파마리서치프로덕트(대표 정상수, 안원준)는 관절강 주사 의료기기인 '콘쥬란(CONJURAN)'이 신의료기술로 인정받았다고 14일 밝혔다.이 기술은 '폴리뉴클레오티드나트륨을 이용한 관절강내 주사'로 보건복지부 산하 한국보건의료원(NECA)은 '콘쥬란(CONJURAN)'이 무릎관절염 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 인정된다고 평가했다.아울러 보건복지부는 14일자로 해당 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과를 고시하고 '폴리뉴클레오티드나트륨을 이용한 관절강내 주사'가 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절 부위의 기계적 마찰을 감소시켜 통증 완화 및 관절 기능 개선에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술이라고 공표했다.콘쥬란(CONJURAN)은 2017년 10월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 이후 한국보건의료원(NECA)으로부터 신의료기술평가 대상으로 분류돼 평가됐다.특히 폴리뉴클레오티드나트륨은 기존에 사용되던 기술인 히알루론산나트륨(Sodium hyaluronate) 또는 스테로이드를 이용한 관절강내 주사 방법과 비교 시 무릎 골관절염 환자가 겪는 통증 개선 및 관절 기능의 개선이 인정되는 유효한 기술임이 입증됐다. 또한 안전성에 있어서도 이 치료 재료는 지금까지 별다른 부작용이 없어 안전한 기술로 평가 받았다고 회사 측은 설명했다.이번에 신의료기술로 인정된 '콘쥬란 (CONJURAN)'의 원재료인 폴리뉴클레오티드나트륨은 인체에도 존재하는 안전한 DNA 물질로, 연어과 어류의 생식세포로부터, 관절강 등 인체 조직에 삽입하는데 적합하도록 고순도 정제과정을 거칠 뿐 아니라, 당사가 특허 보유중인 DoT(분자량 최적화) 기술로 제품의 성능을 극대화 하도록 제조된다.콘쥬란의 주요성분인 폴리뉴클레오티드나트륨은 다량의 물 분자와 결합하는 성질을 가지고 있어, 물 분자와 결합하면 높은 점도와 탄성을 나타내는 겔(Gel) 형태를 띠게 된다. 실제로 '콘쥬란(CONJURAN)'은 손상된 관절에 주입돼 완충 및 윤활제 역할을 수행하며, 임상 결과에서도 시술 후 환자가 느끼는 무릎 통증 및 기능 평가점수가 기존 관절강 주사제인 히알루론산나트륨에 대비해 동등 이상의 유효성을 나타냈다고 회사 측은 설명했다.그동안 관절염 환자에 대한 치료법으로는 관절 내 공간(관절강)에 스테로이드 및 의약품 히알루론산나트륨을 주입하는 방법이 오랜 기간 사용돼 왔으나, 얼마 전부터 각각 부작용이나 유용성에 있어 지속적 사용에 대한 문제점이 학계 등을 중심으로 제기되는 등 논란이 이어지고 있다.파마리서치프로덕트 관계자는 "콘쥬란 (CONJURAN)은 관절염 환자에게 새로운 치료적 대안이 될 것이며, 당분간 후발 주자의 견제 없이 독주체제를 통해 단기간에 높은 매출을 올릴 것으로 기대한다"며 "이번에 고시된 신의료기술은 현재 병원의원에서 해당 환자에 비급여로 사용 가능하며, 심평원에 요양급여 신청서를 제출할 예정"이라고 밝혔다.이어 회사 관계자는 "국내 골관절염 시장은 약 9600억원(2018년 기준) 규모를 이루고 있으며, 특히 콘쥬란은 의료기기로는 해당 질환에 처음 허가되는 제품"이라며 "연간 500만회 이상 투여되는 히알루론산나트륨 관절강 주사제의 아성에 도전하는 혁신적 치료 방법으로 자리매김 할 것으로 보인다"고 덧붙였다.

대웅제약과 한국유나이티드제약이 서로 특허무효를 주장하며 벌이고 있는 소화불량치료제 '모사프리드 서방제제' 특허분쟁이 제2라운드에 접어들었다.특허심판원에서 특허무효 심결이 나온 이후 지난달 24일 양사는 동시에 특허법원에 항소했다.13일 업계에 따르면 대웅은 지난해 10월 23일 유나이티드의 청구대로 무효 심결이 선언된 '모사프리드 또는 이의 염을 포함하는 서방형 약학 조성물' 특허심판 결과에 불복해 지난달 24일 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다.같은날 유나이티드는 지난해 10월 25일 대웅제약과 영진약품이 청구해 무효심결이 나온 '1일1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성 제제' 특허심판 결과에 불복해 역시 심결취소 소송을 청구했다.이로써 2016년 7월 한국유나이티드제약이 모사프리드 서방제제 '가스티인CR'을 발매하면서 벌어진 양사의 특허분쟁은 해를 넘어 4년차로 접어들었다.잠시 대웅제약이 특허침해 사유로 유나이티드에 제기했던 적극적 권리범위확인 심판청구를 취하하면서 양사가 합의를 모색하는 것 아니냐는 전망도 나왔지만, 양사가 모두 항소를 선택하면서 강대강 싸움은 지속될 것으로 보인다. 이번 사건은 양사가 시장경쟁을 위해서라도 물러설 수 없는 싸움이다. 오리지널 속효성 모사프리드 제제를 보유하고 있는 대웅제약은 유나이티드가 먼저 출시한 가스티인CR이 자사의 특허를 침해했다고 주장하고 있다. 그러면서 유나이티드가 보유한 특허는 무효라며 재판을 청구했다.반면 유나이티드는 대웅제약이 앞서 등록한 모사프리드 제제 특허가 무효하고 맞대응하고 있다. 양사가 청구한 특허무효 심판은 모두 청구인의 주장이 받아들여 '무효' 심결이 나온 상황이다.작년 3월 대웅제약도 모사프리드 서방제제 '가스모틴SR'을 출시하면서 양사는 시장에서도 치열한 경쟁을 진행중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 누적 원외처방액은 가스티인CR이 106억원, 가스모틴SR이 22억원을 기록했다.

희귀질환약으로 탈바꿈한 토종 발기부전 치료제 '자이데나'가 연내 미국진출에 박차를 가하고 있다. 자이데나의 해외 판권을 보유한 메지온은 올 하반기 미국식품의약국(FDA) 허가와 시장 발매가 예상된다고 밝혔다.메지온은 지난 11일 미국 시카고와 뉴욕에서 북미 투자자들 대상으로 유데나필 개발에 대한 사업진행 현황을 설명하는 자리를 가졌다.메지온이 기업공시채널 KIND에 제출한 기업설명회(IR) 자료에 따르면 폰탄치료제로 개발 중인 유데나필의 FUEL 3상임상이 지난달 마지막 피험자방문을 완료했다. 지난해 4분기 FDA로부터 유데나필의 EAP 프로토콜 허가를 획득하고, 상품명 신청 등 글로벌 상표권 등록절차도 마쳤다.유데나필은 동아에스티가 개발한 발기부전 치료제 자이데나의 주성분이다. 메지온은 유데나필의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 동아에스티로부터 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 발기부전 적응증에 대해서도 북미, 멕시코, 러시아 등의 판권을 확보하고 미국 시장진출을 준비 중이다.유네나필이 FDA 허가보다 공급시점이 빨라질 가능성도 제기된다. 메지온 측은 지난해 말 FDA로부터 프로토콜 승인을 받은 조기공급프로그램(EAP)을 통해 빠른 시장진출이 가능하다는 입장이다.EAP란 임상 종료 후 안전성이 확보된 시험약에 한해 최종 허가 전이라도 환자들에 대한 투약을 허용하는 프로그램을 의미한다. 치료옵션이 없고 생명을 위협받는 중증 질환자들의 접근성을 높인다는 취지다. 회사 입장에선 조기 시장침투 외에 환자단체 등과 긍정적인 관계를 구축하는 데 유리할 수 있다고 평가된다.메지온은 올 상반기 FDA 최종허가를 위한 마지막 관문인 FUEL 3상임상의 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. 상반기 중 FDA로부터 상품명 승인을 받고, EAP 프로그램을 활용해 조기 발매한다는 복안이다.회사 측은 상반기 내로 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출하고, 하반기에는 FDA 허가와 시장발매가 가능할 것으로 내다봤다.

이달 17일 예고된 솔리페나신 특허권 침해금지 소송의 대법원 선고를 앞두고, 국내 제약사에 전운이 감돌고 있다.염 변경 약물로 존속기간이 연장된 물질특허 회피 여부를 최종 결정 짓는 선고라는 점에서 결과에 따라 이미 발매된 130여개 제품 및 계류 중인 170여건 사건 등 국내 제약사들의 제품 개발 및 특허 전략 전반에 막대한 영향을 미칠 수 있기 때문이다.이 소송은 다국적제약사 아스텔라스가 국내 업체인 코아팜바이오를 상대로 제기한 솔리페나신의 특허권 침해금지에 관한 건으로, 1심과 2심에서 아스텔라스가 모두 패소한 바 있다.이에 앞서 코아팜 등이 아스텔라스를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서도 특허심판원과 특허법원에서 모두 승소했다.코아팜의 염 변경 약물이 솔리페나신 '푸마르산염'을 주성분으로 한 반면, 아스텔라스의 물질특허는 솔리페나신 '숙신산염'에만 미치기 때문에 침해 주장이 성립하지 않는다는 취지인데, 이와 달리 미국과 유럽 등 제약 선진국에서는 '유효성분(솔리페나신)'으로 권리 범위를 넓게 인정해 주고 있어 1, 2심 승소에도 불구하고 국내사들이 바짝 긴장하는 모양새다.실제로 이번 대법 선고에서 1심과 2심의 주장이 뒤집어져 코아팜이 패소할 경우, 의약품 특허권의 효력이 염을 제외한 '유효성분'에 미치기 때문에 그동안 국내 제약사들이 염을 변경하는 특허도전을 통해 시장에 조기 진출하는 전략 자체가 폐기될 위기에 놓이게 된다.특히, 코아팜 패소시 현재 특허도전을 통해 조기 발매되어 있는 다수 제품들에 대해 오리지널 업체들의 손해배상 청구도 빗발칠 수 있다는 점에서 이번 선고에 귀추가 주목되는 상황이다.이와 관련, 국내 제약사들의 특허전략 연구 모임인 제약특허연구회와 한국제약바이오협회도 대법 선고 결과에 촉각을 곤두세우면서, 존속기간이 연장된 특허발명의 특허권 효력 범위를 명확히 규정한 기존의 특허법원 판결이 존중돼야 한다는 입장을 밝히고 있다.제약특허연구회-제약바이오협회 대법 선고 결과 촉각이미 한국은 제약 선진국인 미국과 유럽, 일본의 경우보다 특허 연장등록의 대상 범위를 넓게 해석해 다국적사의 이익을 보호하고 있는 만큼, 글로벌 진출을 도모하고 있는 국내 제약사들의 특허도전을 통한 시장 진출 기회를 차단해서는 안된다는 입장이다.김윤호 제약특허연구회 회장김윤호 제약특허연구회 회장은 "이번 선고에서 기존 판결이 번복되면 한국은 전세계에서 유례 없는, 다국적 제약사들의 이익을 보호해 주는 특허 환경에 놓이게 된다"고 우려를 표시했다.김 회장은 "미국과 유럽 등 제약 선진국에서도 특허 연장등록 허용 범위를 1개 허가 제품에 하나의 특허만으로 규정하고 있지만, 한국에서는 1개 허가 제품에 다수의 특허가 연장 등록이 가능하다"면서 "이번 판결이 번복되면, 국내 특허 연장제도는 세계에서 유례 없을 정도의 다국적사 특허권을 보호해 주는 불합리한 제도가 될 것"이라고 말했다.이어 김 회장은 "국내 업체들은 염 변경을 통한 차별화 된 신제품을 개발할 수 있는 기회 및 성장 동력을 잃게 된다"면서 "그동안 염 변경 제품을 개발한 회사들의 경제적 피해는 물론, 특허권자의 손해배상 소송, 환자의 의약품 선택권 제한, 건강보험 재정의 손실 등 다양한 피해가 우려된다"고 덧붙였다.엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실장 역시 이같은 우려에 공감을 표시했다. 협회는 이미 해당 선고와 관련한 협회 공식 의견서를 대법원에 제출한 상태다.엄승인 한국제약협회 의약품정책실장엄 실장은 "염 변경 의약품 등 개량신약은 제네릭에서 신약개발로 전환하고 있는 국내 제약사들의 중간 단계로서 중요한 의미를 갖는다"면서 "염 변경 제품이 출시된다 하더라도 오리지널 의약품 약가가 유지되기 때문에 오리지널 제약사들이 입는 피해는 미미하지만, 동등한 효과를 가지는 의약품들의 조기 출시에 따른 국민들의 이익은 매우 크다는 점에서 1심과 2심의 판결을 지지한다"고 말했다.이어 엄 실장은 "염 변경 의약품은 안전성, 유효성을 별도로 평가해야 하고, 관련 제제개발 및 임상시험(1상)을 통해 효능을 입증해야 하는 만큼, 오리지널 의약품과 서로 명확히 구분되는 의약품이라는 점이 명백하다"면서 "연장된 특허권 효력의 기준이 유효성분이 된다는 해석은 오리지널 제약사에만 유리한 것"이라고 말했다.엄 실장은 "이번 대법 선고는 한국의 제약 주권을 확보하는 계기가 돼야 한다"면서 "국내 제약산업의 발전을 위해, 국가 건강보험 재정 및 국민의 이익에 반하지 않는 합리적인 대법 선고가 나오길 기대한다"고 덧붙였다.

대화제약은 항암제 '리포락셀'에 대한 국내 유방암 환자 임상3상 첫 대상자를 등록했다고 8일 밝혔다.리포락셀은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제품으로 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 임상2상에서 34명 모집을 완료, 시험목표인 35% 이상의 반응률을 확인함에 따라 3상에 진입하게 됐다. 첫 대상자 등록 시점은 지난 4일이다. 이번 시험은 다국가 임상으로 한국·중국·대만 등 40개 기관이 참여, 재발성 또는 전이성 유방암 환자 476명을 대상으로 진행된다.대화제약 관계자는 "리포락셀은 2016년 9월 위암 치료제로 시판허가를 받았다. 이번 임상시험의 목표는 유방암 적응증 확대에 있다. 향후 24개월 간 대상자를 모집하고 유효성과 안전성을 확인해 2022년까지 유방암 치료제로서 국내 시판허가를 신청할 예정"이라고 말했다.

대표적 통증치료제 정당 복용량을 1일 2회에서 1일 1회로 줄인 대표적 통증치료제 '프레가발린' 서방제제 시장이 국내 제약사가 본격 가세함으로써 뜨거워질 조짐이다.현재 시판 중인 제품은 오리지널 화이자의 리리카CR이 유일하지만, 조만간 유한양행, 씨제이헬스케어, 일동제약 등 국내 제약사들도 시장에 나설 계획이다.8일 업계에 따르면 유한양행은 지난 4일 프레가발린 서방제제인 '유한프레가발린서방정' 150mg, 300mg을 국내 식약처로부터 허가받았다. 국내 제약사가 허가받은 최초의 프레가발린 서방제제다.유한은 지엘팜텍과 함께 프레가발린 서방제제를 개발해온 것으로 알려졌다. 일단 지엘팜텍보다는 앞서 상업화를 완료했다.유한프레가발린서방정은 현재 허가신청을 진행한 지엘팜텍 개발품목과 함께 상반기 내 출시가 유력하다.지엘팜텍도 개발을 완료해 품목허가가 임박한 상황이다. 지엘팜텍과 자회사 크라운제약이 품목허가권을 갖고, 각각 CJ헬스케어와 일동제약에 공급할 예정이다.이렇게 되면 지난해 7월 허가받은 리리카CR과 유한양행, CJ헬스케어, 일동제약 등 4개사가 시장 선점 싸움을 벌일 것으로 보인다. 리리카CR은 아직 보험급여는 받지 못했다.다만 서방제제는 속효제제보다 적응증이 좁다는 단점이 있다. 속효제제가 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증 치료뿐만 아니라 간질, 섬유근육통 치료에도 사용되지만, 서방제제는 성인 말초 신경병증성 통증 치료에만 사용된다.그렇다 하더라도 신경병증성 통증이 프레가발린 제제의 주요 처방 질환인데다 오리지널 속효제제가 한해 600억 시장 규모를 보인다는 점에서 서방제제의 높은 실적이 예상되고 있다.더구나 3개 국내사 모두 영업력이 준수한데다 프레가발린 제네릭 시장에서도 이름값을 하고 있어 어느때보다 기대감이 큰 상황이다.

국내 제약사들이 길리어드의 차세대 B형간염치료제 '베믈리디' 시장을 노리고 있다.베믈리디는 비리어드의 업그레이드 버전으로, 용량을 10분의 1로 줄이면서도 효능은 유사하고, 안전성은 개선했다고 강조하는 약물이다.비리어드 염변경약물로 2017년 10월 시장에 나선 국내사들은 이번에도 염변경 개발 전략을 통해 특허를 회피, 2022년 시장 출시를 목표로 삼고 있다.7일 업계에 따르면 베믈리디 염특허에 동아ST, 대웅제약, 종근당, 제일약품, 동광제약 등 5개사가 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 염변경약물로 테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트 염 특허를 회피하겠다는 의도다.국내사들은 테노포비어 알라펜아미드(TAF) 성분에 헤미푸마레이트 염 대신 다른 염을 사용해 제품을 개발할 것으로 보인다.비리어드 역시 국내사들은 테노포비어 디스포록실(TDF) 성분을 하면서, 오리지널의 푸마르산염 대신 다른 염을 사용해 시장 조기진출에 성공했다.베믈리디 염특허를 넘어서면 2022년 2월 22일 종료되는 물질특허가 남지만, 어차피 베믈리디의 재심사기간(PMS)이 2022년 9월 12일 만료되므로 후발사 입장에서는 물질특허는 제쳐두고, PMS 종료일에 맞춰 제품개발 전략을 짜면 된다. 이에 빠르면 2022년 베믈리디 염변경약물의 품목허가도 가능하다는 분석이다.베믈리디는 2017년 11월 출시돼 처방량이 급증하고 있다. 작년 3분기 누적 원외처방액(출처:유비스트)은 21억원이다. 같은 기간 비리어드가 1171억원으로 여전히 높은 실적을 기록하고 있지만, 대한간학회가 최근 베믈리디도 1차 치료제로 권고한만큼 두 약물의 격차는 점점 줄어들 것으로 예상된다.이번에 특허회피 심판에 참여하는 종근당과 동아에스티는 비리어드 염변경 시장에서 1, 2위를 차지하고 있다. 작년 3분기 누적 종근당의 테노포벨이 약 9억원, 동아에스티의 비리얼이 약 8억원의 원외처방액을 기록하고 있다.동아에스티는 BMS의 B형간염치료제 바라크루드(엔테카비르) 제네릭 시장에서도 높은 점유율을 보이고 있다. 해당품목인 '바라클'은 전년 3분기누적 44억원의 원외처방액으로 매해 높은 성장률을 기록하고 있다.한편 이번에 국내사들이 심판을 청구한 테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트 염특허는 베믈리디뿐만 아니라 에이즈치료제인 데스코비, 젠보야에도 등록돼 있어 국내사들은 한번에 두마리 토끼를 잡을 수도 있다. 하지만 국내사들은 시장규모가 큰 B형간염치료제 시장에 집중할 것으로 업계 관계자들은 전망하고 있다.

2019년 제네릭 시장은 독점권이 만료되는 대형 오리지널 품목이 예년에 비해 적어 열기는 뜨겁지 않을 것으로 전망된다.특히 특허도전 성공여부에 따라 시장진입이 결정되는 케이스가 많아 제네릭사의 기대를 모두 충족하기는 어렵다는 분석이다.다만 프라닥사 등 항응고제, 안플원 서방정, 베타미가, 아질렉트, 콘서타, 세비카 HCT 등 후속약물 발매는 올해 국내제약사들의 관심사가 될 것으로 전망된다.데일리팜이 2019년 PMS(재심사) 만료 현황을 분석한 결과, 만성동맥폐쇄증치료제 '안플원서방정'(대웅제약)으로 대표되는 사포그릴레이트염산염 서방성 제제, 파킨슨병치료제 '아질렉트정'(한국룬드벡,라사길린메실산염), 과민성방광치료제 '베타미가서방정'(한국아스텔라스, 미라베그론) 등이 대표적 품목으로 나타났다.제네릭 개발이 진행되고 있는 2019년 주요 PMS만료 품목(실적은 아이큐비아, 특허는 그린리스트, 생동승인은 2018년 기준) 이 가운데 특허와 상관없이 바로 제네릭약물이 출시가 가능한 오리지널은 아질렉트정이다. 아질렉트는 오는 9월 12일 PMS(재심사)가 만료된다. 아이큐비아 기준 2018년 3분기까지 누적 판매액은 102억원. 특허부담이 없고, 판매액수가 높아 2018년 생동성시험을 승인받은 제약사만 13개로, 전체 건수 중 가장 많다.하지만 제네릭 숫자가 가장 많은 오리지널은 사포그렐레이트 서방제제가 될 것으로 보인다. 대웅제약 안플원서방정을 필두로 4개사 공동개발 제품이 1월 22일 PMS가 만료되는데, 이미 대원제약 등 7개사가 제제특허 회피에 성공해 2019년 출시가 예상되고 있다.더욱이 아직 40건의 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판이 진행되고 있어 다수의 특허도전 성공 업체들이 제네릭 시장에 진입할 가능성이 높다. 안플원서방정 한 품목이 2018년 3분기까지 84억원을 기록하는 등 시장규모도 큰데다 의원 사용률이 높은 만성질환 약물이라는 점도 제네릭사를 끌어들이는 요소다.베타미가서방정은 시장규모면에선 가장 크다. 2018년 3분기 누적 판매액이 무려 324억원이나 된다. 이에 2018년 7개사가 생동성시험을 승인받기도 했다. 하지만 특허가 문제다. 2020년 5월 만료되는 물질특허에 다수업체들이 도전했지만, 여지껏 성공사례가 없다. 특허를 뚫지 못하면 제네릭 연내 출시는 어려울 전망이다.ADHD치료제 콘서타오로스 5월 27일 특허종료...환인제약 후발약 개발중이미 PMS가 만료된 품목 가운데 2019년 특허 존속기간 종료로 제네릭 진입이 가능한 제품도 여럿 있다. 하지만 개발 난제와 후속특허가 진입 장벽이다. 2019년 주요 특허만료 품목(레졸로는 2018년 종료, 실적은 아이큐비아, 특허는 그린리스트, 생동승인은 2018년 기준) 간장약 고덱스캡슐(셀트리온제약)과 골다공증치료제 포스테오주(한국릴리)가 각각 11월 8일, 8월 19일 특허 존속기간이 만료된다. 하지만 고덱스캡슐은 동등성입증이 어려운 복합제라는 점, 포스테오는 귀한 바이오의약품이라는 점에서 실제 제네릭 개발이 진행될지 미지수다. 다만 포스테오 바이오시밀러의 경우 대원제약이 해외 제약사로부터 도입하는 것으로 알려졌다.고덱스는 2018년 3분기누적 268억원, 포스테오주는 동기간 148억원의 판매액을 기록할만큼 시장규모 자체는 큰 편이다.특허만료 예정 오리지널 중 제네릭 진입이 유력한 제제는 얀센의 ADHD치료제 '콘서타오로스(메틸페니데이트염산염)'다. 오는 5월 27일 특허가 종료되는데, 2018년 2월 환인제약이 생동시험을 허가받고 제네릭을 개발 중이다. 2018년 3분기 누적 판매액은 91억원. 다만 오리지널 의존도가 높은 CNS약물이라는 점에서 제네릭 진입 기업은 소수에 그칠 것으로 예상된다.아스트라제네카의 DPP-4 당뇨병치료제 '삭사글립틴' 제제는 3월 10일 물질특허가 종료된다. 단일제는 온글라이자, 복합제는 콤비글라이즈라는 제품명으로 국내 판매 중인데, 2018년 3분기 누적 판매액은 온글라이자가 47억원, 콤비글라이즈가 101억원이다.DPP-4 제제 가운데 제네릭이 없어 국내 제약사들이 크게 눈독을 들이고 있지만, 후속특허가 문제다. 2022년 12월 종료 예정인 용도특허를 넘어서야 3월 10일 물질특허 만료 이후 출시가 가능한데 현재 특허도전 숫자는 많지만, 성공 케이스가 없다. 베타미가서방정처럼 특허도전 성공여부가 관건이다.지난 10월 PMS가 만료된 만성변비치료제 '레졸로(한국얀센)'는 현재 4개사가 생동허가를 받고 후발약 상업화를 앞두고 있어 2019년 출시가 유력하다. 레졸로의 2018년 3분기 누적 판매액은 25억원이다.프라닥사·세비카HCT 후발약 2, 3월 출시 예약...엘리퀴스, 덱실란트DR 후발약은 특허소송 관건2018년 상업화가 완료돼 2019년 출시가 예상되는 품목도 있다. 일단 항응고제 NOAC약물인 프라닥사(한국베링거인겔하임)와 엘리퀴스(한국BMS) 후발약물이 유력하다. 프라닥사는 6개사가 염변경약물로 특허회피와 상업화를 완료해 2월 시장출시가 유력하다.상업화 완료 후발약 품목 중 2019년 출시 기대작 엘리퀴스 제네릭 3개 품목은 특허도전에 성공한데다 상업화도 완료했지만, 오리지널사의 특허침해금지 가처분 신청이 받아들여져 출시가 가로막힌 상황이다. 본안소송을 통해 상황을 역전시킨다면 연내 출시가 가능해 보인다.유한양행이 상업화를 완료했지만 특허심판에 져 출시가 미뤄진 항궤양제 덱실란트디알(한국다케다) 후발약도 항소심에서 이긴다면 2019년 출시가 가능해 보인다.이밖에 12월 13개사가 허가를 받은 고혈압 3제 복합제 세비카HCT 제네릭은 PMS와 특허 모두 만료됐기에 오는 3월 출시가 예상된다.