한국유나이티드제약이의 영업이익이 전년대비 25.2% 성장했다. 한국유나이티드제약은 지난해 영업이익 70억원을 달성해 전년보다 25.2%늘었다고 밝혔다. 유나이티드측은 작년 결산기를 3월에서 12월로 바꾸면서 지난달 28일 공시한 자료는 9개월간의 실적이라고 설명했다. 유나이티드제약의 지난해(9개월) 매출은 597억원, 당기순이익은 55억원을 올렸다. 이는 전년대비 매출액은 18.5%, 당기순이익은 96.7% 성장한 것이다. 유나이티드제약은 "특허기술에 의한 제품차별화와 영업시스템 강화가 매출 고성장으로 이어졌다"며 "수익성측면에서도 클란자등 5년 이내에 출시된 수익성이 높은 제품들이 매출성장을 주도하면서 영업이익율이 높아 졌다"고 말했다. 이 회사는 "지분법손익이 개선되면서 당기순이익 증가율도 높아졌다"고 덧붙였다. 유나이티드제약은 "지난해 매출액성장율은 국내 대형 제약사와 비교해 손색이 없는 수준"이라며 "올초 매출도 좋은 출발을 보이고 있어 전년도에 있었던 약가인하로 인한 실적우려를 불식시킬 수 있을 것"이라고 전망했다.

왓슨(Watson)사는 Barr사의 경구피임제 ‘시즈니쿼(Seasonique)’의 제네릭 발매를 위해 FDA에 약식신약신청을 했다고 발표했다. 시즈니쿼는 Barr사의 자회사인 듀라메드(Duramed)사가 특허권을 소유하고 있다. 시즈니쿼는 레보놀게스트렐(levonorgestrel)과 에티닐 에스트라디올(ethinyl estradiol)복합제로 월경주기를 연장하는 피임제이다. 지난 1월 왓슨사는 시즈니쿼의 제네릭 생산을 위해 FDA에 paragraph IV certification을 첨부한 약식신약신청(ANDA)을 제출했다고 Barr사에 통보했었다. 이는 시즈니쿼의 첫번째 제네릭 생산을 위한 신청이다. 왓슨사의 제네릭 생산까지는 여러 변수들이 있지만, 이번 신청이 승인이 된다면 180일의 제네릭 독점기간이 주어진다.

한국콜마는 고기능 한방화장품(특허0785505)과 무방부제 화장품(특허0785486)과 등 2건의 특허를 취득했다고 5일 밝혔다. 고기능 한방화장품 개발기술은 한방 약재로 사용되는 정향, 백강잠 등 8가지의 한약재를 사용하여 피부 항노화 기능과 미백 기능을 동시에 갖도록 하는 2중 기능의 효과와 천연소재를 사용함으로써 피부자극을 최소화했다는 것이 특징이다. 무방부제 화장품 개발기술은 화장품에 법적으로 적용되던 살균, 보존제 성분을 사용하지 않으면서 피부에 안전하고 항균작용을 가지는 원료를 특이적으로 배합하여 방부제 대체물로 사용함으로써 안정성이 높은 무방부제 화장품을 개발한 것. 한국콜마는 고기능 방화장품과 무방부재 화장품의 특허기술은 소비자의 웰빙 트렌드를 적극 반영한 기술로, 피부 안전성을 우선으로 한 친환경적인 소비자 니즈와 기능 강화 니즈를 화장품에 적용한 것이 큰 특징이라고 설명했다.

한국보건산업진흥원(원장 이용흥)이 복지부와 공동으로 총 45억원이 지원되는 '2008년 한의약연구개발사업 신규과제'를 공모한다. 5일 진흥원은 "내달 14일부터 25일까지 한의약연구개발사업 신규과제를 공모해 한약제제, 한방의료기기, 임상연구, 임상진료지침 등 4개 분야 20과제에 대해 45억을 지원할 예정"이라고 밝혔다. 아울러 진흥원은 이번 지원사업에 대한 설명회를 복지부와 함께 오는 12일 3시 진흥원 대회의실에서 가질 계획이다. 진흥원에 따르면 이번 한의약 연구개발 사업 지원은 한방치료 기술연구개발 사업 중장기 발전계획을 근거로 한의약의 안전성·유효성 입증을 위한 임상연구 확충을 기본방향으로 하고 있다. 특히 진흥원은 지원을 통해 한약제제·진단 및 치료기술의 과학적 근거확보를 통해 안전하고 효과적인 한의학 진료시스템 구축하고 우수한 한약처방에 대한 한약제제 개발, 제품화를 통해 한의약 산업의 경쟁력 확보를 기대하고 있다. 분야별로는 한약제제 개발과 관련해 비임상시험은 연간 3억원, 2년 이내이며 임상시험은 연간 5억원, 2년 이내로 지원된다. 한방의료기기 분야의 경우 신개발 의료기기인 경우 지원규모가 연간 3억 이내, 기간은 2년으로 하며 품목허가를 획득하고 한의학적 유효성을 검증받기 위한 사업의 경우 연간 5억원 내에서 2년 동안 지원된다. 한의약 임상연구는 한약제제와 침·구·부항 치료 등의 안전성 및 유효성을 재검증하는 연구목적의 임상시험을 지원하는 것으로 2년 이내 기간 동안 연간 1억 내의 금액이 제공된다. 올해 처음으로 지원이 결정된 한의 임상진료지침개발은 단계별로 1단계에서 2년 이내, 3억원이 지원되며 2단계에서는 2년 동안에 5억원 이내에서 자금 지원이 이뤄질 예정이다.

이번주부터 건강보험심사평가원 의약품종합정보센터를 통한 제약 및 도매업체의 의약품 공급내역 보고가 본격적으로 시작된다. 의약품 공급내역 보고를 위해서는 개별 의약품에 표준코드를 부여하는 작업이 선행돼야 한다는 점에서 지난 달까지 의약품 표준코드 정비 작업을 대부분 마무리한 심평원이 본격적으로 공급내역 접수를 시작한 것. 4일 심평원 의약품정보센터에 따르면 지난 달까지 전체 의약품 가운데 95% 이상에 대해 의약품 표준코드가 부여됨에 따라 오늘부터 제약 및 도매업체의 의약품 공급내역 보고가 가능하게 됐다. 올 초부터 의약품정보센터는 본격적으로 가동되고 있었지만 의약품 공급내역 보고를 위해서는 의약품 표준코드를 부여하는 작업을 우선 진행하는 과정에서 지난 달까지는 공급내역 보고가 불가능했다. 이에 심평원은 지난 달 22일 327개 제약사 4만1696개 의약품에 대한 9만6000여개 코드를 일괄적으로 공고하고 추가로 268개 의약품의 668개 코드를 부여하는 등 작업을 상당부분 3일부터 정보센터 포털을 통한 의약품 공급내역 접수에 나서고 있다. 현재 의약품 공급내역 보고가 오는 10월까지는 분기별 보고가 가능하다는 점에서 월별 보고가 많지는 않을 것으로 예상되지만 의약품정보센터를 통한 공급내역 보고가 시작됐다는 점에서 의미를 가진다는 것이 심평원의 설명이다. 심평원은 "포털을 통한 신고를 위해서는 의약품에 표준코드가 반드시 부여돼야 한다는 점에서 공급내역 접수가 지연됐다"며 "의약품 바코드 부여작업이 상당부분 완료됨에 따라 접수를 시작했다"고 밝혔다. 다만 오늘부터 의약품 공급내역 보고가 가능해졌음에도 불구하고 표준코드를 부여받지 못한 의약품이 있을 경우 도매업체 등이 월별 보고를 희망하더라도 제약사가 해당 자료를 제출해 코드가 부여되는 시점까지는 공급내역 신고가 불가능하다. 현재 급여·비급여 의약품을 포함해 전체 의약품의 94%까지 표준코드가 부여됐지만 일부 제약사가 제품 정보 보고서나 업체코드를 제출하지 않으면서 체외진단용 의약품 등 일부에는 표준코드가 부여되지 못하고 있는 실정이다. 특히 의약품 표준코드 부여에 필요한 업체코드의 경우 제약사가 유통물류진흥원에 회원 가입을 통해 일정한 비용을 부담하고 획득해야 한다는 점에서 일부 소규모 제약사가 이를 꺼리고 있다는 것이 심평원의 설명이다. 이에 심평원은 원활한 공급내역 보고체계 마련을 위해 의약품 표준코드 부여를 위한 자료를 제출하지 않은 업체를 대상으로 지속적인 독려작업을 펼치는 등 제약계의 협조를 당부하고 있는 상황이다. 심평원 관계자는 "급여의약품에 대해서는 95% 이상 표준코드가 부여됐지만 일부는 여전히 작업이 지연되고 있다"며 "미제출 제약사를 대상으로 제출을 독려하고 있지만 기허가 의약품은 강제를 할 수 없는 상황"이라고 말했다. 이 관계자는 "표준코드가 부여되지 않으면 도매업체 등이 공급내역 보고를 하고 싶어도 못하는 상황이 발생한다"며 "표준코드가 부여될 수 있도록 해당 제약사가 신속하게 제반 작업을 마무리해 줄 것"을 요청했다.

7월부터 전문의약품 밸리데이션이 의무화됨에 따라 신청품목이 폭주할 것으로 예상되면서 제약업계는 기허가 전문약 중 밸리데이션이 완료된 품목의 경우 미리 제출해 적부판정을 받는것이 유리 할것으로 보인다. 식약청은 전문의약품의 유통 차질을 사전에 예방하고, 많은 품목이 일제히 판정 의뢰될 경우 발생할 수 있는 업무 폭주로 인한 효율성 저하를 방지하기 위해 기허가(신고)품목의 완료된 공정 밸리데이션 자료를 미리 제출해 달라고 5일 밝혔다. 다만 공정 밸리데이션을 실시하지 않은 경우에는 밸리데이션 완료 후 제출이 가능하다. 식약청은 제출된 밸리데이션 자료를 우선적으로 검토해 적부판정을 진행하겠다고 덧붙였다. 이번 자료제출 대상품목은 2008년 7월 이전 허가(신고)된 전문의약품 중 공정 밸리데이션이 완료된 품목이 해당된다. 제약사에서 제출해야 할 것은 품목별 공정 밸리데이션 실시현황 종합표와 밸리데이션 실시계획서 및 최종 결과보고서 사본을 첨부해야 한다. 또한 적격성평가(OQ 또는 PQ) 자료 사본 (밸리데이션 계획서 또는 보고서에 적격성평가 결과가 포함되어 있는 경우 계획서 또는 보고서로 갈음 가능)이 필요하다는 것이 식약청의 설명이다. 특히 자료제출 시 '품목명'에 허가된 정확한 제품명을 기재하되, 허가(신고)품목별로 각각 작성해야 할 것으로 보인다. 예를들면 아스피린정10mg와 20mg은 별도 칸으로 나누어 작성하는 등 허가증 1개당 1칸에 작성해야 한다는 것 품목별로 밸리데이션 실시계획서, 결과보고서 및 적격성평가 근거자료 사본(raw data 제외)을 제출해야 한다. 한편 식약청은 올 1월부터 의약품등 밸리데이션 제도를 도입했으며, 업계 부담 경감 차원에서 제도를 단계적으로 시행해 7월 1일 부터 전문의약품에 대한 밸리데이션이 의무화될 예정이라고 설명했다.

식품의약품안전청이 4일자로 한국쓰리엠의 '쓰리엠황사마스크9010'과 '쓰리엠황사마스크9310'을 의약외품 수입허가를 승인했다. 위 제품은 황사방지를 위한 필요한 기준규격인 안면부 흡기저항, 분진포집효율 및 안면부 누설율 등이 적합해 효과가 검증된 제품이라는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 현재 추가적으로 신청된 황사방지 마스크에 대한 전문적인 검토가 진행중이라며 앞으로 이와 유사한 허가신청이 잇따를 것으로 예상하고 있다. 한편 식약청에 허가받지 않고 황사방지 마스크로 유통되는 제품에 대한 유예기간 설정 등을 위해 식약청은 다음주에 소비자 단체, 제조·수입업소 등 관련단체와 간담회를 개최할 예정이다.