최근 제약업계에 규제완화 선물 보따리를 내놓은 식품의약품안전청이 당초 예상보다 발빠른 행보를 보이고 있다. 29일 식약청에 따르면 이번 개선대책 가운데 시급과제로 선정한 허가심사TF팀과 생동성신속처리반의 구성을 완료하고 본격적인 업무에 착수했다. 개선대책이 발표된 직후인 지난 25일 인사발령을 내리고 새로운 조직 구성을 완료했으며 28일까지 사무실 이전도 마무리한 것. 또한 오는 5월 1일 오전 10시 식약청장 및 차장 등이 참석한 자리에서 발족식을 개최, 대외적으로 규제완화에 대한 본격적인 움직임을 알릴 예정이다. 허가심사TF팀장으로는 의약품안전정책과 이동희 서기관이, 생동성신속처리반을 이끌 수장은 의약품평가부장 김동섭 연구관이 각각 임명됐다. 총 16명으로 구성된 허가심사TF팀은 생물의약품안전과가 소재해 있던 유림빌딩 6층으로 자리잡고 이전을 완료했다. TF팀은 총 400여건에 달하는 안유심사가 요구되지 않는 품목들에 대한 사전검토 작업을 우선적으로 진행한다. 또한 접수서류 5일 이내에 신청자료의 요건을 확인해주는 방식을 통해 허가 민원 적체를 해소할 해결사 역할을 수행하게 된다. 생동성 적체서류를 해소하기 위해 구성된 생동성신속처리반의 경우 총 30명 가운데 8명의 실태조사반은 허가심사TF팀과 함께 유림빌딩 6층에 자리 잡았으며 검토 인력 24명은 의약품평가부에서 업무를 담당하게 된다. 생동성신속처리반은 지난 2006년 생동성 조작 파문 이후 지연됐던 생동시험 결과보고서 233건의 해결을 우선 과제로 수행하는 책무를 맡았다. 허가심사TF 및 생동성신속처리반의 인력은 지방청뿐만 아니라 의약품안전국 및 의약품평가부 각 과에서 1~3명씩 충원됐다. 총 46명에 달하는 의약품 관련 TF팀 구성을 위해 의약품안전국·의약품평가부 모두 출혈을 감수하고 식약청 전체가 비상체제로 돌입한 것. 때문에 기존에도 인력부족을 호소하던 부서의 경우 업무 강도가 더욱 높아질 것으로 보인다. 하지만 오는 5월말 이후 허가심사TF 및 생동성신속처리반의 거취는 아직 불투명한 상황이다. 식약청 관계자는 “우선 5월말까지 적체돼 있는 허가 관련 업무를 해결하는 게 TF팀의 임무”라면서도 “TF가 효율적으로 업무를 수행할 경우 정규 조직으로 개편될 가능성도 배제할 수 없다”고 말했다.

한미약품(대표이사 장안수)의 비만치료 개량신약 '슬리머'(성분 메실산시부트라민)가 ‘IR52 장영실상’을 수상했다. 한국산업기술진흥협회와 매일경제신문사가 공동 주관하는 IR52 장영실상은 기업과 연구소의 기술개발을 촉진하고 연구개발자의 사기를 진작할 목적으로 1991년 제정됐으며 산업기술연구(Industrial Research) 촉진을 목적으로 매주 1개 제품(1년 52주)씩 선정해 시상하는 것. 한미측에 따르면 슬리머는 올해 12주차 장영실상 수상 제품으로 선정됐으며 시상식은 29일 오전 장안수 한미약품 사장 등 수상기업 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 작년 7월 발매된 슬리머는 수입 의약품인 '리덕틸’의 부가염인 염산을 메실산으로 치환한 개량신약. 메실산시부트라민으로는 첫 제품이며 국내와 미국, 남아공, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르 등 해외 7개국에 특허 등록돼 있다. 또한 5년간 40억원 이상 연구개발비가 투입됐으며 신약과 동등한 수준의 임상시험(전임상~임상3상)을 거쳤다. 한미약품 장안수 사장은 "개량신약은 외국회사들의 견고한 특허장벽을 연구개발을 통해 돌파함으로써 산업발전은 물론이고 국민 의료비 절감 효과도 동시에 얻을 수 있다"며 "이번 수상은 슬리머의 이 같은 가치와 한미약품의 연구개발 노력을 평가한 것이라는 측면에서 기쁘게 생각한다"고 말했다.

1000억원대 규모가 예상되는 리피토의 제네릭 시장 개방을 앞두고 국내 제약업계가 벌써부터 치열한 전초전을 벌이고 있다. 일부 제약사는 파격적인 처방조건을 제시하면서 시장 선점에 나섰으며 일부는 특허분쟁과 기등재약 목록에 따른 여파로 발매 연기 또는 포기를 검토하는 등 신중론을 펴고 있는 것. 리피토 제네릭은 현재 10여곳 이상의 제약사가 약가신청을 완료한 것으로 전해졌으며, 허가가 진행중인 후발주자도 70여곳에 이른다. 리피토는 작년 스타틴 전체 시장 3100억원 중 26%를 점유하는 840억원대 규모를 형성했으며, 업계에서는 올해 1000억원을 넘어설 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 상당수의 제약사들이 하반기 주력품목으로 리피토 제네릭을 선정해 영업을 집중할 계획. 영업 일선에서는 이미 제품이 출시되기도 전에 시장을 선점하기 위해 파격적인 처방조건이 제시되고 있는 것으로 전해졌다. 국내 제약사 영업 담당자는 "지금 영업일선에서 가장 큰 이슈는 리피토 제네릭 발매"라며 "출시를 앞두고 있는 제약사들의 내세운 기본 조건이 처방금액의 100/100"이라고 밝혔다. 다른 국내사 의원영업 사원은 "회사 내부정책을 마련하기 위해 시장조사를 한 결과 2~3달 동안 300%까지 제시하는 회사도 있었다"며 "제품 출시도 전에 과당경쟁이 전개되고 있다"고 말했다. 이 사원은 "리피토가 약가폭탄을 맞을 것이라는 사실은 알고 있지만 업계에서는 고지혈증약의 전체 파이는 더욱 커질 것이라고 확신하고 있어 경쟁이 치열한 것으로 보인다"고 설명했다. 반면 특허분쟁에 대한 부담과 최근 기등재약 목록정비에 따른 30%대 약가인하 문제로 발매시기를 늦춘 회사도 있었으며, 포기를 검토하는 회사도 있는 것으로 알려졌다. 리피토 제네릭 출시를 앞두고 있는 국내사 한 관계자는 "해외 각국마다 특허분쟁의 결과가 달라 발매 시기에 조금 더 신중을 기하려고 한다"고 털어놨다. 또 다른 제약사 한 관계자는 "특허문제도 있고 기등재약 목록정비에 따른 약가인하 여파가 어디까지 미칠지 모르는 상황이기 때문에 회사내에서 리피토 제네릭 출시 포기를 검토하는 것으로 알고 있다"고 말했다.

안국약품(대표 어 진)은 지난 23일 중국의 Tasly Group(대표 Xijun Yan)과 새로운 간장보호제 '수림가(水林佳)'에 대한 라이센스 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 수림가는 기존 실리마린 제제에 lecithin solid dispersion technology를 도입해 활성성분인 Silibinin 98%의 고순도 단일성분으로 합성한 제품이며 4종의 특허가 등록돼 현재 중국에서 판매되고 있다. 안국약품 관계자는 "국내에서 독자적인 임상 및 등록 절차를 거쳐 2011년경 제품을 출시할 예정"이라며 "향후 회사의 천연물신약 연구에 있어 Tasly사와의 TCM 관련 연구 제휴의 단초가 될 수 있을 것"이라고 설명했다. 한편 국내 간장보호제 시장은 약1100억원 규모로 성장율 15%를 상회하고 있으며 현재 시판되고 있는 실리마린제제는 Silymarin extract로, 유효 활성성분인 Silibinin제제는 40%를 차지하고 있다.