오는 29일부터 일반인이 벤질피페라진과 감마부티로락톤을 취급할 경우 최대 5년 이하의 징역, 5000만원 이하의 벌금형에 처해진다. 23일 식품의약품안전청은 신체적·정신적 의존성이 있는 물질인 벤질피페라진과 감마부티로락톤을 오는 29일자로 향정신성의약품 및 원료물질로 지정한다고 밝혔다. 이들 성분은 종전에 약사법 및 마약법으로 관리되지 않았지만 오남용될 경우 신체적 정신성 의존성을 일으켜 국민보건에 위해 우려가 있다고 판단, 벤질피페라진은 향정신성의약품 나목으로, 감마부티로락톤은 원료물질 1군으로 관리하기로 한 것. 이에 따라 일반인이 벤질피페라진을 사용할 경우 마약법에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형이 내려진다. 감마부티로락톤을 식약청장의 승인 없이 수출입하거나 관리대장을 작성하지 않으면 2년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금형에 처하게 된다. 벤질피페라진 취급자는 개정령 시행일 이후 1개월 이내에 마약류취급자로 허가신청을 해야 하며 감마부티로락톤을 수출입하고자 하는 자는 사전에 식약청장의 승인을 얻어야 한다. 식약청 김형중 마약오남용의약품과장은 "향정신성의약품 및 원료물질 추가지정으로 인해 종전 취급자는 법 시행일 이전에 신설된 의무사항 등을 충분히 숙지해야 한다"고 당부했다. 한편 지난 3월 공포된 마약법 개정 법률이 오는 29일부터 시행됨에 따라 마약류취급자의 휴폐업 미신고 등 경미한 위반사항에 대한 과태료 기준이 신설됐다. 세부적으로는 휴폐업 미신고시에는 300만원, 마약구입서& 8228;판매서 미보존은 500만원, 향정신성의약품 관리대장과 실 재고량과의 차이 발생시, 마약류관리자의 관리대장 미작성 및 미보존시 각각 300만원의 과태료를 내야 한다.

최근 20%이상의 고성장을 거듭하고 있는 중견제약사들의 성공 열쇠는 종합병원 시장의 적극적인 공략 때문인 것으로 분석됐다. 22일 제약업계에 따르면 그동안 종합병원 영업은 상위제약사들의 전유물로 여겨졌지만, 최근들어 일부 중견제약사들이 종병시장에서 뛰어난 영업력을 발휘하며 회사 전체매출 상승을 이끌고 있는 것. 결국 중견제약사들이 시장에서 성공하기 위해서는 종병 시장을 어떻게 공략하느냐에 따라 좌우될수 있다는 설명이다. 그러나 종병시장의 경우 로컬영업과는 달리 상당한 시간투자와 영업력, 제품력이 동반되지 않으면 성공이 어렵다는 점에서 일부 중견제약사들의 종병영업에 관심이 모아지고 있다. 현재 종병시장에서 혁혁한 성과를 올리고 있는 중견제약사는 마취과 분야에 강세를 보이는 명문제약, 지혈제-골다공증 분야에서 높은 실적을 올리고 있는 한림제약, 푸로스판 등으로 승승장구하고 있는 안국약품, 조영제 파미레이 등으로 종병시장에서 두각을 보이는 동국제약, 최근들어 종병시장에서 눈길을 모으고 있는 대원제약 등이 꼽힌다. 이들 기업은 최근 3년간 실적 상승률이 모두 20%대를 넘고 있다는 점에서, 종병 영업 성공이 회사매출 성공으로 이어진다는 평가를 받고 있다. 올 상반기 377억원으로 전년동기 대비 30%가 넘는 상승세를 기록했던 명문제약은 종병 시장의 절대강자로 손색이 없다. 전국의 모든 종합병원에 품목이 공급되고 있는 명문제약은 전체 매출의 50%이상이 종병 매출로 알려져 있다. 80억원대 거대품목 골관절염치료제 ‘아트로다캡슐’은 종병 실적이 50%를 넘고 있으며, 세파항생제 ‘세프테졸’도 50억원대 매출 거의 대부분이 병원 시장에서 이뤄지고 있다. 여기에 진통소염제 ‘디크놀주사’ 등을 비롯해 마취과 품목과 의료용 마약부문에서 강점을 보이며 올해 800억 달성이 유력한 상황이다. 역시 전체 매출의 50%정도를 종병시장에서 기록하고 있는 한림제약도 지혈제와 골다공증약 부문에서 점유율을 높이며 병원시장을 적극 공략하고 있다. 전체 매출의 절반정도가 종병 매출 응급처방약인 ‘우리스틴’을 필두로 지혈제, 순환기계 약 등 전반적인 품목 상승으로 상반기 처방실적만 352억원(IMS기준)을 올리며 25%이상 성장했다. 한림제약의 경우 종합병원 공략을 통한 영업력 강화와 연구개발을 통해 올해 지난해 730억원대를 훌쩍 뛰어넘는 매출 1000억 돌파를 목표로하고 있다. 최근들어 종병시장에서 두각을 보이고 있는 대원제약도 최근 3년간 꾸준히 20% 이상의 매출 상승을 주도했다. 3년전 병원부를 설립해 종병시장에 적극적인 공세에 나서고 있는 대원제약은 순환기, 내분비, 호흡기쪽에 강세를 보이고 있는 것. 대원제약의 종병 효자품목으로는 2006년 11월 출시된 ‘메게스트롤’이 올해 60억 돌파를 예상하고 있으며, 진해거담제 프리비투스 매출도 50억원대를 바라보고 있다. 대원제약은 현재 병원부 매출이 약 120억원대로 다른 중견제약사에 비해 매출 비중이 높은 편은 아니나, 올 10월 출시되는 국산신약 ‘펠루비정’과 현재 허가신청 중인 개량신약 ’아쿠아폴‘ 등이 내년초 본격 런칭될 경우 종병시장에서 입지를 다질 것으로 전망된다. 지난해 740억매출을 달성한 대원제약은 올 상반기 430억 매출로 19%성장했으며, 올해 900억 돌파는 무난할 것으로 기대하고 있다. 300억원대 대형품목으로 성장한 푸로스판을 보유하고 있는 안국약품도 종병시장의 적극적 공세로 상반기 332억원(공시 기준 390억원)대 실적으로 25%대 성장률을 기록했다. 특히 안국약품은 최근 종합병원 영업 강화를 위해 종병사업부를 신설하는 등 공격적인 영업을 주도하고 있다. 이밖에 비급여 여파로 고전하고 있지만 타나민과 맥스마빌을 보유하고 있는 유유제약 등도 종병시장에서 입지를 다져온 것으로 평가받고 있다.

식품의약품안전청이 공장 이전을 계획중인 제약업체들의 밸리데이션 문제 해결과 관련, 규정 미비로 인한 손실을 최소화하기 위해 팔을 걷어붙였다. 22일 식약청 관계자에 따르면 공장 이전 후 재밸리데이션을 실시할 경우 예측적을 실시해야 하는 현행 규정을 연내에 동시적으로 전환하기로 방침을 세운 가운데 이 과정에서 업체들의 혼선을 최소화하기 위해 맞춤형 상담을 진행키로 했다. 현행 규정에서는 기존 공장에서 전문의약품의 밸리데이션을 실시했더라도 새 공장으로 이전하게 되면 예측적 밸리데이션 시행한 후 적합판정을 받아야만 출시가 가능하다. 당초 밸리데이션 규정 마련시 공장 이전 업체의 경우에도 획일적인 잣대를 적용, 활발한 투자를 계획중인 업체들에게 이중으로 부담을 안기게 된 것. 이에 제약업계에서 불만을 제기하자 식약청은 제약업체들과 함께 규정을 수정할 근거를 찾다 공장 이전 후 재밸리데이션 시행시 예측적이 아닌 동시적 밸리데이션을 실시해도 된다는 캐나다 규정을 국내 규정에 반영키로 하고 연내에 고시 개정을 추진키로 했다. 변경되는 규정에는 '예측적 혹은 동시적'이라는 단서를 없애고 상황에 맞춰 밸리데이션을 진행토록 할 수 있도록 하는 안이 반영될 전망이다. 하지만 고시 개정 전에 당장 공장 이전을 추진중인 일부 제약업체들이 어려움을 호소하자 식약청이 이들 제약사들에게 대안을 제시해주기 위해 적극적으로 나선 것이다. 해당 업체에게 밸리데이션 일정 조정 및 다소 모호한 규정에 대해 유권해석을 내려주는 등 맞춤형 상담을 제공함으로써 공장이전을 추진중인 업체들의 손실을 최소화하겠다는 취지다. 실제로 식약청은 최근 공장 이전에 돌입한 A제약사가 재밸리데이션에 대한 문의를 하자 현행 규정에서의 유권해석과 함께 향후 밸리데이션 일정에 대해 조언해줬다. A제약사의 경우 기존 공장에서 전문의약품의 밸리데이션을 진행한 경우 새 공장에서 모두 예측적 밸리데이션을 실시해야 되는지를 문의했다. 이에 식약청은 7월 이후 생산실적이 없다면 새 공장에서 예측적이 아닌 동시적 밸리데이션을 실시해도 된다는 유권해석을 내렸다. 전문의약품 밸리데이션 의무화가 실시된 7월 이후 생산이 이뤄지지 않았다면 기존 공장에서 진행한 밸리데이션을 무시하고 새 공장에서 최초로 밸리데이션을 진행해도 된다는 것이다. 이 경우 공장 이전과는 무관하게 기허가 전문의약품은 동시적 밸리데이션을 실시해도 된다는 규정이 적용된다는 얘기다. 다만 7월 이후에 생산이 이뤄졌다면 공장 이전 후에는 재밸리데이션이 적용되기 때문에 기허가 전문약이더라도 동시적은 불가능하며 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다는 유권해석을 내렸다. 이에 따라 A업체는 밸리데이션 실시 후 7월 이후 생산실적이 전무한 품목에 대해서는 새 공장에서 동시적 밸리데이션을 실시키로 방침을 세웠다. 또한 품목 출하 일정에 차질이 빚어지지 않은 선에서 추가 생산이 이뤄지지 않게끔 생산 일정을 수정, 공장 이전 후 예측적 밸리데이션 실시 빈도 수를 최소화하기로 했다. 식약청은 A업체의 경우처럼 밸리데이션 규정이 가변성이 많기 때문에 업체와의 적극적인 상담을 통해 해결책을 강구하겠다는 방침이다. 식약청 관계자는 “밸리데이션이 처음으로 도입되는 제도인 만큼 추진 과정에서 노출된 불합리한 부분은 연내에 개정할 방침이다”면서 “이 과정에서 제약업체들에게 적극적인 상담을 제공함으로써 불편을 최소화할 수 있도록 협조할 계획이다”고 말했다.

국내제약사 3곳 중 2곳 이상은 특허 전담부서가 없는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 22일 제약협회 주최로 열린 의약품 개발 및 허가 세미나에서 ‘제약산업 환경 및 실태 분석’ 주제 발표를 통해 이 같은 통계자료를 발표했다. 조사는 2005년, 2006년 두 차례에 걸쳐 진행됐으며 2005년은 33개사, 2006년에는 37개사가 조사에 응했다. 조사 결과 지난 2005년에는 33개사 중 15%인 5개사만이 특허전담팀이 있다고 답변했으며 2006년에는 37개사 중 35.1%에 달하는 13개사가 특허팀이 있는 것으로 나타났다. 특히 조사 대상 업체 중 90% 이상이 특허에 대한 관심도가 높다고 밝혀 관심도에 비해 실제 대비는 부족한 것으로 확인됐다. 주제를 발표한 정윤택 제약산업팀장은 “제네릭을 중심으로 한 국내사들의 특허에 대한 관심은 높아지고 있으며 특허 부서 설치도 소폭 증가하고 있지만 아직까지는 미미한 수준이다”고 분석했다.

5년간 99조원이 투입되는 정부의 신성장 동력 22개 사업에 '바이오 신약개발'과 '헬스케어'가 포함됐다. '헬스케어'에는 영리병원 도입 허용 방안도 포함돼 있어 전방위적인 의료산업화가 추진될 것으로 보인다. 지식경제부와 신성장동력기획단, 콘텐츠코리아추진위원회는 22일 오전 대전 전자통신연구원에서 이명박 대통령 주재로 신성장동력 보고회를 열고 22개 분야를 신성장동력으로 최종 선정했다. 신성장동력 22개 사업은 ▲무공해 석탄에너지 ▲해양 바이오 연료 ▲태양전지 ▲이산화탄소 회수 및 자원화 ▲연료전지 발전시스템 ▲원전플랜트 ▲그린카 ▲선박.해양시스템 ▲반도체 ▲디스플레이 ▲차세대 무선통신 ▲LED조명 ▲RFID/USN ▲로봇 ▲신소재.나노융합 ▲IT융합시스템 ▲방통융합미디어 ▲바이오신약 및 의료기기 ▲문화콘텐츠 ▲소프트웨어 ▲디자인 ▲헬스 케어 등이다. 정부는 이날 보고회에서 u헬스는 건강 유지, 질병의 예방 및 경감, 치료를 위해 적용되는 과학 및 기술상의 모든 서비스를 제공하는 산업으로, 고용창출 효과가 큰 대표적인 지식서비스 산업이라며 u헬스가 국민 건강과 경제를 책임질 신성장동력이 될 것이라고 설명했다. 정부는 u헬스 서비스에도 보험 수가를 적용하는 등 산업 활성화를 위해 관련 제도 재정비에 나선다는 계획이다. 정부는 또한 ▲영리병원 설립허용 ▲의료기기 연구개발 ▲의료서비스의 표준화 ▲해외환자 국내 유치 ▲국내의료기관 해외 진출 ▲u-헬스 시범서비스 확대 등에도 적극 나서기로 했다. 정부는 민간업체와 공동으로 1조8000억원을 투입, 2018년 '헬스케어 기술 선도 국가'를 실현한다는 방침이다. 또한 정부는 바이오 신약과 의료기기도 신성장동력으로 선정했다. 주요 추진과제는 ▲임상·전임상 및 인허가 단계 행정절차 개선 및 규제 완화 ▲코스닥 상장 및 상장유지 요건 완화 ▲신개념 치료제 개발 ▲차세대 임플란트 개발 ▲신개념 메디·바이오 진단시스템 개발 ▲융합의료기기 개발 ▲ cGMP공정, 위해성 평가 및 기술융복합 인력양성 등 산업 현장 전문인력 양성사업 추진 등이다. 정부는 이를 위해 5년간 약 9000억원을 투입할 예정이다.

기허가 복합제 제네릭 정책이 이슈로 부각되고 있는 가운데 국내 제약업계는 최소 3년간 순차적으로 생동재평가를 진행해야 혼란을 줄일 수 있을 것이라고 주장했다. 또한 중복 방지를 위해 생동을 완료한 복합제 생산업체로 위탁을 허용하는 방안도 검토돼야 한다는 의견이다. 22일 제약업계에 따르면 최근 복합제 논란과 관련 기허가 품목에 대한 생동시험이 유력하게 검토되고 있는 가운데 국내제약사들의 현실을 고려한 정책 입안이 시급하다는 설명이다. 기허가 복합제 제네릭에 대해 생동시험을 의무화 할 경우 성분별로 순차적 재평가가 이뤄져야 한다는 것. 제약업계 한 관계자는 “복합제 기허가 품목의 경우 일단 재평가 대상으로 분류하고, 연차별로 생동대사성분을 선정해 3년간의 시간을 주어 인증을 받게 하면 큰 무리는 없을 것”이라고 주장했다. 이는 생동시험기관이 턱없이 부족한 상황에서 한꺼번에 재평가를 진행할 경우 혼란을 초래할수 있기 때문이라는 지적. 이와함께 생동을 완료한 복합제 생산업체로의 위탁처 변경을 자유롭게 허용해주는 방안도 검토돼야 한다는 것이 업계의 의견이다. 제약업계 또 다른 관계자는 “복합제 제네릭 위탁허용을 통해 중복의 낭비를 막아야 하고, GMP관리 안되는 제약사들의 생산난립을 막을 수 있다”며 “이럴 경우 식약청의 품질관리가 용이해지고 의약품 생산의 전문화 유도 효과도 있어 산업적으로 긍정적 효과를 낳을 것”이라고 분석했다. 한편 제약업계는 국내 복합제 허가요건도 전반적으로 손볼 필요가 있다고 지적하고 있다. 제약업계에 따르면 국내에 소개되지 않은 성분의 복합제 허가시 임상 1상, 3상요건을 실시해야 하는데 이를 3상만으로 허가할수 있는 방안도 고려돼야 한다는 주장이다. 국내와 상황이 비슷한 국가의 허가시스템을 인용할 수 있는 사례를 찾자는 것. 제약업계 한 관계자는 “의약품 가격은 대만 등과 수준을 맞추려하면서, 허가는 미국수준으로 진행하는 것은 무리가 있다”며 “허가 승인 절차를 미국 수준으로 하려면 약값도 미국 수준으로 줘야 하는 것 아니냐”고 반문했다. 또 다른 관계자는 “제약산업육성을 위해 복지부 등 정부가 자금을 대어 주는 것도 좋지만 시장 스스로 기능에 의해서 체질강화를 유도해야지, 국내 제도에 의해 발목잡히게 해서는 안된다”며 “복합제 허가에 있어 정부에서 수준을 높이는 것은 좋지만, 국익차원에서 멀리보고 넓게 볼줄도 알아야 한다”고 말했다.

식품의약품안전청과 국립암센터는 22일 전문인력 교류 등을 비롯해 인적·물적 교류 활성화를 위해 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 단기적으로는 임상시험, 허가심사 전문성 향상을 위해 암센터의 전문인력이 파견되는 안과 장기적으로 양 기관의 전문인력 양성교육 프로그램 등 공동개발이 논의될 전망이다. 주요 협약분야는 ▲항임 신약개발 초기 단계에서 최종 허가까지 항암신약물질제품화 추진 협력 ▲암 관련 전문인력, 시설, 서비스 등 교류 ▲신약개발 요구와 관련된 자문·협조 ▲암 연구 협력 증진을 위해 교육훈련프로그램 운영 식약청에 따르면 이 같은 인적교류 및 프로그램의 활성화는 식약청의 허가심사 전문성 제고에 기여할 것으로 예상된다. 또한 암센터 임상연구자들의 임상허가심사 참여 및 훈련은 향후 항암제 개발과정의 자료준비 이해를 통한 신약개발 촉진에도 일조할 것으로 보인다. 식약청은 “의약품 승인 및 허가 기관인 식약청과 새로운 항암제 개발 및 치료법 연구를 지원하는 국립암센터가 협력키로 함에 따라 보다 안전하고 효과적인 의약품이 신속하게 환자에게 제공될 것으로 전망된다”고 말했다.