식약청이 올 12월이나 내년초 황사마스크 유통에 대한 실태조사 및 지도점검에 나설 방침이다. 이에 따라, ‘황사’ 표기를 지운 무허가 마스크를 취급하는 약국의 경우 약사법 위반으로 처벌받을 수 있는 만큼 각별히 주의해야 한다. 7일 식약청에 따르면, 지난 3월 의약외품으로 전환된 황사방지마스크에 대해 4-9월까지 6개월간의 계도기간을 부여했으며, 그 이후 무허가 마스크 유통에 관한 실태조사에 나설 계획이라는 것. 다만, 10월의 경우 국정감사 준비로 실태조사를 실시하지 못했으며 현재는 식약청에 대한 감사원 감사가 진행되고 있어 결국 연말이나 내년초 진행될 가능성이 있다고 식약청은 밝혔다. 주요 점검내용은 ▲보건용 공업용 등 다른 용도의 마스크로 허가받고 황사방지를 표방한 제품을 판매하는 경우 ▲무허가 마스크에 황사방지를 표방한 제품을 판매하는 경우 ▲허가 범위 외 사스방지, 세균차단 등 허가받지 않은 효능·효과를 표시한 제품을 판매하는 경우 등이 될 전망이다. 아직 소비자로부터 무허가 황사마스크에 대한 고발사례는 없지만, 향후 판매자와 관련된 사안은 각 시도 보건소의 지도점검이 있을 수 있고 공급업자와 관련된 사안은 각 지방식약청에 이첩할 방침이라고 덧붙였다. 이와 관련 식약청은 황사마스크로 허가받지 않은 제품에 ‘황사’ 등의 표시를 스티커나 매직펜으로 가리거나 지우고 해당 제품을 유통하는 것은 약사법 제60조 제1호 ‘해당 의약외품에 관해 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항’에 저촉될 수 있다고 경고했다. 이 경우 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금형에 처해질 수 있고, 경고(1차 적발) 및 업무정지(2차 적발) 등의 행정처분도 병행된다. 특히 약사가 이처럼 의학적 효능·효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있도록 표시된 마스크를 판매하거나 판매할 목적으로 저장 및 진열하다 적발되면 약사법 제61조 제2항 위반으로 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금형에 처해질 수 있다. 즉, 약국에서 황사마스크로 허가받지 않은 채 ‘황사’ 표기를 스티커 또는 매직펜 등으로 가린 제품을 취급하다 소비자가 스티커를 떼거나 매직펜 표시를 제거한 후 약국을 고발하면 처벌을 피할 수 없게 된다는 의미이다. 식약청 관계자는 이날 데일리팜과의 전화통화에서 “당초 6개월의 유예기간이 끝나고 실태조사를 진행하려고 했지만, 국정감사와 감사원 감사 등이 진행돼 시간이 없었다”면서 “연말이 연초에 진행될 것으로 본다”고 말했다. 현재 의약외품으로 허가받은 황사방지 마스크는 ▲'쓰리엠황사마스크 9310', 쓰리엠황사마스크9010'(한국 쓰리엠) ▲'파인텍황사마스크'(파인택) ▲'코엔보황사마스크 s-100', '코엔보황사마스크 SPC-100'(인산) 등 총5개 제품이다.

전문의약품 밸리데이션 의무화가 시행된지 4개월이 지났지만 중소 제약업계에서 비용 및 인력 부족을 이유로 어려움을 호소하며 벨리데이션 시행 유예를 요구하고 나섰다. 하지만 식약청은 보유중인 시설만으로도 충분히 밸리데이션을 실시할 수 있으며 시행중인 제도에 변화를 가져올 경우 더욱 큰 혼란이 야기할 수 있다는 이유로 원칙을 고수하겠다는 입장이다. 6일 식약청 및 관련업계에 따르면 식약청 관계자와 제약협회 중소기업특별위원회 관계자들은 지난 4일 긴급 회동을 갖고 이 같은 내용을 교환했다. 중소제약 ‘밸리데이션 3년 유예’ 요구 이번 회동은 중소제약사들로 구성된 한국제약협동조합이 밸리데이션 제도 시행 유예를 강력히 요청하며 식약청에 호소문을 제출하자 전격 이뤄졌다. 제약조합은 지난달 말 밸리데이션 시행시 파산상태에까지 직면할 수 있다는 내용의 호소문을 40여개사의 서명과 함께 식약청에 제출했다. 호소문에 따르면 제약업계가 전반적으로 어려움을 겪고 있는 시기에 제조공정 밸리데이션 시스템을 전환할 경우 중소제약사들은 시간적으로나 재정적으로 감당할 수 없다는 내용이 주요 골자다. 보유한 제조시설 및 인력을 총 동원해도 한 달에 3~4품목의 밸리데이션 완료가 가능한데 기허가 전문의약품도 밸리데이션 시행 후 출시가 가능하면 열악한 중소제약사 입장에서는 도저히 감당하기 힘들다는 것이다. 이와 함께 제약조합은 밸리데이션 실시 3년 유예 및 수출 중심 제조업소·대기업 대상으로 밸리데이션 제도 우선 실시 등을 식약청에 요구했다. 식약청 “밸리데이션, 일정대로 추진” 이에 따라 비공개 간담회가 이뤄졌으며 4일 열린 간담회에는 제약업계 대표로 제약협회 산하 중소기업특별위원회 정승환 회장, 한국제약협동조합 박제돈 이사장, 제약협회 이인숙 기획실장 등이, 식약청 측은 윤영식 의약품안전국장, 이승훈 의약품품질과장 등이 참석했다. 간담회에서 제약업계 대표단은 식약청 측에 밸리데이션 3년 유예를 강력하게 요청한 것으로 전해졌다. 시설 기자재 도입, 공장증축, 인력보강 등으로 밸리데이션 시행을 위해 업체당 50억원 정도 소요될 뿐만 아니라 실무교육이 미흡한 상황에서는 밸리데이션 실시가 불가능하다는 이유에서다. 뿐만 아니라 위수탁시 공동 생동 허용, 소포장 의무생산 기준 완화 등을 건의했다. 간담회에 참석한 제약업계 관계자는 “간담회에서 제약업계가 어려운 환경에서도 GMP 선진화 등을 위해 각고의 노력을 기울이고 있는 만큼 현실적인 배려가 필요하다는 입장을 전달했다”고 설명했다. 이에 식약청은 업계의 어려움은 이해하지만 이미 시행에 돌입한지 4개월이 넘은 제도를 중소업체들의 우려에 변화를 줄 수 없다는 입장을 내놓았다. 현재 보유중인 시설 및 인력으로 충분히 밸리데이션을 실시할 수 있으며 품목 정리 등으로 어려움을 극복할 수 있는데 무리하게 과도한 비용을 들여서 밸리데이션을 실시할 필요가 없다는 것. 최근 대형제약사들을 비롯해 중소업체들도 GMP 시설 선진화를 위해 공장 이전 및 증축을 시도하고 있는데 자칫 과잉·중복투자의 우려가 있다는 점을 제약업계에 상기시킨 것이다. 단 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 밸리데이션 진행과 허가절차를 동시에 진행할 수 있도록 검토하겠다는 내용을 제약업계에 전달했다. 식약청 관계자는 “기존 시설만으로도 충분히 밸리데이션 실시가 가능하다는 점을 제약업계에 알렸다”면서 “밸리데이션 실시에 어려움을 느끼는 업체들에게는 적극적인 지도·상담을 통해 제도 정착에 기여할 방침이다”고 말했다. 이어 그는 “앞으로도 충분한 대화를 통해 제약업계가 직면한 어려움을 해소해 줄 수 있는 방법을 강구할 방침이다”고 덧붙였다.

화이자의 간질약 ‘ 뉴론틴’의 후속약물인 ‘ 리리카’(성분명 프레가발린)의 급여범위가 최근 두달새 대폭 확대됐다. 해당 적응증인 통증분야의 처방이 급증할 것으로 예상된다. 이로 인해 보험상한가는 보험재정을 감안해 5% 가량 인하됐다. 6일 복지부 등에 따르면 신경병증성 통증 및 간질치료제로 허가받은 ‘리리카’는 등재논의 초반인 2005년 8월때만 해도 특허 만료된 ‘뉴론틴’ 대체전략으로 특허연장 효과를 가져올 수 있다는 우려때문에 약제전문평가위원회에 의해 급여결정이 보류되는 수난을 겪었었다. 건정심도 보험급여 시책상 요양급여로 인정하기 어려운 경우에 사용되는 약제로 분류, 급여대상에서 제외시켰다. 이후 급여신청을 다시 제기해 최초 약제전문평가위 상정이후 7개월 여만인 다음해 3월에서야 ‘리리카’는 부분발작 간질의 보조요법과 당뇨병성 신경병증, 대상포진 후 신경통 등에 급여를 인정키로 하고 급여목록에 등재됐다. 당시 정당 등재가격은 75mg 1085원, 150mg 1380원이었다. 이후 ‘리리카’는 섬유근통증후군 치료제로 최초 승인를 받는 등 통증분야에서 적응증이 속속 추가됐다. 정부는 허가변경 상황 등을 근거로 지난 9월 신경병증성 통증 등 척수손상에 따른 신경병증성 통증, 복합부위 통증증후군(CRPS)까지 급여범위를 확대했다. 화이자는 당초 신경병증성 통증 전반까지 보험을 적용받을 수 있을 것으로 기대했다가 두 개 영역으로 제한된 것을 아쉬워했었다. 복지부는 이어 이달부터는 섬유근육통 확진 환자 중 TCA(삼환계 항우울제) 또는 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용하는 근이완제를 1달 이상 투약하고도 효과가 불충분한 경우, 2차 약제로 ‘리리카’를 사용할 수 있도록 급여범위를 추가했다. 두 달만에 4개 적응증이 급여권에 한꺼번에 편입된 셈이다. 복지부는 이 과정에서 9월에는 약가를 조정하지 않고, 이달에만 보험상한가를 5% 인하시켰다. 척수손상에 따른 신경병증성 통증, 복합부위 통증증후군(CRPS)의 경우 기존치료제의 투약비용이 더 비싸 ‘리리카’로 대체하면 오히려 보험재정이 절감될 수 있다는 판단에 따른 것이라고 화이자 측은 설명했다. 이는 급여범위 확대로 사용량이 증가된 경우 사후모니터링을 통해 약가조정이 가능하기 때문에 더 싼 약의 약값을 미리 조정할 필요가 없다는 논리가 적용된 것으로 풀이된다. 복지부 관계자도 "리리카가 기존 약제에 비해 더 가격이 저렴한 상황에서 약가인하를 전제로 급여를 확대할 이유가 없었다"면서 "이런 기조는 그동안에도 유지돼 왔었던 것"이라고 설명했다. 한편 IMS데이터 기준 ‘리리카’의 상반기 매출은 82억원 규모로 지난해 같은 기간보다 무려 64%나 급증했다. 이번 급여확대로 두개의 날개를 더 달게된 '리리카'는 성장속도에 한층 가속도를 낼 전망이다. 그만큼 사용량 증가 모니터링 필요성도 더 커진 셈이다.