롤론티스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 오는 5월 한미약품의 바이오플랜트 실사를 예고했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 지연됐던 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 연내 허가 가능성에도 청신호가 켜졌다.한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 FDA로부터 '롤론티스' 제조시설에 관한 사전승인심사(pre-approval inspection) 일정을 오는 5월로 통보받았다고 16일(현지시각) 밝혔다.'롤론티스'(성분명 에플레파그라스팀)는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다.'롤론티스'는 당초 작년 10월 FDA 최종허가 가능성이 제기돼 왔다. 스펙트럼이 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고, 작년 10월 24일(현지시각)을 심사기일로 부여받으면서다. 하지만 코로나19 여파로 '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못하면서 허가일정이 지연된 바 있다.스펙트럼에 따르면 평택 바이오플랜트를 제외한 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 등 FDA 실사를 모두 마쳤다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 자료도 모두 제출된 상태다. 스펙트럼은 그간 '롤론티스' 허가를 앞당기기 위해 FDA 실사를 비대면 방식으로 전환하는 등의 대체안을 한미약품과 함께 모색해 왔다. 이번에 사전승인심사 일정이 확정되면서 연내 허가 가능성이 높아진 셈이다.한미약품은 지난해 5월 식약처에 '롤론티스'의 신약허가신청서를 제출하고 하반기 평택 바이오플랜트에 대한 실사과정을 완료한 상태다. FDA 실사를 무난히 마칠 경우 올해 안에 한국과 미국에서 상업화하는 결실로도 이어질 수 있다.스펙트럼 측은 일찌감치 외부전문가와 함께 평택 바이오플랜트에 대한 모의검사를 진행하면서 FDA 실사에 대한 자신감을 드러내왔다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 5월에 롤론티스 제조시설에 대한 사전승인실사를 수행하겠다는 입장을 밝힌 데 대해 기쁘게 생각한다"라며 "롤론티스 최종허가를 위한 마지막 단계로 기대하고 있다"라고 전했다.'롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓는 성과를 얻게 된다. 120억원에 육박하는 기술료가 유입되면서 수익성 개선효과도 기대할 수 있다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.

[데일리팜=어윤호 기자] '포시가'에 이어 '자디앙'도 심부전 적응증의 국내 도입을 예고하고 있다.관련업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 현재 SGLT-2억제제 자디앙(엠파글리플로진)의 '당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 성인 만성 심부전 환자(HFrEF)'에 대한 적응증 확대 신청을 제출, 심사를 진행중이다. 경쟁 약물인 포시가(다파글리플로진)의 경우 국내에서 지난해 12월 해당 적응증을 획득했다.자디앙의 심부전 적응증은 미국 FDA서 패스트 트랙 심사대상으로 지정됐으며 일본 등 국가에서도 허가 절차를 밟고 있다.이 약의 심부전 관련 유효성은 3상 임상 EMPEROR-Reduced를 통해 확인됐다. 연구 결과, 자디앙은 1차 평가변수인 심혈관 사망 또는 심부전에 의한 입원 위험을 위약 대비 25% 낮추며 통계적 유의성을 입증했다.주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났으며, 신기능 지표인 사구체여과율(eGFR) 감소는 위약 대비 현저히 지연시킨 것으로 확인됐다.여기에 지난해 미국신장학회(ASN) 'Kidney Week 2020'에서는 EMPEROR-Reduced의 하위분석 결과도 공개됐는데, 전체 평가지표 대상 분석 연구에서는 자디앙의 혜택이 만성 신장질환의 기저 유무에 관계없이 중증 신기능 장애 환자를 포함한 다양한 환자 하위 집단에서 일관되게 나타났다.최동주 대한심부전학회 회장(분당서울대학교병원 순환기내과 교수)은 "국내에서 심부전 환자가 지난 10여 년간 2배가량 급증했다. 고령화로 인한 심부전은 앞으로 더욱 유병률이 높아질 것으로 예상되는 가운데, EMPEROR-Reduced 임상이 심부전에 긍정적인 결과를 도출한 것은 고무적인 일이다"라고 말했다.한편 미국 FDA는 심부전 환자의 심혈관계 사망과 심부전 입원 위험 감소에 있어 자디앙의 EMPEROR-Reduced임상과 EMPEROR-Preserved 임상으로 이뤄진 EMPEROR 프로그램을 패스트 트랙으로 지정했다.EMPEROR-Preserved 임상은 심박출률이 보존된 성인 만성심부전환자(HFpEF)에서 자디앙이 심혈관계 사망과 심부전 입원에 미치는 영향을 평가한 연구로 현재 해당 영역에 대해 승인된 치료제는 없으며 올해 결과가 공개될 예정이다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'이 미국식품의약국(FDA) 신속심사 대상으로 지정받았다. 파트너사가 연내 FDA 신약허가신청 계획을 밝히면서 내년 상업화 가능성도 조심스럽게 제기된다.스펙트럼파마슈티컬즈는 '포지오티닙'이 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 돌연변이 소견을 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상에 대한 FDA 신속심사대상으로 지정받았다고 11일(현지시각) 밝혔다.FDA는 생명을 위협하는 중증 질환 분야 신약개발 촉진하고 환자들에게 조기 혜택을 제공하기 위해 신속심사 절차를 운영 중이다. FDA 신속심사으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다.스펙트럼 경영진은 올 연말까지 HER2 엑손 돌연변이를 동반하고 과거 약물치료경험이 있는 비소세포폐암 환자 대상으로 '포지오티닙'의 FDA 신약허가승인(NDA)을 신청한다는 방침이다. 데이터가 FDA가 제시한 신약 허가기준을 충족할 경우 내년 상반기 승인도 가능하다고 내다봤다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "현재 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 승인된 치료제가 없는 실정이다. FDA가 포지오티닙을 신속심사 대상으로 지정한 데 대해 기쁘게 생각한다"라며 "포지오티닙의 잠재력이 조금씩 드러나고 있다"라고 말했다.'포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙' 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다.비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상임상을 ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트4) ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 동반(코호트5) ▲EGFR 변이 양성으로 타그리소를 복용한 후 추가 돌연변이 발생(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이 동반(코호트7) 등 총 7개 코호트로 확장하고 가동하고 있는데 지난 2019년 말 코호트1 연구가 일차유효성평가지표를 충족하지 못하면서 주가가 60% 이상 내려앉는 위기를 맞았다. 스펙트럼은 '포지오티닙' 복용법을 포함한 프로토콜을 전면 수정하고 재연구에 돌입한 상황이다. 최근 유럽종양학회 주최로 열린 표적항암요법(ESMO TAT 2021)에서 새롭게 도입한 '포지오티닙' 8mg 1일 2회 복용법이 유효성과 안전성을 개선했다고 발표한 바 있다.프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 최고의학책임자(CMO)는 “지난주 ESMO TAT에서 발표한 바와 같이 포지오티닙 1일 2회 복용 전략이 긍정적인 결과를 확보했다. 다음달 미국암학회(AACR)에서 추가 결과를 발표할 계획이다"라며 "FDA 신약허가신청도 적극적으로 준비하고 있다"라고 말했다.

팔팔 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 특허심판원이 한미약품의 '팔팔' 상표권에 대한 권리를 다시 한 번 인정했다.11일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 씨스팡의 '비타D팔팔', 청우스토리의 '맨프로팔팔', '맨즈팔팔'의 상표가 무효에 해당한다는 심결을 내렸다. 한미약품의 발기부전치료제 '팔팔'과 상표가 유사하다는 것이 특허심판원의 판단이었다.이번 상표권 무효 심결에 따라 두 업체는 해당 제품명을 사용할 수 없게 됐다. 현재 씨스팡 홈페이지에는 기존에 사용하던 '비타D팔팔'의 제품명이 '씨스팡 비타민D'로 변경돼 있다.특허심판원은 "한미약품의 '팔팔'은 사용자들에게 강한 인상을 심어줘 제품을 기억, 연상하게 한다"며 "팔팔이라는 브랜드는 독립된 상품의 출처 표시 기능을 수행하는 핵심 역할을 한다"고 판단했다.이어 "팔팔이 연간 처방조제액 약 300억원, 연간 처방량 약 900만정에 이르는 등 발기부전치료제 시장 부동의 1위를 지키고 있어 상표로서의 주지성·식별력·명성 등이 확고하다"며 "소비자에게 상품 출처에 관한 오인과 혼동을 일으킬 우려가 있다"고 설명했다.   이번 판결은 한미약품이 2019년 '기팔팔'과 작년 '청춘팔팔'에 대해 승소한 확정 판결 내용과 동일하다.   한미약품 관계자는 "팔팔은 한미약품의 확고한 고유 브랜드임을 다시 한 번 확인하게 됐다"며 "팔팔의 명성에 무단 편승하는 브랜드 및 기업에 대해서는 지속적으로 법적 대처를 할 계획"이라고 말했다.

펠루비 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 소염진통제 '펠루비(성분명 펠루비프로펜)' 특허 극복에 나섰던 제약사들이 속속 도전을 포기하는 모습이다.마더스제약과 한국휴텍스제약이 지난해 심판청구를 자진 취하한 데 이어, 최근엔 넥스팜코리아가 추가돼 6곳의 도전 업체 중 3곳만 남은 상황이다. 자진취하한 업체 중 일부는 제제 개발에 실패한 것으로 전해진다.10일 제약업계에 따르면 넥스팜코리아는 최근 대원제약을 상대로 청구했던 펠루비 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 취하했다.한국휴텍스제약과 마더스제약에 이어 세 번째 자진취하다. 휴텍스는 지난해 9월, 마더스는 같은 해 10월에 각각 특허도전을 포기한 바 있다.이로써 펠루비 특허에 도전하는 업체는 3곳만 남게 됐다. 가장 먼저 특허심판을 청구한 영진약품과 휴온스, 종근당은 특허도전을 이어간다는 방침이다.펠루비는 대원제약이 개발한 국산 12호 신약이다. 2008년 출시 후 초반성적은 기대에 미치지 못했다. 2014년까지 펠루비의 원외처방액은 50억원 미만이었다.그러다 대원제약이 서방정을 후발약물로 내놓고, 후속임상을 통해 추가 적응증을 확보하면서 시장에서의 성적도 점차 개선됐다. 대원제약은 2015년 6월 펠루비서방정을 출시했다. 2017년엔 기존 '통증완화'에 더해 '해열' 적응증을 추가했다.이 과정에서 펠루비의 처방액이 급증했다. 2019년 이후론 300억원 이상 처방실적을 내며 대형품목으로 자리매김했다.뒤늦게 특허도전이 이어졌다. 2019년 12월 영진약품을 시작으로 휴온스·종근당·넥스팜·휴텍스·마더스 등이 2028년 11월 만료되는 제제특허에 도전장을 냈다.동시에 펠루비 제네릭 개발에 착수했다. 종근당을 제외한 나머지 5개 업체는 펠루비 제네릭 생동성시험을 승인받아 진행했다. 생동성시험은 최근 마무리됐다.다만 몇몇 업체는 생물학적 동등성 입증에 실패한 것으로 확인된다.한 제약업계 관계자는 "펠루비는 펠루비프로펜 성분의 용출률과 안정성을 개선한 제품으로, 제제 특성상 개발이 까다로운 편"이라며 "특허도전을 포기한 업체 중 일부는 목표했던 제제 개발에 실패한 것으로 안다"고 말했다.

나파벨탄 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 종근당은 중증 고위험군 환자를 위한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 조건부허가와 임상3상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.'나파벨탄'은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 약물이다. 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에 관여한다고 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다. 종근당은 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인하고 지난 6월부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다.지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 진행한 임상2상을 통해서는 증상악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선한다는 결과를 확보한 바 있다. 종근당에 따르면 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군 또는 표준치료군으로 무작위 배정하고 10일간 약물을 투여한 다음, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석했을 때 P값은 0.012였다. 입증 목표인 P값이 0.05 이하로 확인되면서 통계적 유의성을 확보했다는 설명이다.'나파벨탄' 투여군은 10일간의 약물투여 직후 61.1%가 회복 상태에 도달하면서 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후 나파벨탄 투여군의 회복률은 94.4%, 표준 치료군은 61.1%로 통계적으로 의미있는 차이를 나타냈다. 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 1건도 발생하지 않았다는 점에서 고위험군 환자들의 사망을 막아줄 수 있는 가능성을 시사했다.종근당은 이번 2상임상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 '나파벨탄' 공급 협의를 진행하고 있다. 이번 식약처 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보하면서 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출을 추진한다는 포부다. 식약처 역시 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 철저하게 검증하겠다는 의사를 밝혔다.종근당은 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상3상시험 계획서도 제출하면서 상업화 속도를 내고 있다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10곳 이상의 기관에서 진행한다. 신속한 환자 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물이다"라며 "각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것으로 기대한다"라고 말했다.종근당은 호주와 뉴질랜드, 인도에서 진행되는 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT 임상에 참여하고 있다. 멕시코와 세네갈에서도 임상 2상을 진행 중이다.식약처는 종근당 나파벨탄의 코로나19치료제 허가 심사에 착수했다.식약처 관계자는 "제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정할 계획이다"라고 말했다.

(왼쪽부터) 듀카브, 투베로, 카나브 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 카나브패밀리에 처음으로 특허심판이 청구됐다.카나브 물질특허 만료가 2년 앞으로 다가온 상황에서 후발주자들은 복합제에 적용된 조성물특허 허들만 넘으면 2년 뒤 카나브뿐 아니라 복합제 제네릭까지 출시할 수 있는 상황이다. 향후 카나브패밀리에 전방위적인 특허도전이 이어질지 관심이 집중된다.5일 제약업계에 따르면 알리코제약은 지난 4일 보령제약 '듀카브'의 복합조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 카나브패밀리에 대한 첫 특허도전이다.듀카브는 피마사르탄에 암로디핀이 결합된 고혈압 2제 복합제다. 듀카브에 적용된 특허는 2개다. 하나는 핵심물질인 피마사르탄 물질특허(2023년 3월 만료)고, 다른 하나는 피마사르탄과 암로디핀의 복합조성물 특허(2031년 8월 만료)다.알리코제약은 이 가운데 2031년 만료되는 복합조성물 특허에 도전장을 냈다. 특허도전에 성공할 경우 2023년 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능하다.카나브패밀리에 제기된 첫 특허도전이라는 점에서 관심이 집중된다. 특히 카나브 물질특허 만료가 가시권에 들어온 상황에서 향후 카나브패밀리에 대한 전방위적인 특허도전이 이어질지에 제약업계가 촉각을 세우고 있다.보령제약 카나브패밀리 성분 및 처방액(자료 유비스트) 보령제약은 2011년 3월 국산 고혈압신약으로 카나브를 발매했다. 이후로 ▲라코르(피마사르탄+이뇨제) ▲듀카브(피마사르탄+암로디틴) ▲투베로(피마사르탄+로수바스타틴) ▲듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴) ▲아카브(피마사르탄+아토르바스타틴) 등을 추가했다.지금까지 카나브를 비롯한 카나브패밀리는 특허 무풍지대였다. 그도 그럴 것이 피마사르탄 성분에 걸린 물질특허 장벽이 공고했기 때문이다.그러나 어느덧 카나브가 발매된 지 10년이 지났고, 물질특허의 만료도 2년 앞으로 다가왔다. 후발주자들은 카나브 복합제에 적용된 조성물특허만 극복하면 2023년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기출시할 수 있는 상황이다. 이번 알리코제약의 특허심판 청구 역시 이러한 전략의 일환으로 해석된다.5개 복합제 가운데 듀카브에 대한 특허도전이 가장 치열할 것으로 전망된다. 카나브 복합제 중에 가장 덩치가 크기 때문이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 카나브패밀리는 총 1039억원어치가 처방됐다. 단일제인 카나브가 492억원으로 가장 많았고, 이어 듀카브 351억원, 라코르 74억원, 듀카로 64억원, 투베로 48억원, 아카브 12억원 등의 순이었다.이 가운데 듀카브의 조성물특허 만료(2031년)가 가장 먼저 돌아온다. 이어 투베로(2034년), 듀카로(2038년)의 특허가 기다리고 있다.첫 복합제인 라코르와 가장 최근에 출시된 아카브에는 별도의 조성물특허가 등록돼있지 않다. 국내사들의 특허도전이 이어질 것으로 예상된다는 점에서 보령제약이 특허장벽을 높일지도 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첫번째 CAR-T치료제 '킴리아'가 국내 허가됐다.식약처는 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 '첨단재생바이오법'에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다.키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor) T세포는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포이다.킴리아는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제이다.이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가됐다.구체적인 적응증은 재발성·불응성인 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병 ▲미만성 거대 B세포 림프종이다.식약처는 '첨단재생바이오법'의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며 혈액암 분야 의료현장 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 해당 제품의 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳤다는 설명이다.킴리아는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 하며, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다.식약처 관계자는 "이번 품목 허가가 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라 기대한다"고 말했다.