9년간 4개 품목 스위치…의약품 분류 제자리 의약품 분류 문제는 국내 의약품 사용현황과 일반-전문약 시장변화에 지대한 영향을 미치는 큰 사안이다. 이 문제는 의약분업 시행과 더불어 의약계의 첨예한 대립속에 뜨거운 감자로 부상했으며, 복지부는 분업 초 27,962품목을 대상으로 본격적인 재분류 작업에 착수해 전문약 17,187품목(61.5%), 일반약 10,775품목(38.5%)으로 재분류 작업을 최종 마무리했다. 당시 복지부는 의약품을 재분류 하면서 의-약사의 처방실태와 조제실태를 면밀히 조사해 의약학적 적정성 및 보건경제학적 타당성을 고려해 필요에 따라 의약품 재분류를 진행하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 그러나 의약품 재분류 문제는 9년이 지나고 있는 현재까지도 사실상 전혀 이뤄지지 않고 있는 것으로 드러났다. 9년간 일반약에서 전문약으로 스위치 된 사례만 4건에 불과하고, 전문약에서 일반약으로 스위치 된 사례는 전혀 없는 것. 현재까지 스위치 사례를 살펴보면 정부직권으로 안전성 문제로 논란을 빚었던 린단제제(2006년)와 에페드린제제(2006년)에 대해서만 일반약을 전문약으로 변경시킨바 있다. 또한 해당 제약사의 요청에 의해 중앙약심 분류위원회를 거쳐 보령제약 ‘리노에바스텔(2006년)’과 SK케미칼 ‘조인스정’(2008년)만이 일반약에서 전문약으로 전환됐다. 이는 주요 선진국에서 시행하고 있는 스위치 OTC제도가 가동되지 않고 있는 데다가, 정부측에서 의약품 분류 체계 개선에 대한 필요성을 전혀 느끼지 못하고 있는데에 기인한다. 의약계의 입장차가 현격한 상황에서 굳이 전면적인 의약품 분류를 시행할 이유가 없다는 것이 정부측의 입장. 그러나 전문가들은 의약품 재분류가 9년간 제자리걸음을 하다보니 일반으로 분류되어야 할 의약품이 전문으로 꽁꽁 묶이며 결국 보험재정 악화 및 일반약 시장 활성화에 악영향을 미치고 있다고 주장하고 있다. 외국의 경우 OTC스위치 제도가 정착, 의약품별 분류체계 이동이 빈번한 것과 비교해볼때 매우 대조적이다. 따라서 선진국 사례를 분석해 안전성이 입증된 경우 전문약에서 일반약 전환 등 의약품 분류체계에 대한 전면적인 재검토를 통해 국민건강보험 확대와 셀프메디케이션 확대에 기여할수 있도록 정부의 적절한 조치가 뒤따라야 할것으로 전망된다. 의약품의 재분류문제는 더 이상 의료계와 약계의 이권이 개입된 정치적 분류에만 맡겨져선 안된다는 것이 전문가들의 공통된 지적이다. 20여개 성분, 일반약 스위치 검토돼야 복지부 용역보고서와 시민단체 등에 따르면 현재 국내에서 전문약이지만 외국에서 일반약으로 허가받은 성분, 그리고 전문약에서 일반약으로 스위치가 필요한 성분은 약 20여종으로 파악됐다. 국내에서 전문약으로 분류돼 있지만 미국, 영국, 일본 등에서 일반약으로 사용되고 있는 성분은 ▲시메티딘(cimetidine) ▲파모티딘(famotidine) ▲로페라미드(loperamide HCI) ▲라니티딘(ranitidine HCI) ▲디펜하이드라민(diphenhydramine HCI) ▲펠로우스 그루코네이트(ferrous gluconate) ▲아이론 프마레이트(Iron fumarate) 등 7개 성분으로 나타났다. 또한 니자티딘(nizatidine)의 경우 한국과 미국, 영국은 일반약이지만, 일본은 처방약으로 분류돼 있다. 오메프라졸(omeprazole)의 경우 한국에서는 여전히 일반약지만, 미국의 경우 2003년 OTC로 스위치됐으며, 영국은 2004년부터 처방약에서 OTC로 분류기준이 바뀌었다. 일본은 국내와 마찬가지로 처방약으로 분류돼 있다. 로라티딘(loratadine) 성분은 국내와 미국, 영국이 일반으로 분류돼 있고, 일본은 처방약으로 사용되고 있다. 이중 잔탁, 큐란(라니티딘), 가스터(파모티딘), 로섹(오메프라졸) 등이 스위치가 필요한 대표적인 품목으로 꼽히고 있다. 반면 이부프로펜, 염산디싸이클로, 살부타몰, 돔페리돈, 우르소데스옥시콜린, 에리스로마이신 등 성분은 국내에서는 일반약이지만 외국에서는 전문약으로 분류돼 있다. 시민단체 등에서도 국내 전문약 중 일반약으로 스위치 돼야 하는 품목군이 상당수 포함돼 있다는 입장이다. 경실련이 최근 밝힌 의약품 분류체계 건의안에 따르면 멕소롱 정(metochlpramide HCL 5mg 함유)이나 domperidone 정은 모두 전문의약품인데 같은 성분의 멕시롱액(domperidone 10mg)은 일반의약품으로 분류돼 있다는 지적이다. 특히 안전성이 확보된 레보설프라이드, 이토프라이드 성분(제품) 등은 일반의약품으로 분류하는 것이 필요하다고 주장했다. 이와함께 라니티딘, 파모티딘 등 항궤양제 중에서 저용량은 일반의약품으로 분류돼야 한다는 지적이다. 항궤양제를 전문의약품으로 묶어두려는 것은 국민들의 자기결정권이나 자가치료를 약화하는 태도에 불과하다는 것이 시민단체의 입장. 이밖에 변비약 둘코락스는 일반의약품으로 분류하면서 같은 변비약이면서 안정서 비슷한 lactulose 액(시럽)은 전문의약품으로 분류되고 있는 점과, 건강기능식품 원료로 사용되는 오메가-3가 주원료인 오마코도 전문약으로 분류하고 있는 것도 문제라고 시만단체는 주장했다. 부작용이 미미한 인공눈물제제나 생약성분 제제안 푸로스판 시럽, 응급피임약 노레보 정 등도 당연히 일반의약품으로 분류돼야 한다는 설명이다. 의약단체, 재분류 입장차 현격 한편 의약품 재분류와 관련해 의약단체의 입장차는 뚜렷한 것으로 나타났다. 약사회는 9년간 전문약에서 일반약으로 스위치된 사례가 없다는 점에 주목하고, 전문에서 일반으로 전환할수 있는 성분연구를 지속적으로 진행한다는 입장이다. 이와관련 일반약 스위치를 위해 재분류 연구를 진행했으며 전문약 중 일반약으로 전환돼야 하는 품목군 선정 및 소비자 입장을 고려한 의약품 분류 및 국민편익 증진방안, 그리고 의약외품 확대에 따른 국민편익 및 안전 영향평가 등을 검토했다. 약사회측은 올해도 일반약 확대를 목표로 재분류 연구를 계속진행하는 한편 의약품 재분류TF 등을 통해 재분류 개선안을 마련한다는 방침이다. 특히 의약품 재분류와 의약품 약국외판매가 상관관계가 있는 만큼 의약품 재분류 기초자료를 통해 슈퍼판매 등에 대해 적극적으로 대응해 나간다는 계획이다. 반면 의료계측은 국내에서 일반약으로 허가받은 품목 중 상당수가 외국에서는 전문약으로 사용되고 있다며, 일반약 전문약 전환과 함께 일반약 약국외 판매가 필요하다고 역설하고 있다. 특히 국내 전문의약품은 외국의 처방의약품과, 일반의약품은 비처방의약품과 일치하는 개념이라는 것. 처방과 비처방은 그 약을 사용하는데 의사의 전문적인 판단과 처방이 필요한가의 여부로 의미가 명확하지만, 전문과 일반이라는 용어는 그 의미가 명확하지 않아 오해와 혼란을 초래한다는 설명이다. 따라서 전문의약품을 처방약으로 일반의약품을 비처방약으로 명칭을 변경할 필요가 있다고 강조했다. 이렇게 되면 앞으로 비처방약의 일부를 약국외에서도 판매하도록 하는 제도가 도입될 경우 약국에서만 판매하는 의약품과 약국외에서도 판매되는 의약품을 구분하는 새로운 용어가 필요하다는 입장이다. 재분류, 의약단체간 힘겨루기 지양해야 관련업계는 의약분업 시행초기 65%였던 전문약 비중이 현재 80%대를 차지하고 있는 것은 그만큼 병의원 방문횟수가 증가했음을 보여주는 대목으로, 건강보험 재정에 문제가 될수 있다고 목소리를 높이고 있다. 따라서 안전성이 검증된 전문약의 경우 소비자 편의 차원에서 일반약으로 분류해 보험재정 안정화를 추구해야 한다는 지적이다. 다만 전문약의 일반약 전환과 맞물려 일반약에 대한 의약외품 전환에 대해서도 함께 논의돼야 한다는 주장이다. 일반약 의약외품 전환은 당번약국 의무화 법안이 통과될 경우 소비자의 의약품 선택 편의성을 높일수 있다는 점에서 이와 연계해 검토해야 할 것으로 보인다. 다만 의약품 재분류 문제가 의약단체간 힘겨루기 양상으로 변질되서는 안된다는 목소리도 함께 제기되고 있어 형평성 있는 분류작업이 필요할 것으로 관측된다. "의약품 재분류 추진 계획없어" 의약품 재분류와 관련 복지부의 입장은 확고했다. 의약품 재분류를 검토하지도 않고 있을뿐만 아니라 정부차원에서 대대적인 재분류를 진행한다는 것 자체가 불가능 하다는 것. 복지부 오창현 사무관은 “안전성이 입증된 전문약이 일반약으로 스위치된다고 해도 일반약 활성화에 기여할 수 없을 것”이라며 “스위치가 필요할 경우 허가변경 신청이나 재평가 등 다양한 방법을 통해 가능하기 때문에 정부차원의 재분류는 당분간 없을 것“이라고 말했다. 오 사무관은 “현재도 전문약 중 일반약으로 변경하기를 원하는 제약사의 경우 재분류 신청을 진행하면 검토한후 스위치 여부를 결정하고 있다”며 “의약단체의 현격한 입장차이가 있는 재분류 사안은 결코 쉬운 문제가 아니다”고 덧붙였다. 다만 이와는 별도로 일반약 약국외 판매 품목군 선정을 검토하고 있으나, 현재 당번약국 의무화 법안이 추진중에 있어 그 결과를 보고 일반약 슈퍼판매 문제를 매듭 지을 것이라고 강조했다. 오 사무관은 “의약품 분류는 약리작용, 효능효과, 용법용량, 외국 허가현황, 부작용 발생정도, 오남용 우려 및 약물 상호작용 등 다양한 과학적 근거를 토대로 의약 전문가의 자문 등을 거쳐 결정돼야 한다”며 재분류와 관련 신중한 입장을 보였다.

식약청 제품화지원센터가 개소 3달 만에 총 상담건수가 600건을 돌파하는 등 제약업체들로부터 높은 호응을 얻고 있는 것으로 나타났다. 11일 식약청은 정책설명회를 개최하고 제품화지원센터의 성과를 발표했다. 제품화지원센터는 의약품 개발 전 단계에서 맞춤형 상담을 제공함으로써 효율적인 R&D 투자가 가능토록 하겠다는 취지로 지난 2월 개소했으며 지난달 조직개편과 함께 정식직제로 승격했다. 선터에 따르면 지난 석 달 동안 총 631건의 상담이 진행됐다. 사이버 상담이 461건으로 가장 많았으며 전화.메일과 대면 상담이 각각 127건, 43건이었다. 월별로는 지난 2월 82건에서 지난달 198건으로 매달 증가세를 보였다. 개발 분야별로는 제네릭이 34%로 가장 많았으며 복합제가 21%, 제형변경 등 개량신약이 18%, 신약이 12% 순으로 조사됐다. 품질과 관련된 상담이 전체의 40%를 차지했으며 품목허가와 관련된 분야가 20%로 뒤를 이었다. 효능별로는 순환계와 중추신경계가 가장 많은 상담 건수를 나타냈다. 설명회에서 박귀례 센터장은 제품화지원센터 개소 이후 전문성.효율성.신뢰성 강화에 중점을 두고 있음을 강조했다.. 전문상담 인력보강, 분야별 전문 상담팀 구성으로 전문성을 강화하고 사담관련 내부 진행프로세스 정비, 대면상담 대기기간 단축 등 시스템으로 효율성 제고에 힘쓰고 있다는 것. 또한 상담 담당자 지정 및 공개, 민원상담 이력제 관리 등으로 허가단계와의 일관성 및 신뢰성을 확보하고 있다는 설명이다. 박귀례 센터장은 “심사부서와 월 1회 회의를 정례화하고 심사부 각과에 제품화지원센터 담당자를 지정 운영하는 등 센터가 효율적이고 실질적인 제품화 지원 업무를 수행할 수 있게끔 노력하고 있다”고 말했다.

국내 제약업계는 일반의약품 개발 활성화를 위해서는 신제품 개발에 대한 동기부여가 전제돼야 한다고 입을 모으고 있다. 이를 위해 사실상 일반약 개발의 유일한 창구인 표준제조기준 범위의 확대가 전제돼야 하며 같은 맥락으로 일반약으로 사용할 수 있는 성분에 대한 제한도 완화될 필요가 있다는 주장이다. 일반약과 전문약의 허가시스템 이원화를 통해 일반약에 대한 재심사 제도 도입, OTC 스위치제도 등 일반약에 대한 맞춤형 제도가 도입된다면 다양한 일반약이 시장에 진입할 수 있으며 약국도 소위 팔 수 있는 제품이 많아질 수 있다는 게 업계의 공통적인 목소리다. 표준제조기준 확대, 일반약 개발 동기부여 0순위 제약업계는 다양한 일반약의 시장 진입을 위한 제도 개선 중 표준제조기준의 범위 확대를 우선 순위로 꼽고 있다. 표준제조기준의 목적이 안전성·유효성이 입증된 성분들에 대해 허가심사절차를 간소화함으로써 허가 절차 등에 따르는 낭비를 최소화하는 데 있기 때문에 표준제조기준 대상에 대한 지속적인 평가작업을 통해 범위의 확대가 이뤄져야 한다는 것. 사실상 일반약 개발의 유일한 창구인 표준제조기준이 안전성 문제가 제기되지 않는 범위내에서 확대된다면 그만큼 개발할 수 있는 선택의 폭이 넓어질 수 있다는 이유에서다. 국내 표준제조기준은 일본이나 미국에 비해 범위가 협소하다는 지적이다. 특히 표준제조기준을 일본의 규정과 유사하게 만들었음에도 성분의 범위가 제한적인 편이다. 대표적으로 감기약 유효성분을 들어보면 국내 표준제조기준은 일본에 비해 16개 성분이나 적은 것으로 나타났다. 미국 역시 우리보다 폭넓은 범위를 허용하고 있다. 함량 역시 일부 카테고리를 제외하고는 일본, 미국 등과 비교하면 제한이 크기 때문에 표준제조기준 전반에 대한 재조정이 필요하다는 의견이 지배적이다. 영남대학교 약대 용철순 교수는 “미국, 일본과 비교시 우리나라는 일반약에 사용할 수 있는 성분의 범위가 많이 좁다”면서 “지속적인 연구를 통해 표준제조기준의 성분을 확대해야 하며 안전성이 확보된다면 함량의 확대도 고려해볼 필요가 있다”고 강조했다. 뿐만 아니라 일부 성분의 경우 식품에도 사용할 수 있는데 일반약에 사용이 제한되는 경우가 있어 이에 대한 조정도 시급한 상황이다. 코엔자임Q10의 경우 의약품은 1일 최대분량이 10mg으로 제한돼 있지만 건강기능식품에서는 100mg까지 사용이 가능하다. 루테인의 경우 건강기능식품에서는 사용할 수 있지만 의약품은 국내에 사용한 적이 없다는 이유로 임상을 거쳐야만 사용이 가능하다. 즉 식품에서도 별다른 제한 없이 사용이 가능한 성분이 의약품에서는 사용하지 못하거나 제한폭이 더 높은 경우가 있는 부분은 제도의 재정리가 시급하다는 목소리가 지속적으로 제기되고 있다. 허가심사 이원화 통한 맞춤형 허가 시스템 도입 제약사들로 하여금 일반의약품 개발을 주저하게 만드는 요인 중 하나는 개발 노력에 대한 특혜가 없다는 점이다. 예를 들어 국내에 도입돼 안전성이 확보된 성분이더라도 새로운 조합의 복합제를 개발할 경우 임상시험을 진행해야 하는 등 전문약과 똑같은 허가 절차를 거쳐야 한다. 하지만 일반의약품은 일정 기간의 독점권을 보장해주는 재심사기간을 부여하지 않고 있다. 지난 2006년 한미약품이 개발한 맥시부펜시럽의 경우 일반의약품이지만 4년의 재심사기간을 보장받은 바 있다. 하지만 맥시부펜은 처방도 되기 때문에 순수 일반약에 재심사기간을 부여한 경우는 극히 희박한 상태다. 별도의 임상시험을 진행하는 등 다른 일반약보다 많은 투자를 했음에도 불구하고 개발 이후 후발 업체들의 복제약 생산이 가능하게 된다. 때문에 일반의약품에도 일정 수준의 노력이 가해지는 경우 재심사기간과 같은 보호장치를 제도화할 필요가 있다는 의견이 고개를 들고 있다. 만약 그렇지 않을 경우 이미 안전성이 확보된 성분이라면 허가 절차를 간소화해야 할 필요가 있다는 것이다. 일본처럼 표준제조기준 대상은 정부로부터 GMP 승인을 받은 공장에서 생산할 경우 별도의 허가절차를 거치지 않고 연차보고로 사후 신고를 할 수 있도록 관련 규정을 완화하는 것도 한 방법이다. 이를 위해 미국, 일본 등 선진국처럼 전문약과 일반약의 허가심사 시스템을 별도로 구축할 필요가 있다는 의견도 제약업계에서는 지속적으로 제기되고 있다. 현재 식약청에서는 안전성이 확보된 성분을 사용, 일반약을 개발할 경우에도 전문약과 동일한 수준의 절차를 밟아야 한다. 때문에 앞서 언급한 것처럼 굳이 임상을 거쳐야 할 필요가 없는데도 임상을 의무적으로 진행해야만 허가를 내주는 상황이 발생한다. 일반약에 대해 전문약보다는 낮고 건강기능식품보다는 높은 가이드라인을 제정하고 이를 기준으로 허가를 내주는 시스템을 도입하고 일반약만을 별도로 허가하는 시스템을 갖춘다면 스위치 OTC와 같은 선진 제도의 도입도 빨라질 전망이다. 스위치 OTC 도입·광고규정 완화 절실 스위치 OTC제도 역시 일반약 시장 활성화를 위해 도입을 적극 검토할 필요가 있다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다. 미국, 일본 등 선진국에서는 스위치 OTC제도가 활성화된 상태다. 미국에서는 시메티딘제제가 스위치 OTC를 통해 일반의약품으로 전환된 바 있다. 하지만 국내에서 일반약에서 전문약으로 전환되는 경우는 3~4건 있었지만 반대의 경우는 전무한 상태다. 현재 국내 의약품 시장의 상황을 고려하면 일반약 시장 침체기와 더불어 의약분업 이후 대부분의 제품은 처방의약품에 포함돼 있을 경우를 더욱 선호하는 게 사실이다. 하지만 약가를 마음대로 조정하지 못하는 전문약으로 묶여 있어 오히려 수익성에서 손해를 보고 있는 일부 경우는 일반약으로 전환하는 게 매출 확보에 더 도움이 될 수도 있다. 또한 전략적으로 광고를 통해 일반약 시장을 두드리는 게 더 큰 매력이 되는 경우도 있다. 하지만 국내에서는 전문약을 일반약으로 전환할 수 있는 근거 규정이 없기 때문에 전문약에서 일반약으로 전환하는 사례가 극히 드물어 다양한 일반의약품의 시장 진입에 장애가 되고 있다는 시각도 있다. 이와 함께 약사법시행규칙에 명시된 광고 규정의 완화도 일반약 시장 활성화에 기여할 수 있을 것으로 보인다. 관련 규정에 따르면 허가받지 않은 효능·효과에 대해서는 광고가 전면 금지돼 있다. 하지만 검증된 근거를 이용, 해당 제품을 구성하는 성분에 대해서는 제한적으로라도 광고하는 것이 가능하도록 허용해야 의견도 있다. 예를 들어 감기 예방에 효과가 있는 것으로 알려진 비타민C의 경우 비타민C가 함유됐더라도 감기 예방에 대한 효능을 허가받지 않았다면 감기와 관련된 광고를 할 수 없다. 그렇지만 ‘이 제품에 함유된 비타민C는 OO문헌에 감기 예방에 효과가 있음이 명시돼 있습니다’ 정도의 제한적인 광고는 허용할 필요가 있다는 얘기다. 이밖에 기허가 일반의약품 밸리데이션 대상 제외, 국내에서 인정하는 공정서 및 의약품집 확대 등도 일반의약품 개발 활성화에 기여할 수 있다. 제약사 한 실무자는 "현재 일반의약품의 허가근거가 매우 제한적이다"면서 "식약청의 적극적인 제도 개선 노력이 뒷받침되지 않는다면 다양한 일반약 개발을 위한 제약업계의 의지는 수포로 돌아갈 수밖에 없다"고 꼬집었다.

일양약품의 항궤양제 신약 일라프라졸이 본격적으로 동남아시아 시장에 진출한다. 10일 일양약품에 따르면 인도네시아 덱사그룹과 일라프라졸의 완제의약품 독점공급 양해각서를 체결했다. 계약기간은 최초 10년이며 이후 2년씩 10년 연장이 가능한 자동연장 조항에 따르면 최대 20년 계약이다. 용량은 10mg, 20mg 두 종류다. 이에 따라 일라프라졸은 국내 제품명과 동일한 놀텍이라는 이름으로 인도네시아 및 캄보디아에 진출하게 됐다. 일라프라졸의 완제품 해외 진출은 중국에 이어 이번이 두 번째다. 앞서 일양약품은 인도시장 진출을 대비 인도 머크와 원료 독점 공급계약을 맺은 바 있다. 일라프라졸의 공급을 담당할 덱사그룹은 지난 1969년 설립된 전문약 중심 제약사로 인도네시아내 매출 2위 업체다. 일양약품은 “최근 일라프라졸의 특허연장 등의 호재로 해외 시장에서 연이어 성과를 거두고 있다”며 “향후 글로벌 파트너 선정에도 긍정적으로 작용할 것으로 전망한다”고 기대했다.