공동생동 및 위탁생동 허용에 대한 결론이 잠정 연기된 가운데 제약업계에서도 의견이 확연히 나눠지는 분위기다. 특히 기술 및 자본에서 우위를 점하고 있는 대형제약사와 상대적으로 열악한 환경에 있는 중소제약사간의 입장차가 극명하게 엇갈려 식약청도 의견 수렴에 애를 먹고 있다. 공동생동의 경우 약가알박기와 같은 부작용에 대해서는 제약업계 모두 경계하지만 중소제약사보다는 기술 및 자본 경쟁력에서 우위를 갖고 있는 대형제약사의 반대기류가 더욱 강하다. 공동생동이 제한된 현행 제도하에서도 대형제약사들은 대부분의 제네릭 시장에서 높은 약가를 받고 조기 진입하고 있어 공동생동 무제한 허용에 큰 매력을 느끼지 못하는 편이다. 더욱이 높은 약가 및 시장 조기 진입에 따른 제품 경쟁력에 비하면 품목당 5000만원에서 1억원 정도 소요되는 생동비용은 부담이 되지 않는다는 분위기다. 오히려 공동생동 허용으로 인해 한정된 시장에 진입하는 제네릭 수가 급증할 경우 높은 약가를 받지 못하거나 시장난립으로 시장 지배력이 위축될 수 있다는 계산에 공동생동 허용에 부정적인 입장을 견지하고 있는 것. 반면 중소제약사는 시장진입 장벽이 낮아질뿐더러 생동비용을 절감할 수 있다는 측면에서 공동생동 전면 허용에 대한 기대가 크다. 대형제약사와는 달리 자체적인 능력으로 제제연구 및 시장 조기 진입은 쉽지 않아 연합전선으로 높은 약가도 받고 보다 빨리 시장 진출을 꾀할 수 있다는 전략이다. 다품목 소량생산 특성이 강한 중소제약사 입장에서는 생동비용도 부담이 되기 때문에 공동생동 허용으로 인한 비용절감은 긍정적인 요소로 작용할 수밖에 없다는 분석이다. 공동생동과 함께 논의중인 위탁생동에서도 대형제약사와 중소제약사는 비슷한 이유로 입장차를 보이고 있다. 위탁생동이 전면 허용될 경우 시장에 뒤늦게 진입하는 업체 입장에서는 사실상 무임승차로 시장 진입이 가능하게 된다. 자체적으로 제제연구 및 생동시험을 진행하면 길게는 1년 가까이 소요되는 방법보다는 위탁생동을 선택, 한 달내 시판허가까지 마칠 수 있게 되기 때문. 이에 대형제약사는 위탁생동이 허용되면 무차별적인 제네릭 시장 난립으로 시장 지배력 상실을 우려해 위탁생동 허용에 대해 부정적인 입장을 견지하고 있다. 현행 규정에서도 시장 조기 진입에 어려움을 겪고 있던 중소제약사는 비용 및 시간 절감에 대한 혜택이 크기 때문에 위탁생동 허용을 마다할 이유가 전혀 없다는 입장이다. 뿐만 아니라 제약사 규모를 떠나 현재 위탁생동을 활발히 진행하고 있는 업체와 그렇지 않은 업체들간에도 공동생동 및 위탁생동 허용에 대한 시각은 확연히 엇갈리고 있다. 이러한 이유로 식약청은 제도 개정 방향에 대해 쉽게 결정을 내리지 못하고 있다. 당초 식약청은 7월 1일부터 공동생동 및 위탁생동을 전면 허용할 입장이었지만 반대 목소리가 만만치 않자 일단 결정을 유보한 바 있다. 식약청 관계자는 “제도 적용시 모든 업체를 만족시킬 수는 없는 게 사실이다”며 “충분한 의견수렴 절차를 거쳐 합리적인 운영 방안을 마련할 계획이다”고 말했다.

기존에 GMP 평가를 받은 적이 있는 작업소에서 생산한 동일한 제형의 의약품을 허가 신청할 경우 GMP 현지 실사가 면제된다. 단 주사제는 과거 1년, 다른 제형은 2년내 GMP 평가를 받은 이력이 있어야 한다. 이에 따라 품목별로 GMP 평가기간이 30일 정도 단축될 전망이다. 13일 식약청 관계자에 따르면 품목별 사전 GMP제도 시행 이후 GMP평가를 받았던 작업소에서 동일한 제형의 의약품을 허가 신청하면 현지 실사를 면제키로 관련 지침을 개정했다. 원칙대로라면 품목별 사전 GMP제도 시행에 따라 의약품 허가신청시 GMP 현지실사를 의무적으로 진행해야 한다. 하지만 기존에 이미 평가를 받은 제품과 똑같은 공정을 거치는 경우 공정시설에 대해 또 다시 실사를 진행하는 것은 비효율적이라고 판단, 중복되는 절차를 생략키로 한 것. 단 이 경우 제조공정뿐만 아니라 동일한 공기조화장치 및 용수를 사용했을 경우에만 실사 면제가 적용된다. 동일한 작업소·제형·공기조화장치·용수라는 공통점이 존재한다면 두 번째로 허가신청하는 제품은 현지실사를 생략한다는 얘기다. 예를 들어 과거에 A 작업소에서 정제 의약품 B를 생산, 허가를 받는 과정에서 GMP 현지실사를 받았을 경우 동일한 공기조화장치·용수를 사용하고 동일한 A 작업소에서 생산된 정제 의약품 C는 허가 진행 과정에서 별도의 GMP 현지실사를 거치지 않아도 된다는 것. 종전에 마지막으로 GMP 실사를 받았던 시기가 2년을 초과하면 현지실사 면제는 적용되지 않고 원칙대로 모든 평가를 다 받아야 한다. 주사제는 1년이다 GMP평가를 받았던 작업소 및 제형이 같지만 일부 생산시설이 다를 경우 해당 기기에 대한 적격성평가, 안전성시험자료, 연간품질평가자료 등 품질을 보증할 수 있는 자료를 제출한다면 현지실사를 면제토록 했다. 이에 따라 해당 제품의 경우 현지실사에 대한 부담이 줄어들뿐더러 평가기간도 대폭 단축되는 효과가 기대된다. 식약청 관계자는 “최근 GMP평가기간이 120일에서 90일로 줄어든데다 현지실사까지 면제되면 60일 이내에 GMP평가가 마무리될 수 있다”고 설명했다.

외국 신약 등을 들여와 국내에서 생산할 경우, 직접 또는 위탁 제조와 무관하게 국내 임상을 거치지 않아도 될 전망이다. 보건복지가족부는 16일 이 같은 내용을 골자로 한 '약사법 일부개정법률안'을 17일부터 8월6일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안에는 31조 10항이 신설됐다. 10항을 보면 공장시설을 보유하지 않은 제약사, 즉 품목허가자가 국내에서 허가되지 않은 신약 등을 국내 제조업자에게 위탁제조해 판매할 수 있도록 했다. 다만 대상 품목은 ▲제제개발 ▲외국에서의 임상시험 ▲공동연구 등을 거친 의약품으로서 식약청이 인정하는 의약품이어야 한다. 이를테면 제제개발의 경우 매일 3회 복용하는 약을 1회로 개선했다면, 이러한 외국 임상데이터가 인정되는 것이다. 현행 법률은 이러한 경우 직접생산과 국내 임상을 반드시 거치도록 규정하고 있어, 2년의 일몰제가 적용되는 개정안이 공포되면 한시적으로 규제가 완화될 것으로 기대된다. 법안이 공포되면 바이오벤처나 공장이 없는 제약사에서도 외국 신약을 완제수입하지 않고 라이센스만 도입, 국내에서 위탁제조를 맡길 수 있는 것이다. 정부는 이를 통해 수입으로 인한 로열티 비중이 낮아지고 국내 생산 활성화가 이어질 것으로 기대했다. 식약청은 위탁제조하려 하는 의약품에 대해 신청이 들어오면 의약품 별로 가부를 판정하겠다는 입장이다. 복지부는 "지난 3월 국가정책조정회의에서 경제위기 조기극복을 위해 경기활성화에 부담이 되는 규제를 일정기간 유예하거나 완화하는 한시적 규제유예 제도를 도입·추진하기로 함에 따라 의약품 위탁제조업 허가 대상 품목을 한시적으로 확대하는 것이다"고 제안 이유를 밝혔다.