지난 7월 복지부는 '의약품 가격 및 유통 선진화 TFT'를 발족했다. 현행 실거래가 상환제를 수정해 10월까지 개선안을 내놓는다는 계획이었다. 논의 과정에서 가장 크게 반발한 측은 제약업계. 제약협회는 한때 TF 워크숍 불참을 선언했지만, 전재희 장관이 TF에 참여해 대안을 제시하도록 요구함에 따라 이를 철회했다. 특히 평균실거래가 상환제, 즉 고시가 상환제에 대해서는 시민단체의 반대 여론도 높아 최종안에서 제외됐다. 이후 국정감사를 거치며 저가구매 인센티브제 등에 대한 지적이 제기되자 TF는 활동 기한을 12월까지로 연장하고 대책 마련에 고심했다. 가장 극적인 순간은 지난 14일 발표를 하루 앞두고 이를 전격 취소한 것. 복지부는 12월15일 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'을 발표하겠다며 14일부터 국회에 그 내용을 보고했다. '약가제도 투명화 방안'의 내용을 보면 '시장형 실거래가제'(저가구매 인센티브제)를 도입하고, 리베이트 품목에 대한 비급여 전환과 최대 3억원의 내부고발 포상제를 포함했다. 또 제약사 R&D 투자유인을 위한 지원책과, 약가인하 상한제를 둬 제약산업 육성을 돕는다는 계획이다. 도매업계의 의견을 받아들인 보험약 결재기일 의무화도 포함됐다. 보험약가 등재 및 약가 조정제도 개선은 투명화 방안 내에 포함되지 못하고 뒤로 미뤄졌다. 다만 특허만료 오리지널과 제네릭 간 동일약가를 부여하고, 등재순서에 따른 약가차등제는 폐지한다는 방침은 공개했다. 이 같은 '약가제도 투명화 방안'의 변수는 예상치 못한 곳에서 나왔다. 4대강과 세종시 문제로 골머리를 앓는 청와대는 아직 때가 아니라고 판단, 발표를 연기시킨 것으로 전해졌다. 향후 복지부가 저가구매 인센티브제를 제외한 나머지를 공식적 발표 없이 관련 법령의 입법예고 등으로 시행할 가능성도 제기되는 상황이다.

글락소스미스클라인의 '박사르정6mg' 등 오리지널 3품목 약가가 내년부터 20% 인하된다. 특허기간이 남아있는 한국릴리의 '자이프렉사정5mg'도 제네릭 진입에 따라 일단 상한금액이 조정된다. 18일 보건복지부는 이같은 내용을 포함, 51개 보험의약품에 대한 급여 및 상한금액 조정 여부를 서면심의중인 것으로 확인됐다. 먼저 글락소스미스클라인의 '박사르정6mg' 가격이 895원에서 716원으로 떨어진다. 동국제약의 '포폴주사' 앰플과 바이알은 각각 4312원에서 3449원으로 인하된다. 한국릴리의 '자이프렉사정5mg'은 오는 2011년 4월 25일 이후 2623원에서 2098원으로 가격이 조정될 예정이다. 아울러 올 9월 1일 이후 등재된 약가재평가 대상 품목의 가격인하가 추가로 반영됐다. 인하 대상에는 ▲한회제약 '에스메론주'(6917원→5723원) ▲글락소스미스클라인 '박사르정2mg'(507원→449원) ▲이텍스제약 '코로나로션2.5%'(121원→120원) 등이 포함됐다. 동구제약과 화일약품의 '코디케어로션'이 각각 86원에서 59원으로, 유유제약의 '본키칼디츄어블정'이 107원에서 100원으로 각각 인하된다. 한편 신규 신약 5품목은 약가협상을 거쳐 보험에 등재된다. 대상 품목은 LG생명과학의 '산쿠소패취'(7만2000원), 코오롱제약의 '클리퍼지속성장용정(2550원), 녹십자의 '그린진주500단위'(652원) 등이다. 동아제약의 '동아오젝스점안액'은 630원, 한국엠에스디의 '이센트레스정'은 1만1900원에 협상을 타결, 등재를 앞두고 있다. 이밖에 금청약품의 '카티젤겔'은 제약사 요청에 따라 비급여 조정된다.

내년부터 약사나 한약사를 ' 안전관리책임자'로 두지 않은 업체에 대한 본격적인 감시가 진행될 전망이다. 올해까지 미고용 업소에 대해서는 사실상 면죄부를 줬지만, 내년부터는 누구도 봐주지 않겠다는 것. 18일 식약청은 안전관리책임자 고용에 대한 점검을 포함한 2010년도 약사감시 계획을 수립한 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 "내년 감시계획에 안전관리책임자에 대한 점검안도 포함돼 있다"며 "법 시행 후 오랜 시간이 지난 만큼 철저히 단속할 계획"이라고 말했다. 안전관리책임자에 대한 고용 의무화 제도는 지난해 10월부터 시행하고 있다. 하지만, 식약청은 시행 이후 안전관리약사 고용을 신고하지 않은 업소에 대해서는 관련법에 따라 행정처분을 진행하지 않아 '유명무실'한 제도라는 비아냥을 들었다. 현행법에 따르면 의약품 제조(수입)업소는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전성 정보 관리 및 기타 시판 후 안전관리를 위해 1명 이상의 안전관리책임자를 고용해야 한다. 이를 지키지 않을 경우 1차로 제조(수입)업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차로 업허가가 취소된다. 관련 업계에 따르면, 제도 시행 이후 대상업체 500여곳 가운데 100여곳이 안전관리책임자를 고용하지 않은 것으로 알려졌다. 미고용 업소들은 대부분 현실적으로 약사 등을 구하기 힘든 영세한 수입업체. 식약청은 그동안 안전관리약사 고용 업소 신고업무만 진행한 채 따로 사후감시는 실시하지 않았다. 이에 제도 시행 이후 여태껏 안전관리책임자를 고용하지 않아 행정처분을 받은 사례는 단 한건도 없다. 사실상 법 시행 이후에 유예기간을 둔 것이다. 그동안 식약청은 미고용 업소에 대한 행정처분은 침묵으로 일관해왔다. 현재 정부는 생물학적제제 업소에 대해서는 약사나 한약사가 아니더라도 관련 전문가도 안전관리책임자로 임명할 수 있는 방안을 추진하고 있다. 하지만, 합성 의약품 업소에 대해서는 제도 수정 계획이 없다. 식약청 관계자는 "현행 규정 외 따로 제도개선 추진 계획은 없다"고 못박았다. 늦게나마 식약청이 안전관리책임자 고용에 대한 집중점검을 예고하면서 내년부터는 약사 등을 고용하지 않아 행정처분을 받는 업소가 속출할 것으로 전망된다.

한국화이자가 항암제 ‘ 아로마신’(성분명 엑시메스탄) 영업에 본격 착수했다. 유방암 적응증 확대를 기회로 삼았는 데 항암제사업부 시장의 덩치를 키우는 데 일조할 것으로 관측된다. 17일 회사 측에 따르면 에스크로겐 생성과 관련된 아로마타제 효소를 선택적으로 억제하는 아로마타제 인히비터(AI) 제재인 ‘아로마신’은 2000년 5월 시판허가 돼 국내에 처음 상륙했다. 파마시아 제품인 이 항암제는 당시만해도 진행성 유방암에서 고식적 치료에 한정돼 사용됐으며, 희귀의약품으로 지정돼 있었다. 제품은 같은 해 10월 곧바로 런칭됐고 파마시아를 인수합병한 2003년에 화이자로 판권이 넘겨졌다. 이어 2005년부터 일동제약과 판매 제휴를 해왔다가 2007년부터는 독자노선을 걸었다. ‘아로마신’은 두 가지 사건을 계기로 전환점을 맞았다. 먼저 한국화이자가 본사의 정책에 맞춰 사업부를 4개로 개편하면서 상대적으로 열악한 항암제 조직이 하나의 사업부로서 위상을 갖게 됐다. 두번째는 적응증 확대다. 종전에는 폐경이 지난 재발성 또는 전이성 유방암 환자 중 타목시펜이나 토레미페네 같은 AI제재에 실패한 환자에게 2차 치료제로, 레트로졸, 아나스트로졸 등 다른 AI제재를 복용해 온 환자에게는 3차 약제로 사용토록 허가됐었다. ‘아로마신’은 지난해 7월 에스트로겐 수용체에 양성인 폐경기 이후 여성의 조기 유방암 보조치료제로 적응증을 확대했다. 총 5년간의 보조호르몬 치료기간 중 2~3년간의 타목시핀 선행투여 이후 나머지 기간 동안의 보조치료에 사용된다. 더욱이 적응증이 확대되면서 희귀의약품에서도 지정 해제됐다. 한국화이자는 이 두 가지 조건을 계기삼아 지난달부터 ‘아로마신’에 대한 본격적인 세일즈에 착수했다. 이전에는 이른바 ‘테일 프로덕트’(tail product)로 분류해 ‘프로모션’을 하지 않았지만 담당 마케터로 한원경 PM을 배치하고, 영업부에서 디테일에 나서기로 한 것이다. 따라서 경량급인 한국화이자 항암제사업부에는 신장암치료제 ‘수텐’과 대장암치료제 ‘캠푸토’에 이어 프로모션 대상 항암제가 3개로 늘었다. 회사 측 관계자는 “유방암에서 적응증이 확대됨에 따라 항암제 사업부의 시장확대를 위해 리런칭시켰다”면서 “종전에도 판매는 지속해왔지만 적극적인 프로모션을 하지 않았기 때문에 새로운 의미를 갖는다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “아로마신이 다른 항암제의 적응증 확대랠리 초석이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.