동일 최고가를 받기 위해 무더기로 퍼스트 제네릭이 등재되는 것에 페널티가 부여될 전망이다. 또한 여러 약가인하 기전으로 중복 인하되는 불합리 개선도 추진된다. 보건복지가족부는 31일 이 같은 내용을 포함한 '신의료기술등의 결정 및 조정 기준 개정(안)'을 1월19일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안을 보면, 같은 월에 2개 이상의 제네릭이 등재 신청되면 등재신청 제품이 각각 다른 달에 신청된 것으로 간주된다. 이에 따라 산정된 금액을 산술평균해 일괄 적용한다. 다만 산정기준에 의한 금액의 70% 수준은 보장된다. 이는 동일 최고가를 받기 위해 일시에 등재신청하는 것은 등재순서에 따라 약가를 달리 산정하는 현행 산정기준의 취지를 훼손한다는 이유에서다. 또한 여러 인하기준에 의해 인하된 오리지널 품목과 제네릭 약가산정에서 발생하던 불이익이 감소된다. 오리지널이 재평가·목록정비 및 제네릭 등재로 이미 인하된 경우, 퍼스트 제네릭 가격은 인하되기 전의 오리지널 상한금액의 68%로 산정된다. 이미 한 차례 인하된 오리지널 약가를 기준으로 퍼스트 제네릭을 산정하는 것은 불합리하는 점이 반영된 것이다. 퍼스트 제네릭 등재 시 오리지널을 80%로 인하하지 않는 경우도 추가됐다. 최초 등재 제품이 함량비교 또는 복합제 산정기준에 따라 선정됐거나, 재평가·목록정비에 따라 상한금액이 이미 20% 이상 인하된 경우 인하 예외규정이 추가된 것이다. 이미 퍼스트제네릭 약가산정방식으로 산정한 복합제 오리지널이나 재평가 등으로 이미 상한금액이 80%로 인하된 오리지널 가격을 퍼스트 제네릭 등재로 재차 80% 인하하는 불합리가 발생되기 때문이다. 다만 이 기준은 재평가 등에 의한 1차 인하률이 20%를 넘는 경우만 적용되고 20% 미만인 경우에는, 퍼스트 제네릭 등재 시 남은 부분이 인하된다. 즉 100원 짜리 오리지널이 재평가로 10% 인하돼 90원이 된 뒤에 제네릭이 등재되면, 최초 가격의 10%만 추가 인하돼 80원이 되는 것이다. 약사법에 따른 개량신약 복합제는 자료제출의약품의 산정기준과 동일하게 적용된다. 또한 복합제 구성성분인 단일제 최고가 제품이 제네릭 등재에 따라 80%로 인하된 경우에는 최고가 품목의 85%가격으로 산정한다. 이는 현행 규정이 복합제 산정시 단일제 최고가 기준 68%를 합산한다는 취지이므로 단일제 최고가 제품이 이미 80%로 인하된 경우에는 최고가의 85%로 산정해 불합리를 해소한다는 이유이다. 바이오시밀러 우대 기준이 신설됐다. 바이오시밀러 등 생물의약품의 약가 산정기준을 현행 오리지널의 90%에서 오리지널과 동일가로 상향 조정하는 것이다. 생물의약품의 경우 허가 시 신약에 필적할 만큼 많은 자료를 제출하는데도, 단순한 제네릭으로 취급하는 것이 불합리하기 때문이다. 또 제조업과 위탁제조판매업 간의 업종전환 시 품목허가를 취하하고 다시 허가를 받는 경우, 해당 제품은 종전 제품과 동일가로 산정하는 내용도 신설됐다. 이는 지난해 4월 위탁제조판매업이 신설됐기 때문이다.

내년 1월 1일부터 식약청에 의약품 허가신청을 하는 업체는 기존 공정밸리데이션 자료뿐만 아니라 세척·시험방법·제조지원설비·컴퓨터시스템 밸리데이션 자료 모두를 제출해야 한다. 또한, 원료를 직접 수입해 완제품으로 제조하는 업소는 원자재 제조업자에 대한 평가보고서(밴더오디트)도 내야 한다. 내년 1월 1일부터 모든 밸리데이션이 전면 의무화되면서 신규 품목을 신청하는 업체들은 더 부담이 가중될 전망이다. 2007년 사전GMP 평가 도입 이후 공정에 대한 밸리데이션 자료만 내게끔 했지만 2010년 1월 1일부터는 공정 외 다른 부분에 대한 밸리데이션 자료를 제출해야 한다. 이와 함께 원료의약품 사전 GMP가 의무화되면서, 신규로 품목을 신청하는 완제의약품 제조업소는 원자재 제조업자에 대한 평가보고서(밴더오디트)도 제출해야 한다. 밴더오디트 자료는 자율적으로 현지실사를 하는 게 원칙이지만, 식약청은 해당 원자재 제조업자 자료로도 인정한다는 방침이다. 밴더오디트 자료 제출이 어려우면 식약청에 돈을 내고 실사를 의뢰해야 한다. 만일 앞서 언급된 자료들을 못내면 식약청은 1개월 이내 자료를 보완해 제출할 것을 요구하고, 이 역시 듣지 않으면 허가신청은 무효가 된다. 신규 품목뿐만 아니라 기허가 품목도 일대 변화가 예상된다. 식약청은 2010년까지는 기허가품목에 대해 동시적 밸리데이션을 허용했으나, 내년부터는 반드시 예측적 밸리데이션을 실시한 자료를 내야 하기 때문이다. 이는 3개 제조단위에 대한 밸리데이션을 모두 마친 결과를 갖고 평가를 받아야 한다는 이야기로, 기존 1개 단위 완료 후 판매가 가능했던 것보다 훨씬 부담이 갈 전망이다. 식약청 관계자는 그러나 "3년동안 업체들이 예비연습을 철저히 했기 때문에 큰 어려움은 없을 것"이라며 "내년 역시 식약청은 점검과 교육 병행을 통해 사전GMP가 빠른 시일 내 정착할 수 있도록 지원할 예정"이라고 말했다.