보령제약이 야심차게 준비하고 있는 고혈압신약 피마살탄이 허가신청에 들어감에 따라 내년 상반기에 국산신약 15호 탄생이 가능할 것으로 전망된다. 보령제약(대표 김광호)은 3일 식약청에 고혈압치료제 ‘피마살탄(Fimasartan)’ 신약 허가 신청을 진행한다고 밝혔다. '피마살탄'은 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다. 보령제약은 지난 해 말 전국 24개 병원에서 실시한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 허가가 순조롭게 진행된다면 10월쯤 허가를 받아 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 1998년부터 개발을 시작해 현재까지 12년 간 투자금액은 총 500억 원 규모며 출시 이후에도 복합제 및 추가임상 등의 연구에 지속적으로 투자할 예정이다. 이 중 35억 원은 국책지원과제로 정부 지원금이 투입됐다. 실제 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 계산한다면 18년이 소요된 셈이다. 현재 ARB계열 약물로는 로살탄(제품명 ‘코자’, MSD), 발사르탄(제품명 ‘디오반’, 노바티스), 올메살탄(제품명 ‘올메텍’, 산쿄) 등 7개 약물이 판매되고 있으며, 이중 발살탄 제제가 복합제 포함 1,100억 원으로 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 보령제약은 약물 효과와 경제성을 앞세워 출시 5년 안에 국내시장에서 매출 1천 억 원을 돌파한다는 계획이다. ‘피마살탄’ 이후 순차적으로 출시할 수 있도록 다양한 복합제도 현재 개발하고 있다. 보령제약 김광호 사장은 “아직은 허가 신청 단계지만 국내 신약 역사상 가장 큰 시장에 도전하는 첫 사례이며, 개발 과정에 국민의 세금이 들어간 신약인 만큼 반드시 성공해야 한다”며 “성공한다면 보령제약뿐 아니라 국내 제약산업에 큰 동기부여를 하는 계기가 될 것”이라며 의미를 설명했다.

지난해 품귀 현상을 빚었던 A형간염 백신이 올해는 2.4배 더 많이 공급돼 수급에 문제가 없을 것으로 정부는 전망했다. 다만 일종의 사재기와 같은 가수요가 발생할 경우에는 마땅한 해답을 내놓지 못하는 모습을 보였다. 질병관리본부 전병률 전염병대응센터장은 3일 국회에서 열린 '2010년 A형 간염 대유행 위험에 대비하여' 토론회에서 'A형 간염 예방을 위한 정책방향'을 주제로 이 같이 밝혔다. 질본은 지난해 143만여 도즈가 유통된 것에 비해 올해는 345만여 도즈가 공급될 것으로 예상했다. 지난해 A형 간염 백신의 유통량은 ▲GSK '하브릭스'는 57만2590도즈 ▲베르나바이오텍코리아 '이팍살' 71만3007도즈 ▲사노피파스퇴르 '아박심' 14만4958도즈 등 총 143만555도즈였다. 한국MSD의 '박타주'는 제조공정의 변경으로 인한 허가 문제로 현재 수입이 이뤄지지 않고 있다. 때문에 정부도 3개사의 백신만을 대상으로 수급을 조절할 계획이다. 전 센터장은 "올해는 3개 제약사와 충분한 협의를 거쳐 충분한 양을 확보할 수 있도록 하겠다"며 "조심스러운 전망이지만 부족하지 않을 것으로 예상한다"고 말했다. 이 같은 정부의 예상을 뒷받침하는 것은 GSK의 물량이다. GSK는 2010년 상반기에만 156만1520도즈를 공급하고 올해 총 261만6520도즈를 공급할 계획이다. 이는 지난해에 비하면 4.57배에 이르는 수준이다. 베르나바이오텍은 올해 상반기까지만 70만도즈를 공급하고, 사노피는 소아용 백신을 13만도즈를 공급할 계획이다. 총 예상 공급량은 344만6520도즈로 지난해 대비 241% 증가한 양이다. 하지만 아직까지 국내에 수입된 A형 간염 백신은 많지 않은 수준이다. 또 실제 공급과 수요가 일치할지에 대해서는 정부도 확신을 보이지 못했다. 전 센터장은 "지난해 12월부터 올해 2월까지 국가검정을 마친 수량은 25만3325도즈로 모두 2월부터 유통 중이다"며 "4월에 추가로 26만5000도즈의 국검이 예정됐다"고 말했다. 이어 전 센터장은 "다만 올해 가수요가 폭발적으로 늘어날 경우에는 (공급이) 어려운 점이 있을 것으로 생각된다"고 말했다.

일동후디스(대표 이금기)가 최근 '저온살균 초유 넣은 우유' 2종(일반/저지방)을 새롭게 출시했다. 신제품 저온살균 초유 넣은 우유는 엄선한 국산 1A등급 원유에 면역성분과 성장인자가 풍부한 고품격 초유 단백 및 비타민 D3를 보강한 제품으로, 성장기 어린이는 물론 성인들의 건강을 위한 프리미엄 우유. 초유는 면역글로불린G, 락토페린 등 각종 면역성분 뿐만 아니라, 성장인자 IGF, TGF 등 생리활성 성분이 다양하게 함유되어 있어, 면역력이 약한 어린이 및 성인들에게 효과적인 자연 건강식품으로 알려져 있다. 특히 이 제품은 고품질 원유에만 적용 가능한 저온살균법(LTLT) 으로 우유 본연의 맛과 신선도를 유지시킨 것이 강점이라는 것. 특허 출원한 후디스 DT공법으로 산화를 방지하고 잡냄새를 없애, 우유 고유의 깔끔한 맛과 신선함까지 유지시켰다. 일동후디스는 지난 2008년부터 유가공식품시장에 진출해 차별화된 프리미엄급 유제품들을 개발해왔으며, 그동안은 주로 백화점과 대리점을 중심으로 영업활동을 해왔다. 이 달 초부터는 일동후디스의 다양한 유제품들이 전국 할인마트 판매를 시작하며, 유통망을 더욱 확대함으로써 시장진출을 더욱 가속화한다는 방침이다.

지난 2008년 말 제네릭 출시로 작년 서울대병원 입찰 리스트에 진입하지 못한 코자, 아리셉트 등의 제네릭이 올해 대거 등재됐다. 2일 서울대병원 연간소요약 입찰공고에 따르면 특허만료된 코자와 아리셉트 등 대형품목의 제네릭이 입찰리스트에 이름을 올려 경합한다. 다만, 대부분의 오리지날 품목은 단독으로 지정돼 국내사들간의 치열한 경합이 예상된다. 올해 처음으로 등재된 아리셉트 제네릭은 서울대병원 본원에서 대웅제약과 도앙제약, 한미약품, 유한양행 등 4개 품목이 경쟁한다. 분당병원 리스트에는 대웅제약과 SK케미칼, 보령제약, 종근당이 이름을 올렸다. 코자 제네릭 역시 본원 리스트에 등재돼 동아와, 유한, 종근당, CJ 등 국내 상위사간의 경합이 예상된다. 작년 본원에서 4개 국내사가 경합을 벌였던 플라빅스 제네릭이 올해는 분당서울대병원에서만 경쟁하게 됐다. 분당병원에서는 동아, 대웅, 일동, 삼진, 일양 등 5개사가 경합한다. 이와함께 울트라셋 경합품목도 일부 변경됐다. 본원 입찰품목에서 한미와 종근당이 빠지고 동아가 입성해 일동, 태평양, 얀센과 경쟁한다. 리피토는 종근당, 동아, 한미 등 3개사의 경쟁이 예상된다. 올해 1월 말 특허가 만료돼 올해 가장 치열한 경쟁을 펼칠 가나톤의 제네릭은 이번 입찰 리스트에 진입하지 못했다. 한편 오는 10월 시장형 실거래가제도의 도입을 앞두고 있지만 서울대병원이 계약기간을 2011년 4월 말까지로 설정함으로써 제네릭간의 경쟁은 물론 낙찰여부에도 관심이 모아지고 있다.

오는 3월부터 심혈관·뇌혈관·말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료에 아스피린이 1차 약제로 인정된다. 보건복지가족부는 26일 이 같은 내용을 포함한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정 고시하며 3월1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정 고시를 보면 심혈관·뇌혈관·말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는 아스피린을 우선 투여하도록 했다. 다만 아스피린 사용중 이와 같은 질환이 발생하거나 알러지, 저항성 또는 위장관 출혈 등 심한 부작용이 발생한 경우 및 심혈관·뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지를 위해서는 항혈전제 1종이 인정된다. 또한 심혈관 등의 질환 중 ▲ST분절 상승 심근경색증 ▲급성관상동맥증후군 ▲재발성 뇌졸중 ▲중증 뇌졸중 ▲Stent 삽입환자와 같은 고위험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만 아니라 병용요법(2제요법)으로 투여시 급여가 1년 동안 인정된다. 1년 이상 투여가 필요한 경우 진료담당의사의 투여소견서를 참조해 사례별로 급여가 인정되고, 이 기간 이후에는 단독요법으로 전환된다. 병용요법 시에는 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여가 인정된다. 다만 아스피린을 포함한 병용요법의 경우에는 급여가 모두 인정된다. 관상동맥 스텐트 시술 후 당뇨병 환자의 재협착 방지를 위한 경우에는, 재협착 병변환자 또는 다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술한 환자의 경우에는 아스피린과 클로피도그렐 및 실로스타졸의 3제요법도 보험이 적용된다. 가브스메트정 등 Vildagliptin·Metformin 경구제의 경우 인슐린 비의존성 당뇨병 환자(제2형)에 급여가 신설됐다. Metformin 단일제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 또는 Metformin 단일제와 Vildagliptin 단일제의 병용요법을 실시하고 있는 경우에 1일 최대 Metformin 2500mg, 2정까지 인정된다. 발트렉스정 등 Valacyclovir HCl 경구제는 허가사항 중 '신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방' 목적으로 투여하는 경우, 신장이식술 전 공여자가 CMV serum IgG 양성이고 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우의 예방적 투여에 보험이 적용된다. Aprepitant제제 등 수술 후 구역 및 구토에 허가받은 항구토제의 경우, 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 아클라스타주사에 대해서는 임상적 유효성이 입증됐고, 기존 경구제제의 낮은 복용 순응도를 개선시킬 수 있는 점 등이 고려돼 65세 이상의 폐경 후 골다공증 환자 중 대퇴골 골절 또는 척추골절이 2개 이상인 환자에 한해 1회 인정됐다. 휴미라주 등 Adalimumab 주사제에는 크론병의 급여기준이 추가됐다. 크론병 환자 가운데 보편적 치료에 반응 또는 내약성이 없는 경우 및 중증의 활성크론병에 첫 4주간 지속 투여하도록 했고 최대 29바이알까지 급여가 인정된다.

동일 최고가를 받기 위한 무더기 퍼스트 제네릭 등재가 마침표를 찍었다. 다수의 제네릭이 신청되면 현행 68% 수준에서 최대 54% 수준으로 가격이 산정된다. 다만 규제개혁위원회 심사를 거치며 최대 47% 수준이던 입법예고에서 54% 수준으로 하한선이 상향됐다. 보건복지가족부는 이 같은 내용을 포함한 '신의료기술등의 결정 및 조정 기준'을 개정 고시하며 26일부터 시행한다고 밝혔다. 개정 고시에 따라 같은 월에 2개 이상의 제네릭이 등재 신청되면 등재신청 제품이 각각 다른 달에 신청된 것으로 간주되고 각각 산정된 금액이 산술평균으로 일괄 적용된다. 동일 최고가를 받기 위해 다수의 제네릭이 일시에 등재되는 것은 등재순서에 따라 약가를 다르게 산정하는 현행 산정기준의 취지를 훼손한다는 이유에서다. 다만 규제개혁위원회 규제 심사 과정에서 당초 하한선을 산정기준에 의한 금액의 70% 수준을 보장하던 것에서 80%로 10%p 상향됐다. 즉 오리지널이 100원인 경우 기존 퍼스트 제네릭의 가격은 68원이므로 하한선은 70% 수준인 47원 이하로 정한 것에서, 68원의 80%로 상향돼 54원 이하로 인하되지 않도록 한 것이다. 입법예고안과 크게 달라진 부분은 바이오시밀러 약가 산정기준. 당초 국내 바이오시밀러에 대한 우대조치로서 90% 수준에서 오리지널과 동일가로 상향하는 것으로 입법예고된 바 있다. 최종 고시는 바이오시밀러의 가격수준을 오리지널의 95%로 하고, 통상마찰 등이 예상돼 생산 지역에 대한 차별없이 국내사와 외자사의 품목에 동일가를 부여했다. 또 다양한 인하기준에 의해 인하된 오리지널 품목과 제네릭 약가산정에서 발생하던 불이익이 개선됐다. 오리지널이 재평가·목록정비 및 제네릭 등재로 이미 인하된 경우, 퍼스트 제네릭 가격은 인하되기 전의 오리지널 상한금액의 68%로 산정된다. 이미 한 차례 인하된 오리지널 약가를 기준으로 퍼스트 제네릭의 가격을 산정하는 것은 불합리하다는 지적에서다. 다만 제네릭과 가격 역전현상을 방지하기 위해 오리지널 제품이 약가재평가 또는 기등재약 목록정비 등으로 20%가 안 되게 조정된 경우에도 20%가 인하된 것으로 보게 됐다. 즉 오리지널이 100원에서 90원으로 10% 인하된 경우, 제네릭의 약가산정에 있어서 기준이 되는 오리지널 가격을 80원으로 적용해 현행과 같이 68% 수준을 유지하는 것이다. 오리지널에 대한 중복인하를 방지하는 방안도 마련됐다. 오리지널이 재평가나 기등재약 목록정비 등으로 10% 인하됐다면, 제네릭 등재시 남은 10%에 대한 부분만 인하되는 것이다. 복합제 구성성분인 단일제 최고가 제품이 제네릭 등재에 따라 80%로 인하된 경우, 현행과 마찬가지로 최고가 품목의 85%가격으로 산정된다. 또한 퇴장방지의약품이 도매상에서 요양기관으로 실거래가보다 낮은 가격으로 공급된 경우에는 원가가 보전된다. 반면에 제약사에 낮은 가격으로 공급된 경우에는 이 기준이 적용되지 않는다. 또 제조업과 위탁제조판매업 간의 업종전환 시 품목허가를 취하하고 다시 허가를 받는 경우, 해당 제품은 종전 제품과 동일가로 산정하는 내용도 신설됐다.