무더기 제네릭 등재시 최대 54% 가격 산정

• 복지부, 신의료기술 결정기준 고시…26일부터 시행

동일 최고가를 받기 위한 무더기 퍼스트 제네릭 등재가 마침표를 찍었다. 다수의 제네릭이 신청되면 현행 68% 수준에서 최대 54% 수준으로 가격이 산정된다.

다만 규제개혁위원회 심사를 거치며 최대 47% 수준이던 입법예고에서 54% 수준으로 하한선이 상향됐다.

보건복지가족부는 이 같은 내용을 포함한 '신의료기술등의 결정 및 조정 기준'을 개정 고시하며 26일부터 시행한다고 밝혔다.

개정 고시에 따라 같은 월에 2개 이상의 제네릭이 등재 신청되면 등재신청 제품이 각각 다른 달에 신청된 것으로 간주되고 각각 산정된 금액이 산술평균으로 일괄 적용된다.

동일 최고가를 받기 위해 다수의 제네릭이 일시에 등재되는 것은 등재순서에 따라 약가를 다르게 산정하는 현행 산정기준의 취지를 훼손한다는 이유에서다.

다만 규제개혁위원회 규제 심사 과정에서 당초 하한선을 산정기준에 의한 금액의 70% 수준을 보장하던 것에서 80%로 10%p 상향됐다.

즉 오리지널이 100원인 경우 기존 퍼스트 제네릭의 가격은 68원이므로 하한선은 70% 수준인 47원 이하로 정한 것에서, 68원의 80%로 상향돼 54원 이하로 인하되지 않도록 한 것이다.

입법예고안과 크게 달라진 부분은 바이오시밀러 약가 산정기준.

당초 국내 바이오시밀러에 대한 우대조치로서 90% 수준에서 오리지널과 동일가로 상향하는 것으로 입법예고된 바 있다.

최종 고시는 바이오시밀러의 가격수준을 오리지널의 95%로 하고, 통상마찰 등이 예상돼 생산 지역에 대한 차별없이 국내사와 외자사의 품목에 동일가를 부여했다.

또 다양한 인하기준에 의해 인하된 오리지널 품목과 제네릭 약가산정에서 발생하던 불이익이 개선됐다.

오리지널이 재평가·목록정비 및 제네릭 등재로 이미 인하된 경우, 퍼스트 제네릭 가격은 인하되기 전의 오리지널 상한금액의 68%로 산정된다.

이미 한 차례 인하된 오리지널 약가를 기준으로 퍼스트 제네릭의 가격을 산정하는 것은 불합리하다는 지적에서다.

다만 제네릭과 가격 역전현상을 방지하기 위해 오리지널 제품이 약가재평가 또는 기등재약 목록정비 등으로 20%가 안 되게 조정된 경우에도 20%가 인하된 것으로 보게 됐다.

즉 오리지널이 100원에서 90원으로 10% 인하된 경우, 제네릭의 약가산정에 있어서 기준이 되는 오리지널 가격을 80원으로 적용해 현행과 같이 68% 수준을 유지하는 것이다.

오리지널에 대한 중복인하를 방지하는 방안도 마련됐다. 오리지널이 재평가나 기등재약 목록정비 등으로 10% 인하됐다면, 제네릭 등재시 남은 10%에 대한 부분만 인하되는 것이다.

복합제 구성성분인 단일제 최고가 제품이 제네릭 등재에 따라 80%로 인하된 경우, 현행과 마찬가지로 최고가 품목의 85%가격으로 산정된다.

또한 퇴장방지의약품이 도매상에서 요양기관으로 실거래가보다 낮은 가격으로 공급된 경우에는 원가가 보전된다. 반면에 제약사에 낮은 가격으로 공급된 경우에는 이 기준이 적용되지 않는다.

또 제조업과 위탁제조판매업 간의 업종전환 시 품목허가를 취하하고 다시 허가를 받는 경우, 해당 제품은 종전 제품과 동일가로 산정하는 내용도 신설됐다.