국내 제약 시장 환경이 날로 악화되면서 제약사들이 살아남기 위한 자구책을 찾기에 분주하다. 이 중 일반약 활성화는 제약사들이 수익성을 찾을 수 있는 해법책으로 제시되고 있다. 하지만 제약사들은 허가 심사 체계 등이 일반약 개발에 걸림돌이 되고 있다고 지적하고 있다. 지난 17일 데일리팜 주최로 의과학연구원 대강당에서 열린 '제6차 제약산업 미래포럼'에서는 일반약에 대한 정부 규제와 업계의 요구 사이에 접점을 찾기 위한 치열한 논의가 진행됐다. ◆제약업계·정부, 일부 제도 개선 필요성 공감 제약사들은 일반약 시장의 활성화에 공감하고 있지만, 밸리데이션, 허가 심사 체계 등 각종 제도 규제가 개발 의지를 꺾고 있다고 피력했다. RA전문연구회 박희범 약무제도위원장(동아제약) "현 규정에서는 새로운 처방인 일반의약품도 전문의약품 수준의 동일한 자료가 필요하고, PMS(재심사)를 통한 자료보호도 되지 않아 개발하는 데 애로점이 많다"고 지적했다. 박 위원장은 "품목허가 신청 전 일반·전문의약품 분류 절차가 필요하고 일반의약품은 별도 심사조직과 규정을 마련해 허가심사를 진행해야 한다"고 강조했다. 이와 함께 현재 일반의약품에도 똑같이 적용되고 있는 밸리데이션, 표준제조기준의 원료규격을 공정서만 인정하는 현 체계 등이 일반약 활성화의 걸림돌로 지적됐다. 이에 대해 정부 역시 제약업계의 주장에 상당 부분에 대해 공감하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청 유태무 과장은 "일반의약품 별도 허가심사 규정 및 전담조직 마련 요청에는 적극 동의한다"고 말했다. 유 과장은 "일반의약품 전담조직을 마련하기 위해 행정안전부에 요청해도 매번 반려됐다"며 식약청이 제도 개선을 추진하고 있다고 밝혀 제도 개선 가능성을 시사했다. 이와 함께 유 과장은 "표준제조기준 일반의약품 확대 의견에도 100% 동의한다"며 "제약업계에서 요청이 오면 표준제조기준으로 추가하도록 노력하겠다"고 강조했다. 하지만 밸리데이션 규제나 CPP(제조판매증명서), 신성분 일반약의 자료제출 완화에 대해서는 국민 안전성을 고려해 기존 방침을 고수하겠다는 방침이 확고했다. 또 "일반약 활성화의 방안으로 OTC 스위칭이 꼽히고 있지만, 제약사들이 한 건도 신청을 한 사례가 없다"고 밝혀 제약업계의 적극적인 지원을 요구했다. ◆일반약, "제약사 경영에 필수" "약국 시스템 개선" 일반약 활성화를 위해 정부 차원의 제도 개선도 절실하지만, 제약사들의 자구 노력도 절실하다는 의견이 개진됐다. 명인제약 이행명 대표는 "결론적으로 지금의 일반약 침체는 예견됐던 일"이라며 "제약사나 약국 등이 너무 쉬운쪽만 선택했기 때문에 이런 문제가 온 것 아닌가 생각한다"고 역설했다. 그는 "전문의약품은 유행이 지나면 잊혀지는 '패션'에 지나지 않지만 일반의약품은 대대로 이어간다"며 "항구적으로 R&D 등 경영활동을 유지하려면 일반약 개발은 필수"라고 강조했다. 한국와이어스 유광렬 대표는 "약국 평균 재고는 상상 초월한다"면서 "빠른 시일안에 개선하기는 어렵겠지만 인식의 전환을 통해 스시템을 구축, 자동발주 및 재고관리를 효율적으로 해야 한다"고 주장했다. 유 대표는 "약국도 소비자들이 편리한 쇼핑을 할 수 있도록 소비자를 배려한 공간이나 진열, 디자인 개선이 필요하다"고 덧붙였다. ◆제약사, 상품명 차별화·정보 교류체계 개선 요구 이 날 포럼에서는 일반약 활성화를 위해 제약사들의 적극적인 개선 의지 노력을 요구하는 시간도 이어졌다. 동국대학교 권경희 교수는 "우리나라 국민들은 처방용이 있고 판매용이 있는 동일한 명칭의 일반약을 약국에 가서 사먹는 것을 어리석은 행동으로 생각한다"고 밝혔다. 이에 따라 처방용과 판매용이 있는 경우 제약사들은 제품명을 달리할 필요가 있으며, 과다복용 등 약화 사고 해소를 위해 1회용 일반약 생산을 제안했다. 대한약사회 오성곤 전문위원은 "의료기관과 의료소비자 사이에서 완충자 역할을 하는 곳이 약국"이라며 "처방조제와 일반약 판매에 대한 복약지도를 통해 의약품 사용의 안전성이 확보될 수 있다"고 설명했다. 오 위원은 "일반약 활성화는 단순 대중광고만으로는 한계가 있다"면서 "생산자와 약국, 소비자를 이어주는 정보 교류체계에 대한 제약사의 관심이 필요하다"고 덧붙였다.

일반의약품 활성화 차원에서 '재분류'를 해야한다는 목소리도 나왔다. 17일 가톨릭의과대학에서 열린 '제약산업 미래포럼'에서 권경희 동국대 교수(팜 MBA)는 "의약품 재분류를 통해 유연한 분류체계를 확립해야 한다"며 "현재 논의되고 있는 품목갱신제를 통한 재분류 도입도 고려돼야 할 것"이라고 전했다. 이에 대해 식약청 유태무 허가심사조정과장은 "스위치 OTC 이야기는 의약분업 전까지 요청이 많았다"며 "하지만 이후에는 전문약에서 일반약으로 전환해달라는 요청이 별로 없다"고 말했다. 그는 또 "현 상태에서 의약품을 재분류하려면 굉장히 복잡하다"며 "현 분류체계는 의약분업협의회에서 결정이 난 사항이기 때문에 재분류를 위해서는 의약단체가 모여 다시 협의해야 한다"고 덧붙였다. 하지만 유 과장은 "의약분업 이후 10년이 지났기 때문에 재분류를 검토할 시기가 되지 않았나 생각한다"고 개인적 견해를 밝혔다.

식약청 유태무 허가심사조정과장은 일반의약품 허가규정 개선 필요성에는 공감하지만 국민 안전성이 우선돼야 한다는 입장을 표명했다. 그는 17일 열린 제약산업 미래포럼에서 RA전문연구회 박희범 약무제도위원장이 제안한 일반의약품 제도개선 방안에 대해 이같이 밝혔다. 유 과장은 일반의약품 별도 허가심사 규정 및 전담조직 마련 요청에는 적극 동의한다고 말했다. 그는 "일반의약품 전담조직을 마련하기 위해 행정안전부에 요청해도 매번 반려됐다"며 식약청이 제도 개선을 추진하고 있음을 설명했다. 유 과장은 또 "표준제조기준 일반의약품 확대 의견에도 100% 동의한다"며 "제약업계에서 요청이 오면 표준제조기준으로 추가하도록 노력하겠다"고 밝혔다. 그러나 밸리데이션 규제나 CPP(제조판매증명서), 신성분 일반약의 자료제출 완화에 대해서는 제약업계와는 다소 다른 입장을 보였다. 유 과장은 "나라마다 허가체계는 다르지만 각국 기관들의 미션은 '자국민의 안전성과 유효성'을 보장하는 일"이라며 "밸리데이션 규제나 신성분 일반약의 자료제출 완화는 안전성과 유효성이 확보되는 선에서 고려해야 한다"고 설명했다. 또 현재 안전성과 유효성이 확립된 품목의 CPP(제조판매증명서) 제출은 면제를 고려하고 있다면서도 우선 종합적인 안전성 체계 확보가 선행돼야 할 것이라고 말했다.

일반의약품에 대한 국내의 엄격한 허가규정 때문에 개발을 포기하는 사례도 비일비재하다. 해외에서 OTC 제품으로 판매하고 있어도 국내 사용실적이 없으면 신약에 준하는 자료를 제출해야 하기 때문에 허가받기가 쉽지 않은 이유에서다. RA전문연구회 박희범 약무제도위원장(동아제약)은 17일 가톨릭대학교에서 열린 '제약산업 미래포럼'에서 국내 일반의약품의 개발 포기 사례를 들며 일반약 허가제도 개선을 촉구했다. 예를 들면 미국에서는 OTC(약국외 판매약)품목이지만 국내 허가품목보다 함량 및 용법이 높다는 이유로 임상 3상 자료를 요구해 개발을 포기한 제약사가 있다. 또 40년간 영국, 독일, 이탈리아 등 30개국에서 판매된 약도 국내 주성분 사용례가 없다는 이유로 신약으로 검토된 사례도 있다. 이 제품은 '신약은 원칙적 전문의약품 분류 원칙' 때문에 일반의약품으로 분류받는데 오랜 시간이 걸렸으나 임상3상 및 PMS(시판 후 조사)를 요구받는 바람에 결국 개발을 포기했다. 일반의약품은 복용 후 환자의 안전성 여부를 확인하기 어렵기 때문에 시판 후 조사가 현실적으로 쉽지 않다. 외국에서 생약제제로 판매되고 있는 품목도 국내에서는 제조방법의 동일성을 입증할 수 없어 개발을 포기한 사례도 있었다. 이에 박 위원장은 "일반의약품은 전문의약품과 다른 심사 기준을 적용하고, 신약의 경우에도 임상 4상자료를 인정하는 등 기준 완화가 필요하다"는 의견을 제시했다.

전문의약품 위주의 현행 허가심사 체계때문에 혁신적인 일반의약품이 소외된다는 지적이다. 또 밸리데이션, 표시기재 등 과도한 규제로 제약업계가 일반의약품 개발에 기피하고 있다는 진단이다. RA전문연구회 박희범 약무제도위원장(동아제약)은 17일 가톨릭의과대학 의과학연구원 대강당에서 열린 '제6차 제약산업 미래포럼'(주최 데일리팜)에서 일반의약품 활성화를 위한 제도개선 방안을 제시했다. 박 위원장은 발제문에서 "현 규정에서는 새로운 처방인 일반의약품도 전문의약품 수준의 동일한 자료가 필요하고, PMS(재심사)를 통한 자료보호도 되지 않아 개발하는 데 애로점이 많다"고 지적했다. 현재 허가심사 규정에서는 신약은 원칙적으로 전문의약품으로 구분하고 있다. 이에 박 위원장은 "품목허가 신청 전 일반/전문의약품 분류 절차가 필요하고 일반의약품은 별도 심사조직과 규정을 마련해 허가심사를 진행해야 한다"고 조언했다. 일반의약품 개발을 저해하는 요소는 더 있다. 현재 일반의약품에도 똑같이 적용되고 있는 밸리데이션과 쉬운용어 및 표시기재 준수규정 역시 개발 장애물이다. 박 위원장은 "유사한 처방의 경우 주된 처방에 대한 밸리데이션 자료로 인정할 수 있도록 해야 하고, 표시기재는 꼭 필요한 정보만 기재할 수 있도록 해달라"고 규제완화를 요청했다. 안전성·유효성 자료가 필요없는 표준제조기준 확대도 해법 중 하나로 제시됐다. 박 위원장은 "지속적인 용역사업을 통해 표준제조기준의 성분 및 치료군의 확대가 필요하다"면서 "표준제조 기준의 변경 또는 추가를 회사가 근거자료를 첨부해 신청이 가능하도록 하는 방안"을 제시했다. 또한 표준제조기준의 원료규격을 공정서만 인정하는 현 체계에서 기허가의약품의 별도 규격도 인정해 표준제조기준의 적용범위를 확대해야 한다고 주장했다.

태평양제약(대표 이우영)은 히알루론산 필러인 '글라이톤 프로페셔널'을 출시했다고 17일 밝혔다. 태평양에 따르면 프랑스의 Pierre Fabre에서 개발한 글라이톤 프로페셔널은 특허기술로 등록된 독특한 성분으로 기존 히알루론산 필러와 차별성을 갖는다. 히알루론산 필러는 최근 젊은 여성들 사이에서 수술 없이 성형이 가능한 일명 쁘띠 성형에 대표적으로 사용되는 필러로서 안전성과 지속성이 보장되기 때문에 많은 수요층을 확보하고 있다는 설명이다. 이번에 출시된 글라이톤 프로페셔널은 히알루론산이 갖고 있는 안전성과 지속성뿐만 아니라 콜라겐 유지 및 재생 효과까지 겸비한 새로운 필러의 탄생이라고 회사측은 강조했다. 필러의 지속성 연장을 위해 가교결합된 히알루론산을 사용함은 물론, 자유 히알루론산이 함께 섞여 콜라겐 합성을 촉진할 뿐만 아니라, 콜라겐 파괴 효소로 알려진 MMP의 작용을 억제하여 콜라겐의 파괴를 막아주는 생물학적 효과도 나타낸다. 태평양제약은 국내 1위 보툴리늄톡신제품인 메디톡신과 더불어 이번 글라이톤 필러 출시를 통해 미용성형시장을 주도하여 메디칼뷰티 1위 기업으로 나간다는 계획이다.

부작용 논란을 일으키고 있는 타르색소를 뺀 제품이 늘어나고 있다. 작년만해도 시중 유통 중인 제품 대부분이 타르색소를 사용했으나 식약청의 무색소 감기약 확대 조치 이후 허가제품이 증가한 것으로 풀이된다. 식약청은 10월 현재까지 대표적 어린이 감기약 '이부프로펜' 시럽의 21%가 무색소로 허가받았다고 16일 밝혔다. 식약청은 소비자단체, 언론 등에서 타르색소로 인해 아토피, 알러지가 유발될 수 있다는 문제제기에 지난해부터 무색소 어린이 감기약 확대 정책을 추진하고 있다. 제품 포장에 무색소 표시를 허용했고, 허가신청 시에는 우선적으로 심사하는 등 인센티브를 줬다. 단 기존 타르색소 제품을 따로 규제하지는 않았다. 타르색소 논란은 올 국정감사에서도 제기됐다. 임산부들이 먹는 철분제에 타르색소가 가득하다는 것이다. 식약청이 복용해도 문제없다고 발표했지만 소비자들의 불안은 여전한 상황이다. 식약청은 이런 불안감을 해소하기 위해 앞으로 타르색소 명칭을 반드시 기재토록 하는 등 기준을 보다 강화해나갈 계획이다. 무색소 이부프로펜 시럽 현황은 오늘(17일) 오후 센트럴시티 밀레니엄홀에서 열리는 '2010년도 하반기 제약·수입업소 약사 연수교육'에서 식약청 김남수 의약품안전정책과 사무관이 발표할 예정이다.