의료기관에서 미리 신청하는 경우에 한해서 한시적으로 급여를 인정하고 있는 '항암화학요법' 제도에 사후평가 적용이 예고된다. 대상은 위암과 급성골수성백혈병 부문이며 누적 데이터 환자수 300례 이상의 요법에 대해 집중적으로 다뤄질 계획이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용을 골자로 한 '식약청 허가사항 초과사용 항암제에 대한 사후평가 연구용역'을 6일 공고했다. 제안 요청서에 따르면 사후관리에는 항암화학요법의 효과와 부작용, 독성 등과 함께 사전신청 기관인 '다학제적위원회' 운영의 적절성 평가도 포함될 예정이다. 특히 누적관리 되고 있는 사전신청요법 시행결과 자료와 관련해 축적 데이터 환자 수 300례 이상의 요법에 대한 집중분석과 사후평가가 진행된다. 대상은 위암의 경우 'TS-1' 단독 3주 용법 900례와 cisplatin 병용 3주 용법 300례, 급성골수성백혈병은 'idarubicin + enocitabine' 요법 300례다. 사후평가를 위한 연구에는 유효·안전성 측면 평가와 함께 합리적이고 체계적 모델 구축을 통한 일반적인 임상지표 개발, 급여지속 여부를 판단키 위한 지표 개발 등이 포함돼 있다. 심평원은 이번 연구용역을 바탕으로 항암화학요법의 사후평가 시스템 구축을 통한 임상 근거자료 창출과 적절한 임상지표 개발로 암 환자의 보장성 강화를 기대했다. 연구기간은 계약일로부터 6개월이며 소요예산은 위암 부문 1억원, 급성골수성백혈병 부문은 3800만원이다.

한국와이어스(대표이사 사장 이동수)는 신장암의 일종인 신세포암 치료를 위한 새로운 진행성 신세포암 치료제 ' 토리셀'(성분명 템시롤리무스)을 출시한다고 6일 밝혔다. 토리셀은 종양억제 유전자인 PTEN이 결여된 암세포에서 활성화돼 세포의 성장과 혈관의 성장을 조절하는 신호전달 단백질인 mTOR을 특이적으로 억제하는 주사제형의 항암제다. 진행성 신세포암 환자 626명을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과, 환자의 중앙 생존기간을 기존 치료제인 인터페론 알파(IFN-a)의 7.3개월에 비해 10.9개월로 연장시켜 사망 위험을 27% 유의하게 감소시켰다. 중대한 이상반응을 보인 환자들은 인터페론 알파 치료군보다 토리셀 치료군에서 유의하게 적었다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 7%로, 인터페론 알파 14%에 비해 절반 가량 낮았다. 토리셀은 우수한 효과와 내약성으로 미국 국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 예후가 좋지 않은 진행성 신세포암 환자에게 1차 약물로 권고되고 있다. 토리셀은 지난 2007년 5월 미국 FDA, 12월 유럽연합에서 신장암 치료제로 허가를 받은 바 있으며, 한국에서도 지난 2008년 10월에 식약청으로부터 진행성 신세포암 치료에 대한 적응증으로 시판허가를 받은 바 있다. 진행성 신세포암에 대한 토리셀의 권장용량은 주 1회 25 mg의 용량으로 30~60분에 걸쳐 점적 정맥 투여한다.

원료의약품을 허위 등록하거나 변경내역을 신고하지 않은 경우 행정처분을 부과하는 약사법 개정안이 국회 상임위를 통과했다. 또 이 법이 시행되면 분업예외지역에서 전문약을 직접 조제한 약국에서도 조제기록부를 5년간 보관해야 한다. 국회 보건복지위원회는 정부가 대표발의한 이 같은 내용의 약사법 개정안을 지난 2일 법안심사소위원회가 마련한 대안대로 통과시켰다. 개정안 내용을 보면, 신약의 원료의약품 또는 식약청장이 고시하는 의료의약품을 제조 판매하려는 자를 성분과 명칭, 제조방법 등을 식약청장에게 등록할 수 있다. 거짓이나 기타 부정한 방법으로 원료의약품을 등록하거나 변경등록 또는 보고하지 않은 경우 업무정지 등 행정처분이 부과된다. 이와 함께 제약사는 의약품 제조를 위해 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품에 대해서는 품목별 허가나 신고를 면제한다. 또 의약품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합 구성된 제품 중 주된 기능이 으료기기에 해당하는 경우 의료기기 허가를 받으면 품목허가나 품목신고 한 것으로 간주한다. 아울러 의약품을 조제하면 환자의 인적사항, 조제 연월일, 처방 약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용 등 조제기록부를 약사가 5년 동안 보관하도록 의무화하는 대상에 의약분업 예외지역 약국의 직접조제까지 확대한다. 한편 이 개정약사법은 법제사법위원회를 거쳐 본회의에 회부되며, 국회를 통과해 공포되면 1년이 지난 시점부터 적용된다. 신고대상 원료의약품의 경우 기존에 식약청장에서 신고했다면 개정약사법에 따라 등록한 것으로 간주한다.

한미 FTA(자유무역협정) 추가협상을 통해 두 나라는 의약품 허가-특허 연계제도의 이행의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다. 이에 따라 국내 제약산업이 경쟁력을 확보할 수 있는 준비기간을 확보하게 됐다. 외교통상부와 보건복지부는 당초 한 미 FTA 협정문은 시판방지조치에 대해 협정 발효 후 18개월 동안 분쟁해결 절차에 회부할 수 없도록 했으나 이번 합의를 통해 이행 자체가 3년간 유예된다고 5일 밝혔다. 정부는 신약 출시 비중이 매우 낮은 국내 제약업계의 현실을 감안할 때 의무이행 유예는 우리 제약업계에 도움이 될 것으로 예상된다며 제약산업 경쟁력 제고를 위한 시간 확보가 가능할 것이라고 예상했다. 제네릭 시판허가와 관련된 허가-특허 연계의무는 2007년 6월30일 서명 때 우리 측 피해사항으로 거론돼온 사안이다. 기존 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 FTA 분쟁해결절차 적용 시한을 18개월 유예하도록 했으나 이번 추가협상으로 이행의무를 3년간 유예하는 성과를 얻었다. 허가-특허 연계제도는 제네릭 허가를 신청할 때 제네릭 제조업체가 신청여부를 원개발사인 특허권자에게 통보하도록 하며 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허분쟁이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 것을 의미한다. 이 제도가 도입되면 제네릭 생산을 늦추게 되고 다국적 제약사들은 특허기간을 연장하는 효과를 갖게 됨으로써 신약의 독점 판매기간을 늘려 추가 이윤을 얻을 수 있게 돼 국내 제약업계의 피해가 예상돼 왔다. 정부는 제네릭 시판이 9개월 지연될 경우 허가-특허 연계에 따른 제약업계의 예상손실매출액은 연간 367억∼794억원으로 추정된다고 설명했다. 정부는 향후 국내 제약산업이 신약개발 등을 통한 국제적 경쟁력을 가질 수 있도록 제약산업 경쟁력 강화방안을 앞당겨 적극 추진하는 한편 재정적 지원을 확대해 나갈 계획이라고 강조했다.

국회 보건복지위원회를 통과한 약사법개정안이 본회의를 통과돼 발효될 경우 기존 도매업체들도 3년 이내에 최소면적 기준에 맞게 창고를 확보해야 한다. 이른바 품목도매 등 소규모 도매업체에게 상당한 타격이 예상되는 데, 다른 한편 위탁물류 활성화를 위한 중요한 전기가 마련될 것으로 관측된다. 국회 보건복지위원회는 지난 2일 법안심사소위원회가 대안으로 채택한 원희목 한나라당 의원 등의 약사법 일부개정법률안을 원안대로 통과시켰다. 이 법안은 법제사법위원회를 거쳐 본회의에서 가결되면 입법이 완료된다. 개정 약사법의 핵심내용은 바로 도매업체 창고 최소면적 부활이다. 원 의원이 대표발의한 이 법안에는 창고면적을 최소 264㎡(80평) 이상 확보할 것을 의무화했다. 수입의약품.시약.원료의약품만 취급하는 도매상은 40㎡ 이상이고, 한약.의료용고압가스.방사성의약품만을 취급하는 경우는 최소 면적기준이 적용되지 않는다. 주목할 점은 부칙에 경과조치를 둬 신설도매 뿐 아니라 법 시행 당시 도매상 허가를 받은 업체들도 2년 이내에 시설을 갖추도록 의무화했다는 데 있다. 개정법이 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행되기 때문에 실제 창고를 확보해야 하는 기간은 3년이 된다. 창고면적 부활은 다른 한편으로는 위탁물류 활성화에 초석을 놓을 것으로 전망된다. 정부는 2008년 '약국 및 의약품 등의 제조업 수입자 및 판매업 시설 기준령 및 시행규칙'을 개정해 도매업체가 다른 도매업체와 위탁물류계약을 체결한 경우 별도 창고를 보유하지 않아도 되도록 허용했다. 수탁도매상은 최소 800㎡(약 242평) 이상의 창고를 구비하고 있어야 한다. 결국 품목도매 등 소규모 업체들은 이 기간동안 창고면적을 넓히거나 다른 도매에 물류위탁 중 하나를 선택해야 한다는 얘기다.

오송 보건의료행정타운내 약국 입찰이 약사들의 무관심 속에 계속 무산되고 있다. 세번에 걸친 입찰에 단 한명도 응찰하지 않았다. 정부 입장에서는 속만 탈 일이다. 복지부는 '국유재산(약국) 사용.수익허가 입찰 4차공고'를 냈다. 다른 조건은 바뀐 게 없지만 예정가격은 불가피하게 추가 인하했다. 입찰이 성공할 경우 약국은 오는 20일 준공식 이후 시설공사에 들어가 31일 이전에는 문을 열어야 한다. 월사용료 예정가격은 440만원이다. 1~2차 공고 때는 550만원, 3차 때는 490만원이었다. 복지부 관계자는 "천상 충북지역 약사들 중에 적임자가 나서야 하는 데 수지타산을 감안해 응찰을 주저하는 것 같다"고 말했다. 그는 "입찰이 장기간 무산될 경우 수의시담 할 수도 있지만 되도록 경쟁입찰하자는 게 정부방침"이라고 덧붙였다. 한편 4차 입찰서 제출 및 보증금 납부기간은 오는 9일 오후 4시까지며, 다음날인 10일 오전 10시 개찰한다.

당초 내년 1월 1일부터 시행이 예고됐던 DMF(원료의약품신고제) 개선안이 유예될 가능성이 커 보인다. 원료의약품 최초 신고자와 해당 원료 제조업소로부터 허가를 입증하는 문서(허여서)를 받아야 후발주자가 사용이 가능토록 한 방안에 제약업계가 문제제기를 해 오면서 시행유예가 점쳐지고 있다. 3일 식약청 관계자는 전화통화에서 DMF 개선방안에 대해 "시행유예를 긍정적인 방향으로 검토하고 있다"고 밝혔다. 현재까지 업계는 DMF에 등록된 원료를 사용하기 위해 오퍼상을 통해 제출자료를 구비·신청해 식약청으로부터 승인을 받았다. 반면 개선방안은 제출자료 대신 원제조업소·최초신고인에게 허가를 받으면 원료 사용이 가능토록 하고 있다. 업계는 그러나 선발주자의 허락을 받는 것이 쉽지 않은데다 원료가격 상승으로 이어질 수 있어 개선안에 반대 입장을 보이고 있다. 당초 식약청은 오는 2015년 전 원료의약품 DMF 적용에 앞서 등록절차부터 바로 잡는다는 취지 하에 내년 개선방안 시행을 고수했다. 하지만 최근 현실과 괴리가 있다는 업계의 다수 의견이 접수되자 시행을 조금 늦추는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 보인다. 식약청은 오늘(3일) 오후 제약협회에서 열리는 '허가심사 눈높이 간담회'를 통해 이같은 입장을 전할 방침이다.