약국과 의약품 판매업체를 대상으로 주사·수액제 불법유통 단속이 전국적으로 실시돼 대대적인 행정처분이 예고된다. 식품의약품안전청은 지난 11월 한 달 간 각 시·도 지자체와 함께 약국과 제약사, 도매업소를 대상으로 주사·수액제 유통에 대한 기획약사감시를 실시했다. 주사·수액제 유통 단속은 서울에 이어 호남지역 실시 이후 올들어서만 세번째다. 현재 각 지자체의 경우 적발한 약국가 수액제 판매 실태를 취합해 식약청에 올려보내고 있으며 약국에 주사·수액제를 유통한 혐의로 적발된 업체들은 의약품관리종합정보센터의 공급내역보고 내역과 대조해 불법 여부를 소명하고 있는 것으로 파악됐다. 이 같은 주사·수액제 약국 유통은 처방전 없이 불법 판매될 개연성이 충분하다는 점에서 그 정황을 의심받고 있다는 것이 관련기관들의 견해다. 한 지자체 약무 담당자는 "약국에서의 주사·수액제 불법유통이 상당한 것으로 알려져 있다"면서 "다만 소명 단계에서 유통 기록 착오 등을 피력하는 기관들이 있어 확정치는 식약청이 결과를 내야 알 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또 다른 기관 관계자는 "유통 단계에서 업체가 약국 판매를 명확하게 소명하지 못한다면 불법임을 알면서도 판매했다는 개연성이 충분하다"고 전했다. 주사·수액제의 불법유통이 적발되면 약국과 판매 업소들은 각각 약사법 제23조와 50조에 따라 최대 면허취소와 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다. 한편 식약청은 올 초 서울지역 약국이 도매업소와 짜고 처방전 없이 수액제를 불법유통 한 혐의를 포착하고 검찰에 기소하고, 중순경에는 광주지역 수액제 불법유통 기획약사감시를 통해 총 20곳의 약국·도매업소를 적발한 바 있다.

지방분해효과로 관심을 끌고 있는 PPC 주사가 정식 임상도 하기 전에 보건당국으로부터 철퇴를 맞았다. 아직 지방분해 효과가 확인되지 않았음에도 불구하고 소비자가 오인할 수 있는 허위 광고를 했다는 이유다. 식약청은 국내에서 유일하게 정식 허가(효능·효과 : 간경변에 의한 간성혼수의 보조제)받은 PPC 주사를 제조·판매하고 있는 진양제약과 아미팜의 불법 혐의를 포착, 행정처분 및 검찰송치를 했다고 27일 밝혔다. 식약청은 지난 22일과 23일 양일간 제조업체 진양제약과 판매업체 아미팜을 단속한 결과, 진양제약은 첨부문서를 허위로 기재했고 아미팜은 허가사항과는 다른 비만치료제 용도로 허위과대광고물을 제작해 배포한 사실이 확인됐다고 설명했다. 이에 진양제약은 판매업무정지 1개월(2011년 1월 5일~2011년 2월 4일)의 행정처분이, 아미팜은 지난 17일 검찰에 송치됐다. 식약청 관계자는 "진양제약의 경우 첨부문서에 지방분해 효과를 오인할 수 있는 임상 내용이 기재됐고, 아미팜은 병의원에 허위과대광고물을 제작한 사실이 관할 지방청 단속에서 드러났다"고 밝혔다. 이 관계자는 "이번 점검은 판매업체가 자체적으로 내놓은 지방분해 효과 임상시험에 대한 언론홍보자료가 기초가 됐다"고 덧붙였다. 식약청은 이번 단속을 계기로 대한의사협회, 대한병원협회 등 관련단체에 사용자제 및 부작용 집중 모니터링 협조요청을 보냈다. 한편 이번에 적발된 PPC 주사제는 비만치료 사용 목적의 임상시험을 식약청으로부터 승인받아 현재 안전성 및 유효성 검증작업이 진행되고 있다.

[단박인터뷰]=씨엔알리서치 윤문태 대표 "미국, 유럽 등 선진국 CRO업체와 전략적 파트너십을 통해 국내 제약사, 바이오테크업체들의 아시아 시장 진출 뿐아니라 세계시장 진입의 교두보 역할을 담당하는 게 중장기적인 목표입니다." 1997년 설립, 국내 임상시장에서 축적한 경험과 전문 노하우를 기반으로 중국 시장 진출에 박차를 가하고 있는 씨엔알리서치 윤문태 대표는 이 같은 포부를 밝혔다. 씨엔알리서치는 연내 중국현지법인인 베이징 지사를 개설한다는 방침이다. 씨엔알리서치는 아시아 임상시험 공략을 위한 첫 단계로 지난 10월 홍콩에 대만 CRO업체와 합작법인 JOVIA를 설립했다. 최근에는 2 단계로 임상시험 가치뿐아니라 상업적 시장가치가 높은 중국 임상 시장 공략을 위해 사업자 등록을 신청한 상태다. 윤 대표는 "앞으로 중국 현지법인에서는 중국시장 진입을 희망하는 한국 제약사, 바이오테크 회사들에게 임상전략 뿐아니라 시장진입전략 컨설팅 서비스를 제공할 계획"이라고 밝혔다. 이를 통해 한국제약업계의 위상을 높여 나갈 것이라고도 했다. 다음은 윤 대표와의 일문일답. - 중국시장 진출 배경은 = 현재 글로벌 임상을 주도하는 지역은 미국과 일본, 유럽 등이다. 하지만 이들 국가에서는 임상비용 증가와 긴 시험기간이 문제점으로 대두되고 있다. 따라서 최근에는 인적자원이 풍부하고 비용 또한 저렴한 중국과 인도 시장에 관심이 집중되고 있다. 중국과 인도에서 진행하는 임상시험은 비용이 절감되고 신약개발 단계가 단축된다는 장점이 있다. 때문에 발전 가능성이 높은 중국, 인도 시장을 임상시험 글로벌화의 교두보로 만들기 위해 진출하게 됐다. - 그만큼 국내 임상시장도 선진국 처럼 포화 상태에 놓였다는 말인가 = 일단 국내 임상시장도 성장가능성이 여전히 높다는 점은 분명히 하고 싶다. 국내 임상시장은 올해기준 약 3000억원, 2014년에는 이 보다 2배 이상 성장한 6100억원 이상 시장을 형성할 것으로 전망된다. 국내 임상 시장은 1999년까지만 해도 31건 정도의 시험만 주관할 정도로 수준이 낮았던 게 사실이지만 지난 10년간 10배 이상 성장하면서 세계적으로 그 수준을 인정을 받고 있다. 다만 국내 임상이 그동안 후기 임상에 치중해 왔다는 점은 부인 할 수없다. 하지만 앞으로는 전기 임상이 많아 질 것으로 보인다. 국내에서도 임상이 크게 늘어나면서 세계적으로 그 수준을 인정 받고 있기 때문이다. 중국 시장 진출 등 임상 글로벌화가 절실한 것은 국내 시장 포화 때문이 아니라 세계적으로 인정받아야 할 단계에 진입한 탓이다. 중국에서 활동계획과 향후 중국 임상 시장을 전망해 본다면 = 씨엔알리서치는 97년 창립 이후 다수의 다국가 임상을 진행한 경험을 바탕으로 국내 제약기업의 중국 시장 진출 교두보 역할을 담당할 계획이다. 이 같은 기조에서 씨엔알리서치는 전략적 아시아 임상시험 공략을 위해 그 첫단계로 지난 10월 홍콩에 설립된 대만 CRO업체와 합작법인 JOVIA를 설립했다. 그리고 최근에는 상업적 시장가치가 높은 중국 임상 시장 공략을 위해 사업자 등록을 신청했다. 연내 베이징 지사를 설립할 예정이다. 중국현지법인을 통해 높은 수준의 국내 임상 수준을 소개해 나갈 계획이다. 특히 아시안 스터디(일본, 대만, 홍콩, 한국 등지)가 가능한 씨엔알리서치는 일본과 국내 제약사들의 신약, 개량신약 등을 가지고 중국 시장을 공략할 계획이다. 중국 임상시장의 성장 가능성은 무궁무진하다. 하지만 현재 중국시장의 가장 큰 단점은 규제가 심하다는 점이다. 임상신청에서 허가까지 6개월 내지 1년이 소요된다. 이 기간만 단축된다면 중국 임상시장 성장속도는 더 높아질 것으로 기대된다. 특히 중국 임상시장은 글로벌 임상을 주도해왔던 미국과 유럽 시장이 포화상태라는 점에서 더욱 성장 가능성이 높다. 지금도 매년 40%대의 높은 성장세를 보이고 있다.

한국화이자제약의 표적항암제 수텐(수니티닙말산염)을 비스포스포네이트 제제와 병용할 경우 턱뼈괴사 부작용이 우려된다는 경고서한이 발송됐다. 지난 번에는 포사맥스, 악토넬 등 비스포스포네이트 제제를 항암제인 '아바스틴'과 병용해도 턱뼈괴사 위험이 있다는 경고가 나온 바 있다. 식약청은 22일 수니티닙말산염 제제에 대해 비스포스포네이트 제제와 병용하거나 이를 사용한 경험이 있는 환자가 복용할 경우 턱뼈괴사가 발생할 위험이 증가할 수 있다는 스위스 의료제품청(SWISS MEDIC)의 발표를 인용, 국내 의약사에게도 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 스위스 의료제품청에 따르면 수텐 치료를 받은 암환자 중 턱뼈 괴사 사례가 보고됐으며, 이중 다수는 수텐 복용 동시나 이전에 비스포스포네이트 정맥주사를 투여받았다. 이에 수텐치료가 턱뼈괴사 발생의 추가적 위험요인이 될 수 있을 것으로 판단하고 있으며 수텐과 비스포스포네이트가 병용 또는 순차적으로 사용될 경우 턱뼈괴사 발생위험이 고려돼야 한다는 내용을 허가사항에 반영했다. 특히 수텐 치료 전 치과적인 검사와 적절한 치과적 예방치료가 고려돼야 하며, 수텐치료 이전 또는 병용해 비스포스포네이트 정맥주사를 투여받은 환자는 가급적 외과적 치과수술을 삼가야 한다는 경고내용도 덧붙였다. 식약청은 이에 따라 국외 조치사항을 참고로 허가사항 반영 등 필요한 조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다. 식약청은 "국내 수니티닙 성분 제제는 화이자제약에서 판매하는 수텐 3품목이 허가돼 있다"며 "현재까지 국내에서 수텐복용과 관련한 턱뼈괴사 부작용은 보고되지 않았다"고 설명했다.

앞으로 의약품 재분류에 의사나 약사가 아닌 공익대표도 참가한다. 약효안전대책분과위에서는 허가초과약품 소위도 신설된다. 복지부는 최근 중앙약사심의위원회 규정을 이 같이 개정했다. 개정내용을 보면, 중앙약사심의위원회 위원장은 일반약과 전문약 분류에 관한 심의를 위해 필요한 경우 의료계와 약계, 중립적인 공익대표를 각각 동수로 하는 12인 이내의 의약품분류소분과위원회를 구성할 수 있도록 했다. 종전 규정에는 의료계와 약계인사 각각 동수로 10인 이내에서 소위를 구성하도록 했지만, 이번 개정으로 의약사와 함께 공익대표도 참여할 수 있게 됐다. 복지부 관계자는 "최근 의약품 재분류 이의신청권자에 소비자단체를 추가하는 고시가 개정된 바 있다"면서 "이에 맞춰 분류소위 위원구성을 개편한 것"이라고 말했다. 복지부는 이와 함께 약효 및 의약품 등 안전대책분과위원회 소분과에 '허가초과의약품위원회'를 신설했다. 이 위원회에서는 허가초과의약품의 안전성과 유효성을 다루게 된다. 복지부 관계자는 "임상적 유용성이 입증됐어도 실제 허가까지는 상당한 시간이 필요하다"면서 "불가피하게 허가를 초과해 사용해야 하는 약제에 대해 안전성과 유효성을 심의하기 위한 것"이라고 설명했다.

[식품의약품안전청 2011년 업무보고] 해외 의약품 공장도 국내처럼 '등록제' 도입이 추진된다. 여기에 현지실사 제도를 도입해 수입의약품 사후관리에 만전을 기할 계획이다. 또 일반의약품 전담 허가심사 체계가 마련되고, 유해성 정도에 따라 행정처분 기준도 재설정될 전망이다. 식약청은 22일 청와대 영빈관에서 열린 2011년 대통령 업무보고에서 이같은 계획을 밝혔다. 해외 국가에서 제조된 수입의약품은 사후관리에 어려움이 있어왔다. 불량 수입의약품이 발견되도 국가간 통상문제와 실사비용 처리에 대한 부담으로 직접 현지공장을 조사하는 데 한계가 따랐다. 이에 식약청은 사전에 해외 의약품 공장을 평가해 등록함으로써 사후관리 부담을 줄인다는 계획이다. 이 제도가 도입되면 국내 공장에 'GMP' 인증을 부여하는 것처럼 해외 의약품 공장도 적합판정을 받게 된다. 공장 평가는 수입의약품 신규 허가 시 이뤄질 것으로 보인다. 이와 더불어 해외 의약품 공장에 대한 사후 현지실사도 늘어난다. 지난 6월 의약품 안전성에 문제가 된 인도 및 일본제약사 2곳을 방문했던 경험을 살려 내년에는 의약품뿐만 아니라 바이오의약품, 인체조직 해외 공장에도 현지실사를 확대할 계획이다. 국내 제약산업 경쟁력 확대 방안으로 일반의약품 전담 허가심사 체계가 구축된다. 식약청은 비타민제제, 해열진통제 등 일반의약품 특성에 맞는 허가체계를 별도 구축해 깊은 수렁에 빠진 일반의약품 시장을 활성화하는 계기를 만들 계획이다. 이와함께 실효성 논란이 있었던 행정처분 기준도 대대적으로 손질될 전망이다. 유해성 정도에 따라 처분기준과 기간을 조정하고, 부당이익에 비례해 과징금을 산정해 나갈 방침이다. 현재는 위법성이 큰 불법 리베이트 사건 등이 적발되도 최대 과징금은 5000만원에 불과하다. 이밖에 식약청은 허가초과 의약품, 즉 오프라벨에 대한 평가·관리 체계를 상반기 내 확립하고, 희귀의약품이나 소아용의약품 개발에 대한 인센티브 방안도 추진할 계획이다.