일반약 '아세트아미노펜' 함량제한 이슈화

• 대상품목만 300여개…식약청, 모니터링 착수

게보린 논란 이후 잠잠했던 의약품 부작용 문제가 또다시 폭발할 조짐이다.

이번엔 대표적 진통제 성분인 ' 아세트아미노펜'이 도마에 올랐다.

미국 FDA는 과다복용으로 인한 간손상 우려로 타이레놀 등 아세트아미노펜 처방 진통제에 대한 1회 용량을 325mg으로 제한키로 했다.

국내 식약청도 이를 따라서 아세트아미노펜이 함유된 전문의약품 12품목의 함량을 제한한다는 방침이다.

문제는 일반의약품이다. 아세트아미노펜 전문의약품은 허가품목도 적거니와 생산실적도 미미하다.

하지만 일반의약품은 그 규모로 봐서 업계에 미치는 영향이 엄청날 것으로 예상된다. 미국 FDA는 아세트아미노펜이 함유된 일반의약품에 대해서도 함량 제한여부를 검토하고 있다.

현재 아세트아미노펜이 함유된 일반의약품은 약 1200개가 국내에 허가된 것으로 알려졌다. 제약업계는 이 가운데 300여개가 FDA가 제한한 325mg을 초과하는 것으로 보고 있다.

국내 허가품목이 제일 많은 아세트아미노펜+트라마돌염산염(브랜드명 : 울트라셋) 제제는 325mg 용량을 초과하지 않는다.

27일 식약청은 아세트아미노펜이 함유된 일반의약품에 대한 용량 제한 검토 차원에서 국내 모니터링 작업이 진행 중이라고 밝혔다.

식약청 마약류관리과 관계자는 "미국 FDA가 일반의약품에 대해서도 조사를 하고 있어 식약청도 국내 일반의약품을 대상으로 모니터링 작업을 진행 중"이라고 말했다.

만일 아세트아미노펜 일반의약품에도 함량 제한 조치가 내려지면 수많은 업체가 이를 따라야 하기 때문에 경제적 비용부담이 클 것으로 예상된다.

또한 식약청도 일반의약품 신고품목에 적용되는 '표준제조기준'을 개정하는 수고도 들여야 할 것으로 보인다.

이런 부담 탓인지 식약청은 전문의약품과 달리 일반의약품 함량제한에 대해서는 조심스런 분위기다. 따라서 미국 FDA가 어떤 결정을 내리느냐에 따라 식약청도 후속조치에 나설 것으로 예측된다.