식약청, 일반약 신속허가 대상 37성분 추가 확대

• 이부프로펜 등 표준제조기준 추가

해열진통제 성분인 '이부프로펜' 등 37개 성분의 일반의약품 개발이 앞으로 더 수월해질 전망이다.

식약청은 국내 제약사들의 일반의약품 개발 활성화 고취 차원에서 '의약품등 표준제조기준'을 26일자로 일부 개정 고시한다고 밝혔다.

의약품등 표준제조기준(이하 표제기)란 식약청장이 안전성과 유효성이 확보된 감기약 등 일반의약품 및 의약외품에 대해 성분의 종류·규격·함량 등을 표준화해 고시한 것을 말한다.

표준제조기준에 적용된 의약품은 지방청 신고품목으로 분류돼 사전 GMP 등 품질 심사가 생략돼 시판승인이 훨씬 앞당겨진다.

이번에 개정된 주요내요을 보면, 먼저 이부프로펜 등 총 37개 성분이 표제기 배합가능 유효성분으로 추가됐다.

또 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가해 허가절차 간소화 대상으로 삼았다.

더불어 최근 수집된 안전성·유효성 정보에 따라 비염용분무제 유효성분 중 황산아연을 삭제하고, 사용상의 주의사항을 조정했다. 이와함께 의약외품인 염모제, 치약제, 욕용제 성분 중 유럽 등 일부 외국에서 사용이 제한되고 있거나 국내 사용경험이 없는 성분을 표제기 기준에서 삭제, 해당 성분이 함유된 제품은 품목 허가 신청 시 안전성·유효성 자료를 제출받아 검토하는 등 안전관리를 강화키로 하였다. 츄어블정·트로키제의 경우 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항이 신설된다. 제형을 직경이 1.5cm를 넘고 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 해 목걸림 등으로 인한 어린이·노약자 안전사고를 사전에 예방한다는 계획이다.

식약청은 이번에 표제기에 추가된 해열진통제 등 5개 제품군에 이어 비타민, 미네랄 제제 등 나머지 7개 제품군에 대해서도 유효성분 확대 등 개정을 추진할 계획이라고 밝혔다.

또 일반의약품 허가·심사기준 별도 마련 등 앞으로도 국내 제약사의 일반의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 덧붙였다.

한편, 이번 고시 개정에 따라 기존 신고품목은 고시 시행일로부터 6개월 이내에 개정된 고시내용에 적합하도록 조치해야 한다.

표준제조기준 추가 성분