제일병원이 신생아 폐동맥 고혈압증 환아에게 비아그라를 비급여 사용할 수 있도록 허용해달라고 사용승인을 요청했다가 거부당했다. 반면 H1-타입 항히스타민만으로 효과가 없는 만성 두드러기(Urticaria) 환자에게 '큐란'을 비급여로 사용하도록 요청한 분당서울대병원이 신청은 받아들여졌다. 건강보험심평원은 의료기관이 요청한 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 신청'에 대해 이 같이 결정했다. 주요 약제현황을 보면, 먼저 제일병원은 지난해 9월 신생아 폐동맥 고혈압 환아에게 '비아그라'를 사용하도록 허용해 달라고 요청했지만, 약제 급여목록에 등재돼 있지 않다는 이유로 반려됐다. 비아그라 절반함량은 폐동맥고혈압치료에 사용되는 데 국내에서도 '레바티오'로 허가됐다가 약가문제로 시판을 포기한 바 있다. 또 결핵성뇌수막염에 항결핵제 치료에 역설적 반응이 발생했고 스테로이드에도 호전이 없는 환자에게게 '휴미라주'를 비급여 사용하도록 승인 요청한 서울아산병원의 신청은 불승인됐다. 임상적 자료가 불충분한다는 이유에서다. 이에 반해 '아빌리파이'를 소아청소년기 발병 뚜렛장애, 만성 음성 또는 운동 틱장애(만6세 이상)에 비급여 사용하도록 요청한 삼성서울병원의 신청은 받아들여졌다. 또 같은 병원이 4세 미만의 소아에게 사용 승인을 요청한 '케프라정'과 '케프라액'은 난치성 소아간질에 투여시 유효성이 확인되고, 대체약제도 없는 점을 고려해 승인됐다. 이와함께 두르러기에 '큐란' 사용승인을 요청한 분당서울대병원의 비급여 신청도 받아들여졌다. 심평원은 H1-타입 항히스타민만으로 효과가 없는 만성 두드러기환자에게 병용투여시 소양감이 감소되는 효과가 입증됐고, 대체약제가 있다고 보기 곤란하다고 승인 배경을 설명했다.

안녕하십니까. 신묘년, 희망찬 새해가 밝았습니다. 사반세기 전에 글로벌 신약개발이라는 미션을 가지고 우리 한국신약개발연구조합을 설립한 이래로 국산신약개발, 기술수출과 글로벌신약 후보물질의 미국 임상진입이라는 거듭되는 성장을 하고 있습니다. 그러나 국내 제약산업의 대내외적인 주변 환경은 그 어느 때보다도 거센 도전에 직면해 있습니다. 위기를 슬기롭게 극복하고 국가 신성장동력산업으로서 면모를 갖춰야 할 때입니다. 우리 한국신약개발연구조합은 새해에는 제약산업의 혁신 정책 기능을 더욱 강화함으로서 혁신 형 제약기업 및 바이오테크기업의 신약연구개발 대변자로서 거듭나고자 합니다. 신약개발 육성 지원과 관련한 정부의 각종 정책에 대한 건전한 비판과 합리적인 대안이 제시될 수 있는 환경을 넓혀 나가겠습니다. 혁신 형 제약산업의 육성을 위한 약가, 조세, 인허가 등 법·제도적인 환경이 새롭게 조성된다면 글로벌 신약연구개발의 발전 속도는 한층 더 배가될 수 있을 것이라고 확신합니다. 새 술은 새 부대에 담는다는 각오로 최선을 다 하겠습니다. 감사합니다.

앞으로 의약품 드링크는 기존보다 방부제(보존제)를 대폭 줄여 생산해야 한다. 보건당국이 내용액제에 대한 보존제 허용범위를 하향 조정했기 때문이다. 식약청은 31일 의약품 보존제 저감화 일환으로 내용액제의 보존제 허용범위를 담은 '의약품등의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'을 고시하고 바로 시행에 들어갔다. 이번 개정안은 신규로 허가신청하는 의약품에 적용되며, 이미 허가된 품목은 식약청 내부심사 지침을 정해 운영해 나갈 예정이다. 개정안에 따르면 벤조산류 보존제의 허용범위를 모든 내용액제 및 내용고형제에도 0.06% 이하를 적용키로 했다. 종전에는 자양강장변질제만 0.06%이하 기준, 나머지는 0.1%이하를 적용했다. 또 파아옥시벤조산류에 대한 기준도 0.1%이하에서 0.01%이하 하향 조정했다. 아예 의약품에 쓰지 못하도록 보존제 성분에서 삭제된 것도 있다. '파라옥시벤조산이소프로필'과 '파라옥시벤조산이소부틸', '디히드로초산' 및 '디히드로초산나트륨'은 의약품 등에 사용하는 보존제 성분에서 삭제됐다. 또, '파라옥시벤조산에틸'은 안과용제에 사용하는 보존제 성분에서 제외됐다. '파라옥시벤조산부틸' 또한 안과용제, 주사제류 사용에 금지됐다. 내용액제에 대한 보존제 시험 기준도 종전 '표시량에 대해 80%~120%'에서 '표시량 이하'로 조정했다. 이와함께 서로 다른 종류의 보존제 배합 시 그 총량은 각 단일 성분의 최대량을 초과하지 않도록 사용한도를 마련, 관리해 나가기로 했다. 한편 동아제약의 박카스, 동화약품의 활명수 등 대표 드링크 품목들은 이번 고시개정과 상관없이 조만간 방부제를 뺀 제품을 시장에 내놓을 계획이다.

바코드 표시오류 등으로 제약사들이 줄지어 행정처분을 받았다. 처벌이 내려진 제약사들은 대부분 과징금으로 행정처분을 대신했다. 30일 식약청에 따르면 바코드 표시오류, 재평가자료 미제출 등의 약사법을 위반한 중외제약, 드림파마, 명인제약, 대웅제약 등에게 행정처분이 내려졌다. 먼저 일양약품 알타질주·이부네인정, 미래제약 알베린스연질캡슐·나자탄정 등은 제품의 용기나 포장에 구(舊)바코드를 표시해 품목판매업무정지 15일의 행정처분에 처해졌다. 대웅제약도 다이아벡스엑스알서방정의 제품의 용기나 포장에 구바코드를 표시해 판매업무정지 15일에 갈음하는 315만원의 과징금이 부과됐다. 이와함께 중외제약 중외트로파민6%주는 제품의 용기나 포장에 인식되지 않는 바코드로 표시해 품목판매업무정지 15일의 행정처분에 내려졌다. 더불어 드림파마 마이토닌정25mg은 제품의 직접용기에 오인식 바코드를 표시해 품목 판매업무정지 15일의 행정처분에 처해졌으며, 삼진제약 애드본정70mg은 제품의 용기나 포장에 동 품목과 다른 제품의 바코드로 표시해 판매업무정지 15일을 갈음한 과징금 315만원의 과징금이 부과됐다. 한편 이날 공개된 행정처분 목록에는 구주제약의 태반주사제 '라이콘주'와 드림파마 '클라틴주'도 포함됐다. 이들 제품은 재평가 자료를 3차에 걸쳐 제출하지 않아 품목허가가 취소됐다. 이와함께 일양약품은 알타진주 외에도 글리메드정, 노루모산, 원비디, 하이트린 등 다수의 품목에 대한 1분기 공급 내역을 의약품관리 종합정보센터에 지연 보고해 판매업무정지 1개월에 갈음한 5000만원의 과징금 및 100만원의 과태료로 갈음했다. 이밖에도 명인제약 아이지크림은 제조방법(주성분제조원) 변경허가(신고)를 하지 않고 변경해 제조·판매함에 따라 약사법 위반으로 품목제조업무정지 1개월의 행정처분에 처해졌다.

한달 이상 사용하면 환각 및 중독의 우려가 있는 향정신성 수면제가 무분별하게 처방되고 있는 것으로 나타나 충격을 주고 있다. 최면진정제 '졸피뎀'이라는 제제로, 최근 이 약이 성폭행에 악용되는 사건도 나타나 적정사용 관리가 시급하다는 지적이다. 31일 건강보험심사평가원 부산지원 심사평가부가 지난 상반기 동안 조사한 최면진정제 졸피뎀 장기투약 환자 현황에 따르면 6개월간 52명이 1년 이상 사용치의 약을 처방받았다. 이들은 총 485개 기관을 방문, 1명당 평균 9.5개 병원에서 약을 처방받은 것으로 조사됐다. 1개 병원당 최소 10일에서 많게는 280일치 약을 처방·조제한 것이다. 특히 이모씨는 올 상반기동안 52개 병원을 방문해 총 4210일치의 약을 처방받은 것으로 나타났다. 이씨는 또 2009년 1년간 94개 병원에서 총 1만9119정을 처방받아 현재 부산지방검찰청으로부터 수사를 받고 있는 상태다. 이 약 허가사항에는 투약기간이 최대 4주를 넘으면 내성이나 의존성 부작용이 생길 수도 있다고 경고한다. 또 14일을 사용해 불면증 치료가 개선되지 않으면 다른 계통 질환을 의심해 의사와 상의할 것을 권고하고 있다. 식약청 김효정 마약류관리과 사무관은 "이 약을 통해 불면증 치료효과를 보려면 약의 권장 사용량을 지키면서 운동 등 비약물용법도 병행해야 한다"며 "오랫동안 사용하면 내성 및 의존성이 우려되고, 다른 부작용에도 쉽게 노출될 수 있어 반드시 허가사항을 준수해야 한다"고 말했다. 부산지원은 올 상반기 졸피뎀 투약일수 3만9519일 중 3815일(9.68%)은 과잉·중복처방됐다며 심사조정했다. 조정일수에 따라 진료기관은 진료비가 삭감될 전망이다. 부산지원은 또 졸피뎀 제제의 장기 처방을 막기 위해 지난 6월 모니터링 프로그램을 개발에 운영하고 있다. 한편 졸피뎀의 수면효과를 범죄에 악용하는 사례가 최근 빈번하게 나타나 우려를 낳고 있다. 지난 6일에는 경기도 안산 단원경찰서가 졸피뎀 성분의 수면제를 먹여 30대 여성을 성폭행한 정모(24)씨를 입건한 바 있다. 또 지난 10월에는 졸피뎀을 음료수에 넣어 마시게 한 뒤 금품을 빼앗은 이모(30)씨가 검거되기도 했다. 지난해 11월 부산에서는 한 30대 가정의학과 여의사가 자신의 병원에서 졸피뎀을 대량으로 빼돌려 투약한 혐의로 구속된 사례도 있다.

메디포스트(대표: 양윤선)와 동아제약(대표: 김원배) 간의 관절 연골 재생 치료제 '카티스템(CARTISTEM)®' 국내 판권 양수도 계약식이 30일 서울 용신동 동아제약 사옥에서 개최됐다. 이날 행사에는 양 사 대표와 관계자들이 참석했으며, '카티스템®'의 향후 국내 판매와 추가 임상 등 연구에 대한 상호 협조 및 공동 진행에 합의했다. '카티스템®'은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 이번 계약은 그 동안 연구 대상으로만 인식되던 줄기세포 치료제가 국내 최초로 상용화에 나선다는 점에서 관심을 모으고 있다. 이 자리에서 메디포스트 양윤선 대표는 "이번 계약을 시작으로 카티스템뿐 아니라 치매, 폐질환 등 다양한 줄기세포 치료제 연구에도 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다. 메디포스트 측은 내년 1월 임상시험이 완료되면 2011년 내에 품목 허가를 받아 시판하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 매출도 대폭 성장할 것으로 기대하고 있다. 또한 메디포스트에서는 현재 '카티스템®'의 미국 FDA 임상 신청도 추진하고 있다고 덧붙였다. 한편 이번 계약을 통해 메디포스트가 동아제약으로부터 받은 기술료 등 계약금은 국내 제약 판권 계약 사상 최대 금액인 것으로 알려졌다.