"내가 먹고 있는 약 안전할까?"…품목갱신 이슈화

• 식약청, 재평가 20년→5년 단축…안전성 정기보고 도입

"내가 먹고 있는 약이 정말 안전합니까?" 누구나 한번쯤은 이런 의구심을 가졌을 것이다.

더욱이 오랫동안 판매된 약도 안전에 문제가 생겨 시장에서 철수되는 것을 보면 의심은 더욱 커진다.

그렇다고 무조건 믿고 복용하라는 것도 어불성설이다. 어떤 약이든지 부작용은 있기 마련이고, 그게 또 언제 튀어 나올지도 모를 일이기 때문이다.

물론 시중에 나온 약들은 식약청의 엄격한 심사를 받아 어느정도 효능과 안전성이 확인된 제품이다.

하지만 시장에 나온 후에도 제대로 평가를 받았을까 생각하면 머리가 복잡해진다.

재평가까지 20년 걸려…시판 후 '관리전무'

작년 9월 식약청이 2013년부터 도입하기로 발표한 '#품목갱신제'는 이런 질문에서 탄생됐다. 어떻게 하면 출시된 약의 안전까지 담보할 것인가에 대한 고민이 '품목갱신제'를 이끌어낸 것이다.

물론 지금도 일정 제도에 의해 의약품 사후관리가 이뤄지고 있다.

신약이나 개량신약은 4~6년간의 재심사기간이 부여돼 그 기간 동안 사용한 환자를 통해 안전성을 평가받는다. 그 외 약들도 성분별로 주기적인 재평가를 거쳐 시판 후에도 적정 심사를 받게 된다.

하지만 지금 실시되고 있는 재평가는 너무 오래 걸리고 평가대상도 많다는 데 문제가 있다.

국내 문헌재평가 현황

의약품 재평가가 시작된 건 지난 75년으로 거슬러 올라가는데, 그로부터 16년 후인 91년 1차 재평가가 마무리된다.

이후 92년부터는 2차 재평가가 시작돼 2012년 종료를 앞두고 있다.

시중에 나온 약을 재평가하는데 무려 20년이 걸리는 것으로, 바꿔 말하면 이 기간동안 어떤 약들은 아무런 평가없이 시중에 그대로 팔렸다는 얘기다.

재평가가 이렇게 오래 걸린 이유는 의약품 숫자가 너무 많기 때문이다. 식약청에 따르면 우리나라 보험의약품 수(2008년 4월)는 1만4900개로 영국(1만1979개), 프랑스(4200개), 이탈리아(3152) 등 서구 선진국보다 훨씬 많다.

각국 보험의약품 수 현황

전문의약품 허가품목을 비교해도 한국이 2만1565개인데 반해 일본은 1만7000개, 미국은 1만3216개로 선진국과 격차가 더 벌어진다.

품목갱신제가 도입되면 5년에 한번씩 재평가가 이뤄진다. 따라서 현 재평가보다 평가주기는 훨씬 줄어들게 된다.

또 갱신 심사 과정에서 일정기간 생산실적이 없으면 허가가 취소된다. 지금도 2년동안 미생산 시 보험약가가 삭제되고 있긴 하지만, 갱신제를 통해 아예 품목을 정리하는 효과를 보는 것이다.

품목갱신제 도입방안(주요선진국 제도비교연구를 통한 의약품 품목허가제도 개선연구(권경희, 09년) 발췌)

기업의 '안전성 정기보고'가 품목갱신제 운영 핵심

품목갱신제와 함께 재평가의 신뢰성을 담보하기 위한 수단도 동시에 도입된다.

바로 #PSUR(Periodic Safety Update Report), 안전성정기보고라는 것인데, 이를 통해 제약사는 시중 제품의 부작용 관련 보고자료를 정기적으로 식약청에 제출해야 한다.

품목갱신 절차만 도입된다면 기존 문헌재평가와 심사방법이 다르지 않기 때문에 PSUR을 통해 갱신제의 심사 객관성을 높일 수 있다는 설명이다.

품목갱신제와 PSUR을 동시에 운영하고 있는 유럽은 의약품 허가 이후 최초 2년은 6개월마다, 이후 2년은 1년마다, 그 이후부터는 3년마다 PSUR 자료를 보고토록 하고 있다.

PSUR은 허가받은 모든 제품이 제출해야 하는 안전성 의무자료로, 국외현황뿐만 아니라 국내 사용으로 인한 부작용 자료도 취합해야 한다.

현 재평가처럼 1년 전 공고된 성분에 따라 제약사들이 제출한 해외자료에 의존해 평가하는 게 아니라 실질적인 사용성적을 평가하기 위한 목적이 크다.

이에 PSUR도입은 소비자들의 의약품 신뢰성을 더 높이는 계기가 될 것으로 기대된다.

권경희 동국대 약학MBA 교수는 "지금까지는 의약품 사전평가에 초점을 맞췄다면 이제부터는 시판 후 관리 능력을 키우는 게 우리가 제약강국으로 가는 관건이 될 것"이라고 설명했다.

이어 권 교수는 "제약사도 주기적인 점검을 통해 자사 제품의 품목허가를 당당하게 이어갈 필요가 있다"고 강조했다.