중견제약사 비씨월드 제약이 2015년 매출 천억 달성과 수출 천만불의 비전을 제시했다. 비씨월드제약(대표 홍성한)은 1일 창립 5주년을 맞아 속리산 국립공원에서 전 임직원이 참석한 가운데 창립 기념식과 체육대회를 개최했다. 홍성한 사장은 “2년 연속 보건복지부 의료연구개발 사업에 선정 됐으며 미국, 일본, EU 등 12개국에 특허 출원중인 신규 프로젝트 과제가 하반기에 임상에 돌입하는 등 R&D 분야에서 괄목할 만한 성장을 지속하고 있다"며 "동결건조시설을 완비하고 식약청으로부터 5월에 허가를 받아 수탁 및 수출을 진행 중에 있다”고 말했다. 또한 수출 개시 후 3년만에 100만불 수출의 탑을 달성한 것에 대해 자축하고 생산본부 및 관련팀의 노고를 치하했다. 비씨월드제약은 2015년 국내영업 1000억, 수출 1000만 달러 달성이라는 중장기 목표를 제시하고 신뢰를 바탕으로 즐겁게 일하는 사람들로 가득한 존경받는 글로벌 제약기업으로 도약하자고 선포했다. 한편 이날 비씨월드제약의 독특한 문화로 자리잡은 실패리포트 시상식이 있었으며 비니카핀팀, 말린다팀 등 신제품의 이름을 딴 4개팀으로 나뉘어 3인 1조 이어달리기 등 각종 체육대회를 통한 경쟁을 펼쳤다.

JW중외제약에게 연간 300억대 매출실적을 안겨주는 효자품목 ' 리바로'가 특허만료에 대비해 복합제로 변신을 준비 중이다. 고지혈증약 리바로는 고혈압약 성분인 '발사르탄'과 만나 고혈압-고지혈증 복합제로 개발이 진행되고 있다. 9일 식약청에 따르면 중외제약은 지난달 피타바스타틴과 발사르탄 성분이 복합 함유된 '리바로복합정4/160mg'에 대한 1상 임상시험을 승인받았다. 이번 임상시험은 건강한 남성 자원자를 대상으로 피타바스타틴 4mg 및 발사르탄 160mg 병용투여군과 리바로 복합제 단독투여군 간에 약동한 특성을 평가하기 위해 무작위배정 및 2x2 교차설계 방식으로 서울아산병원에서 진행된다. 리바로는 지난 1월 재심사기간이 끝나면서 현재 32개 품목이 허가를 받아놓고 시장이 풀릴 날만을 기다리고 있다. 당초 70여개 품목이 쏟아질 것으로 예상됐으나 제네릭 개발사들이 1밀리그램 용량 개발은 포기하고 2밀리그램에만 초첨을 맞춰 1개 업소당 하나씩 제네릭 제품을 허가받았다. 이 가운데 제네릭 영업에 강점을 보이는 한미약품, 종근당, 대웅제약 등 상위사들도 리바로 제네릭 시장에 뛰어들 예정이어서 오리지널사인 중외제약의 매출타격이 불가피할 것으로 보인다. 리바로의 시장독점기간이 끝나는 특허만료 시점은 2013년 2월. 중외제약은 이에 특허만료 시점에 맞춰 리바로 복합제 개발을 완료한다는 계획이다. 중외제약 관계자는 "개발을 서둘러 특허만료 시점에 맞춰 리바로 복합제를 출시할 계획"이라고 말했다.

식약청이 작년에 이어 니코틴이 함유되지 않은 '전자식흡연욕구저하제'를 대상으로 이달부터 집중점검에 나선다. 지난 1일부터 시작된 식약청 단속은 전자식흡연욕구저하제의 무허가 제조·수입·판매행위를 중심으로 주요 구성품인 '액상카트리지', '대용량 배터리' 등의 임의 포장여부를 조사한다. 앞서 식약청은 지난해 10월 시중 유통 중인 전자식흡연욕구제허제를 수거해 검사한 결과 9개 제품이 부적합한 것으로 나와 허가취소한 바 있다. 또 올해 3월에는 소비자의 구입 편의를 위해 연초유가 함유된 전자식흡연욕구저하제 구성품만으로 별도로 판매하고자 하는 기존 허가업체에 대해 포장단위 등을 변경신청하도록 조치했다. 전자식흡연욕구저하제는 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 금연 보조 목적으로 사용되는 니코틴 미함유 제품으로, 약사법상 의약외품으로 분류된다. 니코틴을 함유한 담배 대용품인 일반 '전자담배'와는 구분된다. 식약청이 허가한 전자식흡연욕구저하제는 제품 용기 또는 포장에 '의약외품'이라는 문자가 기재돼 있다. 현재까지 의약외품으로 허가된 전자식흡연욕구저하제는 12개 제품이 있으며, 담배사업법상 전자담배와 외관이 비슷해 혼동하기 쉬우므로 구입시 주의해야 한다고 식약청은 당부했다.

보건복지부가 이달 중순경 중앙약사심의위원회를 열어 의약품 재분류 논의를 시작하겠다고 발표하면서 앞으로 논의 전개방향에 관심이 모아지고 있다. 이번에 열리는 중앙약심 회의는 약사제도분과위원회 소속 의약품 분류 소분과위원회에서 진행하게 된다. 의약품 분류 소분과위원회는 알려진 바와 같이 대한의사협회가 추천한 의료계 인사 4명, 대한약사회가 추천한 약계 인사 4명, 중립성을 보장하기 위해 공익대표 4명이 참여한다. 작년 12월 정부는 재분류 논의의 활성화를 위해 중앙약심 위원에 기존 공익대표를 2명에서 4명으로 확대했다. 이로써 의-약-공익대표가 모두 4명씩 균형을 맞췄다. 하지만 이는 단순히 숫자 균형의 의미로만 그치지 않는다는 견해다. ◆정족수 3분의 2이상 찬성 시 의결 =중앙약심 규정을 보면 의사 결정은 재적 위원수의 3분의 2이상이 찬성해야 한다. 따라서 의약품분류 소분과위원회 위원 12명 중 8명이 찬성하면 의사 결정의 효력이 발생한다. 만일 공익대표 4명 모두 의약품 약국외 판매를 찬성하고 있는 의료계의 손을 들어준다면 일반의약품의 의약외품 전환이 급물살을 탈 가능성이 크다. 반면 약계의 손을 들어준다면 그 반대 상황이 빚어질 수 있다. 만일 전처럼 의료계 4명, 약계 4명, 공익대표 2명이 회의에 참석했으면 어느 한쪽으로도 2/3 투표가 나올 수 없었다. 공익대표 위원이 의·약계와 동수로 맞춰지면서 이제는 투표로 결정이 가능해진 것이다. 이견이 존재해 투표로 결정할 수 없다면 의료계와 약계의 추천을 받아 7인 이내의 의약품 분류 중재소분과위원회를 구성해 중재하도록 하고 있다. 하지만 중재위원회 역시 의약계의 추천을 받아 구성하기 때문에 의사결정이 순조롭게 진행될 가능성은 낮다는 게 전문가들의 견해다. 따라서 공익대표 4명이 속한 의약품 분류 소분과위원회의의 역할이 중요하다는 해석이다. ◆위촉된 위원은 회의 종료 시 자격상실=소분과위원회 구성은 약 900여명의 인력풀에서 선발하는데, 대개 절차를 합리화하기 위해 미리 선정해 놓는다. 선발된 전문가들은 회의에 참여하게 되면 자동적으로 위원으로 위촉되며, 회의가 끝나면 자격이 상실된다. 회의 소집을 위해서는 회의 7일전까지 각 위원들에게 회의 개최 사실을 통보해야 한다. 이번 회의는 식약청에 설치된 중앙약사심의위원회 연구위원실에 진행하지 않고, 복지부 의약품정책과가 직접 관할하게 된다. 보통 인허가와 안전성 문제는 중앙약심 연구위원실에서, 정책 관련 사안은 복지부에서 직접 진행한다. 중앙약심 연구위원실은 식약청에 설치돼 있지만 복지부의 예규를 따른다. ◆재분류 대상 연구용역 참고할 듯=한편 재분류 대상은 일본의 경험을 살펴볼 때 앞서 진행된 용역연구 결과가 참고될 가능성이 크다고 전문가들은 분석한다. 일본은 약국외 판매 대상 의약품을 논의하기 전 연구용역을 통해 미리 대상군을 선정했다. 이에 우리나라도 연구용역을 통해 도출된 의약품 분류 대상군이 적합한지를 중앙약심이 의결하는 방식으로 진행될 것으로 보고 있다. 가장 최근 의약품 분류와 관련된 연구용역은 공정거래위원위 주관으로 김헌식 충북대 의대 교수가 진행한 바 있다.

유유제약은 최근 유럽 학회에서 유크리드(YuclidR, ,ticlopidine + Ginkgo biloba extracts)의 혈소판 응집억제능력에 대한 임상 중간 결과 혈소판 응집 억제 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험의 연구는 아주대 신경과 홍지만 교수팀이 현재 진행중인 임상결과로 유럽뇌졸중학회(20th European Stroke Conference 2011)에 발표됐다. 이번 임상 연구는 급성뇌경색(Acute ischemic stroke) 또는 일과성허혈발작 (Transient ischemic attack)을 보이는 135명의 환자를 무작위 배정해 45명씩 3개 군으로 나누어 진행했다. 중간결과 유크리드가 항소판 응집 억제 효과가 가장 우수한 것으로 나타났다는 설명이다. 특히 약물 투여 후 적절한 항혈소판 응집 효과를 나타내지 않은 환자의 비율이 클로피도그렐에서 37.8%, 티클로피딘에서 15.6%, 유크리드 군에서 8.9%로 나타나 유크리드가 가장 뛰어난 것으로 밝혀졌다. 유유제약에서는 이러한 내용을 추가적으로 입증하기 위하여 유크리드와 클로피도그렐의 유전자형에 따른 효과 비교임상을 진행 중이며, 2011년 하반기에 유전자형에 따른 항혈소판응집효과에 대해 발표할 예정이다. 유크리드정은 1998년도부터 10년 동안 유유제약의 연구개발의 노력으로 이루어낸 결과로 전임상시험과 임상시험을 통해 개발됐고, 지난 2008년 4월 식약청으로부터 시판허가를 받은 자체 개발 국산 신약이다. 유크리드정은 오랜 처방경험을 가진 두 성분의 복합제제로서 저렴한 약가와 편리한 용법을 장점으로 국내에서 지속적인 임상시행을 통해 처방의들의 임상자료(Clinicalevidence)를 제공 중이다. 또한 유크리드의 안전성 정보조사를 위해 식약청의 허가를 받아 대규모 PMS를 시행 중이다. 유유제약 관계자는 “유크리드는 뇌혈관질환을 비롯한 심혈관질환에도 확산해 2012년도 100억대의 블록버스터 품목으로 성장시켜나갈 계획”이라고 말했다.

앞으로는 감기약 성분인 슈도에페드린 등 마약류 원료물질을 수출하려면 식약청의 허가를 받아야 한다. 해당 업체가 이미 의약품 제조업허가를 받았다해도 새롭게 원료물질수출입업자 허가를 획득해야 수출이 가능하다는 이야기다. 따라서 일부 수출 제약업체들의 부담이 증가할 전망이다. 정부는 7일 이같은 내용의 '마약류관리에 관한 법률 일부 개정법률'을 관보에 게재하고 1년이 경과한 날부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 이번에 공포된 개정법률은 일부 마약류 원료물질의 불법전용을 사전에 차단하기 위해 마련됐다. 지난해 11월에는 국내 제약업체가 제조한 슈도에페드린 성분을 필로폰 제조에 사용하기 위해 밀수출하려는 업자가 관세청에 적발됐다. 이에 앞서 지난 2007년에는 국내에서 슈도에페드린 성분을 가지고 히로뽕으로 제조한 일당이 검거돼 사회적으로 물의를 일으킨 바 있다. 이에 의사협회를 비롯한 관련 단체는 마약원료로 전용할 수 있는 슈도에페드린 등 성분을 일반의약품에서 전문의약품으로 전환해야한다는 주장을 펴기도 했다. 식약청이 1일 판매 용량을 제한하는 조치도 뒀지만, 감기약 성분의 불법 마약 전용 사건은 계속 일어나고 있다. 일각에서는 이번 마약류원료물질 수출업체에 대한 사전허가 제도도 실효성을 거둘 수 있을 지 의구심을 나타내고 있다. 현재 마약류 원료물질로 지정된 의약품 성분은 슈도에페드린을 비롯해 에페드린, 놀에페드린, 에르고메트린, 에르고타민 등이 있다. 이들 성분 역시 수출을 위해서는 사전 허가가 필요하다. 한편 이번 개정 법률에는 임시로 마약류를 지정할 수 있는 제도와 의료용 마약의 수출을 허용하는 내용도 담겨있다.

노바스크 등 유명 보험약들의 청구액이 특허만료 후 100억 이상 축소된 것으로 나타났다. 쎄로켈과 액토스는 아예 절반이 사라졌다. 이 같은 사실은 심평원이 한나라당 윤석용 의원실에 제출한 '2011년 5월 고시까지 반영한 (특허만료약) 80% 조정목록' 자료를 분석한 결과 드러났다. 6일 분석결과를 보면 노바스크, 리피토10mg, 악토넬35mg, 울트라셋 등의 연간 청구액이 100억원 이상 공중분해됐다. 노바스크5mg은 2008년 3월 가격 조정 직전 1년간 787억원이 청구됐지만 2009~2010년 사이에는 657억원으로 129억원이 줄었다. 리피토10mg 청구액도 2008년 7월 직전 1년간 762억원에서 650억원으로 112억원이 사라졌다. 울트라셋의 경우 2007년 323억원이 급여 청구됐지만 지난해에는 168억원으로 154억원이 공중분해됐다. 악토넬35mg도 296억원에서 194억원으로 1년여 만에 청구액 101억원이 축소됐다. 이와 함께 쎄로켈은 함량에 따라 최대 72%, 평균 50% 가량 청구액이 줄었다. 액토스150mg 또한 168억원에서 78억원으로 반토막났다. 아울러 시나롱10mg은 43억원, 사미온10mg은 55억원이 사라졌고, 옵니세프캅셀100mg은 21억원, 울트라셋세미는 24억원, 파리에트20mg은 21억원이 축소됐다. 이밖에 아리셉트10mg과 아리셉트 각각 26억원과 30억원, 자트랄엑스엘10mg 27억원, 셀셉트캡슐250mg 29억원, 렉사프로10mg 22억원 등이 줄었다.

국내 제약·바이오업계에 부는 ' 바이오시밀러' 열풍이 거센 가운데 주요 바이오의약품의 특허만료 시점을 분석한 공신력 있는 자료가 나와 주목된다. 그동안 국내 출시된 블록버스터 바이오의약품은 분석자료마다 특허만료 시점이 달라 업계의 혼란을 가져왔다. 이번에 나온 자료는 특허청에서 국가사업 일환으로 분석된 것이어서 신뢰도 측면에서 높게 평가된다. 특허청 김지윤 사무관(생명공학심사과)은 지난 4월 열린 바이오의약품 워크숍을 통해 국내 출시된 블록버스터 바이오의약품의 특허현황 분석보고서를 공개했다. 이 자료는 최근 식약청 홈페이지를 통해 소개되고 있다. 분석자료에 따르면 최근 바이오시밀러 개발이 이어지고 있는 류마티스 관절염치료제 '엔브렐(에타넙셉트)'은 미국에서는 2012년 3월 7일까지, 국내는 2013년 9월 14일까지 특허가 유지된다. 같은 류마티스 관절염치료제인 '레미케이드(인플릭스맙)'는 미국에서 관련 특허가 2011년 7월 11일, 2018년 9월 4일까지 각각 따로 등재돼 있다. 하지만 국내에서는 등록된 특허가 없다. 또 유방암치료제 ' 허셉틴(트라스투주맙)'의 경우 미국은 2015년 10월 13일까지 만료되는 특허가 있지만, 국내는 관련 특허가 등재돼 있지 않다. 혈액종양치료제인 ' 리툭산(리툭시맙)'은 미국에서는 특허가 2015년 4월 7일까지 유효하지만, 국내는 이보다 짧은 2014년 4월 5일 만료된다. 현재 엔브렐 바이오시밀러는 한화케미칼, LG생명과학이 임상단계에 들어섰고, 대웅제약·바이넥스가 공동 개발에 착수했다. 또 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온과 슈넬생명과학이, 허셉틴 바이오시밀러는 셀트리온이 막바지 임상단계에 진입해 조만간 국내 시판승인이 기대되고 있는 상황이다. 리툭산은 삼성이 첫번째 타깃으로 삼은 바이오시밀러로 유명하다. 레미케이드와 허셉틴의 경우 국내 특허가 등재돼 있지 않아 비교적 많은 업체들이 바이오시밀러 개발에 나선 것으로 보인다. 보고서를 보면 리오프로, 시나시스, 얼비툭스, 졸레어(이상 항체), EPO, 노보린, 래브미어(이상 인슐린) 등이 국내에 특허가 등록돼 있지 않다. 하지만 오리지널업체들이 특허 연장 전략으로 유사한 특허를 다수 출원해 놓고 있어 안심할 수 없는 상황이라고 보고서는 분석했다. 레미케이드의 경우 존속기간 연장 전략으로 유사 권리범위 항체 특허가 다수 출원돼 있고, 허셉틴은 물질특허는 아니지만 인간화 기술 방법을 특허화해 바이오시밀러도 권리범위에 포함될 가능성이 있다고 지적했다. 한편 특허청은 2011년부터 매년 9억원(5년간)을 투입해 바이오의약품 특허정보 DB구축 사업을 진행한다는 방침이다.