[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 국내 임상1상을 승인받았다고 7일 밝혔다.헌터라제ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌실질조직에 도달하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복한 제품이다.이번 임상시험은 삼성서울병원·서울대병원·양산부산대병원 등 국내 3곳에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 약물의 안전성·효능을 평가하는 내용으로 진행된다.GC녹십자는 전체 헌터증후군 환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70%에 달해 미충족 의료 수요가 높은 상황이라고 설명했다.GC녹십자 관계자는 “희귀질환 환우들의 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 노력할 것”이라며 “이미 해외에서 상업화에 성공한 제품인 만큼 국내 환자에게도 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.GC녹십자는 지난해 1월 일본에서 세계 최초로 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다.일본에서 진행한 임상시험에서 '헌터라제ICV'는 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 '헤파란황산(HS, heparan sulfate)'을 크게 감소시키고, 발달 연령 유지·개선 효과를 보이는 것으로 나타났다.

김정균 보령제약 사장.(사진=보령제약) [데일리팜=지용준 기자] 보령제약의 창업주 3세 김정균(37) 보령제약 사장이 이사회에 진입한다.보령제약은 오는 3월25일 개최하는 정기주주총회에서 김정균 사장을 사내이사로 선임하는 안건을 상정했다고 지난 23일 공시했다.김 사장은 올해 초 그룹 내 핵심 사업부 보령제약의 사장으로 선임된 데 이어 이사회에 진입할 전망이다. 김정균 사장은 보령제약의 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남이다.김 사장은 미시건대학교를 졸업하고 중앙대 의약식품대학원에서 사회행정약학 석사과정을 마쳤다. 삼정KPMG을 거쳐 2014년 보령제약에 이사대우로 입사했고 전략기획팀, 생산관리팀, 인사팀장 등 직책을 두루 거쳤다. 지난 2017년 1월부터 보령홀딩스의 사내이사 겸 경영총괄 임원을 지냈다.김 사장은 2019년 12월 보령홀딩스의 대표이사로 선임됐다. 보령홀딩스는 보령제약 지분37.1%를 보유한 사실상 지주회사 역할을 하는 법인이다.이와 함께 보령제약은 이번 주총에서 사내이사에 장두현 대표의 재선임 안건과 김성진 보령제약 최고전략책임자의 신규선임 안건을 상정했다. 사외이사에는 박윤식 루트로닉 부사장을 재선임 안건과 차태진 AIA생명 전 대표이사를 신규선임 안건도 다룰 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국거래소가 신라젠에 6개월의 개선기간을 추가로 부여했다. 신라젠의 상장폐지 여부의 결정도 반 년 뒤로 미뤄졌다.18일 한국거래소는 코스닥시장위원회를 열고 신라젠의 상장폐지 여부를 논의했다. 결과는 '6개월간 개선기간 부여'다. 신라젠은 현재 1년 9개월째 거래가 정지돼 있다. 이날 결정으로 신라젠은 앞으로 6개월 더 거래정지 상태가 유지된다.신라젠은 지난 2016년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 간암치료제 후보물질인 '펙사벡'의 미국임상 소식이 전해지면서 주가는 한때 15만원대까지 치솟았다. 시가총액은 10조원으로 불어나며 코스닥 시장에서 2위에 올랐다. 그러나 미국에서 임상3상 중단 권고를 받으며 기업가치가 급락했다.2020년 5월엔 문은상 전 신라젠 대표를 비롯한 전직 경영진들의 횡령·배임 혐의가 발생해 주식거래가 정지됐다. 거래소는 같은 해 6월 신라젠을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했다.그해 11월엔 기업심사위원회를 통해 1년의 개선기간을 부여했다. 최대주주 교체, 자본금 확충, 영업 연속성 확보 등을 요구했다.지난해 11월 개선기간이 종료됐다. 이어 지난달 기심위가 열렸다. 당시 기심위는 회사가 제출한 경영개선 계획이 충분히 이행되지 않았다며 상장폐지 결정을 내린 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 국내 바이오헬스산업 수출이 바이오시밀러와 코로나19 진단키트, 의료기기 수요 폭증으로 역대 최고 기록을 경신했다. 지난해 관련분야 수출액은 162억 달러(약 19조2861억원)를 기록하며 처음으로 150억 달러(17조8575억원)를 상회했다. 올해도 바이오시밀러 신제품 발매, 오미크론 진단키트 수출 등으로 호조가 지속될 것으로 예상된다.#3일 산업통상자원부에 따르면 지난해 국내 바이오헬스 수출은 162억 달러로 전년도 139억 달러(16조5479억원) 대비 16.9% 증가했다. 2020년 처음으로 100억 달러(11조9050억원)를 돌파한데 이어 지난해 150억 달러도 가뿐히 넘어섰다. 지난해 12월에는 역대 최초로 월 수출 19억 달러(2조2619억원)를 기록하는 등 상승세를 보였다.바이오헬스 분야는 23년 연속 수출이 증가하며 명실상부한 한국 15대 주요 수출 동력으로 자리매김 했다. 2017년 75억 달러(8조9287억원)였던 바이오헬스 수출액은 5년간 약 2.2배 확대됐다.국산 바이오시밀러가 유럽연합(EU) 등 글로벌 시장에서 승승장구하고 있고, 초음파 영상 진단기기, 치과용 임플란트 등 의료기기 수출도 꾸준히 증가한 덕택이다. 특히 국산 코로나19 진단키트에 대한 글로벌 수요가 늘어나면서 감염병 대유행 속 바이오헬스 수출이 빛을 발했다.국가별로는 EU 지역으로의 수출이 48억 달러(5조7144억원)로 전년 대비 9% 상승했다. 대미국 수출은 22.9% 늘어난 21억 달러(2조5000억원)를 기록했으며, 아세안 지역은 19억 달러로 92.8% 증가했다. 이외에도 일본은 바이오헬스 수출 규모가 미미하지만 코로나19 변이 확산에 따른 의약품·의료기기 수요로 최근 9개월 연속 증가하고 있다.올해도 바이오헬스 수출은 호조가 이어질 것이란 긍정적인 전망이 나온다.우선 오미크론 변이 확산으로 빠른 시간 내 오미크론 감염을 진단할 수 있는 국산 진단키트의 수요가 증가하고 있다. 씨젠, 바이오니아, 코젠바이오텍 등 국내 진단기기 업체들은 3~4시간 내 오미크론 변이를 판별할 수 있는 진단키트를 각각 선보였다. 지난달 씨젤은 새 키트 280만명분과 170만명분을 각각 유럽 5개국과 이스라엘에 공급하는 수출 계약을 맺기도 했다.오미크론으로 전 세계 코로나19 확진자가 다시 급증하는 상황이어서 국산 진단키트 수출이 또 한번 탄력을 받을 수 있으리란 전망이다.국산 바이오시밀러는 새 제품이 허가를 받아 글로벌 시장에 출격할 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월, 루센티스 첫 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙)'에 대한 품목허가를 각각 EU와 미국에서 받았다. 루센티스는 제넨텍이 개발한 황반변성 등 안질환 치료제로, 글로벌 연매출 4조원에 이른다. 특허 문제로 EU에서는 당장 판매할 수 없지만 미국에서는 오는 6월부터 판매가 가능할 것으로 보인다. 미국의 루센티스 시장은 1조8000억원 규모다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 유럽 시장 확대와 북미 진출이 기대된다. 타 바이오시밀러보다 고농도로 주사액을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 차별화를 뒀다. 유럽에서는 지난해 2월 허가를 받고 올해 시장 확대를 꾀하고 있다. 북미에서는 지난해 12월 30일 캐나다에서 승인을 획득해 첫 진출에 나선다.

[데일리팜=정새임 기자] 서울시의약품유통협회(회장 박호영)는 16일 오전 10시 2021년 하반기 인보사업을 진행했다고 밝혔다.이날 서울시의약품유통협회는 서울시사회복지협의회(회장 김현훈)를 찾아, 취약계층 노인들이 따뜻한 겨울을 날 수 있도록 난방텐트를 구입할 기부금을 전달했다.박호영 서울시의약품유통협회장은 전달식에서 "코로나가 길어지면서 취약계층을 찾는 손길이 줄어들어 마음이 아프다. 이럴 때 일수록 취약계층의 겨울나기 어려움은 더욱 클 것으로 생각되기에 십시일반의 마음으로 회원사들의 정성과 사랑을 모아 기부를 결정했다"며 "오늘 이 기부가 소외된 이웃들에게 따뜻한 온기가 될 수 있기를 바란다"고 말했다.이에 김현훈 회장은 "매번 취약계층들이 좀 더 나은 생활을 할 수 있도록 지속적으로 다양한 물품을 기부해 주시는 서울시의약품유통협회에 깊은 감사를 드린다. 이 물품들을 서울시재가노인복지협회를 통해 취약 계층 노인들에게 골고루 잘 전달하겠다"고 감사함을 표했다.이날 전달식에는 서울시의약품유통협회 박호영 회장, 정성천 병원분회장, 송정현 부회장, 이정학 사무국장이 참석했으며, 서울시사회복지협의회에서는 김현훈 회장, 서울시재가노인복지협회 김인준 회장 등 관계자가 참석했다.한편 서울시의약품유통협회는 지난 8일 '서울시 사회공헌위크'를 맞아 따뜻한 서울을 함께 만들어가는 사회공헌 활동에 적극 동참하고 나눔 문화 확산에 기여한 공으로 오세훈 서울시장으로부터 표창장을 받았다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 신약 2종의 글로벌 후기임상을 준비하면서 재도약을 노린다.이뮤노반트에 기술이전한 자가면역질환 치료제 'HL161'도 내년 초 중증 근무력증 관련 글로벌 3상임상에 진입하기 위한 채비를 서두르고 있다. 안구건조증 치료제 'HL036'이 임상전략을 수정하고 하반기 2번째 3상임상 개시를 앞뒀다. 신약개발 관련 악재가 연달아 터지면서 잔뜩 움츠렸던 주가가 다시 기지개를 켤 수 있을지 업계 관심이 모아진다.◆이뮤노반트 "FDA와 논의중...내년 초 중증 근무력증 임상 돌입"한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트는 지난 9일(현지시각) 투자자 대상 컨퍼런스콜을 열어 자가면역질환 치료항체 'IMVT-1401'의 최신 연구개발 계획을 공개했다.이날 발표에 따르면 이뮤노반트 연구진은 최근 미국식품의약국(FDA) 신경계질환전문분과와 함께 'IMVT-1401'의 임상 프로토콜 수정 논의를 시작했다. 'IMVT-1401'이 지난달 FDA로부터 중증 근무력증 관련 희귀의약품 지정을 받으면서 후속개발에 속도를 낸다는 방침이다. 내년 초에는 중증 근무력증 관련 3상임상에 돌입할 수 있다고 내다봤다. 갑상선안질환(TED)과 온난항체용혈성빈혈(WAIHA) 등 다른 적응증의 임상재개 논의도 활발하고 진행되고 있다.컨퍼런스콜에 참석한 피트 살즈만(Pete Salzmann) 이뮤노반트 최고경영자(CEO)는 "예상보다 빠르게 FDA와 임상프로토콜 논의를 시작하게 되어 기쁘다"라며 "내년 초에는 중증 근무력증 관련 3상임상을 시작할 수 있을 것으로 예상한다. 1년 이내 갑상선안질환을 비롯해 최소 2가지 이상의 적응증으로 새로운 임상에 착수할 것이다"라고 말했다.IMVT-1401 작용기전(자료: 이뮤노반트) 'IMVT-1401'은 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 로이반트사이언스에 기술수출한 항체신약 'HL161'의 미국과 유럽 지역 개발명이다. 자가면역질환의 원인으로 알려진 'FcRn' 수용체를 억제함으로써 체내 병원성 자가항체를 제거하는 작용기전을 나타낸다.로이반트는 미국 등 북미와 중남미, 유럽연합(EU) 소속 국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 자가면역질환 치료 항체신약 'IMVT-1401'의 개발, 생산, 품목허가, 판매 등의 독점 권리를 확보하는 조건으로 한올바이오파마와 총 5억250만달러 규모의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 3000만달러를 지급하고, 연구비 2000만달러와 단계별 마일스톤(기술료) 4억5250만달러 등을 추가로 보장한 바 있다. 이듬해 7월 'IMVT-1401' 개발 전담법인 이뮤노반트를 출범하고, 2019년 12월에는 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 이뮤노반트를 미국 나스닥시장에 상장시키면서 신약개발을 본격화했다.◆이뮤노반트, 모회사로부터 R&D 실탄 확보...개발속도↑이뮤노반트가 'IMVT-1401'으로 최대 3건의 글로벌 임상을 진행하겠다고 나선 배경은 든든한 지원군을 확보한 덕분이다.이뮤노반트는 앞서 지난 2일 모회사인 로이반트사이언스로부터 2억달러(약 2340억원) 규모의 전략적 투자를 유치했다고 밝혔다. 발표에 따르면 로이반트는 유상증자에 참여하는 형태로 이뮤노반트 신주 1702만1276주를 인수했다. 최근 20일간 거래된 금액의 가중평균가에 약 15%의 프리미엄을 붙인 금액이다. 해당 거래로 이뮤노반트의 현금성 자산은 6억달러 규모로 증가했다.이뮤노반트의 최근 주가 흐름(자료: Yahoo Finance) 이뮤노반트 경영진은 대규모 투자를 유치하면서 'IMVT-1401' 개발에 더욱 박차를 가한다는 방침이다. 이뮤노반트는 올해 초 갑상선안질환 2b상임상에 참여하는 환자 중 'IMVT-1401' 투약군에서 총 콜레스테롤 및 LDL-C 수치상승이 관찰됐다는 사유로 자발적인 임상중단을 결정하면서 주가가 30% 이상 하락했다. 약 4개월에 걸친 내부 분석을 통해 LDL-C 상승은 관리 가능한 변수라고 결론짓고 임상재개 의사를 밝혔는데, 여전히 주가가 회복되지 못하고 있는 실정이다. 이뮤노반트는 중단했던 갑상선안질환 임상재개를 비롯해 중증 근무력증과 온난항체용혈성빈혈 등 다른 적응증에 관한 임상을 빠르게 진행하면서 신약가치를 극대화했다고 강조했다.로이반트 역시 'IMVT-1401'의 신약가치를 높이 책정하고, 적극적 투자의사를 나타내면서 힘을 실어주고 있다. 맷 글라인(Matt Gline) 로이반트 최고경영자(CEO)는 "지난 몇달간 다양한 가능성을 열어놓고 논의한 결과 'IMVT-1401' 개발을 보다 강력하게 지원하기로 결정했다"라며 "이번 투자를 계기로 이뮤노반트 경영진과 더욱 긴밀하게 협조할 생각이다. 'IMVT-1401'의 전망이 매우 뛰어나다고 판단하고 있다"라고 말했다.한올바이오파마 입장에선 해외 파트너사가 추가 자금을 유치하면서 중단됐던 임상재개가 본격화하리란 점이 긍정적 요인으로 평가된다.◆한올바이오파마, 안구건조증 치료제 3상임상 재도전이와 별개로 한올바이오파마가 독자 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036'도 개발 속도를 내고 있다.'HL036'은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행해 왔는데, 작년 초 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 VELOS-2 3상임상시험 결과가 기대에 미치지 못하면서 중대한 위기에 처했다. 주평가지표로 설정한 투약 8주차의 ICSS(각막하부염색지수)와 ODS(안구불편감 지수) 모두 통계적 유의성을 확보하지 못한 것이다.한올바이오파마의 'HL036' 임상개발 현황 및 계획(자료: 한올바이오파마) 한올바이오파마는 첫 번째 3상임상으로부터 얻은 시사점을 기반으로 지난 1년간 'HL036' 임상개발 전략을 다시 짰다. 미국 내 9개 안과병원에서 300명의 안구건조증 환자를 대상으로 2번째 3상임상 VELOS-3 연구를 가동한다.등록된 피험자를 2개 그룹으로 나눠 객관적 지표와 주관적 지표를 측정함으로써 시험약의 효과를 극대화한다는 계획이다. 2개 그룹은 매일 2회씩 8주간 시험약 또는 대조약을 투약하고, 각각 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인하게 된다. 한올바이오파마 연구진은 지난달 FDA에 VELOS-3 연구 관련 임상시험계획을 제출했다. 이달 중 피험자 모집을 시작해 내년 상반기에는 탑라인 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.회사 측은 중국 파트너사인 하버바이오메드가 올해 초부터 'HL306'의 3상임상을 순조롭게 진행 중인 데다 'HL306'의 효능이 잘 드러날 수 있도록 프로토콜을 최적화했다는 점에서 성공기대감을 키우고 있다. VELOS-3 3상임상 결과에 따라 중국을 제외한 나머지 지역에서 'HL306' 관련 글로벌 기술수출 계약이 추가로 성사될 수 있다는 가능성도 제기된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 녹내장치료제 '에이베리스'가 발매 후 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 한국산텐제약의 선택적 EP2 작용제 에이베리스점안액(오미데네팍이소프로필)이 최근 서울대병원, 삼성서울병원 등 2곳의 빅5 종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.에이베리스는 개방각 녹내장·고압안증 치료제로 새로운 작용 기전을 통해 안압을 하강시키는 비(非)프로스타글란딘 골격의 오미데네팍이소프로필(Omidenepag isopropyl)을 유효성분으로 한다.오미데네팍이소프로필은 프로스타노이드 수용체의 일종인 EP2 수용체의 선택적 작용제다. 오미데네팍이소프로필의 유효성분인 오미데네팍은 EP2 수용체와 결합하여 포도막공막 유출로 및 섬유주 유출로를 통한 이중 방수 유출을 촉진해 안압을 떨어뜨린다.이 약은 1차 치료제로 가장 많이 사용되는 FP 수용체 작용제의 장기 사용 시 발생하는 부작용인 프로스타글란딘 관련 안구주위 병증(PAP, Prostaglandin associated periorbitopathy)으로 일컬어지는 윗눈꺼풀꺼짐, 눈 주위 색소침착 및 속눈썹 성장 이상 등의 외모 부작용을 발생시키지 않는다는 장점을 갖추고 있다.또한 장기 치료가 필요한 녹내장 환자에게 에이베리스는 하루 한 번의 점안 편의성과 단일 요법으로 우수한 안압 하강 및 기존 치료제 대비 외모 부작용의 개선을 제공하는 이점을 가지고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.한편 에이베리스는 지난 2월부터 1만3628원의 상한 금액으로 보험급여 목록에 등재됐다.

아스트라제네카의 코로나19 백신 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 아스트라제네카가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매로 2분기에만 1조원이 넘는 글로벌 매출을 올렸다.29일(현지시각) 아스트라제네카의 실적 발표에 따르면 이 회사는 지난 2분기 코로나19 백신 판매로 8억9400만달러(약 1조250억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 지난 1분기 매출 2억7500만달러보다 약 3.3배 증가한 규모다.아스트라제네카는 올해 상반기 동안 전 세계적으로 코로나19 백신 3억1900만도즈를 공급하면서 11억6900만달러(약 1조3400억원)의 글로벌 매출을 확보했다. 코로나19 백신 매출이 회사 전체 매출(155억4000만달러)에서 차지하는 비중은 7.5%다. 지역별로 살펴보면 아스트라제네카 본사가 위치한 영국을 포함해 유럽 지역 매출이 5억7200만달러로 가장 많았고, 우리나라와 같은 이머징국가 매출이 4억5500만달러로 뒤를 이었다.아스트라제네카의 코로나19 백신은 얀센과 같이 아데노바이러스를 전달체(벡터)로 활용하는 백신이다. 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노바이러스 등의 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응 유도한다.아스트라제네카는 옥스포드대학과 코로나19 백신을 공동 개발하고 작년 12월 영국에서 가장 먼저 긴급사용승인을 받아 현장에 투입됐다. 국내 기업인 SK바이오사이언스가 작년 7월 선제적으로 아스트라제네카와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 올해 초부터 코로나19 백신 생산을 담당하고 있다. 국내에서 가장 많이 접종된 코로나19 백신이기도 하다.다만 의약품 시장 규모가 가장 큰 미국 시장에 진출하지 못한 점은 아쉬운 요소로 지목된다. 미국식품의약국(FDA)은 화이자와 모더나, 얀센이 개발한 코로나19 백신 3종에 대해 긴급사용을 승인했는데 아스트라제네카 백신에 대해서는 데이터 추가 제출이 필요하다는 이유로 승인을 내주지 않았다. 백신 접종 후 혈전증 발생 위험이 끊임없이 제기된 데다 이미 다른 대안이 존재하는 탓에 시급하게 긴급사용승인에 대한 필요성이 떨어진다는 지적이다. 최근 창궐하는 델타 변이 바이러스에 대한 예방 효과가 낮다는 분석 결과도 FDA 승인을 늦추는 요인으로 지목되고 있다.실제 아스트라제네카의 코로나19 백신 매출은 같은 기간 화이자와 바이오엔텍이 코로나19 백신으로 벌어들인 글로벌 매출(113억달러)보다 훨씬 적다. 백신 가격 자체가 낮다는 점을 감안해도 수익성이 떨어진다는 지적이 나온다.아스트라제네카 측은 올해 하반기 코로나19 백신의 FDA 허가에 재도전한다는 방침이다. 파스칼 소리엇(Pascal Soriot) 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 "코로나19 백신으로 큰 이익을 올리려는 의도는 없다. 각 국의 경제수준에 따라 백신 가격을 다르게 책정하되 저렴한 공급가를 유지할 생각이다"라며 "안전하고 효과적인 코로나19 백신을 전 세계에 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

삼성바이오에피스가 유럽에서 판매중인 바이오시밀러 3종 제품사진(자료: 삼성바이오에피스) [데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3종이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에도 매출 성장세를 지속했다. 성장세는 예전만 못하지만 유럽 처방경험이 누적되고 브랜드 인지도가 높아지면서 시장 입지를 굳혀가는 모습이다.22일(현지시각) 바이오젠의 실적 발표에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 3종은 지난 2분기 매출 2억200만달러(약 2322억원)를 합작했다. 전년동기 1억7200만달러보다 17.7% 오르면서 코로나19 충격을 털어냈다.올해 상반기 누계 매출은 4억700만달러(약 4678억원)로 지난해 상반기 3억9000만달러보다 4.3% 증가했다. 지난해 코로나19 여파로 매출이 부진했던 데 따른 기저 효과지만 반기 매출 기준 역대 최대 실적을 끌어내면서 의미있는 성과를 냈다.바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분하고 있다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종은 코로나19 사태 이후 매출 변동폭이 컸다. 코로나19 관련 셧다운으로 주문물량이 기복을 보이면서 분기별 매출도 부침이 심했다. 작년 2분기 매출규모가 1억7200만달러까지 하락했다가 3분기 회복한 뒤 2억달러 내외의 분기 매출을 유지하고 있는 실정이다.품목별 매출을 살펴보면 바이오시밀러 3종 모두 유럽 판매 안정권에 접어들었다. 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'는 상반기 매출 4억43000만달러로 전년동기대비 1.3% 증가했다. '베네팔리'는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 유럽에서 벌어들이는 바이오시밀러 수익 가운데 가장 큰 비중을 차지한다. 최근 몇년새 매출 성장세는 주춤한 양상이지만 산도즈, 마일란 등의 후발 제품이 가세하면서 시장경쟁이 심화한 중에도 점유율 1위를 내주지 않고 있다.휴미라 바이오시밀러 '임랄디'는 상반기 매출 1억1400만달러로 전년보다 7.0% 늘었다. 휴미라는 글로벌 매출 1위를 자랑하는 블록버스터 제품이다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 업체가 동시에 뛰어든 중에도 존재감을 나타내고 있다. 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 상반기 매출 5100만달러로 전년보다 14.0% 오르면서 뒷심을 발휘했다.바이오젠에 따르면 올해 2분기 말까지 유럽에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종을 처방받은 누적 환자수는 24만명에 달한다. 작년 말 기준 유럽에서만 24억달러의 재정절감 효과를 거뒀다. 코로나19 장기화와 약가인하 압력으로 어려운 시국이지만 유럽 지역 자가면역질환 치료제 시장 선두를 지속하면서 선방했다는 평가다.업계에서는 유럽 내 바이오시밀러 시장이 열린지 5년차를 맞으면서 성장 정체기에 접어들었음에도 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 간판 바이오시밀러 업체들이 안정적인 매출을 유지하고 있다는 데 높은 점수를 부여한다. 시장 경쟁 심화로 약가인하가 불가피한 가운데 비슷한 매출 수준을 유지하고 있다는 점을 판매량 증가와 같은 의미로 받아들일 수 있다는 해석이다. 셀트리온의 '램시마'와 삼성바이오에피스의 '베네팔리' 등이 선점효과를 지속하면서 브랜드 인지도가 높아진 점이 주효했던 것으로 분석된다.바이오젠은 자가면역질환 치료제 3 외에도 항암제와 안과질환 치료제 등 후속 바이오시밀러 개발 및 상업화에도 한층 속도를 낸다는 방침이다. 루센티스 바이오시밀러 'SB11'은 미국과 유럽 규제기관에 허가신청을 완료하고 심사 결과를 기다리고 있다. 유럽의 경우 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고 의견을 받으면서 최종 허가가 임박했다.