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"C&R·TI, 인공지능 CRO 구축…글로벌 임상 공략"[데일리팜=황병우 기자] 씨엔알리서치와 트라이얼인포메틱스(TI)가 AI 기술을 적용한 CRO 모델을 구축하며 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 기반 확보에 나서고 있다.두 회사는 임상 데이터 생성부터 분석까지의 반복 업무를 AI로 자동화(RPA)하고, 영상 판독·수집·분석까지 통합하는 플랫폼 전략으로 글로벌 시장을 겨냥 중이다.데일리팜은 윤병인 씨엔알리서치 사장과 김경원 트라이얼인포메틱스 대표(서울아산병원 영상의학과 교수)를 만나 두회사의 협력 모델과 청사진을 들어봤다.(왼쪽부터)윤병인 C&R리서치 사장, 김경원 트라이얼인포메틱스 대표"임상은 데이터 산업…AI 자동화 모델 제시"윤병인 사장은 CRO 산업을 전통 CRO→글로벌→엔드투엔드→데이터 CRO로 진화하는 단계로 규정했다. 그는 씨엔알리서치가 이 네 단계 중 마지막 두 단계에 진입했다는 점을 강조했다.윤 사장은 "임상시험은 신약 효능과 안전성을 데이터로 증명하는 과정이다. 이 데이터를 수집하고, 생성하고, 검증하는 일을 사람이 반복적으로 해왔지만 이제 이 영역을 AI가 자동화해야 한다"고 설명했다.이 목적을 위해 두 회사는 AI 기반 CTMS(임상시험관리시스템) 을 개발했으며, 내년부터 씨엔알리서치의 모든 임상시험에 전면 적용된다. 임상 운영 과정에서 병원 모집 패턴·진행 속도 등을 AI가 자동 분석해 제공하는 기능이 적용될 예정이다.윤 사장은 "CRO의 경쟁력은 데이터를 얼마나 정확하고 효율적으로 활용하느냐에 달려 있고 인력 중심 수행에서 데이터 중심의 기술 집약 산업으로 전환되고 있다"며 "데이터 CRO 전환을 위한 체계를 구축 중으로 하나의 플랫폼에서 통합 관리하는 올인원(All-in-one) 솔루션으로 발전시켜 나갈 것"이라고 전했다.김경원 트라이얼인포메틱스 대표이러한 씨엔알리서치의 기술 발전에는 자회사인 트라이얼인포메틱스의 역할이 크다.트라이얼인포메틱스는 영상기반 임상시험(IMAGING CRO) 분야에서 국내 최다 레퍼런스를 보유한 기업이다.현재 임상시험 데이터 관리 전 과정에 AI를 적용해 자동화된 데이터 큐레이션, 이상치 및 리스크 자동 탐지, 실시간 품질 모니터링 등이 가능한 환경을 이미 상용화한 상태다.김 대표는 "임상 엔드포인트는 과거 검체 중심이었지만, 지금은 CT·MRI뿐 아니라 피부 영상, 수술 동영상도 바이오마커가 된다"며 "영상은 객관적 증거로 AI가 표준화·측정·판독할 수 있다"고 밝혔다.그는 이어 "단순히 데이터를 수집하고 보관하는 수준이 아니라, 데이터의 표준화 등 임상의 품질과 의사결정 속도를 향상시키는 CRO 모델에 집중하고 있다"며 "임상 데이터를 단순히 읽는 수준을 넘어서, 데이터가 의사결정을 이끄는 AI 기반 CRO로의 전환을 지향하고 있다"고 강조했다.글로벌 영향력 확장…지원체계 구축 필요성 강조씨엔알리서치는 올해 3분기 누적 기준 연결 매출 498억 원을 달성하며 역대 최대 실적을 기록했다.특히 다국가 임상 과제 매출은 전체의 약 16%를 차지하며, 3년 전 4% 수준에서 크게 성장했다는 점에서 의미가 크다.또 국책과제인 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 R&D’ 사업의 컨소시엄에 공동기관으로 참여해 유일한 CRO 참여 기업으로서 핵심적인 기능을 담당하는 등 선도기업으로서의 역할도 기대된다.윤병인 C&R리서치 사장윤 사장은 "이번 과제를 통해 국가 차원의 임상 데이터 인프라가 구축되면 산업 전체의 효율성과 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"며 "단순한 기술 개발이 아니라, 한국이 AI 임상 R&D 허브로 자리매김하는 토대가 될 것"이라고 언급했다.특히 중장기적으로 글로벌 영향력 확장을 위해 해외 임상을 위한 인프라 확보에 집중하고 있다.현재 씨엔알리서치는 태국에 임상 네트워크를 확보하고 싱가포르와 미국에는 지사를 두고 있다. 또 인도네시아 법인을 연내로 설립을 목표로 하고 있는데, 이는 한국 기업들이 해외임상으로 확장할 때 동행할 수 있는 루트를 만들기 위한 목적이다.윤 사장은 "다국가 임상에서 중요한 건 지역 수요보다 시간과 커뮤니케이션 효율로 한국이 경쟁할 수 있는 가장 현실적인 권역이 아세안"이라며 "국내 제약사가 해외에 진출할 때 국내 CRO도 함께 갈 수 있어야 한다는 생각으로 지금은 그 기반을 구축하는 과정이다"고 말했다.이와 함께 트라이얼인포메틱스는 해외 시장에서 국내 CRO와 동일한 역할로 진출하지 않고 영상 기반 임상 시험과 데이터 솔루션 기업으로 직접 경쟁하는 방식을 선택하고 있다.김 대표는 "데이터를 받으면 판독하고, 결과를 돌려주는 구조이기 때문에 지역 제한이 없다"며 "처음에는 국내 프로젝트를 수행하겠지만 이후 성과를 바탕으로 해외 프로젝트 계약까지 연결시키는 방식으로 확장하려고 한다"고 밝혔다.끝으로 두 사람은 국내 CRO 회사가 해외무대에서 자리잡기 위한 지원정책의 필요성을 강조했다.해외는 자국 CRO를 이용하는 경우 우대하는 정책 들이 있지만 국내는 관련 지원이 부족하다는 의견이다.윤 사장은 "한국은 임상시험 강국이지만 여전히 글로벌 임상을 수행할 때 해외 CRO를 통하는 경우가 많다"며 "임상 경험은 국가자산인 만큼 특정 기업의 지원이 아니라 임상 기술을 국내에 축적하기 위한 산업 전략적 접근이 필요하다"고 덧붙였다.2025-11-27 16:00:25황병우 -
"약사, 어린이 상담 전문가로"…건기식 구독 플랫폼 론칭[데일리팜=김지은 기자] AI 분석 데이터와 약사의 전문 상담을 바탕으로 건기식 구독 플랫폼이 순항하고 있어 주목된다.소아청소년 맞춤형 건강기능식품 구독 플랫폼 ‘피츠키즈(FitsKids)’는 오는 27일, 사전 서비스를 마치고 그랜드 리뉴얼을 통해 정식 서비스를 론칭한다고 밝혔다.피츠키즈 운영사 피츠의 김한종 대표는 이번 리뉴얼을 맞아 “지난 사전 서비스 기간 동안 1만 회 이상의 다운로드를 기록하며 소아청소년 영양 관리 시장의 가능성을 확인했다”며 “정식 론칭은 단순 앱 개편을 넘어 온라인 공간으로까지 약사의 전문성을 확장하고 소아청소년에는 생애 주기별 맞춤형 건강 관리를 제공하는 기회가 될 것”이라고 말했다.김 대표는 이번 플랫폼에 대해 AI 분석 데이터와 전문 약사와의 1대 1 맞춤 상담을 기반으로 한 ‘디지털 헬스케어의 혁신’이라고 평가했다. 다음은 김한종 대표와의 일문일답이다.-피츠키즈 서비스에 대해 소개해달라.피츠키즈는 ‘약국에 AI를 더하다’라는 슬로건 아래 탄생했다. AI가 아이 마다의 성장 데이터와 영양 상태를 정밀 분석하면 이를 바탕으로 약사가 맞춤으로 최적의 영양제를 설계(One Plan)하고 생활 습관까지 관리해주는 구독형 플랫폼이다. 부모들이 넘쳐나는 정보 속 방황하지 않고 전문가인 약사가 제안하는 우리 아이만을 위한 솔루션을 받을 수 있도록 한다는 목표다.-이번 그랜드 리뉴얼의 핵심 비전은 무엇인가?가장 큰 변화는 전문성 강화와 가치의 보호다. 사전 서비스가 시장성을 검증하는 단계였다면 이번 그랜드 리뉴얼은 약사가 건강한 성장을 위한 전문가로서 실질적 활약을 할 수 있도록 하는 단계다. 오프라인 약국의 물리적 한계를 넘어 온라인에서 능동적으로 고객을 만나고 단순 판매가 아닌 상담과 관리라는 약사의 본질적 가치를 통해 수익을 창출하는 생태계를 만드는 것이 비전이다. 이를 위해 고객 경험(UX)을 개선해 상담이 실제 구독으로 이어지는 전환율을 높였다.-그랜드 리뉴얼을 맞아 상담 전문 협력 약사를 모집한다는데.2025년 3월 맞춤형 건강기능식품 제도가 본격 시행되면서 시장은 급변하고 있다. 이에 발맞춰 온라인으로 자신의 전문성을 확장하고 싶은 상담 전문 협력 약사님을 모시고자 한다. 피츠키즈는 약사가 상담과 관리에만 집중할 수 있도록 AI 분석 데이터와 전용 CRM 시스템을 완벽하게 지원한다. 특히 CRM을 통해 주문 및 배송 관리를 손쉽게 처리할 수 있다. 이번 그랜드 리뉴얼 기간에 합류하시는 약사님들께는 ‘한정 혜택’을 제공하여 초기 안착을 적극 도울 예정이다.-협력 약사 제휴 시스템은 어떻게 운영되나.우리 회사는 무분별한 경쟁을 지양한다. 약사의 수익권과 상담의 질을 보장하기 위해 ‘입점 쿼터제’를 운영하고 있다. 이는 약사 한 분이 감당할 수 있는 적정 구독자 수를 유지해 깊이 있는 케어가 가능하게 하기 위한 제도다. 협력 약사는 제공된 AI 리포트를 바탕으로 고객에 맞춤 영양 플랜을 제안하고 채팅 상담을 통해 지속적인 복약 지도를 수행하게 된다. 수익 모델 또한 블루, 오렌지, 레드 등 유연한 요금제를 도입해 약사의 활동 스타일에 맞춰 선택할 수 있도록 했다.-마지막으로 하고 싶은 말은.피츠키즈는 약사가 중심이 되는 플랫폼이다. 약사의 전문 케어가 곧 아이의 건강한 성장으로 이어진다고 믿는다. 오프라인의 경계를 넘어 더 넓은 세상에서 소아청소년의 건강 멘토가 돼주실 열정 있는 약사님들의 많은 참여를 기다린다.한편 피츠키즈는 오는 27일 그랜드 리뉴얼 오픈과 함께 인기 육아 유튜버와 협업한 대규모 마케팅 캠페인 ‘One Plan Just Yours, 나만의 성장 루틴을 찾아라!’를 전개하며 본격적인 시장 공략에 나설 예정이다.협력 약사 신청, 입점 문의는 피츠키즈 공식 홈페이지(https://www.fits-corp.com/sub/partners.html) 내 파트너스 페이지를 통해 가능하며, 피츠키즈 앱은 앱스토어 https://m.site.naver.com/1Vyrm, 플레이스토어 https://m.site.naver.com/1VyA0에서 다운로드가 가능하다.2025-11-23 09:08:28김지은 -
"미충족수요 컸던 만성손습진, 이젠 '앤줍고'가 있다"소냐 몰린 교수 [데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제는 등장 이후부터 그 쓰임새가 무섭도록 늘어나고 있다. 주사제 밖에 없었던 류마티스관절염 영역에서 경구제 옵션으로 처음 모습을 드러낸 JAK억제제는 이제 강직성척추염, 건선성관절염, 아토피피부염, 크론병 등 자가면역질환 전방위에서 활약을 이어가고 있다.이같은 상황에서 JAK억제제는 최근 '먹는 약'이라는 관념마저 탈피, 바르는 크림 제형으로 모습을 바꿔 또 한번 질환 패러다임 전환에 도전하고 있다.지난 9월 식품의약품안전처는 레오파마코리아의 만성손습진(CHE, Chronic Hand Eczema)치료제 '앤줍고크림(델고시티닙)'을 정식 승인했다. 구체적인 허가 적응증은 '국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나, 치료가 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증 만성손습진 환자'이다.앤줍고는 비스테로이드 국소용 범-JAK억제제로, 손습진 발현에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 JAK-STAT 세포 신호전달 경로의 활성화를 저해하는 기전을 갖고 있다.지금까지 만성손습진 치료는 치료옵션이 제한적이어서 주로 강한 국소 스테로이드제제가 사용돼 왔다. 그러나 장기간 사용 시 피부 장벽 손상, 피부 위축, 혈관 확장 등 다양한 부작용 위험이 따를 수 있다.데일리팜은 소냐 몰린(Sonja Molin) 퀸스대학교 피부과 교수를 만나, 바르는 JAK억제제 앤줍고의 가치와 가능성에 대해 들어 봤다.앤줍고크림-만성손습진은 어떤 질환이며, 유병률은 어떠한가?CHE는 가장 흔한 손의 피부 질환 중 하나로, 상당수 환자에서 만성 질환으로 발전할 수 있다.만성 손 습진은 전 세계 성인 약 10명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이 질환은 기능적, 직업적, 심리적 부담을 유발해 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 특히 중증 만성 손 습진 환자의 약 70%는 일상 활동에 어려움을 겪고, 이는 직업 활동과 소득에도 직접적인 영향을 미친다.이러한 환자의 질병 부담을 효과적으로 줄이기 위해서는 조기 진단과 적절한 치료가 무엇보다 중요하다. 따라서 만성손습진에 대한 인식을 제고하고, 적극적인 치료 접근 방식을 확대하는 것이 절실하다.많은 환자들이 피부과를 방문하지 않고 일반 진료만 받는 경우가 많아 공식 통계에 충분히 반영되지 않는 사례도 적잖다. 이로 인해 실제 손습진의 유병률은 현재 추정치보다 훨씬 높을 가능성이 있다.-만성손습진은 형태학적으로 다양하다고 알고 있다. 주로 어떤 아형(Subtype)이 발생하는가?여러 원인이 복합적으로 작용하고 다양한 양상으로 발현되는 이질적(Heterogeneous)인 질환이다.2022년 유럽 가이드라인에 따르면, CHE는 병인학적아형(etiological subtype)과 임상적아형(clinical subtype)으로 분류된다. 실제 임상 현장에서는 여러 아형이 중첩돼 다양하게 나타나는 경우가 흔하며, 일반적으로 자극성 접촉피부염과 알레르기성 접촉피부염에 의해 발생하는 경우가 많다. 수포형 또는 과각화형 손습진과 같은 임상적 아형 또한 주의 깊은 치료가 필요하다.-그렇다면 앤줍고는 설명한 모든 아형의 만성손습진에 효과를 보이는가?앤줍고는 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증 만성 손 습진에 대해 승인됐다. 허가의 근거가 된 3상 임상시험 결과에 따르면, 델고시티닙 크림은 만성 손 습진의 모든 아형에 걸쳐 광범위한 치료 반응성을 입증했다.메커니즘 측면에서 앤줍고는 항염증 작용뿐 만 아니라 손상된 피부 장벽 회복에도 도움을 줘 자극성, 알레르기성, 수포성, 과각화형 등 다양한 아형의 치료에 사용이 가능하다.단, 경험 상 피부 각질이 두껍게 형성되는 심한 과각화형 환자에서는 치료 반응이 상대적으로 천천히 나타날 수 있다. 그러나 만성 손 습진은 장기적인 관리가 중요한 질환이므로, 지속적인 치료를 통해 증상 개선 가능성을 염두에 둬야 한다.-기존 만성손습진 약물들은 어떤 한계가 있었는가? 이들과 앤줍고의 차별점은 무엇인가?피부과 임상의로서 기존의 만성손습진 치료 옵션은 충분하지 못하다고 생각한다. 예를 들어, 국소 스테로이드제는 만성 손 습진의 일차 치료제로 국제적으로 권고되고 있으나, 장기간 반복 사용 시 유효성이 감소하거나 피부 부작용이 발생하여 명확한 한계가 있다.또한 알리트레티노인은 만성 손 습진에 적응증을 획득한 유일한 경구 약제로 증상 조절에 효과적이지만, 가임기 여성에게는 최기형성 우려가 있고 정기적인 혈액 검사와 모니터링이 요구되는 등 사용이 제한적이었다.이같은 미충족 수요로 인해 환자의 증상과 관련된 질병 부담은 여전히 해결해야 할 과제로 남아 있다. 이를 극복하기 위해 임상결과로 유효성과 안전성 프로파일이 입증된 새로운 메커니즘을 가진 앤줍고와 같은 국소치료제의 등장은 매우 반가운 소식이다.-실제 앤줍고의 처방 경혐이 있는 것으로 안다. 임상 결과와 실제 현장에서 치료 반응성은 어떠한가?앤줍고의 핵심 임상인 DELTA 연구에 참여한 경험이 있어, 그 유효성과 안전성 프로파일에 대해 잘 이해하고 있었다.만성손습진 환자를 진료하는 피부과 의사로서 가장 궁금했던 점은 임상시험에서 입증된 약제의 유효성과 안전성 프로파일이 실제 환자 치료 결과에서도 동일하게 나타날 것인지였다. 결론적으로 앤줍고는 이러한 기대를 충족시켰으며, 오히려 실제 진료에서 더 우수한 효과를 보인 사례도 있었다. 특히, 기존 약물에 대한 반응이 부족했던 수포형 만성손습진 아형에서 뛰어난 반응성을 확인했다.추가로, 앤줍고와 경구제인 알리트레티노인을 직접 비교한 DELTA FORCE 연구 결과 역시 인상적이다. 1차평가변수인 기저로부터 12주까지 HECSI 점수의 변화 및 기타 모든 유효성 평가변수에서 델고시티닙 크림은 알리트레티노인 대비 통계적으로 유의한 임상 결과를 입증했다는 점이 놀라웠다.-기존에 국소 스테로이드로 치료하고 있던 환자들은 어느시기에 앤줍고로 치료 전환을 고려해야 하는가?국소 스테로이드 치료에 반응이 불충분하거나 재발이 반복되는 경우라면, 가능한 한 빨리 다른 치료옵션을 고려하는 것이 좋다.독일에서는 지난해 9월 앤줍고 승인 후 사용 경험이 꾸준히 증가하고 있다. 점차 의료진과 환자 모두 델고시티닙 크림에 대한 인식이 높아지고 있으며, 치료 만족도도 전반적으로 높은 편이다.2025-11-18 06:08:13어윤호 -
"한국, 글로벌 핵심 국가…환자 접근성 강화"[데일리팜=황병우 기자] 희귀·난치성 질환 치료 환경에서 신약의 접근성을 높이기 위해 글로벌 제약사들의 규제 전략이 변화하고 있다.단순히 허가 요건을 충족하는 것을 넘어, 개발 초기부터 환자의 치료 경험과 삶의 질 지표를 제도와 평가 과정에 반영하는 '규제과학적 접근'이 확산되는 흐름이다.UCB제약은 이러한 변화에 맞춰 임상 설계·평가 변수·규제 협력 전략 전반에서 환자 중심 원칙을 우선순위로 두는 방식으로 글로벌 인허가 전략을 재정비하고 있다.데일리팜은 수잔 돈 UCB제약 글로벌 인허가 총괄(SVP, Head of Global Regulatory Affairs)을 만나, 환자 중심 규제 전략과 한국 시장에서의 협력 방향을 들어봤다.허가 전략의 변화, 환자 중심 접근성 강화수잔 돈 UCB 글로벌 인허가 총괄 수잔 돈 글로벌 인허가 총괄은 제약기업의 규제 업무가 단순히 요건을 충족하는 과정이 아니라, 환자에게 가치를 어떻게 전달할 것인지에 대한 과학적 논의로 이동중이라고 평가했다.그는 "희귀·난치성 질환에서는 기존의 임상시험 설계만으로 충분한 근거를 확보하기 어렵다"며 "이 때문에 치료 과정에서 환자와 가족이 겪는 실제 어려움과 부담을 임상 설계 단계에서 변수로 설정하는 접근이 중요해지고 있다"고 설명했다.수잔 총괄에 따르면 UCB는 임상시험 평가 변수에 기능 회복 정도, 복약 과정의 부담, 장기 치료 지속 가능성 등 일상적 환자 경험을 반영하고 있다.그는 "UCB는 치료제를 개발하는 과정에서 규제 요건을 충족하는 동시에 환자에게 실질적인 가치를 제공하기 위해 투자 우선순위를 설정하고 전략을 수립한다"며 "환자의 이야기는 단순 참고가 아니라, 우리가 왜 이 치료제 개발을 계속해야 하는지에 대한 동기이자 출발점"이라고 말했다.수잔 총괄은 규제 환경이 승인 절차 중심에서 과학적 평가 중심의 규제과학(Regulatory Science)으로 확장되는 변화도 언급했다.그는 "최근에는 질환의 복잡성 증가로 제품 개발 단계부터 적절한 평가 변수 설정과 최적의 경로를 찾는 것이 중요하다"며 "희귀질환이나 소아 영역처럼 모수 자체가 작은 경우 과학적 근거를 유지하면서도 효율적인 평가 설계가 필요하다"고 강조했다.결국 규제 당국과의 협력을 통해 과학적 근거를 유지하면서 보다 빠르고 효율적인 평가 방안을 찾는 것이 중요하다는 의미로 리얼월드데이터(RWD) 활용 논의도 같은 맥락이다.수잔 총괄은 "각국 규제 기관이 가속 승인 등 새로운 평가 방식을 적극적으로 검토하고 있으며, UCB도 이에 발맞춰 협업하고 있다"고 전했다."한국 허가 성과, 글로벌 전략에 중요한 통찰 제공"UCB제약의 인허가에 대한 시각이 주목받는 이유는 최근 한국에서 신약 허가의 성과를 내고 있기 때문이다.건선 치료제 빔젤릭스(24년 8월 허가, 25년 6월 급여 적용)를 시작으로 전신 중증근무력증 치료제 질브리스큐(24년 11월 허가)와 리스티고(25년 4월 허가) 등 신약 허가 성과를 이어가고 있다.이에 대해 수잔 총괄은 "한국은 글로벌 시장에서 매우 중요한 국가이며, 최근 1~2년이라는 짧은 시간 안에 이룬 성과들을 매우 자랑스럽게 생각한다. 신경학, 면역학 분야에서 환자 중심의 접근을 통해 미충족 수요를 해결하려는 노력이 매우 모범적이라고 본다"고 말했다.UCB는 글로벌 전략을 토대로 각 국가의 환경과 강점을 살린 협업을 이어가고 있다. 특히 최근 한국에서의 경험은 글로벌 전략 실행에 중요한 통찰을 제공했다는 평가다.그는 "이러한 경험을 바탕으로 미국·유럽 등에서의 성공적인 사례를 한국 시장에서도 더욱 효과적으로 구현할 방안을 고민하고 있다"며 "이번 아시아 방문 또한 국가별 제도적 차이를 폭넓게 이해하고, 이를 통해 글로벌 협업을 한층 강화하기 위한 자리다"고 강조했다.이와 함께 UCB는 현재 드라벳 증후군 치료제 국내 허가를 준비하고 있는 상황. 해당 약제는 식품의약품안전처의 허가-평가-협상 연계 시범사업 대상으로 선정돼 행보가 주목되고 있다.수잔 총괄은 "드라벳 증후군은 환아뿐 아니라 보호자와 형제 등 가족의 일상 전체에 영향을 미치는 중증 난치성 질환"이라며 "발작 빈도 감소와 동반 질환 관리뿐 아니라 가족의 삶의 질 회복이 치료 목표"라고 강조했다.이어 그는 "혁신 치료제의 접근성은 약가나 예산 논의만의 문제가 아니라, 환자에게 남아 있는 시간의 문제"라며 "UCB는 한국의 제도적 노력에 협업하여, 혁신 치료제가 환자들과 그 가족들의 삶을 실제로 바꾸는 환경을 만드는 데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.끝으로 수잔 총괄은 글로벌 본사와 한국 지사가 긴밀히 협력하여, 환자 중심의 혁신 치료제 접근성을 지속적으로 확대하겠다고 전했다.그는 "규제 협력·임상 근거 창출 등 다각적 노력을 통해 한국 환자들이 혁신적인 치료 혜택을 신속하게 누릴 수 있는 환경을 만드는 것이 목표다"며 "UCB는 앞으로도 환자들의 미충족 수요를 정확히 파악하고, 치료 환경 개선에 기여하는 파트너로서 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.2025-11-11 06:09:09황병우 -
"키스칼리 보조요법, 조기 유방암 완치 가능성 제시"[데일리팜=황병우 기자] 조기 유방암 치료의 패러다임이 생존 연장에서 완치로 이동하고 있다.최근 발표된 나탈리(NATALEE) 연구 5년 추적 결과에서 키스칼리(리보시클립) 보조요법이 장기 생존곡선을 넓히며, 완치를 향한 치료 전략으로 자리매김하고 있다는 평가다.데일리팜과 만난 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 공개된 NATALEE 연구의 5년 추적 결과에 대해 조기 유방암 치료의 완치 접근성을 넓히는 근거로 의미를 부여했다."3년 투여 설계, 조기 재발 억제 위한 근거 명확"임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수호르몬수용체 양성(HR+), HER2 음성(HER2-) 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 것으로 알려졌다. 또한 2기 환자의 3분의 1, 3기 환자의 절반 이상이 표준 내분비요법(Endocrine Therapy, ET) 이후에도 재발을 경험하는 것으로 보고됐다.NATALEE 연구는 이러한 고위험 2~3기 HR+/HER2- 조기 유방암 환자 5101명을 대상으로, 비스테로이드 아로마타제 억제제(NSAI) 단독요법 대비 키스칼리(400mg, 3주 투약·1주 휴약) 병용요법의 장기 재발 억제 효과를 평가한 3상 임상시험이다.임 교수는 키스칼리의 보조요법 설계에 대해 "수술 후 2~3년 사이 재발 피크가 가장 뚜렷하게 나타난다"며 "이 시기를 커버하기 위해 3년간 치료를 지속하는 것은 임상적으로 명확한 근거가 있다"고 설명했다.그는 "400mg 용량에서도 표적 억제가 가능하다는 약력학 데이터가 있고, 조기 재발 억제가 향후 iDFS·OS 곡선 간격을 넓히는 핵심 요인"이라고 밝혔다.현재 NATALEE 연구의 위험비(HR)는 약 0.8 수준으로, 이미 긍정적 결과에 근접했다.특히 7년 추적 분석 결과를 발표한 버제니오(아베마시클립)의 monarchE 연구에서 전체생존율(Overall Survival, OS)이 입증된 만큼 NATALEE 연구도 같은 흐름을 따라가는 중이라고 판단했다.그는 "NATALEE 연구 팔로업이 지속되면 3~4년 내 OS 개선이 명확히 가시화될 것”이라며 "보조요법의 절대 이득이 2~3%만 돼도 임상적으로 충분히 의미 있고 유방암 연구의 대규모 설계는 이런 통계적 파워를 확보하기 위한 것”이라고 강조했다."비급여 부담 완화…경제적 수용성 높아"또 임 교수는 현재 비급여 상태인 키스칼리의 실제 환자 접근성은 비교적 높다고 언급했다.그는 "노바티스가 가격 접근성을 높이려 노력하고 있고, 일부 환자는 실손보험 보조도 가능하다"며 "전이성 유방암에서 7년 이상 사용된 약이기에 ‘고가 신약’ 인식이 줄었다"고 말했다.결국 환자들이 전이성 암에서 몇 달 더 살기 위해 수천만 원을 쓰는 게 아니라, '평생 별일 없이 살기 위해' 훨씬 적은 비용을 투자하는 개념이라 생각하기 때문에, 실제로 임상 현장에서도 약을 선택하는 비율이 꽤 높다는 의견이다.다만 여전히 비급여에 따른 환자 부담은 존재하는 상황. 임 교수는 향후 급여 적용 시 중복 환자군을 단순히 구분하는 것은 바람직하지 않다는 견해도 밝혔다.그는 "아베마시클립을 쓰다 부작용으로 키스칼리로 바꾸거나, 반대로 전환해야 하는 환자도 있어 환자별 상황에 따라 유연하게 선택할 수 있어야 한다"며 "'대체약이 있으니 이건 안 된다'는 식의 제한은 결국 환자 자유를 막는 일로 과학적 근거를 기반으로 제도가 더 열려야 한다"고 강조했다.끝으로 임 교수는 치료 접근성 논의와 함께, 향후 유방암 치료가 나아가야 할 방향성으로 ‘정밀의료’의 중요성을 짚었다.그는 "유방암 치료가 완치에 가까워지고 있지만, 초기에 빠르게 악화되는 환자군과 장기 생존자군의 생물학적 차이를 정밀하게 구분할 필요가 있다"고 말했다.또 임 교수는 "유전체 검사와 바이오마커 분석이 해답이지만, 보험이 안 돼 환자 부담이 80%에 이른다"며 "의료진의 과학적 판단을 신뢰하고 제도적으로 더 유연하게 접근해야 진정한 장기 생존이 가능하다"고 덧붙였다.2025-11-04 12:00:26황병우 -
"한국, AI 신약국가 부상하려면 융복합 인재 더 육성해야"[데일리팜=정흥준 기자] 글로벌 제약사들이 AI를 접목한 신약 개발을 확대중인 가운데, 한국도 전환점을 맞이한 제약·바이오 산업에 어떤 인재가 필요할지 고민해야 한다는 조언이 나왔다.교육부와 각 대학은 약학과 컴퓨터공학을 균형 있게 섭렵한 인재를 육성하기 위해 새로운 학과를 신설하고 있다.올해 처음 신입생을 모집한 덕성여대 AI신약학과가 정부 정책과 대학의 교육 목표에 따라 신설된 대표적 학과다. 교육부 승인을 받아 학내 인원 조정이 아닌 정원 순증으로 신설됐다.이용수 덕성여대 AI신약학과 학과장.29일 데일리팜은 이용수 AI신약학과 학과장(62)을 만나 AI신약개발을 주도하기 위해 필요한 조건에 대해 들어봤다.AI신약학과는 미래인재대학에 속해있지만, 약학과 밀접한 학문이기 때문에 약학대학 소속인 이용수 교수가 초대 학과장을 맡고 있다.학생들은 입학 후 4년 동안 약학기초와 컴퓨터기초, 융합 교육을 받게 된다. 약학과 컴퓨터공학을 균형 있게 갖춘 융합적 인재를 키워내기 위한 커리큘럼이다.이용수 교수는 “AI는 선택이 아닌 필수다. 하지만 약학, 화학, 바이오 전문가들은 AI 기술을 모르고, AI 전문가가 신약개발을 하는 것도 난센스다. 결국 융합인재가 필요하다”고 강조했다.AI신약학과만을 위한 신규 교원도 추가 모집하고 있다. 교육부에 제출한 계획서에 따라 5명 신규 임용을 목표로 하고 있다. 또 약대 교수들이 일부 겸직으로 약학교육을 담당하는 중이다.이 교수는 “두 가지 학문에 일정 수준 깊이가 있어야 하기 때문에 커리큘럼 마련에 상당한 고민을 했다. 다른 학과들과 달리 우리 학과는 부전공(2전공)을 하지 않도록 했고, 마련해둔 과목들을 전부 이수하도록 하고 있다”며 융복합 인재로서 역량 달성 목표를 설정해뒀다는 설명이다.바이오공학 교수가 커리큘럼 마련에 참여하면서 약학뿐만 아니라 AI 활용에 필요한 기초 소양을 교육과정에 담아냈다.이 교수는 “(AI신약개발은)산업의 입장에서도 초입에 있다. 융합형 인재가 없기 때문에 직접 하지 못하고, 스타트업들과 협업하는 방식으로 접근하고 있다”면서 “빅파마들은 그렇지 않다. 스스로 키워내기 위해서는 인재가 우선돼야 한다”고 말했다.AI가 가진 잠재력과 임상시험 단축 가능성 등을 고려하면 산업의 방향성은 이미 결정돼있다고 강조했다.그는 “신약뿐만 아니라 건기식, 의료 분야에서도 AI가 쓰이고 있다. 약대생 수준으로 기대치를 높인 상태로 신입생을 받았는데, 기대 이상으로 잘 따라오고 있다”면서 “특히 1학년부터 명확한 진로 계획과 목표가 있다는 점이 고무적이다. 4학년 때는 신약후보물질 도출을 목표로 실습하고, 산업현장에서 실습도 진행할 예정”이라며 교육과정을 설명했다.이어 “AI를 활용하는 인재, 신약 개발을 위한 프로그램을 직접 개발하는 인재 모두를 키워낼 것으로 기대하고 있다”면서 “제약바이오산업으로 진출하지 않더라도 관련 연구를 더 할 수도 있다. 또 식약처에서 AI를 도입하는 상황에서 공직에서도 역할이 있을 것”이라고 전망했다.2025-10-30 06:05:26정흥준
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"100평 약국 심의·표시 금지 입법, 구조적 문제없어"우종식 변호사 [데일리팜=이정환 기자] 국회 계류중인 '100평 이상 창고형 약국 규제' 법안과 '창고·공장 등 표시 약국 명칭 금지' 법안이 타법에 저촉되거나 표현의 자유 등 헌법이 보장하는 권리를 침해할 가능성이 낮을 것이란 관측이 제기돼 주목된다.대중의 의약품 과소비 조장을 예방하고 약물 오남용으로 인한 부작용을 축소하기 위한 공익적 목적이 뚜렷하고 소비자 보호 원칙에도 부합한다는 분석이다.다만 창고형 약국이란 표현 자체가 소비자 의약품 과소비·약물 오남용을 부추기는 현상과 직결될지 여부는 입법 과정에서 한 차례 쟁점으로 따져 볼 필요는 있다는 제언이 뒤따랐다.29일 데일리팜과 만난 법무법인 규원 우종식 변호사(중앙약대)는 "국회 계류중인 약사법 개정안들은 창고형 약국의 개설 자체를 막는 게 아닌 제한 기준을 수립하는 입법으로, 구조적 문제는 없어 보인다"고 설명했다.더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 남인순 의원은 창고형 약국 개설이 국민과 사회에 가져올 부정적인 영향을 차단하기 위한 약사법 개정안을 국회 제출한 상태다.김윤 의원안은 시·도지사 산하에 약국개설위원회를 설치해 전체 면적이 330제곱미터(약 100평)를 초과하는 약국의 위원회 심의를 의무화하는 내용이다.남인순 의원안은 창고, 공장 및 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자 또는 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 보건복지부령으로 정한 것을 약국 고유 명칭에 쓸 수 없게 막았다.두 법안 모두 규제를 강화하는 입법인 만큼 국회 통과를 위해서는 타 법안과 충돌하거나 위헌적 요소가 없어야 하는데 우 변호사는 법안이 창고형 약국 개설의 자유를 막지는 않는다는 점에서 단편적으로 입법 걸림돌은 없어 보인다는 견해를 내비쳤다.우 변호사는 "100평 이상이라고 해도 지자체 약국개설위원회 심의를 받도록 법적 의무를 부여하는 것이지, 개설 자체를 금지하거나 불가능하게 하는 것은 아니"라며 "절차와 기준에 맞춰 심사를 통과하면 되므로 입법에 당장 큰 구조적 문제는 없어 보인다"고 설명했다.특히 우 변호사는 "법안은 거대 자본 등의 개입으로 인한 면허대여나 실질적 지배 구조 형성 등 부적절한 약국 운영을 사전에 예방하기 위한 취지로 해석된다"고 부연했다.그러면서 "창고, 공장 등 표시를 약국 명칭이나 광고에 쓰지 못하도록 막는 법안도 문제 없어 보인다"며 "예를들면 약국 명칭으로 '마약 약국' 등의 상호나 간판을 쓰는 것은 부적절하지 않겠나. 창고형, 공장형 약국 같은 표현들도 대중에 기존 약국보다 약을 많이, 싸게 팔 것이란 이미지를 준다는 점에서 입법 타당성을 갖출 수 있을 것"이라고 진단했다.우 변호사는 두 법안이 표현의 자유 등을 침해할 가능성은 낮지만, 구체성과 명확성 차원에서 일부 미흡해 보인다고 했다. 입법 과정에서 보완이 필요할 수 있단 지적이다.그는 "다만 김윤 의원안이 약국개설위 심의를 의무화한 기준을 보면 현행 약사법 조항을 위반한 것으로 '의심되는 경우' 등으로 법 조항을 기술했는데, 의심되는 경우를 심의 과정에서 판단·해석하는 게 자의적일 수 있다"면서 "의심되는 경우 심의 의무를 부과하도록 규제한 타법 사례가 있는지 살펴 볼 필요가 있다"고 말했다.이어 "법안 자체가 위헌 소지가 있어 보이는 부분은 없는데 일부 막연한 지점이 있어서 입법 타당성 확보를 위해 더 구체적이고 자세하게 기술할 필요도 있을 것"이라며 "또 창고형 약국 표시가 의약품 오남용이나 과소비를 직접적으로 부추기는지도 입법 쟁점이 될 수 있다"고 전망했다.2025-10-29 11:44:44이정환 -
"공부하고 네트워크 쌓고"...젊은약사회 비결은?장태웅 한국젊은약사회(KYPG) 회장. 2021년부터 회장을 역임하고 있다. [데일리팜=강혜경 기자] "불과 10년 전 40여명이던 한국젊은약사회가 이제는 1200명이 넘는 단체로 성장했습니다. 함께해 주신 젊은 약사님들의 열정 덕분에 가능했죠."5년째 한국젊은약사회(KYPG, Korea Young Pharmacist Group)를 이끌고 있는 장태웅 회장(39, 중앙대)의 얘기다.많은 약사단체 가운데 KYPG가 명실공히 젊은 약사들을 대표하는 단체로 자리매김해 가고 있다. 최초 세계약학연맹인 FIP YPG 그룹으로 활동하기 위해 대한약사회 국제위원회 산하로 꾸려졌던 당시와는 전혀 다른 젊은약사들의 학술·교류 단체로 성장해 가고 있는 것이다.회원 수 역시 2016년 43명에서 2025년 1264명으로 30배 가까이 증가했다. 특히 2021년 장태웅 회장이 8대 회장을 맡은 이후 최근 5년새 활동반경을 넓히고 있다.학술 스터디부터 경제·경영 세미나, 교류회 등을 정례화하면서 약국, 공직, 병원, 제약, 연구 등 분야에 종사하는 젊은약사들의 자발적 활동을 독려하고 있는 것인데 최근에는 '정보를 얻고 싶어서', '인적 네트워크를 쌓기 위해' 문을 두드리는 경우도 적지 않다.-KYPG, 어떤 단체인가? KYPG는 '바른 약사를 양성해 국민 보건의료에 공헌하는 단체'를 미션으로 하고 있다.젊은 약사들이 학문적 성장과 네트워킹의 기회를 동시에 누릴 수 있는 플랫폼으로써 기여하고자 '학술'과 '재미'라는 두 가지에 초점을 맞추고 있다. 졸업 이후에도 지속적으로 학술을 쌓고, 소속감 속에서 인적 네트워크를 넓힐 수 있도록 한다는 걸 목표로 하고 있다.연도별 회원수 현황. 2016년 43명이었던 회원 수는 2017년 157명으로 증가했으나 2018년 138명으로 소폭 감소했다. 이후 ▲2019년 264명 ▲2020년 332명 ▲2021년 407명 ▲2022년 465명 ▲2023년 658명 ▲2024년 831명 ▲2025년 1264명으로 지속적으로 증가했다. 코로나19라는 난관이 있었지만 꾸준히 회원 수가 증가했다.-가입자격이나 조건이 있나? KYPG에 가입하기 위해서는 '졸업 후 10년 이내' 혹은 '만39세 이하'라는 조건을 충족해야 한다. 새내기 약사라면 누구나 가입이 가능하다는 것이다.KYPG가 활성화될 수 있었던 것은 비슷한 시기, 비슷한 고민을 공유할 동료·선후배들이 다양하게 포진해 있다는 이유 때문이다.창고형·마트형 약국, 약국 자리 기근, 비대면 진료·약 배달, 디지털화 등 시대 변화로 나타나는 트렌드에 어떻게 대응해야 할지, 최근 개국한 동료·선후배들과 긴밀한 소통이 가능하고, 관련한 취업 정보 등을 얻을 수 있는 것도 특징이다.약사생활을 넘어 경제, 문화, 건강, 결혼, 육아 등 삶에 대한 다양한 고민과 정보를 공유할 수 있다는 것 또한 KYPG만의 장점이다.-5년간 KYPG를 이끌고 있는데, 변화를 체감하나? 한국오츠카제약 마케팅 PM을 담당하던 2016년 KYPG와 인연을 맺었다. '또래 친구들을 만나고 싶다'는 생각에 우연히 참석한 KYPG 와인파티가 계기가 돼 지금의 회장직까지 맡게 됐다.회원 수가 많지 않다 보니 동호회 같은 요소가 강했다.약사가 된 이후 첫번째 진로를 어떻게 선택할지, 근무 약사를 한다면 어떤 약국에서 경험을 쌓는 게 좋을지, 면접 시 고려하거나 참고할 만한 사항은 무엇이 있는지 등 약사로서 처음 마주하는 다양한 질문에 대해 속 시원히 대답해 줄 선배가 있다는 것만으로도 힘이 됐기 때문이다.직업인으로서 약사가 된 이후 느꼈던 막연함과 불안이라는 감정을 해소하는 데 KYPG 역할이 꽤나 컸다.PEET 준비 때부터 약대 재학시절 장(長)역할을 맡아왔었고, 당시 마케팅 PM을 맡고 있었던 점이 긍정적으로 작용해 2021년 8대 회장을 맡게 됐다. 문제는 코로나19로 인해 많은 모임이 사라지고 유야무야 되는 상황 속에서 어떻게 KYPG를 키워나갈 수 있느냐는 부분이었다.정체성을 분명히 하면서 단체로 확장해 나갈 수 있는 방법을 고민했던 것 같다. 아무래도 회원 수가 많아지면서 KYPG가 공적인 단체로서, 약사사회는 물론 개개인에게 어떻게 도움을 줄 수 있을까라는 고민을 하게 되는 것 같다.-KYPG만의 활동, 무엇이 있나? 스터디, 세미나, 멘토링, 정보공유 같은 '학술활동'과 파티, 행사, 소모임 같은 '재미활동'으로 크게 나눌 수 있다. 기획국, 문화정보국, 대외협력국, 홍보국, 사무국 등 내부 5개국이 활동을 기획하고 뒷받침하고 있다.20분 만에 모집인원 120명이 마감된 경제세미나. 최근 진행했던 학술활동으로는 '약사들이 꼭 알아야 할 경제흐름과 부동산·자산관리 전략'을 주제로 개최했던 경제세미나가 큰 관심을 얻었다. 20분 만에 모집인원인 120명이 마감됐다.지난달 28일에는 '급변하는 약국 환경 속에서 약사의 미래 역할과 전문성을 확장할 수 있는 방안이 무엇인가'에 대한 해답을 얻기 위해 첫번째 컨퍼런스도 성공적으로 개최했다.KYPG의 위대한 칵츠비 파티. 네트워킹을 강화하고 재미를 돋우기 위한 행사도 정례화하고 있는데 와인파트, 송년회, 네트워킹 데이, 테마파티 등이 대표적이다. 최근에는 부캐에 진심인 분들도 많은데 가령 사업을 하는 분들이나 투자를 하는 분들, 진심으로 취미활동을 즐기는 분들도 있어 수준 높은 정보 공유도 이어지고 있다. 재미 소모임도 10개나 된다.이번 달에는 의사, 변호사, 세무사 등 비슷한 전문직 종사자들과 소통할 수 있는 행사를 계획하고 있다. 교류를 통해 협력하고 인사이트를 얻을 수 있는 부분이 있기 때문이다. 올해 2회를 맞는 이번 행사는 23초만에 마감되며 뜨거운 관심이 이어졌다.-앞으로의 계획은? 그들만의 리그가 되지 않기 위해 가급적 많은 얘기를 들으려고 노력하고 있다. 세미나나 행사 뒤에 반드시 만족도 조사를 해 개선이 필요한 부분이나 개별 회원들 얘기에 귀 기울이려고 한다.올해 개설된 KYPG 홈페이지. 대외적인 부분과 대내적인 부분 모두 신경 쓸 수밖에 없다. KYPG가 올해 첫 홈페이지를 개설하면서 회원들과의 소통 창구를 확장하고 다양한 정보를 체계적으로 전달할 수 있는 기반을 마련했다. 세상이 계속해 변화하는 만큼 KYPG 역시 이러한 변화에 발맞춰 회원들에게 도움이 될 만한 활동을 이어가고 싶다.약사로서의 도움에서 한발 더 나아가 개인으로서 어떻게 살아야 하는지 등 삶에 대한 인사이트도 주고 싶다. 개인이 행복해야 약사로서 고객들에게 더 나은 서비스와 수준 높은 헌신을 할 수 있기 때문이다.KYPG가 젊은약사들의 성장과 연대를 이끌며, 약사사회 전반에 선한 영향력을 전할 수 있는 단체로 자리매김하길 기대한다.2025-10-22 17:37:21강혜경 -
"ESMO 키워드 명확…AI·임상 강화로 혁신 가속"[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] "AI가 이제는 신약개발의 중심이다. 임상 단계 지원을 유연하게 바꾸고 예산 운용의 효율성을 높여야 한다."18일(현지시간) 세계 최대 규모의 암학회 중 하나인 유럽종양학회(ESMO 2025) 현장에서 만난 국가신약개발지원재단(KDDF) 박영민 단장은 세계 신약개발 트렌드를 따라잡기 위한 현실적인 지원의 중요성을 강조했다."AI·항암 중심으로 트렌드 급변…한국도 피할 수 없는 흐름"박 단장은 이번 ESMO2025에서 가장 주목한 키워드로 'AI(인공지능)'를 꼽았다.그는 "세계 신약개발의 트렌드를 알아야 어느 분야가 경쟁력 있는지 판단할 수 있다"며 "KDDF가 차기 5개년 계획 수립을 앞두고 있는 상황에서 다양한 논의를 참고할 수 있었다"고 말했다.실제로 이번 학회에서는 다수의 글로벌 제약사들이 AI 기반 후보물질 발굴, 가상 임상 데이터 활용, 병용요법 최적화 등 다양한 연구를 공개했다.특히 임상 실무에서 대규모 언어모델(LLM)을 사용하기 위한 ESMO 가이드라인(ELCAP, ESMO Guidance on the Use of Large Language Models in Clinical Practice)이 발표되기도 했다.박 단장은 "AI 관련 세션이 눈에 띄게 많고 발표 수준도 매우 높았다. 정부도 내년부터 AI 중심으로 드라이브를 걸고 있고, 항암분야에서 AI의 활용을 피할 수 없는 흐름이 될 것"이라며 "우리도 AI를 임상·데이터 사업과 연결해 혁신을 가속화할 필요가 있다"고 강조했다.ESMO2025가 열리는 베를린 학회장 곳곳에는 루닛, 프레스티지바이오파마 등 국내 기업 부스가 자리 잡았다.이외에도 부스를 차린 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 국내기업의 투자자 및 글로벌 파트너십을 지원하기 위해 자리했다. 이러한 지원은 KDDF도 함께했다.박 단장은 "현장에서 보면 국내기업들이 활발하게 움직이고 있다. ASCO에 버금가는 규모로 성장한 이번 ESMO에서 한국 기업의 존재감이 확실히 느껴졌다"고 말했다."KDDF, 차기 5개년 임상 강화 방안 고민"KDDF 입장에서도 이번 학회는 단순한 참관이 아닌 정책 기획을 위한 자리의 성격이 짙다. 박 단장은 현지 기업 관계자들과 접촉하며 향후 지원 체계 개편 방향을 구체화하고 있었다고 밝혔다.차기 5개년 사업계획을 구체화하는 KDDF는 현재 차기 5개년 사업계획에 '임상 강화'와 'AI 신약개발 기반 구축'을 핵심 과제로 포함시키는 방안을 검토 중이다.ESMO 2025 현장에서 만난 박 단장은 실행력과 유연성을 강조했다. 특히 그는 신약개발의 성패를 좌우하는 요소를 임상지원 체계, 예산 집행, 트렌드 대응 등 세 가지로 정리했다.이를 위해 향후 임상지원 역시 고정된 예산안에서 움직이기 보다 예타(예비타당성조사) 범위 내에서 유연하게 조정할 수 있는 방식을 논의하고 있다고 밝혔다.KDDF 내부에서는 이를 위해 평가위원회 권한을 일부 확대하고, 임상단계별 가중치를 조정하는 방안도 논의 중이다.박 단장은 "총액을 그대로 두더라도 과제별 배분을 조정하면 된다. 더 많이 드는 과제에는 더 주고, 적게 드는 곳은 줄이자는 것이다. 이렇게 해야 실제 성과로 이어질 수 있다"고 언급했다.끝으로 그는 "결국 신약개발은 임상지원 체계와 예산 운용의 유연성에 달려 있다. 트렌드를 따라가면서도, 우리 기업들이 글로벌 무대에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 KDDF가 방향을 잡아야 한다"고 덧붙였다.2025-10-21 06:13:31황병우 -
"PD-1 내성 넘는다…지아이이노베이션, 흑색종 공략"[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 지아이이노베이션이 유럽종양학회(ESMO 2025) 현장에서 면역항암제 신약 후보물질 'GI-102'의 임상 데이터를 공개하며 글로벌 시장 진입에 속도를 내고 있다.PD-1 항체 단독요법에 반응하지 않던 흑색종 환자에서도 종양이 절반 이상 감소하는 등 임상적 개선 효과를 확인하며 내성 극복 가능성에 대해 주목받는 모습. 회사는 이번 성과를 기반으로 글로벌 제약사와의 공동임상 협업을 확대하고, 흑색종 1차 치료제 도전을 본격화한다는 전략이다.데일리팜은 ESMO2025 현장에서 장명호 지아이이노베이션 대표와 윤나리 지아이노베이션 전무를 만나 GI-102 포스터 발표의 의미와 향후 전략에 대해 들어봤다.(왼쪽부터)윤나리 지아이노베이션 전무(임상중개전략부문장), 장명호 지아이이노베이션 대표 "면역항암 불응 환자서도 반응…키트루다 내성 극복 가능성"GI-102는 회사의 자체 '이뮤노사이토카인(Immune-cytokine) 플랫폼을 기반으로 개발된 융합 단백질 신약 후보물질이다.IL-2(인터루킨-2)의 항암 면역 활성 기능을 유지하면서도 독성을 줄이기 위해 면역 조절 단백질 CD80과 결합한 구조다. 이를 통해 면역세포를 직접 활성화하고 조절 T세포(면역 억제세포)를 억제하는 차별적 기전을 보유해, 기존 PD-1 항체의 한계를 보완할 수 있는 혁신 후보물질로 평가받는다.이번 ESMO 2025 포스터 발표에 따르면 GI-102는 PD-1 항체 불응 또는 내성 환자군을 대상으로 진행된 병용 임상에서 의미 있는 항암 활성을 보였다.흑색종 환자 10명을 대상으로 한 PD-1 항체 불응 환자군 초기 병용 임상 결과 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙)를 병용 투여한 결과 객관적 반응률(ORR) 40%, 질병통제률(DCR) 70%를 기록했다.특히 1차 키트루다 치료 2개월 만에 질병이 진행됐던 환자가, GI-102 병용 후 종양이 약 59% 감소하며 부분관해(PR) 판정을 받은 사례도 제시됐다. 동일 약물 기반에 GI-102를 병용하자 종양이 59% 감소(cPR, -59%), 진행 없는 생존기간(PFS)은 3.9개월을 나타냈다.윤나리 지아이노베이션 전무(임상중개전략부문장)는 "PD-1 항체 단독요법에서 반응하지 않았던 환자에서 종양이 절반 이상 줄었다는 것은 불응성을 극복할 가능성을 의미한다"며 "면역항암제 반응률을 좌우하는 면역세포(림프구) 수를 GI-102가 극적으로 끌어올린다는 점이 핵심"이라고 설명했다.이와 함께 GI-102 병용군은 CD8⁺, CD4⁺ T세포 수가 치료가 진행됨에 따라 증가하는 특징을 보였다.이에 대해 윤 전무는 "GI-102 병용 후 CD8⁺·CD4⁺ T세포 등 항암 관련 면역세포가 뚜렷하게 증가하는 양상을 확인했다"며 "면역세포 수가 늘어나면 PD-1 항체가 결합할 타깃이 많아지고, 그 결과 항암 효과가 강화되는 것"이라고 언급했다.특히, 이번 병용 임상에서는 중대한 이상반응(DLT)이 관찰되지 않았으며, 발열·오한 등 대부분의 이상반응은 경미한 수준(Grade 1~2)이었다.일부 첫 투여 주기에서 간수치 상승이 일시적으로 발생했지만 이후 정상 범위로 회복해 회사는 물론 “글로벌 제약사도 미팅을 통해 이를 관리 가능한 수준으로 평가했다는 게 회사 측 설명이다.윤 전무는 "기존 IL-2 계열 약물에 비해 부작용 빈도가 현저히 낮았고, 환자들이 치료를 잘 견디는 수준이었다"며 "안전성 측면에서 매우 긍정적인 데이터를 얻었다"고 말했다.장명호 지아이이노베이션 대표는 "이번 데이터를 통해 GI-102가 단독으로도 글로벌 블록버스터 면역항암제 수준의 활성을 보였다"며 "병용 시 기존 PD-1 항체가 닿지 못했던 환자군까지 반응을 유도했다는게 확인됐다"고 평가했다.이어 그는 "조절 T세포를 억제하는 IL-2 기반 이뮤노사이토카인이라는 점에서 글로벌 제약사들의 관심이 높다"고 전했다.글로벌 제약사와 논의 활발…"흑색종 1차 치료제로 정면 승부"한편, 지아이이노베이션은 이번 학회에서 글로벌 제약사와의 1차 흑색종 치료제 병용 임상 협업 논의를 진행했다.현재 키트루다와 옵디보(니볼루맙) 등 PD-1 항체는 흑색종에서 1차 단독요법으로 승인돼 있다.장 대표는 "이번 ESMO2025에 참석해 글로벌 제약사들과 긍정적인 논의를 이어가고 있다"며 "PD-1 단독요법 대비 GI-102 병용 효과를 '직접비교(Head to Head)'하는 무작위(랜덤화) 임상 설계를 검토 중"이라고 밝혔다.윤 전무는 "흑색종은 PD-1 단독요법이 표준으로 쓰이는 유일한 암종인 만큼, GI-102의 우월성을 입증하면 다른 고형암으로의 확장 가능성도 커질 것"이라고 말했다.회사가 현재 면역항암제의 1차 단독요법과의 직접비교 임상을 고려한다는 것은 그만큼 결과에 대한 자신감이 있다는 방증.특히 지아이이노베이션은 GI-102를 단순 기술이전(L/O) 형태가 아닌 공동임상·공동상업화 모델로 개발하는 방향을 검토 중이라고 밝혔다.장 대표는 "GI-101A는 기술이전 협의를 진행 중이지만, GI-102는 회사가 일정 권리를 유지하면서 글로벌 제약사와 공동개발하는 방안을 선호한다"며 "직접 상업화 구조를 통해 장기적 가치를 높여 단순 로열티 수입이 아닌 직접적인 매출 구조를 만들어가는 것이 목표"라고 강조했다.윤 전무는 "글로벌 제약사 내부 우선순위가 바뀌더라도 흔들리지 않도록, 회사가 주도적으로 권리를 확보하는 형태의 파트너십을 선호한다"고 언급했다.결론적으로 이번 ESMO2025에서 이뤄진 논의가 GI-102가 글로벌 시장에서 경쟁력을 확인하는 자리였다는 평가다.끝으로 장 대표는 "흑색종에서 시작하지만, 임상 근거가 쌓이면 오프라벨로 다른 고형암으로도 빠르게 확장할 것"이라며 "이번 ESMO는 GI-102가 글로벌 시장에서 진정한 경쟁력을 갖췄다는 자신감을 얻은 자리"라고 덧붙였다.2025-10-20 06:15:28황병우
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