광동·고려제약이 원내처방(판매) 비타민D 시장에서 한판승부를 벌이고 있습니다. 두 제약사는 '비급여 비타민D 제품'이라는 틈새시장을 겨냥해 나름의 블루오션을 개척하고 있습니다. 기존 비타민D 시장은 크게 ▲약국에서 판매되는 일반의약품·건강기능식품 멀티비타민D ▲건강보험급여 비타민D 제품으로 나눌 수 있습니다. 업계 추산 약국용 멀티비타민D·급여 비타민D 시장은 각각 400억·100억원입니다. 이원화된 전통적 비타민D 시장은 제품군만도 무려 100여 품목에 달하고 시장형성 기간도 10년이 넘습니다. 때문에 '몇 개월 새 비급여 원내처방 비타민D 시장에서 60억 외형을 형성한 점은 적절한 틈새전략'으로 평가됩니다. 그렇다면 두 제약사 제품들은 어떤 전력을 올리고 있을까요? 광동제약 '비타민D3 비오엔(주)'의 런칭 시기는 지난해 9월경으로 매달 2~5억원 상당의 실적을 올리고 있습니다. 런칭 의원 수는 1500여 곳에 이르며, 향후 2년 내 100억 달성을 목표로 하고 있습니다. 비타민D3 비오엔의 장점은 1회 주사로 3개월 간 지속효과를 볼 수 있습니다. 특히 국내 최초로 고용량비타민D 주사제를 선보여 기존 골다공증치료제 생산 제약사에 상당한 자극을 줬다는 평입니다. 고려제약은 건기식으로 원내 비타민D 시장을 개척하고 있습니다. 대표제품은 디큐4080(코큐텐+비타민D)과 디엠4080(마그네슘+아연+비타민D)입니다. 런칭 시기는 지난해 중순경이며, 누적 매출은 20억원 내외입니다. 주목되는 부분은 두 제품 모두 서울아산병원을 비롯해 빅10 병원 대부분에 런칭된 점입니다. 한편 우리나라 남성 47%·여성 65%가 비타민D 부족이라는 세브란스병원 연구결과로 볼 때 향후 비타민D 시장은 계속 확대될 것으로 예상됩니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

[비상 꿈꾸는 제약개발연구회] "제약개발연구회를 제약산업 허브 연구회로 발전시켜 나가겠다." RA전문연구회가 '제약개발연구회'로 명칭을 변경하고, 제약산업 중심 연구회로 발전하겠다는 계획을 밝혔다. 20일 RA전문연구회는 건국대학교 새천년기념관에서 제7차 총회를 개최했다. 길찬호(47, 일동제약 라이선스팀장) 회장은 이날 "2006년 20여개 제약사로 시작된 RA전문연구회가 제약개발연구회라는 새로운 이름으로 재탄생했다"고 말문을 열었다. 현재 연구회는 출범 7년만에 155개사 620명의 회원을 갖춘 대형 연구단체로 성장했다. 연구회 명칭 변경을 기점으로 새로운 도약을 하겠다는 포부를 밝힌 것이다. 초기 허가업무에 집중됐던 연구회 성격을 보다 포괄적으로 확대해 약가, 개발, 영업까지 아우르는 연구 단체로 만들어간다는 계획이다. 그는 "그동안 연구회는 국내·외 제도를 연구한 결과물을 정부에 제안해 다양한 정책 개선을 이뤄냈다"면서 "올해는 제약산업의 허브연구회로 발전시켜 나갈 것"이라고 덧붙였다. 아울러 천연물연구회, 시험분석연구회 등 관련 연구회 등과 네트워크 체계를 구축해 산업계 전체가 한 목소리 낼 수 있는 방향으로 연구회를 이끌어 갈 생각이다. 연구회는 약무정책, 보험분과, 전략개발분과 등을 중심으로 제약산업에 필요한 정보를 가공 생산해 회원사에 제공할 계획이다. 이날 총회에 참석한 추지희 회원(신일제약 주임)은 "연구회를 통해서 업무에 대한 이해를 넓히고 보다 전문적으로 접근할 수 있게 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

검찰이 '한약사 일반약 판매' 사건에 대해 한약사의 손을 들어줬습니다. 인천지방검찰청 부천지청은 지난 15일 불기소결정서(사건번호 2012년 형제27848호)를 통해 약국개설자인 한약사도 일반의약품을 판매할 수 있다고 판단했습니다. 이번 사건은 지난해 중순, 부천시에서 약국 개설 후 일반약을 판매해온 A한약사를 관할 보건소가 경찰에 고발하면서 불거졌습니다. 부천지청은 '한약사 일반약 판매 적법' 판단근거에 대해 다음과 같이 해석했습니다. 「첫째 의약품 판매의 경우는 그 주체를 약국개설자로 규정하고 있고, 의약품 판매에 대하여 '각각 면허 범위에서' 판매할 수 있다는 제한을 두고 있다는 점. 둘째 일반의약품은 오·남용될 우려가 적고, 의사의 처방없이 사용되더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 점. 셋째 약사법 제2조(정의 규정)를 근거로 약사법 제44조를 '한약사는 면허범위 내에서만 의약품을 판매할 수 있다'라고 해석하는 것은 형사처벌 관련 법규의 지나친 유추·확장해석.」등이 골자입니다. 해당 사건에 대한 검찰의 불기소결정(피의자들은 범죄 인정되지 아니하여 혐의 없다)이 내려지자 관할보건소는 일단 검찰의 판단을 존중하겠다는 입장입니다. [인터뷰 : 오정구보건소 관계자] "일단은 (검찰)법에서 나온 대로 (피의자)본인한테 통보를 하고 정리를 할 생각입니다." 한약사회는 환영의 뜻을 비췄습니다. [인터뷰 : 김성용 회장(대한한약사회)] "약사는 똑같은 약사라고 생각을 하지 양약사·한약사라는 것은 그것은 말에 어폐가 있다고 생각합니다. 그래서 저는 통합약사에 대해서 국가적으로 그것을 반영해 준 청신호라고 생각을 하고…. 약사회에서도 일시적으로 기분 나쁠 수 있지만 저희가 직능을 얻고 안얻고가 중요한 게 아니라 서로 간의 오버랩된 부분에 대해서는 같이 가는 부분이라 생각합니다." 약사회는 유감을 표명했습니다. [인터뷰 : 김구 회장(대한약사회)] "아직은 (한약사 일반약 판매는)불법이죠. 검찰에서 판단한 것은 잘못된 거고…." 복지부의 유권해석(2012. 8. 24)은 '한약사의 일반약 판매는 약사법 제76조 제1항 3호를 위반'한 것으로 간주하고 있습니다. '한약사 일반약 판매'에 대한 검찰과 복지부의 엇갈린 판단 속에서 약사회와 한약사회는 이 사안을 어떻게 풀어갈지 주목됩니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

경기도 화성시 양감면에 위치한 경동제약 공장에 불이 나 작업자 등 2명이 화상피해를 입었고 4억원 상당의 재산피해가 발생했다. 화성소방서와 향남제약단지에 따르면 18일 저녁 8시 반쯤 공장에서 불이 나 건물 2~3층을 태우고 두시간 반만에 진압했다. 이 불로 연구위원으로 재직 중인 안모 씨 등 2명이 안면부에 1도 화상을 입고 병원으로 이송됐다. 또 2~3층에 있는 연구소 및 작업소가 전소되고 건물이 붕괴됐다고 소방서는 전했다. 소방서 추산 재산 피해액은 약 4억원이다. 소방당국은 작업자들이 시약 제품을 만들다 불이 난 것으로 추정하고 있다. 화성소방서 관계자는 "야간에 근로자들이 작업하다 불이 난 것으로 보이지만 정확한 화재원인은 더 조사를 해봐야 알 수 있다"고 말했다.

KT&G가 약국 건기식 시장에 도전장을 냈습니다. KT&G 자회사 KGC라이프앤진은 지난해 말 전국 30여 약국에 자사 건기식 브랜드 '보움'을 런칭했습니다. KGC라이프앤진은 약국 건기식 시장의 실질적인 소비외형을 파악한 후 런칭 약국 수를 첨차 늘려간다는 계획입니다. 과거 몇몇 대기업들이 치밀한 시장 조사없이 '덥석' 약국 시장에 진입해 참패한 전례를 밟지 않겠다는 의도로 해석됩니다. 주목되는 점은 파이프라인의 다양화입니다. 보움의 판매 루트는 ▲약국(전국 30곳) ▲보움스퀘어(5곳) ▲인터넷몰 ▲코스트코 ▲일본 수출(홈쇼핑) 등으로 구축돼 있습니다. 5곳의 판매 루트 모두 '권장소비자가·동일 프로모션 정책'을 펴고 있습니다. 예를 들어 권장소비자가는 약국에 런칭된 보움 건기식과 인터넷몰 등에서 판매되는 제품가격이 동일하다는 것입니다. 동일 프로모션 정책도 소비자의 혼돈을 사전에 차단하는 마케팅 기법입니다. 만약 보움에서 '2+1' 행사를 기획한다면 모든 판매처에서 동시 진행함을 원칙으로 합니다. 이 같은 가격·마케팅 전략의 대표적 실패사례는 지난 2008년 한국야쿠르트의 V-FOOD를 들 수 있습니다. V-FOOD는 야쿠르트 판매사원들의 난매로 런칭 1년여 만에 약국에서 자진 철수하는 고배를 마셨습니다. 보움 컨셉트는 한재식·자연식·건기식의 '생활한방'입니다. 전체 제품은 100여 품목 구성돼 있으며, 대표 품목은 경옥고·발효녹용 등 고급 건기식 제품입니다. 제조시스템은 '제품 개발-KGC라이프앤진', '20여 제약사-OEM 생산'으로 이원화돼 있습니다. 원칙 마케팅과 한방 건기식의 고급화 전략을 구사하고 있는 '보움'이 약국 건기식 시장에 연착륙할 수 있을 지 주목됩니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

제약회사 판매업무정지 처분의 무용론이 제기되고 있습니다. 의료기관에 리베이트를 제공해 판매업무정지 처분을 받은 제약회사가 의약품 출하 물량을 조절하는 '꼼수'로 공권력의 행정행위를 무력화 시키기 때문입니다. 지방의 한 약사는 지난 13일 한 통의 문자를 받았습니다. 이 문자에는 혈압약과 당뇨약 등 특정 제약회사의 약이 판매 중단된다는 설명과 함께 사전에 미리 약을 주문해달라는 독려 내용이 적혀 있었습니다. 문자와 함께 적힌 연락처로 기자가 직접 전화를 걸어 봤더니 특정 도매회사 였습니다. [녹취 : 문자를 보낸 OO약품] "저희도 어제 (제약회사로부터)연락을 받아서 거래가 원활한 약사님한테만 (문자)보내드린 거예요." 문자를 받은 약사는 황당할 수 밖에 없습니다. [인터뷰 : OO약국 황모 약사] "(문자 보낸 도매회사가)서울이라면서요? 부산에 있는 약국이 처방이 있는지 없는지 어떻게 알아요?" 리베이트로 적발돼 행정처분을 받은 제약회사가 오히려 약국을 통해 매출을 유지하려는 모습이 곱게 보일리 없습니다. [인터뷰 : OO약국 황모 약사] "그런 문자를 처음 받았어요. 정보 차원에서 보낸 건지 아니면 다른 의도로 보낸 건지 그 의도가 궁금해서…." 리베이트 제공으로 이달부터 판매업무정지 처분을 받은 제약회사는 동아제약, 사노피아벤티스(과징금 갈음), CJ제일제당, 한불제약 등입니다. 이와 관련해 한 제약회사 관계자는 "판매 정지 기간 중에도 처방이 계속 나오기 때문에 사전에 미리 출하를 늘렸다"고 시인했습니다. 처분 업무를 관장하는 식품의약품안전청은 이 같은 사실을 인지하고 있지만 별다른 대책이 없는 상황입니다. [인터뷰 : 식약청 관계자] "처분기간 전 행위에 대해서 우리가 제재할 수…. (없다는 거죠?) 네.네." 그렇다면 실제 판매업무정지도 잘 지켜지고 있는지 알아봤습니다. 지난 14일 판매업무 정지가 진행 중인 한 제약회사 제품을 주문해 봤습니다. [녹취 : 서울지역 OO약품] (기자) "OOO정 주문되나요?" "주문 넣으시면 오늘 들어올 수 있으니까…." 행정처분 이행 여부도 의심스럽기는 마찬가지입니다. 제약회사의 출하금지 시기를 제한하는 것보다 의료기관과 약국의 처방 조제를 제한하는 것이 행정처분의 취지도 살리고 실효성도 높일 수 있다는 지적이 나오고 있습니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.

의료계의 약국 무자격자 고발에 맞대응 하겠다고 공언한 대한약사회가 병의원의 '불법간판' 카드를 만지작 거리고 있습니다. 약사회는 최근 대외비로 16개 시도약사회에 의료기관 간판의 표시기재 위반사례를 수집해 보고해 달라고 요청했습니다. 한 지역약사회 관계자는 "할당량이 있는 건 아니어서 몇 건 수집해 통보할 계획"이라고 밝혔습니다. 종전 수도권 지역에 한정해 수집하던 불법사례를 전국 단위로 확대해 의료계와 전면전에 나서겠다는 의도로 보입니다. 약사회가 수집하고 있는 의료기관 불법사례 유형은 간판만은 아닙니다. 간호조무사 등 무자격자 진료행위, 무자격자 조제, 의료기관의 의약품 판매 등 다양합니다. 약사회가 다른 불법 사례보다 간판 위반사례 수집에 열을 올리고 있는 이유는 크게 두 가지로 파악됩니다. 불법 간판 사례를 수집하기가 수월하고 또 경미한 위반 정도에 비해 의료계에 입힐 수 있는 '파급력'이 크기 때문입니다. 현재 약사회가 지정해 수집하고 있는 불법 간판 유형은 7가지입니다. ▲의원급 의료기관이 병원 또는 종합병원으로 명칭을 표기한 경우 ▲진료과목 이외에 질병명, 검사행위 등을 표기한 경우 ▲질환명과 비슷한 명칭을 사용한 경우가 대표적입니다. 약사회 관계자는 "병의원 내부의 불법사례는 수집 자체가 어렵고 고발하더라도 경찰 조사 등 절차가 복잡한 반면 간판 문제는 효과가 탁월하다"고 말했습니다. 간판은 의료법 위반이 경미한 사항이지만 과태료 100만원에 간판을 교체해야 하는 시정명령이 뒤따릅니다. 의료기관 입장에서 상당히 괴롭고 귀찮은 문제가 될 수 있다는 게 약사회의 계산입니다. 병의원 불법사례 수집은 대한약사회 자율정화TF팀이 이끌고 있습니다. 자체적으로 수도권 지역에서만 확보한 자료가 1000여건에 달합니다. 약사회는 최근 내부회의를 열어 차기 집행부에 일체의 자료를 넘기고 고발여부도 위임키로 했습니다. 강경노선을 내세운 조찬휘 새 집행부가 어떤 태도를 취할지 주목됩니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.

일명 PET-CT 조영제로 불리는 방사성의약품 'F18 FDG(fluorodeoxyglucose)' 시장이 큰 폭의 성장률을 보이고 있습니다. 지난해 EDI 기준, FDG 청구금액은 845억원입니다. 시장 리딩은 해동기기와 케어캠프로 각각 40·20%대의 매출포지션을 차지하고 있습니다. FDG는 산학협력방식으로 제조·생산·소비돼 진입장벽이 매우 높습니다. 이를 도식으로 설명하면 다음과 같습니다. 「■. A병원과 B업체가 산학협력 체결→B업체, A병원에 싸이클로트론(FDG 제조시설장비) 공급→A병원 핵의학과 교수 및 약사와 B업체 기술진 FDG 생산 ■. A병원에서 제조된 FDG는 자체 수급 및 주변 병원에 공급」 방사성의약품 FDG 제조를 위해서는 싸이클로트론이라는 기계설비장치가 필요한데 일종의 '원자로'라고 보면 이해가 빠릅니다. 대당 설비비용은 약 50~70억원에 이르며, 벨기에 IBA사와 영국 GE헬스케어가 제조합니다. 해동기기와 케어캠프는 각각 IBA·GE에서 제조된 싸이클로트론을 수입해 사용하고 있습니다. 워낙 고가의 설비장비다 보니 해당 업체와 병원은 '거점병원을 정하고 그곳에 싸이클로트론을 설치'해 생산·공급하는 방식을 택하고 있습니다. 예를 들어 해동기기는 세브란스병원과 합작으로 싸이클로트론을 운용하며 자체 수급 및 주변 병원에 FDG를 공급하는 시스템입니다. FDG 수가는 1mCi 당 2만 8000원이며, 상한수가(1일 허용치:10mCi)는 28만원입니다. 바로 이 수가는 싸이클로트론 장비운용 즉 'GMP 도입'과 직접적인 연관이 있어 보입니다. FDG는 도입부터 지금까지 10년째 GMP 예외규정을 적용받고 있습니다. 하지만 선진국 수준의 새로운 GMP 평가를 실시할 경우 업체와 병원은 매년 수천만원에서 수억원 상당의 추가비용이 들어 갈 것으로 관측됩니다. 방사성의약품의 보다 안전한 제조·생산·관리시스템 확립보다는 '경제성 논리'에 기울어져 있는 대목입니다. A병원 핵의학과 교수: "FDG 수가는 안올려 주고 GMP에 투자하라고 하면 사실은 좀 문제가 있는 거죠." 물론 보건당국을 비롯한 핵의학계·업계 모두 선진국 수준의 GMP 도입에 공감대는 형성하고 있는 분위기입니다. 하지만 아직까지 도입시기에 대한 구체적인 성과는 끌어내지 못하고 있습니다. 10년 새 외형 1천억 시장으로 성장한 방사성의약품 FDG. 하지만 관련 법령과 업계의 마인드는 초기 도입 수준에 머물러 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

방사성의약품에 대한 GMP평가와 차폐시설 기준을 선진국 수준으로 끌어올려야 한다는 목소리가 높습니다. 방사성의약품으로 분류된 PET-CT 조영제 'FDG'가 해동기기·케어캠프 등 국내기술력으로 제조 된지 10여년이 지났습니다. 하지만 이 약품은 도입·제조시점부터 GMP 예외규정을 적용받고 있습니다. [인터뷰 : 식품의약품안전청 관계자] "아직 GMP 대상이 아니라서 아직까지는 (식약청에서)GMP 평가는 안하고 있습니다." 식약청의 FDG에 대한 GMP 평가 예외 이유입니다. [인터뷰 : 식약청 관계자] "모든 게 다 그렇잖아요. 처음부터 규제가 강하면…. 제가 생각컨대 점차적으로 처음부터 높은 잣대를 가지고 하다보면 도저히 접근을 할 수가 없잖아요. 업계도 그렇고 병원도 그렇고…. 그렇게 규제를 한다면 현실을 감안하지 않은 정책이기 때문에…." FDG 1회 사용 시 방사선량은 성인 5~10mCi, 185~370mBq 정도입니다. FDG 반감기는 약 2시간, 체내 완전 소멸 시간은 24시간 정도로 제품당 방사성 노출 위험성은 낮습니다. 문제는 사용량 증가와 제조과정상 발생할 수 있는 만일의 사태입니다. 국내 한 대형병원은(업체와 함께) 1일 평균 약 20~50개 가량의 FDG를 생산하고 있습니다. [인터뷰 : A병원 핵의학과 교수] "사용량이 점점 많아지니까 '혹시 어떤 문제가 생길지 모르겠다' 이래서 GMP도 해야된다 이런 이야기도 나오고…." [인터뷰 : B업체 관계자] "(도심에서 멀리 떨어져있는 게)맞습니다. 멀리 떨어진 포천이나 이런 곳에 (제조시설을)만들어 놓고 제품을 제조하면 좋은데 (반감기가 짧아)그렇게 못하잖아요." 미국·유럽(일부 제외)·일본 등 선진국의 방사성의약품에 대한 GMP 평가 의무화도 이 같은 이유와 괘를 같이하고 있습니다. 개당 피폭 선량은 인체에 영향을 주지 않지만 생산 과정 중 문제 발생으로 인한 방사성 노출은 피해를 줄 수 있습니다. [인터뷰 : A병원 핵의학과 교수] "과량 노출되면 해가 있죠. 혈구가 감소한다든지 저항력(면역력)이 떨어진다든지…." '저위험 의료방사성'일지라도 제조과정 중 방사성이 유출된다면 해당 지역은 '방사능 오염구역'으로 선포된다는 것이 한국원자력안전기술원의 공식입장입니다. 상황은 이렇지만 식약청의 대응지수는 낮아 보입니다. [인터뷰 : 식약청 관계자] "구체적인 계획은 아직 말할 수 있는 단계는 아니고 좀 장기적으로 (식약청에서)GMP 대상으로 해서 포함을 할 계획은 가지고 있는데 구체적으로 '언제까지 하겠다' 그런 계획은 아직 안나왔습니다." 차폐시설에 대한 기준도 말 그대로 '적당히'입니다. 방사성의약품 제조 공간 내에서의 작업자(취급자) 연간 피폭 선량한도(20mSv)만 있을 뿐 차폐에 대한 기준은 구체적이지 않습니다. 한국원자력안전기술원의 방사성의약품 제조시설에 대한 차폐 기준은 '차폐성능이 좋은 재질로 적절히 두껍게 외벽을 쌓는다'라고만 설명하고 있습니다. 다시 말해 납(6mm 이상)·콘트리트 외벽 두께(30cm 이상) 등 구체적 차폐재질과 기준은 빠져 있습니다. 방사성의약품 생산시스템 선진화와 차폐시설 안전기준 강화를 위한 정부차원의 대책마련이 시급해 보입니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.