의료계의 약국 무자격자 고발에 맞대응 하겠다고 공언한 대한약사회가 병의원의 '불법간판' 카드를 만지작 거리고 있습니다.약사회는 최근 대외비로 16개 시도약사회에 의료기관 간판의 표시기재 위반사례를 수집해 보고해 달라고 요청했습니다.한 지역약사회 관계자는 "할당량이 있는 건 아니어서 몇 건 수집해 통보할 계획"이라고 밝혔습니다.종전 수도권 지역에 한정해 수집하던 불법사례를 전국 단위로 확대해 의료계와 전면전에 나서겠다는 의도로 보입니다.약사회가 수집하고 있는 의료기관 불법사례 유형은 간판만은 아닙니다. 간호조무사 등 무자격자 진료행위, 무자격자 조제, 의료기관의 의약품 판매 등 다양합니다.약사회가 다른 불법 사례보다 간판 위반사례 수집에 열을 올리고 있는 이유는 크게 두 가지로 파악됩니다.불법 간판 사례를 수집하기가 수월하고 또 경미한 위반 정도에 비해 의료계에 입힐 수 있는 '파급력'이 크기 때문입니다.현재 약사회가 지정해 수집하고 있는 불법 간판 유형은 7가지입니다.▲의원급 의료기관이 병원 또는 종합병원으로 명칭을 표기한 경우 ▲진료과목 이외에 질병명, 검사행위 등을 표기한 경우 ▲질환명과 비슷한 명칭을 사용한 경우가 대표적입니다.약사회 관계자는 "병의원 내부의 불법사례는 수집 자체가 어렵고 고발하더라도 경찰 조사 등 절차가 복잡한 반면 간판 문제는 효과가 탁월하다"고 말했습니다.간판은 의료법 위반이 경미한 사항이지만 과태료 100만원에 간판을 교체해야 하는 시정명령이 뒤따릅니다.의료기관 입장에서 상당히 괴롭고 귀찮은 문제가 될 수 있다는 게 약사회의 계산입니다.병의원 불법사례 수집은 대한약사회 자율정화TF팀이 이끌고 있습니다. 자체적으로 수도권 지역에서만 확보한 자료가 1000여건에 달합니다.약사회는 최근 내부회의를 열어 차기 집행부에 일체의 자료를 넘기고 고발여부도 위임키로 했습니다.강경노선을 내세운 조찬휘 새 집행부가 어떤 태도를 취할지 주목됩니다.데일리팜뉴스 정웅종입니다.

일명 PET-CT 조영제로 불리는 방사성의약품 'F18 FDG(fluorodeoxyglucose)' 시장이 큰 폭의 성장률을 보이고 있습니다.지난해 EDI 기준, FDG 청구금액은 845억원입니다.시장 리딩은 해동기기와 케어캠프로 각각 40·20%대의 매출포지션을 차지하고 있습니다.FDG는 산학협력방식으로 제조·생산·소비돼 진입장벽이 매우 높습니다.이를 도식으로 설명하면 다음과 같습니다.「■. A병원과 B업체가 산학협력 체결→B업체, A병원에 싸이클로트론(FDG 제조시설장비) 공급→A병원 핵의학과 교수 및 약사와 B업체 기술진 FDG 생산■. A병원에서 제조된 FDG는 자체 수급 및 주변 병원에 공급」방사성의약품 FDG 제조를 위해서는 싸이클로트론이라는 기계설비장치가 필요한데 일종의 '원자로'라고 보면 이해가 빠릅니다.대당 설비비용은 약 50~70억원에 이르며, 벨기에 IBA사와 영국 GE헬스케어가 제조합니다.해동기기와 케어캠프는 각각 IBA·GE에서 제조된 싸이클로트론을 수입해 사용하고 있습니다.워낙 고가의 설비장비다 보니 해당 업체와 병원은 '거점병원을 정하고 그곳에 싸이클로트론을 설치'해 생산·공급하는 방식을 택하고 있습니다.예를 들어 해동기기는 세브란스병원과 합작으로 싸이클로트론을 운용하며 자체 수급 및 주변 병원에 FDG를 공급하는 시스템입니다.FDG 수가는 1mCi 당 2만 8000원이며, 상한수가(1일 허용치:10mCi)는 28만원입니다.바로 이 수가는 싸이클로트론 장비운용 즉 'GMP 도입'과 직접적인 연관이 있어 보입니다.FDG는 도입부터 지금까지 10년째 GMP 예외규정을 적용받고 있습니다.하지만 선진국 수준의 새로운 GMP 평가를 실시할 경우 업체와 병원은 매년 수천만원에서 수억원 상당의 추가비용이 들어 갈 것으로 관측됩니다.방사성의약품의 보다 안전한 제조·생산·관리시스템 확립보다는 '경제성 논리'에 기울어져 있는 대목입니다.A병원 핵의학과 교수: "FDG 수가는 안올려 주고 GMP에 투자하라고 하면 사실은 좀 문제가 있는 거죠."물론 보건당국을 비롯한 핵의학계·업계 모두 선진국 수준의 GMP 도입에 공감대는 형성하고 있는 분위기입니다.하지만 아직까지 도입시기에 대한 구체적인 성과는 끌어내지 못하고 있습니다.10년 새 외형 1천억 시장으로 성장한 방사성의약품 FDG. 하지만 관련 법령과 업계의 마인드는 초기 도입 수준에 머물러 있습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

방사성의약품에 대한 GMP평가와 차폐시설 기준을 선진국 수준으로 끌어올려야 한다는 목소리가 높습니다.방사성의약품으로 분류된 PET-CT 조영제 'FDG'가 해동기기·케어캠프 등 국내기술력으로 제조 된지 10여년이 지났습니다.하지만 이 약품은 도입·제조시점부터 GMP 예외규정을 적용받고 있습니다.[인터뷰 : 식품의약품안전청 관계자]"아직 GMP 대상이 아니라서 아직까지는 (식약청에서)GMP 평가는 안하고 있습니다."식약청의 FDG에 대한 GMP 평가 예외 이유입니다.[인터뷰 : 식약청 관계자]"모든 게 다 그렇잖아요. 처음부터 규제가 강하면…. 제가 생각컨대 점차적으로 처음부터 높은 잣대를 가지고 하다보면 도저히 접근을 할 수가 없잖아요. 업계도 그렇고 병원도 그렇고…. 그렇게 규제를 한다면 현실을 감안하지 않은 정책이기 때문에…."FDG 1회 사용 시 방사선량은 성인 5~10mCi, 185~370mBq 정도입니다.FDG 반감기는 약 2시간, 체내 완전 소멸 시간은 24시간 정도로 제품당 방사성 노출 위험성은 낮습니다.문제는 사용량 증가와 제조과정상 발생할 수 있는 만일의 사태입니다.국내 한 대형병원은(업체와 함께) 1일 평균 약 20~50개 가량의 FDG를 생산하고 있습니다.[인터뷰 : A병원 핵의학과 교수]"사용량이 점점 많아지니까 '혹시 어떤 문제가 생길지 모르겠다' 이래서 GMP도 해야된다 이런 이야기도 나오고…."[인터뷰 : B업체 관계자]"(도심에서 멀리 떨어져있는 게)맞습니다. 멀리 떨어진 포천이나 이런 곳에 (제조시설을)만들어 놓고 제품을 제조하면 좋은데 (반감기가 짧아)그렇게 못하잖아요."미국·유럽(일부 제외)·일본 등 선진국의 방사성의약품에 대한 GMP 평가 의무화도 이 같은 이유와 괘를 같이하고 있습니다.개당 피폭 선량은 인체에 영향을 주지 않지만 생산 과정 중 문제 발생으로 인한 방사성 노출은 피해를 줄 수 있습니다.[인터뷰 : A병원 핵의학과 교수]"과량 노출되면 해가 있죠. 혈구가 감소한다든지 저항력(면역력)이 떨어진다든지…."'저위험 의료방사성'일지라도 제조과정 중 방사성이 유출된다면 해당 지역은 '방사능 오염구역'으로 선포된다는 것이 한국원자력안전기술원의 공식입장입니다.상황은 이렇지만 식약청의 대응지수는 낮아 보입니다.[인터뷰 : 식약청 관계자]"구체적인 계획은 아직 말할 수 있는 단계는 아니고 좀 장기적으로 (식약청에서)GMP 대상으로 해서 포함을 할 계획은 가지고 있는데 구체적으로 '언제까지 하겠다' 그런 계획은 아직 안나왔습니다."차폐시설에 대한 기준도 말 그대로 '적당히'입니다.방사성의약품 제조 공간 내에서의 작업자(취급자) 연간 피폭 선량한도(20mSv)만 있을 뿐 차폐에 대한 기준은 구체적이지 않습니다.한국원자력안전기술원의 방사성의약품 제조시설에 대한 차폐 기준은 '차폐성능이 좋은 재질로 적절히 두껍게 외벽을 쌓는다'라고만 설명하고 있습니다.다시 말해 납(6mm 이상)·콘트리트 외벽 두께(30cm 이상) 등 구체적 차폐재질과 기준은 빠져 있습니다.방사성의약품 생산시스템 선진화와 차폐시설 안전기준 강화를 위한 정부차원의 대책마련이 시급해 보입니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

층약국 개설 의혹을 수사해 달라는 고소 사건의 결론이 곧 나올 예정입니다.서울 광진경찰서는 작년 9월 이준호 약사가 접수한 보건소 직권남용 사건과 관련해 참고인 조사 마치고 막바지 보강 수사를 진행 중입니다.이번 사건은 일선 약사가 보건소장을 상대로 약국개설 의혹을 제기한 것이어서 세간의 관심을 끌고 있습니다.이 약사는 고소장에서 "보건소 담당 공무원이 층약국과 특별한 이해관계를 가진 것이 아닌지 의심할 수 밖에 없다"며 "수사를 통해 진실을 밝혀달라"고 고소 이유를 밝혔습니다.이 약사는 3년전인 2010년 12월 자신의 약국 인근 건물에 도서대여점이 들어서고 보름 후에 약국이 개설되자 위장점포 의혹을 제기 했습니다.이후 국민권익위원회가 약국개설 취소 권고를 내고 보건복지부도 동일한 유권해석을 통보 했지만 보건소는 이에 응하지 않았습니다.경찰은 도서대여점의 위장 여부, 보건소의 직권남용 등 쟁점이 되고 있는 사안에 수사를 집중하고 있습니다.당시 보건소 담당 공무원과 약국 관계자를 불러 참고인 조사를 마쳤고 현재 보강수사를 진행하면서 송치여부를 결정할 예정입니다.[인터뷰 : 광진경찰서 관계자]"(보건소와 약국 관계자)참고인 조사는 끝냈고요. 보름 정도 더 수사를 하면(결과가 나올 겁니다)"보건소측은 경찰조사에서 직권남용 등 혐의를 부인한 것으로 전해졌습니다.이 약사는 경찰의 수사결과를 일단 지켜보겠다는 입장입니다.그는 "경찰의 명쾌한 수사 결과를 기대하고 있다"며 "조사 결과를 보고 향후 대응방법을 고민해 보겠다"고 말했습니다.최근 층약국 개설 논란이 끊이질 않고 있어 이번 경찰의 수사 결과에 따라 약국가에 미칠 파장은 클 것으로 보입니다.데일리팜뉴스 정웅종입니다.

삼성 바이오시밀러 생산공장이 시험가동 중인 것으로 관측됩니다.바이오업계의 한 소식통에 따르면 송도 제5공구에 소재한 삼성 바이오시밀러 생산기지는 지난해 12월부터 시험가동에 들어갔습니다.[인터뷰]바이오업계 A관계자: "작년 12월부터 시험가동을 하고 있는 것으로 알고 있고요, 가동 및 시운전은 계속하고 있는데, (바이오시밀러 공정)그게 워낙 정밀한 장비다 보니까….(언제까지 시운전을 할지는 모르죠)"[인터뷰]바이오업계 B관계자: "시스템 점검은 하는 걸로 알고 있고요."시설규모에 따라 차이는 있지만 통상의 시험가동 기간은 1달가량 입니다.익명을 요한 바이오업계의 또 다른 관계자는 "시험가동이 순조롭고 바이오버든만 발생하지 않는다면 연내 CMO생산에 돌입할 수 있을 것"으로 내다봤습니다.일명 '송도 삼성바이오시밀러 생산기지'는 크게 삼성바이오로직스(생산·판매)와 삼성바이오에피스(R&D)로 나뉠 수 있습니다.현재 삼성이 구축한 바이오리엑터(동물세포배양기)는 3만 리터급으로 파악되고 있습니다.2017년까지 송도 바이오시밀러 생산기지에 투입되는 비용은 2조 1000억원이며, 현재 약 3000억원의 비용이 투자됐습니다.시험가동에 있어 가장 유심히 지켜 볼 부분은 '바이오버든(미생물오염)'의 발생 유무입니다.바이오버든은 '샘플 투입 과정' '튜브 연결관' '조작 인력의 오염' '하수처리 과정' 등 생산 전과정에서 발생할 수 있습니다.바이오버든이 발생하면 최소 1달에서 2달 간 클리닝밸리데이션을 진행해야 합니다.때문에 혹여 바이오버든이 발생 한다면 본격 생산시기는 그만큼 늦춰질 수밖에 없습니다.익스프레션 시스템(Expression System) 즉 '수율(타이터=일드) 증폭기술' 수준도 초미의 관심사입니다.수율 증폭기술은 '제품 생산 경제성'과 직결돼 있으며, 수율이 1ℓ당 1g 이하일 경우 경제성이 없는 것으로 간주됩니다.하지만 삼성을 포함한 국내 바이오시밀러사들이 보유한 수율 증폭기술 수준은 '1ℓ당 2~3g' 정도로 파악됩니다.통상 시험가동을 성공적으로 마쳤을 경우, (KFDA 또는 FDA)GMP 실사 - 'WCB(Working Cell Bank)' 제조 - 배양 후 생산 등의 과정을 거쳐 양산체제에 돌입합니다.한편 삼성 측은 "바이오시밀러 R&D·생산일정과 관련해서는 대외비"라며 말을 아끼고 있습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

일반의약품(OTC) 미국 진출에 있어 중견제약사들의 활약이 돋보이고 있습니다.데일리팜은 코스피 상장 35개 제약사를 대상으로 일반의약품 미국 진출 현황을 파악했습니다.조사결과 동성·삼성제약 2개 업체만이 현재 미국에 일반의약품을 수출하고 있는 것으로 나타났습니다.비상장 제약사로는 태준·한림·태극제약 등이 미국 진출 선두주자로 조사됐습니다.대미 OTC 수출 선봉 제약사는 태극제약입니다.태극제약은 현재 연고제 120여 제품을 미국에 수출하고 있으며, 지난해 수출 실적은 약 50억원입니다.한림제약은 인공누액 10개 제품을 미국 전역에 수출하고 있습니다. 수출시점은 2003년부터입니다.지난해 대미 수출규모는 30억원이며, 올해 예상 실적은 50억원입니다.삼성제약도 올판토·케어판토·코판토 등 감기약 8개 제품이 미국에 진출해 있습니다.동성제약도 미국 현지지사를 통해 정로환·유그린에프·징코린·바소큐·리베마린·EMG·사이안 등 7개 품목을 수출하고 있습니다.태준제약도 최근 미국 유통채널을 확보하고 인공누액 대미 수출을 본격화하고 있습니다.전문가들이 말하는 대미 일반의약품 진출 팁은 'FDA 허가·신고제'에 있습니다.A제약사 개발팀 관계자는 "FDA의 일반약 허가는 주성분 함량과 종류에 따라 신고제가 가능하기 때문에 국내에서 제품력을 인정받았다면 미국 진출을 고려해 볼만 하다"고 말했습니다.특히 전문의약품의 경우 제조시설에 대한 ‘FDA GMP 실사'가 '허가·등록 중요 요건'이지만 일반의약품의 경우는 실사를 받지 않아도 됩니다.FDA 신고 절차도 비교적 간단합니다.제출 서류는 국내 허가자료 영문 번역본과 제조업허가증명서 등이며, FDA의 해당 제품 품질테스트를 통과하면 됩니다.한편 동화약품은 FDA에 활명수를 건기식으로 등록 연간 수천만원 상당의 수출실적을 올리고 있습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

마주보는 층약국끼리 처방전 혈투를 벌이고 있습니다.처음 시작된 감정싸움은 이제 보건소 고발과 약사법 위반까지 치닫고 있는 상황입니다.서울 동작구의 한 주상복합건물입니다.에스컬레이터를 타고 2층으로 올라가자 두 약국에서 경쟁적으로 세워둔 약 간판부터 보입니다.불과 1미터 남짓한 거리를 두고 두 약국이 마주 보고 있습니다.두 약국의 문은 활짝 열려 있습니다. 처방전을 들고 오는 환자를 한 명이라도 더 붙잡기 위한 꼼수입니다.위생복을 입은 남녀 종업원이 문 입구에 서서 호객을 합니다. 언뜻 보기에 약사인지 직원인지 헛갈립니다.맞은 편 약국도 사정은 비슷합니다. 흰 가운을 입은 약사가 출입문 입구 서서 환자에게 인사를 합니다.두 약국의 호객 경쟁은 지난해 4월로 거슬러 올라갑니다.이미 개설한 약국 맞은편에 새로운 약국이 들어서면서 처방전 경쟁이 시작됐습니다.먼저 개설한 약국은 상대 약국이 도를 넘는 호객과 무자격자 의약품 판매 등 불법을 저질렀다고 주장합니다.[인터뷰 : 먼저 개설한 약국 약사]"무자격자가 의사 또는 약사와 비슷하게(옷을 입고) 손님이 오면 어디가 아프냐고 어떻게 하시라고 하는 것이…." 맞은편 약국은 이 같은 주장에 대해 "상대 약국이 단골환자를 빼앗기자 흠집을 내고 있다"고 항변 했습니다.호객 행위는 상대방 약국도 하고 있다며 관련 사진을 기자에게 제시했습니다.직원의 위생복 착용과 관련해서는 "색상이 다르고 명찰도 차고 있어서 문제 될 게 없다"고 주장했습니다.현행 약사법에서는 종업원에게 약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말라고 규정하고 있습니다.두 약국은 몇 달 전 입간판 문제로 몸싸움까지 벌여 경찰이 출동하는 상황이 연출 되기도 했습니다.환자 불편이 커진 상황인데도 단속 권한을 갖고 있는 보건소의 대응은 소극적입니다.[녹취 : 동작구보건소 관계자]"저희한테는 호객 이런 것보다는 서로의 관계는 좀 그렇고요. 무자격자 의약품 판매 관련으로 민원이 들어왔어요."처방전을 놓고 벌이는 약국간 싸움은 강제적인 조정 없이는 쉽게 해결되지 않을 전망입니다.데일리팜뉴스 정웅종입니다.