[데일리팜=이정환 기자] 지난해 한약재와 의약외품을 포함한 의약품 리콜 건수가 344건으로 집계됐다. 지난해 발사르탄 원료의약품에 발암유발물질 NDMA가 비의도적으로 혼입돼 완제약 다수 품목이 회수 조치된 결과가 반영된 수치다. 30일 공정거래위원회는 각 정부 부처와 지방자치단체, 한구소비자원 등의 2018년 리콜 실적을 분석해 발표했다. 리콜은 물품 결함으로 소비자 생명·신체·재산에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있을 때 물품 사업자가 수리·교환·환급 등으로 소비자 피해를 예방하는 행위다. 자진리콜·리콜권고·리콜명령의 3가지로 분류된다. 지난해 총 리콜건수는 2220건으로 2017년 1404건과 비교해 816건(58.12%)이 늘었다. 한약재·의약외품 포함 의약품 리콜건수는 전년비 52.89%, 의료기기는 전년비 20.88% 증가했다. 공정위는 전반적인 리콜 건수 증가와 함께 의약외품·의료기기·생활방사선 등 안전기준 결함 가공제품 리콜 실적이 추가된 게 총 리콜 건수 증가에 영향을 미쳤다고 봤다. 품목별로는 공산품 리콜이 683건으로 가장 많았고, 한약재와 의약외품을 포함한 의약품 리콜이 344건, 의료기기 330건, 자동차 311건이 뒤를 이었다. 의약품의 경우 식품의약품안전처가 지난해 7월 중국 등 해외 제조원에서 고혈압제 발사르탄 원료약에 비의도적 유해물질 혼입 우려로 관련 완제약 175개 품목 회수조치를 내린 게 리콜에 영향을 줬다. 리콜 근거가 되는 15개 관련 법률을 기준으로는 약사법에 의해 리콜 결정된 건수가 344건(15.50%)로, 두 번째로 많았다. 제품안전기본법이 370건(16.67%)으로 리콜 관련 가장 높은 비중을 차지했고, 의료기기법이 330건(14.87%)으로 약사법 뒤를 이어 세 번째에 자리했다. 약사법 리콜을 살펴보면 자진리콜이 210건, 리콜명령이 134건이었고 의료기기법의 경우 자진리콜 246건, 리콜명령 84건이었다. 공정위는 "소비자도 위해 물품 의심 사례 발생 시 피해 확산을 사전 예방할 수 있도록 제조사나 소관부터에 적극 신고하는 등 소비자 주권 강화 노력이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] "의약사가 아닌 환자가 조제약 봉투에 쓰인 큐란이나 알비스정을 보고 라니티딘 성분 의약품이라고 알 수 있을까요? 젊은 환자들이야 인터넷 검색 등으로 확인할 수 있겠지만 노인환자들은 아무 것도 모른채 그냥 복용을 할 가능성이 매우 높아요." 복지부 집계 라니티딘 복용환자 144만명이 자신이 복용하는 약 중에 라니티딘 성분약이 포함돼 있다는 것을 몇명이나 알 수 있을까? 이번 라니티딘 사태가 발사르탄과 다른 가장 큰 이유는 환자들이 라니티빈 복용 여부를 알기 어렵다는 점이다. 발사르탄 사태 때에는 정부가 의약단체와 협력해 복용환자에게 개별 연락을 해 의약품 교체처방을 독려했다. 그러나 라니티딘은 환자 스스로 복용약을 확인한 뒤 교환에 나서야 한다. 라니티딘 교체 대상 환자는 144만명 중 실제 교환에 몇명이나 나설지는 예측하기 힘들지만 라니티딘 의약품을 자연 소진하는 환자도 상당할 것이라는 예측이다. 이는 국내 제네릭의 제품명 맹점 때문이다. 환자들이 자신이 복용하는 약이 라니티딘인 것으로 인식하기가 매우 어렵다. 예를 들어 가딘정, 가제트정, 뉴비스정, 라니드정 등을 처방 받은 환자들이 이를 라니티딘 제제라고 한 눈에 알아보기는 불가능에 가깝다. 강남의 A약사는 "약국에서 다빈도로 사용되는 잔탁, 큐란 정도는 그나마 인지도가 있지만 실제 가장 많이 처방되는 복합제인 알비스정을 라니티딘 제제로 알고 있는 환자는 거의 없을 것"이라고 말했다. 이 약사는 "그나만 서면 복약지도문에 궤양치료제가 나와 있으면 다행이지만 성분명은 거의 포함되지 않아 약 이름만 보고 라니티딘 제제를 찾기가 쉽지는 않을 것"이라고 말했다. 이에 국제일반명(INN) 처방이 대안으로 등장하고 있다. INN은 세계가 공통으로 사용하는 '통일된 의약품 제품명'으로, 주성분명을 중심으로 공통 규칙을 거쳐 만들어지는 의약품 작명방법을 지칭한다. INN의 글로벌 관리주체는 WHO다. 쉽게 말해 큐란정은 '일동라니티딘'으로 명명하자는 것이다. 라니티딘 한 개 성분 당 200여개의 브랜드명을 허락하지 말고, 성분명을 중심으로 한 만국 공통어인 국제일반명을 정해 시판 허가를 하자는 게 INN 제도의 핵심이다. 만약 국내에 INN이 도입됐더라면 환자들은 자신이 복용하는 약이 라니티딘 성분인지 쉽게 알 수 있었을 것이다. 대한약사회도 27일 라니티딘 사태에 대한 입장문을 내어 INN 도입을 강하게 촉구했다. 약사회는 "최소한 환자 본인이 먹는 약이 무엇인지 쉽게 알 수 있도록 근본적인 대책 마련돼야 한다"며 "특허가 만료되면 브랜드 의약품을 포함해 모든 제네릭에 '동아 라니티딘', '유한 라니티딘'과 같이 국제일반명을 제품명으로 허가하지 않으면 지금과 같은 상황을 바로 세울 방법이 없다"고 주장했다. 한편 식약처는 발사스탄 사태 이후 오는 11월부터 6개월 간 '제네릭 의약품의 관리방안(국제일반명 등) 마련을 위한 연구'를 시작할 예정이었지만 의사협회 등의 반발이 커지자 취소한 바 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 27일 서울시 용산구약사회(회장 정찬훈)는 지난 26일 저녁 8시 관내 음식점에서 제 6차 상임이사회를 열어 하반기 인보사업 실시 계획을 비롯한 정기총회 일정을 논의해 결정했다고 밝혔다. 이사회에는 정창훈 용산구약 회장을 비롯해 임옥래, 최홍림, 신정순 부회장과 이정아, 이정현, 최현정, 진홍섭, 송은영 위원장이 참석했다. 이 자리에서 용산구약 하반기 인보사업 실시 계획과 약사 연수교육, 선구자(만 70세이상 원로회원)모임 개최, 감사 일정, 최종이사회 일정.정기총회 일정을 논의해 결정했다.

[데일리팜=김민건 기자] 동대문구 약사회 여약사위원회(담당부회장 송광옥, 위원장 정윤정)는 지난 26일 구 약사회관에서 '희망과 사랑을 나누는 다과회'를 개최했다고 밝혔다. 동대문구약은 매년 다과회를 개최해 모인 수익금을 노숙자쉼터 프란치스꼬의 집과 의약품 지원금, 탈북민 정착 생활 지원금, 약대생 장학사업, 지역아동센터 후원 등 인보사업에 쓰고 있다. 송광옥 여약사담당부회장은 "희망과 사랑을 나누는 다과회에서 모은 수익금이 관내 소외 이웃에게 도움을 주고 희망의 초석이 되었으면 한다"고 말했다. 윤종일 동대문구약 회장은 "오늘 모여진 소중한 성금은 지역사회에서 소외된 이웃에게 따뜻한 마음과 함께 전달하겠다"며 "앞으로도 여약사 위원회와 함께 다양한 인보사업으로 지역사회 발전에 공헌해 약사상을 높이는데 앞장서겠다"고 말했다. 한편 다과회에는 서울시약사회 한동주 회장을 비롯해 각구 분회장과 부회장, 유덕열 동대문구청장, 더불어민주당 민병두 의원과 같은 당 최용이 부위원장이 참석했다.

[데일리팜=김민건 기자] 서비스 안정화 점검을 위해 마약류통합관리시스템 운영이 일시 중단된다. 27일 마약류통합정보관리센터는 서비스 안정화를 위한 장비 증설과 보안 네트워크 점검을 위해 마통시스템 서비스를 일시 중단한다고 밝혔다. 이에 따라 마약류시스템은 오는 10월 26일 오후 2시부터 27일 밤 10시까지 서비스 점검에 들어간다. 작업기간 시스템 접속과 마약류 취급내역 보고 서비스는 중단된다. 마약류관리센터는 "작업 완료 시간은 변경될 수 있으며 최대한 빠른 시간 내 작업을 마칠 예정"이라고 공지했다. 이어 "연계보고 이용자는 작업 기간 중 처리한 내역을 재전송해서 누락되는 보고가 없도록 해달라"고 요청했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 노수진)는 지난 26일 저녁 구약사회관에서 제7차 회장단, 상임위원회 회의를 열고 주요 사업계획을 논의했다. 노수진 회장은 "내년 분회 창립 40주년을 기념해 지난 시간을 회상해 보았다"며 "40주년이 한번의 기념식으로 끝나는 것이 아닌 회원들이 참여하는 활동들로 이뤄져 동료의식을 키울 수 있는 계기가 됐으면 한다"고 말했다. 노 회장은 "올바른 약물이용지원 시범사업, 건강서울페스티벌을 진행하면서 우리 분회가 생동감 넘친단 평가를 많이 들었다"면서 "이사님들이 동료들과 함께할 수 있는 기념활동을 다양하게 구성해 줄 것을 기대한다"고 덧붙였다. 구약사회는 이날 공단과의 올바른 약물이용지원 시범사업 간담회 결과와 건강서울페스티벌 참여 결과를 보고했다. 이어 사업계획으로 권역별 학술강좌와 대한민국 약사학술제 홍보 건과 반회 개최와 반회 운영규칙 검토 , 그랜드 나이트투어 인 덕수궁 건 등을 논의했다. 노 회장은 "이번달은 행사가 많았는데 모두 힘을 모아 잘 진행해줘 감사하다"면서 "만날 때마다 잠깐이라도 서로 챙기고 돈독해지는 시간이 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국들이 라니티딘 성분 의약품 회수 조치로 일대 혼란을 겪고 있는 가운데 일반약 교환, 환불에 대한 세부 지침이 발표됐다. 대한약사회(회장 김대업)는 27일 16개 시도지부에 '라니티딘 성분 의약품 회수 협조 요청 및 소비자 환불 기준 세부사항'을 공지했다. 약사회가 밝힌 라니티딘 성분 일반약 환불 원칙은 우선 외부(겉)포장 또는 내부포장(PTP)이 유지된 상태에서 약의 잔여량이 있는 경우이며 소비자가 해당 의약품을 구입한 약국에서 환불 처리를 진행하는 방식이다. 만약 제품 외부 또는 내부포장만 있고 잔여약이 없다거나 내부포장 일부만 포존된 채 잔여약이 있는 경우, 내·외부 포장 없이 잔여약만 있는 경우는 환불 처리가 불가능하다. 유효기간이 경과한 제품도 교환, 환불이 안된다. 환불 금액은 소비자가 요청할 시 약국 판매가격으로 환불을 진행한다. 예를 들어 12정 포장단위 제품에서 6정이 남아 있을 때도 12정 판매가격을 적용해 환불해 줘야 한다. 이후 약국에서 제약사와 정산할 시에는 약국의 기 재고는 약국 사입가격으로, 소비자에 환불해준 품목은 약국 판매가로 정산받는다. 약사회는 소비자에 환불해준 품목의 수량 확인과 정산을 위해서 소비자로부터 전달받은 의약품은 약국 내 보관을 유지하라고 조언했다. 약사회는 향후 제약사와 정산하는 과정에서 제약사가 소비자에 환불해준 품목에 한해 판매가를 미적용해준 경우 대한약사회에 제보할 것을 당부하기도 했다. 약사회는 "약국 재고는 약국 사입가격 정산, 소비자 환불 품목은 약국 판매가로 정산한다"며 "환불 처리된 의약품이 약국 판매가격으로 정산처리되지 않는 경우 해당 제약사명을 본회에 신속하게 알려주시기 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 발사르탄에 이어 라니티딘 사태가 촉발되자 약사단체가 국제일반명(INN, International Nonproprietary Names) 제도 도입을 대안으로 꺼내 들었다. 대한약사회는 27일 입장문을 내어 "두 번의 NDMA 사태를 겪으며 대한민국이 꼭 해야할 일은 근본적인 제도 개선을 통해 성숙한 안전 사회로의 성장을 이뤄내는 것"이라고 밝혔다. 약사회는 "특허가 만료되면 브랜드 의약품을 포함해 모든 제네릭에 '동아 라니티딘', '유한 라니티딘'과 같이 국제일반명을 제품명으로 허가하지 않으면 지금과 같은 상황을 바로 세울 방법이 없다"고 주장했다. 약사회는 "라니티딘 성분 완제의약품으로 허가된 것이 395품목, 유통 중인 품목은 269품목에 달한다"며 "라니티딘의 발암 가능성이 최초로 보고된 미국에서는 각각 87품목, 55품목인 것과 크게 대비된다"고 설명했다. 즉 우리나라 허가 품목수가 미국에 비해 인구 대비 27배 많고, 제약시장 규모 대비 114배 많다는 것이다. 약사회는 "이 같은 제네릭 난립 상황은 발사르탄 사태를 계기로 각 계에서 공통적으로 지적한 바와 같이 공동생동 무제한 허용 등 우리나라의 저렴하고 손쉬운 제네릭 허가 시스템과 국민의 건강보험료로 유지해주고 있는 높은 약가제도가 원인"이라고 말했다. 약사회는 "의약품의 경우 시판 과정에서 안전성 문제로 사용중단 또는 회수& 8231;폐기되는 사태는 앞으로도 언제든 반복될 수 있기 때문에 이에 대한 국민 혼란을 줄이고 정부가 제공하는 정보에 신속하게 대처할 수 있도록 해야 한다"며 "최소한 환자 본인이 먹는 약이 무엇인지 쉽게 알 수 있도록 근본적인 대책 마련돼야 한다"고 강조했다. 아울러 약사회는 "과다한 의약품 품목수를 줄이기 위한 방안으로 공동생동 허용을 전면 폐지하는 인허가 제도 개편과 참조가격제 도입 등 약가제도를 개편해야 한다"고 강조했다. 약사회는 또한 "위기 대응 기금 조성과 대체 의약품 수급에 어려움이 없도록 상시적으로 의약품 안정공급을 관리해야 한다"며 "차제에 불필요한 의약품 처방 관행에 대해 적정사용을 유도하는 등 정부 차원에서 중장기 제도 개선에 나서야 한다"고 촉구했다. 약사회는 "국민 건강을 지키고 불안 해소를 위해 약국에서 빠른 교환, 회수, 대체 의약품 제공 등이 차질없이 이뤄지도록 최선을 다하겠다"며 "제약& 8231;유통협회 등 유관단체와도 긴밀히 협력해 빠른 사태 수습에 노력하겠다"고 밝혔다.