[뉴스해설] 약가제도 개편과 제약산업 선진화 방안 정부의 약가제도 개편방안에 제약업계가 충격에 휩싸였다. 기등재약 신속정비 사업이 만료되면 2010년 기준 13조 규모인 제약산업의 '파이' 중 1/6이 공중 분해된다. 충격파는 내년이 정점이다. ◆기등재 의약품 가격폭락=급여목록에 등재된 1만4410개 품목 중 60.9%인 8776개가 약가인하 대상이다. 기등재 의약품 가격조정은 신속정비 사업과 연계돼 두 가지 '트렉'으로 진행된다. 고혈압치료제와 현재 신속정비 평가가 진행 중인 41개 효능군은 내년 1월에 큰 폭의 가격 조정이 이뤄진다. 순환기계용약 등 5개 효능군은 7월1일이 'D-데이'다. 오리지널 기준 인하율을 산정하면 가격이 33.45%가 한꺼번에 떨어진다. 신속정비 사업이 종료되는 가격은 종전가 대비 53.55%다. 기등재약 목록정비 사업이 종료된 고지혈증치료제와 편두통치료제, 기등재 신속정비 결과 인하대상에 포함되지 않은 80~53.56% 사이 제네릭들의 가격은 내년 3월에 53.55%까지 일제히 정비된다. 낙폭은 최대 27.45%다. 개량신약, 국산 원료합성 제네릭도 예외는 아니다. 복지부는 이 같은 추가인하 조치 결과로 국민약품비 2조1000억원이 줄어들 것이라고 분석했다. 순수하게 약값에서 빠지는 금액이다. ◆새로운 산정기준=내년 1월부터 시행된다. 오리지널 70%-제네릭 59.5%, 1년 뒤 53.55% 동일가라는 2단계 조정방식이 도입되고 계단식 산정기준은 명목상 폐지된다. 하지만 53.55% 가격 조정이후 새로 진입하는 제네릭은 더 낮은 가격에 등재되도록 강제함으로써 내용상 계단식 시스템을 유지하기로 했다. 제네릭 가격이 모두 53.55%로 수렴되는 것을 막기위한 장치다. ◆제약산업에 미치는 영향=기등재약의 가격인하는 100% 손실이다. 오리지널을 보유한 다국적제약사, 오리지널과 퍼스트제네릭이 많은 국내 상위제약사가 직접적인 타격을 입을 게 뻔하다. 혁신형 제약기업 중심으로 시장을 재편하겠다고 해놓고 정작 '혁신형 제약기업'으로 선정될 가능성이 높은 제약사들의 목을 죈 꼴이다. 반면 새로운 산정기준을 보면 이야기가 달라진다. 오리지널은 가격이 폭락하지만 제네릭의 명목가격에 미치는 영향은 미미하다. 현행 산정식을 보면, 퍼스트제네릭 약가는 오리지널 종전가격 대비 68%다. 하지만 시장에서 수십억원 이상 팔리는 오리지널의 경우 동시에 등재되는 제네릭이 많아 54.4% 수준에서 가격이 정해지는 경우가 다반사다. 따라서 59.5%가 적용되면 오히려 5.1% 가격인상 효과가 나타난다. 1년이 지난 뒤에서 낙폭은 1%를 밑돈다. 물론 제네릭 약가가 오리지널과 같다면 경쟁력을 확보할 수 없다는 점에서 자진인하가 불가피하다. 결국 실질적인 영향도는 제네릭사가 약가를 인하할 수 있는 한계선(예컨데 30%대)에 좌우될 전망이다. 다국적제약사나 국산신약을 개발한 제약사들은 높은 가격을 받는 데서 활로를 찾을 수 있다. 복지부는 제약계 참여하는 '워킹그룹'을 구성 연내 평가기준을 개선하기로 했다. 내년 약가폭락에 맞춰 새로 제시될 신약 가격 평가기준이 주목되는 이유다. ◆개량신약·원료합성 포기?=기등재약은 예외없이 53.55%로 인하되지만 신규 등재약에 대한 방안은 아직 확정되지 않았다. 개량신약이나 국내 제약사의 자체 원료합성약에 대한 특례가 사라질 경우 기술투자를 저해할 수 있어 정부도 고민하고 있는 지점이다. 새 산정기준식을 그대로 적용할 경우 생산원가를 줄이기 위해 원료는 값싼 해외원료로 대체되고 개량신약보다는 제네릭 개발에 '올인' 할 수 밖에 없기 때문이다. 복지부 관계자는 "약가제도 개편방안은 말 그대로 큰 틀에서 방향성을 제시한 것"이라면서 "세부적인 내용은 관련 규정을 정비하면서 대안을 마련해 나갈 계획"이라고 말했다. 그는 "제약산업을 죽이기 위한 정책이 아니다. 수용 가능한 의견이 제안되면 적극 반영할 것"이라고 강조했다. ◆혁신형 제약기업 지원=제약산업육성법 시행과 함께 이르면 내년 3월부터 정부차원의 지원이 시작될 것으로 보인다. 정부가 예시한 혁신형 제약기업 후보는 30개 내외다. 약가우대(제네릭 1년간 약가 68% 인정), 세제지원(법인세 50% 감면 등), 금융지원 등의 혜택이 뒤따른다. 복지부는 특히 약제비 절감에 따른 국고지원 예상절감액과 리베이트 위반 과징금 등으로 'R&D 지원 재원'을 조성해 혁신형 제약기업의 연구개발과 생산시설 설비투자 등에 지원하기로 했다. 약가인하와 사후관리로 빼 온 자금을 다시 혁신형 제약사에게 되돌리겠다는 것이다. 제약업계의 불신의 벽은 여전히 높다. 제약계 한 관계자는 "약가인하는 현금으로 하고 지원은 어음으로 하겠다는 말과 다르지 않다"며 지원방안의 실효성에 불신을 나타냈다. ◆시장형실거래가 유예=복지부는 강력한 약가인하 조치를 단행하기로 한 만큼 내년 7월에 처음 시행 예정이었던 구입약가 기준 약가인하는 1년간 적용하지 않기로 했다. 기등재약의 인하폭이 너무 커 약가인하를 시행해도 효과가 거의 나타나지 않을 것이라는 판단이 작용한 것으로 풀이된다.

정부는 새 제도가 시행될 경우 매년 1조원 이상의 적자발생이 불가피하다는 제약업계의 주장에 대해 우려할 게 없다고 일축했다. 복지부 김원종 보건산업정책국장은 이날 기자브리핑에서 “제약업계 추계는 현재 경영상태와 매출액 등을 그대로 적용해 피해액을 산출한 것”이라면서 “고비용 구조를 그대로 유지하고 매출액을 기준년도에 고정시킨 것인데, 판관비를 10% 줄이거나 매출액이 최근 5년 평균치인 13.2%만큼 증가한다면 흑자 전환이 가능하다”고 주장했다. 김 국장은 또한 “작년 상장제약 78개의 연구개발비 투자액이 6500억원 규모다. 이중 83%는 상위 30개 제약사가 쓴 돈”이라면서 “높은 판관비 수준을 감안했을 때 새 약가제도가 신약개발 의지를 침해한다고 보기 어렵다”고 밝혔다. 그는 이어 “제약기업은 부채비율 등이 낮아 단기 유동성 위기는 없을 것으로 판단한다”면서 도 “하지만 자금조달 문제를 없애기 위해 펀드발행과 특례보증 조치, 감세 등 각종 재정 지원을 위해 기재부와 협의 중”이라고 덧붙였다. 김 국장은 “이번 약가제도 개편이 제약산업의 경영개선 노력으로 이어지길 바란다. 정부가 의도적으로 구조조정을 하지는 않겠지만 그런 환경 조성도 필요하다고 본다”고 말했다.

정부가 최종 확정한 약가 추가인하 방안의 파급력이 당초보다 배가된 것으로 알려졌다. 제약업계는 당장 내년 1월 기등재의약품에 대한 수십 퍼센트의 약가인하가 단행될 경우 수조원대의 예상매출 손실이 불가피하다고 분석했다. 개별 제약사 입장에서는 존망을 오가는 한계상황으로 떠밀릴 것이라는 우려가 팽배한 상황. 그렇다면 정부는 왜 이런 특단의 조처를 내놨을까? 건강보험 지출에서 차지하는 약제비 비중을 낮추고 증가율을 억제한다는 목표가 최우선일 것이다. 정부 측은 그러나 구조개편을 하지 못하면 제약산업의 미래가 없다는 진단도 일조했다는 입장이다. 건강보험을 기반으로 지난 10년간 성장가도를 달렸지만 혁신을 위한 투자에는 너무 인색했고, 이런 기조가 앞으로도 달라지지 않을 것이라는 회의론이 반영됐다는 것. 이런 판단은 보건산업진흥원의 '2010 의약품산업 분석 보고서' 등을 통해서도 입증 가능하다고 정부 측은 설명했다. 실제 상장 제약사 매출액은 매년 두 자리 수 이상의 성장가도를 달리면서 99년 이후 10년간 2.7배나 증가했다. 다른 제조업의 성장률이 최저 0.39%, 최고 22.8%를 넘나들면서 극심한 혼란을 겪었던 것과 비교하면 지나치게 보호돼 왔다는 지적이다. 총자산과 유형자산 또한 여타 제조업 평균보다 두 배 이상을 상회하며, 영업이익률에서도 다른 제조업의 두 배 가까운 10%대를 매년 유지해왔다. 여기에다 93년 216.3%였던 평균 부채비율은 2002년 이후부터는 100% 이하로 낮아졌고 현재는 50~60% 수준까지 떨어졌다. 그만큼 경영수지가 좋아졌다는 얘기다. 이런 경영호조는 다국적 제약사와의 비교에서도 두드러지게 나타났다. 다국적 제약사 매출액 증가율은 2007년 8.5%에서 2009년 4.1%로 떨어졌다. 거꾸로 부채비율은 85.1%에서 106.5%로 증가했다. 이에 반해 국내 제약사는 같은 기간 11% 이상의 매출 증가율을 유지했고, 부채비율도 50%대로 낮아졌다. 문제는 국내 제약산업이 이런 경영호조 속에서 기술개발 투자를 게을리했다는 점이다. 2009년 기준 다국적 제약사는 연구개발비로 매출액의 15.6%를 사용한 반면, 국내 제약사는 4.22%를 지출하는 데 그쳤다. 대신 판매관리비로 다국적 제약사는 매출액의 30.5%를 썼지만, 국내 제약사는 37.7%를 투입했다. 이조차 2007년 40%, 2008년 39.5%에서 소폭 낮아진 결과다. 정부 측은 "제약사들은 (판관비 문제는) 산업의 특성을 고려해 판단할 부분이라고 주장하지만 판관비를 매출액 대비 60%나 사용하는 제약사도 있고, 판관비 중 약 13%는 용처조차 불분명하다"고 지적했다. 결국 이번 약가제도 개편은 스스로 변화를 이뤄내지 못하는 제약산업에 대한 외부 충격효과라는 설명이다.

보험약가가 대폭 인하되는 마당에 실효성 없는 시장형실거래가제를 유지할 필요가 있을까? 제약업계가 갖고 있는 의구심 중 하나다. 이런 물음에 대한 화답일까? 복지부가 현행 약가제도 전반에 걸쳐 개선점을 모색하고 중장기 정책방향을 수립하기 위한 TFT를 심평원에 설치했다. 약가조정실무추진반이 그것이다. 심평원은 최근 복지부 명령을 받고 약제관리실 이병일 실장을 반장으로 한 추진반을 설치했다. 조직은 약가조정업무지원, 약가산정개선, 의약품사후관리제도개선, 약가제도검토 등 4개 팀 25명으로 구성됐다. 약제기획부 송재동 부장이 약가조정업무지원팀장을 맡아 전임하고, 나머지 팀은 약제관리실 소속 부장 등이 겸임한다. 약제기획부장은 김한정 차장이 직무대행으로 발명됐다. 또 건강보험공단에서도 3명의 인력이 파견돼 합류한다. 정부 측 관계자는 "현행 약가제도 전반에 걸쳐 개선여지를 점검하게 될 것"이라면서 "시장형실거래가제 등도 검토 대상"이라고 말했다. 한편 복지부 보험약제과는 이와 별도로 신약 가격에 대한 적정평가 기준을 마련하기 위해 제약업계가 참여하는 워킹그룹을 구성해 운영 중이다.

건강보험공단이 약가협상력을 높이기 위해 품질경영시스템(ISO 9001)을 도입하기로 했다. 국회에서 제기된 제약기업과의 유착의혹을 일소할 수 있는 방안으로 시스템 혁신을 선택한 것으로 풀이된다. 또 거짓청구 기관에 대한 국민감시체계 강화차원에서 매달 9천만건의 진료내역을 가입자에게 통보하기로 했다. 건강보험공단은 최근 한나라당 보좌진 업무설명회를 갖고 보험급여 관리를 위해 이 같이 추진하기로 했다고 밝혔다. 17일 관련 자료를 보면, 우선 약제비 지출 적정화 및 정책지원 강화를 위해 약가협상력을 제고하고 사후관리를 강화하기로 했다. 또 약가제도 개선 정책지원도 제고한다. 세부적으로는 약가협상체계의 품질경영시스템(ISO 9001)을 도입하고 외부전문가 자문을 받는 등 분석기능을 강화하기로 했다. 또 리펀드제 시범사업은 다음 달 중 결과 분석을 토대로 지속 시행여부를 결정한다. 이밖에 위험분담(리스크쉐어링) 방식 등 약가제도 조사 및 국내 제도 개선방안을 강구한다. 수가관리 적정화를 위해서는 수가협상 및 급여확대 지원시스템을 9월까지 구축하기로 했다. 이를 통해 수가협상 참고자료를 생산하고 수가조정률 분석, 보험급여 확대 재정영향 분석, 약품비 절감 모니터링 등을 수행한다. 내년도 환수지수 연구용역 및 협상안도 9월까지 마련해 10월17일까지 계약을 체결하기로 했다. 보험재정 누수 방지를 위해서는 거짓 청구기관에 대한 국민감시체계를 강화한다. 특히 인터넷을 이용 월평균 약 9천만건, 서면으로는 연 4회 600만건의 수진자별 진료내역을 통보하기로 했다.

당기수지 적자규모 1조원에서 5천억으로 축소 5월기준 9711억 당기흑자…적립금 1조9303억 정부가 건강보험 단기 재정안정화 대책의 일환으로 의약계와 제약업계에 할당한 목표 고통분담금이 3504억원이었던 것으로 드러났다. 건강보험 재정은 5월 기준 9711억원의 당기 흑자를 기록 현 적립금은 총 1조9303억원으로 집계됐다. 또 올해 당기 적자규모는 당초 1조원에서 5천억원으로 축소됐다. 복지부는 10일 6월 임시국회 당정협의에서 이 같은 내용의 건강보험 재정안정대책 추진현황을 보고했다. 우선 당초 계획한 5천억원 규모의 단기 재정안정대책을 정상 추진 중이라고 소개했다. 지출 절감액은 3504억원 규모로 의약계와 제약업계에 부과된 고통분담금이다. 세부내용을 보면 ▲고혈압치료제 기등재약 목록정비, 치료재료 재평가 가격조정(1월) ▲CT.MRI.PET 영상검사료 조정(5월) ▲약국 행위료 조정, 소화성궤양용제 등 기등재약 목록정비(7월예정) ▲대형병원 약제비 본인부담 조정(9월예정) ▲의원 외래처방 인센티브, 적정성 평가 및 가감지급사업 확대, 적정급여 자율개선제 확대, 허위부당청구 처발강화, 관리운영비 절감 등(연중) 등이다. 복지부는 또 고액재산 보유자 피부양자 제외 및 보험료 상한인상(7월 예정)과 보험료 징수강화(연중)로 1783억원의 수입을 확충한다는 계획이다. 이와 함께 장관 직속 보건의료미래위원회의 건강보험 소위원회에서 중장기 지출효율화 방안을 심도있게 논의 중이라고 소개했다. 논의과제는 DRG 확대 등 지불제도 개편, 약 사용량 절감 및 약가제도 개선, 중장기 보장성 확대방안, 보험료 부과체계 개편 등이다. 한편 올해 5월 기준 건강보험 재정은 9711억원의 당기 흑자를 기록, 1조9303억원의 적립금을 보유 중이라고 소개했다. 당기수지가 개선된 것은 직장 정산보험료 수입이 들어왔기 때문. 복지부는 하반기에는 보장성 확대와 계절성 질환 등의 여파로 적자가 지속될 것으로 전망했다. 특히 단기 재정안정대책에도 불구하고 올해도 당기적자 발생은 불가피하다는 설명이다. 그러나 올해 적자 규모는 당초 1조원에서 5천억원으로 축소했다. 사후정산금이 추계보다 많이 걷혔기 때문으로 풀이된다.