정부의 약가제도 개선방안에 따라 신약 가격협상을 맡고 있는 건보공단의 약가협상 지침도 일부 개정됐다.상대비교가에 대한 의미가 구체화되는 한편, 경제성평가 특례를 적용받는 약제 상한가 조정 등 새로 적용되는 규정도 보다 명확히 했다.건보공단은 최근 이 같은 내용의 개정 약가협상지침을 공고했다.5일 개정내용을 보면, 먼저 대체약제 가중평균가 90% 등을 수용해 약가협상 없이 등재되는 약제의 등재 후 예상청구액 협상 관련 규정이 신설됐고, 관련 조문이 정비됐다.또 등재된 국가가 3개국 이하인 약제의 약가협상에서 현행 규정 중 무의미한 조문을 정비하고, 경제성평가 특례제도 관련 부속합의 내용 등도 지침에 포함시켰다.이와 함께 공단은 복지부 협상명령이 있는 날부터 10일 안에 업체에 관련 내용을 통보하고 협상일은 부득이한 사유가 없는 한 발송 후 30일 내에 하도록 규정을 신설했다. 또 상대비교가 개념은 조문에 구체적으로 명시했다. 외국 공적보험 등에서 인정하는 협상약제 가격과 그 외국에서 대체 가능한 약제 가격 사이의 비율을 국내에 적용해 산출한 금액을 말한다.아울러 비교상대국이 3개국 이하인 약제는 별도 기준으로 협상금액 범위를 정하고 있기 때문에 특례형식으로 새로 조문을 구성했다.또 협상을 생략할 수 있는 약제 급여비 예상청구금액 범위 기준도 구체화시켰다. 범위는 협상 약제 상한가와 예상사용량 및 요양급여 범위, 협상약제가 보험 재정영향, 업체 이행 조건, 약제급여평가위원회 평가결과와 재평가결과, 그 밖에 협상에 영향을 줄 수 있는 사항 등이다.이밖에 경제성평가 특례를 적용받는 약제 상한가 조정 협상 근거를 신설하고, 기타 협상 효력발생과 자료 활용 등 내부지침에 불필요한 조문은 삭제했다.

신약 등재절차를 간소화하고 복합제 세부기준 등을 조정한 새 법령개정안이 오늘(29일)부터 시행에 들어갔다.가산기간이 경과했어도 동일제제 공급업소 수가 3개사 이하인 경우 현행대로 가산이 유지된다. 반면 최초 1년 이후 신청한 품목은 가산하지 않는다.저가약 기준금액 조정 등은 내년 1월부터 적용된다.복지부는 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정기준, 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 등 새로 개정된 약가제도 관련 법령을 29일 공포하고 곧바로 시행한다고 밝혔다.◆신약 신속등재절차 신설=앞으로 제약사가 신청한 판매예정가가 복지부장관이 고시하는 약가협상 생략기준금액보다 높을 경우 이 기준금액을 상한금액으로 하는 데 동의하면 약가협상을 생략할 수 있다.약가협상생략기준금액은 '요양급여 결정신청된 약제가 새로운 계열'인 경우는 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액이다.또 다른 약제는 약평위가 정한 대체약제 가중평균금액에 90%를 곱한 금액으로 산정한다. 다만, 생물의약품과 희귀질환치료제는 100%, 소아용 약제는 95%가 적용된다.이 규칙 시행 전에 요양급여대상 여부 결정 신청된 약제로 심평원 평가나 재평가가 완료되지 않은 약제부터 적용된다.◆저가의약품 조문정비=약제급여목록표에 등재된 제조사별 생산규격단위 상한금액을 기준으로 고시로 정한 기준금액 이하에 해당하는 의약품으로 정의한다.기준금액은 ▲내복제 일반 70원, 액상제 150원 ▲외용제 일반(점안제 포함, 1회용 제외) 1000원, 1회용 외용제(관포장 점안제 포함) 150원 ▲주사제 700원 등이다.단, 약제급여목록표에 최소단위로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품, 산소, 아산화질소는 저가의약품 대상에서 제외한다.이 개정조문은 7개월간 유예돼 내년 1월부터 시행된다.◆복합제 산정기준 변경=가격산정 기준이 됐던 품목과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제가 요양급여 결정 신청된 경우 복합제 등의 상한금액을 직권 조정하는 근거가 신설됐다.◆3개사 이하 가산=가산기간이 경과한 시점에서 동일성분, 제형, 투여경로의 제품 공급업소 수가 1~3개인 경우 공급업소 수가 4개 이상이 될 때까지 기 등재된 제품의 가산을 유지한다. 단, 최초 1년 이후 신청한 품목은 가산하지 않는다.◆환급제 적용근거 마련=사용량 약가연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 새로 마련됐다. 이 기준 시행 전에 건보공단과 협상(재협상 포함)이 완료되지 않은 약제부터 적용된다.

정부가 그동안 추진해온 약가제도 개선방안이 오늘(29일)부터 시행된다. 신약 등재절차 간소화, 신약 가치 적정인정, 복합제 산정방식 개선 등이 주축이다.복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙을 29일 관보에 게재하고 곧바로 시행하기로 했다. 또 약제의 결정 및 조정기준과 약제급여목록 및 급여상한금액표도 개정 고시한다.복지부는 앞서 보험등재 약가산정 기준의 합리성을 제고하고 그동안 약가관리 대상의 사각지대를 최소화하기 위해 약가제도 개선방안을 마련했다고 밝혔었다.우선 보험약제 제품명, 업체명, 단위, 상한금액 등이 관리되는 약제급여목록이 일제 정비된다.공급내역과 청구내역 비교분석의 효율성을 높이기 위해 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록을 재정비하고 표기방법 등을 통일하는 내용이다.이와 함께 복합제는 산정기준이 된 단일제 약가가 조정되면 연동해서 약가를 인하하는 근거가 새로 마련된다. 또 효과개선 약제는 급여 적정성 평가 때 비교약제 약가수준까지 인정하는 등 임상적 유용성을 개선한 약제의 가치를 반영하는 기준이 개선된다.신약 등재절차도 일부 간소화된다. 신속등재절차가 추가 운영되는 것이다. 구체적으로는 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용조건으로 급여 적정성을 인정받은 약제는 그 가격의 90% 등을 수용하는 경우 약가협상 없이 등재할 수 있게 절차가 간소화된다.또 희귀질환치료제는 환자 접근성 제고를 위해 경제성평가 특례제도가 신설된다. 경제성평가가 곤란한 경우 'A7국가 최저약가' 수준에서 경제성을 인정해 약가협상을 거쳐 등재되는 내용이다.아울러 신약의 글로벌 진출지원을 위해 글로벌 진출 시기에 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하고, 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 신설된다.

약가제도 개선법령이 법제처에서 오랜기간 머물면서 신약 등재절차가 지연되고 있다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의도 연기됐다.19일 정부 측과 관련 업계에 따르면 '국민건강보험 요양급여에 관한 규칙'과 '약제의 결정 및 조정 기준' 등 새 약가제도 개선법령 처리가 늦어지고 있다.복지부는 지난달 20일 법제처에 심사 의뢰해 당초 이달 초 시행목표로 제반준비 절차를 진행해왔다. 그러나 법제처 심사기간이 길어지면서 차질이 잇따르고 있는 실정이다.우선 심평원은 21일 예정된 급평위 일정을 2주 뒤로 연기했다. 새 기준대로라면 대체약제 가중평균가의 90% 등을 수용한 신약은 약가협상 절차를 생략하고 급여 등재가 가능해진다.또 경제성평가가 곤란한 희귀질환치료제는 A7 등재가격의 최저약가 수준에서 경제성을 인정받아 약가협상에 넘겨진다.하지만 법제처 심사가 지연되면서 21일 새 기준에 맞춰 급평위 회의가 진행되기 어려워지자 일정 자체를 조정하게 된 것이다.정부 측 관계자는 "새 제도 시행을 위한 준비를 다 마쳤지만 관련 법령이 법제처를 통과하지 못해 모든 일정에 차질을 빚고 있다"고 토로했다.한편 법제처 관계자는 "20일이나 늦어도 21일에는 결재를 마치고 복지부에 통보될 예정"이라고 말했다. 이 관계자 전망대로라면 새 약가제도는 이번 주중 시행 가능할 것으로 보인다.

약제급여목록 규격단위가 전면 개편되면서 절대적 저가약에서 제외되는 일부 보험의약품이 가격 조정대상에 포함되게 됐다.시장철수 등을 우려해 약가인하를 면제해 줬던 보호막이 벗겨지는 것이다.14일 정부 관계자들에 따르면 복지부는 약제급여목록 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 전면 재정비하는 법령 개정을 추진해왔다.지난 2012년 감사원이 '건강보험 약제 관리실태' 감사를 통해 약가 일괄인하에서 제외됐던 1489개 품목 중 퇴장방지약, 상대적 저가약, 단독등재 등 기타 우대대상 약 등을 제외한 나머지 688개 품목의 상한금액을 재평가하라고 통보한데 따른 후속조치다.감사원은 당시 조영제 A제품 사례를 들어 저가약 관리의 문제점을 지적했다. 이 제품의 1회 투약비용은 1만8475만원(29.5ml)으로 당시 주사제 절대적 저가 상한선 700원보다 26배 이상 더 비쌌다.하지만 체중 1kg당 1ml를 투여할 수 있다는 용법용량에 맞춰 1회 최소용량인 ml 단위 626원에 등재돼 일괄인하 등 제반 약가인하 대상에서 제외돼 왔다.감사원은 이런 제품을 재평가하라고 했고, 복지부는 2년 반만에 등재단위를 전면 재정비하게 된 것이다.이렇게 되면 그동안 저가의약품으로 분류됐던 700여개 품목이 대상에서 약가인하 면제대상에서 제외된다. 다른 의약품과 마찬가지로 약가인하 요인이 발생하면 가격이 조정된다는 얘기다.복지부는 그러나 약제급여목록 관리 시작이후 처음으로 등재단위를 전면 개편하는 점 등을 고려해 이번에 한해 상한금액이 조정된 것으로 간주하는 경과규정을 '건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안' 부칙에 신설하기로 했었다.하지만 최종 심의과정에서 급제동이 걸렸다. 감사원 통보 취지에 따라 가격조정이 이뤄져야 한다는 이유였다. 이에 따라 경과규정 부칙 신설은 결국 없던 일이 됐다.대상은 과거 이미 가격 조정 이력이 있는 수 개 품목을 제외한 700여 개 품목이다. 그렇다고 이번 법령개정에 맞춰 곧바로 가격이 조정되는 것은 아니다.복지부 관계자는 "저가약 분류에서 제외된 약제와 성분·투여경로가 같은 후발의약품이 등재되면 해당 약제는 약가산식에 따라 보험상한가가 직권 조정된다"고 말했다. 같은 성분의 의약품이 등재돼야 가격이 조정된다는 의미다.현재 절대적 저가약로 보호되는 제형별 상한선은 각각 내복·외용제 70원(액상제 20원) 이하, 주사제 700원 이하다. 복지부는 이번 법령개정을 통해 생산규격단위 약가 하위 10% 수준으로 저가약 기준선도 재설정하기로 했다.한편 복지부가 지난 2월 입법(행정)예고를 마친 약가제도 개선관련 법령은 현재 법제처 실무검토를 마무리하고 결재 대기 중이다. 법제처 관계자는 "특별한 사유가 없으면 다음주 중엔 시행 가능할 것으로 보인다"고 말했다.복지부 관계자도 "법제처 심사절차가 마무리되면 곧바로 시행하기 위해 준비를 마친 상태"라고 전했다.

골다공증성 골절치료제 급여기준이 대폭 확대된다. 골밀도수치와 관계없이 최대 3년 이내에서 건강보험을 적용하는 내용이다.보건복지부(장관 문형표)는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 오늘(14)부터~24일까지 의견 조회한 뒤 내달 1일부터 시행할 예정이라고 밝혔다.14일 복지부에 따르면 골다공증은 고령화 추세와 함께 급속히 증가하고 있는 질환이다. 유병률은 22.5%, 50세 이상 5명 중 1명 이상이 골다공증 유병자일 정도로 흔하다.특히 골다공증 골절은 생명을 위협하는 위험한 질환으로 각별한 관심이 필요하다. 1년 내 사망률이 17.3%나 되고, 50대 이상 여성의 대퇴골절로 인한 사망률은 2.8%로 유방암 사망률에 필적한 수준이다.현 급여기준을 보면, 골다공증 치료를 위해 비호르몬 요법제를 투여할 경우 골밀도 검사수치에 따라 1년 이내 기간 동안 건강보험이 적용된다. 또 투여 기간 이후에도 골밀도 수치가 일정 수준 아래로 유지돼 계속 투약이 필요한 경우 지속적으로 급여 사용 가능하다.그러나 의학계 일각에서는 골다공성 골절까지 획일적으로 골밀도 기준을 요구하는 것은 문제가 있다는 주장이 제기돼 왔다. 골다공증성 골절의 경우 골밀도와 관계없이 재골절 위험이 높고, 재골절은 사망에 이를 가능성이 더 높은 만큼 골밀도 수치와 관계없이 별도 관리해야 한다는 주장이었다.이에 따라 복지부는 전문가 검토를 거쳐 골다공증성 골절에 대해서는 골밀도 검사 수치와 관계없이 3년 이내에서 비호르몬 요법제를 투약할 수 있도록 보험급여 확대안을 마련했다.이렇게 되면 골다공증성 골절환자 1인당 연간 최대 27만원의 본인부담금이 경감될 수 있다. 복지부는 약 11만명의 골다공증성 골절환자가 수혜대상이 될 것이라고 내다봤다.복지부 보험약제과 하태길 사무관은 "골다공증성 골절은 치명적인 질환인 만큼 일반 골다공증 이상으로 특별한 관심을 가지고 건강보험 보장을 강화할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[연재] 약가 사후관리제 개선방안④국내 약가제도를 가치에 부합한 약가설정 원칙에 부합하도록 리세팅하려면 최초 약가 설정 때 뿐 아니라 사후관리를 통해 가치를 재평가하는 기전이 도입돼야 한다는 게 연구진의 제안이다. 한마디로 약가재평가제도를 시행하자는 얘기다.또 약가 사후관리제도의 궁극적 목적은 총약품관리라고 했다. 주목할 점은 총약품비 관리시스템이 도입돼도 현 약가 사후관리제도는 여전히 중요하다고 판단한 대목이다.건강보험공단으로부터 '약가 사후관리 제도 합리화 방안' 연구를 의뢰받은 보건사회연구원(연구책임자 박실비아) 연구진은 약가 사후관리제도 발전방향으로 4가지 방안을 제시했다.구체적으로는 현재 시행되고 있는 제도 간 합리적 조정방안 마련, 약가재평가 제도를 통해 가치에 근거한 약가 설정, 저가약 선택기전 강화, 총약품비 목표 설정 등이 그것이다.◆사후관리제도 간 조정방안=연구진은 실거래가 약가인하, 사용량-약가연동제, 제네릭 등재 관련 약가인하, 사용범위 확대 사전 약가인하 제도는 각 제도별 목적과 취지가 분명해 필요성이 확인됐다고 평가했다.단, 개별 제도들이 동시에 진행되면서 단 기간에 두 개 이상의 제도가 함게 적용될 때 적용 순서에 따라 최종약가가 달라지는 문제가 존재한다고 지적했다.연구진은 따라서 동일사안에 의한 약가조정 결과가 제도 적용 순서에 따라 달라지는 것은 합리적이지 못하다며 조정방안이 마련돼야 한다고 했다.◆약가재평가제 도입=연구진은 국내 약가결정의 주요원칙 중에는 '가치기반약가'가 있고, 선별목록제도와 경제성평가 등을 통해 반영되고 있다고 했다.그런데 현재 운영되고 있는 약가 사후관리제도에서는 가치 기반 약가조정 기준이 미흡하다고 지적했다.연구진은 따라서 가치에 근거한 약가설정 원칙에 부합하기 위해서는 최초 약가 설정 때 뿐 아니라 사후관리에서도 가치 재평가 기전이 마련돼야 한다고 제안했다.해외사례로는 신약 등재이후 1.5~3년 사이 기간 중 등재 재평가를 실시하는 벨기에 사례와 등재 후 5년 시점에 등재여부와 가격을 재평가하는 프랑스 사례를 예시했다.연구진은 또 재평가 원칙은 모든 등재 의약품을 대상으로 하고, 재평가 결과 약가 조정은 대체 가능한 의약품에 함께 적용될 필요가 있다고 했다.최초 약가 결정 때는 대체 가능 의약품의 약가를 반영해 가격이 결정되지만 제품별로 사후관리가 이뤄지다보면 제품 간 가격 균형이 깨질 수 있으므로 전체 의약품을 대상으로 주기적인 약가 재평가를 통해 약가 균형을 맞춰야 한다는 주장이다.◆저가 의약품 선택동기 강화=연구진은 약품비 변동요인 분석결과, 저가 의약품보다는 고가 의약품 시장 비중이 커지는 양상이 나타났다고 했다. 이런 상황에서는 정책적으로 약가를 계속 인하해도 약품비 관리에 한계가 있을 수 밖에 없다고 지적했다.연구진은 따라서 약가 사후조정을 원활히 해 실질적인 약품비 절감효과를 거두기 위해서는 시장에서 약가경쟁이 활발히 일어나고, 낮은 약가 의약품을 선호하는 기전이 작동돼야 한다고 했다.또 인하된 공급가의 파급효과가 건강보험 약가조정으로 이어지는 매커니즘이 필요하다고 했다.연구진은 결론적으로 최근 도입된 새로운 장려금제도와 제약사들의 자발적 약가인하 동기의 효과를 평가하고, 자발적인 약가인하를 촉진시킬 수 있는 제도적 방안을 지속적으로 모색해야 한다고 제안했다.◆총약품비 목표설정 지출관리=연구진은 약가 사후관리의 궁극적 목적은 총약품비 관리라고 했다. 그러면서 약품비 상승으로 건강보장 재정지출이 급등한 대다수의 국가들은 이런 기전을 운영하고 있다고 했다.예컨대 프랑스와 벨기에는 총약품비 지출액이 목표를 초과할 경우 초과분의 일부를 제약사들이 분담한다. 또 독일은 의사들의 처방액 목표를 설정해 관리하고, 대만은 전체 건강보험 진료비에서 총액제를 실시하면서 약품비 비중 목표를 설정하고 있다.약가관리만으로는 총약품비 통제에 한계가 있다는 사실을 보여주는 사례라고 연구진은 설명했다. 다만, 약품비 총액 목표를 세우고 초과지출 위험을 분담하는 방법은 국가의 의료체계나 지불제도 등에 따라 달라질 것이라고 했다.국내는 의약분업과 의료공급자가 약가 마진을 취할 수 없는 점, 약가에 기초한 본인부담금 지불제도 등을 고려해 총약품비 목표관리 방법과 초과 지출에 대한 비용 환급 방식을 설계해야 한다는 게 연구진의 판단이다.연구진은 특히 총약품비 목표관리제도가 도입된다도 해도 약가 사후관리제도가 불필요해지거나 약가가 중요해지지 않는 것은 아니라고 했다.총약품비 목표관리는 거시적 재정위험 관리도구 중 하나이고, 의약품에 대한 적정지불과 적정사용을 위한 약가제도나 사용관리제도 등은 여전히 중요한 역할을 한다는 주장이다.

정부가 선별급여 적용대상인 의료행위나 치료재료처럼 의약품에도 본인부담률을 차등 적용하는 제도가 현실성 있는지 타당성 검토에 들어갔다.복지부가 지난해 11월 국회 정책토론회에서 예고했던 내용이다.26일 복지부 관계자에 따르면 최근 이 같은 내용의 연구분석 과제를 심사평가원에 의뢰했다. 심평원은 연구센터 자체 사업으로 타당성 연구를 진행하게 된다.복지부 관계자는 "선별급여가 적용되는 의료행위나 치료재료 사례처럼 의약품도 본인부담률을 100/80, 100/50 등으로 약제별로 차등화하는 제도 도입이 현실성 있는 지 검토하기 위한 것"이라고 말했다.그는 "본인부담률을 차등화하는 건 실제 제도 운영상 복잡한 부분이 많고, 환자 반발 등 잡음도 적지 않다"면서 "신중히 검토해야 할 사안"이라고 귀띔했다.실제 말기 간암치료제 넥사바정도 건강보험 재정 등을 고려해 100/50 본인부담률을 적용했다가 다른 약제와 형평성 논란이 불거지면서 복용환자의 반발을 사기도 했었다.정부 입장에서 의약품 급여적용에 보다 유연성을 부여하고 싶어도 신중히 접근할 수 밖에 없는 이유다.앞서 이선영 보험약제과장은 지난해 11월 새누리당 문정림 의원과 대한암협회가 공동 주최한 '대한민국 암정책, 환자를 담다' 정책토론회에서 "일률적으로 적용되는 본인부담률을 약제에 따라 차등화하는 방안을 고민 중"이라고 말했었다.본인부담률 차등제는 심평원 검토결과가 나오는대로 올해 하반기 중 가부가 결정될 것으로 보인다.