'도광양회(韜光養晦)'.힘을 기르고 때를 엿보기 위해 제약사들이 자사 신약에 대해 보험급여 적정심의를 신청했다가 스스로 철회한 뒤 재신청하는 사례가 해마다 늘고 있다.신약 상당수가 고가 또는 항암제이거나 희귀질환약제라는 점에서 약가제도에 민감해 등재방식을 변화하거나 전략상 숙성시키려는 의도로 분석된다.심평원이 집계한 '최근 3년 간 보험급여 심의 신청철회 후 재신청 약제'에 따르면 2013년부터 지난해까지 24개 약제 41품목에 대해 업체 스스로 보험급여 심의 신청을 철회 한 뒤 다시 신청한 것으로 나타났다.연평균 8개 약제 13.6품목꼴로 철회했다가 다시 신청하는 셈인데, 약제 수를 기준으로 보면 2013년 4개(5품목), 2014년 8개(11품목), 지난해 12개(25품목)로 해마다 늘어나는 추세다.이 사이 위험분담제(RSA)와 경제성평가 자료 제출 면제, 약가협상 면제 등 다양한 약가제도가 신설됐고, 경제성평가 자료 보완이 힘든 개별 사정과 신약의 약가 수준과 특성을 감안할 때 업체별 또는 품목별 약가전략이 작용한 것으로 보인다.실제로 엑스탄디연질캡슐과 카프렐사정은 각각 RSA, 경평면제로 전환해 환급형과 총액제한형으로 재신청해 급여관문을 최종 통과한 바 있다.다만 이 같은 전략에도 불구하고, 이 중 보험급여 목록에 최종 등재된 약제는 10월 현재 24개 중 14개에 불과하다.

정부는 글로벌진출신약 육성 지원을 위해 약가우대 혜택을 마련한 '7.7 약가제도 개선안'을 발표했다. 이 개선안은 법령개정 절차를 거쳐 다음달 중 시행될 예정이다.첫 수혜약물은 베링거인겔하임에 기술수출한 한미약품의 폐암치료신약 ' 올리타정(올무티닙)'이다. 21일 한미약품에 따르면 올리타정은 현재 건강보험심사평가원에 급여적정 평가가 진행 중인데, 이르면 다음달 초 열리는 약제급여평가위원회에 상정될 전망이다.급여 평가는 이번 개선안을 반영해 해외 유사약제인 아스트라제네카의 ' 타그리소정(오시메르티닙)'의 A7 책자가격을 참조해 진행된다.등재방식은 '경제성평가자료 제출면제(경평면제)'다. 다시 말해 타그리소정의 A7 국가 '조정최저가'가 급여적정 평가 가격이 된다.문제는 올리타정도 'A7 조정가 산식의 불합리'로 지적된 공장도출하가 산출방식이 적용된다는 점이다.구체적으로 보면 이렇다. 타그리소정의 A7 최저가는 영국 MIMS 등재가격이다. 이 가격에는 도매마진 등이 반영돼 있지만 부가가치세 20%는 포함돼 있지 않다.하지만 심사평가원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 따라 MIMS 등재가격의 65%를 공장도출하가격으로 산출할 가능성이 높다.앞서 보도된 ' 젤보라프정(베무라페닙)' 사례 기사에서 언급됐듯이 '등재가격의 65%'는 외국 책자가격에 VAT(20%)와 도매 및 약국 마진(15%)이 포함됐다는 것을 가정한 계산 방식이다.따라서 심사평가원이 영국 책자가격의 특수성을 감안하지 않고 '젤보라프정'에 적용한 것과 마찬가지로 획일적으로 '등재가격의 65%' 산식을 적용하면 VAT가 반영되지 않은 약가에서 VAT 가격을 또 제외시키는 결과가 된다.수치로 보면 더 실감할 수 있다. 현재 타그리소정(30정)의 영국 MIMS 등재가격은 4722.3파운드다. 여기에 심사평가원 산식을 적용하면 참조가격인 공장도출하가격은 3069.5파운드가 된다.그러나 실제 포함되지 않은 VAT 20%를 제외하고 15%만 고려해 공장도출하가격을 재산출하면 4014.0파운드가 된다. 심사평가원 산식과 실제 가격 간 격차가 23.5%나 된다.결국 심사평가원이 종전 방식대로 급여 적정 평가를 진행하면 올리타정은 실제 참조가격보다 20% 이상 저평가되는 결과가 초래되는 것이다.더구나 최근 심사평가원이 내부규정을 변경해 '경평면제' 등재절차를 밟은 약제는 모두 건강보험공단에서 '총액제한형' 위험분담계약을 체결하도록 변경해 한미약품 입장에서는 초과이익에 대한 기대가 한풀 꺾인 상황이다.이렇게 되면 건보공단과 협상한 올리타정의 예상청구금액 대비 실제 청구금액이 130%를 넘어서면 한미약품은 초과된 금액을 모두 건보공단에 돌려줘야 한다.제약계 한 관계자는 "'경평면제' 약제를 모두 총액제한형 계약을 적용하도록 한 건 일단 차치하더라도 해외비교 가격이 제대로 반영되지 않아 가치가 저평가되는 건 납득하기 어렵다"고 지적했다.제약계 다른 관계자도 "글로벌 진출 신약 약가를 우대한다고 했는데, 심사평가원은 이미 규정에 있는 내용도 지키지 않으려고 한다"며 "정부의 '7.7 약가제도 개선안'의 취지와 의미를 퇴색시키는 대목"이라고 주장했다.그는 "정부가 진정 올리타정의 글로벌 진출 지원하려면 영국의 실제 공장도출하가격을 기준으로 급여평가를 진행해야 한다"고 덧붙였다.

이른바 '7.7 약가제도 개편안'에 급브레이크가 걸렸다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 정부 발표안이 손질될 지 주목된다.7일 건정심 관계자들에 따르면 복지부는 지난 5일 열린 건정심 전체회의에 '바이오의약품 등 보험약가제도 개선안'을 보고했다.'7.7 약가제도 개편안'이 보고안건으로 올랐는데, 바이오의약품 약가산식 전면 개편안과 함께 글로벌 혁신신약 약가우대 방안, 실거래가조정제도 개편방안 등이 포함돼 있다.이에 대해 건정심 가입자 측 위원들을 중심으로 반발이 적지 않았다. 복지부는 이번 약가제도 개편안을 마련하면서 약가제도개선협의체 등에 가입자 측 추천인사를 포함시키지 않았다. 건정심 절차나 법령개정안에 대한 의견수렴 과정이 있으니까 절차상 문제는 없다는 입장이었다.하지만 건정심 가입자 위원들은 정부 보도자료와 언론보도 등의 발표내용을 먼저 접한 뒤, 뒤늦게 보고를 들어야 했다. 이번 약가제도 개편안은 건강보험 재정과 환자 본인부담금에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 이런 식의 절차는 애초부터 반발이 불가피해 보였다.정부의 성과주의나 가입자 대표를 고려하지 않은 일방주의가 낳은 예고된 논란이었다.실제 건정심 가입자 측 추천단체들은 같은 날 성명을 통해 "정부의 보험약가제도 개안안이 그대로 시행되면 건강보험 재정과 환자 부담 가중으로 이어진다. 이런 정책은 당연히 '보고'가 아닌 '의결' 안건으로 심의돼야 한다"고 지적했다.그러면서 "파격적인 약가우대 정책을 폐기하고, 원점에서 다시 사회적 논의를 시작하라"고 촉구했다.건정심 회의 분위기도 좋지 않았다.가입자 측 위원들은 기본적으로 두 가지 원칙엔 동의한다고 했다. 이른바 임상적 유용성이 획기적으로 개선된 '혁신신약'이나 글로벌 진출 국산신약에 대한 약가우대는 지지한다. 하지만 '7.7 약가제도 개편안'은 이런 두 가지 요건에 해당하지 않는 '신약'의 외피를 쓴 의약품에도 불필요한 약가가산이나 우대혜택을 줄 가능성이 있다고 이들은 주장했다.가입자 측 위원들은 대안으로 건정심 소위원회에서 전면 재검토한 뒤 전체회의에서 다시 논의하자고 제안했다. 건정심과 복지부는 갑론을박 끝에 이 제안을 받아들였다. 의결 안건이 아닌 보고안건을 두고 건정심에서 이런 절차를 밟는 건 상당히 이례적인 일이다.다음달 초까지 관련 법령과 규정 개정안 의견수렴 과정에 있기 때문에 복지부 입장에서는 이런 일련의 과정으로 폭넓게 수용할 수 있을 것으로 보인다.그러나 소위원회 과정은 녹록치 않다. 일단 건정심 소위원회 위원 뿐 아니라 외부 전문가 의견을 더 듣도록 했다. 외부 전문가는 가입자 측에서 추천한 전문가가 참여할 가능성이 높다. 중요한 건 이 과정에서 제기된 문제들이 수용돼 기발표 내용이 손질될 지 여부다.건정심 한 위원은 "이번 약가제도 개편안은 고시나 심사평가원, 건보공단 규정 등을 바꾸는 내용이고, 절차상 건정심 의결과정을 거치지 않아도 되는 것으로 알고 있다"면서 "보고안건에 대한 소위원회 회부가 실질적인 변수가 될 수 있을 지는 알 수 없다"고 말했다.반면 다른 위원은 "의사결정 구조에서 가입자를 배제시켰고, 납득이 안되는 결론을 보고안건으로 올려놓고 받아 드리라는 식으로 '들러리' 세우려고 했다. 복지부의 독선적 행정이자 독선적인 건정심 운영방식"이라고 날을 세웠다.그는 그러면서 "소위원회 논의내용과 복지부의 태도를 꼼꼼히 감시할 계획이다. 만약 납득되지 않는 방식으로 정부안이 시행된다면 결국 논란은 복지부가 빌미를 제공했다고 봐야 한다"고 주장했다.한편 복지부는 현재 바이오의약품 약가 산정기준을 손질하고, 실거래가 약가인하를 2년 주기로 조정하는 내용의 고시 개정안에 대해 다음달 8일까지 의견을 받고 있다. 글로벌 진출 혁신신약 우대방안은 심사평가원 내부 규정 개정안에 반영돼 역시 같은 날까지 의견조회 중이다.

정부가 하반기에 계속 이어질 약가제도개선협의체에서 항암제를 중심으로 한 신약 급여등재 기간 단축방안을 적극 모색하기로 했다.특히 약가협상 기간을 손질할 가능성을 내비쳐 주목된다. 고형우 보건복지부 보험약제과장은 19일 열린 '약가협상 10주년 기념 토론회' 인사말을 통해 이 같이 말했다.고 과장은 먼저 7.7 약가제도 개선방안 VIP 보고사례를 소개하며, 건강보험공단의 역할을 치하했다.구체적으로는 7.7 개선안은 발표 PPT 시트 한 장에 모두 담겼는데, 글로벌 혁신신약 약가협상 절차를 60일에서 30일로 단축하는 부분도 포함됐다면서 건보공단이 동의해줘서 가능했던 일이라고 했다.고 과장은 이어 항암제 급여 등재기간에 대해 "심각하게 생각하고 있다"며, 개선의지를 밝혔다.고 과장에 따르면 현 항암제 급여등재 기간은 평균 320일 정도다. 법적 소요기간은 심사평가원 급여평가 150일, 약가협상 60일, 건정심 고시 30일 등 총 240일인데, 법정기한 내 처리되지 못하고 있는 게 사실이다.고 과장은 "항암제 실제 등재 소요기간을 법정기간 내로 줄이는 게 앞으로 목표"라며 "(약가제도개선협의체에서) 하반기에는 항암신약을 포함한 신약 등재기간을 단축하는 데 주력할 계획"이라고 말했다.고 과장은 이 과정에서 "약가협상 부분에서 개선될 필요가 있지 않을까 생각하고 있다"고 언급하기도 했다. 앞서 언급된 글로벌 혁신신약 사례와 같이 항암제 협상기간 단축을 염두에 둔 발언으로 풀이된다. 하반기 약가제도개선협의체 관전 포인트 중 하나는 분명해진 셈이다.

급등하는 약제비 절감과 건보재정 건정성 향상을 목적으로 국내 약가협상 제도가 도입된지 10년을 맞았다.면역항암제와 희귀난치질환 치료제, 바이오시밀러 등 최신 과학기반 신약이 개발되면서 환자 의약품 접근성 향상과 제약산업 지원을 위한 약가협상 정책도 진화 기로에 놓였다.19일 강원도 원주 소재 국민건강보험공단 본부에서 열린 약가협상 10주년 기념 토론회에서는 제약산업과 약가정책을 이끌고 있는 각계 전문가들이 약가제도 선진화 방안에 머리를 맞댔다.이날 건보공단 최남선 차장과 고려대 최상은 교수 발제 후 열린 패널토론에는 서울간호대 김진현 교수가 좌장을 맡고 ▲한국보건사회연구원 박실비아 연구위원 ▲한국제약협회 장우순 실장 ▲한국애브비 김준수 상무 ▲건강세상네트워크 강주성 고문 ▲데일리팜 최은택 기자 ▲건보공단 조용기 보험급여실장이 각계를 대표한 약가협상 발전안을 밝혔다.약가협상 제도는 제약산업이 개발한 신약에 타당한 경제성을 부여하는 동시에 환자 치료기회를 확대·보장할 수 있어야 한다.때문에 날로 발전하는 과학·의학기술을 기반으로 개발되는 합성신약·바이오신약을 품을 수 있는 보험약가 정책을 펼치려면 정부와 산업, 의학 전문가 등이 쉼 없이 고민해야 한다는 데는 패널 모두가 공감했다.보사연 박실비아 위원, 제약협회 장우순 실장, 애브비 김준수 상무(왼쪽부터)학계 의견을 대표해 참석한 보사연 박실비아 연구위원은 바이오 등 고도기술 기반 신약이나 대체약 부재 중증질환 고가 신약 등을 효율적으로 보험급여하기 위한 대책을 제시했다.박 연구위원은 "개별 약제 가격·사용량 관리를 넘어서 거시적 약품비 관리가 필수적"이라며 "총 약품비 지출 규모 목표를 설정하고, 현재 약가협상제를 발전시킨 총 약품비 협상이 이뤄져야한다"고 밝혔다.특히 모든 등재 약제의 급여·약가 결정이 주기적으로 재평가·갱신될 필요성이 있다고 했다.일정 수준 청구율 증가를 초과한 약제를 대상으로 시행하는 사용량-약가 연동제도를 모든 등재 의약품으로 대상으로 진행해야 협상을 통한 의사결정 제도가 발전된다는 것.제약협회 장우순 실장은 '약가협상=약가인하=재정절감'의 등식 논리가 형성돼서는 산업 경쟁력을 약화시켜 부적절하다고 제언했다.약가협상이 건보재정 절감 기여는 공감하면서도, 급여 적정성 평가로 신약 비용효과성 인정 후 공단-제약사 간 재차 가격협상으로 이어지는 것은 불합리하다는 견해다.장 실장은 "약가협상이 건보공단은 이기고 제약사는 지는 가격인하로 귀결돼서는 안 된다"며 "약품비를 절감하려면 약가정책은 일부 독점신약을 제외하고는 실거래가를 낮추는데, 사용량 정책은 의약품 남용되는 부분에 적용해야 한다"고 피력했다.이어 "위험분담계약제 환급 시 부가세 이중부과 문제는 개선돼야 한다"며 "사용량-약가 연동제도 인하시점을 조정하고 근본적으로 협상신약에 국한해 적용해야 의의가 있다"고 덧붙였다.건보공단이 약가협상 의사결정 주체로서 전문성을 지속 확보해야 한다는 의견도 있었다. 재정중립과 환자 접근성, 신약도입, 수출지원 등 현안을 해소할 제도의 유연한 운영이 필요하다는 것.이를 위해 다국적제약산업협회(KRPIA)를 대표해 참석한 애브비 김준수 상무는 현재 대비 각계 이해관계자와 소통하는 자리를 늘리고 의견청취 자리를 정기화해 의사소통과 합리적 조정과정을 강화해야 한다고 했다.김 상무는 "고인 물은 썩고, 변화에 대응치 못한 생물은 도태된다"며 "의약품 환자 접근성 제고는 세계적 화두다. 공단이 이를 이끌기 위해서는 숙의하고 협의해 최선의 약가협상을 도출하도록 애써야 한다"고 강조했다.건세 강주성 고문, 데일리팜 최은택 기자, 건보공단 조용기 실장(왼쪽부터)약가를 지출하는 보험자로서 국민 권한을 높이고 신약의 심사-평가-약가를 일원화할 수 있는 방안을 현실화하해야 한다는 목소리도 있었다.시민단체 대표 건강세상네트워크 강주성 고문은 "아직까지 보험자인 국민이 약가협상에 대한 권한을 가지지 못하고 있다"며 "심사-평가-약가를 일원화하려면 공단과 심평원이 나눠 갖고 있는 시스템을 통폐합시키는 게 효율적이라고 생각되나, 현실화되기 어려운 것으로 안다. 현실적 연구로 약가협상 효율화를 높여야 한다"고 했다.언론계는 약가협상 제도가 진화·변화되는 과정에서 건보공단의 약가결정 권한이 축소되고 있는 현실을 짚었다.언론계 데일리팜 최은택 기자는 "신약 등재절차를 이원화하고 건보공단에 가격협상·사후관리 권한 부여는 획기적 변화"라며 "약가협상 10년 역사동안 수많은 시행착오를 거쳐 인력과 선진 프로세스를 구축했다"고 했다.그러면서도 최 기자는 "협상생략 약제와 협상신약, 위험분담계약 체결 약제만 보면 지난 1년 간 신규 등재신약 중 67%가 건보공단 영향 없이 가격산정됐다"며 "약가협상이 90% 이상 성사되고 있지만, 실적주의와 공단 협상 재량범위 축소 등이 개입된 것은 아닌지 우려스럽다"고 했다.이어 "아직 제도화되지 못한 목표약품비 관리제나 약효군별 약품비 관리제 도입을 위한 구체적 검토가 필요하다"며 "유럽이 시행중인 사용평가제를 인용, 고가약제 중심 제도를 도입하는 방안도 고민할 수 있다"고 덧붙였다.패널토론에서 나온 제도에 대해 보험자는 신약개발과 건강보험 제도 발전을 동시 지원할 수 있는 정책 개선을 약속했다.건보공단 조용기 실장은 "신약개발은 매우 어렵다. 약제비 적정가를 줘야하는 것에 공감한다"며 "토론에서 제기된 급여등재 이후 재평가도 합리적 약가협상 제도로 생각된다. 다만 약가협상 모든 결정과정을 공개하는 것은 어려운 문제"라고 밝혔다.좌장을 맡은 김진현 교수는 "약가협상 도입 초기 공단과 건강보험심사평가원으로 이원화되는 것을 우려했었다"며 "그러나 지나고보니 일정부분 기능과 권한이 분산돼 급여등재 공정성과 투명성이 제고됐다. 공단-심평원 간 선의 경쟁하면서 긍정적인 면이 훨씬 더 많았다"고 토론을 마무리했다.