한국얀센의 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 치료제 프레지스타정의 허가사항에 고지혈증·탈모·피부염 등 약물 이상반응 사례가 추가된다.국내 시판후조사(PMS) 결과를 반영한 것으로, 내달 중 허가사항 변경이 이뤄질 전망이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '다루나비르' 성분 단일경구제인 프레지스타정400mg과 600mg 함량 약제에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 업계 의견조회에 나섰다.프레지스타정은 HIV 감염 치료제로 저용량의 리토나비르(pharmacokinetic enhancer)와 병용투여 하는 약제다.21일 식약처에 따르면 국내 PMS는 7년 간 195명을 대상으로 실시됐다. 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 36.4% 보고됐는데, 이 중 중대한 이상사례 발현율은 3.6%, 예상하지 못한 이상계례 발현율은 인과관계와 상관없이 24.6% 보고됐다.이 중 프레지스타정 복용과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상약물반응 발현율은 4.1%다. 가슴불편함을 비롯해 고지혈증, 고혈압, 무좀, 상복부통, 약물발진, 탈모, 피부염 등이 각 0.5%로 보고됐다.식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 업계를 대상으로 내달 1일까지 의견을 제출받아 변경 추진할 계획이다.

한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 오늘(19일) 오전 10시 의약품안전관리원 5층 대회의실에서 과천중학교 학생 30여명을 대상으로 '알고 쓰면 더 안전한 약 이야기' 프로그램을 진행했다. 이번 교육은 청소년들에게 다양한 현장학습 기회를 제공하는 '중학생 자유학기제' 프로그램의 일환으로, 안양 관내 중학생들의 의약품 안전관리 분야 진로탐색을 지원하고 지역사회의 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 목적으로 진행됐다. 주요 교육내용은 ▲청소년기에 주의해야 하는 의약품(강연) ▲의약품 안전관리 제도 소개(영상 시청) ▲의약품 안전 분야 진로탐색(질의응답) 순으로 구성됐다. 특히 이번에는 강연식 교육뿐만 아니라 의약사를 비롯한 간호사와 통계·홍보·정보기술 시스템 등 다양한 분야에 종사하는 의약품안전원 직원과의 대화를 통해 진로를 찾아가는 학생들의 궁금증을 풀어보는 시간을 마련해 호응을 얻었다는 것이 안전관리원의 설명이다.한편 안전관리원은 2015년부터 지금까지 의약품 분야 진로탐색 프로그램을 통해 중학생 1030명을 대상으로 교육을 실시했으며, 전국 보건의료 관련 학과 대학생 대상 ‘차세대 의약품 안전리더 교육’과 약학대학생 실무실습 교육 등 실시해 학생들의 진로 개발을 지원하고 있다.

지난해 우리나라에서 시판허가를 획득한 신약은 총 25개 품목이었다. 이 중 국내 제약사 제품은 한미약품 올리타정(1성분 2품목)이 유일했다.특히 이 시기에는 노바티스 제품이 3개 성분 7개 품목으로 가장 많이 국내 상륙한 것으로 집계됐다.19일 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2016년 의약품 허가보고서'에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 총 2845개(한약재·수출용 제외)였다.이 중 허가·신고된 신약만 별도로 살펴보면 총 12개 성분 25개 품목으로 나타났다.허가 승인 시기별로는 1월 희귀신약인 한국유씨비 텍피데라캡슐, 한국MSD 가다실9프리필드시린지와 가다실9주를 시작으로 4월 한국산도스와 한국노바티스가 각각 제네프리필름코팅정, 엔트레스토필름코팅정을 허가받았다.이어 5월에는 한미약품이 올리타정을 함량별로 허가를 획득했고, 8월에는 화이자제약이 입랜스캡슐을, 9월에는 길리어드사이언스코리아가 젠보야정을 연이어 국내에 들여왔다.이후 10월에는 한국베링거인겔하임이 희귀신약인 오페브연질캡슐을 함량별로 국내 상륙시키는데 성공했고, 한국BMS제약이 11월 희귀신약 엠플리시티주를, 한국MSD가 제파티어정을, 한국노바티스가 자카비정10mg 함량을 같은 달 각각 허가받았다.또 마지막달인 12월에는 한국노바티스가 시그니포라르주사 3개 함량 제품을 국내에 도입했다. 노바티스의 경우 3개 성분 7개 품목 신약을 국내 상륙시켜, 지난해 업체 들 중 가장 많은 신약을 허가받은 것으로 나타났다.

보건복지부(장관 정진엽)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 한방의료의 해외진출 지원을 위한 '한의약 해외홍보센터 구축·운영 지원사업'과 '한의약 해외홍보거점 운영 지원사업'에 참가를 희망하는 의료기관(단독 또는 컨소시엄 구성 가능)을 모집한다.이 사업은 한방 의료기관의 해외진출 수요가 높고, 정부간 보건의료 협력이 활발한 지역을 중심으로 한방 병의원 진출 사업화를 지원하기 위한 목적으로 추진된다.'한의약 해외홍보센터 운영' 참여 기관은 현지 환자 대상 무료 진료, 한방 건강 강좌, 교육 교재 제공 등 한의약 우수성 홍보와 전통의학 수요 분석과 협력 네트워크 구축 등을 통해 진출 사업 모델구상과 실질적인 진출 경험 축적의 기회를 갖게 된다.'한의약 해외홍보거점 구축' 참여 기관은 기 진출된 의료기관으로서 온·오프라인 홍보, 해당 지역 진출 희망 한방 병의원의 정보 문의 대응, 현지 전통의학 관련 동향 수집 등 전통의학의 해외홍보 거점으로서 기능을 하게 된다.한의약 해외진출 수요가 있는 국가를 중심으로 구축·운영되는 '한의약 해외홍보센터 구축·운영 지원사업'은 올해 키르기스스탄과 극동러시아 지역을 중심으로 구축되며, 이달 중 조달청 나라장터를 통해 공고될 예정이다.'한의약 해외홍보거점 운영사업'은 지난 15일부터 오는 30일까지 진흥원 홈페이지를 통해 모집 중이다.진흥원 국제의료본부 오종희 본부장은 "이 사업을 통해 전통의학의 우수성이 널리 알려지고, 국내 한방 병·의원의 해외진출 판로 모색과 한의약의 세계화 기반 마련에 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.사업의 자세한 내용은 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다.

부산특사경이 공개한 마트의 일반약 불법판매 현장슈퍼, 마트의 일반약 불법 판매를 단속한 특사경이 안전상비약 판매처 확대를 관계부처에 건의하기로 해 파장이 예상된다.어떤 부분에서 문제를 해결하면 또 다른 부분에서 새로운 문제가 발생하는 이른바 '풍선효과'가 나타난 것이다.부산시 특사경은 18일 "외곽지역에 위치한 슈퍼나 마트에서도 안전상비약을 판매할 수 있도록 '안전상비약 판매자의 등록요건' 완화를 관계부처에 건의할 예정"이라고 밝혔다.부산 특사경은 지난 1월~5월 중순까지 부산시내 의약품도매상, 식품 도·소매업자, 편의점, 슈퍼, 마트 등 120곳에 대해 기획수사를 진행, 27곳 30명을 적발·입건하고 내놓은 후속대책이다.현재 안전상비약을 취급하려면 ▲통계법 제22조에 따라 통계청장이 고시하는 한국표준산업분류에 따른 소매업을 경영 ▲24시간 연중 무휴 점포 ▲약사법 제 44조의3제1항에 따른 교육을 수료 ▲ 국제표준바코드를 이용해 위해의약품 판매를 차단할 수 있는 시스템 등이다.즉 24시간 운영하고 POS를 갖추고 교육을 이수한 소매점 업주는 안전상비약을 취급할 수 있다.그러나 복지부가 이를 수용할 가능성은 낮다. 정부도 규제완화의 일환으로 나들가게 등에서 안전상비약을 취급할 수 있도록 하자는 안을 검토한 바 있다.당시 민원인은 "현재 가정상비약을 판매할 수 있는 약국 외 판매점은 '24시간 연중무휴로 운영되는 장소'로 한정돼 있어 국민 불편이 크다"며 "동네슈퍼나 나들가게와 같이 연중무휴로 영업하더라도 24시간 영업이 힘든 가게에서는 취급이 불가능하다"고 제도개선을 건의했다.중소기업청도 나들가게측과 함께 가맹사업법과 상충되는 안전상비약 판매자 등록기준(24시간)을 삭제해 안전상비약 취급점을 확대해야 한다는 입장을 복지부에 건의한 바 있다.그러나 복지부는 "안전상비약 약국 외 장소 판매제도는 약국이 문 닫는 심야시간이나 공휴일에 환자의 의약품 구입 불편을 해소하기 위해 도입된 제도라며, 24시간 연중무휴로 운영하지 않으면 심야나 공휴일 이용편의성 확대라는 당초 입법취지 달성이 어렵다"고 설명했다.복지부는 "현재 약국 개설 수와 비슷한 정도의 24시간 편의점이 안전상비약을 판매하고 있고, 보건진료원이 24시간 상주하는 보건진료소와 안전상비약 판매자가 없는 읍면지역은 특수장소로 지정해 이장 등 대리인이 취급한다"며 "의약품 공급처는 충분하다고 판단된다"고 언급했다.

노바티스 클로자릴정과 동화약품 클자핀정의 사용상 주의사항에 패혈증과 저혈압 등 부작용 내용이 추가된다.식품의약품안전처는 노바티스와 동화약품에서 판매 중인 클로자핀 단일정제 사용상 주의사항에 이 같은 이상반응 내역을 추가하기로 했다.18일 내용을 살펴보면 감염 가운데 패혈증, 심장계에서는 두근거림, 심방세동, 클로자핀에 의한 심근병과 관련된 승모판 기능부전이 추가된다. 또한 혈관계에서 저혈압도 새로 포함된다.일반적 주의사항에서는 클로자릴 치료 중 심근병증 진단을 받은 환자들은 승모판 기능부전이 발병될 가능성과 사례가 문구로 추가된다.해당 제품은 노바티스 클로자릴정25mg과 100mg, 동화약품 클자핀정25mg과 100mg 등 총 4개 품목이다.식약처 의약품심사조정과는 이 같은 내용에 대해 내달 1일까지 의견을 수렴하고 내달 변경된 내용을 허가사항에 적용할 예정이다.

지난해 시판을 위해 허가·신고된 의약품은 2845개로, 4년만에 감소한 것으로 나타났다. 그러나 개량신약은 전년대비 25% 늘었다.허가된 약제 중 혈압강하제 등 순환계 의약품이 약 25% 수준으로 가장 큰 비중을 차지했고, 수입약 허가는 큰 폭으로 줄어든 경향을 보였다.식약처가 오늘(18일) 발표한 '2016년 의약품 허가보고서'에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 한약재·수출용 품목을 제외하고 2845개 품목으로 집계됐다. 2015년 3014개 품목과 비교해 5.6% 감소한 수치다. 개량신약은 24개 품목으로 전년 18개보다 25% 증가했다. 연도별 허가·신고 품목수를 살펴보면 2012년 1518개(-5.4%), 2013년 2210개(45.6%), 2014년 2929개(32.5%), 2015년 3014개(2.9%), 지난해 2845개(-5.6%)를 기록했다.개량신약 허가 품목수를 연도별로 살펴보면 2013년 19개에서 2014년 1개로 대폭 줄었다가 2015년 18개로 다시 뛰었고, 지난해 24개로 대폭 늘었다.이 같은 개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된 데 따른 것으로 식약처는 분석했다.여기서 개량신약이란 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약품을 말한다.지난해 허가·신고 의약품의 특징은 ▲수입의약품 허가 큰 폭 감소 ▲혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가 1위 ▲허가.신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 등이다.◆수입약 허가 큰 폭 감소 = 지난해 허가·신고된 품목(2845개) 중 국내 제조의약품은 2639개 품목으로 2015년(2742개 품목)보다 3.6% 감소했고, 수입약은 206개 품목으로 2015년(272개 품목)보다 24.2% 감소해 수입의약품의 감소폭이 더 큰 것으로 나타났다.국내 제조의약품(2639개 품목) 중 완제의약품은 2597개 품목(98%), 원료의약품은 42개 품목(2%)이었고, 완제의약품 중 전문의약품은 2126개 품목(82%), 일반의약품은 471개 품목(18%)으로 완제의약품과 전문의약품이 대다수를 차지했다.수입의약품(206개 품목) 중 완제의약품은 164개 품목(80%), 원료의약품은 42개 품목(20%)이었고, 완제의약품 중 전문의약품은 154개 품목(94%), 일반의약품은 10개 품목(6%)으로 수입의약품 경우에도 완제, 전문의약품이 대다수를 차지했다.지난해 허가된 신약은 25개 품목으로 2015년(34개 품목) 대비 26.5% 줄었고 이 중 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 23개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 21개, 생물의약품 4개 품목이었다.국내 개발신약 허가 약제를 연도별로 살펴보면 2013년(1개) 1성분, 2014년(1개) 1성분 2015년(5개) 4성분, 지난해(2개) 1성분이다. 수입신약의 경우 2013년(20개) 12성분 2014년(46개) 24성분, 2015년(28개) 14성분, 지난해(23개) 9성분으로 집계됐다.희귀의약품은 2015년 49개 품목으로 2014년(28개)에 비해 크게 증가했지만 지난해에는 다소 감소해 예년과 비슷한 수준인 34개 품목이 허가됐다.희귀의약품 허가를 연도별로 살펴보면 2013년(28개) 18성분 2014년(28개) 19성분 2015년(49개) 35성분 2016년(34개) 17성분으로 나타났다.희귀의약품으로서 신약허가에 필요한 자료를 모두 제출한 품목(희귀신약)은 6개로 신약과 희귀의약품에 중복 포함됐다.◆순환계 약제 허가 1위 = 지난해 허가·신고된 완제의약품(2761개)을 약효군별로 분류하면 혈압강하제 등이 포함된 순환계용의약품이 676개 품목(24.5%)으로 가장 많았으며, 중추신경용약 등 신경계용의약품 517개 품목(18.7%), 소화기관용의약품 262개 품목(9.5%), 기타의 대사성의약품 179개 품목(6.5%), 항생물질제제 128개 품목(4.6%), 외피용약 121개 품목(4.4%) 등의 순이었다.신약(25개 품목)을 약효군별로 분류하면 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제(8개 품목)가 가장 많았으며, 순환계용의약품(6개 품목), 호흡기관용(2개 품목), 항바이러스제(2개 품목)가 뒤를 이었다.◆허가·신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 = 지난해 허가·신고된 완제의약품(2761개 품목)을 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제로 분류하면, 화학의약품은 2699개 품목, 생물의약품 31개 품목, 한약(생약)제제는 61개 품목으로 나타났다.화학의약품 중 신약 21개 품목, 자료제출의약품 187개 품목, 희귀의약품 14개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 2451개 품목이었다.특히 개량신약(24개 품목)은 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22개 품목 허가되었으며, 일반 정제에서 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개 품목, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개 품목이 개발·허가됐다.생물의약품 중 신약 4개 품목, 자료제출의약품 19개 품목, 희귀의약품 8개 품목 등이었다. 종류별로는 국내개발 폐렴구균백신, 보툴리눔톡신 등 생물학적제제가 14개 품목 허가됐고, 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품 17개 품목이 허가된 것으로 나타났다.한약(생약)제제 중 희귀의약품 10개 품목, 자료제출의약품 4개 품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 9개 품목 등이었다.식약처는 국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 '의약품 허가보고서'를 발간하고 있으며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이다. 보고서에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

CSO(영업전문대행업체)나 CRO(임상시험전문업체) 등 제3자를 통해 의약사에게 제공된 경제적 이익도 지출보고서 작성 대상이 된다.작성주체는 CRO 등 제3자가 아니라 위탁하거나 의뢰한 제약사다.보건복지부 관계자는 17일 전문기자협의회 소속 기자와 만나 이 같이 말했다. 그동안 유보했던 해석을 명확히 한 것이다.이 관계자에 따르면 복지부는 외부 3개 법무법인에 제3자를 통한 경제적 이익도 지출보고서에 반영해야 하는 지 법률검토를 의뢰했다.검토결과 제3자를 통한 경제적 이익도 작성대상이지만 작성주체는 경제적 이익 제공을 위탁했거나 의뢰한 제약사가 된다는 일치된 검토 의견이 나왔다.앞서 제약바이오협회는 CSO 등도 지출보고서를 작성대상에 포함시켜야 한다는 의견을 복지부에 제출했었다. CSO에 의약품 판매를 전면 위탁한 제약사와 형평성 문제가 있다는 게 협회 측의 입장이었다.복지부는 외부 법률해석 검토결과 등을 토대로 법률 적용대상이 아닌 CSO 등이 아니라 제약사가 작성하는 게 타당하다고 이번에 해석을 명확히 한 것이다.복지부 관계자는 "지출보고서 작성대상인 경제적 이익은 약사법시행규칙상 허용된 경제적 이익에 제한된다. 제3자를 통했어도 의료인 등에게 경제적 이익이 전달됐다면 지출보고서를 작성하는 게 맞다"고 말했다.같은 맥락에서 언론사가 주최한 토론회나 학술좌담회 등은 약사법시행규칙상 허용범위와 무관하기 때문에 지출보고서 작성대상이 아니라고 이 관계자는 설명했다.