"7월 1일부터 묶음번호 꼭 표시해야 하나? 미표기시 행정처분 수위는?""희귀의약품, 항암제는 번들 묶음이 힘들다. 도매 입장에서 요양기관에 5~10개 번들 주문을 요청할 수도 없다."심사평가원이 묶음번호 가이드라인을 공개하자 일부 제약회사에서 나온 반응이다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 이경자, 이하 정보센터)는 24일 오후 2시와 4시 두 차례에 거쳐 묶음번호를 표기하지 않거나 오류가 자주 발생하는 제약사 110개를 대상으로 '의약품 일련번호 제도 발전을 위한 교육'을 실시했다.이번 교육은 도매업계가 요구하는 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 의무화 및 법제화에 앞서 '표준화안'을 만들어 제약회사의 협조를 요청하기 위해 마련됐다.정보센터는 완성된 묶음번호 가이드라인을 공개, 제약사들의 의견을 수렴한 이후 한국의약품유통협회 및 도매업체에 제공한다는 계획이다.이 자리에서 보건복지부는 향후 관련 고시에 반영하는 묶음번호 법제화를 검토하고 있다고 했다. 정보센터는 고시개정은 빠르면 한 달이내 이뤄질 수 있다며, 제약회사들의 협조를 당부했다.공개된 묶음번호 가이드라인에 따르면 지난 4월 18일 이경자 정보센터장이 '국제의약품전 2017 제약산업 생산책임자 간담회'에서 공개한 가이드라인에 ▲묶음번호 정의 ▲물류바코드 표시와 차이 등이 추가됐다.묶음번호는 표준물류코드(GTIN-14)와 일련번호(Serial Number) 또는 수송용기일련번호(SSCC) 정보가 포함된 바코드 심벌이어야 한다. 권장위치는 당초 밑면에서 32mm 이상, 가장자리에서 19mm 이상에 부착하도록 권고됐지만, 이날 가이드라인에서는 '우측상단'으로 통일됐다.권장 단위는 처음 공개된 것과 같이 1차 묶음번호(5~10개), 2차 묶음번호(25~100개), 3차 묶음번호(125~1000개)로 구분됐으며, 라벨은 묶음번호 또는 AG 등을 표시하도록 했다.묶음번호 현장 Q&A는제약계는 포장 권장 단위 및 행정처분, 반품처리 등에 대해 궁금증을 나타냈다.A제약회사 관계자는 "우리 의약품은 한 박스에 150개가 포장돼 있는데, 1차 묶음번호 번들이 5~10개, 2차 묶음번호가 25~100개라고 가정하면 5~10개 번들을 여러 개 묶어야 하는 것이냐"고 질문했다.심평원 관계자는 "1~3차 묶음번호를 할 경우 5~10개 번들 묶음을 하면 효율적"이라며 "작은 박스를 만들어 1차 묶음번호로 10개 번들을 만들고 2차 묶음을 하면 된다"고 설명했다.이럴 경우 의약품을 주문하는 도매업체 측에 '10개 단위'로 주문해달라고 요청해야 하느냐는 질문에 대해서는 "제약회사와 도매업체 간 관계에서 벌어지는 일이기 때문에 강제화는 힘들다. 하지만 일부 업체에서는 10개 단위 주문 등의 정책을 펴는 것으로 안다"고 말했다.희귀의약품을 취급한다는 B제약회사 관계자는 "우리는 항암제 5개 제품을 취급하는데, 도매 입장에서는 요양기관에서 1팩, 2팩 단위로 주문하는대로 그대로 주문한다"며 "묶음번호의 경우 비용부담도 크고 반품이 나오면 일이 커진다"고 우려했다.심평원 관계자는 "항암제는 내용량 유통이 아니기 때문에 무조건 묶음번호를 의무화 하지 않는다"며 "주문 단위가 1팩, 2팩에 불과한데 묶음번호를 위해 5~10개로 강제화하는 건 의미가 없다"고 밝혔다.C제약회사 관계자는 "7월 1일 도매업체 의약품 일련번호 제도 시행과 함께 묶음번호 의무화가 이뤄지는 것"이냐며 "묶음번호를 하지 않으면 행정처분은 어느정도 수준이냐"고 물었다.이에 심평원 관계자는 "묶음번호는 7월 1일부터 의무화가 아니고, 행정처분 또한 정해진게 없다"며 "하지만 묶음번호에 대해서는 고시개정을 통해 행정처분 제재를 진행할 수 있는 만큼 가이드라인을 지켜달라고 권고하는 것"이라고 했다.SSCC와 GTIN-14+Serial Number 모두 여러 제품이 섞여 있는 혼합박스에 사용할 수 있는 지 묻는 질문에 대해서는 "모두 사용 가능하나 GTIN-14+Serial Number의 경우 단일제품 박스에서만 사용 가능하다"고 밝혔다.도매업체 1962개 중 1055개가 응답한 설문정보센터는 제약사보다 앞서 지난 1월 16일부터 31일까지 약 2주 간 의약품 공급 도매업체 1962개곳을 대상으로 일련번호와 관련한 '제약사 협조사항'을 조사해 이날 결과를 공개했다.의약품 도매업체가 제약사와 거래 시 유통과정에서 예상되는 어려움을 조사한 것으로 의약품 일련번호 시행을 앞두고 유통업계의 의견을 수렴하기 위한 취지였다.설문에는 1962곳 중 53.8%인 1055개 업체가 참여했다. 이 결과, '번들(1차) 단위 묶음번호 미제공(242곳, 22.9%)'과 '묶음번호 위치 다양화로 확인이 어려움(121곳, 11.5%)'이 제약사와 거래 시 예상되는 어려움으로 가장 많이 지적됐다.이 두 가지만으로도 정보센터가 의약품유통업계의 의견을 모아 묶음번호 가이드라인 마련 및 법제화에 나서게 된 배경에 힘을 실어주고 있다.다음으로 '소분 약제 등 반품 처리 212곳(20.1%)', '바코드·RFID 이원화 204곳(19.3%)', '제약사의 의약품 배송 지연 111곳(10.59%)', 기타 100곳(9.5%), '어려움이 없음 65곳(6.2%)' 등의 순이었다.도매업체들은 ▲모든 포장 단위 별 묶음번호 부착 및 제공 미실시 ▲묶음번호 위치에 대한 어려움 ▲소량구매 시 묶음번호 적용 곤란 ▲제약사별 묶음번호 체계가 다름 ▲소분약제 등 반품처리 어려움 ▲바코드·RFID 이원화로 인한 어려움 등을 우려하고 있었던 것이다.

(왼쪽부터) 김광현 복지부 사무관, 이경자 정보센터장"정부는 묶음번호 표준화 필요성에 공감한다. 향후 관련 고시에 반영해 법제화하는 방안을 검토하고 있다."김광현 보건복지부 약무정책과 사무관은 24일 오후 4시 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 이경자, 이하 정보센터)가 110개 제약사를 대상으로 마련한 '의약품 일련번호 제도 발전을 위한 교육'에서 이 같이 묶음번호( 어그리게이션, aggregation) 법제화 가능성을 시사했다.김 사무관은 "7월 1일부터 도매업체 의약품 일련번호 실시간 보고 사업을 앞두고 있는데, 일부 도매업체에서 바코드 RFID 일원화, 묶음번호 법제화, 재정지원 등을 요구하고 있다"며 "모두 다 수용할 수 없지만 도매업체 현장 방문을 통해 묶음번호 표준화는 필요하다는데 공감대를 형성했다"고 말했다.앞서 복지부는 지난 4월부터 복지부, 심평원, 유통업계 전문가, 교수 등 전문가 자문회의를 통해 묶음번호 가이드라인 마련 작업에 착수했다. 이번 교육에서는 이 묶음번호 가이드라인 초안이 공개됐는데, 제약사 의견 수렴을 통해 최종 확정되면 한국의약품유통협회 및 도매업체에 제공한다는 계획이다.김 사무관은 "묶음번호가 없으면 도매업체에서 약을 낱개별로 하나하나 스캔해야 한다"며 "도매업체는 인력부담이 있을 수 밖에 없고, 묶음번호 표준화는 의약품 일련번호 제도 안착에 중요한 요소 중 하나"라고 강조했다.그러면서 제약사 의약품 일련번호 실시간 보고 도입에 대한 소회도 밝혔다.김 사무관은 "작년 이맘 때 제약회사 일련번호 시행을 앞두고 복지부 약무정책과는 상당히 노력을 기울였다"며 "제도가 처음 시행되는 만큼, 제대로 안착될지 우려가 많았지만 현재 대부분의 업체가 참여하고 오류도 적은 상태"라고 말했다.이경자 정보센터장도 "제약사 일련번호 제도가 정착된 상황에서 오는 7월 1일부터 도매업체 일련번호 제도가 시행된다"며 "도매업체가 따라올 수 있도록 오늘 참석한 제약회사들이 묶음번호 표준화를 도와달라"고 당부했다.

한국화이자제약 리피토정 등 국내 시판되는 232개 아토르바스타틴칼슘(삼수화물) 단일정제 허가사항에 퓨시드산 병용투여 금지 문구가 추가된다.또한 한국유씨비제약 유시락스정과 태극제약 아디팜정 등 히드록시진염산염 단일정제의 용법·용량이 바뀐다.식품의약품안전처는 아토르바스타틴칼슘(삼수화물)과 히드록시진염산염 단일정제의 허가사항 통일조정 변경을 이 같이 지시했다.먼저 아토르바스타틴의 경우 사용상 주의사항에 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성괴사성근육병증이 드물게 보고됐다는 문구가 포함됐다.면역매개성괴사성근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육생검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다.이와 함께 아토르바스타틴과 퓨시드산 경구제 병용투여 문구가 허가사항에 추가됐다. 또한 중중의 근육이상 등 문제가 발생하면 투여를 일시적으로 중단이 필요할 수 도 있다는 문구를 중단해야 한다로 변경하도록 했다.국내 시판 중인 아토르바스타틴은 총 232품목으로 대표적으로 한국화이자제약 리피토정10mg과 20mg, 40mg 함량, 동아ST 리피논정40mg, 유한양행 아토르바정40mg, 녹십자 다비아토정, 셀트리온 토바스틴정, 일동제약 리피스톱정40mg, 종근당 리피로우정, 동국제약 아토반정20mg, 한미약품 토바스트정20mg 등이 있다.히드록시진염산염 단일정제 허가사항도 변경된다. 바뀐 신설·변경된 내용을 살펴보면 용법·용량에서 가능한 최단 기간동안 최소 유효 용량으로 투여해야 한다는 문구가 추가됐다.기존 1일 75mg~150mg 3~4회 분할 경구투여를 1일 50mg 3회 분할 경구투여, 최대 1일 100mg으로 변경됐고, 고령자 용법·용량이 더해졌다. 사용상 주의사항에 대해서도 심혈관계 영향과 투여금지 조건 등이 신설됐다.국내 시판 중인 제품은 한국유씨비제약 유시락스정10mg과 25mg, 태극제약 아디팜정 등이 있다.

에스케이케미칼의 뇌전증치료제 빔스크정 전 함량 제품의 보험약가가 내달 1일부터 일제히 30% 인하된다. 후발약품 급여목록 등재와 연동해 정부가 직권 조정하기로 한 것이다.23일 복지부에 따르면 라코사마이드 성분의 뇌전증치료제는 에스케이케미칼 등 5개 제약사 14개 품목이 현재 약제목록에 등재돼 있다.이중 지난 2월부터 급여 적용된 에스케이케미칼의 빔스크정 4개 함량제품은 유씨비제약의 오리지널 제품 빔팻이 비급여로 판매되고 있어서 라코사마이드 성분 중에서는 국내 첫 등재품목이었다.최초 등재여서 신약과 마찬가지로 약가협상을 진행해야 했지만, 대체약제 가중평균금액의 90%를 수용한 약가협상생략 형식을 빌려 등재됐었다.이후 환인제약(네오팻정 4개 함량), 명인제약(라코정 2개 함량), 한국콜마(빔코사정 2개 함량), 현대약품(라코팻정 2개 함량) 등이 지난 4월부터 잇따라 약제급여목록에 진입하면서 자동으로 약가 조정절차에 들어가게 됐다.빔스크정은 제네릭인만큼 등재 당시 상한금액이 최초등재제품(오리지널)의 53.55%로 조정된 가격으로 간주됐다. 이 경우 후발의약품이 등재되면 1차 종전가격 대비 70%, 가산기간이 종료되는 1년 뒤에는 종전가격의 53.55%로 순차 상한금액이 조정된다.따라서 빔스코정50mg 약가는 내달 1일 435원에서 305원으로, 내년 4월 1일 다시 305원에서 233원으로 단계적으로 인하된다. 100mg, 150mg, 200mg 등 다른 함량제품도 동일한 수순을 밟는다.

의약품에 혼합 첨가제를 사용할 경우 해당 약제 허가 신청서에 그 성분의 명칭과 규격 등을 기재해야 한다는 내용이 법령에 명시됐다. 천연물신약의 경우 신약 정의와 오인할 소지가 있어서 관련 규정에서 삭제시켰다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정'에 대한 행정예고를 마치고 23일 확정 공고했다.이는 의약품 첨가제 기재요령을 명시해 의약품의 안전성을 제고하고 천연물신약 관련 규정을 정비해 약제 허가·신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위한 조치다.먼저 혼합 첨가제 원료 기재요령이 명확화 됐다. 그간 제약사들은 첨가제에 다른 첨가제, 즉 혼합한 첨가제를 약제에 사용한 경우 허가 신청서에 원료약품과 그 분량, 기준과 시험방법 등에 이를 기재해야 하는데 이를 빠뜨리는 경우가 많았다.이에 식약처는 혼합된 성분의 명칭, 규격이 원료약품과 그 분량, 기준 및 시험방법(기시법) 등에 제약사가 제대로 기재하지 않은 경우 이를 기재하도록 기재요령을 명시했다. 다만 첨가제의 명칭과 규격 등에서 이를 확인할 수 있으면 생략할 수 있게 했다.천연물신약 관련 문구나 조항은 삭제됐다. 천연물신약은 '천연물신약 연구개발 촉진법'에서 정의하고 있는 용어로, 약사법에서 규정하고 있는 신약 정의와 달라 오인될 소지가 있기 때문이다.삭제된 내용은 천연물신약의 정의를 비롯해 관련 임상시험의 종류, 시험방법, 시험예수, 평가 등 관련조항이다.식약처는 의약품 첨가제 기재요령을 명문화시키고, 품목허가·심사 시 불필요한 용어 등을 삭제해 허가·심사 업무에 적정을 기할 것으로 기대했다.

한국쿄와하코기린의 척추관절염 치료제 'KHK4827'이 최근 임상 3상을 개시했다. 일본과 대만에 이은 글로벌 임상 차원으로, 국내에서도 대형병원 다기관 임상으로 진행된다. 식품의약품안전처는 'KHK4827'의 축성 척추관절염에 대한 국내 환자 3상임상시험을 승인했다.'KHK4827'는 인터루킨-17(intereukin-17) 억제제로 업체 측이 축성 척추관절염과 건선성관절염으로 시판 추진 중인 제제다. 현재 'KHK4827'는 건선성관절염의 경우 이미 국내 대형병원 피부과에서 임상 3상이 진행 중이고, 사이트가 다른 축성척추관절염 3상은 이제 막 개시됐다는 것이 업체 측 설명이다.22일 식약처에 따르면 이번 'KHK4827' 3상은 축성 척추관절염 시험대상자에서 안전성·유효성을 평가하기 위한 다기관 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 시험이다. 이미 시작된 일본과 대만의 글로벌 3상에 맞춰 진행되고 있다.경희대학교병원을 비롯해 아주대학교병원, 전남대학교병원, 한양대학교병원, 인하대학교의과대학부속병원, 대구가톨릭대학교병원, 충남대학교병원 등이 수행한다.

백혈병치료제 글리벡 리베이트 행정처분 논란이 결국 감사원 감사청구로 이어졌다.경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 22일 오전 복지부가 한국노바티스(이하 노바티스)의 리베이트 의약품 일부에 대해 보험급여 정지가 아닌 과징금을 부과한 것에 대해 감사원에 공익감사 청구했다고 밝혔다. 경실련에 따르면 지난 4월 27일 복지부는 의약품 리베이트를 제공한 노바티스에 대해 '국민건강보험법' 제41조의2, 제99조 및 시행령 제18조의2, 제70조의2 등에 따라 9개 품목(엑셀론 캡슐·패취, 조메타주)의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과했다.하지만 복지부는 과징금을 부과한 글리벡 등 일부 의약품에 대해 입증되지 않은 안전성 등을 사유로 합당한 행정처분을 내리지 않아 논란이 됐다. 노바티스는 2011년 10월 불법 리베이트 제공으로 이미 공정거래위원회로부터 약 23억5000만원에 달하는 과징금을 부과 받았다.경실련은 "노바티스는 공정거래위원회의 조사를 받으면서도 리베이트를 근절시키려는 노력보다 단속을 피하기 위한 방법만을 강구했고, 실제 2010년 11월 리베이트 쌍벌제가 시행되자 직접 리베이트가 아닌 의약전문지 등을 우회하는 방법의 불법 리베이트를 제공했다"며 "복지부는 관련 주무부처의 정책과 입장 등은 무시하고 일부 우려만을 고려, 대체의약품의 취지를 훼손하는 봐주기식 행정처분을 내렸다"고 지적했다.지난 5월 4일 글리벡 대체의약품 관련 건강사회를위한약사회의 공개질의에 대해 식약처는 '글리벡 제네릭의약품은 글리벡을 대조약으로 하여 생물학적동등성이 입증됐으므로 안전성과 유효성이 확보된 의약품'이라고 답변한 사실도 언급했다..경실련은 "일부 환자단체가 주장한 오리지널의약품과 대체의약품 간 이성질체 차이에 따른 안전성 차이가 존재할 수 있다는 주장에 대해 '글리벡과 제네릭의약품 간의 차이는 이성질체가 아닌 결정형의 차이로 두 결정형은 화학적 구조가 동일하고 생물학적동등성을 입증받아 안전성에 차이가 없는 것으로 사료된다'고 했다"며 "불법 리베이트 근절을 위한 사회적 노력에 잘못된 선례를 남기지 않기 위해 감사원이 보건복지부의 노바티스 행정처분과 관련한 사무와 직무 등에 대해 철저한 감사를 실시해 달라"고 요청했다.

앞으로 적용 대상이 드물고 적절한 대체약이 없어서 긴급 도입이 필요한 의약품은 개발단계에서부터 희귀의약품으로 지정된다.이렇게 되면 환자 공급까지 걸리는 소요시간이 단축돼 선택의 기회와 접근성이 보다 향상될 것으로 기대된다.이와 함께 이미 희귀약으로 지정된 세리티닙 제제는 대상질환이 변경된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 행예고 하고 업계 의견수렴에 나섰다.이번 개정안은 적용대상이 드물고 적절한 대체약제가 없어서 도입이 시급한 약제를 희귀의약품 또는 개발 단계에서 희귀약제로 보다 신속하게 지정하기 위해 마련됐다.이 맥락에서 주요내용을 살펴보면 먼저 동종지방유래 중간엽줄기세포가 개발단계 희귀약으로 신규 지정된다. 대상은 안트로젠의 동종지방유래 중간엽줄기세포(주사제)로서 Anti-TNF 제제에 불응인 크론병에 쓰이는 약제다.식약처는 이와 함께 이미 희귀약으로 지정된 세리티닙의 대상질환은 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 바꾼다.식약처는 "이번 개정으로 희귀의약품 지정을 확대해 해당 환자들의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대된다"고 설명했다.식약처는 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인을 대상으로 내달 12일까지 의견조회를 실시한 뒤 곧바로 시행할 계획이어서 이르면 내달 중순께 시행될 예정이다.