-
7일 계절독감백신 국가출하승인 제약사 설명회식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 백신 제조·수입사 등을 대상으로 '2017년 계절인플루엔자 백신 국가출하승인 민원설명회'를 오늘(7일) 오송생명과학단지(충북 청주시 소재)에서 개최한다.이번 설명회는 국가출하승인 신청 방법 등 국가출하승인 제도에 대한 백신 제조·수입사의 이해도를 높여 올해 하반기 공급 예정인 계절 인플루엔자 백신의 원활한 공급을 지원하기 위해 마련됐다.국가출하승인 제도란 백신 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 품질을 확인하는 제도다.주요 내용은 ▲국가출하승인 관련 규정 및 신청 방법 안내 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 방법 및 작성 시 유의사항 설명 ▲국가출하승인 신청 시 협조 및 요청사항 안내 ▲관납용 백신 조달계획 발표 등이다.식약처는 올해 국내용 계절인플루엔자 백신의 국가출하승인 양은 지난해와 비슷한 약 2200만명 분으로 예상하고 있다.식약처는 "이번 민원설명회를 통해 올해 하반기 계절 인플루엔자 유행에 대비한 백신이 차질 없이 공급되는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 백신의 원활한 공급 뿐 아니라 안전성 등 품질 확보를 위해 꾸준히 노력하겠다"고 밝혔다.2017-06-07 10:21:38김정주
-
의약품안전관리원, 7월 안전관리책임자 교육 실시한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 오는 7월 6일부터 7일까지 양 일 간 서울 지하철 2호선 선릉역 부근 선릉대치센터 5층에서 안전관리책임자 교육을 실시한다. 안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 의사·약사·한약사로, 2년마다 16시간의 의무교육을 받아야 한다. 신규 안전관리책임자는 신고수리일로부터 6개월 이내에 교육을 이수해야 한다. 교육을 이수하지 않으면 과태료 50만원부터 100만원까지 위반행위의 횟수에 따라 가중부과된다.이번 교육은 ▲제약회사 부작용 보고 실무 ▲제약회사 약물감시 체계 ▲안전성 정보 교환 계약 등 실무 중심으로 구성되어, 안전관리책임자 뿐만 아니라 안전정보 관리 업무에 종사하는 자는 누구나 교육에 참여할 수 있다.교육은 안전관리책임자 교육 홈페이지(http://pvtraining.drugsafe.or.kr)에서 이달 28일까지 신청할 수 있다.관련된 상세 내용은 공지사항과 FAQ 메뉴에서 확인할 수 있으며, 교육 수료 후 홈페이지에서 수료증을 발급받을 수 있다(문의 02-2172-6759, pvtraining@drugsafe.or.kr).2017-06-07 10:17:13김정주
-
복지부 "안전상비약심의위 무기한 연기 아니다"조찬휘 대한약사회장이 지난 3일 전국 여약사 지도자 워크숍에서 "안전상비의약품 품목확대가 무기한 연기될 가능성이 99%"라고 언급한 것과 관련, 정부는 이달 중 지정심의위원회 회의를 속개할 예정이라는 방침을 전했다.정부는 당초 오는 7일 지정심의위 3차 회의를 열 계획이었지만 돌연 회의를 연기해 조 회장의 발언에 힘이 실렸다.보건복지부 관계자는 5일 데일리팜과 통화에서 "당초 7일 3차 회의를 속개할 예정이었는데 해외현황 등 자료준비가 불충분해 불가피 연기하게 됐다"면서 "회의가 무기한 연기된 건 아니다. 자료가 준비되는데로 이달 중 속개할 계획"이라고 말했다.이 관계자는 특히 "안전상비약 품목조정은 전적으로 지정심의위원회에서 판단해 결정한다. 복지부가 가타부타 개입해 방향을 정하지 않는다"고 강조했다.그러면서 "안전상비약 품목조정과 관련한 정부의 이런 정책기조는 바뀐 게 없다. 품목확대나 현 상황 유지, '넣고 빼기' 등 모든 의사결정은 지정심의위가 판단해 정하고, 복지부는 특별한 문제가 없으면 결정된대로 시행하려고 한다"고 했다. 한편 여기서 와전돼서는 안되는 게 조 회장이 언급한 '품목확대 무기한 연기'와 '지정심의위 무기한 연기'는 구분해서 봐야 한다는 점이다.복지부 관계자 설명처럼 지정심의위 회의는 곧 열릴 수 있다.하지만 정부와 여당의 기류가 사실상 품목을 확대하지 않는 쪽으로 가닥을 잡았을 수도 있기 때문에 '품목확대 무기한 연기'는 '지정심의위 무기한 연기'와 분리해서 일단 속개되는 회의추세를 지켜봐야 할 것으로 보인다.2017-06-05 12:14:59최은택 -
정부, 경제적이익 지출보고서 가이드라인 마련 추진정부가 경제적 이익 지출보고서가 안정적으로 연착륙하도록 돕기 위해 연내 구체적인 가이드라인을 마련하기로 했다. 이를 위해 이달 중 자문단을 구성해 논의를 시작한다.2일 전문기자협의회 취재결과, 복지부는 지출보고서 작성 관련, 질의응답 사례를 정리하고, 제도 운영에 있어서 예상하지 못한 문제에 선제 대응하기 위해 약무정책과가 주관하는 자문단을 12월까지 운영하기로 했다. 자문단 논의내용은 추후 지출보고서 가이드라인으로 정리돼 매뉴얼로 사용하도록 업계에 전달될 예정이다.자문단은 제약 및 의료기기업체, 의료계, 법제계, 언론 등 관계자 10명 내외로 구성된다. 복지부는 위원추천을 관련 단체 등에 의뢰한 상태다.한편 복지부는 지출보고서 작성과 관련, 결산시점이 12월이 아닌 기업도 동일하게 내년 1월1일 지출내역부터 작성한다는 유권해석을 내렸다.단, 결산월로부터 3개월 이내에 보고서를 작성해야 하기 때문에 작성시기는 달라질 수 있다.가령 12월 결산법인은 2018년 1월1일~12월31일까지 지출내역을 2019년 3월31일까지 보고서로 작성해 보관하면 되는데, 9월 결산법인은 첫 적용연도 보고서를 2018년 1월1일~9월30일까지 지출내역을 2018년 12월31일까지 작성해야 한다.2017-06-02 12:22:31최은택 -
식약처, 2일 '신개발 의료기기 안전관리' 심포지엄식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 '제4차 산업혁명 시대의 신개발 의료기기 안전관리' 심포지엄을 2일 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄은 4차 산업혁명 시대를 맞아 의료기기 연구& 8231;개발 동향과 전망을 논의& 8231;공유하기 위하여 마련됐다. 의료기기업계·전문가 등이 참여하고, 한국에프디시법제학회와 공동으로 진행한다. 주요내용은 ▲디지털 헬스케어 현황과 전망 ▲첨단기술기반 및 첨단기술기반 치료형기기의 안전관리방향 ▲식약처 '의료기기 안전관리 연구개발(R&D)' 사업 추진 현황 등이다.특히 인공지능(AI), 로봇, 가상& 8231;증강현실 등 첨단·IT 기술 의료기기에 대한 연구개발(R&D) 사업을 효율적으로 수행할 수 있도록 연구 방향도 심도 있게 논의한다.안전평가원은 "이번 행사를 통해 최근 의료기기 개발 동향을 파악해 과학적인 의료기기 안전관리 기반을 마련하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.2017-06-01 16:23:43김정주
-
'PDR001'-스티바가 병용요법 국내 1상임상 개시한국노바티스 면역항암제 PDR001와 바이엘코리아의 진행성 대장암약 스티바가(Stivarga, regorafenib) 병용요법에 대한 국내 1상임상이 시작됐다.업체 측은 최근 식품의약품안전처로부터 PDR001의 스티바가 병용요법에 대해 1상 승인을 획득했다.이 약제는 이미 해외에서 1~2상이 진행 중이다. 해외에서는 진행성 암 환자 250여명을 대상으로 항-Tim-3 단클론항체 단클론항체(MGB453)와 항-PD-1항체 PDR001을 병용하는 1상과 2상 임상시험이 각각 진행되고 있다.우리나라에서도 업체 측은 2015년 당시 연구 중이었던 이 약제를 국가 암 연구사업인 '한국인 폐암환자 종양 유전체 유전자 지형'을 기반으로, 한국인 비소세포폐암 표적치료 최적화를 위한 공익적 다기관 임상연구에 제공한 바 있다.이번 임상은 과거에 치료를 받은 전이성 미소부수체 안정형(MSS) 대장암이 있는 성인 환자를 대상으로 이 약제와 진행성 대장암 치료제 스티바가 병용에 대한 1b상시험이다.시험은 서울아산병원이 진행한다.2017-06-01 12:44:49김정주
-
"여드름 치료제, 약국 복약지도 이렇게 해주세요"식품의약품안전처가 사춘기 청소년부터 성인까지 고르게 나타나는 여드름에 흔히 쓰는 전문약과 일반약을 안전하게 사용할 수 있는 복약지도 정보를 공개했다.1일 식약처가 건보공단 자료를 인용해 발표한 바에 따르면 최근 여드름 환자 증감 추이는 2015년 여드름으로 진료받은 인원은 11만758명으로 2010년 10만935명보다 9.7% 증가했다.적절한 치료시기를 놓치면 피부에 영구적인 흉터를 남길 수 있어서 여드름 치료는 각별한 주의와 관리가 요구되는만큼, 약국 복약지도도 입지와 주력 조제 과목에 따라 특화시킬 수 있는 영역이다.◆여드름 발생 원인 및 형태 = 여드름은 스트레스와 약물, 기름기 많은 음식 등의 환경적 영향과 유전적인 영향, 호르몬 변화 등이 복합적으로 작용해 발생한다.특히 성호르몬인 안드로겐이 증가하면 피부 피지샘이 확장돼 여드름이 발생하게 되며, 임신 또는 피임약 복용에 따른 호르몬 변화도 여드름 발생 요인 중 하나다.여드름은 염증이 동반되는 구진성·농포성·결절성 여드름과 염증이 동반되지 않는 면포성 여드름으로 나뉜다.구진성 여드름은 작고 붉은 색으로 만지면 아프며 흔히 '뾰루지'로 불린다. 농포(고름)성 여드름은 하얀색 또는 노란색 물집이 차 있다. 결절(혹)성 여드름은 발생부위가 넓고 아프며, 단단한 혹 형태로 피부 깊숙이 자리하는 특징이 있다.면포성 여드름은 좁쌀 만한 알갱이가 피부에 돋아나고 염증을 동반하지 않으며, 폐쇄성 면포(화이트헤드)와 개방성 면포(블랙헤드)가 있다.◆여드름 치료제 = 여드름은 원인, 증상의 깊이에 따라 치료법이 다르므로 심각한 경우 피부과 전문의에 상담을 받는 것이 좋으며, 치료제로는 먹는 약과 바르는 약이 있다.먹는 약은 중증의 여드름 치료에 사용되는 전문의약품이며, 모낭 내 여드름 균을 감소시켜 염증반응을 줄이는 항생제와 피지 분비를 줄여주는 비타민 A 유도체가 있다.항생제는 클린다마이신, 에리트로마이신, 미노사이크린 등이 있으며, 비타민 A 유도제는 이소트레티노인이 많이 사용되는데 기형 유발 가능성이 매우 높아 임부 또는 임신 가능성이 있는 경우 사용해서는 안 된다.바르는 약은 전문의약품과 약국에서 소비자가 직접 구입할 수 있는 일반의약품으로 구분된다.전문약은 겐타마이신, 클린다마이신 등 항생제와 트레티노인, 아다팔렌 등 비타민 A 유도제가 있으며, 일반의약품은 모공 속에 쌓여있는 각질을 용해시키고 염증반응을 감소시키는 가수과산화벤조일, 살리실산(2%), 아젤라산 등이 있다.◆바르는 전문·일반 여드름 약 올바른 사용법 = 약을 바르기 전에 환부를 깨끗이 씻고 제품의 용법·용량에 따라 얇게 펴서 바르는 것이 좋다. 바르는 약은 여드름이 난 부위에만 사용해야 하고 정상 피부나 눈가에는 사용해서는 안 된다. 만약 눈에 들어갔을 경우 충분한 양의 물로 완전히 씻어내야 한다.다만 붉은 반점·건조·가려움·따가움·화끈감 등의 증상이 있거나 약을 사용해도 증상이 개선되지 않는 경우 사용을 중지하고 의사나 약사와 상의해야 한다.임부, 수유부, 소아, 아토피 증상이 있거나 피부 짓무름이 동반되는 사람, 약물이나 화장품 등에 알러지 증상이 있었던 사람의 경우 주의가 필요하므로 이 또한 사용 전 의사나 약사와 상의해야 한다.가수과산화벤조일 성분이 함유된 약은 태양광에 감수성이 증가할 수 있어 약물 사용 기간에는 햇빛에 노출되는 것을 피하는 것이 좋다.또한 가수과산화벤조일 성분이 함유된 의약품과 비타민 A 유도제를 동시에 바르면 피부자극이 증가할 수 있어 함께 사용하지 않아야 한다.바르는 여드름 약을 보관 시에는 직사광선을 피하고 가능한 한 서늘한 곳에 보관해야 하며, 원래 용기에 넣고 덮개를 잘 닫아 약효가 떨어지지 않도록 보관해야 한다.다른 용기에 넣어두는 것은 잘못된 사용으로 사고가 발생할 수 있어 주의해야 하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.안전평가원은 "앞으로도 소비자가 일상생활에서 흔히 사용하는 의약품에 대한 안전 사용 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 바르는 여드름 치료제에 관한 자세한 정보는 식약처 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약품 분야 서재(e-book 리스트)에서 확인할 수 있다.2017-06-01 12:29:55김정주 -
천식약 누칼라, 비용종 적응증 확대…임상3상 개시중증 천식 치료에 쓰는 항체주사제 ' 누칼라(Mepolizumab, 메폴리주맙)'의 국내 적응증 확대가 가시화 되고 있다. 이번에는 중증 비용종 환자가 대상이다.GSK는 최근 식품의약품안전처로부터 누칼라의 다기관 임상시험 3상을 승인 받았다.31일 식약처에 따르면 이 약제는 생물학적제제 유전자재조합약으로, 기존 치료에 실패한 중증 호산구성 천식 치료 추가 유지요법으로 지난해 4월 국내 시판허가를 획득했다.성인 환자 가운데 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식치료의 추가 유지요법으로 사용되는데, 4주마다 1회씩 상완과 대퇴부나 복부에 피하 주사한다.이번 임상시험은 중증의 양측 비용종 질환이 있는 성인을 대상으로 진행된다. 비용종은 양성 부종성 점막이 비강 안으로 돌출된 증상을 말한다.업체 측은 앞으로 유지 치료에 추가되는 100mg SC 누칼라의 임상 유효성과 안전성을 평가하는 내용을 골자로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 평행군 시험을 진행하게 된다.시험 기관은 서울성모병원과 경희대학교병원, 삼성서울병원, 길 병원 등이다.2017-06-01 06:14:51김정주 -
우리나라 의료기기 관련 규정 영문 자료 발간식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기 허가제도 등을 소개하는 영문 자료 'Your Vision, Our Future- Korean Medical Devices'를 발간했다.이번 영문 자료는 국내 의료기기 수출을 지원하기 위해 의료기기 허가·심사 절차 등 우리나라 의료기기 제도를 해외 규제기관·제조업체 등에게 알리는데 활용하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲국내 의료기기 산업 현황 ▲의료기기 허가·심사 절차 ▲부작용보고 등 안전관리 시스템 ▲AHWP·IMDRF 등 국제기구 활동 현황 등이다.안전평가원은 이번 영문 자료를 통해 국내 의료기기 업계가 수출을 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우리나라 의료기기의 국제 경쟁력을 높이기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 홍보물 자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있으며, 영문홈페이지(www.mfds.go.kr/eng)에서도 확인할 수 있다.2017-05-31 18:26:36김정주
-
'의약품 GMP' 최신 국제기준 해설 한 곳서 본다식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조업체의 의약품 품질 향상에 도움이 되도록 '완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)' 제2개정판을 개정·발간했다.이번 안내서는 최근 개정된 완제의약품 GMP 관련 규정 내용과 국제 기준(PIC/S GMP) 개정사항을 반영·해설해 국내 제약사의 안전하고 고품질 생산 능력을 높여 글로벌 진출에 도움을 주기 위해 마련됐다.특히 GMP 규정·해설을 한 곳에서 찾아볼 수 있도록 지금까지 별도로 운영 중이던 '무균의약품 검체채취 및 원료시험 관리 지침' 등 4종의 GMP 안내서를 통합·반영했다.4종 GMP 안내서는 포장 전 제조공정 시험(반제품 시험)을 완제품 시험으로 대체 허용(2010), 무균의약품제제 검체 채취 및 원료시험 관리지침(2011), '비타민류 등' 일부 주성분 과량투입(Overage)에 대한 품목별 사전 GMP 평가 지침(2014), 시판 후 안정성시험 적용방안(2015)이다.주요 개정 내용은 ▲'카바페넴제제' 및 '모노박탐제제' 작업소 분리(`내년 10월 시행) 안내 ▲의약품 품질의 지속적 개선을 위한 '의약품 품질 시스템' 개념 소개 ▲시험방법 기술 이전 시 관리사항 ▲유사 품목의 '시판 후 안정성 시험' 등 적용 사례 등이다.완제의약품의 원료약품, 제조공정, 제조설비의 유사성이나 동일성으로 GMP 적용을 품목별로 그룹화할 수 있는 시판 후 안정성 시험, 공정밸리데이션, 제품품질평가에 대해서는 구체적인 실제 적용 사례를 추가해 안내서 활용도를 높였다.식약처는 PIC/S, WHO, ICH, 미국, 유럽 등의 GMP 해설을 담은 완제의약품 GMP 가이던스를 지난 2015년 처음 발간했고, 이번 개정판이 2번째다.식약처는 "이번 안내서 발간을 통해 의약품 제조업체가 새로운 GMP 기준에 대한 이해도를 한층 높이고, 국제수준의 GMP 기준을 적용하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령& 8231;자료→ 법령정보→ 지침& 8231;가이드라인& 8231;해설서에서 확인할 수 있다.2017-05-31 18:21:58김정주
오늘의 TOP 10
- 1하루 5시간만 판매...외국인들의 의약품 암거래 실태 보니
- 2네트워크·창고형·H&B…'1약사 1약국' 경계 허물어지나
- 3코대원에스 제네릭 전쟁 임박...대원, 코다나에스로 방어
- 4파마리서치, 매출 5000억 돌파…10년 새 14배 신장
- 5환인, ADHD치료제 아토목세틴 첫 정제 선보여…경쟁력 강화
- 6국내 제약사, 잇단 사업부 신설…성장 위한 전략적 선택
- 7제약사 평균 완제약 생산액↑·품목 수↓...체질개선 시동
- 8'2세 경영' 우정바이오, 오픈이노 확대…재무 건전성 숙제
- 9[서울 서초] "정부·국회 응답하라"…한약사 문제 해결 촉구
- 10이재명 정부 바이오산업 지원책 무슨 내용 담기나
