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"치약류 의약외품 바르게 알고 사용하세요"식품의약품안전처(처장 손문기)는 '구강보건의 날(9일)'을 맞아 구강과 치아가 건강할 수 있도록 생활 속에서 많이 사용되는 치약, 구중청량제의 올바른 선택과 사용법, 주의사항 등을 안내했다.소비자가 이들 제품을 구입할 때는 반드시 제품의 용기나 포장에 의약외품 문구를 확인하고, 제품별 사용목적(효능·효과), 사용법(용법·용량), 주의사항에 유의해 사용해야 한다.◆치약 선택과 사용법 및 주의사항 = 치약은 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 입안의 청결과 치아·잇몸과 구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품으로 유효성분에 따라 제품별 효능·효과가 다를 수 있으므로 개인의 치아 상태와 제품에 기재되어 있는 유효성분(주성분)을 확인하여 자신에게 맞는 치약을 선택하는 것이 중요하다.충치가 잘 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1000ppm 이상 함유된 치약이 권장되며, 치은염(잇몸에 국한된 염증)이나 치주염(잇몸과 잇몸 주위 조직까지 염증 파급)과 같은 질환의 예방을 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 좋다.치태 또는 치석이 침착된 치아는 치태 등의 제거 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘 등을 함유한 치약이나 치석 침착을 예방할 수 있는 피로인산나트륨이 함유된 치약을 선택하는 것도 좋다. 치약을 사용할 때는 적당량(칫솔모 길이의 1/2~1/3 크기, 만 6세 이하 어린이는 완두콩 크기)만 칫솔모에 스며들도록 짜서 물을 묻히지 않고 바로 칫솔질하는 것이 바람직하며, 치약은 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 충분히 헹궈내야 한다.치약은 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며, 만 2세 이하 어린이는 치약을 그냥 삼킬 수 있으므로 치약 대신 의약외품 ‘구강청결용 물휴지’를 사용해서 보호자가 치아와 잇몸 등을 닦아주는 것이 좋다.◆구중청량제 선택과 사용법 및 주의사항 = 구중청량제(양치제)는 칫솔질 없이 간편하게 입안을 헹구어 입 냄새 제거와 구강세척 등의 효과를 얻을 수 있는 제품으로 사용 전에 제품 용기나 포장에 기재된 용법& 8231;용량과 주의사항을 꼼꼼하게 읽고 사용해야 한다. 구중청량제는 가글액, 구강청결제로 불리며, 입냄새와 기타 불쾌감 방지로 사용된다. 일반적인 사용법은 성인과 만 6세 이상 어린이의 경우 1일 1~2회 10~15mL를 입안에 머금고 30초 정도 양치(가글) 후 반드시 뱉어내며, 입안에 소량 남은 것은 필요에 따라 물로 헹궈내고 사용 후 약 30분 동안은 음식물을 섭취하지 않는 것이 좋다.만 2세 이하 어린이는 구중청량제를 삼킬 수 있으므로 사용하지 않도록 한다. 구중청량제 중에 일부는 에탄올 함유 제품이 있어 사용 직후에는 음주측정 시 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 주의가 필요하며, 구강건조증이 있는 사람이나 입안이 쉽게 건조해질 수 있는 노약자는 에탄올이 없는 제품을 사용하는 것이 좋다.사용 중 입안에 발진, 작열감 등 과민반응이 나타나거나 고열, 두통, 구역이 나는 경우에는 의사, 치과의사, 약사와 상의해야 하며, 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관하고 어린이가 실수로 삼키는 등의 사고가 발생하지 않도록 주의해야 한다.식약처는 앞으로도 일상생활에서 사용되는 '생활밀착형 의약외품'을 소비자들이 안심하고 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.소비자들이 구매한 의약외품 허가& 8231;신고 여부, 유효성분(주성분), 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항에 대한 구체적인 사항은 '식약처 의약품/화장품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr) → 정보마당 → 의약품등 정보 → 제품정보 → 제품명'에서 확인할 수 있다.2017-06-09 10:16:53김정주 -
린파자 등 5개 신약 급여…입랜스 또 급여 진입 실패화이자의 유방암 치료제 입랜스는 또 다시 급여 첫 관문을 넘지 못했다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 8일 5개사 6개 성분에 대한 약제 급여 적정성을 평가했다. 심사평가원은 예고대로 이번부터 평가결과를 공개했다.신약 등 협상대상 약제(5개사 6성분)약평위를 통과한 품목은 난소암치료제 린파자, 암젠코리아의 골다공증치료제 프롤리아프리필드린지, 한국노바티스의 코센틱스주사/프리필드시린지/센소레디펜, 한국다케다제약의 궤양성 대장염 치료제 킨텔레스주, 한국노바티스의 만성심부전 치료제 엔트레스토필름코팅정 등이다.반면 입랜스는 임상적 측면의 유용성과 필요성은 인정된다고 평가됐지만 비급여로 결정됐다. 한국화이자제약가 제시한 가격이 문제가 됐다.심평원 측은 "제약사가 제시한 가격이 고가로, 항암제의 효과 등 개선 대비 비용 범위를 훨씬 초과했다"며 "급여로 인정하기 곤란하다. 향후 제약사가 가격을 인하하고 비용효과에 관한 자료를 추가 제출할 경우 조속히 재평가할 계획"이라고 했다.2017-06-09 09:53:35이혜경 -
문재인 정부 식약처장에 이름을 걸친 사람들, 누구?개혁과 적폐청산을 우선시하고 있는 문재인 정부를 조력할 차기 식품의약품안전처장에 약사출신 내외부 전문가 4명이 물망에 오르고 있다.각자 다른 성향과 이력을 갖고 있어 청와대 정책방향 무게 중심이 어디에 있는지에 따라 명운이 결정될 것으로 전망된다.8일 식약처 안팎 소식통에 따르면 현재 물망에 오르고 있는 처장 후보는 4명으로 모두 약사출신이다. 통상 의약품과 식품 전문가가 번갈아 맡고 있는 관례에 따라 이번엔 약사출신이 처장이 될 것이라는 전망에 별다른 이견은 없다.현재 거론되는 후보군의 연령대는 50대 중후반에 포진돼 있다. 먼저 외부 인사 중 하마평에 오른 인사는 C대약대 출신으로 같은 대학 약대 현직 교수 A(56세)씨.충청지역에 기반을 둔 A교수는 지역 오피니언 리더나 세력 등과 두루 친분을 유지하는 '지역통'이라는 평가를 받고 있다. 사업 기획력이 높다는 평가와 동시에 제약산업에도 관심이 깊고, 교육과 연계한 '제약산업특성화대학'을 탄생시킨 주역 중 한명으로 알려져 있다.나머지 세 명의 인사는 모두 식약처 내부 고위직 인사들이다. 내부 평가는 모두 나쁘지 않다.가장 유력한 후보로 거론되는 서울약대 출신 B씨(58세)는 식약처 의약품 관련부서 요직을 두루거쳤다. 한 때 식약처 대변인으로 활약했고, 대내외적으로 화통하고 친화적이며 행정능력이 발군이라는 평가를 받고 있다.C씨(59세)와 D씨(58세)는 여성으로 의약품 심사평가 분야 전문가들. C씨는 서울약대 출신으로 '무색무취' 성향으로 평가된다. 정치색이 거의 없다는 얘기다. D씨는 이대약대 출신으로 역시 의약품 분야 요직을 거친 전문가다.경쟁은 이렇게 다자구도이지만 맥락은 다르다.만약 지역안배를 우선 시 한다면 충청 기반이 탄탄한 A씨가 더 유리할 수 있다. 반면, 새 정부의 인사가 조직내부 지지기반이 탄탄하고 실무능력이 뛰어난 관료를 선택하는 경향을 감안하면 내부 고위직 중 B씨가 선택될 가능성이 더 크다.한데 학벌이나 소위 '라인' 등을 배제하고 장차관급 인사에 여성 30% 할당 방침을 정한 현 정부의 인사방향을 고려하면 C, D씨 등 여성 후보군에 더 무게가 실릴 수도 있다.따라서 청와대가 식약처 인사에서 지역, 전문성, 여성 등 어떤 코드를 더 우선에 둘 지에 따라 차기 식약처장 향배가 갈라질 것으로 보인다.2017-06-09 06:15:00김정주 -
공정위, 부당 고객유인행위 노바티스에 5억 과징금공정거래위원회(위원장 정재찬)는 한국노바티스(주)가 해외학술대회 지원대상 의사 선정에 관여하는 등 해외학술대회 참가경비 지원을 명목으로 부당하게 고객을 유인한 행위에 대해 시정명령하고, 5억원의 과징금과 함께 회사 법인을 검찰에 고발하기로 결정했다고 8일 밝혔다.또 해외학술대회 참가 지원이 부당한 고객유인 수단으로 악용되지 않도록 관계 부처·이해관계자 등과 협의를 거쳐 관련 제도 개선을 추진할 계획라고 했다.공정위에 따르면 한국노바티스는 2011년 3월~2016년 8월까지 제약분야 공정경쟁규약(이하 규약)을 위반하는 방식으로 해외학술대회 참가경비 지원을 부당한 판촉수단으로 활용해 왔다.구체적으로 이 기간 동안 한국노바티스는 총 381회에 걸쳐 학술대회 참가 의료인에게 총 76억원의 경비를 지원했으며, 이중 일부에 대해서 지원대상 의사 선정에 관여하는 등 위법행위를 통한 지원이 이뤄졌다.현행 규약 상 제약사가 의사들의 해외학회 참가경비를 지원하는 경우, 학술대회만을 지정해 협회에 기탁하는 방식으로 해야 한다. 학술대회 참가자 개인에 대한 직접 지원은 허용되지 않는다.그러나 한국노바티스는 각 사업부서가 자체적으로 지원대상 의사를 선정해 이들에게 지원을 제의하고, 학회를 통해 이들이 지원대상자로 선정되도록 관리했다.특히, 자체 데이터 분석을 통해 자사 처방실적이 우수하거나, 향후 처방량 증대가 기대되는지 여부를 기준으로 지원대상자를 선정하는 등 해외학회 지원을 부당한 판촉수단으로 활용해 왔다.공정위는 "이번 조치는 해외학술대회 참가 지원을 부당한 판촉수단으로 우회적으로 활용해 온 제약사의 위법행위를 최초로 제재·시정했다는 점에서 의의가 있다"고 했다.또 "향후 제약업계의 해외학술대회 참가 지원이 부당한 판촉수단으로 변질되지 않도록 시장 모니터링을 지속하는 한편, 의료인에 대한 해외학술대회 지원이 당초 약사법 규정 취지에 맞게 의료·제약 분야의 학술활동을 장려하는 수단으로 활용되도록 관계부처, 이해관계자 등과 긴밀히 협의해 나갈 계획"이라고 했다.그러면서 학술대회 참가자 선정 과정에 제약사가 영향을 미치지 못하도록 협회가 회원사를 대상으로 학술대회 지원을 위한 기금을 조성해 이를 재원으로 투명한 절차에 따라 선정된 의료인의 학술대회 참가를 지원하는 방안을 예로 제시했다.2017-06-08 12:30:31김정주
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유전자가위 연구도 미국 패권…종양분야 41% 점유유전자가위 기술을 이용한 임상·비임상 세계 연구는 미국이 절반 이상을 차지해 압도적인 것으로 나타났다.우리나라는 비임상연구 부문에서 5건의 실적을 올려 세계 6% 점유 수준이다. 이와 대조적으로 중국은 임상 29%, 비임상 20%를 차지해 두드러진 실적을 보이고 있다.이 같은 글로벌 경향은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원가 최근 발간한 '유전자 가위기술 연구동향 보고서'를 통해 확인됐다.8일 안전평가원에 따르면 이번 보고서는 유전자가위 기술을 이용한 치료제 등을 개발하는 연구자에게 국내외에서 실시되고 있는 임상·비임상 연구 현황 등에 대한 정보를 제공해 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다.유전자가위 기술이란 기존의 의학적 방법으로 치료가 어려운 난치성 질환 등에 대해 새로운 유전자를 삽입하거나 문제가 되는 유전자를 제거하는 기술로 DNA 염기서열의 특정부위를 인식하고 자르는 방식에 따라 1세대, 2세대, 3세대로 나뉜다.유전자가위 기술을 활용한 치료제에 대한 비임상연구 현황은 논문 검색엔진인 펍메드(Pubmed, 지난해 11월 기준)를 통해 확인된 비임상연구 84건을 대상으로 했고, 임상연구 현황(지난 2월 기준)은 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials. gov)에 등록된 17건을 대상으로 실시됐다.조사 결과 비임상연구 84건을 국가별로 분류하면 미국이 52%(44건)로 압도적 점유를 나타냈고, 중국이 20%(17건), 우리나라 6%(5건), 독일 5%(4건) 순이었다.질환별로는 감염질환이 32%(27건), 혈액질환 18%(15건)으로 두 질환이 절반을 차지했고 유전질환도 17%(14건)를 차지해 이들 질환에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 임상연구는 국가별 건수를 살펴보면 미국 9건(53%), 중국 5건(29%), 영국 3건(18%) 순으로 많았으며, 질환별로는 종양관련 7건(41%), 감염질환 6건(35%) 유전질환 2건(12%) 순으로 연구가 이뤄지고 있다. 식약처는 유전자 가위기술을 활용한 치료제의 개발, 허가·심사 등을 위해 세계적으로 유전자 치료제 가이드라인을 준용해 운영하고 있다. 현재 우리나라에서도 해당 제품 개발 시 적용할 수 있는 유전자 치료제 품질·비임상·임상시험 가이드라인을 운영 중이며, 향후 제품 특성에 맞추어 필요시 추가적인 가이드라인 등을 개발할 계획이다. 유전자가위 기술 유전자가위 기술이란 변형된 핵산분해효소를 사용해 특정부위의 DNA를 제거·첨가·수정하는 기술을 말한다. 특정 유전자를 인식하는 '서열 인식 기능(특이성)'과 표적위치를 정확하게 절단하는 '절단 기능(절단 효율성)'으로 구성된다.유전자가위 기술 세대별 특징제1세대는 징크핑거(ZFN, 2002년), 제2세대는 탈렌(TALEN, 2010년), 제3세대는 크리스퍼(CRISPR/Cas9, 2012년) 기술 개발로 효율 및 응용성 지속 증가하고 있다. 개발 이후 기술성숙기간이 가장 길었던 징크핑거가 다양한 방면에서 이용 중이며, 크리스퍼 기술은 적용범위가 넓어지고 있는 상황이다.응용분야는 인간의 경우 에이즈 등 난치성 치료를, 동물의 경우 육질 좋은 돼지 등 가축을 생산할 수 있다. 식물의 경우 병충해에 강한 품종으로 개량할 수 있다.2017-06-08 12:24:21김정주 -
녹십자, 4가 독감백신 'GC3110A' 영유아 임상 3상녹십자가 4가 독감백신 'GC3110A'를 영유아 대상으로 국내 임상시험 3상에 돌입한다. 식품의약품안전처는 7일자로 이 성분제제의 병원 3상 임상계획서를 승인했다.'GC3110A'는 인플루엔자분할백신 4가로, 유정란을 활용해 만들어 한 번만 접종하면 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 얻을 수 있다는 강점이 있다.4가 백신이 주목받고 있는 상황에서 사실상 제품화 직전단계라고 할 수 있는 3상 결과가 주목된다.임상시험은 생후 6개월 이상부터 만 3세 미만의 건강한 영유아를 대상으로 안전성과 유효성(면역원성)을 평가하는 것이 주 골자다. 업체 측은 이를 위해 안전성 평가를 위한 공개(Part1)를 비롯해 단일군(Part1), 무작위배정(Part2), 이중눈가림(Part2), 활성대조(Part2)시험을 진행할 예정이다.시험은 서울성모병원이 맡는다.2017-06-08 06:14:53김정주 -
덱스메데토미딘염산염 진정제 고혈압 등 부작용 추가최면진정제로 쓰이는 덱스메데토미딘염산염 단일제 성분 주사제 제품 부작용 경고 항목에 고혈압과 빈맥 등이 추가된다. 국내에는 7개 업체 8개 품목이 판매되고 있다.식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 이 성분제제 관련 안전성 정보를 검토하고 해당 품목들에 대한 허가사항 변경을 추진하기로 했다.변경 내용에 따르면 허가사항 부작용 경고 항목 가운데 금단증상에 구역·구토가 포함된다. 또한 이 약을 중단한 이후 48시간 이내에 개입이 필요한 빈맥과 고혈압 발생 내용이 추가된다.이 제제 국내 시판 제약사와 제품은 한국화이자제약 프리세덱스프리믹스주와 프리세덱스주, 경보제약 옴니덱스주, 펜믹스 펜믹스덱스메데토미딘염산염주, 한국팜비오 팜토미딘주, 일성신약 메덱스주, 하나제약 덱스메딘주, 한림제약 한림덱스토민주 등이다.식약처는 해당 업체나 업계를 대상으로 오는 22일까지 의견을 수렴하고 이견이 없을 시 해당 변경안을 확정할 계획이다.2017-06-07 17:16:19김정주
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진흥원, 맞춤형 의료 해외진출 전문 컨설팅 지원 확대한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 한국의료 해외진출 지원을 위해 분야별 전문 컨설팅을 확대 시행하고, 참여할 컨설팅 전문위원을 모집한다.진흥원은 국내 의료기관 및 연관산업의 해외진출 지원을 위한 의료 해외진출 컨설팅 지원사업(Global Healthcare Key Opinion Leaders, 이하 GHKOL)에 참여할 전문위원을 오는 16일까지 모집한다.국내 의료기관의 해외진출에 수반되는 리스크를 최소화하고 역량강화를 지원하기 위한 GHKOL 컨설팅 지원사업은 지난해 7월 분야별 컨설팅 전문위원 47명을 위촉해 현재까지 약 50개 프로젝트에 분야별, 권역별 전문 컨설팅을 제공하고 있다.올해는 모집분야를 더욱 확대해 조세, 인프라, 국제입찰 분야를 신설, 전문위원을 활용한 다각적인 컨설팅을 지원할 예정이며 선정된 전문위원은 해당분야에서 활동할 예정이다.선정된 전문위원은 컨설팅 신청기관에 컨설팅 제공을 통해 해외진출 성공모델을 수립 및 지원할 수 있으며, 향후 진흥원 관련 사업에 우선 참여할 수 있는 기회를 갖게 된다.진흥원 의료해외진출지원단 황성은 단장은 "이번 GHKOL 2기 전문위원 공고는 모집 분야와 해외 현지 전문가를 확대할 예정으로, 이에 따라 해외에 진출하려는 의료기관과 연관 산업체에 더욱 전문성 있는 컨설팅을 제공할 수 있을 것으로 기대 된다"고 전했다.'GHKOL 2기 전문위원 모집'은 오는 16일 오후 5시까지 이메일을 통해 접수한다. 이번 공고의 자세한 내용은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) 및 의료 해외진출 종합정보포털(www.kohes.or.kr)에서 확인할 수 있다.2017-06-07 16:51:06김정주
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호흡기약 듀어클리어제뉴에어...협심증 이상반응 추가대웅제약 호흡기관용약 듀어클리어제뉴에어400/12μm(아클리디니움/포르모테롤)의 이상반응에 협심증 발생 내용이 추가된다. 한국얀센 항악성종양제 다코젠주(데시타빈)에는 간질성 폐질환 이상반응이 신설된다.식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)가 최근 내놓은 이들 성분제제의 안전성 정보에 대한 검토한 결과 허가사항 내 반영이 필요하다고 판단하고 변경을 추진한다고 밝혔다.먼저 대웅제약 듀어클리어제뉴에어400/12μm은 LAMA/MABA 복합제로, 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제다. EC 안전성 정보에 따르면 이상반응에 협심증이 나타났다. 이에 따라 이 제제의 국내 허가사항 이상반응 사항에는 빈맥, QTC 간격 연장, 심계항진, 협심증이 게재된다.한국얀센 항악성종양제 다코젠주는 이상반응과 신중투약 항목에 새롭게 내용이 들어간다.다코젠주는 골수형성이상증후군의 치료, WHO 분류에 따라 새롭게 진단받은 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 성인 환자의 원발성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병의 치료에 사용된다.신설이 추진되는 내용에 따르면 이상반응에 간질성 폐질환, 그리고 호흡기계, 흉부, 종격장애에 신중투약이 추가된다.식약처는 이번 변경안에 대해 오는 20일까지 업계 의견조회를 거쳐 이견이 없으면 그대로 반영할 계획이다.2017-06-07 12:14:52김정주 -
한방기관 대상 한의약 글로벌헬스케어 전문 컨설팅 지원보건복지부(장관 정진엽)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 한방의료 분야 외국인 환자 유치와 의료 해외진출 지원을 위해 국내 한방 병의원을 대상으로 '2017년 한의약 글로벌헬스케어 컨설팅 지원사업을 실시한다.이번 사업은 한방 의료서비스의 외국인 환자 유치와 해외진출의 의지를 가진 의료기관들의 역량 강화를 돕고, 실질적 효과를 창출할 수 있는 맞춤형 상시 지원책으로 한방 병의원의 현 상태(기획단계, 추진단계, 실행단계)에 맞춰 무료로 컨설팅을 제공하는 것이다.이를 위해 진흥원은 지난 4월 '한의약 글로벌헬스케어 전문 컨설턴트'를 공개 모집했, 최근 '외국인환자 유치 부문'과 '의료기관 해외진출 부문'으로 10명의 컨설턴트들이 선정됐다.한의약 글로벌헬스케어 사업에 대한 컨설팅을 희망하는 의료기관은 이달부터 오는 10월 31일까지 진흥원 홈페이지를 통해 신청할 수 있으며, 신청기관의 요청내용에 따라 전문 컨설턴트를 1대 1 매칭해 컨설팅을 제공할 예정이다.이와 함께 진흥원은 '한방 병의원 글로벌헬스케어 기본 과정' 교육 프로그램을 개설해 한의약 글로벌헬스케어 사업의 이해와 전략 등에 대해 한방 병의원을 대상으로 교육할 예정이다.일정은 오는 10일과 17일, 24일에 한국보건복지인력개발원 강남 교육장에서 예정돼 있다.진흥원 국제의료본부 글로벌센터 김수웅 센터장은 "이번 사업이 한의약 글로벌헬스케어 사업 활성화를 위한 마중물로 활용되고, 향후 한방 의료기관들의 자생력 강화와 실질적 성과 창출을 위해 전문적·집중적 컨설팅이 지원될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.자세한 내용은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다.2017-06-07 10:52:55김정주
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