-
화장품 생산 20% 성장…무역수지 흑자 3조원 돌파우리나라 화장품 생산 실적이 13조원을 넘어서고 사상최초 20% 이상의 생산 성장을 기록했다. 무역수지 흑자만 3조원을 돌파했다.최대 수출국은 단연 중국으로 48%에 육박했고, 아모레퍼시픽과 엘지생활건강이 상위 20개 인기제품을 독식했다. 이들 업체의 국내 생산 점유율은 무려 61.09%에 달했다. 국내 판매 화장품 가운데 최대 수입국가는 프랑스로 점유율 27%를 보였다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 이 같은 내용의 '2016년 화장품 생산실적'을 오늘(27일) 발표했다.발표에 따르면 지난해 우리나라 화장품 생산실적은 13조514억원으로 2015년 10조7328억원보다 21.6% 증가했다. 무역수지 흑자는 3조1339억원으로 전년 1조6973억원보다 85% 급증했다. 연도별 화장품 무역흑자 규모를 살펴보면 2014년 7억5250만달러(8,514억원)에서 2015년 15억10만달러(1조6973억원), 지난해 30억9822만달러(3조5955억원)를 기록했다.우리나라 화장품 산업의 급속한 성장은 국내 화장품이 가격대비 우수한 품질로 높은 경쟁력을 보유하고 있는 동시에 화장품 원료에 대해 '네거티브리스트' 제도를 도입하는 등 꾸준히 제도를 정비한 것이 결실을 나타내고 있는 것으로 보인다. 화장품 네거티브 리스트(negative list)는 화장품에 사용할 수 없는 원료를 고시하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 방식을 의미한다.지난해 화장품 생산실적의 주요 특징은 ▲생산실적 고속 성장세 유지 ▲무역 흑자 3조 돌파 ▲화장품 수출지역 다변화 ▲기능성 화장품 산업 꾸준한 성장세 등이다.생산 실적 고속 성장세 유지 2015년 화장품 생산실적이 사상처음 10조원을 넘어선데 이어 지난해 생산실적은 13조514억원으로 21.6% 증가했고, 20%가 넘은 성장률은 지난해가 처음이다.생산실적 성장률은 2012년 11.54%(7조1227억원)에서 2013년 11.92%(7조9720억원), 2014년 12.52%(8조9704억원), 2015년 19.65%(10조7328억원)을 기록하고 지난해 21.6%(13조514억원)를 돌파했다.화장품 유형별로는 기초화장용이 7조5858억원(58.12%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 색조 화장용 2조2919억원(17.56%), 두발용 1조4098억원(10.8%), 인체 세정용 1조1637억원(8.92%) 등의 순이었으며 최근 4년 간 유형별 생산실적 순위가 같았다. 업체별로는 아모레퍼시픽이 4조3899억원(33.64%)으로 1위를 차지했으며, 엘지생활건강이 3조5825억원(27.45%), 애경산업 2528억원(1.94%), 이니스프리 1961억원(1.5%), 더페이스샵이 1692억원(1.3%) 등의 순이었다. 특히 품질이 우수한 마스크팩, 쿠션 등 제품의 수출호조에 힘입어 코스토리, 카버코리아, 더샘인터내셔널, 클리오 등이 생산실적 상위 20위 내 업체로 신규 진입했다. 코스토리는 무려 4456% 증가를 기록했으며, 카버코리아 201%, 더샘인터내셔널 130%, 클리오 77%씩 각각 증가했다.무역 흑자 3조 돌파 화장품 무역수지는 2012년 처음 흑자로 돌아선 후 2014년 7억5250만달러(8514억원), 2015년 15억10만달러(1조6973억원), 2016년 30억9822만달러(3조5955억원)로 고속성장세를 유지하고 있다.지난해 화장품 수출은 41억7842만달러(4조8491억원)로 2015년 25억8780만달러(2조9281억원) 대비 65.6% 증가했고, 최근 5년 간 평균성장률도 39.76%에 달했다. 반면 화장품 수입은 2015년 10억8770만달러(1조2307억원) 대비 2016년 10억8020만달러(1조2536억원)로 소폭 감소했다. 화장품 수출 다변화 지난해 우리나라 화장품을 가장 많이 수출한 국가는 중국으로 15억6971만달러(1조8216억원)였으며, 홍콩 12억4409만달러(1조4438억원), 미국 3억4697만달러(4027억원), 일본 1억 8267만달러(2120억원) 등이 뒤를 이었다. 중국, 홍콩, 대만 등 중화권 국가의 비중이 여전히 높은 가운데 화장품 본고장인 프랑스(138.4%), 이탈리아(246.6%), 스페인(276%) 등으로 수출지역이 다양화 되고 있다. 특히 스페인, 이탈리아가 수출 상위 20위내 국가로 새로이 진입했다. 지난해 프랑스, 이탈리아, 미국 등 선진국에 수출된 실적은 6억4696만달러로, 2015년 3억6578만달러보다 약 76.87% 늘었다.지난해 우리나라가 화장품을 가장 많이 수입한 국가는 프랑스로, 2억9381만달러(3409억7000만원)였으며, 미국 2억9346만달러(3405억6000만원), 일본 1억7056만달러(1979억4000만원), 이탈리아 4751만달러(551억4000만원), 영국 4618만달러(535억9000만원) 등의 순이었다.이들 상위 5개국 수입실적은 전체 78.83%이었고, 상위 5개국은 전년과 비교해 변동이 없었다.기능성 화장품 꾸준한 성장세 지난해 기능성 화장품 생산 실적은 4조4439억원으로 2015년 3조 8559억원보다 15.25% 증가했으며, 기능성화장품의 최근 5년 간 성장률도 20.06%로 꾸준한 성장세를 보였다.기능성 화장품 생산 실적을 연도별로 살펴보면 2012년 2조1483억원에서 2013년 2조5638억원, 이듬해인 2014년에는 2조9744억원, 2015년 3조8559억원, 2016년에 이르러 4조원대를 돌파한 4조4439억원을 기록했다.특히 지난해 미백 기능을 가진 기능성화장품 생산실적은 5796억원으로 2015년 3558억원 대비 62.9% 늘었고, 이는 깨끗하고 하얀 피부에 대한 선호도가 반영된 것으로 식약처는 풀이했다. 지난 5월부터 '염모, 제모, 탈모증상 완화에 도움'을 주는 화장품 등 기능성 화장품 범위가 3종에서 10종으로 확대되면서 향후 기능성 화장품 시장의 성장세는 지속될 것으로 예상된다.기능성 화장품 범위는 미백·주름·자외선차단(기존 3종)과 염모제, 제모제, 탈염제, 탈모증상완화, 여드름성 피부완화, 아토피성 피부 건조함 개선, 튼살로 인한 붉은선 엷게 하는데 도움을 주는 제품 등 7종이 추가됐다.2017-06-27 10:04:08김정주 -
경제적 이익 지출보고서 양식 확정...내년 1월 시행내년 1월 1일부터는 제약회사(또는 의료기기제조사 등)가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 내역을 보고서로 작성& 8231;보관하고 복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 한다.보건복지부(장관 정진엽)는 제도 실행에 필요한 보고서 항목과 양식을 담은 약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안을 28일 공포할 예정이라고 밝혔다.복지부에 따르면 이 제도는 미국 등에서 시행 중인 ‘선샤인액트(Sunshine-Act)’와 유사해 관련 업계에서 한‘국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)’로 불린다.‘선샤인 액트’는 미국의 ‘The Affordable Care Act’에 근거해 의사 등에게 제공된 이익에 대한 공개를 담은 ‘Open payments’ 제도다.제약회사(또는 의료기기제조사 등) 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리& 8231;보관하게 함으로써, 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 목적이 있다.복지부는 “그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대해 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진됐다면, 이제는 이런 노력과 더불어, 적극적 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책으로 평가된다”고 했다.이 제도가 시행되면 제약회사(또는 의료기기제조사 등)는 견본품 제공, 학회 참가비 지원, 제품 설명회 시 식음료 등 제공, 임상시험& 8231;시판 후 조사비용 지원 등을 수행한 경우, ‘누가’, ‘언제’, ‘누구에게’, ‘얼마 상당의 무엇을’ 제공했는지 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관해야 한다.가령 제품설명회를 개최하고 의료인에게 식음료와 교통비를 지원한 경우, 양식에 맞춰 해당 내역을 작성하고, 식음료 영수증 등을 보관하면 된다.복지부는 약사법 개정 당시, 업무부담 증가 및 영업위축 등을 우려하는 의견도 있었지만, 최근 관련 업계는 제도의 필요성을 인정하면서 ‘경제적 이익 지출보고서’의 활용에 주안점을 두는 긍정적 변화가 이뤄지고 있다고 설명했다.제약회사(또는 의료기기제조사 등) 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써, ‘비윤리적 영업행위’ 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있고, 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있게 된다는 것이다.복지부 관계자는 “새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해한다. 하지만 정보의 투명화& 8231;개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다”고 말했다.이어 “단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고, 현장관계자& 8231;법률 전문가& 8231;언론인 등으로 자문단을 구성해 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것이며 현장에서도 많은 이해와 적극적 참여를 바란다”고 했다.2017-06-27 09:57:31최은택 -
'카나브+리피토' 복합제 시판 임박…임상 3상 돌입국산 고혈압신약 카나브(Fimasartan, 피마사르탄칼륨삼수화물) 기반의 복합제 개발이 거듭되고 있다. 이번에는 '카나브+리피토(Atorvastatin, 아토르바스타틴)'이다.식품의약품안전처는 보령제약이 최근 접수한 카나브와 리피토 복합제의 3상 임상시험 계획서를 26일자로 승인했다.보령제약은 앞서 카나브를 기반으로 한 복합제 라인업을 속속 발표했었다. 이미 출시된 이뇨복합제를 시작으로 CCB 복합제, 고지혈증 복합제 등 다양한 복합제를 통해 시장 확대를 노리는 전략이다.그 일환으로 보령은 '카나브(혈압강하제)+리피토(동맥경화용제)' 개발에 착수하고 연내 출시를 목표로 한다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 임상은 카나브정 120mg 함량과 리피토정 40mg 함량 약제를 본태성 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 투여해 안전성과 유효성을 확인, 평가하기 위한 시험이다. 무작위 배정과 이중눈가림, 다기관 임상으로 구성됐다.시험기관은 연대의대세브란스병원이며, 3상시험이 통과되면 곧바로 시판에 돌입할 것으로 전망된다.한편 보령은 이번 2제 복합제 개발에 이어 내년께 '카나브60mg+노바스크10mg(암로디핀)+크레스토20mg(로수바스타틴)' 3제도 출시할 계획이다.2017-06-27 06:14:52김정주 -
빔펫 PMS 증례수 추정치 34% 확보…중앙약심 인정라코사미드(Lacosamide) 제제 오리지널 제품인 한국유씨비제약 빔펫정의 시판후조사(PMS) 증례수 34%가 적절하다는 중앙양사심의위원회의 심의 결과가 나왔다.난치성 환자를 모수로 하는 한계뿐만 아니라 제네릭 사용이 증가하면서 더 이상의 모집에 한계가 있다는 점을 감안한 것이다. 또한 업체가 주관하는 이상사례 관리도 적절하다는 판단도 있었다.식품의약품안전처는 최근 중앙약심 안전-의약품재심사 소분과위원회를 열고 항간전제로 쓰이는 빔펫정의 PMS 증례수 조정 타당성여부와 PMS 결과 조치 적정성을 심의했다.업체 측은 PMS 증례수 375례를 최근 2년동안 모집했다. 이는 추정 환자수 중 34% 수준으로, 비급여인 데다가 난치성 환자를 대상으로 한 결과치다. 게다가 올해 저렴한 국산 제네릭 품목이 쏟아지면서 대부분 처방이 교체돼 추가 증례수 모집이 사실상 어려워졌다.이 같은 점을 감안해 중앙약심은 현재까지 업체가 확보한 증례수를 인정하기로 했다.이와 함께 중앙약심은 업체가 주관하는 이상사례 관리에 대해서도 추가로 심의하고 이에 대해서도 전원 동의했다. 앞서 식약처는 업체 주관의 사례 관리가 적절하고, 추후 제네릭 이상사례 보고까지 포함시키면 충분할 것이라는 의견을 냈다.다만 일부 위원들은 부정맥 이상사례나 QT 간격 연장(QT prolongation) 등 우려를 표명했지만 다른 약제에 비해 이상사례 적다는 데 공감했다.2017-06-27 06:14:50김정주 -
헤파린 단일제 허가사항에 출혈 가능성 추가 추진혈액응고저지제로 쓰이고 있는 헤파린 주사제 품목들의 허가사항에 출혈 가능성이 새롭게 추가될 예정이다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 헤파린 주사제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 품목 허가 변경이 필요하다고 판단하고 이 같은 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회에 들어갔다.국내 생산 또는 시판되고 있는 제품은 12개 업체 20개 품목이다.변경 대상 목록을 살펴보면 녹십자 녹십자헤파린나트륨주사액과 녹십자헤파린나트륨주사액1000단위, 제일제약 제일제약헤파린나트륨주5000IU/mL(수출용), 한국글로벌제약 케이헤파린주25000단위와 케이헤파린주20000단위, 한국비엠아이 비엠헤파린나트륨주사25000단위와 비엠헤파린나트륨주사20000단위, 휴메딕스 휴메딕스헤파린나트륨주사25,000단위(수출용), 휴온스 파인주사1,000IU/mL와 휴온스헤파린나트륨주사100IU, 파인주사5000IU/mL가 포함됐다.대한약품공업 대한헤파린나트륨주1000단위, 비브라운코리아 헬프헤파린나트륨주10000I.U/mL, 신풍제약 신풍헤파린나트륨주25000단위, JW중외제약 중외헤파린주와 중외헤파린나트륨주사액1000IU, 한국코러스 코러스헤파린칼슘주, 한림제약 한림헤파린나트륨주와 한림헤파린나트륨주5000단위(바이알), 한림헤파린나트륨주5000단위(앰플, 수출용)도 적용 목록에 올랐다.식약처는 이번 변경(안)에 대해 내달 11일까지 업체 의견조회를 거치고, 특별한 사항이 없다면 그대로 변경을 추진할 계획이다.2017-06-26 21:26:15김정주
-
식약처 '백신 임상평가 가이드라인' 발간식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 등의 백신 개발과 제품화를 지원하고 백신 자급율을 높이기 위해 '백신 임상평가 가이드라인'을 발간했다고 26일 밝혔다.이번 가이드라인은 그 동안 식약처가 허가한 백신의 임상시험을 평가한 경험과 WHO가 최근 발간한 'WHO 임상평가 가이드라인'을 토대로 작성됐다.주요 내용은 ▲백신 허가 전후의 임상시험의 종류 ▲면역반응을 측정하는 면역원성 시험 ▲유효성시험의 종류, 설계 및 수행 ▲안전성 평가 등이다.안전평가원은 "이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 임상시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 백신을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서& 8228;민원인안내서에서 확인할 수 있다.2017-06-26 18:39:32김정주
-
"GSK-동아 '역지불합의'는 소비자 이익 나눠먹기"'사랑방좌담회'서 논의...제약 특허권 남용 시장 모니터링 강화키로지난 2011년 제약계를 떠들썩하게 했던 오리지널사인 GSK와 제네릭사인 동아제약 간 특허 ' 역지불합의' 사건에 대해 공정거래위원회가 "소비자 이익 나눠먹기"로 규정하고 향후 제약 시장 모니터링을 강화하겠다고 밝혔다.공정위는 오늘(26일) '제약·바이오분야 특허 라이선스 관행 실태점검' 결과를 '사랑방좌담회'에서 공개하고 향후 계획을 이 같이 발표했다.제약 특허 '역지불합의'는 특허권을 보유한 오리지널 제약사가 제네릭 사의 시장 진입 포기에 합의하면서 반대 급부로 경제적 대가를 지급하는 행위다. 공정위는 이를 특허권 남용으로 규정된 불법행위, 즉 제네릭 시장 진입을 제한하고 국민 의료비 부담을 가중시키는 대표적인 경쟁 제한 행위로 규정하고 있다.실태점검은 2010년부터 지난해까지 식약처 허가를 받아 국내 시판된 주요 전문약 중 특허출원, 계약, 분쟁 현황 등을 파악한 내용을 골자로 했다. 공정위는 특허심판·소송 등 특허분쟁 당사자 여부와 매출액 등을 종합적으로 고려해 71개 제약사를 선정했다. 이 중 다국적사는 39개, 국내사는 32개사다.점검 결과 사실관계를 살펴보면 항구토제 조프란에 대한 신약 특허권자인 GSK는 동아제약이 복제약 온다론을 출시하자 특허침해소송을 제기했다. 이후 양 사는 특허분쟁을 끝내고, 동아제약이 기출시한 온다론을 철수하고 향후 항구토제 시장 등에서 GSK와 경쟁하지 않기로 했다.문제는 그 다음이었다. 경쟁하지 않는 대신 GSK는 동아제약에게 신약 판매권을 부여하고, 이례적 수준의 인센티브를 제공하기로 합의한 것이다.이에 따라 항구토제 시장에서 저렴한 제네릭(온다론)이 퇴출되고, 경쟁의약품이 진입하지 못하는 경쟁제한 효과 발생했다.공정위는 "소비자는 결국 고가의 신약을 구입할 수밖에 없게 되고 신약 제약사와 복제약사가 소비자 이익을 나눠먹는 결과가 초래됐다"며 "제약·바이오 분야의 지재권 남용행위 감시 활동에 금번 실태점검 결과를 적극 활용할 계획"이라고 밝혔다.이를 위해 공정위는 실태점검 자료에 대한 심층 분석을 실시해 지재권과 제약 분야 관련 제도 개선 시 정책 자료로 활용하는 한편, 구체적인 위법 혐의가 포착되면 직권조사를 실시할 계획이다.2017-06-26 14:01:02김정주 -
'바이오 US 2017'서 글로벌 첨단바이오약 성과 홍보오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 신약개발지원센터(센터장 이태규) 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB)는 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 함께 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2017(이하 바이오 US)' 행사 기간 중인 19~22일 나흘 간 미국 샌디에고에서 성과홍보관을 운영했다고 밝혔다.바이오 US는 미국바이오협회가 1993년부터 매년 개최하고 있는 제약바이오산업 분야의 세계 최대 컨벤션 행사로 파트너링, 전시, 컨퍼런스 등 다양한 프로그램으로 구성돼 있다.CoGIB는 국내 첨단바이오의약품의 성공사례를 전파하고 국내 기업들의 글로벌 진출을 돕기 위해 이번 홍보관을 운영했다.미래창조과학부와 보건복지부는 첨단바이오의약품 글로벌 출시와 세계 일류 바이오기업 육성을 목표로 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'을 통해 2015년부터 3년 간 총 연구비 약 4백억원을 지원하고 있다.유전자치료제 기업으로 코오롱생명과학과 제넥신, 신라젠이 줄기세포치료제 기업으로 메디포스트가 지원을 받고 연구지원과제로 CoGIB이 행정지원, 연구과제 지원, 관련기업 육성 등을 맡고 있다. 현재 첨단바이오의약품을 개발하는 이들 4개 기업들은 가시적인 성과를 보이고 있다는 것이 진흥원의 설명이다.오송재단의 CoGIB과 한국보건산업진흥원은 메디포스트, 신라젠, 제넥신, 코오로생명과학 등 4개 기업과 공동으로 첨단바이오의약품 R&D성과 확산을 위한 홍보관을 운영했다.또한 지난 20일에는 '세포치료요법의 협력모델(Collaborative Models of Gene Therapy)'을 주제의 세미나를 개최했다. 이번 세미나에서는 유전자치료제의 글로벌 동향을 살펴보고, 코오롱생명과학, 신라젠, 바이로메드 등 국내 우수 기업의 연구개발 협력사례를 소개했다.또한, 바이오 US에 참가한 국내외 제약바이오 기업 및 유관기관, 투자자들과의 성공적인 협력모델을 구축할 수 있는 네트워크 교류회를 마련했다.이태규 신약개발지원센터장은 "정부와 오송재단의 지원을 발판 삼아 국내 바이오 헬스 기업들이 가시적인 성과를 내기 시작했다"며 "앞으로 줄기세포와 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 분야 지원 영역을 확장해 국내 첨단 바이오 제품들의 성공 사례가 끊임없이 이어지고 국내 바이오헬스 기업들이 세계적인 기업으로 성장할 수 있도록 지속적으로 도울 것"이라고 말했다.CoGIB에 따르면 이번에 참여한 코오롱생명과학은 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'를 개발해 지난해 7월 식품의약품안전처에 판매 허가를 신청했으며 승인을 기다리는 중이다.지난해 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 총 5천억원의 규모로 기술 수출 계약도 체결했다. 이는 국내 제약바이오기업이 단일 국가를 상대로 기술 수출한 사례 가운데 역대 최대 규모다. 현재 미국에서 1천여명의 퇴행성관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.제넥신은 한국과 유럽에서 120명의 자궁경부전암 환자를 대상으로 자체 개발 중인 HPV 치료 백신 'GX-188E' 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 임상완료 후 기술 수출을 추진할 예정이다. 또한 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’와 함께 자궁경부암 환자를 대상으로 치료 효과를 보는 임상 1b/2상을 준비 중이다.신라젠은 간암 전신치료제 '펙사벡' 글로벌 임상 3상을 20여 개국, 140여개 병원에서 6백명의 말기 간암환자를 대상으로 진행 중이며, 현재 1백여명을 환자를 등록했다. 아울러 최근 사노피와 함께 ICI를 개발 중인 리제네론과 함께 신장암에 대한 ‘펙사벡’의 공동연구 계약을 체결하고, 한국, 미국에서 임상을 준비 중이다.줄기세포 치료제 전문기업 메디포스트는 퇴행성관절염 치료제 '카티스템' 해외 진출에 관한 지원을 받고 있다. '카티스템'은 미국에서 임상시험 1, 2a상 피험자 투여를 완료하고 예후를 추적 중이다.이번 과정이 완수되면 결과 보고서를 FDA(미국 식품의약국)에 제출할 계획이다. 또한 일본과 중국에는 현지 허가 절차 등을 담당할 조인트벤처를 설립, 임상시험을 준비하고 있다.한편 성과홍보관은 샌디에고컨벤션센터에 설치되며 자세한 사항은 바이오 US 공식 사이트(convention.bio.org)를 참조하거나 오송재단 CoGIB(http://www.cogib.kr,043-200-9266)으로 문의하면 된다.2017-06-26 11:55:58김정주
-
식약처, IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국 연임식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원에 가입한 후 처음으로 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 위킹그룹 의장국된다.이미 비회원국이었던 2014년 한차례 선출된 바 있어서 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대해 연속적으로 역량을 인정받은 셈이다.또한 오는 11월에 있을 ICH 총회에서 관리위원에 지원해 국내 제약 목소리를 반영하는 전략을 수립한다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 '2017년 상반기 IPRF 및 ICH 총회'에서 우리나라가 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 연임됐다고 26일 밝혔다.바이오시밀러 워킹그룹은 미국과 유럽 등 11개국 규제기관과 3개 국제단체 소속 32명으로 구성됐다.그간 우리나라는 의장국으로서 바이오시밀러 허가·심사 결과 작성방법과 실제 허가사례 등을 담은 '바이오시밀러 공동심사정보집'을 마련하는 한편, 바이오시밀러 효능을 평가하는 가이드라인 등을 개발해 규제기관과 개발자들을 지원해왔다.식약처에 따르면 IPRF는 의약품 규제 관련 정보교환과 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로서 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다.우리나라는 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 이미 2014년 ICH 비회원 국가로는 처음으로 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출된 바 있다. 정회원으로 가입한 이후 처음이자 연속적으로 의장국 역할을 맡게 된 것이다.지난해 ICH 정회원으로 가입된데 이어 오는 11월 스위스에서 개최되는 ICH 총회에서는 관리위원 선출에 지원해 ICH 내 우리나라 입지를 더욱 견고히 할 계획이라는 것이 식약처의 설명이다.식약처는 "이번 연임으로 우리나라는 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대한 역량을 국제적으로 다시한번 인정받았다"며 "2019년까지 이 분야 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당하게 된다"고 자평했다.ICH 관리위원은 임기 3년으로 규제당국 정회원 중 선출되며, 전문가위원회의 감독과 예산 책정을 포함한 ICH 운영 전반에 대한 의사결정에 직접 참여할 수 있다. ICH 전문가위원회는 정회원인 미국, 유럽 등 규제기관과 제약협회 소속 전문가 등으로 구성돼 있고, 의약품 규제와 관련된 가이드라인을 제·개정하는 역할을 한다.현재 미국·유럽·일본·캐나다·스위스 규제당국자 등이 관리위원으로 활동하고 있으며, 향후 규제기관 4곳을 추가로 선출할 계획이다.또한 한국제약바이오협회와 한국다국적의약산업협회가 ICH 전문가위원회 활동에 참여해 허가·심사 가이드라인 제·개정시 국내 제약사의 의견을 적극적으로 전달할 수 있게 됐다.ICH는 현재 23개의 전문가위원회를 운영하고 있으며, 식약처는 지난 2011년부터 '다지역임상시험 가이드라인 전문가 위원회' 등 17개 위원회에 참여해 허가·심사 국제기준을 만드는 데 전문성을 발휘해 왔다.식약처는 "바이오시밀러 의장국과 ICH 정회원으로서 활발한 국제사회 활동이 국내 제약사가 세계로 진출하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 인·허가, 사후관리 등 의약품 규제 모든 분야에서 리더쉽을 발휘하고 ICH 회의에서 우리나라 입장을 적극 반영해 국내 제약사 경쟁력이 높아 질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한편 식약처는 ICH 총회결과와 향후 계획 등을 업계와 공유하기 위하여 오는 7월 5일 서울 강남구 소재 코엑스에서 '제약업계 대상 ICH 회의 결과 설명회'를 개최할 예정이다.2017-06-26 10:25:54김정주 -
"부작용 피해구제 추가부담금 가혹"…법에 반영될까의약품부작용피해구제제도의 맹점으로 지목되고 있는 제약사 추가부담금 기전을 없애야 한다는 목소리가 제약계에서 재차 제기됐고, 이에 식약당국도 공감한다는 입장을 견지해 법 개정안에 반영될 지 주목된다.식품의약품안전처는 최근 한국의약품안전관리원을 비롯해 한국제약바이오협회, 기업소비자전문가협회 제약분과 업체 등과 '의약품부작용피해구제제도 제약업계 간담회'를 진행했다.제약분과 소속 업체는 광동제약, 동아제약, 동아 ST, 유한양행, 일동제약, 중외제약, 삼진제약, 보령제약, 대한약품 등으로, 이들 업체의 소비자 연동 부서인 CS팀이 이날 회의에 참석했다.의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해 소송 없이 국가가 보상하는 제도다. 피해구제에 투입되는 비용은 제약사들이 분담하고 있다.이번 간담회에서 제기된 최대 쟁점은 제약사 추가부담금이었다.이 제도 취지는 정의대로 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대한 조건없는 무과실 피해보상이다.그럼에도 불구하고 부작용이 발생한 약을 제조·판매한 제약사에게 추가부담금을 내게 한다는 건 징벌적 의미로 해석할 수 있는 여지를 준다. 또 제약사에게 이중부담을 지운다는 점에서 논란이 가시지 않고 있다.식약처 또한 이 부분에 공감한다. 재원의 원천은 제약사 부담금이고, 여지껏 나타난 부작용 사례를 보면 특정 제품 때문이라고 단정짓기 어려운 게 대부분이다. 따라서 개선여지가 있다는 게 식약처의 판단이다.식약처 이수정 과장은 "제약사 CS팀으로부터 구체적 의견을 듣기 위해 마련된 자리였다. 법 개정안이 확정되지 않아 계속 경청하고 있는데, 추가 부담금 부분을 개선해 달라는 목소리가 가장 높다"고 설명했다.이와 함께 제약사 측에서는 부작용 사례가 나타나면 제약사가 의견을 개진할 수 있는 창구가 보다 폭넓게 형성돼야 한다는 의견도 식약처에 피력했다.이 과장은 "부작용 피해구제 결정이 나면 그 결과가 공개되니까, 제약사 입장에서 뭔가 얘기할 수 있는 통로가 필요할 수 있다. 이날도 적극적으로 소통할 기회가 필요하다는 의견을 업체 측에서 냈다"고 설명했다.한편 현재 피해구제제도를 약사법에서 분리해 별도법을 만들지 여부 등을 놓고 국회 보건복지위원회 소속 한 의원실이 식약처와 긴밀히 협의하면서 법률안 등을 검토 중인 것으로 알려졌다. 추가부담금 폐지 등 제약계 의견이 추후 입법화될 지 주목된다.2017-06-26 06:14:56김정주
오늘의 TOP 10
- 1하루 5시간만 판매...외국인들의 의약품 암거래 실태 보니
- 2네트워크·창고형·H&B…'1약사 1약국' 경계 허물어지나
- 3코대원에스 제네릭 전쟁 임박...대원, 코다나에스로 방어
- 4파마리서치, 매출 5000억 돌파…10년 새 14배 신장
- 5환인, ADHD치료제 아토목세틴 첫 정제 선보여…경쟁력 강화
- 6국내 제약사, 잇단 사업부 신설…성장 위한 전략적 선택
- 7스포츠약학회, 도핑예방·약물사용 등 교육 프로그램 오픈
- 8'2세 경영' 우정바이오, 오픈이노 확대…재무 건전성 숙제
- 9제약사 평균 완제약 생산액↑·품목 수↓...체질개선 시동
- 10이재명 정부 바이오산업 지원책 무슨 내용 담기나
