의약품부작용피해구제제도의 저조한 인지도 문제를 해결하기 위해 식품의약품안전처가 상반이 중 개선책을 마련하기로 했다.의약품 사용설명서에 제도를 안내하는 문구를 추가하는 내용이다.식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 최근 이 같은 내용을 담은 '2017년도 국정감사 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 국회 보건복지위원회에 제출했다.9일 관련 자료를 보면, 지난해 국회 보건복지위원회는 국정감사를 통해 의약품 부작용 피해구제제도에 대한 대국민 인지도가 저조해 사업이 활성화되고 있지 못하다고 지적했었다.이에 대해 의약품안전관리원은 "피해구제 사업을 활성화 하기 위해 지난해 8월부터 10월까지 제약 단체와 의약전문가 단체, 제약사 등을 대상으로 약 제품설명서에 피해구제 안내문구를 반영해줄 것을 요청하고 연중 홍보를 실시한 바 있다"고 밝혔다.이어 "식약처가 상반기 중 제품설명서 등에 피해구제 안내가 반영될 수 있도록 하는 내용을 골자로 한 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정고시를 추진 중"이라며 "추후 병원 심포지엄이나 SNS, 뉴스레터 등을 통한 온·오프 홍보를 지속 하겠다"고 보고했다.이 밖에도 국회는 지역의약품안전센터의 평가방식을 개선해 안전센터의 부작용 보고 비율을 높일 것을 주문했다.안전관리원은 "지난 1월 지역보고 활성화 내용을 반영해 안전센터 운영계획을 수립했고, 하반기부터 지역센터와 협력기관을 대상으로 약물감시 교육을 진행할 계획"이라고 보고했다.또 "오는 11월 센터별 지역협력기관 현황과 참여율을 파악해 실적평가에 반영하는 개선안을 추진하는 한편, 같은 시기 지역협력기관 매뉴얼을 개발해 배포할 예정"이라고 했다.아울러 안전관리원은 "부작용을 줄이기 위해 다빈도 부작용 의약품 등에 대한 안전정보를 생산·제공하고, 국내에 다빈도로 보고되고 있는 부작용 의약품에 대해 연중 분석·평가할 계획"이라고 밝혔다.

해열·진통·소염제로 사용되고 있는 '탈니플루메이트‘ 제제 12개 업체 12품목의 허가사항에서 ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염·편도염·이염·부비동염'이 삭제됐다.이 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능·효과가 입증되지 않았기 때문에 내려진 조치다.식품의약품안전처는 오늘(9일) 저녁 안전성서한을 배포하고 탈니플루메이트 제제에 대해 이 같이 조치한다고 밝혔다.이번 조치는 2015년 '탈니플루메이트' 성분 제제의 ’수술 후 염증 및 동통' 등의 효능·효과 입증이 필요하다고 판단해 임상재평가를 실시했고, 식약처가 그 결과를 검토해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정한 것이다.이로써 탈니플루메이트 성분 제제의 효능·효과 가운데 ’류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가사항에서 유지되고, ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염·편도염·이염·부비동염'은 허가사항(효능·효과)에서 삭제됐다.허가사항이 변경되는 제품은 12개로, 2016년 생산실적은 약 227억원 규모다.제품을 살펴보면 한국휴텍스제약의 휴말겐정, 위더스제약의 탈푸린정, 이연제약의 타니프티정, 알보젠코리아의 소말겐정, 태극제약 탈루메트정, 삼진제약의 크리마인정, 테라젠이텍스의 타말겐정, 하나제약 후루겐정, 미래제약의 솔라메트정, 한국콜마의 한국콜마탈니플루메이트정, 한국글로벌제약 트리메정, 오스틴제약 플루마겐정이다.식약처는 안전성서한 배포와 함께 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능·효과에 대한 처방과 투약을 중단할 것을 권고했다.따라서 입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품해야 한다.

정부가 도매업체 일련번호 보고의무화와 관련해 제기된 문제점을 해소하기 위한 보완논의를 지속하겠다고 했다.재생의료관련 법률안은 4월 중 통합안을 마련할 계획이라고 했고, 불법의약품 관련 정보를 소비자에게 직접 제공하는 방안도 강구하겠다고 했다.보건복지부, 한국보건산업진흥원, 대한적십자사 등은 최근 국회에 제출한 '2017년 국정감사 시정 및 처리요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 통해 이 같이 보고했다.9일 관련 자료를 보면, 국회는 현행 의약품 일련번호 관리제도는 비효율성 문제가 제기되고 있으므로 재검토하라고 요구했다.이에 대해 복지부는 "의약품 일련번호 보고제도의 도매상 확대실시와 관련, 업계 부담을 고려해 2018년 말까지 관련 행정처분을 유예했으며, 제도 보완과 개선방안 마련을 위해 관련 단체, 민간전문가로 구성된 협의체를 통해 제도 보완방안을 지속 논의 중"이라고 했다.불법의약품 유통으로 인한 환자피해 방지를 위해 의약품에 대한 정보를 환자에게 직접 제공할 수 있는 방법 등을 강구하라는 요구에는 "현재 의약품관리종합정보센터 홈페이지를 통해 구입약에 대한 기본 정보를 제공하고 있지만, 관련법령에 저촉되지 않는 범위에서 불법 의약품 관련 정보를 제공할 수 있는 방안을 검토하겠다"고 했다.혈액제제의 수급경로를 다양화 하는 등 공급에 차질을 빚지 않도록 개선 방안을 강구하라는 주문에는 "혈액제제를 국가필수의약품으로 지정하는 방안 등에 대해 식품의약품안전처와 협의 중"이라고 했다.질병관리본부에는 노인을 대상으로 한 폐렴구균 국가예방접종 백신에 단백결합 백신을 포함하는 방안에 대해 검토하라고 했다.이에 대해 질병관리본부는 "'23가 다당질백신'은 효과평가 결과 침습성과 비침습성 폐렴구균 감염증에 대한 예방효과가 있다"며, "폐렴구균 13가 단백결합 백신 추가 도입은 노인 폐렴구균 혈청형 변화, 소아 단백결합 백신 접종이 노인 질환 발생에 미치는 영향과 장기효과, 미국의 13가 단백결합 백신도입 영향력 재평가 결과(2018년 발표예정) 등을 고려해 신중한 검토가 필요하다"고 했다.국회는 한미FTA 재협상 시 제약바이오 등 보건산업 관련 의제에 대해 관련부처와 협력해 적극적으로 대응할 수 있도록 준비하라고 했다.이에 대해 보건산업진흥원은 "한미 FTA 개정협상 개시에 맞춰 보건산업 분야 협상 대응을 위한 협력체계를 구축하고 기초자료를 분석하고 정부를 적극 지원하고 있다"고 했다.이어 "복지부 등 정부부처, 유관기관 등과 보건산업 분야 협상 즉각 대응을 위한 협력체계를 구축했다"는 설명도 덧붙였다.4차산업혁명위원회에 복지부가 논의 주체로 참여하고, 보건산업계 전문가를 보강해 제약& 8228;바이오특별위원회를 설치하는 방안을 강구하라는 지적에는 "4차산업혁명위원회와 복지부 공동으로 헬스케어특별위원회, 헬스케어특위 지원단을 구성 운영 중"이라고 했다.또 "현재 지원단 산하에 4개 분과 9개 프로젝트 TF 운영을 지원 중"이라는 설명도 덧붙였다. 범부처TF는 생태계조성, 빅데이터 쇼케이스, 인공지능 신약개발, 스마트 임상시험센터, 스마트 융복합 의료기기 개발, 체외진단기 개발 등 6개 (복지부 자체 TF) 스마트 정신건강, 스마트 건강관리, 돌봄로봇 등 3개 등으로 구성돼 있다.제약, 의료기기, 화장품 등 보건산업 분야별 중장기 발전계획과 일자리 창출 계획을 수립해 상임위에 보고하라는 주문에는 "보건산업(제약·의료기기·화장품)의 혁신성장 선도산업육성을 위해 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획', 의료기기·화장품산업 종합발전계획 수립·발표 등 중장기 계획과 관련해 지난해 12월 경제관계장관회의에서 보고 완료했다"고 했다.줄기세포 재생의료 분야 R&D 예산확보와 법적 근거 마련을 위해 노력하라는 요구에는 "줄기세포 재생의료 기술 실용화 촉진과 국제 경쟁력 강화를 위해 R&D 예산을 확보 추진 중이며, 재생의료의 시술과 안전 관리에 대한 법적 근거를 마련하기 위해 복지부, 식약처와 협의 중"이라고 했다. 특히 "4월 중 통합법안 마련을 추진하고 있다"고 했다.혁신형 제약기업에 대한 R&D지원을 확대하고, 인증 관련 제도를 개선하라는 주문에는 "혁신형 제약기업 CEO간담회를 통해 제약기업의 R&D지원 확대 건의를 접수했고, 지난해 혁신형 제약기업 인증고도화 연구용역을 완료해 연내 시행목표로 리베이트 관련 인증 취소 기준을 마련하고 있다"고 했다.국립한방병원 설립 관련 연구용역에 대한 진상조사와 감사를 실시하라는 요구에는 "복지부 감사 예정"이라고 했다.국회는 발암, 생식기 장애, 주의력 결핍 등을 일으킬 수 있어서 식약처가 지난 2015년 7월 1일 수액세트에서 사용을 금지한 프탈레이트 성분이 함유된 혈액백을 사용하고 있다며, 친환경 혈액백으로 변경하라고 주문했다.이에 대해 적십자사는 "복지부장관 소속 혈액관리위원회 혈액안전소위원회에서 친환경 혈액백 사용 가능여부를 지난해 12월 검토했고, 개발중인 친환경 혈액백의 유효기간 검증과 딘치(DINCH) 소재 사용 혈액백의 적혈구보존능력, 항응고제·보조액과 혼합 시 안전성·효과성에 대한 검증이 필요하다고 판단하고 있다"고 했다.이어 "수혈자 안전을 위한 친환경 혈액백 사용을 위해서는 혈액백의 안전성과 효과성 검증이 필요하기 때문에 관련 사항을 면밀히 검토해 추진하겠다"고 했다.

[약품비 지출요인 분석 관리방안]약가 일괄인하 이후 주춤했던 약품비 증가율은 3년 만에 원위치로 돌아왔다. 충격요법의 효과는 단 3년 뿐이었던 셈이다. 결국 단회성으로 그치는 약가 인하 정책 대신 약품비에 영향을 미치는 요인을 고려한 효율적인 약품비 관리가 필요하다는 지적이다.박미혜 건강보험심사평가원 심사평가연구소 부연구위원은 최근 '약품비 지출요인 분석 및 관리방안' 연구보고서를 통해 이 같이 제안했다.5일 연구보고서를 보면, 2007년 약제비 적정화 방안 이후에도 2011년까지 연평균 8% 수준으로 증가하던 약품비는 2012년 약가 일괄인하로 감소하기 시작했다. 실제 2012년의 경우 전년대비 4.4%, 6400억원 정도 줄었다.하지만 2015년 하반기부터 증가추세로 돌아서면서 2016년에는 10.2% 이상 늘어 총약품비는 17조1927억원으로 커졌다. 연평균 증가율도 약가 일괄인하 이전 시점의 상황으로 회귀했다.박 부연구위원은 "약가 일괄인하는 급증하던 약품비를 감소시키고, 3년 간 증가 추세를 상당히 완화시켰다"며 "하지만 2016년부터 다시 반등하면서 일괄인하라는 충격요법의 효과는 3년으로 종료됐다"고 했다.2016년 약품비 증가 요인은 신규약 28.6%, 유지약 79%로 나타났다. 또 투약일수 요인(4378억원↑), 처방건수 요인(3470억원↑), 투약강도 요인(3470억원↑), 실환자수 요인(1630억원↑) 등에서 고르게 증가 방향으로 작용했다.또 최근 약품비 증가에는 인구수, 노인인구 증가에 의한 환자수 증가가 큰 영향을 미칠 것으로 제시되고 있으나 2016년 약품비 증가에는 환자수 요인보다 개별 환자의 사용량 증가와 약가 요인이 훨씬 더 컸다.약품비가 규모가 가장 크면서 증가폭도 큰 ATC 군은 C군(심혈관계에 작용하는 약제)이며, 다음은 A군(위장관계 작용약제 및 당뇨병제가 포함된 대사계 작용약물)이었다. 연평균 증가율을 각각 5.4%와 4.5%였다.ATC코드(3자리) 기준으로 2016년 상위 20개 ATC 그룹이 약품비 지출의 70%를 차지했다.전신 사용 항생제인 J01의 2016년 약품비가 1조2300억 원으로 가장 많았고, 지질저하제인 C10, RA(Renin-Angiotensin) system에 작용하는 약제인 C09, 위산과다에 사용되는 약제인 A02 등의 약품비 지출도 1조원을 넘어섰다.2014년 이후 연평균 증가율은 안과용제인 S01이 45.2%로 가장 높았고, 2016년 약품비 증가에 대한 기여도도 13.5%로 가장 컸다. 면역억제제인 L04와 항암제인 L01의 2014년 이후 연평균 증가율도 34.6%와 12.3%로 높았으며, 약품비 증가에 대한 기여도는 각각 11.5%, 8.2%였다.지질억제제인 C10은 약품비 지출도 두 번째로 많으면서 전체 기간 동안 지속적으로 12%의 증가율을 보였으며, 2016년 약품비 증가에 대한 기여도가 10.2%로 약품비 증가에 미치는 영향이 매우 큰 것으로 나타났다.2007년 이후 등재된 신약의 약품비 현황을 살펴보면, 2016년 전체 약품비의 7% 수준인 1조2000억 정도를 차지했다. 2013년 이후 연평균 증가율은 21.4% 수준이다.가장 많이 사용된 ATC 군은 항바이러스제인 J05였고, 그 다음이 A10(당뇨병용제), L01(항 종양제) 순이었다.약품비 변화에 유의하게 영향을 미치는 의약품 사용자수와 노인환자 비중을 고려해 예측한 ARIMAX의 결과 값을 보면, 약품비 연평균 증가율은 5.01%로 현 추세가 지속될 경우 2025년 약품비가 26조5000억원 정도가 될 것으로 전망됐다. 지난해 약품비는 16조2098억원 수준이다.박 부연구위원은 "이 예측값은 지난 10년간 약품비 증가추세와 의약품 사용자수, 노인환자 비중이 반영된 결과"라며 "노인인구는 최근 급속한 증가추세를 보이고 있어 향후 약품비는 현재 예측한 값보다는 클 것"이라고 내다봤다.우리나라의 경우 처방 건 당 약 품목수가 많은 만큼, 처방 내용 중 의약품 과다 사용이나 유사 약제의 중복 처방, 불필요한 의약품 사용 등과 같은 낭비적인 요소에 대한 연구와 실태파악이 중요하다는 내용도 덧붙였다.박 부연구위원은 "급여권에 진입한 면역항암제와 더불어 향후 약품비 영향 정도는 가늠하기 어려운 상황"이라며 " 약품비 증가에 대한 신약의 영향을 지속적으로 모니터링하고 이를 고려한 약품비 예측 작업이 수행돼야 한다"고 밝혔다.

[암 환자 사용약제 보장성 강화정책 효과분석]의약품 보장강화 정책이 암환자 생존율 증가에 기여하는 양상을 보였다. 고가항암제로 인한 생존율은 눈에 띄게 늘면서, 건강보험재정 지속가능성을 유지하되 환자 접근성을 높일 수 있는 방안이 필요한 상태다.암환자 사용 약제 보장성 확대 결과 2016년 2월 기준 39항목의 신약이 급여권에 들어왔고, 122항목의 급여기준이 확대됐다. 허가초과 항암요법은 2017년 6월 현재 230개다.김동숙 건강보험심사평가원 심사평가연구소 연구위원은 최근 '암환자 사용약제 보장성 강화정책 효과분석' 연구 결과를 발표했다.4일 연구결과를 보면, 지난 2013년부터 2016년까지 진행된 4대 중증질환 의약품 보장성 강화 정책에 대한 평가가 이뤄졌으며, 위암, 유방암, 직결장암, 폐암, 간암, 전립선암 등 6개 고형암을 대상으로 암환자 사용 약제 보장성 강화 정책이 의약품 사용, 의사의 처방행태, 환자에게 미치는 효과가 담겼다.항암제를 사용한 환자는 2007년 18만3677명에서 2015년 26만3904명으로 증가했으나, 환자당 약품비는 2007년 229만5821원에서 2011년 243만100원에서 가장 크게 증가했다가, 2013년 228만4985원으로 감소하는 양상을 띄다가 2015년 248만4047원으로 다시 증가했다.6개 암의 약품비는 2007년 7644억에서 2015년 1조1451억으로 증가했다. 약품비 순위를 년도별로 살펴보면 2007년에는 직결장암 1672억원, 폐암 1571억원, 위암 1543억원, 유방암 1343억원, 간암 1058억원, 전립선암 456억원의 결과를 보였다.보장성 강화로 환자본인부담금이 크게 감소한 2010년도에는 폐암 2076억원, 직결장암 2070억원, 유방암 1948억원, 위암 1660억원, 간암 1504억원, 전립선암 636억원의 순위 로 폐암과 직결장암, 유방암과 위암의 순위가 바뀌었다.2015년에는 유방암의 약품비가 가장 높아 2652억원이었으며, 직결장암 2250억원, 폐암 2249억원, 간암 2002억원, 위암 1395억원, 전립선암 902억원의 순위를 보였다.약품비가 많은 항암제는 2015년 1월 유방암에서 허셉틴이 80억원, 폐암 페메트랙시드 83억원, 제피티닙 34억원, 엘로티닙 16억원, 직결장암 옥살리플라틴 27억원 순이었다. 직결장암의 경우 2군에서 이리노테칸과 세툭시맙 병용요법이 2014년 11월 환자상 태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 격주 요법을 투여할 수 있게 됨에 따라, 병용요법이 크게 증가했다.정책 후 신규 암환자에서 1인당 입원일수, 1인당 외래 내원일수, 1인당 입원 항암 약품비, 1인당 입원비용, 1인당 외래 의료비, 1인당 외래 항암 약품비 지표는 각 암종별로 차이를 보이고 있었으나, 사망위험비는 대체로 정책 전에 비해 정책 이후 감소하는 양상을 보였다.김 연구위원은 "약제의 경우 임상적 유용성의 근거나 비용효과성이 미흡할 경우 비급여로 결정 되는데, 급여기준 확대에도 근거가 불충분한 적응증은 전액본인부담하고 있다"며 "근거의 불확실성을 고려한 의약품 급여의 예외기전으로서 위험분담제, 경제성평가 자료 제출 생략 등의 절차를 도입했다"고 밝혔다.하지만 환자의 요구도가 높은 부분은 허가되지 않은 의약품과 허가는 이뤄졌으나 등재되기 이전의 의약품으로, 등재 시점에서는 신속한 등재를 위한 기전을 마련돼야 한다는 의견이다.김 연구위원은 "등재된 이후 근거의 불확실성을 입증 하도록 사후에 근거에 기반한 평가 수행이 필요하다"며 "현재 RSA유형으로 근거생산 조건부가 포함돼 있지만 향후 접근성을 보장하면서 재정부담과 근거 불확실성의 완충지대를 위해서는 근거기반 사후 평가가 필요하다"고 강조했다.환자와 가족 입장에서는 설사 1~2개월의 여명기간을 연장할 수 있다고 하면, 큰 비용 이라도 지불할 용의가 있겠지만 항암제로 인한 부작용과 추가적 고통, 부작용 치료로 인한 추가 비용 부담 등의 연명의 삶의 질 또한 낮다는 것을 충분히 고려할 수 있도록 가치기반 암치료에 대한 논의가 필요하다고 했다.이와 함께 신약개발이 항암, 희귀질환에 집중되는 추세인 만큼, 천문학적으로 고가인 항암제를 사용함에 있어서 종양전문가의 역할을 강화할 필요성이 있다고 덧붙였다.

백신 등 필수의약품을 전세계 모든 환자들이 공정하고 손쉽게 접근하기 위해서는 국가가 나서서 강제 실시권 활용을 장려해야 하고 엄격한 특허기준을 적용해 가격경쟁을 유도해야 한다는 권고가 나왔다.특허장벽이 백신의 가격을 초고가 또는 고가로 유지시켜 접근성을 크게 저하시키는 만큼 국가와 기업, 보건·지적재산권을 담당하는 국제기구와 기부자들에 이르기까지 다양한 관계자들이 백신 시장에서 경쟁을 촉진하고 적정가격으로 유도해 특허의 악영향을 완화시켜야 한다는 방향성의 일환이다.국경없는의사회가 최근 발간한 '백신의 공정한 접종을 위한 가격 적정성-특허가 백신 접근성에 미치는 영향과 시사점' 한국어판을 통해 이 같은 내용의 권고사항을 공개했다.이 가운데 국가가 수행해야할 권고사항에는 특히 접근성의 가장 큰 장벽으로 꼽히는 특허에 대한 강력한 대응이 중요하게 담겨 있다.구체적으로 살펴보면 후속 제조업체, 즉 제네릭 제약사의 연구와 임상 등 조기개시를 지원하고 독립적인 후속 R&D을 지원해야 한다.국경없는의사회는 특히 국가의 특허 대응에 대한 주문을 강조했는데, 특허 심사·사법절차에 있어서 백신·기술에 대해 특허기준을 보다 엄격하게 적용해야 한다고 권고했다.일반회된 백신 관련 기술의 미세한 변경 또는 기존 연구 물질들의 단순 혼합물에 불과한 제품에 특허출원을 거부해야 한다는 것이다.또한 특허출원 조기단계에서 공개조사를 실시하는 한편 부당한 특허출원에 대항할 수 있는 기회를 확대하기 위해 국가 특허법 시스템 상에서 강력한 사전·사후 이의제기 절차를 마련해야 한다고 했다.국경없는의사회는 강제실시권에 대해 국가가 강력한 힘을 발휘해야 한다고 강조했다. 가장 신속하게 다수의 백신에 대한 접근성을 확보하고 공중보건을 보호할 수 있는 강지실시권 범위를 확대하고 장려해야 한다는 것이다.아울러 특허심사관이 엄격한 특허기준을 적용하고 시의적절하게 부당한 특허출원을 선별할 수 있도록 기술적 역량을 강화하는 한편, 제3자 백신의 지적재산권 현황을 보다 명확히 이해할 수 있도록 특허청 발행 문서의 투명성을 제고하고 특히, 비독점 생물학적 식별명칭 공개를 촉진하는 절차를 도입해야 한다고도 했다.국경없는의사회는 품질이 보증된 후속 신규 백신 즉, 제네릭의 시장진입을 가속화 하고 가격인하 경쟁을 장려하기 위해 특허보호에 대한 최빈개도국 면제를 최대한 활요해야 한다고 밝혔다.

정부가 국내 의약품 유통체계를 선진화하기 위해 관리기준을 재정립하기로 했다. 이를 위한 기초자료 조사를 위해 유통분야 약사감시를 정례화하는 방안도 추진한다.보건복지부는 '2018년도 제약산업 육성·지원 시행계획' 중 하나로 '안전한 의약품 유통을 위한 선진 유통체계 확립'을 세부 과제로 설정했다.3일 복지부에 따르면 의약품도매업체의 기능은 세계적으로 영업·물류에서 정보서비스와 종합유통 솔루션 제공으로 진화하고 있다. 이에 맞춰 미국, 유럽 등 제약선진국은 의약품 유통·물류 과정의 품질관리를 위해 각종 규제나 가이드라인을 발간해 운용 중이다.한국의 경우 우수의약품 유통관리기준(KGSP)를 통해 도매업체가 의약품 취급 과정에서 준수해야 할 기준을 정하고 있는데, 최근 의약품 유통·물류기술 발전과 국제적인 규제 흐럼, 소비자 안전의식 등을 반영하지 못하고 있는 실정이다.복지부는 이를 개선하기 위해 EU, FDA 등 국제 규제와 조화를 위한 '한국형 의약품 유통관리 기준(GDP: Good Distribution Practice)' 재정립과 의약품 유통구조 선질화를 위한 제도개선 방안 마련을 목표과제로 설정했다.◆GDP 재정립=복지부는 우선 의약품 유통품질관리 분야 발전방향 논의 토대 마련을 위해 유통분야 약사감시를 정례 또는 상시화하는 등 유통품질관리 현황 기초자료 조사를 실시하기로 했다.올해의 경우 상하반기 각 1회 50여개 업체 씩 총 100여개 업체를 대상으로 약사감시에 나선다. 또 필요한 경우 상시감시도 계획 중이다.복지부는 "유통 공급망 안전 강화를 위한 국내 의약품 유통관리기준 개정을 통해 글로벌 수준의 의약품 유통체계를 구축할 계획"이라고 했다.◆유통구조 선진화 제도개선=복지부는 유통구조 실태조사를 실시한 뒤 그 결과를 토대로 도매업체 내실을 강화하고 유통질서를 확립할 방안을 논의하기로 했다.이와 관련해서는 최근 한국의약품유통협회가 MS(Marketing Supporter) 자격인증제를 도입하고, 가칭 의약품도매유통교육원 설치를 검토하는 등 자율적인 내실 강화노력에 주목했다.복지부는 또 일련번호 제도 안착 등 유통구조 투명화 방안을 추진하기로 했다. 이를 위해 정부.유통협회.제약협회 등이 참여하는 제도개선 협의체를 운영해 제도 보완사항을 도출하는 한편, 유통구조 선진화를 도모한다는 계획이다.복지부는 연차별 이행계획도 설정했다.약사감시와 기본자료 조사는 내년까지 2년간 실시하고, 유통구조 실태조사는 2020년 계획에 포함시켰다. 또 올해 의약품 일련번호 제도개선 협의체를 운영한 뒤, 내년 중 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 고시'를 개정하기로 했다.

저개발국가에서 주로 발생하는 소외질환(Neglected Tropical Disease) 치료제는 일종의 필수의약품에 속한다.그러나 이를 개발해 시중에 내놓기까지의 과정과 허들이 험난하고 출시 이후에도 각 국가의 허들이 다르고 까다로워 공급 확산, 즉 환자 접근성 향상에는 다각적인 정책지원이 필요하다는 업계 의견이 제기됐다.신풍제약 유제만 대표이사는 오늘(3일) 낮 더불어민주당 권미혁 의원 주최로 국회에서 열리는 '국제사회 필수의약품 접근성 강화를 위한 정책 토론회'에 '공익적 가치 중심 의료연구 실현에 있어서 민간기업의 역할 및 제언'을 주제로 이 같은 함의점을 내놨다.소외질환은 아프리카나 동남아시아, 남아메리카 등 열대지역에서 주로 발생하는 질환으로 구매력이 현저히 떨어지는 국가에서 주로 발생하는 것이 특징이다. 이미 미국은 FDA에서 패스트 트랙이나 신속심사 채널에 소외질환 치료제를 포함시켜 개발을 지원하고 있다.신풍제약은 소외질환 치료제 피라맥스를 개발해 현재 우리나라를 비롯해 유럽에 허가, 승인을 받은 상태다. 공적시장 점유율이 90%에 달하지만 진출 장벽이 까다로워 현재는 사적시장 우선진출로 진로를 변경해 국제 무대에 진출하고 있다.유 대표이사는 피라맥스 경험을 바탕으로 소외질환 치료제 개발이 크게 투자회수 가능성이 낮고 임상 등 개발을 진행할 때의 어려움, 개별 국가의 허가와 약물 공급의 어려움을 대표적 허들로 꼽았다.이를 해결하기 위해서는 정책적, 금전적 지원이 필요하다는 것이다. 유 대표이사는 소외질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 신약개발단계, 글로벌 네트워크, 허가승인 후의 지원 등 크게 3가지 지원이 필요하다고 제언했다.먼저 신약개발단계에서는 금전적, 행정적인 지원이 담보돼야 하는데, 산학연 네트워크 구성과 신약/임상 등 사전조율과 지원이 필요하다.글로벌 네트워크 지원도 필요한데, 소외질환 발생국을 관리하는 WHO PQ/EML/STG, 발생국 허가/NTG 등 등재 시에도 정책적인 진원이 필요하다. 또한 소외질환 발생국 등과의 GMP 등 상호 인증이 돼야 할 필요가 있다.사후관리도 중요하다. 허가나 승인 후에 공적시장 진출을 위한 발생국 현지에서의 치료 활용 기회 확대를 위한 정책적 지원, 즉 ODA나 NGO 프로그램을 통해 치료 약물의 공급을 지원하는 것도 소외질환 치료제 개발을 촉진하는 전제가 된다고 유 대표이사는 강조했다.