저함량을 배수처방하면 삭감되는 약제조합이 2496개로 집계됐다.건강보험심사평가원은 '약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시 개정'에 따라 이달에 변경된 비용효과 비용효과적인 함량 사용대상 의약품 목록을 공개했다.16일 약제 목록을 보면 경구제 2709개 조합, 주사제 420개 조합 등 총 2496개 품목 조합이 저함량 배수처방 시 DUR 또는 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 자동으로 삭감된다.이달에 추가된 조합을 살펴보면, 경구제에서만 12개 조합이 추가되고 3개 조합이 삭제됐다. 이들 조합은 6월 1일부터 삭감 대상이 된다.추가된 품목 조합 중 다림바이오텍의 도스티넨정 0.25mg-0.5mg, 0.25mg-1mg, 0.5mg-1mg과 유유제약 도네민정 5mg-10mg, 부광약품 타세놀이알서방정 0.325g-0.65g, 유니메드제약 오아비정 5mg-10mg, 콜마파마 키로민정 40mg-80mg, 하나제약 징코엠정 40mg-80mg, 현대약품 현대프레가발린정 75mg-0.15g 등은 저고함량 신설로 목록에 추가됐다.미생산 품목 확인으로 저함량 배수처방 목록에 들어온 품목 조합은 영풍제약 알리세질속붕정 5mg-10mg, 영풍제약 리피스타틴정 10mg-20mg, 셀트리온제약 디르탄정 80mg-160mg 등이다.일양약품 잉양하이트린정 1mg-2mg, 씨제이헬스케어 에이프렉사정 2.5mg-10mg과 5mg-10mg 등의 조합은 오는 21일부터 집행정지로 인한 약가상한금액 변동으로 저함량배수가 고함량 상한금액보다 적어 점검 품목에서 빠지게 됐다. 유한메디카 타가메트정 200mg-400mg은 이달 1일부터 저고함량급여삭제로 제외됐다.

한미약품이 올리타 개발과 판매 중단 계획서를 제출했지만, 환자단체는 현재 올리타를 복용하고 있는 환자에게는 계속적으로 공급이 끊이지 않아야 한다고 했다.한국환자단체연합회는 16일 성명서를 통해 "식품의약품안전처와 보건복지부의 발표에도 불구하고 올리타를 복용하고 있는 말기 비소세포폐암 환자들의 불안한 마음이 해소되기에는 부족하다"며 "한미약품은 지금까지 올리타를 비급여 또는 건강보험을 적용해 복용 중인 환자들과 임상시험에 참여 중인 환자들에게 당분간만이 아닌 계속적으로 올리타를 안정적으로 공급해야 한다"고 밝혔다.한미약품은 지난 12일 식약처에 말기 비소세포폐암 표적항암제 올리타 개발 및 판매 중단 계획서를 제출했다.올리타는 2016년 5월 13일 식약처로부터 3상 임상시험 조건부 시판 허가를 받아 현재까지 판매되고 있고, 작년 11월 15일부터는 건강보험 적용까지 받고 있다.한미약품은 건강보험 적용 이전부터 파격적인 비급여 약제비 지원 프로그램을 진행해 많은 환자들의 올리타 치료 선택을 유도하였고, 임상시험에 참여중인 환자들도 많아서 피해 환자들은 수백 명에 이른다.2016년 10월 4일 중앙약사심의위원회는 중증피부이상반응·사망 등과 같은 심각한 부작용 발생으로 안전성 서한까지 배포된 올리타에 대해 시판허가 취소가 아닌 제한적 사용 조건으로 유지 결정했다.당시 환자단체는 한미약품의 말기 폐암치료제 올리타 부작용 논란에 대해 유감을 표명하며, "식약처는 3상 임상시험를 통해 안전성 검증이 완료될 때까지 신규 환자 대상의 올리타 처방을 금지시켜야 한다"는 성명을 배포하기도 했다.그러나 식약처는 중앙약사심의위원회의 결정을 근거로 신규 말기 비소세포폐암 환자라고 하더라도 의사의 판단 하에 환자에게 부작용에 대한 충분한 설명을 하고, 환자 본인의 동의가 있으면 올리타를 처방할 수 있도록 했다.환자단체는 "올리타는 1년 6개월이 지난 현재까지도 신규 말기 비소세포폐암 환자들을 대상으로 처방이 계속되어 이번 제품 개발 및 판매 중단으로 인한 피해 규모를 더욱 확대시켰다"며 "한미약품의 올리타 제품 개발과 판매 중단으로 오히려 외국에서 국내 개발 신약에 대한 불신을 가중시키는 계기가 됐고, 국내 제약사뿐만 아니라 대부분 혁신신약을 개발·시판하는 글로벌 제약사의 약가까지 우대해 주는 결과를 초래했다"고 지적했다다.한미약품이 식약처에 제출한 올리타 제품 개발과 판매 중단 사유를 종합하면 3상 임상시험 대상자 모집이 어려울 것 같고, 올리타 개발이 완료돼도 대체약제와의 경쟁에서 불리할 것으로 내다봤다.이에 식약처는 한미약품이 제출한 계획서를 철저히 검토해 환자안전을 최우선에 두고 현재 올리타를 복용하고 있는 환자들의 치료에 차질이 없도록 하겠다고 했으며, 복지부도 약제가 효과가 없거나 부작용이 심할 경우에만 대체약제로 전환할 수 있는 관련 규정을 고쳐 현재 올리타를 복용하고 있는 환자들이 다른 대체약제로 전환할 수 있도록 조치하겠다고 발표했다.

JW중외제약 발기부전의 치료제 제피드정(아바나필) 100mg과 200mg 함량 제품의 이상반응 사례에 안면부종이 추가된다.식품의약품안전처는 아바나필 제제(단일·경구제)에 대한 시판후 재심사 결과에 따라 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.16일 식약처에 따르면 국내에서 약 6년 동안 4330명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.2%(53/4330명) 수준으로 총 55건 보고됐다.이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 안면부종으로 나타났으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.식약처는 이 같은 내용을 변경될 허가사항에 추가할 예정으로, 오는 30일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 원안대로 확정할 계획이다.

동아제약 판피린알파정과 몽지우겔, 한미약품 무조날에스네일라카 등이 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검 리스트에 추가됐다.대신 광동제약 레날도캡슐, 한국애보트 립스타플러스정, 제일약품 제클리정 등은 급여전환으로 점검 품목에서 빠졌다.건강보험심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 4월 신규 DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다.13일 공고내용을 보면 적용 약제는 총 1만4384품목으로, 이번에 61품목이 추가되고 32품목이 삭제됐다. 제품명 변경으로 점검코드가 변경된 품목은 101개다.비급여 DUR로 추가된 의약품을 살펴보면 일반약은 판피린알파정, 몽지우겔을 비롯해 광동제약 엘카라인정, 고려제약 아미푸렉스골드정, 동성제약 치스민캡슐, 에스케미케미칼 스르텍연질캡슐, 동국제약 메가비텐정과 프리에스연질캡슐, 영풍제약 빅파워비타연질캡슐, 제일헬스사이언스주식회사 제일쿨파프 등이다.전문약은 보령제약 보령티카그렐러정, 영진약품 카다비정, 종근당 옵타벨라점안액, 녹십자 다비로드정, 유유제약 렉사민정, 제일약품 덱스딘주, 한국파마 코탄디에이플러스정, 보령제약 셀렙탭주, 한독테바 싱케어주 등이 DUR 점검대상이다.반면 양도양수, 급여전환, 미유통 등으로 32개 품목이 비급여 의약품 DUR 점검 대상에서 빠졌다.이 중 전문약인 광동제약 레날도캡슐, 한국애보트 립스타플러스정, 유유제약 도네민정, 제일약품 제클리정, 한국얀센 뉴신타서방정과 일반약인 콜마파마 키로민정 등은 급여전환으로, 한국유니온제약 디프로펜정은 동일품목 급여존재 등을 이유로 점검 대상에서 삭제됐다.

한미약품이 표적항암제 올리타에 대한 개발중단계획서를 제출함에 따라 식약처가 안전성 조치 등 검토에 착수했다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제 신약 '올리타정200mg'과 '올리타정400mg'의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 13일 밝혔다.이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차& 8231;내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.특히 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 예정이다.식약처에 따르면 한미약품은 지난 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발과 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다.'올리타정200mg' 등 2개 제품은 지난 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사·허가한 제품이다.국내에는 한국아스트라제네카 '타그리소정40mg'과 '타그리소정80mg'이 동일한 효능으로 허가돼 있다.한편 미국, 일본, 유럽 등에서도 의약품 신약에 대한 조건부 허가 제도를 운영하고 있다.식약처는 "이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며, 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 설명했다.

한국화이자의 비소세포폐암 치료제 잴코리와 에스케이케미칼의 뇌전증 치료제 빔스크 등이 올해 2분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 포함됐다.건강보험공단은 최근 '2018년도 2분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다.12일 내용을 살펴보면, 이번 대상 약제는 총 92개 약제군의 195품목이다.유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다.모니터링 대상 품목은 잴코리, 빔스크를 포함해 해 동화약품 자보란테, 동아에스티 시벡스트로 200mg, 세엘진 포말리스트 1·2·3·4mg, 알보젠코리아 디테린 100mg, 글락소스미스클라인 아노로 62.5mcg, 한국다케다제약 애드세트리스 등이다.한독테바 롱퀵스프리필드와 동에스트 시벡스트로 200mg, 한국화이자제약 프리스틱서방정 50·100mg, 한국비엠에스 비엠에녹사피린, 녹십자 뉴라펙프리필드시린지, 동아에스티 플리바스, 한국콜마 클로핀 등도 포함됐다.사용량-약가 연동협상 세부운영지침에 따라 모니터링 대상 약제는 매분기 시작 전월에 분기별로 공개되고 있다. 대상약제는 동일제품군별로 공개되며 동일제품군 분류 등에 대한 제약사의 의견이 있을 경우 검토 후 회신한다.

폐결핵 치료제인 유유제약의 유유리파터정 등 리팜피신 제제 3개 품목과 희귀질환의약품으로 지정돼 있는 한국산도스의 핀골리모드염산염 제제 피타렉스캡슐0.5mg 사용상 주의사항이 추가된다.식품의약품안전처는 미국 FDA의 리팜피신 복합제와 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)·유럽 집행위원회(EC)의 핀골리모드염산염 성분제제와 관련한 안전성정보 검토결과를 반영해 품목허가사항 변경지시(안)을 각각 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.10일 개정안을 보면, 먼저 리팜피신 복합제는 리팜피신-이소니아지드-피라진아미드-에탐부톨염산염 4개 성분과 리팜피신-이소니아지드-피라진아미드 3개 성분으로 각각 구성된 3개 제품이 국내 시판 중이다.유유제약의 유유리파터정은 폐결핵 치료, 비씨월드제약 튜비스정과 알리코제약 튜비스타정(수출용)은 성인과 8세 이상 소아의 결핵 치료제로 허가받았다.이들 약제 사용상 주의사항에는 DRESS증후군(호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응) 등 과민반응이 보고됐다는 내용이 추가될 예정이다.희귀질환으로 지정된 한국산도스의 재발 이장성 다발성 경화증 치료제 피타렉스캡슐0.5mg은 경고항에 '이 약을 투여한 환자에게서 기저 세포암(Basal cell carcinoma, BCC)과 악성 흑색종, 편평세포암, 카포시육종 및 메르켈세포아종을 포함한 기타 피부 종양(other cutaneous neoplasm)이 보고된 바 있다'는 문구와 세부 내용이 추가된다.또한 '심근경색(MI), 불안정 협심증, 뇌졸중/일과성 허혈발작(TIA), 입원 치료가 필요한 비대상성 심부전 또는 최근 6개월 동안 심부전(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 III/IV) 병력이 있는 환자, 심장박동기를 착용중이지 않은 2도 Mobitz type II 이상의 방실 차단 또는 동기능부전 증후군 환자, QTc 간격 기저치가 500msec 이상 환자에게 투여 금지한다'는 내용도 포함된다.이상반응항에는 편평세포암, 메르켈세포아종이 추가될 예정이다.식약처는 이번 변경안에 대해 오는 24일까지 업계 의견조회를 진행하고, 특이사항이 없을 경우 원안대로 확정해 변경 지시하기로 했다.

일양약품의 만성골수성백혈병치료제 '슈펙트(라도티닙)'가 2차 치료제로 허가받은 적응증이 취소될 전망이다. 이렇게 되면 해당 적응증에 받았던 보험급여 부분도 삭제가 불가피할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 안전-의약품등소분과위원회의에 슈펙트 2차 치료제 적응증 유지 필요성에 대한 의약품 허가사항 변경 적정성 안건을 상정하고 이 같은 자문 결과를 받았다.슈펙트는 첫 발병한 백혈병에 1차 치료제로, 내성에서 발생하는 적응증에 대해서 2차 치료제로 허가받았다.당초 식약처는 슈펙트를 2상 임상시험으로 허가를 해준 뒤 이후 치료적 확증 임사시험 결과를 제출하는 조건을 부여했었다. 그러나 업체 측은 기한 내 2차 치료제에 대한 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하지 못했다. 환자 모집이 어려웠기 때문이다.이에 대해 업체 측은 2차 치료제에서 1차 치료제로 적응증을 확대하는 데 노력을 기울이다가 의무 이행을 다 하지 못했다고 식약처에 사유를 밝혔다.이에 대해 식약처는 최초 허가조건 기간인 지난 1월 4일이 만료되는 시점인 2017년 11월 10일에 임상시험계획서를 신청한 것으로 보아 불성실한 부분이 있다고 판단했다.중앙약심은 이를 바탕으로 스프라이셀과 타시그나의 동일한 사례에서 해당 업체들이 무난하게 임상시험 결과를 제출했고, 대체 치료제가 있어서 슈펙트의 2차 치료제 적응증이 삭제된다고 하더라도 의료 현장에서의 영향은 미약하다는 의견을 모았다.2차 치료제에 대한 시장 점유율은 스프라이셀과 타시그나가 각각 3%를 점유하고 있고 슈펙트는 2%를 차지하고 있어서 임상시험 대상자가 없어서 못한 것이 아니라는 것이다.적응증이 삭제되면 해당 부분은 보험급여 목록에서도 삭제된다. 다만 이 약을 복용 중인 기존 환자들은 급여를 받을 수 있다.중앙약심은 이를 종합해 슈펙트의 2차 치료제 적응증 유지 필요성이 없다고 결정했다.