[한국에프디시법제학회(KFDC) 춘계학술대회]식품의약품안전처가 의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 제정 작업에 착수했다. 이르면 다음달 안으로 신속심사 대상 용어 정의 구체화와 인정기준 명확화가 담긴 가이드라인이 발표된다.오정원 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과장은 3일 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 한국에프디시법제학회가 개최한 춘계학술대회에서 "신속심사 적용기준 가이드라인 제정을 위한 작업을 진행하고 있다"고 말했다.오정원 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과장오 과장은 "최근 4년간 225개 신약이 허가를 받고, 이 중 26개가 조건부 허가를 받았다"며 "첨단바이오의약품과 화학의약품의 신속심사를 위한 법안이 발의돼 국회에서 검토 중이지만, 평가원에서는 우선적으로 용어와 인정기준을 구체화하기 위해 의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인이 다음달 제정될 수 있도록 작업 중"이라고 밝혔다.의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 마련에 대한 요청은 학술대회에 현장에서도 나왔다.주완석 클립스 상무는 "현재 수준에서 조건부 허가는 임상시험 밖에 될 수 없지만 첨단의약품에 대한 구조와 독성 시험 방식 등 가이드라인만 명확히 해줘도 신속심사에 도움이 된다"고 말했다.이와 함께 주 상무는 업계에 신속심사를 적용받기 위해서는 임상데이터 확보가 상당히 중요하다고 했다. 첨단의약품을 개발 기업 중 제출자료부터 임상 데이터까지 철저히 준비한다면 신속심사 허가제도를 활용해 빠른 품목허가까지 이어질 수 있다는 얘기다.주완석 클립스 상무주 상무는 "희귀의약품이라고 빨리 허가를 진행하고 싶어 신속심사 제도를 받겠다고 한다. 그러나 신속심사제도는 심사 기간을 줄이거나 임상 3상 조건부 품목허가이지 제출 자료 목록을 완화해주는 게 아니다"며 "제출자료가 명확해야 더 빨리 심사를 받을 수 있다"고 강조했다.특히 희귀의약품은 2상이 끝나면 이를 토대로 조건부 허가가 나가는데 2상 디자인, 신청 시 제출 자료가 굉장히 좋아야 한다며, 주 상무는 "희귀·첨단의약품인 유전자재조합·세포배양치료제 신약은 거의 모든 자료를 제출해야 하며 의약품과 생물의약품 구조적 차이가 있기 때문"이라며 "첨단의약품은 안전성·유효성을 개발자가 입증해야 하는 만큼 자료 없이는 비임상·임상 단계로 진입할 수 없다"고 밝혔다.주 상무는 "제조 단계에서 만든 자료를 잘 정리한다면 비임상 시험에서 많은 조건부 완화를 받을 수 있다. 바이오의약품, 첨단의약품은 구조식, 시험방법, 안전성, 유효성 자료를 명확하게 해 신속심사 허가제도를 활용하면 빠른 품목허가를 받을 수 있다"고 강조했다.그러면서 "유럽과 미국은 안전성·유효성 자료 하나로 허가를 내주지 않고 있는데 식약처도 추세를 따라가고 있다. 아무리 희귀질환이어도 대상자 모집이 어렵다고 임상 디자인 자체가 명확하지 않으면 허가는 어렵다"고 덧붙였다.이를 해결하기 위한 전제 조건은 제출자료의 수준이라고 거듭 강조하며, 주 상무는 "제출자료도 현재 과학수준에 맞춰 따라가야 한다는 것을 꼭 기억해 달라"며 1상과 2상 당시 과학수준이 못 따라간다고 해도 3상 진입 때는 과학수준이 올라 자료 제출을 요구할 수 있다며 주의할 것을 당부했다.주 상무는 "신속심사제도라고 필수적 단계를 줄여달라는게 아니다"라며 "빠른 인·허가를 요구하는건데, 이에 대한 전제 조건은 충실한 자료라는 것을 명심해야 한다"고 덧붙였다.

한국희귀·필수의약품센터(센터장 김창종)는 2일 당뇨성 저혈당 등에 사용하는 의약품 가르콘주(글루카곤)의 국내 공급 중단에 따라 식품의약품안전처로부터 글루카겐 하이포 키트 긴급도입을 인정받아 지난달 2일부터 대체의약품으로 공급 중이라고 밝혔다.긴급도입 제품은 노보노디스크의 글루카겐 하이포 키트로 글루카곤 1mg을 함량하고 있다. 공급가액은 키트당 2만9000원이다. 표준코드는 8806640003911이다.

간질(뇌전증), 조울증(양극성 장애) 치료 목적으로 사용하는 라모트리진 제제를 복용한 환자가 발열·발진 등 혈구탐식성림프조직구증식증(이하 HLH) 증상을 보이면 평가를 통해 투약을 즉시 중단해야 한다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 이같은 내용을 담은 라모트리진 제제의 안전성 서한을 배포했다.이번 조치는 미FDA가 해당 제제 복용 시 HLH로 38.3도 이상의 지속적인 발열과 피부 발진, 간& 8231;신장& 8231;폐 등 신체 전반의 장기와 혈구에 심각한 문제를 일으킬 수 있음을 경고하는 안전성 서한을 발표한 데 따른 것이다.HLH은 활성화된 림프구와 대식세포(macrophage)의 통제할 수 없는 증식으로 인한 심각한 염증이 발생하는 질환이다.증상으로는 ▲발열과 발진 ▲비대비장(enlarged spleen) ▲혈구감소증 ▲트리글리세리드 수치 상승 또는 혈중 피브리노겐 감소 ▲높은 수치의 혈중 페리틴 ▲골수·이자·림프절 생검을 통한 혈구탐식증 확인 ▲NK(natural killer) 세포 활성도 저하·결핍 ▲장기 면역세포 활성을 보이는 혈중 CD25 수치 상승 등으로, 이 중 5개 이상 나타나면 HLH로 진단할 수 있다.식약처에 따르면 현재 국내에 허가된 라모트리진 성분 제제는 7개 업체 20품목이다. 생산·수입 실적은 2016년 기준 약 80억원이다.식약처는 "HLH를 신속하게 인지해 조기 치료하는 것이 무엇보다 중요하다. 해당 증상이 있는 경우 즉시 의·약사 등 전문가와 상의해야 한다"며 "의약품 사용 간 이상사례 등이 발생하면 한국의약품안전관리원으로 전화, 우편, 팩스 등으로 신고해 달라"고 덧붙였다.국내에 허가된 라모트리진 성분 제제

국산 의약품의 베트남 수출 난관을 해결하기 위해 식품의약품안전처 류영진 처장이 직접 베트남 방문길에 나선다.식약처에 따르면 류 처장은 오는 16~17일 일정으로 국내 제약 수출 장벽 해소를 위해 베트남 보건부를 공식 방문하기로 하고, 일정에 따라 15일 늦은 오후 출국을 검토 중이다.이번 방문은 지난 3월 22일 문재인 대통령의 베트남 국빈방문에 대한 후속 조치 성격으로, 국내 제약 베트남 수출을 가로막는 입찰기준 변경 기준 완화를 위해 기획됐다.베트남 시장은 국내 제약사들의 의약품 수출국가 3~4위로 큰 규모를 형성하고 있는 가운데, 오는 7월 우리나라에 불리한 의약품 입찰기준으로 변경할 방침을 세웠다.의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, 일본 GMP만 1~2등급으로 인정하는 내용이 골자다. 이렇게 되면 PIC/S 가입 국가인 우리나라는 5~6등급 수준으로 하향 조정될 가능성이 커 결과적으로 국내 제약사들의 베트남 시장 퇴출이 우려되고 있는 것이 현 당면한 상황이다.이 문제를 두고 한국제약바이오협회는 지난달 3일 베트남 보건부에 방문해 제도 변경 배경 등을 살펴본 바 있다.류 처장과 식약처 실무진은 제약바이오협회가 마련한 국내 제약 기존 2등급 유지 이유 등을 수렴해 베트남 보건부와 관계당국 측에 이를 피력할 방침이다.한편 베트남에 진출한 국내 제약사는 65개사로 연 2000억원 규모를 수출하고 있다. 현지에 공장을 설립한 제약사는 한국유나이티드와 신풍제약이며 다수 업체들이 현지법인을 설립해 활동하고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 30일 세포배양 일본뇌염백신 국가표준품을 확립해 오는 6월부터 분양한다고 밝혔다.의약품 개발·제조사의 세포배양 일본뇌염백신 품질관리 도움을 주고 백신 개발을 지원하기 위해 마련했다.평가원은 이번에 확립한 국가표준품이 일본뇌염 예방백신 역가 시험에 사용하는 표준품과 양성 대조 혈청이며, 국가기관 및 제조사가 참여하는 다기관 공동연구를 통해 확립했다고 밝혔다. 국내에 허가·유통되는 세포배양 일본뇌염백신은 2개사 2개 제품으로 알려졌다.평가원은 국가표준품 확립으로 우수한 품질의 백신을 적기에 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. "앞으로도 국내 제조 백신의 국제경쟁력 강화를 위해 품질관리와 제품개발에 사용하는 국가표준품 확립에 최선을 다하겠다"고 평가원은 전했다.한편 국가표준품은 백신 등 생물의약품 개발, 품질관리 시험에 사용된다. 평가원은 "일관성 있는 양질의 백신을 생산하기 위해 국가가 제조하고 확립& 8231;관리하는 기준물질"이라고 설명했다. 세계보건기구(WHO)는 각 나라 국가기관이 국가표준품을 확립해 사용할 것을 권고하고 있다.

가정의 달 5월 공휴일과 대체휴일 등이 발생함에 따라 의약품 제조·유통 업체들의 공급내역보고 시한이 공고됐다.심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터는 내달 있을 공휴일 3일에 대한 전문의약품 일련번호 출하 시 공급내역보고 시한에 대해 각각 안내했다.내달은 1일 근로자의 날을 비롯해 5월 5일 어린이날의 대체휴일인 7일, 22일 석가탄신일이 법정공휴일·대체휴일로 지정돼 있다. 이 날 공급 또는 유통을 맡은 제약·수입·도매 업체는 전문약을 출하 또는 입출고를 한 뒤 정보센터에 이를 보고해야 하는데, 원칙상 익일이 시한이다.보고 대상 기간은 오는 30일부터 5월 1일, 4일부터 7일, 21일부터 22일까지의 보고 건이며 출하 시 보고할 전문약이 대상이다.먼저 오는 30일부터 5월 1일 출하분은 익일인 2일이며 4일부터 7일까지의 출하분은 8일, 21일부터 22일까지 출하분은 23일이 보고기한이다.

25일 대한상공회의소에서 열린 식품 의약품 안전 포럼여성청결제를 포함한 여성위생용품에 대해 면밀한 유해성 조사가 필요하다는 제언이 나왔다.이들 제품이 여성 성기에 직접 노출되는 만큼 보존제 성분 등에 대해 다각적인 안전관리가 필요하다는 주장이다.최경호 서울대 환경보건학과 교수는 25일 대한상공회의소에서 열린 제2회 '식품·의약품 안전 열린포럼, 여성용품 안전관리 실태 및 개선방안' 토론회에서 이같이 조언했다.최 교수는 한국YWCA와 함께 조사한 여성청결제 보존제 분석결과를 관리 강화 근거로 삼았다.그에 따르면 부산지역 10대 이상 여성 500명 설문 결과를 토대로 여성청결제 다소비 제품 69개를 구입해 보존제를 분석할 결과, 메틸파란벤 등 기준초과제품 1개를 포함해 여러 제품에서 전성분 표시가 되지 않은 물질이 검출됐다.여성청결제는 화장품으로 분류하기 때문에 전 성분이 표시된다. 하지만 이번 조사에서는 벤질알콜, 페녹시에탄올, 소르빅산 등 제품에 표시되지 않은 물질도 검출됐다고 최 교수는 설명했다.다만 89품목으로 확대해 벌인 식약처 조사에서는 기준치보다 낮지만, 전성분표시가 되지 않은 물질이 포함된 1개 제품만 검출됐고 나머지 모두 기준치를 충족했다.최경호 서울대 환경보건학과 교수최 교수는 "여성 위생용품은 민감하고 흡수가 잘되는 신체부위에 사용돼 화학물질에 노출될 가능성이 더 크다"면서 "이런 의도적 또는 비의도적으로 사용되는 화학물질이 여성 건강에 좋지 않은 영향을 초래할 가능성이 있다"고 설명했다.그러면서 "화장품법으로 전성분표기제를 통해 관리되고 있지만, 개선이 필요한 것도 있다"면서 "예를 들어 비의도적으로 검출된 성분, 제품 중 여러 보존제가 동시 사용되는 경우, 화장품이 아닌 제품 등에 대한 관리가 필요하다"고 덧붙였다.최 교수는 누가 얼마나 어떻게 사용되고, 표준적으로 사용할 때 얼마나 흡수되고 영향을 미치는지 역학조사가 필요하다는 주장이다.안정희 한국YWCA연합회 부장도 최 교수의 주장을 변호했다. 그는 "기준치 안전성은 임상결과를 나타내지 않는다"면서 "사용량 및 부작용에 대한 역학조사가 필요하다"고 주장했다.또한 정기적으로 성분 모니터링을 하고, 식약처, 공정위, 소비자단체와의 협업체계를 구축하면서 유해성에 근거한 통합관리가 필요하다고 제언했다.이날 패널로 참여한 유종우 국립암센터 교수는 "여성청결제 부작용은 임상현장에서 매우 흔하게 다룬다"면서 이번 주제발표가 유의성 있다고 평가했다.그러나 유 교수는 "하지만 암을 유발할 수 있느냐 문제는 저를 포함해 많은 의사들이 가능성을 낮게 보고 있다"며 "다만 임상시험 사례가 없기 때문에 (여성청결제의 유해물질이) 암과 무관하다고 확답하기는 곤란하다"고 말했다.반면 산업계는 여성청결제의 유해성은 낮다고 반박했다. 장준기 화장품협회 상무는 "화장품에 포함된 보존제는 극소량인데다 세계 각국의 위해평가 기준을 충족하고 있다"며 "더구나 여성청결제는 바로 씻어내는 제품이기 때문에 여성 생식기에 흡수될 가능성도 낮다"고 주장했다.한편 토론을 주최한 식품의약품안전처는 위해평가 결과를 종합해 인체 유해한 수준의 성분은 안전기준 마련을 검토하는 등 여성용품에 대한 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다. 또한 이번 포럼에서 나온 지적사항을 다음 '식품·의약품 안전 열린 포럼'에서 개선방안을 마련해 공개하겠다고 덧붙였다.

정부가 치매 등 5대 고비용 보건의료문제를 해결하기 위해 향후 5년간 전략적 투자에 나서기로 했다. 특히 치매 국가연구에 1조원을 투입하는 방안을 추진하기로 해 주목된다.대통령 직속 국가과학기술자문회의는 25일 오후 4시부터 정부서울청사에서 제1회 심의회의를 열고 '제2차 보건의료기술 육성기본계획(2018~2022)'을 채택했다고 밝혔다.8개 부처가 공동으로 마련한 이 기본계획은 치매·정신건강·감염병 등 고비용 보건의료문제 해결과 제약·바이오산업을 혁신성장으로 육성하는 걸 주요 내용으로 한다.발표내용을 보면, 최근 국내 15∼69세 남녀 1000명을 대상으로 설문 조사한 결과, 보건의료기술을 통해 해결해야 할 사회문제 1순위로 정신건강(30.5%)이 꼽혔다. 다음은 고령화(24.3%), 환경오염(22%) 순이었다.정부는 이를 감안해 향후 5년간 치매, 정신건강, 환경성 질환, 감염병, 국민의료비 절감 연구 등 5대 고비용 보건의료문제 해결을 위한 전략적 투자를 추진하기로 했다.특히 국가 치매극복 연구개발사업을 기획해 향후 10년간(2020∼2029) 약 1조원 규모로 추진하기 위해 복지부와 과기정통부 합동으로 5월 중 예비타당성 조사에 착수한다.또 첨단 재생의료 임상연구 활성화와 바이오의약품 신속 출시를 지원할 수 있는 가칭 '첨단 재생의료 및 바이오의약품에 관한 법률' 마련 등 미래의료 기반을 확충할 계획이다. 이와 관련 정부는 2017년 11월부터 '제2기 재생의료지원사업' 예비타당성 조사를 진행 중이다. 이 사업에는 7년간(2019∼2025) 9700억원 규모가 투입된다.정부는 이와 함께 보건의료 빅데이터 보호와 연계, 지역 거점 병원 중심의 연구협력 네트워크 구축, 연구 전 단계에 걸친 평가·관리제도 개선 등 혁신을 뒷받침하는 R&D 지원시스템 구축도 추진하기로 했다. 이를 위해 보건의료정보의 특수성·중요성을 고려한 가칭 '보건의료 빅데이터 특별법' 입법을 검토한다는 계획이다.다수 부처에서 분산 추진 중인 신약·의료기기 R&D를 범부처 사업으로 개편하고, 글로벌 수준으로 규제를 합리화 해 제약·바이오·의료기기산업을 미래 신산업으로 육성하기로 했다.정부는 이 계획은 2022년까지 국민의 건강수명을 2015년 73.2세에서 76세로 3세 늘리고 제약·의료기기·화장품 산업에서 신규 일자리 10만개(17만→27만개)를 창출하는 것을 목표로 한다고 했다.