독감 등 백신 시장에서 경쟁하고 있는 일양약품이 식약처에 제출해야 할 서류를 2년이나 늦게 제출해 제조업무 정지 1개월을 받은 것으로 확인됐다.품목허가를 받은 뒤 시판 1개월 전에는 재심사 계획서를 제출해야 하는데 해당 자료를 올해 5월에나 제출한 것이다.19일 제약업계에 따르면 일양약품은 2016년 9월 식약처로부터 유정란 방식의 4가인플루엔자(독감) 백신 테라텍트프리필드시린지 시판 허가를 받았다.제약사들은 특정 품목에 대한 허가를 받고, 시판에 나서기 1개월 전에는 언제부터 언제까지 재심사를 받겠다는 내용의 재심사 계획서를 식약처에 제출해야 한다.일양약품은 테라텍트프리필드시린지에 대한 품목 허가를 2016년 9월 12일 받고, 뒤이어 10월 31일 시판을 시작했다. 이 과정에서 재심사 계획서 제출을 미처 챙기지 못한 것이다.허가품목은 허가일로부터 4년 뒤 재심사를 하게 되어 있다. 식약처도 제약사에 허가는 줬지만 언제 시판에 나설지 알 수 없던 만큼 재심사 계획서 자료를 제출 사실을 알지 못 했다.식약처 관계자는 "이런 사례가 흔하지는 않다"면서도 품질 문제가 아닌 신청 절차상 문제기 때문에 제조업무 1개월 뒤에는 생산이 가능하다고 설명했다.일양약품은 올해 5월 재심사 계획서를 제출한 것으로 알려졌다. 아울러 일양은 이번 행정처분이 올 하반기 4가독감백신 판매와 매출에는 전혀 영향이 없다고 밝혔다.올해 1월말부터 2월초까지 WHO가 발표한 독감백신 균주에 맞춰 생산을 완료한 상태라는 설명이다. 하반기 생산과 판매에는 전혀 지장을 주지 않는다고 밝혔다.한편 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 1차로 적발 시 제조업무정지 2개월, 2차는 3개월, 3차는 6개월의 행정처분을 받는다.

임시 마약과 향정, 대마로 분류된 마약류 93종이 오는 9월부터 1군과 2군으로 각각 구분돼 관리되고, 임시 마약류로 Cumyl-Pegaclone 등 10종이 신규 지정된다.식품의약품안전처는 21일 마약류 관리에 관한 법률 개정안에 따라 임시 마약류를 1군과 2군으로 분류하고, 신규 임시 마약류 10종을 지정하기 위한 의견 조회를 실시한다고 밝혔다.현행 마약류관리법에서는 마약류가 아닌 물질 중 오·남용 위해성이 인정돼 마약류에 준해 관리할 필요성 있다고 판단하면 임시마약류로 지정하고 있다. 이들은 임시 마약·대마·향정신성의약품으로 구분된다.그러나 마약류로 지정하기 위해서는 시행령 개정 등 시일이 소요돼 긴급히 마약류에 준해 관리해야 한다는 그 취지의 시급성이 맞지 않는다는 지적과, 임시 마약류 지정 기준이 명확하지 않아 위해성 정도에 따른 분류가 되지 않는다는 문제가 있어 왔다.이를 중추신경계 영향과 마약류와 유사성 등 위해성을 기준으로 구분해 1군과 2군으로 나누고 합리적으로 규제·관리하자는 것이다.개정안에 따라 1군 임시 마약류 지정이 검토되고 있는 물질은 ▲4-Fluorobutyrfentanyl(4-FBF) ▲7-Hydroxymitragynine ▲Mitragynine ▲2,3-DCPP ▲3,4-dichloromethylphenidate ▲RTI-111 ▲WIN 55,212-2 ▲AL-LAD ▲Benzylfentanyl ▲4Cl-iBF ▲Cyclopropylfentanyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등이다.이들은 구조적·효과적 분류와 약리효과(중추신경계 자극, 흥분, 억제 등), 부작용과 유해사례, 국내 반입·유통 여부, 국외 유통과 규제현황 등에 따라 그 기준이 정해진다.현재 임시마약류는 모두 임시 향정신성의약품 '가'목으로 지정되어 있다. 가목은 의존성이 높고 의료용으로 쓰이지 않는 것을 말한다. 나목은 의존성이 높지만 제한적으로 의료용으로 사용하는 것, 다는 나목에 비해 상대적 의존성이 낮은 것, 라목은 오남용 우려가 적고 의료용으로 널리 쓰이는 물질이다.1군 지정과 처벌 기준은 향정 '가'목에 맞췄으며 2군은 '라'목을 적용했다. 위해성에 따라 합리적으로 양형을 조정하기 위함이다.식약처 관계자는 "위해성이 높은 것을 1군으로 관리하고, 이에 비해 낮은 것은 2군으로 분류해 지정할 것"이라며 "처벌 규정도 중추신경계 작용이나 의존성 정도, 위해를 끼칠 가능성이 높고 낮음에 따라 차등해서 마련했다"고 설명했다.한편 새로 임시 마약류 지정이 검토되는 10종의 물질은 ▲Cumyl-Pegaclone ▲Benzylfentanyl ▲4-Fluoroethylphenidate(4F-EPH) ▲Meclonazepam ▲3-MeO-PCE ▲4Cl-iBF ▲3C-P ▲4-MMA-NBOMe ▲Cyclopropylfentanyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등이다. 식약처는 이번 안에 대해 의견이 있는 경우 오는 25일까지 제출해달라고 밝혔다.

녹십자 인플루엔자 치료제 페라미플루주 투여 전·후 약독화된 인플루에자 생백신 투여를 금지해야 한다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 미FDA 안전성 정보를 근거로 페라미비르 성분 제제 허가사항에 약독화된 생백신 제제가 백신 효과를 감소시킬 수 있다는 내용을 신설했다고 밝혔다.신설되는 내용은 비활성화된 인플루엔자 백신은 언제라도 투여가 가능하지만 약독화된 인플루엔자 생백신(Live attenuated influenza vaccine, LAIV)의 경우 항바이러스제가 바이러스 복제를 억제해 백신의 효과를 감소시킬 수 있다는 것이다.식약처는 약독화된 인플루엔자 생백신은 페라미플루주 투여 2주 전이나 투여 후 48시간 이내 사용을 피해야 한다고 강조했다. 이는 두 약물 사이의 잠재적 간섭 때문으로 의학적으로 병용이 권고되지 않는 한 사용을 하지 말라는 것이다.한편 약독화된 인플루엔자 백신의 비강 투여 병용에 대해서는 평가되지 않았다.

한국비엠에스제약 엘리퀴스정 등 국내 시판되는 24개 아픽사반 단일제(정제) 허가사항에 클래리트로마이신이 최고 혈중농도(CMAX)와 혈중 약물농도(AUC)를 증가시킨다는 내용이 추가된다.아울러 사용상 주의사항 중 심율동전환(Cardioversion)이 필요한 비판막성 심방세동 환자는 아픽사반 투여를 시작하거나 계속 투여할 수 있다는 내용과 용법·용량 중 '정제를 삼킬 수 없는 환자' 항목명이 포함됐다.식품의약품안전처는 20일 아픽사반 단일제(정제) 허가사항 통일조정 변경을 위한 의견조회를 이같이 밝혔다.먼저 상호작용 중 P-gp 저해제나 강력한 CYP3A4 저해제인 클래리트로마이신(500mg, 1일 2회)이 아픽사반 단일제의 평균 AUC 와 Cmax를 각각 1.6배, 1.3배 증가시킨다는 내용이 통일 조정된다.사용상 주의사항에서는 심율동전환 환자에 대한 내용이 통일된다.심율동전환(Cardioversion)이 필요한 비판막성 심방세동 환자는 아픽사반 투여를 시작하거나 계속 투여할 수 있다는 내용이다.경구용 항응고제 치료 경험이 없거나 48시간 이전 치료된 심율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 수행된 탐색적 연구에서 항응고제 치료를 받은적이 없는 환자는 적절한 항응고 보장을 위해 아픽사반5mg을 1일 2회(용량 감량에 적합한 환자는 1일 2회 2.5mg)로 심율동전환 이전 최소 5번 투여했다.만약 심율동전환이 아픽사반의 5번 투여 전에 필요하다면 10mg의 부하용량(Loading Dose)을 투여 후 1일 2회 5mg을 투여했다는 등 통일 조정안이다.한편 용법·용량 중 '정제를 삼킬 수 없는 환자' 항목명이 포함됐다.아픽사반 단일제 품목 현황

식품의약품안전처가 중국 제지앙 화하이사가 제조한 발사르탄 안전성 검사를 다른 의약품으로도 확대한다.20일 식약처는 발사르탄 원료의약품에 대한 안전성 검사를 진행 중인 가운데 제지앙 화하이가 제조한 다른 의약품에서도 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 나왔는지를 들여다보고 있다.식약처 관계자는 "제지앙 화하이가 제조한 다른 원료약에서 NDMA가 검출되었는지 들여다보고 있는 수준"이라며 예방적 차원의 조사임을 밝혔다.제지앙 화하이로부터 제조공정 등 자료를 받은 식약처는 최근 발사르탄 검출법과 그 기준을 확정했다. 앞서 제지앙 화하이는 발사르탄 원료에서 NDMA가 발생한 원인 등을 보고했는데, 자신들이 제조한 다른 고혈압치료제 원료의약품에 대한 안전성 검사 결과가 담겨있다.식약처가 최근 검사법을 확정하고, 다른 의약품에서 발사르탄에서 발견된 NDMA같은 불순물 여부를 조사하기로 함에 따라 그 파장이 주목된다.한편 식약처는 발사르탄 수입 국내사를 대상으로 NDMA 관련 자료를 제출하도록 지시하고 사전에 제지앙 화하이 보고서를 접수했는지 여부 등을 조사 중이다.

솔리페나신 성분 배뇨장애 치료제 중 첫 구강붕해필름 제품이 출시될 전망이다.해당 성분은 과민성방광 등을 치료하는데 쓰인다. 그동안 경구제제만 시판됐는데, 물 없이 먹을 수 있다는 점에서 복약순응도를 개선할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 19일 서울제약의 오비케어구강붕해필름10밀리그램(솔리페나신숙신산염)을 자료제출의약품으로 허가했다.오비케어구강붕해필름은 분홍색의 직사각형으로 절박성 뇨실금과 빈뇨, 요절박 등 과민성방광 증상을 적응증으로 한다.솔리페나신제제 중 처음으로 필름형(ODF) 제품 허가를 받았다는 데 의미가 있다. 구강제제와 동일하게 1일 1회 복용하며 효능효과와 용법·용량은 동일하다.물이 없어도 복용이 가능해 환자들의 복약순응도을 개선할 것으로 보이며, 제 시간에 맞춰 복용이 필요한 의약품 특성상 치료 측면에서도 도움이 될 전망이다.입 안에 넣어 타액과 섞이면 10초 정도 후 신체로 흡수된다. 납작한 모형과 타액으로 녹여 먹는 특성으로 약을 복용하고 있다는 게 눈에 띄지 않는다는 점과 연하곤란증 환자에서도 복용 시 장점이 있다.연령이 높아질수록 방광 근육이 약해지고 관련 질환이 생긴다. 소변을 자주 보게 되는 증상이 대표적이다. 수면 중 소변을 보기 위해 깨어나는 경우가 많은데 환자들의 삶의 질을 떨어뜨리는 주 요인으로 꼽힌다.새벽에 깰 경우를 대비해 물을 마시기를 꺼려하거나, 잠이 덜 깬 상태에서 화장실을 찾다 예기치 않게 다치는 경우도 종종 생긴다. 과민성방관 질환이 고령 환자에서 많다.서울제약은 "65세 이상 고령 인구가 늘고 있고, 노인 환자에서 방광질환이 증대할 것으로 보인다. 약물은 정해진 시간에 잘 지켜서 복용해야 최대 효과를 얻을 수 있다. 복용순응도를 높여 삶의 질 개선에 도움을 주는 약물이 될 것"이라고 설명했다.

국민건강보험공단이 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일) 약가 상한금액 조정에 신중을 기하는 모습이다.당초 오늘 안으로 리피오돌 약가협상이 종료될 것으로 알려졌으나, 게르베코리아의 요청으로 최종 협상일을 다음주까지로 정했다. 정확한 협상 시일은 알려지지 않았다.공단과 게르베코리아는 최종 협상시일을 서로 조율 중에 있으며, 약가협상 타결을 위해 협상장 밖에서 실시간 소통하고 있는 것으로 파악됐다.한편 공단은 지난 6월 15일부터 게르베코리아와 리피오돌 약가협상을 진행하고 있으며, 보건복지부장관의 약가협상 명령 종료일(30일) 이었던 7월 16일에 최종협상 기일을 한 차례 연장한 바 있다.리피오돌은 지난 1999년 8740원으로 국내 급여목록에 등재됐다. 2012년 퇴장방지의약품으로 지정되면서 상한금액이 5만2560원까지 올랐으나, 게르베코리아 측은 물량 부족 등을 이유로 지난 3월 7일 식품의약품안전처와 보건복지부에 60일 이후 공급중단을 선언하고, 4월 23일 건강보험심사평가원에 원가보전신청을 진행했다.이번 협상은 게르베코리아가 세계적 물량 부족, 낮은 약가로 인한 한국 공급 중단 등을 이유로 26만2800원이라는 상한선을 먼저 제시한 상황이다.

게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일) 약가 상한금액 조정이 오늘(20일) 결판난다.보건당국과 관련업계에 따르면 국민건강보험공단은 리피오돌 최종 약가협상일을 16일에서 20일로 4일 연장했다.보건복지부장관은 리피오돌 공급 부족으로 환자 치료에 제한이 생긴다는 사회적 이슈로 인해, 처음부터 약가협상 명령을 60일이 아닌 30일로 진행했다.하지만 공단 측은 16일 진행된 약가협상에서 게르베코리아의 요청으로 명령 협상시일 연장을 결정했다. 게르베 본사가 프랑스에 있는 만큼, 게르베코리아 측에서 본사 설득을 위해 최소한 4일 정도의 시간이 필요하다고 판단한 것으로 보인다.리피오돌은 지난 1999년 8740원으로 국내 급여목록에 등재됐다. 2012년 퇴장방지의약품으로 지정되면서 상한금액이 5만2560원까지 올랐으나, 게르베코리아 측은 물량 부족 등을 이유로 지난 3월 7일 식품의약품안전처와 보건복지부에 60일 이후 공급중단을 선언하고, 4월 23일 건강보험심사평가원에 원가보전신청을 진행했다.이번 협상은 게르베코리아가 세계적 물량 부족, 낮은 약가로 인한 한국 공급 중단 등을 이유로 26만2800원이라는 상한선을 먼저 제시한 만큼, 국민 건강보험재정 절감을 위해 약가 인하가 필수적이었던 공단 입장에서는 어려움이 많은 상황이다.한편 식품의약품안전처는 최악의 상황으로 공단과 게르베코리아의 리피오돌 약가협상 부결 사태까지 내다보고, 긴급도입 방식까지 준비한 상태다. 만약 긴급도입 방식이 도입되면 식약처 수입품목 허가 없이 한국희귀·필수의약품센터가 리피오돌 물량을 확보하고 있는 2~3개 국가 도매업체로부터 30~40만원에 리피오돌을 구입하는 방식이 적용된다.

산부인과에서 실제 투약하지 않은 약제비를 청구하거나 저가 약제 투여 후 고가약제로 청구하는 등 거짓·부당청구 사례가 빈번하게 발생하고 있다.또한 비급여 대상 진료 후 급여를 이중으로 청구하거나 의약품 증가 청구도 부당청구 사례 중 하나였다.건강보험심사평가원은 최근 산부인과분야 급여기준 및 심의사례집을 발간했다.약제비 거짓청구의 경우 포타딘질좌약을 실제 투약하지 않고 약을 투약한 것으로 진료기록부에 기록 후 급여를 청구하거나, 방광염 등의 상병으로 내원한 수진자에게 미생물현미경검사를 실시한 사실이 없었는데 검사료를 급여청구한 경우 등이 있었다.급여를 이중청구하는 사례도 있었는데, 질병과 무관한 단순 피임에 대한 상담과 피임약제를 처방 받기 위해 내원한 수진자에게 비급여로 본인부담금을 징수한 다음에 급여를 또 다시 청구하는 경우가 빈번히 이뤄졌다.또한 산부인과에 자궁경부암 예방접종을 위해 방문한 수진자에게 피부염 상병으로 진찰료를 급여로 청구하거나, 자궁주위조직염 또는 피부염으로 방문한 환자들에게 메조테라피, 프락셀 등 미용시술을 패키지로 실시해 비급여 금액을 받고, 다시 급여를 청구한 경우도 있었다.단순 비만에 체중감량을 목적으로 내원한 비급여 대상 환자에게 실제 13일간 비만진료를 실시하고 비급여로 징수한 이후, 급성질염 등으로 전자차트에 입력해 초진진찰료, 재진진찰료, 투여하지 않은 카네스린질정, 리브타신주, 외래환자 의약품관리료, 피하근육내주사, 대한멸균증류수 등을 급여로 청구한 산부인과도 발견됐다.부당청구 사례의 경우, 신생아실 입원료와 모유수유 간호 관리료나 진찰료 산정기준 위반, 의약품 증량청구, 마취료와 모자동실 입원료 부당청구 등의 사례가 적발됐다.또한 자궁목의 염증성 질환 상병으로 진료 받은 수진자에게 비급여약제인 세나서트질(367원)을 실제 투여하고, 급여 청구시에는 지노프로질(1022원) 등 고가약제로 변경해 처방한 의료기관도 현지조사 레이더망에 걸렸다.