마지막 블루오션 '세비카HCT' 제네릭 39품목 허가

• 300억대 시장 본격 경쟁체제…위임형 '세비카액트' 출시시점 따라 판도 변화 예상

한국다이이찌산쿄의 세비카HCT 제형

고혈압치료제의 마지막 블루오션인 국내 고혈압 3제복합제 시장이 본격 경쟁체제로 전환된다. 해당 시장을 독점하고 있는 한국다이이찌산쿄 세비카HCT정 제네릭 시장이 개방됐기 때문이다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 이달(12월)에만 JW중외제약 등 13개사가 신청한 세비카HCT정(올메사르탄·암로디핀·히드로클로티아지드) 제네릭 39품목이 허가됐다.

세비카HCT의 위임형 제품을 제외한 제네릭 중 가장 먼저 허가받은 것은 JW중외제약이다. JW중외는 지난 21일 올멕포스에이치정 3개 제형을 승인받았다.

27일에는 하나제약(세비원에이치씨티정)·알리코제약(세라칸에이치씨티정)·동국제약(암로비카에이치씨티정)·한독(올메디퀄에이치씨티정)·제일약품(세비듀오에이치씨티정)·대한뉴팜(뉴비카플러스정)·씨트리 등 7개사(21품목)가 뒤를 이었다. 이들이 허가를 취득하면서 고혈압 3제복합제 시장은 본격적인 경쟁을 알렸다.

제네릭 품목 허가는 계속됐다. 지난 27일 한국휴텍스제약(아몰비카에이치씨티정)·테라젠이텍스(세비테라에이치씨티정) 2개사가 6품목을, 고려제약(오로텐션에이치씨티정)·경동제약(올로디핀에이치씨티정)·일화(올딥에이치씨티정) 3개사가 9품목을 세비카HCT정 제네릭 명단에 올렸다.

2018년 12월 식품의약품안전처가 허가한 세비카HCT 제네릭 품목 현황

이들은 '암로디핀과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압'을 적응증으로 받았다. 오리지널 제품과 동일하다. 다만 제네릭 제품들은 이와 다른 용량을 신청했다.

식약처가 허가한 것은 암로디핀 5·10mg과 올메사르탄 20·40mg, 히드로클로티아지드 12.5mg이다.

오리지널은 암로디핀 5mg 올메사르탄 20mg, 히드로클로티아지드 12.5mg과 5·40·12.5mg, 5·40·25mg, 10·40·12.5mg, 10·40·25mg 4개 제형이 허가돼 있다. 제네릭은 5·20·12.5mg, 5·40·12.5mg과 10·40·12.5mg이다. 오리지널은 이뇨제 고용량이 25mg까지 있는 반면 후발 주자들은 해당 용량을 제외한 것이다.

이는 세비카HCT정의 위임형 제네릭인 사이넥스의 세비액트HCT정과 동일하다. 세비액트는 지난 10월 10일 식약처 허가를 받았다. 세비카HCT와 같은 공장에서 생산한다.

위임형 제네릭이 오리지널 의약품 시장 개방에 대비한 방어 전략의 일환인 점을 고려하면 이같은 제형 허가는 이뇨제 고용량을 제외한 주력 품목군에 영업력을 집중하겠단 의도로 읽을 수 있다.

결국 세비카HCT가 독점하고 있던 약 300억원대 시장은 이달에만 제네릭 39품목이 허가받으면서 '시장 쪼개기' 상황이 펼쳐질 것으로 보인다.

업계에 따르면 세비카HCT는 2013년 출시 첫 해 44억원의 매출을 기록했다. 이듬해 2014년 100억원을 돌파하며 블록버스터 명단에 들었다. 2015년에는 190억원대로 200억원 돌파를 눈앞에 두는 등 고속 성장을 이뤘다. 작년에는 약 280억원의 원외처방액을 달성할 정도로 시장을 독점했다.

이는 그동안 고혈압 2제 시장에서 득세한 ARB-CCB복합제가 포화상태에 이를 정도로 많아지고, 고혈압 등 만성질환에 대한 적극적인 진료 추세에 따라 고혈압 3제 수요가 지속된 것으로 해석할 수 있다.

다만 오리지널인 세비카HCT는 트리니티 연구(TRINITY STUDY) 등 한국인 대상 임상 등 고혈압 강하 데이터를 보유하고 있다. 마케팅·영업력으로 승부할 제네릭이 시장을 어떻게 공략할지가 관건이 될 것으로 보인다.

아울러 세비카HCT 위임형 제네릭인 세비액트HCT가 국내 제네릭과 동일한 시기에 출시된다면 '시장 선점'이라는 이점을 잃을 것이라는 전망도 가능하다. 위임형 제네릭 출시 시기에 따라 시장 판도가 바뀔 가능성이 있는 셈이다.

다이이찌산쿄는 2013년 국내 첫 고혈압치료제 세비카HCT정을 선보였다. ARB계열 올메사르탄과 CCB계열 암로디핀, 이뇨제 히드로클로티아지드 등 항고혈압 치료에 사용하는 단일약제만을 복합한 제품이다.

올해 9월 12일 재심사(PMS) 기간이 만료되면서 제네릭도 시장에 진입할 수 있는 길이 열렸다.