동아제약의 노스카나겔 안전성과 유효성을 입증하는 시험법이 타당하며, 허가 과정의 절차적 하자도 없다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다.이에 따라 노스카나겔 허가 과정에서 일었던 특혜 의혹이 해소될지 주목된다.식품의약품안전처는 10일 국소외용 일반의약품 복합제 안전성과 유효성 입증방법이 타당한지 중앙약심에 자문을 구한 결과를 이같이 밝혔다. 중앙약심은 지난 6월 26일 오전 10시 서울역 스마트워크센터 회의실에서 동아제약 노스카나겔 관련 안건을 심의했다.위원들은 "동아제약이 제시한 시험법은 타당하다. 스위스 의약품집을 근거로 한 연고제 허가와 추가 안전성·유효성 입증 자료로 지난 2013년도에 제기된 절차상 하자는 없다"고 판단했다.노스카나겔은 상처 조직의 치료 후 처치에 사용하는 연고다. 2013년 식약처로부터 비대성 ·켈로이드성 흉터·여드름 흉터·수술 흉터를 적응증으로 허가 받았다. 허가 근거는 스위스의약품집에 등재된 고르고니움(Gorgonium) 연고였다. 다만 고르고니움은 연고제이다. 노스카나겔과는 제형 차이가 있다. 연고'제'를 '겔'제로 허가받으면서 별도로 안전성과 유효성 비교 시험을 하지 않은 게 문제가 됐다.이에 동아제약은 생체 외 방출시험(in vitro release test)을 실시하겠다는 계획서를 냈다. 중앙약심이 해당 안건을 심의해 "동아가 제시한 생체외 방출시험은 확산 셀(diffusion cell) 또는 합성멤브레인을 사용하는 시험으로 외국에서도 많이 사용하는 방법"이라며 합당하다고 이날 판단한 것이다.중앙약심은 토끼비후성 흉터 모델에 대한 시험법도 논의했다. 동아제약이 노스카나겔 허가 시 토끼 귀에 생성한 비대성 흉터 치료 효과에 대한 평가를 했는데, 사람의 여드름 흉터 치료제로 허가받은 것에 대한 심의다.식약처는 "피부외용제 동물실험 간 토끼 귀를 많이 사용하냐"는 한 의원의 질의에 "논문 등 문헌 자료를 통해 많이 사용하는 실험법으로 알고 있다. 지난 6월 1일 전문가 회의를 통해 시험법을 검토했다"고 설명했다.아울러 노스카나겔은 스위스의약품집을 근거로 허가받았다. 이 경우 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제25조 1항 4호에 따라 안전성과 유효성 심사대상에서 제외하고 있다. 연고제를 겔제로 허가받는 경우도 마찬가지다.노스카나겔은 '연고'제형이 없는 상태에서 허가를 받았단 점이 절차상 문제였다. 중앙약심은 "연고제가 국내에 허가되지 않았고, 동등성시험자료가 제출되지 않았다"고 지적했다.그러나 중앙약심은 "동아가 연고제를 신규로 허가받고, 동등성시험자료도 추가 제출한 만큼 절차적 하자는 없다"고 결론 지었다. 안전성·유효성 자료에 대한 타당성 판단은 다른 전문가의 영역이라고 했다.

한국아스트라제네카의 항혈소판제(항혈전제)인 브릴린타(성분명 티카그렐러) 제네릭이 2021년부터 출시될 수 있는 길이 열렸다.식품의약품안전처는 지난 8일 보령제약의 보령티카그렐러90mg 등 티카그렐러 제네릭 20품목을 우선판매품목허가의약품으로 올렸다. 우판권 기간은 2021년 11월 21일~2022년 8월 20일까지다.해당 품목은 보령티카그렐러90밀리그램, 브로리타정90밀리그램(티카그렐러), 브릴러정90mg, 브릴코론정90mg, 씨제이티카그렐러정90mg, 아이티카정90mg, 안국티카그렐러정90mg, 유영티카정90mg, 카바디정90mg, 티그렐정90mg, 티렐러정90mg, 티브릴정90mg, 티엘린타정90mg, 티카그린정90mg, 티카글정90mg, 티카브릴정90mg, 티카빅스정90mg, 티카젠정90mg, 휴로린타정90mg, 휴티카정90mg이다.국내 등록된 브릴린타 특허는 총 3개다. 조성물 특허를 회피하며 우판권 획득에 성공했다. 특허 명칭은 트리아졸로[4,5-Ｄ]피리미딘 유도체를 포함하는 경구 투여용으로 적합한 조성물 특허다.2021년부터 우선판매가 가능한 이유는 2020년과 2021년 만료되는 물질 등 특허를 피하지 못 했기 때문이다.한편 지난해 7월 21일 브릴리탄 신약 재심사 기간(PMS, 6년)이 끝나면서 국내사 허가신청이 줄을이었다.제네릭사가 오리지널 의약품 특허권자에게 특허소송을 제기해 승소하면 9개월간 제네릭을 우선 판매할 수 있는 권한을 주고 있다. 이를 위해선 최초 허가신청과 특허도전에 성공해야 한다.

강봉윤 대한약사회 정책위원장 "일부 위원이 지사제, 제산제, 항히스타민제, 화상연고 등에 대한 신규지정을 논의 안건에 포함시켜 표결에 붙이자고 요청했다. 표결 결과 항히스타민제, 화상연고는 논의 대상에서 제외됐다."신현호 법률사무소 해울 대표변호사 "8일 오전 10시 30분 경 강윤구 위원장이 참석 위원 중 6명이 투표에 참여해 지사제와 제산제는 6명 전원이, 화상연고는 4명이 안전상비약 품목확대 찬성을 하고 2명이 반대해 가결을 발표하면서 항히스타민제는 기각했다. 무기명 투표 결과 발표 후 5분 정도 위원들과 인사를 나누고 재판 일정으로 회의장을 떠났다."안정상비의약품 지정심의위원회 위원 두 명의 이야기만 놓고 보면, 서로 말이 다르다. 8일 오전 7시부터 10시 30분까지 제6차 회의가 열렸던 팔래스호텔에는 함께 있었던 이들이다. 비공개 회의로 진행된 3시간 30분 동안 무슨 일이 있었을까? 위원회는 강윤구 고대 보건의료법정책연구센터 소장을 위원장으로 강민구 우석대약대 교수, 강봉윤 약사회 정책위원장, 김연숙 소비자공익네트워크 부회장, 신현호 변호사, 염규석 편의점산업협회 상근부회장, 이미지 동아일보 기자, 장인진 서울대병원 임상약리학과 교수, 전인구 동덕약대 교수, 조경희 국민건강보험공단 일산병원 교수 등 총 10명의 위원으로 구성됐다.이날 투표에 참여한 사람은 강윤구 위원장, 김연숙 부회장, 신현호 변호사, 염규석 상근부회장, 이미지 기자, 장인진 교수 등 6명이다. 강민구 교수는 불참했고, 조경희 교수는 투표가 시작되기 전인 오전 10시 쯤 자리를 떠났다. 강봉윤 정책위원장과 전인구 교수는 투표 불참을 선언하고 뒤쪽에서 무기명 투표를 지켜봤다.우선, 강봉윤 정책위원장이 긴급회견을 통해 "일부 위원이 4개 효능군의 투표를 요청했다"고 했는데, 여기서 일부 위원은 이미지 기자였다. 품목조정 회의인데, 확대 품목에 대한 표결에 대한 찬반 공전만 거듭하고 갑자기 약사회가 타이레놀 500mg 지정 삭제를 요구하자, 다수결로 하나씩 정리를 하자고 의견을 제시한 것이었다.신 변호사의 말을 빌리면, 약계 대표들은 대외비 회의 자료에 '어떤 경우라도 표결은 불참하겠다. 표결에 들어가면 강경투쟁을 하겠다'는 내용을 실었다. 그리고 현장에서도 4개 효능군이든, 2개 효능군이든 투표를 진행하면 이석하겠다며 만장일치 합의제를 제안했다.복지부 또한 회의 안건에 지사제 효능군, 제산제 효능군만 안건으로 명시했다. 일부 위원들 사이에서 약사회와 복지부가 '짜고 치는 고스톱'을 하고 있다는 이야기가 나오고 있는 것도 이 때문이다. 안건 목록을 '효능군에 대한 논의'가 아니라 지사제와 제산제로 못을 박아놓은 게 문제가 됐다.신 변호사는 당시 시민, 소비자단체의 분위기를 이렇게 전한다. 4개 효능군으로 논의를 시작했다면, 마지막 쯤에 2개 정도로 줄었을 거라고 했다. 충분히 타협과 양보가 될 수 있는 분위기였다고 한다. 하지만, 2개 안건만 올리면서 나머지 2개 안건을 넣기 위한 시민, 소비자단체의 움직임이 시작되면서 다시 논의는 원점으로 돌아왔고, 이 때 약사회는 타이레놀 500mg 품목 삭제를 함께 요구하기 시작한다.보건복지부 8일 보도자료 ◆논란이 된 투표 절차, 무엇이 문제였나.결국 객관적이고 중립적 위치의 대표로 참석한 동아일보 기자가 중재에 나서면서 무기명 투표가 시작됐다. 강봉윤 정책위원장과 전인구 교수는 자리에서 일어나 출입문 근처에 섰다. 복지부 관계자들도 그 자리에 있었다.신 변호사는 투표 결과 용지를 받아든 강윤구 위원장 바로 옆자리였다. 찬반 결과를 놓고 보면 각각 지사제와 제사제 6대 0, 화상연고 4대 2, 항히스타민제 2대 4였다. 결과를 받아든 강윤구 위원장의 난감한 표정이 읽혀졌다고 한다.장인진 교수는 투표를 마치고 바로 회의장을 떠났다. 남은 자리에 앉아 있던 위원은 위원장을 포함해 5명이 됐다. 하지만 복지부 관계자들이 투표자 중 1명이 부재자라며, (대리투표 등) 이유를 알아보며 일순간 현장은 혼란스러워졌다. 결국 복지부가 위원장으로부터 투표 결과 용지를 다시 회수하더니, 화상연고 투표결과를 3대 2로 수정한 종이를 위원장에게 전달했다고 한다. 그렇게 되면 화상연고는 과반수를 넘지 못해 항히스타민제와 함께 '기각' 처리 된다.하지만, 몇 분 후 장인진 교수가 투표를 직접 마치고 자리를 이석했다는 사실이 밝혀지면서 복지부는 다시 수정했고 강윤구 위원장은 지사제, 제산제, 화상연고 3개 효능군에 대해 차후 회의에서 안전성을 논의하겠다는 결과를 알리고 회의를 종료했다. 이렇게 혼란스러울 때 강봉윤 정책위원장은 회의장 밖으로 나가 현장에 있던 기자들을 만났다.신 변호사는 "약사회 위원은 밖으로 나가고, 나머지 위원들은 모두 고생했다고 인사를 주고 받았다. 고대 법대 교수로 친분이 있는 강윤구 위원장에겐 (약사회 투쟁 등) 앞으로 고생이 많겠다고 위로까지 했다. 투표에 참여하지 않은 약계 대표 전인구 교수한테도 고생했다는 인사를 전했다"며 "재판이 있어 급히 자리를 뜨려 할때 윤병철 복지부 과장이 강봉윤 위원장을 데리고 들어와 투표를 다시 해야 한다고 했다"고 상황을 설명했다.추가 투표는 신 변호사는 이석한 상태에서 진행됐다. 그리고, 그는 복지부의 보도자료를 보고 당혹감을 감출 수 없었다. 복지부는 위원회 논의 결과 제산제 효능군, 지사제 효능군에 대해서 추가 논의가 필요하다는 내용만 발표했다.문제는 강봉윤 정책위원장과 전인구 교수는 화상연고만 투표를 했다는 점이다. 두 위원이 참석한 상태로 다시 투표가 재개됐다면, 1차 투표 결과를 불인정 하고 2차 투표 결과를 공개해야 했다.강윤구 위원장, 김연숙 부회장, 염규석 상근부회장, 이미지 기자, 강봉윤 정책위원장, 전인구 교수 6명이 2차 투표 참석자가 된다. 그랬다면 결과는 1차 투표와 정 반대로 뒤집혔을지도 모르는 상황이다.하지만 복지부는 무슨 연유인지 지사제, 제산제, 항히스타민제의 투표 결과는 1차를, 화상연고의 투표 결과는 2차 때를 인용했다.신 변호사는 "투표 결과 발표도 모순이다. 절차도 문제가 있다"며 "경실련 차원에서 고발을 검토하고 있지만, 만약 고발이 되면 6차 회의 결과가 모두 무효화 될 수도 있다. 현재 우리의 입장은 정리 중"이라고 했다.◆소화제 2품목, 타이레놀 500mg 상비약 제외 논의 시작은...이번 6차 회의에서 위원들은 지사제, 제산제 신규 지정 및 소화제 2품목 지정해제에 대한 기존의 품목선정 안건과 약사회가 주장한 타이레놀 500mg 제외 제안에 대해서도 함께 논의했다.하지만 내막을 보면 소화제 2품목 지정해제는 복지부가 가져온 안건(지사제, 제산제)을 상정해서 이야기 하는 과정에서 나왔으나, 이미 시민, 소비자단체가 복지부와 약사회가 기존에 논의를 했던 4개 효능군이 아닌 2개 효능군 만 안건으로 상정했다는 것에 반발해 제대로 된 논의조차 이뤄지지 않았다.약사회가 가져온 타이레놀 500mg 제외 안건은 전문약 지정이라는 논리와 맞설 수 밖에 없었다. 회의장에서 강봉윤 정책위원장은 "일본에서는 타이레놀 300mg도 극약으로 보고 포장해서 판다. 부작용이 많다"며 '극약'이라고 수번에 걸쳐 강조했던 것으로 알려졌다.이에 시민사회 단체는 극약을 일반약으로 판매하는 부분에 대해 문제를 삼았고, 부작용으로 편의점약 판매를 할 수 없다면 전문약으로 전환하자는 논리를 펼쳤다.신 변호사는 "약사들이 타이레놀을 극약으로 본다면, 일반약으로 지정된 타이레놀 500mg을 전문약으로 돌려야 했다. 약사가 아닌 의사가 처방을 해야 하는 극약 아니냐"며 "미국에서는 이러한 극약을 200mg 한 박스를 팔고 있다. 약사들이 팔면 안전하고, 편의점에서 팔면 극약이라는 표현은 말이 안된다"고 주장했다.

국민 86% 이상이 안전상비의약품 약국 외(편의점) 판매 품목 확대를 원하고 있는 것으로 나타났다. 지난 8일 열린 안전상비약 지정 심의위원회에서 품목 확대가 또다시 유보된 가운데 이 같은 설문조사 결과는 재차 논란을 부추길 것으로 보인다.경제정의실천시민연합은 1일부터 2일까지 온라인을 통해 편의점약 품목 확대 관련 시민 설문조사를 했다. 설문은 1745명 참여로 종료됐는데, 경실련은 2일 오후 3시 30분부터 특정집단의 이해관계자가 조직적으로 여론조작에 참여하고 있다고 판단해 급히 종료했다고 밝히고 있다.현재 상비약 약국 외 판매지정 심의에서 가장 쟁점 사항인 '상비약 판매품목 확대에 대해서'는 확대가 86.8%(1515명)였으며, 현행 수준 유지는 9.9%(173명), 현행보다 축소는 1.7%(29명)로 나타났다.약국 외 판매제도에 대해서 97.4%(1699명)가 알고 있으며, 상비약 약국 외 판매제도의 필요성에 대해 97%(1693명)가 필요하다고 답했다.편의점에서 상비약을 구매하는 이유로는 공휴일, 심야 등 약국 이용이 불가능할 때 74.6%(1179명), 가벼운 증상으로 스스로 상비약 복용으로 치료가 가능할 때 15.3%(242명), 편의점이 약국보다 가까울 때 7.4%(117명) 순으로 응답했다.편의점 등 상비약의 약국 외 판매의 확대해야 할 품목으로는 제산제(1011명), 지사제(1009명), 포비돈 액(914명), 화상연고(861명) 순으로 나타났다.편의점에서 판매한 상비약을 복용한 후 부작용을 경험한 응답자는 0.97%(1745명 중 17명) 뿐이었고, 부작용을 경험하지 못한 응답자는 93.5%(1632명)이었다.

제산제, 지사제 등이 안전상비의약품으로 추가될 가능성이 높아졌다.보건당국은 향후 의약전문가 회의를 열고 제산제, 지사제 등에 대한 안전상비약 지정의 안전성을 검토하기로 했다. 개별품목 또한 이 자리에서 확정될 것으로 보인다.보건복지부(장관 박능후)는8일 제6차 안전상비의약품 지정심의위원회를 개최하고, 현행 13개 안전상비약 중 국민수요가 낮은 품목을 제외하거나 수요의 필요성이 높은 품목을 추가하는 등의 품목조정을 논의했다.이날 회의에서는 제산제 효능군과 지사제 효능군에 대한 안전상비약 추가가 필요하다는 것으로 결론이 났고, 복지부는 개별 품목 선정과 관련한 안전상비약 안전성 기준의 적합 여부 등은 의약전문가 검토를 받아 정하기로 했다.또한 이 자리에서 기존의 품목선정 안건(제산제, 지사제 신규지정 및 소화제 2품목 지정해제)과 대한약사회가 제안한 타이레놀 500mg 품목 제외 등도 함께 논의됐다. 안전상비의약품 지정 현황

국내 희귀질환치료제에 3품목이 추가 지정돼 총 238개로 늘었다. 개발단계 희귀질환치료제 또한 1품목이 추가돼 18개가 됐다.해당 의약품은 ▲저인산혈증성 구루병·골연화증 치료제 ▲만성 림프구성 백혈병에 단독 투여 치료제 ▲성인 내인성 쿠싱증훈군 치료제 등이다.개발단계 희귀질환 의약품 중에서는 동종 혈액 유래 자연살해세포 치료제가 추가됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일 희귀의약품 지정에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품 지정을 이같이 공고했다.새로 희귀의약품 3품목이 추가 지정돼 총 238개가 됐다. 개발단계에 있는 희귀의약품은 1개가 추가돼 18품목으로 늘었다.희귀질환 의약품에 새로 이름을 올린 의약품을 보면 236번 부로수맙(주사제)은 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병·골연화증 치료제이며, 237번 베네토클락스(경구제)는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 적합하지 않거나 실패한 만성 림프구성 백혈병에 단독 투여 시 사용한다. 238번 오실로드로스타트(경구제)는 성인 내인성 쿠싱증훈군 치료제다.개발단계 희귀의약품 중에서는 젬시타빈 기반 1차 표준항암요법에 불응하거나 항암 부작용으로 치료를 진행하기 어려운 진행성 담관계(담도·담낭)암에 쓰이는 '동종 혈액 유래 자연살해세포(주사제, 제조사: 에스엠티바이오)가 추가됐다.기존 희귀의약품 중에서 165번 이카티반트 아세테이트(Icatibant acetate, 주사제)는 적응증이 18세 이상 성인에서 2세 이상으로 변경됐다.한편 희귀의약품은 적용 대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 말한다. 희귀질환자에 대한 치료제 선택 기회와 접근성을 높이기 위해 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 지정하고 있다. 희귀의약품 지정에 관한 규정(식약처 고시)에 따른 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품 지정 목록

보건복지부와 식품의약품안전처가 또 다른 리피오돌 사태가 발생하지 않도록 의약품 수급 안정화에 머리를 맞대기로 했다.복지부는 최근 국회 보건복지위원회 업무보고에서 바른미래당 장정숙 의원이 서면 질의한 리피오돌 등 약제 공급에 대한 대책과 의약품 수급 안정화 방안에 대해 이 같이 서면 답변 했다.7일 답변을 보면, 복지부는 식약처와 국가필수의약품 안정공급 협의회를 운영하면서 향후 의약품 수급불안을 최소화할 수 있도록 노력하기로 했다.복지부는 "무엇보다도 국민의 건강과 안전을 위한 의약품의 안정적 공급을 위해 국가 차원의 관리체계가 확립돼야 한다"며 "관계부처와 협력하겠다"고 덧붙였다.이 같은 답변은 최근 약가협상 완료 후 최종 고시만 남아 있는 게르베코리아의 리피오돌 사태와 관련해 나왔다.복지부는 해당 제약사가 약제의 수요량 증가와 가치 상승 등으로 약가 인상 요구 및 불수용시 공급이 중단될 수 있음을 통보함에 따라, 지난달 24일 약가협상에서 리피오돌 상한금액을 5만2560원에서 19만원을 인상하기로 타결했다.복지부는 "협상을 통해 계약서에 약제 공급 의무 위반시 이행 강제금 부과 등을 통해 약제가 안정적으로 공급될 수 있도록 했다"며 "필수 약제의 공급중단 사태를 방지하기 위해 다른 약제에 대해서도 약제의 공급을 의무화 하는 방안을 추진해 나가도록 하겠다"고 약속했다.