[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수탁자의 의약품 제조 및 품질관리기준 미준수로 마더스제약에 과징금 8340만원을 부과했다. 식약처는 19일 경북 경산시 제약업체인 마더스제약이 수탁제조하는 품목을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준 중 기준서를 미준수했다며 제조업무 정지 15일 처분을 갈음한 과징금 8340만원을 부과했다. 마더스제약이 위반한 법령은 '약사법'과 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령', '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 등이다. 마더스제약은 지난해 12월 10일 '마이포신산(포스포마이신트로메탐올)'을 수탁하는 넥스팜코리아가 해당 품목을 제조하면서 제조 공정에 사용되는 스틱포장기 장비에 대해 세척 및 유지보수의 관리 사항과 관련한 자사 기준서를 준수하지 않은 사실에 대해 제조를 적절하게 이뤄도록 수탁제조자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있다고 처분을 받은 바 있다. 당시 식약처는 마이포신산 품목 제조업무 정지 3개월 처분을 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 골다공증 치료제 '테로사(테리파라타이드)' 카트리지 제형의 국내 공급을 중단하고, 오는 8월부터 프리필드 제형을 공급할 계획이다. 식품의약품안전처가 19일 식약처에 보고한 공급중단 계획을 보면, 카트리지 제형의 최종 공급일은 9월 30일로 내년 1월 31일부터 공급이 중단된다. 대원제약은 "해당 품목은 동일한 제조원에서 생산되고, 동일한 약물이 충진된 새로운 제형인 테로사프리필드펜으로 대체해 오는 8월부터 시장에 공급할 계획"이라며 " 오는 9월 마지막으로 수입 예정되는 테로사카트리지는 현재 자사에서 보유중인 재고량과 합산해 판매추이를 감안했을 때 2026년 1월말까지 충분히 판매할 수 있다"고 설명했다. 따라서 공급중단 전인 8월 테로사프리필드펜이 시장에 공급되면, 테리파라타이드 성분제제의 공급부족 발생 가능성은 낮다는 게 회사 측 설명이다. 대원제약은 지난 2019년 국내 최초 ‘포스테오'의 바이오시밀러 '테로사카트리지'를 허가 받았다. 테로사는 부갑상샘호르몬의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보인다. 테로사카트리지는 대원제약이 원개발사인 독일 리히터 헤름바이오텍으로부터 유통계약을 체결해 국내 수입하고 있다. 카트리지 제형은 1일 1회 자가주사 형태로 사용하는 펜타입으로, 교체형 카트리지를 장착해 주사펜을 계속 사용할 수 있는 것이 장점이지만, 약액이 충전된 카트리지를 전용의 주입기구에 넣어 주사해야 하는 과정이 필요해 정확히 필요한 용량을 수동으로 조절해야 하고, 주사 바늘이 외부에 노출되므로 오염의 위험성이 동반된다. 오는 8월 공급 예정인 프리필드 제형은 미리 정확하게 사전 충전된 주사 제형으로, 기존의 카트리지 제형보다 정확한 1회 투약량을 주사해 약물 투여 준비 시간을 줄일 수 있다. 한 번 사용 후 폐기할 수 있어 보다 안전하고 효율적으로 사용할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 퇴행성 중추신경계 질환 치료제 후보물질 'VVZ-3416'의 임상 진입을 확정했다고 19일 밝혔다. 이는 지난 5월 전임상 독성시험에서 안전성을 입증하고, 지난 17일 연구위원회에서 이익 대비 위험 분석을 거친 데 따른 결과다. VVZ-3416은 퇴행성 중추신경계 질환의 진행 억제 및 부작용 예방, 근본적 치료 가능성까지 제시하는 다중 타깃 기반 신약후보물질이다. 이 물질은 모노아민 산화효소-B(MAO-B), 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5), 히스톤 탈아세틸화효소 6(HDAC6) 등 3가지 타깃에 동시 작용하는 저분자 화합물이다. VVZ-3416은 기존 파킨슨병 치료제 셀레길린이나 라사길린 등과 같은 MAO-B 억제제이면서 동시에 mGluR5 억제제다. 도파민 전구체 레보도파(L-Dopa)와 MAO-B 억제제가 유발할 수 있는 mGluR5 기반 신경독성과 그로 인한 운동이상증(Dyskinesia)을 미연에 방지할 것으로 회사는 기대했다. 세포 노화와 관련된 HDAC6(히스톤탈아세틸화효소)을 억제해 신경세포의 퇴행을 막는 효과도 있다. 쥐(Rat) 모델에서 8주간 VVZ-3416을 투여한 결과, 위약군은 파킨슨병이 중증으로 진행된 반면 투여군에서는 진행이 완전히 멈춘 것으로 나타났다. 비보존은 내년 하반기 국내 임상 1상 개시를 목표로 하고 있다. 이두현 비보존그룹 회장은 "3개 타깃 모두 비만과 관련된 기전이 있어 고지방 식이를 한 마우스 모델에서 투여군의 체중이 단 2주 만에 위약군 대비 약 10% 감소했다"며 "4~8주 이상 장기 투여 실험도 진행 중이며 비만 치료제로서의 가능성이 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 지난 12일 베트남 호치민에서 개최된 '생약규격국제조화포럼(FHH) 제22차 상임위원회 정례회의'에서 평가원이 개발한 반하(半夏) 표준도감(ATLAS)이 FHH 최초로 정식 표준으로 채택됐다고 밝혔다. 반하는 대한민국약전에 수재된 한약재로, 담(痰)을 없애고 구토나 소화불량에 대한 효능이 있으며, 표준도감은 기원종이 확인된 생약에 대한 성상·유전학·이화학적 감별법 및 품질 분석결과(크로마토그램 등)가 포함된 기원 감별 자료집을 말한다. 생약규격국제조화포럼(FHH)은 한약(생약)의 정보교류 및 과학적 품질관리 규제 조화를 위해 설립된 정부 간 협의체로, 서태평양지역 7개국 규제 당국이 참여하고 있다. 평가원은 "이번 반하 표준도감이 한약재를 많이 사용하는 서태평양지역 국가에서 품질관리 표준으로 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 많은 한약재를 표준도감으로 채택시켜 생약 품질관리의 국제조화에 기여하고 우리나라의 기준이 생약 표준으로서 국제시장을 주도하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 손수정) 마약류통합정보관리센터는 지난 5월 20일부터 6월 17일까지 진행한 '2025년 상반기 마약류 취급보고 교육'에 전국 병의원, 약국, 동물병원, 의약품 도매업체 등에서 총 2676명 이상의 마약류 취급자가 참여했다고 20일 밝혔다. 교육은 총 10회에 걸쳐 실시간 비대면(온라인) 방식으로 운영됐으며, 병의원 5회, 동물병원 1회, 도소매 업체 4회로 나누어 진행됐다. 주요 내용으로는 ▲마약류 취급보고 제도 및 NIMS에 취급보고 시 유의사항 ▲위반 행위별 행정 처분 기준과 주요 사례 ▲취급자별 자주 묻는 질문 ▲보고오류 탐지 결과 조회 기능 등을 중심으로 구성됐다. 이번 교육은 마약류 취급자를 대상으로 의료용 마약류의 안전한 사용을 지원하고, '마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)'에 관련 사용 내역을 정확히 보고할 수 있도록 돕기 위해 마련됐으며, 최근 개정된 관련 법령에 대한 안내도 포함했다. 특히 의사·치과의사 등 마약류를 취급하는 의료업자에게는 올해 2월 7일부터 시행된 '프로포폴 자가 처방 금지 제도'를 상세히 안내하며, 위반 사례가 발생하지 않도록 주의를 당부했다. 2018년부터 운영된 이 교육은 지난 수강자들의 의견을 반영하여 사전 안내를 강화하고, 온라인 교육 시스템 접근성을 높이고자 참여 방법 안내 영상을 제공하여 교육 환경을 개선했으며, 그 결과 평균 만족도는 5점 만점에 4.47점을 기록했다. 교육 종료 후에는 실무 중심의 질의응답 시간이 마련되어 ▲재고의 폐기 신청 및 보고 방법 ▲관외 소재지 이전 시 회원 정보 변경 절차 ▲유기 동물의 소유자 정보 입력 방법 등 현장에서 필요한 다양한 질문이 다뤄졌다. 하반기 교육은 오는 9월~10월 중에 실시할 예정이다. 손수정 원장은 "마약류 취급자가 법적 보고 의무를 정확히 이해하고 이를 준수할 수 있도록, 앞으로도 실무 중심의 교육을 지속해 나가겠다"며 "의료용 마약류가 안전하게 사용되고 철저히 관리될 수 있도록 빈틈없는 마약류 안전 관리 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 의약품 안전 사용과 부작용 보고의 중요성을 알리기 위한 '2025 약물안전캠페인'을 21일부터 30일까지 진행한다. 올해로 5주년을 맞이한 약물안전캠페인은 의약전문가와 일반 국민을 대상으로 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'라는 주제로, 캠페인 기간동안 ▲의약품 부작용 보고의 중요성 및 보고방법 안내 ▲생활 속 의약품 안전정보 제공 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 홍보 ▲지역센터의 역할 소개 등 다양한 활동을 진행한다. 각 지역의약품안전센터에서도 부작용 상담창구 운영 등 다양한 현장행사를 진행하며, 특히 전라도 소재 지역센터*와 서울 소재 지역센터에서는 23일(전라)과 25일(서울) 의료전문가 대상 심포지엄을 개최해 주요한 약물 이상반응 사례를 소개하고 의료 현장에서의 생동감 있는 경험과 지식을 공유할 예정이다. 식약처는 의약품의 특성상 정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으므로, 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 '의약품 부작용 보고·피해구제 상담(1644-6223, 14-3330)' 또는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'로 보고하거나 가까운 지역센터로 보고해 줄 것을 당부했다. 안전관리원은 이번 약물안전캠페인을 통해 부작용 보고를 활성화하고 의약품 부작용 피해구제 제도를 널리 알리는 한편, 식약처, 지역센터와 함께 국민이 신뢰할 수 있는 의약품 안전망을 지속적으로 강화해 나갈 예정이다. 식약처는 앞으로도 국민건강을 보호하고 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 제도를 지속적으로 개선·발전시키겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사들이 한미약품의 '로수젯(로수바스타틴칼슘·에제티미브)' 후발약으로 구강붕해정에 이어 저용량으로 눈길을 돌려 허가 경쟁에 뛰어들었다. 식품의약품안전처는 지난 17일 명문제약의 '로제정10/2.5mg', 보령의 '이지산트정10/2.5mg', 한림제약의 '크레더블정10/2.5mg', 한국휴텍스제약의 '크레스티브정10/2.5mg' 등 4개 품목을 허가 했다. 로수바스타틴칼슘·에제티미브 저용량 복합제는 지난 2021년 한미약품이 처음 허가 받은 이후 2022년 대웅제약과 애드파마, 2023년 유한양행, 에이치케이이노엔, 녹십자, 신풍제약, 제일약품, 마더스제약 등이 허가를 받은 바 있다. 로수젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 지난해 유비스트 원외처방실적이 2102억원에 달한다. 한미약품은 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 로수젯을 출시하며 국내 제약사 중 가장 먼저 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했다. 그동안 유한양행, HK이노엔, 녹십자 등 50여곳이 넘는 제약사들이 160여개 품목을 출시하면서 로수젯 시장은 과열 경쟁을 보이고 있다. 이 같은 상황에서 지난해부터 한국파마·진양제약·동국제약·화이트생명과학 등 국내사들이 로수젯의 제형을 정제에서 구강붕해정으로 변경해 후발약을 개발해 차별화된 경쟁력을 확보하는데 이어, 최근에는 저용량 허가가 이어지고 있는 것이다. 하지만 저용량인 로수젯 10/2.5mg 품목의 경우 별도의 특허가 등재돼 있어 2036년 만료 기간까지 보호된다. 이에 지난 4월 30일 대화제약을 시작으로 현재 58건의 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'에 대한 특허심판이 청구한 상태다. 특허심판에 참여하는 업체는 일동제약, 진양제약, 테라젠이텍스, 이든파마, 셀트리온제약, 대우제약, 다산제약, 영진약품, 유니메드제약, 한국파마, 위더스제약, 엘앤씨바이오, 경동제약, 엔비케이제약, 휴온스, 신일제약, 한국프라임제약, 화이트생명과학, 팜젠사이언스, 동광제약, 마더스제약, 삼진제약, 안국약품, 현대약품, 동국제약, 녹십자, 일양약품 등이 있다. 또 한올바이오파마, 케이에스제약, 에에치엘비제약, 에이프로젠바이오로직스, 명문바이오, 대한뉴팜, 일화, 동구바이오제약, 휴온스, 아주약품, 알보젠코리아, 대웅바이오, 알리코제약, 코오롱제약, 경보제약, 하나제약, 씨엠지제약, 메디카코리아 등이 특허 도전에 나섰다. 다만 특허도전에 성공하더라도 허가 심사, 급여 등재 과정을 거쳐야 하기 때문에 실제 출시까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다림바이오텍이 바이엘코리아의 여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정' 제네릭을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 18일 다림바이오텍의 '안제노정(드로스피레논, 에스트라디올)'을 허가했다. 안제노는 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가 받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방 등 여성 갱년기 호르몬제로 쓰인다. 그동안 국내에 안젤릭과 완전히 동일한 성분의 의약품은 없었다. 과게어는 바이엘코리아에서 글로벌 공급 네트워크의 생산 제약이 발생했을 때 국내 공급에 차질을 겪기도 했다. 당시 공급 부족으로 안젤릭과 유사한 에스트로겐과 프로제스토젠 복합제제인 '페모스틴정', '페모스틴콘티정'과 다른 계열이나 같은 적응증을 가진 티볼론제제인 '리비알정', '리브론정'으로 대체처방이 이뤄졌다. 국내에 오리지널과 같은 성분이 없다는 지적이 일면서, 제네릭 개발에 대한 목소리가 높아졌고 성호르몬제 생산 시설을 갖춘 다림바이오텍을 비록해 지엘파마, 명문제약 등이 제네릭 개발에 나섰다. 안젤릭은 폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법(HRT)과 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 효과가 있다. 드로스피레논은 여성 체내에서 분비되는 프로게스테론과 가장 유사한 프로게스틴으로, 수분 저류 작용을 방해함으로써 체내의 수분과 나트륨이 체외로 배출되는 것을 도와 결국 체중 증가를 억제하거나, 혈압을 저하시켜준다. 여기에 지난 5월에는 바이엘코리아와 대원제약이 안젤릭과 '크리멘정(에스트라디올발레레이트·시프로테론아세테이트)'에 대한 국내 유통 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 해당 제품들은 폐경기 여성에서 에스트로겐 결핍에 따라 흔히 겪는 안면홍조나 열감, 수면 장애, 골밀도 감소 등의 다양한 증상을 완화하고 삶의 질을 개선하기 위한 대표적인 치료 옵션으로, 지난해 기준 국내 호르몬 대체 치료제 시장의 약 30%를 차지할 정도로 높은 시장 점유율 확보하고 있다. 이번 계약을 통해 대원제약은 바이엘 코리아로부터 제품을 공급받을 예정이며, 오는 6월 2일부터 두 품목에 대한 국내 독점 유통, 마케팅, 판매 등을 맡게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 숙취해소로 광고하고 있는 숙취해소제에 대한 효과 확인 결과, 전체 대상 품목의 90% 가량에서 효과를 확인했다고 밝혔다. 식약처는 19일 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시& 903;광고하는 식품에 대한 인체적용시험 실증자료를 검토한 결과, 실증자료를 갖추고 표시& 903;광고하는 총 46개사 89품목 중 39개사 80품목이 숙취해소 효과가 있는 것으로 확인됐다고 했다. 효과 검증 대상은 '술깨는', '술먹은 다음날' 등과 같이 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 음주로 인한 증상& 903;상태 개선에 도움을 주는 것으로 오인할 수 있는 표현 등으로 표시& 903;광고하는 제품이다. 식약처는 올해 1월 1일부터 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시& 903;광고하는 식품은 인체적용시험 실증자료를 갖추고, 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의 결과에 따라 표시& 903;광고하도록 하는 제도를 시행했다. 실증자료는 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰) 등 숙취해소 효능·효과를 실증할 수 있는 과학적 자료를 말한다. 이번 검토는 2020년에 관련 규정이 마련된 이후 4년의 유예기간을 두고 올해 본격적으로 시행됨에 따라 업체가 구비한 실증자료의 객관성·타당성을 확인하기 위해 진행됐으며, 식약처는 지난 3월 숙취해소 표시·광고 식품을 생산·판매하거나 예정하고 있는 제조업체에 인체적용시험 등 실증자료 제출을 요청했다. 식약처는 자료를 제출한 46개사 89품목에 대해 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차·방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선 여부 등을 살펴보았으며, 임상시험·예방의학·식품영양 분야 전문가와 함께 실증자료의 객관성·타당성을 판단했다. 이번에 실증자료의 객관성·타당성이 미흡한 일부 품목들에 대해서는 실증자료 보완을 요청했으며, 오는 10월말까지 실증자료가 객관성·타당성을 갖추지 못했다고 판단되는 품목에 대해서는 해당 제품의 숙취해소 표시& 903;광고를 금지할 예정이다. 1998년부터 숙취해소음료로 판매 중인 '여명808'의 경우 이번 실증자료 검증을 통과하지 못한 것으로 알려졌다. 하지만 여전히 숙취해소음료 브랜드로 홍보하고 있는 상황이다. 10월 말까지 실증자료를 갖추지 못하면 앞으로 숙취해소를 표기하거나 광고를 할 수 없게 된다. 식약처는 "앞으로도 식품에 대한 무분별한 기능성 표시·광고로부터 소비자를 보호하고 올바른 유통 질서를 확립하기 위해 기능성 표시·광고 실증과 부당광고 모니터링을 강화할 계획"이라고 밝혔다.