국내 3개사 3품목이 국내 최초 허가품목으로 대조의약품 지위를 갖게 된다.제약업계 의견조회 과정을 거쳐 이견이 없을 경우 오는 10월 이후 확정, 시행될 예정이다.식품의약품안전처는 11일 국내외 제약 8개사 11개 품목에 대한 '3분기 대조약 선정 변경 공고안'을 마련하고 오는 18일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.올 3분기 국내사 의약품 중 최초 허가품목으로써 대조약 지위를 가지게 되는 제품은 3개다.종근당 위식도 역류질환(GERD) 치료제 에소듀오20/800mg(에스오메프라졸·탄산수소나트륨)정과 구주제약 체주감소 보조치료제 휘가에스연질캡슐(그린티80%에탄올엑스), 광동제약 2세대 항히스타민제 알레노즈구강붕해필름(로라타딘)이다.이번 대조약 선정에서 주목할 제품은 종근당 에소듀오정이다. 지난 7월 26일 출시한 역류성식도염 개량신약으로 종근당은 "세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 복합했다"고 설명한다.위산분비억제제와 제산제가 이중으로 작용하는 이 개량신약은 에스오메프라졸 단일 성분 대비 혈중 최고약물농도 도달이 최대 3배 빠른 것으로 임상에서 확인됐다.2018년 3분기 대조약 선정·변경 공고 목록 대웅제약 과 한국먼디파마는 원개발사 입증자료를 제출해 이번 3분기 대조약 선정 제약사에 포함됐다.대웅제약은 고혈압·고지혈복합제 올로스타정40/20(올메사르탄·로수바스타틴)을 한국먼디파마는 부프레노르핀 성분의 노스판패취20& 181;g을 대조약으로 올렸다.한국다이이찌산쿄가 개발한 올로스타정은 전세계 처음으로 ARB계열인 올메사탄에 스타틴 계열 로수바스타틴을 복합한 개량신약이다. 대웅과 한국다이이찌산쿄가 2014년부터 공동으로 판매해오고 있으며, 지난해 첫 100억대 매출을 기록하며 성장세에 있다.대조약 제품의 명칭과 업체 명칭이 변경되는 제품은 6개다.대상포진치료제 팜비어정250mg(팜시클로비르)은 일동제약으로 제약사 명이 변경된다. 지난 1월 일동이 노바티스로부터 판권을 사들인 것으로 계약 당시 노바티스는 일동에 국내 허가권을 넘기고, 기술이전을 통해 일동이 자체 생산과 판매하는 데 합의했다.항암치료제 화이자젬시타빈액상주(젬시타빈염산염)도 제품 이름과 한국화이자로 제약사 명칭이 변경된다. 최면진정제 프리세덱스주(덱스메데토미딘)도 화이자로 업체 명칭이 변경됐다.종근당 결핵균치료제 리포덱스캅셀150mg(리팜피신)은 생동대조약 표기정정으로, 바이엘코리아 항히스타민제 클라리틴레디탭정(로라타딘)은 생산중단으로 대조약에서 삭제된다.

한국유비씨제약 케프라정1000mg식품의약품안전처(처장 류영진)는 10일 한국유비씨제약의 항전간제 케프라정1000mg(레비티라세탐)을 회수한다고 밝혔다.식약처는 케프라정1000mg 표시기재 사항 일부(오파드라이)가 허가받은 사항과 다르게 기재됐다고 회수 사유를 밝혔다.회수 조치 품목의 제조번호와 제조일자는 ▲81(2017년 10월 25일) ▲237961(2017년 11월 6일) ▲241115(2017년 10월 26일) ▲239503(2017년 12월 7일) ▲241126(2017년 12월 7일) ▲242228(2017년 12월 7일) ▲242437(2018년 1월 26일) ▲244106(2017년 12월 7일) ▲243452(2018년 1월 29일) ▲241116(2017년 9월 25일) ▲246694(2018년 5월 6일)이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 국내 제약사의 아프리카 진출을 돕기 위한 자리를 마련한다.스위스& 8231;대만 등 국가의 제네릭의약품 허가& 8231;심사와 관련한 WHO 사전적격성(PQ) 인증 지원 워크숍도 함께 진행된다.식약처 안전평가원은 오는 12일 서울시 동대문구 소재 '노보텔앰배서더동대문'에서 2018 제네릭의약품 규제당국자 초청 콘퍼런스를 개최한다고 10일 밝혔다.이집트, 남아프리카공화국, 나이지리아, 에티오피아 4개국 규제 당국자가 행사에 참가한다. 이 국가들은 성장 가능성이 높은 신흥제약시장(파머징 마켓)으로 주목받고 있다.식약처는 국내 제약사의 아프리카 지역으로 의약품 수출을 지원하기 위해 행사를 준비했다. 이날 참가하는 4개국은 우리나라의 아프리카 전체 수출 실적의 56.6%를 차지한다.콘퍼런스에서는 ▲아프리카 4개국 의약품 허가& 8231;심사 제도 안내 ▲국내 제약사와 규제 당국자 간 일대일 맞춤형 상담 등이 이뤄진다.파머징 마켓은 파마시(Pharmacy)와 이머징(emerging) 합성어로 신흥제약시장을 말한다. 식약처에 따르면 파머징마켓 의약품 시장 비중 증가율은 2007~2011년 10.3%, 2012~2016년 6.6%다. 전체 시장 증가율은 3~6%대를 보인다.이날 오후에는 스위스& 8231;대만 등 국가의 제네릭의약품 허가& 8231;심사 방향과 심사 사례를 공유하기 위한 WHO 사전적격성(Pre-qualification, PQ) 인증 지원을 위한 워크숍이 이어진다.아프리카 등 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해선 품질과 안전성·유효성을 평가하는 PQ인증을 WHO로부터 받아야 한다.안전평가원은 "2015년부터 페루& 8231;베트남& 8231;러시아 등 파머징 마켓 의약품 규제당국자를 초청해 의약품 규제현황 등을 공유하고 있다"고 설명했다.이어 "파머징 마켓 진출을 준비하는 국내 제약사에 정확한 정보를 제공하고 해외 규제당국자들에게는 국산 의약품의 우수성을 알리는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.2018 제네릭의약품 규제당국자 초청 콘퍼런스 행사 일정

안전상비의약품 품목조정위원회에 안전성 기준을 검토, 자문해줄 의약사 전문가자문단은 의학회와 약학회의 추천을 받아 소수정예로 꾸려질 전망이다. 다만 이후 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회를 거치는 이른바 '필터링'을 마련할 지는 미지수다.보건복지부는 현재 안전상비약 품목조정위가 자문받기로 한 전문가자문단을 추천받고 세부 절차를 결정하기 위해 식약처와 논의 중이라고 밝혔다.전문가자문단은 지난 8월 제6차 안전상비의약품 지정심의위 논의 결과에 따라 새롭게 구성하기로 한 의약품 임상·약리 전문가 그룹이다. 이날 심의위는 제산제 효능군과 지사제 효능군에 대해 안전상비약 품목 추가가 필요하다는 결론을 내리고 개별 품목 선정과 관련해 안전성 기준 적합여부 등을 이들 전문가 그룹에게 검토 받아 정하기로 했었다.사안이 민감한 만큼 심의위는 전문가자문단의 안전성 검토를 받아 품목 확대여부를 결정할 가능성이 지배적이고, 정부 또한 이 의견을 결정에 유력한 근거로 삼을 수밖에 없다.전문가자문단과 관련해 복지부는 대한약사회 등 이해당사자와 연관된 그룹의 추천은 받지 않기로 했다. 따라서 약리 전문그룹인 약학회와 임상 전문그룹인 의학회의 추천을 받되 소수정예로 구성할 것이란 게 정부의 의중이다.복지부 측은 "자문단 구성과 추후 절차 등은 식약처와 논의 중으로, 의학회와 약학회 수준에서 소수로 꾸릴 예정이다. 진행 시기는 예단할 수 없다"며 "그 외 약사회 등의 추천은 받지 않을 것"이라고 밝혔다.지난 6차 지정심의위 이후, 결과를 담은 복지부 보도자료 내용. 다만 중앙약심 산하 '약효 및 의약품등 안전대책분과위원회'와 같은 의약품 안전성 부문이 심의 대상에 속한 그룹의 자문 절차나 위원회 선정 등에 대해서는 "논의해봐야 할 문제"라고 했지만 진행하지 않을 가능성이 크다.복지부 측은 "중앙약심 산하에 관련 분과가 있는 것은 알고 있지만, 해당 분과의 구성원 등 성격이 안전상비약 지정심위와 비슷하면서도 다른 부분이 있다"고 이유를 설명했다.실제로 이기일 복지부 보건의료정책관 지난달 22일 전문기자협의회와의 간담회에서 식약당국과 의약전문가들로부터 안전성을 자문받기로 한 것과 관련해 중앙약심의 역할을 묻는 기자의 질의에 "그런 것은 복지부가 해야 할 사항"이라고 못박은 바 있기도 하다.복지부는 전문가자문단이 꾸려지는 대로 안전성 자문을 받아 제7차 지정심의위 회의 일정을 잡아 순차적으로 지정심의를 진행한 뒤 결과를 토대로 품목 확대와 지정여부를 확정, 고시할 예정이다.

종근당 등 95개사 163품목의 허가사항에 폐렴과 패혈증 등 이상반응 항목이 추가됐다.식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 7일 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석·평가와 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 '복막투석액 등 8개 성분'에 대한 허가사항 변경 지시안을 이 같이 공고했다.사용상 주의사항에 감염에 의한 이상반응 항이 신설된 성분은 ▲덱사메타손 단일제(주사) ▲레날리도마이드 단일제(경구) ▲멜팔란 단일제(주사) ▲에토포시드 단일제(주사) ▲복막투석액 ▲세프라딘 단일제(경구) ▲시스플라틴 단일제(주사) ▲이포스파마이드 단일제(주사) 등 8개 품목이다.덱사메타손과 레날리도마이드는 감염으로 인한 칸디다혈증과 패혈증(패혈성쇼크) 주의사항이 만들어졌다. 덱사메타손은 유한양행 등 20개사 23품목이 포함된다. 레나리도마이드 품목에는 광동제약 등 5개사 23품목이 있다.사용상 주의사항에 폐렴이 추가된 멜팔란은 삼일제약 알케란주만 해당하며, 같은 주의사항이 만들어진 에토포시드는 종근당 등 13개사 16품목이 있다.복막투석 과정에서 감염과 관련 주의사항으로 패혈증이 새로 추가된 복막투석액은 박스터와 보령제약 등 4개사 33품목이다. 동일한 주의사항이 신설된 세프라딘은 넥스팜코리아 등 40개사 53품목이 해당한다.패혈증(패혈성쇼크)과 폐렴이 추가된 시스플라틴은 종근당 등 8개사 15품목이다.전신 또는 투여 부위에서 다발기관부전이 발생할 수 있는 이포스파마이드는 구주제약 등 5개사 7품목이 해당한다.식약처는 해당 이상반응에 대하 "국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례"라며 "다만 해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 설명했다.

한국화이자가 고혈압·고지혈복합제와 항응고제, 신경병성통증치료제를 출하하는 과정에서 출하승인 기준을 준수하지 않아 해당 품목 수입정지 처분을 받았다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 한국화이자제약의 프라그민주25000IU/ml, 카듀엣정5mg/10mg, 리리카캡슐75mg 품목에 대해 수입업무정지 1개월 행정처분을 내렸다.이번 행정처분은 화이자가 약사법을 어긴 것인 적발돼 조치된 사항이다. 오는 10월 10일까지 처분이 유지되며, 그동안 해당 품목을 수입할 수 없다.식약처에 따르면 시중에 판매된 화이자의 항응고제 프라그민주25000IU/ml 제품 중 주사침 이상이 발견됐다. 식약처는 "제품과 포장재 합격 조치 규정에 따른 출하승인기준을 준수하지 않았다"고 밝혔다.다만 화이자가 해당 품목을 수입·판매하면서 품질검사 실시 후 출하를 하였고, 제조원 조사를 통해 주사침 절단을 확인 결과 공정일탈이나 이상 등은 확인되지 않았다.고혈압·고지혈복합제 카듀엣정5mg/10mg의 수입·판매 과정에서 일부 이물이 혼입된 제품이 출고돼 판매된 사실도 확인됐다. 해당 이물질은 제품과 포장재 합격 조치 규정에 따른 출하승인기준 미적합 성분이다.신경병성통증치료제 리리카캡슐75mg도 동일한 사안으로 적발됐다. 병 안에 출하승인기준에 적합하지 않은 이물질이 제품 유통 중 발견됐다.

[식약처 2017 의약품 생산실적]지난해 가장 많이 생산된 국산신약은 보령제약 고혈압치료제 '카나브정'이고, 개량신약은 한미약품 고혈압치료제 '아모잘탄정'이다.국산 신약과 개량신약 모두 고혈압치료제가 가장 많이 생산된 것으로 나타났다. 인구 고령화 영향으로 고혈압과 당뇨& 8231;관절염 등 만성질환 환자가 늘고, 항암치료가 증가하는 등 영향이 미친 것으로 보인다.데일리팜이 식품의약품안전처가 6일 발표한 '17년 국내 의약품 생산, 수출 및 수입 현황 자료'를 집계한 결과 지난해 국산신약 총 생산 실적은 1848억원으로 전년 1678억원 대비 10.1% 증가했다.2017년 국내 총 의약품 생산실적은 20조3580억원 규모로 전년대비 8.3% 증가한 수치다.국산신약 중 가장 많이 생산된 의약품은 제15호 신약 보령제약 카나브정이었고, 지난해 생산실적 402억원을 기록했다. 다만 2016년 507억원 대비 20.7% 줄어든 것으로 나타났다.2017년 국산신약 생산실적 현황(자료: 식품의약품안전처, 단위: 백만원) 100억원 이상 생산실적을 기록한 신약은 LG생명과학 당뇨병치료제 제미글로정(327억원), 일양약품 항궤양제 놀텍정(261억원), 종근당 당뇨병치료제 듀비에정(161억원), 대원제약 관절염치료제 펠루비정(105억원)이다.100억대 생산실적을 보인 신약 중 전년 대비 생산실적 증가율이 가장 큰 품목은 펠루비정이다. 펠루비정은 2016년 44억원이었으나 지난해 139.9%나 늘었다. 일양 놀텍정은 2016년 186억원 대비 40.5% 늘었다.100억원 미만 생산실적 중에선 동화약품 만성폐쇄성폐질환 치료제 자보란테정이 652%(9000만원→6억7700만원)라는 큰 폭의 증가율을 나타냈다.일양약품 백혈병치료제 슈펙트캡슐(97억원, +229%), 크리스탈지노믹스 골관점염치료제 아셀렉스캡슐(78억원, +124.2%), 종근당 항암제 캄토벨주(38억원, +104.3%)가 뒤를 따랐다.반면 한미약품 내성표적 폐암신약 올리타정은 2016년 101억원에서 47억원(-53.4%)으로 생산실적이 크게 줄었다.구주제약 골관점염통증개선제 아피톡신주(1억원, -81.7%), LG생명과학 퀴놀론계 항생제 팩티브정(9억원, -72.6%), 동아ST 발기부전치료제 자이데나정(41억원, -56.1%), 대웅제약 재조합인간상피세포성장인자 이지에프외용액(8억원, -51.3%)도 감소세를 보였다.2017년 국산 개량신약 생산실적 현황(자료: 식품의약품안전처, 단위: 억원) 개량신약 중 한미약품 고혈압치료제 아모잘탄정 시리즈가 608억원으로 가장 많은 생산실적을 기록했다. 뒤로 유나이티드제약 항혈전제 실로스탄CR정 257억원), LG화학 당뇨병치료제 제미메트서방정50/1000mg 213억원, 한국오츠카제약 항혈전제 프레탈서방캡슐( 184억원), 부광약품 덱시드정480mg 170억원의 실적을 보였다.아울러 유나이티드제약의 기능성 소화불량제 가스티인CR정이 첫 100억대를 돌파해 133억원(+298.4%)을 기록했으며, 보령제약 듀카브정60/5mg는 64억원(+296.2%)으로 높은 성장세를 보였다.희귀의약품 중에서는 녹십자 헌터증후군치료제 헌터라제가 385억원의 생산실적으로 유일하게 100억원대를 넘겼다.

|전문·일반약 10년간 의약품 생산실적 분석|오랜 침체기를 겪었던 일반의약품 시장이 살아날 조짐을 보이고 있다. 전문의약품과 일반의약품 생산실적 점유율 격차도 줄고있다.일반약 총 생산실적은 지난해 10.5%의 증가율을 보였다. 2009년 이후 최고 성장률이다. 전문약은 전년 대비 생산실적이 -3.1%p 감소했다.6일 식품의약품안전처가 발표한 '17년 국내 의약품 생산, 수출 및 수입 현황 자료'에 따르면 지난해 의약품 총 생산금액은 20조3580억원으로 작년(18조8061억원) 대비 8.3% 늘었다.2017년 일반약 생산액은 2조9562억원, 전문약은 14조5949억원을 기록했다. 전체 의약품 생산실적에서 전문약은 83%를 일반약은 16%를 차지한다. 전문약 생산실적 대비 일반약 실적 비중은 20.26%다.2000년 의약분업 이후 일반약과 전문약 생산실적은 격차를 보였다. 국내 의약품 시장 무게가 전문약으로 많이 기울어져 있었다는 얘기다.2009년 일반약 생산액은 2조5233억원, 전문약은 10조8401억원으로 8조3168억원의 격차가 있었다. 2008년과 비교해 지난해 일반약 생산액은 4329억원이 늘었지만, 전문약은 3조7548억원으로 3조원대가 늘었다. 의약분업과 비급여 확대 등 영향으로 처방약 시장이 늘어난 반면 일반약 분야는 건기식 등 경쟁제품이 다양화하면서 전문약만큼 증가하지 못했다.2009년부터 2017년까지 전문의약품과 일반의약품 생산실적 현황(자료: 식품의약품안전처, 단위: 억원) 2009년 이후 일반약이 가장 큰 실적 감소를 겪은 해는 2012년이다. 2011년 2조4986억원의 생산실적을 보였지만 그 이듬해 2조2973억원(-8.1%)으로 가장 큰 감소폭을 나타냈다. 전문약은 같은 기간 & 8211;1.4%(11조4525억원)로 미미한 감소세였다.그러나 2016년 일반약 생산실적이 9.9% 증가한데 이어 지난해 9년 만에 10%대에 진입하면서 일반약 생산실적은 성장세로 돌아섰다. 2013년 이후부터 전문약과 간격을 좁히고 있다. 2016년 2조6743억원(9.9%), 2017년 2조9562억원(10.5%)으로 두 자릿수 실적 증가를 기록했다. 전문약은 2016년 10%(13조6581억원)대 실적 증가에서 지난해 6.9%(14조5949억원)에 그쳤다.2015~2016년 전문약과 일반약의 생산액 차이는 9962억원에서 2016~2017년 6549억원으로 3413억원이 줄었다.의약품 품목별로 보면 지난해 가장 많은 생산실적을 기록한 전문약은 한독의 항혈전제 플라빅스정이다. 845억원(+14.4%)어치가 만들어졌다. 일반약에서는 일동제약 종합비타민 아로나민골드정이 515억원(+31%)으로 가장 높은 생산액을 기록했다.전문약 상위 30위 생산실적은 녹십자 알부민주20%(810억원), 삼진제약 항혈전제 플래리스정 (787억원), 메디톡스 보툴리눔톡신 메디톡신주(742억원), 셀트리온 혈액암치료 바이오시밀러 트룩시마(726억원) 등으로 나타났다.일반약 30위권에는 동화약품 까스활명수(462억원), 동아제약 판피린큐액(324억원), 익수제약 익수공진단현탁액(304억원), 종근당 이모튼캡슐(304억원), 명인제약 이가탄에프캡슐(290억원) 등이 이름을 올렸다.한편 약효군별로는 동맥경화용제가 1조2350억원으로 가장 많이 생산됐다. 이어 혈압강하제(1조1653억원), 항생제(1조1335억원), 해열·진통·소염제(1조303억원), 소화성궤양용제(9759억원), 중추신경계용약(7628억원) 등 순으로 나타났다.