암로디핀베실산염·아토르바스타틴 복합제(정제) 성분 중 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있다는 주의사항이 추가된다.식품의약품안전처 안전평가원 의약품심사조정과는 10일 암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 오는 26일부터 허가사항을 변경한다고 밝혔다.통일조정 내용은 상호작용 항에 mTOR억제제와 사용 시 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있다는 것이다.mTOR는 면역억제제인 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스 등 CYP3A의 기질로 암로디핀은 약한 CYP3A 저해제이다.식약처는 아토르바스타틴의 약동학에 미치는 병용약물 영향과 반대로 아토르바스타틴이 병용약물 약동학에 끼치는 영향도 추가했다.

[2018 국정감사]국회가 신약개발 비중 1% 미만인 국내 제약사의 신약 개발 활성화를 위해 '인공지능신약개발지원센터' 설립 필요성을 제기했다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 10일 "현재까지 개발된 국산신약은 29개에 불과하고, 생산실적은 전체 의약품 대비 1%도 안 된다"며 인공지능신약개발지원센터 설립을 통해 신약개발 진입장벽을 낮춰야 한다고 주장했다.오제세 의원은 "전세계적으로 신약 개발 효율성을 높이기 위해 글로벌 제약사는 인공지능 플랫폼을 도입하고 전략적 제휴를 진행하는 추세"라고 덧붙였다.그러나 오 의원은 "우리나라는 우수한 보건의료 인력과 높은 IT기술 , 인프라 수준을 보유하고 있으나 국내 제약사는 경제적 부담으로 인공지능 도입 실적이 저조하고, AI 개발업체는 기술력은 우수하나 영세하고 소수"라며 한계를 지적했다.인공지능신약개발지원센터가 설립될 경우 ▲국내·외 인공지능 서비스 도입과 운용 ▲인공지능 활용 신약개발 플랫폼 개발 기반 조성(신약후보물질 관련 공공데이터, 제약·바이오 업계 데이터 등 활용방안 연구) ▲인공지능 사용 확산을 위한 홍보와 교육 등 업무가 가능할 것으로 예상된다.따라서 오 의원은 "신약개발 단계별로 필요한 제약사의 인공지능 수요와 IT기업의 신약개발 인공지능 원천기술 개발을 동시에 지원할 조직이 필요하다"고 주장했다.오 의원은 "주요 의약품 시장은 다국적 제약사에게 잠식당한 상황이다. 미래 먹거리 산업인 제약산업 활성화를 위해 정부가 적극적으로 나서 토종 제약기업을 육성해야 한다"고 지적했다.오 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 의약품 청구액 상위 100개 품목 중 다국적 제약사의 청구액은 2조 2353억원으로 68%이며, 국내사는 1조682억원으로 32%에 불과한 것으로 나타났다.아울러 그는 국내 제약산업을 효과적으로 육성하기 위해선 겉돌고 있는 혁신형 기업 지원제도를 '제약기업 맞춤형 지원'으로 개선해야 한다고 제안했다.오 의원은 "해외진출 신약에 한해 자율가격결정제도를 도입해 다국적 제약사와의 경쟁력을 강화해야 한다"고 강조했다.

지난 9월 제약사들이 의약품 허가를 자진취하한 품목은 총 62개로 소염제와 고혈압치료제가 가장 많았던 것으로 나타났다.소염제와 고혈압치료제는 국내 제약사들이 주력하고 있는 시장이기도 하다. 많은 허가가 이뤄졌던 만큼 경쟁력을 잃거나 전략에 따라 제품을 포기한 것으로 풀이된다.특히 일양약품은 최근 추세가 되고 있는 고혈압·고지혈 3제복합제를 품목허가 4달 만에 돌연 취소하기도 했다.식품의약품안전처가 공개한 의약품 자진취하 품목 현황(9월 3~28일)을 분석한 결과 25개사가 62품목에 대한 허가를 취소한 것으로 10일 확인됐다.전문의약품이 49개로 가장 많았으며 일반의약품 12개, 원료는 1개에 불과했다.국내외 상위 제약사보다는 중견·중소제약사들이 많았다. 구주제약 9건, 메딕스제약 8건, 알보젠코리아 6건, 경진제약사 5건, 미래제약 5건, 한국아스트라제네카 4건 등이 상위권을 차지했다.질환군별로 보면 해열·진통·소염제(22품목)와 혈압강하제(14품목)가 절반 이상을 차지했다.혈압강하제로 쓰이는 고혈압치료제 성분 중에는 최근 발암물질 사태를 일으킨 발사르탄과 같은 계열의 단일제(칸데사르탄·이베사르탄·올메사르탄 등)와 CCB(칼슘채널차단제) 성분이 많았다.한국아스트라제네카는 같은 경우 오리지널 의약품임에도 칸데사르탄·이뇨제 2제복합제인 아타칸플러스맥스정에 대한 허가를 포기했다.특히 기타 순환계용약으로 분류됐지만 일양약품의 고혈압·고지혈 3제복합제 '트리플로우'도 이번 자진취하 목록에 올라 눈길을 끌었다.트리플로우는 고혈압치료제 텔미살탄(ARB)·칼슘채널차단제(CCB)에 스타틴(로수바스타틴) 고지혈치료제를 복합한 것이다.이같은 복합제 조합은 최근 국내 제약사들이 많이 개발하거나 허가받는 형태인데, 반대로 일양약품은 취소한 것이다.지난 8월 1일 기준으로 21개 품목이 보험급여에 등재됐고, 현재는 종합병원 등 처방 진입 경쟁이 시작된 상태다.식약처에 따르면 트리플로우는 전 제형 위탁 생산으로 확인된다. 현재까지 알려진 바로는 일양약품이 제품을 판매 또는 생산할 계획이 없어 자진 취하한 것으로 확인된다.그 뒤로 염증 완화 소염제로 쓰이는 이연제약 '프랙타정' 등 5개 제품이 뒤를 이었다. 여드름치료제로 쓰이는 이소트레티노인 연질캡슐과 당뇨치료제, 강심제, 소화성 궤양제는 각각 2품목씩 이번 목록에 올랐다.기타 ▲피부연화제 ▲항생제 ▲동맥경화제 ▲중추신경제 ▲순환계 ▲소화기계 ▲비타민제 ▲골격근이완제 ▲X선조영제가 각각 1품목씩 자진취하했다.2018년 9월 자진취하 품목 현황(자료: 식품의약품안전처)

생물학적 동등성 시험(이하 생동성)이 임상시험 수준으로 관리될 예정인데 이와 관련해 규정 용어들이 새롭게 정비된다. 특히 임상시험 승인 신청 간 제출자료를 면제하는 근거 등이 새로 만들어진다.식약처는 8일 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정 고시(안)을 이같이 행정예고한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 용어 정비 ▲국내에서 허가된 품목과 동일한 의약품 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 면제 근거 신설(안 제8조) ▲생동성시험 추가 시험(재시험 포함) 계획서 변경 항목에서 삭제 (안 제10조) 등이다.변경되는 규정을 보면 제2조 기본원칙 항목 중 '임상시험과 생동성'으로 기재한 부분을 '임상시험의 모든 단계에서 임상계획'으로 개정했다.특히 임상시험 자료 제출을 면제할 수 있는 단서들이 삭제되거나 신설됐다.먼저 '제5호에 해당하는 경우 자가기준 및 시험방법을 제출하지 아니할 수 있다'는 단서를 신설, 면제 근거를 만들었다.이에 따르면 "국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품으로 안전성에 특별한 문제가 없는 의약품"은 임상 제출 자료가 면제됐다. '천연물신약, 생약·한약제제'는 '한약(생약)제제'로 수정하고, 천연물신약은 면제 근거를 삭제했다.식약처는 개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 22일까지 식약처장에게 제출해달라고 밝혔다.

펜타닐 제제의 사용상 주의사항에 최저 용량 표시와 관련한 내용이 신설된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 안전성과 유효성 심사를 근거로 펜타닐 제제에 대한 사용상 주의사항을 변경하고 오는 11월 8일부터 적용한다고 밝혔다.이번 허가사항 변경에 해당하는 제품은 대웅제약 마트리펜페취 등 42개(10개사)다.허가사항 변경 지시를 보면 "펜타닐 제제의 최저 용량 12㎍/h는 125㎍/h와 구분하기 위해 12㎍/h로 표시하며, 실제 용량은 12.5㎍/h로 한다"는 내용이다.허가사항 변경 대상인 펜타닐 단일제 42품목 현황

질병관리본부(KCDC)가 국민 수요가 높은 인플루엔자 예방접종 백신에 대해 현재 3가에서 4가로 전환하는 방안을 모색 중이다. 아울러 임신부 적용 확대, 어르신 대상포진 백신, 영아 로타장염 백신도 국가필수예방접종(NIP) 안에 포함시키는 방안을 검토 중이다.전문기자협의회 취재결과, 질병관리본부(본부장 정은경)는 이 같은 내용의 국가필수예방접종(NIP) 신규 백신을 검토 중인 것으로 확인됐다.질본에 따르면 국가필수예방접종은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'과 시행규칙에 따라 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 질병관리본부장이 고시하도록 돼 있다.일단 질본은 추가적인 백신 도입에 대해 검토를 계획하고 있다. 다만 각 이해관계자들의 의견에 차이가 존재하기 때문에 일정 절차를 거친 후 검토를 진행하게 된다.절차를 살펴보면 질본은 예방접종전문위원회를 통해 예방접종의 실시기준·방법, 예방접종 대상 감염병의 지정 또는 취소, 예방접종 대상 감염병 관리에 관한 퇴치계획 등을 심의한다. 위원회는 예방접종 관련 분야 전문가, 임상의사, 공무원 등으로 구성, 운영된다.여기서 질본은 질병·백신 특성과 비용효과성·수용성, 시행가능성에 대한 근거를 검토해 신규 도입 백신을 검토할 계획이다.특히 질본은 인플루엔자 백신에 대한 국민 수요가 높아짐에 따라 국가 지원 인플루엔자 무료 백신의 3가를 4가로 전환하는 한편, 안과 임신부 적용 확대, 어르신 대상포진 백신, 영아 로타장염 백신 등도 NIP 안에 추가하는 방안도 모색할 예정이다.인플루엔자 백신의 구분은 백신에 포함된 바이러스 종류의 개수에 따라 구분하는데, 3가 백신은 2종류의 A형 바이러스와 1종류의 B형 바이러스가 포함돼 있고, 4가 백신에는 B형 바이러스 1종류 더 추가적으로 포함돼 있다. 인플루엔자 3가 백신은 국가 지원 대상으로 무료접종이며 4가 백신은 전액 유료 접종(본인 부담)이다.건강한 성인은 3가 백신 접종으로 적정한 예방효과를 얻을 수 있다고 알려져 있으며, 3가 백신에 포함돼 있지 않은 B형 인플루엔자가 유행하더라도 통상 봄철 소규모로 유행하고 경한 임상 증상을 보이는 특성을 가지고 있다.한편 질본은 올해부터 어린이집과 유치원생, 초등학생에 대해 인플루엔자 무료접종을 우선 지원하고, 중고등학생에 대해서는 2019년 이후 단계적으로 지원을 확대할 계획이다.

의사와 환자 간 원격의료 허용지역에 대한 구체적인 기준을 조만간 나올 것으로 보인다.5일 보건복지부가 국정감사를 앞두고 국회에 제출한 '의사-환자 간 원격의료에 대한 입장'을 살펴보면, 제한적 허용기준으로 최전방 부대, 의사 미승선 원양선박, 의료기관 부재 유인도서 등을 꼽았다.특히 의료기관 부재 유인도서의 경우 기준 마련을 위한 연구용역이 추진 중이며, 4분기 내 완료를 목표로 하고 있다.지금까지 검토되고 있는 의료기관 부재 유인도서는 1시간 내 의료기관 접근 불가능 또는 대중교통이 부재한 산간·벽지 등이다.복지부는 "지리적 여건이 안 좋은 작은 규모의 유인도서는 의료기관 방문, 병원선과 닥터헬기 등의 활용여건을 갖추지 못하고 있다"며 "교정시설은 야간 등 환자가 발생했으나 의료인이 없는 경우에 한해 민간협력병원 의사의 원격의료 허용이 필요하다"고 밝혔다.복지부는 의료인에 의한 의료서비스 제공이 불가하거나 어려운 의료사각 지대에 한정, 의사-환자 간 원격의료 도입이 필요하다는 입장이며, 군부대 등 GP 등 일부지역과 원양선박은 의료인이 없어 환자가 발생할 경우 즉시 대처할 수 있는 방안 마련이 필요하다고 했다.

리베이트 연동 약가인하로 올해 처분이 확정된 품목은 총 329개로, 이들의 평균 가격 낙폭은 13% 수준인 것으로 분석됐다.이들 약제는 대개 2013~2014년에 적발된 것으로, 2011~2012년에 적발된 사례도 일부 포함돼 있었다.보건복지부가 최근 국회 보건복지위원회에 제출한 '리베이트 제약사 및 약제 행정처분 결과'를 바탕으로 데일리팜이 2018년 처분 약제와 평균 약가인하 폭을 집계한 결과 이 같이 나타났다.정부는 리베이트 약가연동제 실시 이후, 사안에 따라 약가인하 또는 급여정지 처분을 내리고 있다. 약가인하 처분의 경우 '약제급여 목록 고시'를 통해 인하 사실을 공개하고 있으며, 급여정지 처분의 경우 업체에 별도의 행정처분서를 통보한 후 급여정지 사실을 공개하고 있다.올해 처분된 리베이트 적발 업체와 품목을 살펴보면 ▲파마킹(닛셀정 등 34개 품목) ▲씨엠지제약(미모나크림 등 3개 품목) ▲아주약품(코비스정 등 4개 품목) ▲영진약품공업(영토넬정 등 7개 품목) ▲일동제약(그리타존정 등 26개 품목) ▲한올바이오파마(글루코다운오알서방정 등 74개 품목) ▲CJ헬스케어(글리원정 등 114개 품목) ▲한미약품(암브로콜 등 9개 품목) ▲일양약품(글리메드정 등 46개 품목) ▲이니스트바이오제약(멜빅켑슐)이다.이들 약제는 별건으로 업체별 동일한 낙폭으로 인하되기도 했고, 품목별로 낙폭이 다른 경우도 있었다. 업체 품목별로 낙폭이 다르게 조정된 약제들의 경우 중간값을 산출해, 전체적인 처분 건(업체)들의 평균 약가인하 조정률을 산출한 결과 13.4% 수준으로 집계됐다.즉, 리베이트로 적발된 한 업체의 여러 약제가 지난해 평균 13.4%씩 인하 처분을 받았다는 의미다.한편 올해 처분된 리베이트 약가연동 외에 급여정지 처분이 내려진 품목은 없다. 현재까지 정부가 실제로 급여정지 처분(경고 제외)을 내린 품목은 작년 5월 글리벡이 유일하지만 이 품목에 대한 환자 수요에 따라 과징금 부과로 대체한 바 있다.급여정지 경고 처분의 경우 품목당 적발금액 500만원 이하인 경우에만 해당되며 제도 시행 이후 현재까지 4개 업체 4개 품목이 경고 처분을 받은 바 있다.