동아ST 리베이트 약 87품목 급여정지…138억 과징금

• 복지부, 요양기관 대체약 구비·시스템 보강 고려 3개월간 보험 유지
• [파일첨부] 과거 '글리벡' 사례 일부 준용해 행정처분 차등화

의약품 처방을 대가로 리베이트를 제공한 동아ST의 87개 약제 품목이 결국 급여정지가 확정됐다. 급여정기 기간은 2개월이며 나머지 51개 품목은 138억원의 과징금이 부과된다.

이 중 보험급여 정지 품목은 대체의약품 생산·유통과 요양기관 대체약제 구비와 전산시스템 반영 등을 고려해 3개월 간 처분 유예를 뒀다.

보건복지부(장관 박능후)는 14일 의약품 리베이트를 제공한 동아ST에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정10㎎ 등 87개 품목에 대해 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과한다고 15일 밝혔다. 보험급여 정지 기간은 오는 6월 15일부터 8월 14일까지 2개월간이다.

이번 처분은 2017년 8월 부산지검동부지청의 동아ST 기소에 따른 것으로, 2009년 8월부터 2007년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 업체 측이 약 54억7000만원 상당의 리베이트를 제공한 혐의가 확정된 결과다.

복지부는 불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 관련 학회 등 의료임상 현장 전문가들의 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등의 확인을 거쳤다고 설명했다.

이번 과징금 대체 기준과 관련해 복지부는 지난 2017년 5월 노바티스 글리벡 등을 처분할 때 마련했던 과징금 대체기준을 적용했다. 또 항암 보조치료제의 경우에도 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 임상전문가들의 의견을 반영해 과징금을 부과했다고 밝혔다.

보험급여 정지 처분의 경우 대체의약품 생산·유통과 요양기관에서 대체의약품 구입·전산시스템 반영에 일정한 기간이 필요해 6월 14일까지 3개월간 유예기간을 둔 것이다.

국민건강보험법 제41조의2 등에 따르면 불법 리베이트 대상 약제에 대해 정부는 원칙적으로 급여정지 처분을 할 수 있으며 경고처분부터 급여제외까지 리베이트 수위에 따라 달리 정할 수 있다. 다만 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다.

과징금 부과 대상은 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲동일제제 없는 단일 품목 ▲복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우다.

행정처분 대상이 되는 162개 품목 중 시행령 제70조의2 제1항 제1, 2호의 희귀의약품과 퇴장방지의약품이 각각 1개, 제3호의 동일제제가 없는 단일품목이 12개이며 이에 대해 과징금을 부과했다고 복지부는 설명했다.

복지부는 그 밖에도 비급여 18개 품목과 타 제약사 약제 6개 품목을 제외한 124개 품목에 대해서 아래의 기준에 따라 시행령 제70조의2 제1항 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토했고, 그 결과 124개 품목 중 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 87개 품목에 대해서는 2개월 간 보험급여를 정지하도록 했다.

나머지 37개 품목에 대해서는 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강과 생명에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지 실효성이 없는 등의 이유로 과징금으로 대체한 것이다.

정부가 동아ST 리베이트 약제 중 과징금으로 대체한 품목은 크게 ▲환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 약제(뇌전증, 항암제, 항암보조제)와 ▲사실상 요양급여 정지효과를 기대할 수 없는 경우로 나뉜다.

먼저 뇌전증·항암제의 경우 2017년 5월 24일자 노바티스 행정처분 시 급여정지에서 과징금으로 처분 사례를 준용했고, 항암 보조제는 항암제처럼 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 영향을 미칠 수 있다는 임상 현장의료 전문가들의 의견 제시에 따라 과징금으로 대체됐다.

사실상 급여정지 효과를 기대할 수 없는 약제는 5개 품목이었다. 그로트로핀주사액 등 4개 품목은 동아ST에 동일제제의 약제가 등재돼 있으며, 타리온10㎎은 동아제약 투리온이 등재돼 계열사에 동일성분 약제가 이미 등재돼 있기 때문이다.

총 과징금은 희귀의약품 등 51개 품목에 대한 전년도 1년간 전체 요양급여비용 689억원의 20%인 138억원에 해당한다. 산식 근거는 2017년 청구액인 689억원의 20%다.

복지부는 동아ST 헵세비어정 10mg 등 87개 품목에 대한 2개월 급여정지 처분으로 이 약제를 사용하는 환자의 불편을 최소화하기 위해, 요양기관에 대체의약품 구비와 전산시스템 반영 등 환자가 이용하는데 불편함이 없도록 사전준비를 철저히 해줄 것을 당부했다.

한편 이번 처분은 요양기관에 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 등을 통해 공지됐다.

과징금 대체가능 사유 판단기준

① 급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우

② 대체약제의 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우

- 대체약제의 생산·유통 가능량이 급여정지 약제의 예측 사용량에 미치지 못할 경우

③ 요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우

- 해당 약제의 주된 적응증이 생명/건강에 중대한 영향을 미칠 것

- 약제 변경으로 인해 발생할 수 있는(발생이 우려되는) 부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 것

④ 사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우