[데일리팜=이탁순 기자] 희귀 혈액암의 일종인 진성적혈구증가증(PV) 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 신약이 국내 규제기관의 신속심사 궤도에 올랐다. 특히 이 약물은 미국과 유럽 등 글로벌 선진 시장에서도 아직 최종 승인을 받지 않은 상태여서, 국내 허가 및 출시 시점에 의료계의 이목이 쏠리고 있다. 식품의약품안전처는 한국다케다제약(주)이 개발 중인 진성적혈구증가증 치료제 ‘밈라이로주(성분명 루스퍼타이드)’를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 제71호 품목으로 지정했다고 밝혔다. 지정 일자는 지난 6월 10일이다. 식약처는 이번 밈라이로주의 GIFT 지정 분류 사유에 대해 ‘기존 치료법 없음’에 해당한다고 명시했다. 기존 치료법으로 적절한 효과를 보지 못하거나 의학적 미충족 수요가 높은 희귀질환 영역에서 이 약물의 유효성과 안전성 개선 가능성을 높이 평가한 결과다. 밈라이로주가 대상으로 하는 ‘진성적혈구증가증(Polycythemia vera)’은 골수에서 적혈구가 통제력을 잃고 과도하게 증식하는 만성 골수증식성 종양(희귀 혈액암)이다. 혈액 내 적혈구가 과다해지면 피가 비정상적으로 끈적해지며, 이로 인해 뇌졸중, 심근경색, 폐색전증 등 치명적인 합병증을 유발하는 ‘혈전(피떡)’ 발생 위험이 극도로 높아진다. 또한 만성 피로, 전신 가려움증, 비장 비대 등으로 환자의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 질환이다. 기존 환자들은 늘어난 적혈구 수치를 낮추기 위해 주기적으로 병원을 방문해 대량의 피를 뽑아내는 ‘사혈(Phlebotomy) 치료’에 의존해야만 했다. 하지만 이는 환자에게 육체적·정신적 고통을 동반하는 번거로운 방식이었다. 밈라이로주는 이러한 기존 치료의 한계를 근본적으로 해결하기 위해 개발된 신약이다. 우리 몸에서 철분 대사를 조절하는 내인성 호르몬인 ‘헵시딘’의 유사체로 작용한다. 세포에서 혈류로 철을 배출하는 단백질인 ‘페로포르틴’의 활성을 억제해 골수가 적혈구를 만드는 데 필요한 철분 공급을 차단함으로써 적혈구의 과도한 생성을 막는다. 임상 연구에 따르면, 이 약물은 환자들이 주기적으로 피를 뽑아야 하는 사혈 횟수를 획기적으로 줄여 환자 삶의 질을 대폭 개선할 수 있는 것으로 알려졌다. 눈여겨볼 점은 밈라이로주가 아직 전 세계 어느 주요 규제기관에서도 최종 허가 관문을 넘지 못한 ‘초기 신약’이라는 점이다. 신속심사보고서에 따르면 밈라이로주는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(FT) 및 혁신의약품지정(BTD)을 받았고, 유럽의약품청(EMA)의 프라임(PRIME) 프로그램에 편입되는 등 글로벌 시장에서 일찍이 혁신성을 인정받았다. 한국을 포함해 미국, 유럽에서 모두 희귀의약품으로 지정된 상태다. 그러나 미국, 유럽, 일본 전 세계 규제기관 모두 공식 허가일자는 ‘해당없음’으로, 현재 허가 심사가 진행 중인 미승인 상태다. 의료계 관계자는 “미국 FDA 등 선진국 허가 기관에서도 최종 승인되지 않은 혁신 신약이 국내 GIFT 프로그램에 지정된 것은 이례적이고 고무적인 일”이라며 “식약처의 신속심사 지원을 통해 국내 환자들이 글로벌 출시 시점과 비교해 비교적 빠르게 혁신적인 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다. 한편, 식약처는 GIFT 지정을 바탕으로 향후 밈라이로주의 허가심사 제출 자료가 접수되면 신속하게 검토에 착수할 예정이다. 다만 식약처 측은 “정확한 효능·효과는 추후 본 허가 심사 시 자료 검토를 거쳐 최종 결정된다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 이달 22일부터 9월 3일까지 '2026년 약학대학생 제약·바이오 필수실무실습' 1차 교육을 개최한다고 밝혔다. 지난해 강원대학교 약학대학을 대상으로 한 시범 교육을 올해 전국 5개 약학대학으로 확대한 것으로, 충남대·경희대·강원대·단국대·고려대 약학대학 재학생 약 70명이 회차별로 참여한다. 6월 22일부터 7월 3일까지 진행되는 1회차에는 충남대·경희대·강원대 3개교 재학생 21명이 참여하며, 9월 초까지 단국대와 고려대 과정이 차례로 운영된다. 그동안 약학대학 교육은 이론 강의와 병원 임상을 중심으로 이뤄져 왔으나, 한국 제약·바이오 산업이 빠르게 성장하고 약학교육이 통합 6년제로 개편되면서, 연구개발(R&D)·품질관리(QC/QA)·인허가(RA)·마케팅 등 산업 현장의 실무역량을 갖춘 약사 인력에 대한 수요가 커지고 있다. 이번 교육 과정은 실제 필요 인력과 산업 현장 간의 간극을 좁히기 위해 마련됐다. 교육은 이론으로 충분한 기반을 다진 뒤 실습으로 이어지는 2주 과정으로 구성된다. 첫 주에는 신약개발과 의약품 특허·인허가를 중심으로 약가, 생산·유통, 제약 마케팅, AI 기반 신약개발까지 제약·바이오산업 실무 전반을 현직 전문가 강의로 익힌다. 이어 둘째 주에는 이론 지식 심화를 바탕으로 ▲동물세포 기반 종배양·본배양 ▲단백질 정제공정(크로마토그래피) ▲품질관리(QC) 문서작성 등 바이오의약품 생산 전 과정을 실제 장비 가동과 문서 작성 실습으로 익힌다. 이번 1회차에 참여하는 약학대학생은 "그동안 강의로만 배우던 의약품 생산 공정을 실제 GMP 현장에서 직접 경험할 수 있다는 점이 가장 기대된다"며, "이번 과정을 통해 책 속 이론이 현장에서 어떻게 적용되는지 익혀, 졸업 후 진로의 폭을 넓히고 싶다”고 말했다. 강길태 인재양성사업단장은 "그동안 약학대학 교육이 약국·임상에 치우쳐 산업 현장 경험이 부족하다는 점을 보완하기 위해, 지난해 강원대학교 시범 운영을 시작으로 올해 전국 약학대학으로 교육을 확대하게 됐다”며, "약사가 조제를 넘어 안전한 의약품 공급망을 이끄는 핵심 전문가로 성장하도록, 현장 체감형 교육을 단계적으로 발전시켜 나가겠다”고 밝혔다. 한편, KBIOHealth는 보건복지부 산하 전문기관으로, 첨단바이오의약품 분야 인력 양성 인프라와 교육 운영 노하우를 바탕으로 제약·바이오 미래 인재 양성에 힘쓰고 있다. 재단은 협약을 맺은 전국 약학대학과 협력해 표준화된 실무실습 교육과정을 지속적으로 개선하고 현장성을 강화해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라에서 식품의약품안전처 시판허가를 받은 의약품은 앞으로 멕시코에서 허가·심사 절차 간소화 혜택을 받게 된다. 빠르면 최대 45영업일 안에 허가 획득이 가능해지는데, 멕시코가 한국 식약처를 '의약품 분야 참조규제기관'으로 공식 인정한 영향이다. 멕시코 현지 허가·심사 속도가 빨라지면서 국산 의약품 수출이 유리해질 전망이다. 식약처는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관으로 인정했음을 공식 확인했다고 23일 밝혔다. 이번 조치로 국내에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 활용해 품목허가를 신청할 수 있게 됐다. 이에 따라 품질과 안전성·유효성 관련 기술심사가 간소화되면서 허가 기간도 단축될 것으로 기대된다. 멕시코 규제당국은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 설립회원 또는 상임회원 규제기관이거나 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA)에 등재된 기관의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 운영하고 있다. 식약처는 지난해 WHO 우수규제기관목록에 의약품·백신 분야 전 기능이 등재되면서 국제적 규제 신뢰도를 인정받았다. 이로써 식약처의 허가 결과를 기반으로 축약 허가 절차를 적용받으면 멕시코에서는 최대 45영업일 이내에 허가 여부가 결정될 수 있다. 멕시코 규제당국은 참조규제기관의 평가 결과를 활용해 추가 기술평가나 자료 요구 없이 제출 자료의 완전성 여부를 중심으로 심사를 진행할 수 있도록 하고 있다. 아울러 멕시코는 WHO 우수규제기관목록 중 규제실사 기능을 보유한 기관이 발급한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 인정하고 있어 국내 기업들은 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 제출해 활용할 수 있게 됐다. 멕시코는 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위 국가로 꼽힌다. 식약처는 이번 조치가 국내 제약업계의 중남미 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망하고 있다. 국내 제약업계 역시 이번 조치가 중남미 시장 확대의 교두보가 될 것으로 보고 있다. 오유경 식약처장은 "이번 멕시코의 참조규제기관 인정은 우리 규제체계의 우수성과 국제적 신뢰를 다시 한번 확인한 의미 있는 성과"라며 "우수한 국산 의료제품이 해외 시장에 보다 신속하게 진출할 수 있도록 글로벌 규제협력을 지속 확대하겠다"고 말했다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "그동안 국내 제약기업들이 멕시코 진출 과정에서 허가 절차에 어려움을 겪어왔지만 이번 조치로 신속한 허가가 가능해질 것으로 기대된다"며 "이를 계기로 멕시코를 비롯한 중남미 시장 진출이 더욱 확대되기를 바란다"고 밝혔다. 한편 멕시코는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트(UAE), 레바논에 이어 식약처를 참조규제기관으로 인정한 여덟 번째 국가다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약국개설자가 동물병원 개설자에게 전문의약품을 판매하면 판매 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출해야 한다. 의약품 판촉영업자(CSO)의 신고 수리 결격사유가 보완되고, 교육기관 지정 취소 사유는 삭제됐다. 관련 법령이 법률로 상향 입법되면서 서식과 조문을 정비하는 절차다. 보건복지부는 최근 이같은 내용의 약사법 시행규칙을 공포했다고 밝혔다. 제도 시행일은 지난 21일부터다. 개정 시행규칙으로 인해 앞으로 동물병원 개설자에게 전문약을 판매한 약국개설자는 서식에 따른 판매내역서를 작성해 판매일이 속한 달의 다음 달 말일까지 정보센터에 제출해야 한다. 정보통신망이나 전자적 기록매체를 이용하는 방식으로 제출하면 된다. 약사가 수의사에게 전문약을 판매·공급했을 때 그 내역을 명확하게 기록하도록 해 인체용 전문약의 불건전한 유통을 근절하는 게 입법 취지다. 이 밖에 CSO 교육기관 지정 등 내용 가운데 법률로 상향 입법된 내용은 시행규칙에서 삭제됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 고지혈증 치료제 '페노웰정145mg(성분명 페노피브레이트)'의 독점 특허 장벽이 허물어진 데 이어, 최근 후발의약품(제네릭) 품목허가 신청이 접수되면서 최종 시장 진입 단계에 접어들었다. 다른 경쟁사들이 중도에 특허 도전을 포기한 상황에서, 유일하게 특허 회피에 성공했던 개발사가 시장 선점의 유리한 고지를 차지할 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난 6월 5일자로 페노웰정145mg의 후발의약품이 허가신청됐다. 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 원개발사에 허가신청 사실을 통지했다. 의약품 허가-특허 연계제도에 따라 후발 제약사가 식약처에 허가를 신청하면 원개발사에 이 사실이 즉각 통지된다. 허가 신청 업체의 명단은 공식적으로 공개되지 않았으나, 업계에서는 최근 소송 결과와 개발 일정을 고려할 때 홀로 특허 회피에 성공하고 생물학적동등성(생동) 시험을 진행해 온 다산제약이 유력한 신청 주체일 것으로 추정하고 있다. 이번 허가 신청이 주목받는 이유는 15년 넘게 남은 오리지널 특허 장벽이 무력화되었기 때문이다. 해당 제품의 유일한 등재 특허인 '생체이용율이 개선된 페노피브레이트 입자를 포함하는 약제학적 조성물(최종권리자 애드파마)'은 본래 2041년 9월 29일까지 존속될 예정이었다. 그러나 다산제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 '청구성립' 심결을 받아내면서 2041년이라는 시간적 장벽을 완전히 걷어낸 상태다. 특히 함께 특허 도전에 나섰던 제뉴원사이언스와 제뉴파마 등 다른 경쟁사들이 심판을 취하하고 개발을 포기함에 따라, 현재 페노웰정의 후발주자는 사실상 다산제약이 독주하는 형세다. 이에 따라 향후 '우선판매품목허가권(우판권)' 확보 역시 유력시된다. 우판권을 획득하면 제품 출시 후 약 9개월간 다른 경쟁 제네릭사의 진입 없이 시장을 독점할 수 있는 특권을 누리게 된다. 수혜 대상인 유한양행의 '페노웰정145mg'은 원발성 고지혈증(고콜레스테롤혈증 및 고트리글리세라이드혈증) 치료에 쓰이는 개량신약이다. 기존의 160mg 제형 페노피브레이트 제제들은 공복 상태에서 흡수율이 크게 떨어져 반드시 '식후 즉시' 복용해야 하는 치명적인 번거로움이 있었다. 반면 페노웰정은 입자 크기를 제어해 생체이용률을 끌어올리는 기술을 적용, '식사 여부와 관계없이' 하루 한 알만 복용하면 되도록 편의성을 획득한 것이 최대 강점이다. 2022년 7월 건강보험 급여 등재 이후 2023년 기준 매출 약 27억 원을 기록하며 시장에서 꾸준한 우상향 성장세를 보이고 있다. 작년에는 36억원의 원외처방액을 기록했다. 같은 기간 경쟁품목인 녹십자 네오페노정은 25억원, 한국애보트 리피딜엔티정은 29억원의 실적을 올렸다. 업계 관계자는 "매출 규모 자체는 아직 크지 않지만 복용 편의성을 무기로 기존 식후 복용 제형의 처방을 빠르게 대체하고 있어 성장 잠재력이 높은 품목"이라며 "단독 특허 회피 성공 제약사가 이미 특허 리스크를 완벽히 해소한 상태에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼, 이르면 올 하반기 또는 내년 초 약가 등재를 거쳐 독점적인 후발 시장 체제를 구축할 것으로 보인다"고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아제약이 연어 유래 성분의 PDRN 재생크림 시장에 출사표를 던졌다. 지난 10년간 이어지던 1강 독점 체제가 깨진 이후, 최근 동국제약에 이어 동아제약까지 가세하면서 ‘일반의약품 재생크림’ 시장을 둘러싼 제약업계의 주도권 경쟁이 최고조에 달할 전망이다. 19일 식품의약품안전처는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 성분의 동아제약 신제품 ‘피디알리뉴크림’을 허가했다. 이로써 피디알리뉴크림은 국내 일반의약품 시장에서 연고·크림제 형태로 출시되는 다섯 번째 동일 제형 제품이 됐다. 이번에 허가받은 피디알리뉴크림의 주성분인 PDRN은 세포 재생과 조직 수복에 탁월한 효과를 보이는 성분이다. 식약처로부터 ▲피부 및 결합조직의 영양부족 ▲영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 질환의 상처 치료 및 영양 보급 등의 효능·효과를 인정받았다. 엄격한 임상 기준을 통과한 일반의약품으로 분류돼 전국의 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있는 것이 특징이다. 국내 PDRN 일반약 크림 시장의 원조는 지난 2014년 허가를 받은 파마리서치의 ‘리쥬비넥스크림’이다. 리쥬비넥스크림은 유명 피부과 스킨부스터 ‘리쥬란’의 인지도에 힘입어 지난 10년간 시장을 사실상 독점해 왔다. 그러나 지난해 종근당의 ‘더마그램피디알앤크림’과 제론셀베인의 ‘리쥬메디크림’이 잇따라 허가를 받으며 균열이 시작됐다. 여기에 지난달 ‘상처치유 명가’ 동국제약이 ‘센스알엔크림’의 허가를 받아 4파전 구도를 형성한 데 이어, 불과 한 달 만에 동아제약까지 가세하며 시장은 완벽한 ‘5파전’ 구도로 재편됐다. 현재 일반의약품 PDRN 크림 시장 규모는 약 200억 원대로 추산된다. 업계에서는 상처치유 및 피부 케어 시장에서 이미 메가 히트작을 보유한 대형 제약사들의 참전을 가장 위협적인 변수로 꼽는다. 앞서 진입한 동국제약이 국민 연고 ‘마데카솔’과 화장품 ‘마데카크림’의 인프라를 가졌다면, 이번에 가세한 동아제약은 흉터 치료제 ‘노스카나’, 여드름 치료제 ‘애크논’ 등을 성공시키며 약국 기반의 피부 케어 시장에서 막강한 마케팅 파워를 입증한 바 있다. 특히 최근 한국의 피부미용 트렌드를 따라 국내 약국을 방문해 의약품 재생크림을 대량 구매하는 외국인 관광객이 폭발적으로 늘고 있는 점도 시장 확대의 호재다. PDRN 크림이 단순한 상처 치료 목적을 넘어 ‘피부 장벽 강화와 재생’이라는 뷰티 목적으로 소비되는 경향이 강해졌기 때문이다. 제약업계 관계자는 "종근당에 이어 코스메슈티컬 브랜딩 인프라를 이미 완벽하게 갖춘 동국제약과 동아제약이 잇따라 진입함에 따라, 기존 오리지널 제품 중심의 시장 판도가 크게 요동칠 것"이라며 "약국 매대 선점을 위한 제약사 간의 마케팅 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다"고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 글로벌 시장에서 주목받고 있는 비자극성 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료 신약을 국내에 도입하기 위한 본격적인 신호탄을 쏘아 올렸다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난 17일 알보젠코리아가 신청한 ADHD 치료 후보물질 ‘AK-D101’의 제3상 가교 임상시험 계획이 승인됐다. 이번 임상시험은 미국 제약사 슈퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)가 개발해 미국 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 비자극성 ADHD 치료제 ‘켈브리(Qelbree, 성분명 빌록사진)’의 국내 도입을 위한 필수 관문이다. 미국 등 해외 임상 데이터를 바탕으로 한국인 환자에게도 동일한 효과와 안전성이 나타나는지 확인하는 ‘가교 임상’ 형태로 진행된다. 임상시험의 공식 명칭은 ‘한국인 소아·청소년 주의력결핍 과잉행동장애(6-17세)를 대상으로 AK-D101의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제3상 가교 임상시험’이다. 국내 소아·청소년 환자 156명을 대상으로 하며, 오는 2026년 7월부터 시작되어 2028년 7월까지 약 2년간 진행될 예정이다. 알보젠의 아시아·태평양 거점인 로터스 파마수티컬이 슈퍼너스로부터 확보한 아태지역 독점 판권을 바탕으로, 국내에서는 알보젠코리아가 의뢰자가 되어 임상을 주도한다. 이번에 승인된 ‘AK-D101’은 약물이 체내에서 서서히 방출되는 ‘서방성 캡슐제(펠렛)’ 제형이다. 하루에 한 번만 복용해도 약효가 온종일 지속되어 환자들의 복용 편의성을 극대화했다. 특히 알약을 삼키기 힘들어하는 소아 환자들을 배려해, 캡슐을 열어 내부의 작은 알갱이(펠렛)를 음식이나 음료에 뿌려 먹을 수 있도록 설계된 슈퍼너스만의 독자적인 약물 방출 제어 기술이 적용된 것이 특징이다. 현재 국내 ADHD 치료제 시장은 ‘메틸페니데이트’ 성분의 자극성(향정신성) 치료제가 시장의 대부분을 지배하고 있다. 치료 효과는 뛰어나지만 불면증, 식욕 부진, 그리고 향정신성 의약품이라는 특성상 오남용 및 중독 위험에 대한 환자·보호자들의 심리적 거부감이 적지 않았다. 반면 켈브리(AK-D101)는 뇌 속의 노르에피네프린 재흡수를 선택적으로 억제하는 비자극성(Non-stimulant) 치료제다. 의존성 위험이 없어 처방 및 복용 부담이 적으면서도 뛰어난 치료 효과를 보여, 기존 마약류 처방에 조심스러웠던 국내 의료진과 부모들에게 강력한 대안이 될 것으로 기대를 모은다. 제약업계 관계자는 “알보젠코리아가 이번 3상 가교 임상을 성공적으로 마칠 경우, 이르면 2028년 하반기나 2029년 초 국내 시장 출시가 가능할 것”이라며 “기존 자극성 중심의 국내 ADHD 치료 패러다임을 바꿀 게임 체인저가 될 수 있다”고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안'을 업계와 공유하고 현장의 목소리를 청취하기 위한 간담회를 19일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 국내 의료제품 산업을 선도하는 주요 기업의 CEO들과 함께 대전환을 맞이한 허가·심사 체계의 발전 방향을 논의하고 업계 의견 및 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다는 설명이다. 감담회에는 삼성바이오에피스, 알테오젠, 유한양행, JW중외제약, 한국노바티스, 한국비엠에스, 숨빗에이아이, 바디텍메드, 보스톤사이언티픽코리아 등 제약바이오 업체 관계자가 참석했다. 식약처는 간담회에서 ▲허가자료 준비 단계에서 선제적 규제지원을 위해 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲허가신청 직전 단계에서 예측가능성·소통 강화를 위한 ‘허가 신청 전 대면회의’ 도입 ▲신청 이후 허가·심사 단계에서 심사항목별 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입 등 전주기 규제지원을 핵심으로 하는 의료제품 허가심사 혁신방안을 발표했다. 이어진 토론에서는 신약, 바이오시밀러, 의료기기업체 CEO들이 세계 최고 수준인 '240일 허가·심사 혁신방안'을 현장에서 더욱 신뢰할 수 있도록 허가심사 대규모 인력 증원에 따른 심사 공무원의 전문성 향상 등을 식약처에 건의했고, 국내 우수 의료제품의 해외 진출 기반을 넓힐 수 있도록 글로벌 규제기관과의 상호인정협정도 지속적으로 확대해 달라고 요청했다. 오유경 식약처장은 “이번 혁신방안을 통해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장 및 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자분들께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”며 “안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 19일부터 '의료용 마약류 투약내역 확인제도'의 대상성분을 최면진정제인 졸피뎀 성분까지 확대한다고 밝혔다. 식약처는 환자가 여러 병원을 돌며 과다 처방받는 일명 '의료쇼핑' 등 마약류 오남용을 예방하기 위해 의사가 마약류 처방하기 전에 환자의 과거 1년간 투약내역을 조회할 수 있도록 의료용 마약류 투약내역 확인제도를 운영하고 있다. 이번 조치는 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인 의무화를 시작으로, 2025년 6월 ADHD치료제(메틸페니데이트), 2025년 12월 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온) 권고화에 이은 단계적 확대 시행계획에 따른 것이다. 펜타닐의 경우 의무화 이후 전년 동기간 대비 처방량이 16.9% 감소했고, ADHD치료제와 식욕억제제의 경우 권고화 이후 의료기관과 의료단체 대상으로 적극적인 홍보를 펼친 결과 ‘의료쇼핑 방지정보망(마약류통합관리시스템)’을 조회하는 의사가 지속적으로 증가하고 있다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 졸피뎀 투약내역 확인 제도가 원활하게 정착될 수 있도록 처방소프트웨어 개발사 대상으로 기술지원을 추진하는 한편, 졸피뎀 처방 이력이 있는 병의원과 의사에게 홍보 포스터 배포, 카카오톡 등으로 이용방법을 안내하는 동시에, 불편사항 등 민원 대응을 위해 상담센터(☎1670-6721)도 운영할 계획이다. 현재 기술지원으로 지난해 졸피뎀 처방 이력이 있는 의사들이 사용하는 처방소프트웨어 201개 중 194개 연계가 완료됐다. 또한 그간 환자의 투약이력은 나열식으로 제공되어 투약이력 확인이 불편하고 직관적으로 이해하기 어렵다는 의견이 있었다. 이에 식약처와 의약품안전관리원은 오·남용 여부 확인에 필요한 최소한의 정보를 간단한 표 형태로 신속히 파악할 수 있도록 화면을 개선했다는 설명이다. 식약처는 프로포폴 등 오남용이 우려되는 의료용 마약류를 대상으로 처방 전 투약내역 확인제도를 단계적으로 확대할 예정이며, 추진 대상과 시기, 방법 등에 관하여는 의료계와 긴밀히 협의해 나갈 계획이다.