한미약품의 선천성 고인슐린증 치료제가 식약당국으로부터 20번째 개발단계 희귀약으로 지정됐다. 이 약제는 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용한 게 특징이다.또한 샤이어의 유전성 혈관부종 치료제 '타크자이로(라나델루맙)'는 국내 242번째 희귀약으로 이름을 올렸다.3일 식품의약품안전처는 희귀의약품 지정에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 희귀의약품 2품목과 개발단계 희귀의약품 1품목을 이같이 지정한다고 공고했다. 이로써 개발단계 희귀의약품은 20개, 희귀의약품은 총 243개가 된다.먼저 개발단계 희귀약에 새로 이름을 올린 주인공은 한미약품이 한창 개발 중인 'LAPS Glucagon Analog(HM15136)'다.HM15136은 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤 제제다. 여기에는 한미의 투여 기간을 연장하는 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된다.랩스커버리는 기존 바이오의약품의 짧은 약효 시간을 극복할 수 있도록 만든 기술로 한미가 개발한 랩스캐리어라는 단백질을 인슐린 등에 결합한 것이다.이 기술은 혈관 상피세포로 약물을 흡수해 성분이 오래 남을 수 있게 한다. 즉 혈중에서 약효가 지속되는 시간이 길어지게 된 것이다. 인슐린 제제에 적용 시 기존 용량 대비 적은 양으로도 동등하거나 그 이상의 효능·효과를 낼 것으로 기대되고 있다.한미는 이를 활용해 HM15136를 주 1회까지 투여 기간을 줄인 선천성 고인슐린혈증치료제로 개발한다는 목표다.선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에서 가장 흔히 발생한다. 의료계에 따르면 2만5000~5만명 중 1명꼴로 생긴다. 특히 약 60%는 생후 첫 달 진단된다. 선천성 고인슐린증 환자는 신체 내 혈당 조절을 하는 호르몬인 인슐린이 제 역할을 하지 못해 저혈당에 빠지게 된다.조기 치료와 함께 철저한 저혈당 예방이 따를 경우 뇌손상을 막을 수 있지만, 그렇지 못한 경우 저혈당으로 인한 뇌성마비, 실명은 물론 사망까지도 이를 수 있다.회사 측에 따르면 HM15136는 동물실험을 통해 기존 글루카곤 대비 용해도와 안전성이 우수한 것으로 확인됐다. 고인슐린혈증 동물 모델에서 지속적인 혈당 증가 효과가 나타난 것으로 알려졌다. 앞서 올해 2월 2일 미 FDA로부터 개발단계 희귀의약품 지위를 인정받기도 했다.샤이어의 혈관부종 치료제 타크자이로(라나델루맙)는 이번에 국내 242번째 희귀약으로 지정됐다. 12세 이상의 환자에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방을 대상 질환으로 한다. 유전성 혈관부종은 전세계적으로도 1만에서 5만명 중 한 명 발생하는 희귀질환이다.가장 최근인 지난 3일 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 받았으며, 이에 앞선 8월에는 미 FDA 허가를 획득해 미국과 유럽에서 선보일 수 있게 됐다.243번째 휘귀약에 오른 것은 척수성 근위축증 (Type 1)을 대상 질환으로 하는 hSMN 유전자도입 아데노연관바이러스 9형 치료제다.

신약 등 등재 의약품을 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)로 재평가하는 사후관리제도 방안이 최근 보험자 앞에서 최종 보고됐다.정책 반영 여부는 정부의 손끝에 달렸지만 일단 내년 초 시범사업에 돌입할 예정이어서 제도 시행은 탄력을 받을 것으로 전망된다.3일 연구진 등에 따르면 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 연구를 맡아 진행한 실무진(김흥태·안정훈 교수 연구팀)은 지난달 29일 연구 의뢰자 측인 건보공단에서 김용익 이사장 주재로 최종 연구 결과를 보고했다.지난달 발표된 등재약 사후관리 중간 연구결과 중 제도 운영 원리. 이번 연구는 고가 등재약의 사후관리 '툴'을 만드는 것이 핵심이다. 툴이 만들어지면 현행 신약 등재 흐름에서 RWE가 포함돼 실제 효과 분석 결과치가 추후 가격에 반영된다.연구진은 오래된 등재 약제들과 고가 신약들까지 활용해 이미 분석을 마친 상태다.보건복지부와 건보공단은 이르면 이달 말에서 내년 초 사이 확정된 툴을 기반으로 한 최종 연구결과를 공개할 예정이다.특히 이번 연구는 현 정부의 건강보험제도를 설계한 김용익 이사장의 적극적인 관심 하에 진행된 것이어서 제도 시행은 탄력을 받을 것으로 전망된다.실제로 건보공단은 이번 연구 결과를 바탕으로 내년 상반기 중에 공모를 거쳐 시범사업을 계획하고 있는 것으로 알려졌다.시범사업 대상 약제는 추후 논의와 검토를 거쳐 선정되며 여기서 어떤 품목군이 선정되는지에 따라 연구진도 바뀔 수 있다.연구 내용대로 정책에 반영하는 것은 복지부의 손에 달렸지만, 시범사업은 사실상 사후평가 연구의 후속 행보인 데다가 중요한 근거로 활용될 것이기 때문에 제도 시행 전망이 더욱 뚜렷해진다는 것을 의미한다.한편 곽명섭 복지부 보험약제과장은 이에앞서 "보험자로서 재정의 불확실성이 증대됐고 환자 접근성의 문제점이 부각되면서 진입하는 약제가 빠르게 늘었다"며 "국민이 보험료로 감당해야 하는 부분에 대한 고민이 필요해 사후관리방안을 연구진에 요청했다"고 말했다.

화이자 젤잔즈 5mg식약당국이 먹는 류마티스관절염 치료제 젤잔즈(Xeljanz) 고용량 제형을 허가했다. 국내에서도 출시 길이 열리게 됐다.화이자는 다른 면역질환에서도 사용할 수 있도록 지속적인 젤잔즈 적응증 확대 작업을 해왔다. 이에 따라 궤양성대장염만 주 적응증으로 하는 치료제를 보유하게 된 셈이다.3일 식품의약품안전처는 궤양성 대장염을 효능·효과로 젤잔즈정10mg(토파시티닙)을 허가했다.젤잔즈10mg은 ▲코르티코스테로이드(항염증 효과가 있는 스테로이드제)와 아자티오프린(면역억제제), 6-메르캅토푸린(6-MP) 등 기존 면역질환 치료제로 효과를 보지 못한 경우나 ▲생물학적제제(종양괴사인자알파(TNF-α inhibitor) 등)에 적절한 반응이 없는 경우 ▲내약성(부작용 등)이 없는 성인의 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 치료를 위해 사용할 수 있다.먼저 궤양성 대장염 환자에서 권장용량은 성인 기준으로 최소 8주 동안 한 번에 10mg을 하루 2번 복용하는 것이다. 이후 반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여할 수 있다. 식약처는 유지용량으로는 최소 유효용량을 사용할 것을 권했다.식약처는 "10mg을 1일 2회 16주간 투여한 뒤에도 적절한 치료적 유익성을 보이지 않으면 투여를 중단해야 한다"고 밝혔다.케토코나졸처럼 강력한 CYP3A4 억제제나 중등도의 CYP3A4억제제, 강력한 수준의 플루코나졸 같은 CYP2C19를 약물을 복용하면서 젤잔즈 10mg을 1일 2회 투여 중인 경우는 5mg을 1일 2회로 감량해야 한다. 5mg을 하루 두 번 먹었다면 1일 1회로 줄여야 한다.식약처는 "생물학적제제나 아자티오프린, 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다"는 복약 조건도 포함했다.젤잔즈는 세포 내 신호전달 경로인 야누스 키나아제(Janus Kinase, JAK) 경로를 표적으로 하는 기전을 통해 먹는 류마티스관절염 치료제(경구용 JAK 억제제)로 처음 개발됐다.염증성 사이토카인이 사용하는 세포 내 신호전달 경로로는 JAK1과 JAK2, JAK3 등이 있다. 젤잔즈는 이 경로들을 차단하는데 특히 JAK1과 JAK3을 막아 염증성 사이토카인이 늘어나는 것을 저해한다.기존 류마티스관절염 치료에는 생물학적제제를 투여하기 위한 주사 투여 방식이 많았다. 젤잔즈는 알약을 간편히 복용할 수 있는 장점을 내세워 시장을 공략해왔다.특히 적응증 확대에 지속 노력해왔다. 2012년 미FDA로부터 류마티스관절염치료제 승인을 받은 화이자는 2014년 국내에서도 메토트렉세이트(MTX)에 적절히 반응하지 않는 중증의 성인 류마티스관절염 등으로 품목 허가를 받았다.이후 4년이 지난 올해 5월 FDA는 젤잔즈5mg에 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인했다. 당시 화이자는 "중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들에게 스테로이드제를 대신할 경구용 치료제를 확보할 수 있게 됐다"며 의미를 부여했다.지난 9월 국내에서도 동일한 제형에 대해 중증도에서 중증 성인 활동성 궤양성 대장염과 성인 활동성 건성선 관절염 적응증을 추가하게 된다. 이를 통해 생물학적제제 등을 대신하는 경구용 JAK 치료제로써 선택의 폭을 넓혔다.화이자의 이번 고용량 제형 허가는 향후 있을 국내사와의 경쟁에서도 주목된다.2014년 국내 허가된 젤잔즈5mg의 재심사 기간은 6년으로 오는 2020년까지다. 이미 일부 국내사가 제네릭 출시를 위해 움직이기 시작한 상황이다.결과는 특허법원에서 나올 예정이다. 올해 초 염 변경을 통한 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소한 국내사들에 대해 화이자가 특허법원 항소를 결정했기 때문이다.

[심평원 의약품 일련번호 제도 설명회]내년부터 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되는 만큼, 제조·수입사·도매업체 등 모든 공급업체는 의약품 출하시 일련번호를 건강보험심사평가원에 보고해야 한다.지난해 기준 의약품 공급업체는 제조사 265개소, 수입사 174개소, 도매업체 2243개소 등 총 2682개소다.양성준 심평원 의약품정보관리부장양성준 심평원 의약품정보관리부장은 오늘(3일) 오전 10시부터 서울 양재동 엘타워에서 열린 '의약품 일련번호 제도 관련 설명회'에서 의약품 공급내역 보고시 일련번호 즉시보고가 함께 이뤄져야 한다고 밝혔다.이번 설명회는 의약품관리종합정보센터 주최로 오는 10일까지 전국 8개 지역(서울, 수원, 인천, 대전, 대구, 부산, 광주, 강원)에서 ▲의약품 일련번호 제도 ▲공급내역 보고 다빈도 오류사례 ▲묶음번호 가이드라인 ▲행정처분 의뢰기준 등에 대한 안내로 진행한다.의약품 일련번호 제도는 지난 2015년 도입됐다. 2016년 7월 1일 제조·수입사를 시작으로 지난해 7월 1일부터는 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 출하시 보고가 적용됐지만, 올해 12월 31일까지 행정처분 유예로 사실상 '의무적용'은 아니었다.양 부장은 "내년부터 행정처분 유예가 종료되면서 모든 공급업체가 의약품 공급내역 보고시 일련번호 출하시 보고도 함께 진행해야 한다"며 "현지확인 2년 유예라는 인센티브 때문에 일련번호 보고를 하지 않아도 된다고 오해하는 업체가 있다"고 했다.심평원은 지난해 9월부터 올해 10월까지 의약품 일련번호 점검서비스를 진행했다. 당초 점검서비스 신청업체 763개소를 대상으로 인센티브를 제공하려 했지만, 국회 지적으로 전체 도매업체를 인센티브 제공 대상에 포함했다.심평원은 3일 오전 10시 서울 양재동 엘타워에서 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 제도 관련 설명회를 개최했다. 점검서비스 기간 동안 일련번호 보고율, 출하시 보고율, 필수서식 보고율에 대해 ▲매월 3개 지표 모두 50.0% 이상 ▲2017년 9월부터 2018년 10월까지 3개 지표 모두 평균 보고율 50.0% 이상 ▲2018년 8월부터 10월까지 3개월 기준 3개 지표 모두 90% 이상 등 3가지 기준 중 1개 이상을 충족하면 내년 1월부터 2년 동안현지확인 대상 선정에서 제외된다.다만, 의약품 공급내역과 관련해 정보센터 의약품정보조사부에서 실시하고 있는 현지확인 대상에서만 제외될 뿐, 의약품 공급내역과 실제 거래내역 일치여부 및 사실 확인 등을 위한 서면확인은 받을 수 있다.인센티브 대상은 의약품 도매업체 2596개소 중 기준을 충족한 업체를 대상으로 12월 중순 쯤 대상을 선정해 공개하며, 이의신청 기간을 갖고 별도로 추가 확인 작업을 거칠 계획이다.양 부장은 "일련번호 출하시 보고가 이뤄지지 않았거나, 일련번호 출하시 보고율을 일정 수준 넘기지 못하거나 거짓보고, 미보고를 할 경우 서면확인을 진행할 것"이라며 "보고율은 50~60% 수준에서 논의 중이고, 보고율이 확정되면 반기마다 5%씩 올릴 예정"이라고 설명했다.

지난달 국내 의약품 수출액이 올해 들어 최고액을 기록한 것으로 나타났다. 미국·중국 등에서 바이오의약품과 항생제 원료 등의 호조세가 이어졌다는 분석이다.산업통상자원부는 최근 이같은 내용의 '2018년 11월 수출입 동향' 자료를 발표했다.자료에 따르면 지난달 국내 총 수출액은 519억2000만 달러로 전년 동기 대비 4.5% 늘었다. 무역수지는 51억4000만 달러 흑자로 집계됐다.이 가운데 의약품은 3억6900만 달러(약 4419억원)이다. 지난달(10월)과 비교하면 4.2%, 전년 동기(2017년 11월)와 비교하면 0.7% 증가한 수치다.2018년 11월 의약품 수출액/증가율 산자부는 미국·중국·아세안 지역에서 바이오의약품과 항생제 원료, 의약품 원료 등이 호조세라고 분석했다.11월 1일부터 20일까지의 수출액은 미국의 경우 5040만 달러로, 10월 대비 3.63배(363.2%) 증가했다. 중국은 1800만 달러로 증가율은 33.6%였다. 아세안은 1970억 달러였고, 증가율은 9%였다.분류별로는 바이오의약품이 1억8240만 달러로 가장 많았다. 10월보다 20.3% 증가했다. 항생제는 1260만 달러로, 19.4% 증가했다. 의약품 원료는 350만 달러로 67.3% 증가했다.

다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)이 동일 계열 치료제로는 4번째로 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 지난달 30일 다케다제약이 신청한 알룬브릭 30·90·120mg 제형을 젤코리(크리조티닙)로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자 치료에 대한 효능·효과로 허가했다.브리가티닙은 1차치료제인 크리조티닙으로 치료를 받은 뒤 불내성(효과를 보이지 않는)을 보이는 ALK양성 전이성 비소세포폐암 환자에게 투여하는 2차치료제다.식약처는 희귀의약품으로 허가하고 유효성은 반응률과 반응기간에 근거했다고 밝혔다. 다만 생존기간 개선을 입증한 자료는 없다고 덧붙였다.허가 용법용량에 따라 처음 7일 동안은 90mg 1일 1회 경구 투여하며 해당 기간 내약성이 좋은 경우 180mg 1일 1회로 증량할 수 있다.식약처는 "질병이 진행되거나 관리 불가능한 독성이 발생될 때까지 투여를 지속한다"고 설명했다.이상반응이 아닌 다른 이유로 14일 이상 투여를 중단한 경우는 이전 용량으로 증량 전 90mg 1일 1회를 7일 간 투여하며 치료를 재개해야 한다.식약처는 "음식과 함께 또는 공복 상태에서 투여 가능하며, 정제를 부수거나 씹어서는 안 되며 그대로 삼켜야 한다. 투여를 빠트리거나 복용 후 구토하더라도 추가 용량을 투여하지 말고 계획된 다음 투여 시간에 해당 용량을 복용해야 한다"고 주의사항을 전했다.ALK양성 전이성 비소세포폐암은 세포 성장과 분열에 관여하는 ALK 유전자 염색체 재배열에 따른 변이로 발생한다. 업계에 따르면 ALK양성 변이는 비소세포폐암 환자의 2~8%다.중추신경계(Central Nervous System, CNS)로 전이가 잦아 젤코리에 내성을 가지거나 약효를 나타내지 않는 환자를 대상으로 한 2차치료제가 개발되고 있다. 젤코리 투여 환자의 최대 70%에서 뇌 전이가 나타나는 것으로 알려졌다.노바티스 세리티닙(자이카디아)과 로슈 알렉티닙(알레센자) 같은 치료제도 이미 국내에 급여를 받고 출시돼 있다.그동안 국내에서는 젤코리만 1차치료제로 급여 처방이 가능했다. 알레센자는 1차로 허가됐지만 비급여 처방만 인정됐다. 2차로 투여 시 급여를 받을 수 있는 건 알레센자와 자이카디아였다.지난 1일 알레센자에 대한 급여기준이 투여 1단계로 확대 적용되면서 '1차치료제'로도 인정받을 수 있게 됐다.다만 기존 약제에 대해 특별한 사유 없이 변경 또는 알레센자 투여 환자의 질병 진행으로 다른 ALK 저해제로 변경 투여한 경우는 급여 인정이 되지 않는다.한편 브리가티닙은 2017년 4월 미FDA로부터 최종 품목허가승인을 받고 국내에서는 지난 1월 식약처로부터 희귀의약품지정을 받았다. 지난 9월 21일 식약처로부터 다국가 2상을 허가받기도 했다.'알룬브릭'은 다케다제약이 2017년 2월 인수한 아리아드 파마슈티컬스(ARIAD Pharmaceuticals)가 개발한 표적항암제다.

챔픽스(바레니클린)을 포함해 건강보험공단 금연치료 지원 사업에 참여하는 의약품이 31개사 62품목으로 늘었다.3일 건보공단이 공개한 금연치료 의약품 등재목록을 보면, 텔콘알에프제약 셀리니정(0.5mg, 1mg)과 안국약품 바이코틴정(0.5mg, 1mg)이 이달 1일부터 금연치료 지원사업에 참여했다.이로서 챔픽스 염변경 허가업체 중 금연치료 지원사업에 빠진 제약사는 유유제약, 인트로바이오파마, 한국파비스제약 등 3곳으로 줄었다. 건보공단은 지난 달 14일 진료분부터 금연치료 의약품 상한액을 0.5mg, 1mg 등 함량에 상관없이 기존 1800원에서 1100원으로 조정했다.대다수 제약사는 건보공단이 제시한 상한액 1100원에 맞춰 금연치료 지원사업에 참여했다.종근당은 챔클린정 0.5mg과 1mg의 가격을 각각 500원, 1100원으로 달리해 사업에 참여했다. 챔클린정 0.5mg은 전체 62품목 중 최저가로 기록됐다.금연치료 의약품은 1회 처방당 4주 이내의 범위(총 12주)에서 약가 상한액의 80%를 공단에서 지급한다. 참여자 본인부담률은 20%다. 1100원의 의약품을 처방 받으면 건보공단 880원, 환자 본인부담 220원이 평균적인 금액이 된다.챔클린정 0.5mg에 이어 제일약품 제로픽스정(0.5mg, 1mg)과 대웅제약 챔키스정(0.5mg, 1mg)은 770원으로 두 번째로 낮은 가격에 등재됐다. 텔콘알에프제약 셀리니정(0.5mg, 1mg)은 990원의 가격으로 금연치료 지원사업에 들어왔다.

세계적으로 고가 신약이 늘어나고 있는 상황에서 각국의 약가결정이 실제 가격보다 비싼 '표시가격'도 함께 증가하고 있다.이 같은 약가 불투명화는 장기적으로 의약품 접근성의 차별과 정책 지속성 위협 등 문제가 야기된다는 점에서 우리나라도 약가결정을 할 때 외국 등재 약가 영향을 최소화하고 가격 투명성을 높이기 위한 제도 정교화가 필요하다는 제언이 나왔다.한국보건사회연구원(원장 조흥식) 소속 박실비아 박사는 최근 보사연 정간물 '보건복지포럼' 11월호(통권 제265호)에서 '의약품 접근성과 약가 투명성: 트레이드오프인가?'를 제호로 이 같은 함의점을 제시했다.통상 고가 또는 초고가 신약이 보험권에 진입할 때 다른 나라 판매에 영향을 미치는 표시가격을 보전해주고 실제 가격을 낮추는 약가 비밀화가 적용된다. 우리나라 또한 예외는 아닌데, 이는 개별 지불자의 의사결정에서 단기적으로 편의를 주는 것 같지만, 장기적으로 모두에게 불리한 이른바 '죄수의 딜레마'를 안고 있다.지불자는 개별 협상에서 비밀 약가를 포함하는 약가 계약을 체결해 신약 접근성을 보장하면서 재정 위험을 어느 정도 완화했다고 생각하지만, 궁극적으로는 그렇지 않다는 게 국제적인 중론이다. 제약기업 또한 불리한 건 마찬가지다. 지불 약가를 공개하지 않음으로써 자신의 약에서는 최대의 수익을 추구할 수 있다 하더라도 경쟁 제품의 약가는 알 수 없으므로 정보의 불균형에 빠진다.박 실비아 박사는 "단기 적으로는 지불 약가의 비밀화가 접근성과 재정 위험 관리 모두를 추구하는 방법으로 생각되지만, 장기적으로는 지불자와 제약사 모두 이러한 시스템에서 패자가 된다"며 "더 심각한 것은 약가 비밀화로 인해 다른 국가, 다른 지역, 다른 보험자가 얼마를 지불하고 있는지에 대한 정보가 취약해지면서 협상력이 없는 지불자(정부, 보험자, 의료기관, 개인)는 가장 높은 가격을 지불하게 되거나 아예 의약품 접근이 불가능해질 수 있다"고 밝혔다.'비밀 약가' 부작용 해소 위해 국가간 공동체계 움직임…우리나라도 대비해야이 같은 난제를 해결하기 위해 국가간 협력과 국가 내 제도 개선 등이 세계적으로 관찰되고 있다. 유럽의 경우 시장규모가 작은 국가들을 중심으로 공동구매 활동이 이뤄져 왔는데, 의약품에서도 정보 공유, 공동 약가협상, 공동구매 등의 협력이 최근 증가하고 있다.대표적인 협력체인 '베네룩스에이(BeNeLu xA)'는 2015년 4월 벨기에와 네덜란드가 희귀의약품의 약가협상을 공동으로 수행하면서 시작되었다. 이후 2015년 9월 룩셈부르크, 2016년 6월 오스트리아가 합류하면서 규모가 확대됐다.공동 약가협상이나 구매는 국가간 협력만이 아니라 국가 내의 서로 다른 지불자 간에도 이뤄진다. 캐나다, 스웨덴 등 국가 안에서 서로 다른 카운티, 주들도 지역 내 의약품 급여와 지불에서 협상력을 높이기 위해 공동협상을 하는 것이다.우리나라의 경우 단일 공공보험에서 보험약가를 산정하기 때문에 약가 파악 자체에 문제는 없지만 2014년부터 일부 고가 항암제와 희귀의약품 등에 적용하는 위험분담제(RSA)와 관련해 상당수 예외적으로 비밀 약가제가 시행되고 있다.신약 등재 신청 여부와 신청 시기, 신청 약가 수준은 국내 시장에서의 높은 등재 가격을 목표로 한다. 물론 국내 약가제도에서는 가치 평가, 약가 협상 등을 통해 합리적으로 약가 결정을 하기 위한 절차를 두고 있어 제약사의 제안 가격이 그대로 채택되지는 않는다.박 박사는 "그러나 최초 신청되 는 약가기준이 외국에서 실제 지불하는 가격보다 훨씬 높은 등재가격이라는 점은, 발달한 약가제도에도 불구하고 전반적으로 신약 가격을 높일 가능성이 크다"고 우려했다.RSA 별도로 지역단위 협상 국가, 약가 불투명 우려…참조 제외 필요 경험을 통한 우선 전략에 대해 박 박사는 지불자와 구매자들의 공동 대응과 협력을 제시했다. 지리적으로나 경제적 으로 유사한 국가가 의약품의 가치 평가, 약가 협상과 구매에서 협력해 협상력을 높이고 약가 정보를 공유할 수 있다는 것이다.특히 박 박사는 국가 단위에서는 외국 약가 영향이 최소화 되도록 약가제도를 정교화하는 것이 필요하다고 강조했다. 무엇보다 약가 결정에서 외국 등재 약가를 직접 활용하지 않는 것이 중요하다.박 박사는 "이 중에서도 RSA가 활발하게 뤄어지는 국가 또는 공시 가격과 별도로 지역 단위에서 약가 협상이 이뤄지는 국가의 약가는 불투명성이 매우 높으므로 약가제도에서 참조하는 국가 목록에서 가급적 제외할 필요가 있다"고 밝혔다.외국 약가를 참조할 수 없는 상황에서 정부가 협상을 통해 결정하는 약가 수준은 제도 역량과 구매력, 협상력에 의해 결정 된다. 보험자는 재정 계획에 의거해 지불 의향에 부합하는 가격 수준을 산출해 제시할 필요가 있다. 즉 약가 수준에 대한 판단은 정확성이 떨어지는 외국 가격과의 비교가 아니라, 분명한 값이 있는 국내 보건의료 재정과 지불 능력을 기준으로 해야 한다는 것이다.박 박사는 동시에 국내 약가에서 투명성을 높이는 활동도 필요하다고 강조했다. 현재 보장성 확보를 위해 불가피하게 약가 불투명성을 수용하는 RSA의 대상을 최소화하는 제도 골격을 계속 유지해 나가야 한다는 의미다.

백악관에서 브리핑하는 트럼프 대통령(출처: 백악관, https://www.whitehouse.gov/)2020년 미국 대선의 화두가 ‘약가 정책’이 될 것이라는 가능성이 제기됐다. 최근 트럼프 행정부에서 취하는 일련의 개혁적 조치들이 주요 변수로 등장할 것이라는 전망이다.미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 최근 펜실베니아대학 보건정책학과장인 에제키엘 엠마뉴엘 교수의 이같은 언급을 전했다. 그는 ACA(Affordable Care Act)의 주요 설계자 중 한 명이기도 하다. ACA는 일명 '오바마 케어'라고 불리는 미국의 건강보험개혁법을 의미한다.앞서 트럼프 행정부는 지난 10월 말 '국제가격지수(International Pricing Index)' 계획을 발표했다. 목표는 약제비 절감이다. 미국에서 판매되는 약의 가격이 다른 나라와 비교해 상대적으로 비싸다는 것이 미국 정부의 판단이다.현재 미국에서 판매 중인 약의 평균 가격은 다른 나라의 1.8배 수준이라고 미 보건복지부(HHS)는 분석하고 있다. 이 수치를 1.26배로 줄이겠다는 것이 계획의 목표다.트럼프 대통령은 계획을 발표하면서 "마침내 외국 제약사들은 미국 환자를 상대로 시스템을 조작하는 방법에 대해 책임을 질 것(At long last, the drug companies in foreign countries will be held accountable for how they rigged the system against American patients)"이라고 말한 바 있다.이를 위해 의약품의 평균 판매가격에 6%를 추가로 지불하는 관행을 폐지하는 것이 이 계획의 골자다. 미 식품의약국(FDA)은 최고 5년간 170억 달러, 우리 돈으로 약 19조원을 절감할 수 있을 것으로 내다본다.적용 대상은 한국의 외래 진료에 해당하는 메디케어의 'Part B'다. 미국 메디케어 시스템은 Part A부터 D까지로 나뉜다. Part A는 입원, Part B는 외래, Part C는 입원+외래, Part D는 처방약 비용을 각각 보장한다.이 계획이 의견수렴을 마치고 본격적인 시행에 들어가는 것은 2020년이 될 전망이다. 공교롭게도 미국 대선과 겹친다.재선에 도전하는 트럼프 대통령이 '오바마 케어'와 비견되는 약가인하 제도를 강력하게 추진할 가능성이 크다는 것이 엠마뉴엘 교수의 해석이다.그는 "현재 정부가 발표한 계획이 비록 수정되거나 축소되더라도 반드시 진행될 것"이라며 "의약품 가격은 2020년 선거에서 화두가 될 것(to be central issues in the 2020 election)"이라고 강조했다.