국내와 다국적제약계 모두에게 우려와 반발을 낳았던 이른바 '7.7 약가제도' 개선안이 원안대로 최종 확정돼 올해부터 본격 시행된다.한미 FTA 이행이슈로서 국내제약의 글로벌 진출 신약 우대 강화와 미국 다국적제약사들의 신약 약가우대 요구를 사실상 사문화시킨 것으로, 정부의 전략이 녹아 있다는 점에서 지난해 제약계 우려와 불만을 낳았던 내용이 골자다.심사평가원은 지난해 11월 행정예고했던 '약제의 요양급여대상여부등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정(안)'을 원안대로 확정하고 최종 공고했다. 시행일은 지난해 12월 31일자로, 사실상 올해부터 본격 적용되는 내용이다.개정 내용은 제6조로서 '보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우'가 글로벌 혁신신약에 대한 약가우대 내용을 담고 있다.약가우대 기업조건에 따르면 WHO 추천 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인돼야 한다. 다만 약제급여목록표에 등재된 약제를 원활하게 공급하지 않았거나 약사법 제47조2항에 따라 불법 리베이트가 적발돼 행정처분이나 관련된 법원 판결이 확인된 업체는 약가우대 대상에서 제외된다.예외조항도 있다. 급여약을 원활하게 공급하지 않은 약제라도 ▲제조소가 가동 중단되거나 폐쇄되는 경우 ▲생산·수입·판매를 위한 인·허가가 정지되거나 취소되는 경우 ▲안전성·유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우 ▲공급 요청량이 급격히 증가해 현재 생산& 8231;수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외) ▲기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우 등 예상하지 못한 상황에 처한 경우에 한해 약가우대에서 빼지 않도록 장치를 뒀다. 품목조건은 기업조건을 충족한 업체가 결정신청한 약제가 세계최초로 허가된 '혁신적인 신약'인 경우다. 여기서 '혁신적인 신약'이란 새로운 기전 또는 물질, 대체가능한 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우, 생존기간을 상당기간 연장할 수 있는 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우, 희귀질환치료제나 항암제 등 5가지 요건을 모두 만족해야 한다.그러나 '기타 보건의료에 미치는 영향을 고려해 심사평가원장이 필요하다고 인정하는 경우'에는 약가우대를 받을 수 있도록 했다. 이는 심평원, 더 나아가 정부 재량권을 강화한 내용으로 극히 예외적으로 활용될 것으로 전망된다. 이와 함께 심평원은 사후관리 내용도 포함시켰다.조항에 따르면 ▲정당한 사유 없이 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 ▲기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우가 그것인데, 급여를 신청한 업체는 매년 심평원장에게 제2항 각 호 해당여부에 대한 입증자료를 제출하도록 규정했다. 이 때 자료 제출방법과 시기 등 세부사항은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 심평원장이 별도로 정하도록 장치했다.심평원은 이 외에도 제도시행 후 운영실적이나 현실여건 변화 등을 5년마다 검토해 보완한다는 내용을 부칙으로 두고 재검토 기전을 설정해뒀다.

2012년 3월부터 2018년 3월까지 우선판매품목 허가를 획득한 의약품 중 고혈압·당뇨·통풍치료제가 많았던 것으로 나타났다.1일 식품의약품안전처는 2018년 의약품허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서를 통해 이같이 밝혔다.지난 6년간 83개사가 389개 후발의약품(50개 성분)에 대한 우판권을 신청해 62개사 191개(28개 성분)가 허가를 획득했다. 반려는 32개(8개 성분), 취하 31개(10개 성분)였다. 135개(11개 성분) 의약품은 검토 중이다.매출액으로는 1000억원 이상 3000억원 미만 기업이 34.9%를 차지했고 성분별로는 ▲암로디핀베실산염·로사르탄 ▲시타글립틴·메트포르민 ▲시타글립틴 ▲페북소스타트 ▲테노포비르 등 순으로 우판권 허가가 가장 많았다.우선판매품목 상위 5개 성분. 현재 등재의약품은 669개 성분에 1387개다. 이중 특허를 등재한 것은 1072개다. 항종양제와 면역조절제, 소화관·대사계, 심혈관계 의약품 등 상위 3개 종류가 전체 등재약 약 47%를 차지한다.약효군 분류에 따른 등재약 목록. 외국계 제약사가 등재한 의약품은 927개로 국내사(460개)보다 2배 많은 것으로도 나타났다. 국적별 특허권자를 보면 ▲유럽 425개(39.6%) ▲미국 292개(27.2%) ▲한국 194개(18.1%) ▲일본 135개(12.7%) 등 순이다.1387개 등재약의 11%인 159개가 후발의약품(1117개)으로부터 허가신청 사실을 통지받았는데 56.6%가 1~3개의 제네릭으로부터 도전을 받았다. 10개 이상은 24.5%(39개)이며 넥시움정 40mg정은 64개로 가장 많은 특허 도전을 받았다.허가신청 사실 통지의약품 목록. 실제 오리지널 특허권자가 판매금지를 신청한 것은 24곳(국내 4, 외국계 20)이며 94개 의약품의 25개 성분에 대해서였다.이에 27개(6개 성분) 통지약에 대해 판매금지 조치가 내려졌다. 전체 통지약 1117개 중 94개에 대한 판매금지 신청 비율은 약 8.4%다.허가특허연계제도에 따른 우선판매품목 현황 한편 영향평가 이메일 설문조사(국내사 29, 외국계 8)와 심층 인터뷰(국내 6, 외국계 2)를 통해 오리지널 특허권자들은 후발의약품으로부터 특허신청 사실을 통지 받는 게 중요하다고 밝혔다. 이에 요건을 충족하는 대부분 등재한다고 덧붙였다.다만 판매금지 신청에 드는 비용과 금지기간 등을 고려하면 실익이 크지 않다고 생각하는 것으로 드러났다. 판매금지기간을 통지수령일부터 계산해 실제 기간은 대부분 9개월 이하로 그 효과가 크지 않다는 이유다.제네릭사들은 제도 시행 전과 비교해 제네릭의약품 개발 검토 시기를 앞당겼다고 했다.다만 등재의약품 한 개에 다수 기업이 우판권을 신청해 실제 매출 효과는 미미하다고 답했다. 인력 증감과 관련해서는 특허 관련 업무 처리를 위한 외부 자문 활용이 늘었을 뿐 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.제네릭사들은 "최초 심판 청구 유예기간 14일" 등 최초 허가신청 등 우판권 요건 관련 개선을 요구했다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로) 보건복지부 박능후 장관, 식품의약품안전처 류영진 처장, 건강보험심사평가원 김승택 원장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 대한의사협회 최대집 회장, 대한약사회 조찬휘 회장. 정부·기관과 주요 단체의 수장들은 2019년 기해년(己亥年) 새해를 맞아 정부 각각 신년사를 발표하고, 의약계와 제약산업이 나아가야 할 새로운 방향을 제시했다.보건복지부 박능후 장관은 혁신신약을 중심으로 바이오헬스산업을 집중 육성하겠다고 밝혔다. 또, 문재인 정부 3년차를 맞아 보장성 확대 계획을 차질 없이 수행하겠다고 강조했다.박 장관은 "올해 복지부 예산은 역대 최대인 72조5148억원 수준이다. 그만큼 국민이 보건복지부에 거는 기대가 크다"며 국민의 기대에 맞게 책무를 충실히 이행하겠다는 의지를 드러냈다.구체적으로는 ▲사회안전망 강화 ▲바이오헬스 산업 육성 ▲보장성 확대 ▲저출산고령화 대응 ▲노인돌봄 서비스 확충 ▲연금 개혁 등을 약속했다.이 가운데 바이오헬스 산업과 관련해서는 "혁신신약·의료기기, 정밀·재생의료 등 바이오헬스 산업을 국가 성장 동력으로 육성하고, 경제 성장과 국민 건강을 동시에 달성할 수 있는 유망 분야로 보건 산업을 집중 육성하겠다"고 예고했다.2017년부터 이어지는 보장성 강화 계획도 충실히 추진하겠다고 밝혔다. 그는 "보건의료계와의 협업을 통해 예정된 건강보험 보장성 강화를 차질 없이 이행하겠다"며 "국립공공의대 설립, 권역·책임의료기관 지정 등으로 공공의료를 확충해 국민이 어디서나 질 높은 의료서비스를 제공받을 수 있도록 하겠다"고 피력했다.식품의약품안전처 류영진 처장은 원료약 관리 강화, 제네릭 난립 유통구조 개선 의지를 밝혔다. 지난해 7월 발생한 발사르탄 사태로 국민적 불안감이 확산되고, 제네릭 난립 등 국내 제약산업의 단면이 드러난 데 따른 개선책이다.류 처장은 "원료약에 대한 관리를 대폭 강화하겠다"며 "유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 원료 불순물을 시험검사하는 제도를 도입하겠다. 해외 원료 제조공장에 대한 등록제와 현지실사를 시행하겠다"고 강조했다.특히 "제네릭 의약품 난립 유통구조를 개선하고, 대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠다"며 제네릭에 대한 전반적인 규제 수준을 더욱 강화하겠단 의지를 내비쳤다.혁신신약과 첨단의료기기에는 적극적인 지원을 약속했다. 류 처장은 "빠른 제품화를 위해 관리 체계를 법제화하고 부처간 협의로 국가 연구개발사업 초기 단계부터 적극 참여하겠다"며 "이를 통해 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠다"고 설명했다.건강보험심사평가원 김승택 원장은 복지부와 함께 보장성 강화 정책을 성공적으로 수행하겠다고 밝혔다.김 원장은 "저출산 심화와 인구의 급격한 고령화로 올해 역시 보건의료 환경이 급변할 것"이라며 "심평원의 역할과 책임은 그 어느 때보다 엄중해졌다"고 강조했다.그는 "올해 심평원은 최우선 과제로 건강보험 보장성을 강화하고, 건강보험 재정을 안정적으로 운영하기 위해서도 노력하겠다"며 "이 과정에서 여러 이해관계자와 끊임없이 소통할 것"이라고 다짐했다.대한의사협회 최대집 회장은 정부와의 협상력을 더욱 강화하고, 이를 통해 ▲수가 정상화 ▲문재인 케어 속도 조절 ▲의료분쟁특례법 제정 등을 추진하겠다고 밝혔다.최 회장은 "지난 5월 새 집행부 출범 전후로 의협은 정부와 의정합의 실무협의체를 통해 협상력을 발휘해 불합리한 의료제도 개선에 총력을 기울였다"며 "올해 역시 의사들의 목소리를 반영해 초·재진료를 각각 30% 인상하고 처방료를 부활시키겠다"고 약속했다.'문재인 케어'와 관련해선 강력한 대정부 투쟁도 불사하겠다는 의지를 드러냈다. 최 회장은 "9.28 의정합의대로 의정간 충분한 논의를 거쳐 의학적 원칙에 부합하게 점진적·단계적으로 추진되도록 하겠다"며 "정부가 일방적으로 비급여를 대폭 급여화할 경우 강력한 대정부 투쟁에 다시 나서겠다"고 예고했다.또한 "의사의 의료행위 결과만을 놓고 형사처분하는 것을 막기 위해 의료분쟁특례법 제정을 촉구하겠다"며 "한방의 일반의약품·전문의약품 사용과 혈액검사 의뢰 등을 근절하도록 법적 근거를 마련하겠다"는 방침을 밝혔다.대한약사회 조찬휘 회장은 지난 6년간의 임기를 마치면서 앞으로도 약사직능 수호를 위해 지속적으로 노력하겠다고 소회를 밝혔다.조 회장은 "지난 몇 년간 안전보다는 편의성·경제성을 명분으로 국민건강을 침해하려는 시도가 많았다"며 "편의점 판매약 확대 시도, 서비스산업발전기본법·규제프리존특별법 제정 등 재벌 친화적 보건정책이 무분별하게 추진돼 국민의 건강을 위협한다"고 진단했다.조 회장은 "이러한 힘든 여건 속에서도 회원과 약사회가 하나로 뭉쳐 당면한 문제들을 슬기롭게 극복할 수 있었다"며 "대한약사회는 국민의 안전하고 건강한 의약품 사용 환경 조성을 위한 노력을 견지해 나갈 것"이라고 강조했다.그러면서 "올해도 약사 직능에 도전하려는 시도가 이어질 것"이라며 "새로운 집행부 역시 어려운 환경에서 국민 건강과 약사 권익을 위해 부단히 노력할 것으로 생각한다"고 새 집행부의 활약을 당부했다.한국제약바이오협회 원희목 회장은 글로벌 제약강국으로 도약하는 발판을 마련해야 한다고 강조했다.원 회장은 "2019년은 의약품을 둘러싼 각종 제도 및 시장 환경의 변화가 예상된다"며 "의약품 개발·임상·허가·생산·유통에 이르는 전 영역에 미칠 변화의 물결에 진취적으로 대응해야 한다"고 강조했다.구체적으로는 "오픈 이노베이션과 인공지능 활용 등 새로운 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응하고, 제네릭 품질향상 등 산업 전반의 경쟁력을 높여야 한다"고 했다.리베이트 근절에 대해서도 당부했다. 원 회장은 "불법 리베이트라는 멍에를 짊어지고 있는 상황에서 윤리경영 확립에 혼신의 노력을 다한다면 우리 제약산업은 국민의 신뢰를 바탕으로 국민산업으로 성장할 것"이라고 내다봤다.[장관·처장·유관기관장·의약단체장 각 신년사 원문은 데일리팜 분야별 뉴스 섹션 페이지에서 각각 확인하실 수 있습니다]

일회용 점안제 제품들이 정부 가격 재평가에 따라 지난 하반기부터 연이어 인하되고 있는 가운데 8개 제약사 33개 점안제가 보건복지부를 상대로 약가인하 단행을 집행정지를 신청했고 법원이 이를 받아들였다.법원 결정으로 이들 품목은 1월 23일까지 약가가 기존 상한가를 유지하게 됐다.보건복지부는 최근 서울행정법원이 업체가 제기한 약가인하 집행정지 신청을 받아들임에 따라 오는 23일까지 약가인하 효력을 정지한다고 안내했다. 점안제는 33개 품목으로, 한림제약을 비롯해 신신제약, 휴온스, 이연제약, 휴온스메디케어, 영일제약, 일동제약, 대우제약 총 8개 제약사가 집행정지 신청에 참여했다.복지부는 추후 법원의 심리결과에 따라 집행정지가 연장될 수 있다고 밝혔다.한편 법원은 지난달에도 21개사 일회용 점안제 289품목의 재평가 약가인하와 관련해 집행정지를 내려 현재까지 기존 가격이 유지되고 있다. 해당 제약사들은 현재 복지부를 상대로 약가인하 취소소송을 벌이는 상태다.

상반기부터 마약류 취급보고 제도 의무화 전 수기 등록해 온 프로포폴과 대마 등 품목에 대해서도 전산보고가 시행된다. 약국 등 요약기관 현장에서는 취급에 주의가 필요하다.31일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '마약류 취급보고 제도 운영'과 관련해 이같은 주요 변경사항을 알린 것으로 확인된다.이에 따르면 오는 4월 1일부터 마약류통합관리시스템에 대한 전산보고가 기존 수기 입력 취급자까지 확대될 예정이다.즉, 마약류취급의료업자와 마약류소매업자 중 올해 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 본격 시행되기 전 구입한 마약류를 수기로 입력, 관리해 온 경우가 해당된다.식약처는 "제도 시행 전 구입해 사용하고 있는 마약류는 2019년 3월 31일까지 잔여 재고를 마통시스템에 등록해 전산보고를 시작해야 한다"고 강조했다.이에 따라 마통시스템에 잔여 재고를 입력하고, 수기입력 관리대장은 향후 2년간 보관해야 한다.아울러 식약처는 내년 6월까지 2차 전산보고 계도(적응)기간을 운영하는 것과도 관려해 주의사항을 당부했다.식약처는 "계도 적응기간이어도 모든 취급내역을 법률에 따라 전산보고를 해야 한다"며 "비의도적인 실수와 컴퓨터·네트워크 장애로 인한 취급내역 누락 또는 잘못 입력한 경우 행정처분 대신 정정 기회를 제공하는 것"이라고 설명했다.취급보고 의무를 의도적으로 이행하지 않은 경우는 행정처분을 받게 될 수 있어 주의가 필요한 부분이다.이에 대한 판단은 ▲마약류 취급정보를 허위·조작해 거짓 보고한 경우 ▲일체 보고하지 않은 경우 ▲보고 오류에 대한 관계기관의 1차 계도(시정)에도 사후 조치 않은 경우 등으로 하고 있다.

고가로 환자 투여 전 사전승인을 받아야 하는 솔리리스주의 지난 두 달간 급여 인정률은 80%에 달했다.발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Noctural Hemoglobinuria) 환자 사전승인은 100%였던 반면, 지난 8월부터 급여권에 들어온 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 환자에 대한 솔리리스 급여 사용은 50%에 그쳤다.건강보험심사평가원(원장 김승택)은 31일 지난 달 진료심사평가위원회에서 심의한 ▲솔리리스 ▲요추후방고정술 ▲조혈모세포이식 ▲심실 보조장치 치료수 실시기관 및 대상자 ▲TENTACLES 치료재료 등 5개 항목의 심의사례를 공개했다.솔리리스는 사전승인 신청을 진행해야 하는데, 지난 10월과 11월 승인신청 5건, 모니터링 18건 등 총 24건의 승인신청이 들어왔다. 사전승인은 5건 중 4건이, 모니터링은 18건 중 18건 모두 승인 결정이 났다.솔리리스주는 1바이알달 603만원(올해 7월 기준)으로, 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억3000여만원 수준으로, 사실상 급여 혜택 없이는 환자가 투약받기 어려워 심평원으로부터 급여 사전승인을 받아야 한다.솔리리스 사전승인 중 불승인 1건은 36세 여성 aHUS 환자였지만, 심평원은 "활성형 혈전미세혈관병증 진단 초기에만 LDH가 정상 상한치의 1.5배 이상이었고 이후 1.5배 미만으로 감소해 급여기 투여대상에 부합하지 않는다"며 "용혈 현상도 확인되지 않아 솔리리스 투여가 필요한 상황으로 판단되지 않는다"고 승인을 거절했다.지난 8월 aHUS 환자에 대한 솔리리스주 급여 사용이 처음으로 승인된 만큼, 이번 심의사례에서는 aHUS 환자 모니터링 1차 결과도 나왔다.61세 남성 aHUS 환자의 경우 지난 10월부터 2개월 동안 솔리리스를 투약하고 있으며, 심평원은 CFH 유전자 변이 확인된 환자로 솔리리스 지속 투여를 승인하고 투여 후 6개월 시점에서 모니터링을 제출하도록 했다.한편 솔리리스 이외 사전심의를 받아야 하는 조혈모세포이식의 경우 39개 요양기관에서 총 접수된 건은 319건으로, 급여 218건, 선별급여 78건, 자료보완 13건, 취하 10건으로 집계됐다.선별급여 대상 환자가 조혈모세포이식을 시행받기 위해 입원한 경우, 비승인 조혈모세포이식 환자의 요양급여 비용 산정 방법에 따라 이식과 직접 관련된 진료기간 급여에 대해선 100분의 50을 본인에게 부담토록 해야 한다. 그 외의 기간에 이뤄지는 진료비(면역억제제 투여, 검사와 합병증 및 후유증 치료비 등)에 대해선 급여를 인정 받을 수 있다.

내년 상반기 중으로 글루코사민과 비타민D, 정어리펩타이드 등 기능성 원료로 인정받은 건강기능식품 16종에 대한 인정사항이 바뀐다.31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물 등 9종을 주기적 재평가 대상으로, 비타민D 등 7종은 상시적 재평가 대상으로 선정해 2018년 기능성 원료 재평가를 실시했다고 밝혔다.이번 재평가 결과에 따라 ▲섭취 시 주의사항(16종) ▲규격(5종) ▲기능성 내용(5종) ▲기능성분(또는 지표성분, 2종) 등의 인정사항이 새로 신설·변경된다.자일리톨과 글루코사민 등 기능성 원료 16종은 국내·외 안전성 자료를 근거로 섭취 대상과 질환 보유, 병용 섭취와 그 방법 등이 포함되도록 섭취 시 주의사항을 바꾸기로 했다.글루코사민 주의사항에 '임산부와 수유부는 글루코사민 섭취를 피할 것' 등 3건이 추가되며, 비타민D는 '고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것' 등 2건이 신설되는 내용이다.글루코사민 등 규격 변경 5종 목록 현황정어리펩타이등 등 기능성 내용 변경 5종 목록 현황 또 쏘팔메토열매 추출물은 성인 남성만 해야 섭취해야 하며, EPA와 DHA 함유유지는 항응고제, 항혈소판제, 혈압강화제 등 의약품을 복용 시 전문가 상담해야 한다는 주의 내용을 추가했다.이번 재평가를 통해 중금속 규격과 지표성분 함량도 새로 바뀌었따. 글루코사민, 올리브잎주정추출물EFLA943과 초록입홍합추출오일복합물은 총 비소 등 중금속 규격을 강화했고, 헛개나무과병추출분말과 씨제이히비스커스등복합추출물은 지표성분 함량을 바꾼다.이에 따라 글루코사민 총비소(mg/kg) 규격을 4.0이하로 신설하기로 했으며, 초록입홍합추출 오일복합물은 납(mg/kg) 1.0 이하, 총비소(mg/kg) 3.0 이하로 하는 등의 규격도 만든다.자일리톨과 프락토올리고당 등 5종은 기능성 내용이 통합 또는 변경된다. 일일 섭취량도 하향 조정됐다.예로 정어리펩타이드 SP100N은 '혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있음'으로 기능성 문구가 수정되는 등 내용이다.씨제이히비스커스등 복합추출물은 키토산·키토올리고당으로, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 policosanol을 지방족 알코올로 기능성 지표 성분이 변경된다.한편 주기적 재평가 대상은 ▲정어리펩타이드SP100N ▲자일리톨 ▲씨제이히비스커스등복합추출물 ▲초록입홍합추출오일복합물 ▲피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물 ▲황금등복합물 ▲폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 ▲HemoHim당귀등혼합추출물 ▲올리브잎주정추출물EFLA943 9이다.상시 재평가 대상은 ▲글루코사민 ▲비타민D ▲프락토올리고당 ▲쏘팔메토열매추출물 ▲EPA·DHA 함유유지 ▲백수오등복합추출물 ▲헛개나무과병추출분말 등 7종이다.건기식 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 성분을 대상으로 한다. 주기적 재평가가 있으며, 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우는 상시적 재평가로 분류한다.식약처는 2019년 상반기 중 이해관계자와 소비자, 전문가 등 의견을 수렴 후 관련 규정을 개정할 방침이다.주기적 재평가 대상 9종 목록 현황과 내용상시적 재평가 대상 7종 목록 현황과 내용

한국다이이찌산쿄의 세비카HCT 제형고혈압치료제의 마지막 블루오션인 국내 고혈압 3제복합제 시장이 본격 경쟁체제로 전환된다. 해당 시장을 독점하고 있는 한국다이이찌산쿄 세비카HCT정 제네릭 시장이 개방됐기 때문이다.30일 식품의약품안전처에 따르면 이달(12월)에만 JW중외제약 등 13개사가 신청한 세비카HCT정(올메사르탄·암로디핀·히드로클로티아지드) 제네릭 39품목이 허가됐다.세비카HCT의 위임형 제품을 제외한 제네릭 중 가장 먼저 허가받은 것은 JW중외제약이다. JW중외는 지난 21일 올멕포스에이치정 3개 제형을 승인받았다.27일에는 하나제약(세비원에이치씨티정)·알리코제약(세라칸에이치씨티정)·동국제약(암로비카에이치씨티정)·한독(올메디퀄에이치씨티정)·제일약품(세비듀오에이치씨티정)·대한뉴팜(뉴비카플러스정)·씨트리 등 7개사(21품목)가 뒤를 이었다. 이들이 허가를 취득하면서 고혈압 3제복합제 시장은 본격적인 경쟁을 알렸다.제네릭 품목 허가는 계속됐다. 지난 27일 한국휴텍스제약(아몰비카에이치씨티정)·테라젠이텍스(세비테라에이치씨티정) 2개사가 6품목을, 고려제약(오로텐션에이치씨티정)·경동제약(올로디핀에이치씨티정)·일화(올딥에이치씨티정) 3개사가 9품목을 세비카HCT정 제네릭 명단에 올렸다.2018년 12월 식품의약품안전처가 허가한 세비카HCT 제네릭 품목 현황 이들은 '암로디핀과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압'을 적응증으로 받았다. 오리지널 제품과 동일하다. 다만 제네릭 제품들은 이와 다른 용량을 신청했다.식약처가 허가한 것은 암로디핀 5·10mg과 올메사르탄 20·40mg, 히드로클로티아지드 12.5mg이다.오리지널은 암로디핀 5mg 올메사르탄 20mg, 히드로클로티아지드 12.5mg과 5·40·12.5mg, 5·40·25mg, 10·40·12.5mg, 10·40·25mg 4개 제형이 허가돼 있다. 제네릭은 5·20·12.5mg, 5·40·12.5mg과 10·40·12.5mg이다. 오리지널은 이뇨제 고용량이 25mg까지 있는 반면 후발 주자들은 해당 용량을 제외한 것이다.이는 세비카HCT정의 위임형 제네릭인 사이넥스의 세비액트HCT정과 동일하다. 세비액트는 지난 10월 10일 식약처 허가를 받았다. 세비카HCT와 같은 공장에서 생산한다.위임형 제네릭이 오리지널 의약품 시장 개방에 대비한 방어 전략의 일환인 점을 고려하면 이같은 제형 허가는 이뇨제 고용량을 제외한 주력 품목군에 영업력을 집중하겠단 의도로 읽을 수 있다.결국 세비카HCT가 독점하고 있던 약 300억원대 시장은 이달에만 제네릭 39품목이 허가받으면서 '시장 쪼개기' 상황이 펼쳐질 것으로 보인다.업계에 따르면 세비카HCT는 2013년 출시 첫 해 44억원의 매출을 기록했다. 이듬해 2014년 100억원을 돌파하며 블록버스터 명단에 들었다. 2015년에는 190억원대로 200억원 돌파를 눈앞에 두는 등 고속 성장을 이뤘다. 작년에는 약 280억원의 원외처방액을 달성할 정도로 시장을 독점했다.이는 그동안 고혈압 2제 시장에서 득세한 ARB-CCB복합제가 포화상태에 이를 정도로 많아지고, 고혈압 등 만성질환에 대한 적극적인 진료 추세에 따라 고혈압 3제 수요가 지속된 것으로 해석할 수 있다.다만 오리지널인 세비카HCT는 트리니티 연구(TRINITY STUDY) 등 한국인 대상 임상 등 고혈압 강하 데이터를 보유하고 있다. 마케팅·영업력으로 승부할 제네릭이 시장을 어떻게 공략할지가 관건이 될 것으로 보인다.아울러 세비카HCT 위임형 제네릭인 세비액트HCT가 국내 제네릭과 동일한 시기에 출시된다면 '시장 선점'이라는 이점을 잃을 것이라는 전망도 가능하다. 위임형 제네릭 출시 시기에 따라 시장 판도가 바뀔 가능성이 있는 셈이다.다이이찌산쿄는 2013년 국내 첫 고혈압치료제 세비카HCT정을 선보였다. ARB계열 올메사르탄과 CCB계열 암로디핀, 이뇨제 히드로클로티아지드 등 항고혈압 치료에 사용하는 단일약제만을 복합한 제품이다.올해 9월 12일 재심사(PMS) 기간이 만료되면서 제네릭도 시장에 진입할 수 있는 길이 열렸다.

일본이 주도하는 다국가 자유무역협정(FTA)인 '포괄·점진적 환태평양경제동반자협정(CPTPP)'이 30일 발효됐다. 한국 정부가 가입을 고심 중인 것으로 알려진 가운데, 가입 시 제약산업에 미치는 영향도 적지 않을 것이란 분석이다.CPTPP는 일본을 비롯해 캐나다·호주·멕시코·싱가포르·말레이시아·칠레·베트남·페루·뉴질랜드·브루나이 등 11개국이 참여하는 FTA다.애초 협약을 주도했던 미국이 탈퇴했지만, 여전히 세계 무역의 15%를 차지할 정도로 규모가 크다. 국내 수출의 23.3%가 CPTPP 11개국을 대상으로 한다.한국 정부는 가입을 고심하는 것으로 전해진다. 11개국 가운데 일본·멕시코를 제외한 나머지 9개국과는 이미 FTA를 체결한 상태다. 한국이 가입을 결정할 경우 사실상 일본과의 FTA가 발효되는 것과 같은 효과를 누린다.특히 CPTPP 조항 가운데 의약품 특허와 관련된 내용이 있어, 가입 시 제약산업에 미칠 영향이 적지 않을 것이란 분석이다. 의약품 특허 연장 권한을 글로벌 제약업체에 부여하는 조항이다.한국보다 제약산업의 기반이 탄탄한 호주조차도 이 조항에 우려를 표하고 있다. 이 조항이 제약산업의 성장을 방해할 거란 우려다.KOTRA는 30일 발표한 'CPTPP 발효에 따른 국가별 반응·영향' 보고서를 통해 이 같은 호주의 여론을 전했다.KOTRA에 따르면 호주의약협회(Medicines Australia)는 CPTPP 참여가 호주의 제약산업 성장을 저해할 것이라는 내용의 성명을 발표했다.또, 중소·영세 제약사들의 영업 폐쇄를 초래하고, 의약품의 저렴한 공급을 방해할 것이라는 의견도 제기됐다.한편, 정부는 산업계 영향과 다른 국가의 동향을 살피면서 CPTPP 가입 여부를 검토 중인 것으로 전해진다.