[데일리팜=김민건 기자] 코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 처분 결정을 잠정 보류해달라는 요청을 법원이 받아들이지 않았다.13일 제약업계에 따르면 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 코오롱생과가 식약처를 상대로 제기한 품목허가취소 처분 잠정 집행정지 신청을 기각했다.지난 7월 식약처는 "코오롱생과가 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"며 "행정행위 성립상 하자"로 약사법(제31조2항) 등을 근거로 인보사 품목허가를 직권 취소했다.이에 코오롱생과는 지난 7월 9일 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하고 "'품목허가 취소 처분의 취소청구 사건' 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지해달라"는 내용의 효력정지 신청을 서울행정법원에 냈었다.지난 7월 11일 재판부는 품목허가취소 행정소송 효력정지 인용에 앞서 "논쟁이 많을 것으로 예상한다"고 결정을 한 번 연기했다. 뒤이은 29일에도 보류하며 이달 14일까지 재 집행정지를 결정했다.재판부가 이날 식약처 손을 들어주면서 품목허가가 취소된 상태에서 본안 사건이 진행되게 됐다.업계에 따르면 재판부는 결정문에서 "인보사 2액 성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인된 사유를 들어 제조판매허가를 직권 취소할 수 있다"며 코오롱생과가 2액 주성분 정체성을 오인해 명칭을 잘못 기재한 것이 착오라는 주장을 받아들이지 않았다.재판부는 결국 "인보사 2액 안전성이 과학적·의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없다. 집행정지 인용 시 사람의 생명이나 건강에 안 좋은 영향을 미칠 우려가 있다"며 이 같은 결정 배경을 밝힌 것으로 전해졌다.한편 인보사 주성분 변경 의혹을 수사 중인 서울중앙지검 형사 2부는 증권·금융 전문 검사를 최소 3명 보강한 것으로 전해졌다. 수사팀이 인보사 개발사인 코오롱티슈진에 사기 상장 혐의까지 염두에 놓으며 금융수사로 일파만파 번지는 형국이다.

[데일리팜=김민건 기자] 펜타닐 제제에서 금단증상으로 구역과 구토 등 이상반응이 나타날 수 있어 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 실라자프릴과 클래리트로마이신, 클린다마이신포스페이트, 아지트로마이신 성분 허가사항 변경과 관련해서도 의견 조회를 실시한다.13일 식약처는 유럽의약품청(EMA)의 펜타닐 경피흡수제와 주사에 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가변경 등을 주요 내용으로 하는 사항을 이 같이 공고했다.◆펜타닐 성분제제 = 먼저 식약처는 하나제약 펜타스패취25㎍/h(펜타닐) 등 58품목 허가사항 변경안에 대해 오는 27일까지 의견 제출을 요청했다. 펜타닐 제제 이상반응항에 섬망과 금단증후군을 신설하는 내용이다.이와 관련해 일반적주의항에 금단증후군 관련 문구가 만들어진다. 그 내용은 '단기 간격으로 장기간 반복 투여 시 치료 중단 후 금단증상이 발현될 수 있다. 이로 인해 구역, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 발한 등의 이상반응이 나타날 수 있다'는 주의사항이다.경피흡수제는 이상반응항에 빈도불명 섬망이 추가된다.펜타닐 성분제제 ◆실라자프릴 성분제제 = 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련 허가사항 변경을 지시할 예정이다. 오는 27일까지 사전 예고 기간을 가지고 내달 28일부터 변경된다.해당 품목은 제일약품 제일실라자프릴정0.5밀리그램(실라자프릴수화물) 등 3품목이다.변경 내용을 보면 혈압강하제와 상호작용 중 혈청칼륨을 상승시키는 약물로 트리메토프림과 트리메토프림·설파메톡사졸 복합제, 사이클로스포린이 추가된다.아울러 식약처는 '이상에서 언급된 약물과 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다. 병용해야 할 때 신중하게 투여해야 한다'는 문구도 추가했다.빌다글립틴과 병용 투여 시에는 혈관부종 위험을 증가시킬 수 있다.실라자프린 성분제제◆클래리트로마이신 단일제 = 식약처는 클래리트로마이신 안전성, 유효성 심사 등을 근거로 용법·용량과 사용상 주의사항을 통일 조정한다. 오는 16일까지 식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에 제출하면 된다.해당 품목은 한국애보트 클래리시드건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 등 172품목이다.시럽제 허가사항 중 마이코박테리아 감염증 용법용량에서 '클래리트로마이신(역가)으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회를 초과하지 않는다'라는 문구가 신설된다.사용상 주의사항에선 '크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함)' 문구가 삭제된다.일반적 주의사항에선 '클래리트로마이신을 포함한 마크로라이드계와 관련된 부정맥, 심근 경색 및 심혈관계 사망의 단기적 위험성이 확인됐다'는 내용이 추가된다.정제 허가사항 변경에선 일반적 주의항에 중증의 급성 과민반응으로 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등)이 추가된다.클래리트로마이신 단일제 ◆클린다마이신포스페이트(액제, 겔제) = 식약처는 안전성·유효성 심사 등을 근거로 클린다마이신포스페이트 제제 사용상 주의사항을 통일조정한다. 오는 26일까지 의견 조회 기간을 가진다.식약처는 클린다마이신포스페이트 제제를 과산화벤조일을 함유한 제제를 동시에 사용하지 않토록 한 문구를 삭제한다.해당 품목은 동인당제약 에피외용액(클린다마이신포스페이트) 등 17품목이다.클린다마이신포스페이트(액제, 겔제)◆아지트로마이신 단일제(경구, 주사제) = 식약처는 오는 23일까지 아지트로마이신 단일제 허가사항 통일조정 의견 조회 기간을 가진다.해당 품목은 제일약품 아지로맥스정250밀리그램(아지트로마이신수화물) 등 41품목이다.건조시럽과 주사제, 캡슐제 모두 이상반응으로 '유문협착'이 추가된다. 이와 관련 일반적 주의항에 '영아 비대성 유문협착증'이 신설되고 그 내용으로는 '신생아(생후 42일까지에서 투여)에 대한 사용에서, 영아 비대성유문협착증이 보고됐다. 부모 또는 보호자에게 수유 중 구토 혹은 자극과민이 발생할 경우 의사 진료를 받도록 알려야한다'는 문구가 신설된다.임부 및 수유부에 대한 투여항에는 '문헌에 따르면 아지트로마이신이 사람 모유에 이행된다. 모유 수유의 유익성과 모체에서 치료적 유익성을 고려해 수유 중단 또는 투여 중단을 결정해야 한다'는 내용으로 개정된다.아지트로마이신 단일제(경구, 주사제)

[데일리팜=김진구 기자] 지난달 의약품 분야 일자리 수는 8만3000개에 달하는 것으로 확인됐다. 1년 새 4300명가량 늘어난 수치다.고용노동부는 최근 이같은 내용의 '7월 고용행정통계'를 발표했다.지난달 고용보험 가입자 수로 본 전체 일자리는 1372만2000개로, 전년(2018년 7월) 대비 54만4000개 늘었다. 직전 달인 6월과 비교하면 3만5000개가 증가했다.특히 제조업 분야에서 일자리가 늘었는데, 이 가운데 의약품·식료품·화학제품 분야의 증가세가 두드러졌다. 반면, 자동차·섬유제품·의복은 감소세가 이어지고 기계장비·전기장비는 둔화 추세인 것으로 나타났다.의약품 분야의 지난달 고용보험 가입자 수는 8만3000명으로 집계됐다. 전년동기 대비 4300명 늘어난 모습이다. 고용부는 "고령화에 따른 보건의료 수요 확대와 의약품 수출증가 등으로 300인 이상 사업장을 중심으로 증가했다"고 분석했다. 실제 의약품 수출액은 올해 4월 34.8%, 5월 -13.6%, 6월 11.6%, 7월 13% 등으로 증가하는 추세다.이에 따라 의약품 분야 고용 역시 같은 기간 8만2000명에서 8만3000명으로 1000명 가까이 늘었다. 증감율 역시 올 4월 6.1%, 5월 6.1%, 6월 6.1%, 7월 5.8%, 8월 5.5% 등으로 높게 유지되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 레이저티닙의 임상시험 과정에서 호흡기계 이상반응과의 연관성이 의심되는 사망이 4건 발생했던 것으로 뒤늦게 확인됐다.다만, 약물과의 직접 관련성은 떨어진다는 판단 하에 기존에 진행하던 임상시험은 별도의 중단 조치 없이 계속 이어가기로 했다.식품의약품안전처는 지난 4월 중앙약사심의위원회로부터 레이저티닙에 대한 '중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응'에 대한 평가·조치 관련 자문을 받고, 해당 회의록을 지난 9일 홈페이지를 통해 공개했다.신약·임상평가 소분과위원회 구성원 5명이 참석한 이날 회의에선 레이저티닙의 임상시험 과정에서 발생한 4건의 이상반응에 대해 논의했다. 참고로, 레이저티닙의 임상시험에 등록된 환자는 총 216명이다.4건은 모두 호흡기계 이상반응에 의한 사망이었다. 간질성폐렴 또는 비정형폐렴이 폐색전증·호흡곤란으로 이어져 사망한 사례였다.결론적으로, 호흡기계 이상반응에 의한 사망사례는 약물과 직접적인 연관이 없다는 것이 회의에 참석한 위원들의 일치된 판단이었다. 이들은 각 사망사례를 일일이 영상으로 판독한 뒤, 이같은 결론을 내렸다.우선, 간질성폐렴이 발생한 뒤 폐색전증에 의해 사망에 이른 환자 A씨 사례에 대해선 "간질성폐렴은 약물과 관련성이 있다"는 의견과 "간질성폐렴이 아닌, 환자 상태가 나빠질 때도 이런 증상을 보인다"는 의견이 맞섰다.약물에 의한 간질성폐렴 가능성이 있다는 의견이 우세했다. 다만, "간질성폐렴이 있다하더라도 폐색전이 여러 군데서 동시에 생긴 점을 감안했을 때 약물과 직접 사망원인의 연관성은 낮다"는 데에는 모두가 같은 의견이었다.기저질환으로 COPD를 앓던 환자 B씨 사례는 "기저질환에 의한 환자의 상태가 워낙 좋지 않았다. 폐에 보이는 영상은 약물과 상관없다. 투여기간으로 보더라도 약물 관련성은 거의 없다고 봐야 한다"고 판단했다.비정형폐렴 증상이 나타난 환자 C씨 사례에 대해선 "약물 투여 후 1개월 만에 증상이 발생했다는 점에서 약에 의한 급성 이상반응일 가능성은 낮다. 폐암이 전이되는 등 병세가 나빴다는 점을 감안하면 폐암 진행에 폐렴이 동반한 것으로 보인다"고 의견을 모았다.환자 D씨 사례 역시 "약물 투여 일주일 후 방사선검사에서 간질성폐렴이 발견되지 않았고, 기저상태가 매우 나빴다"고 약물 관련성을 낮게 평가했다.즉, 4건의 사례 중 3건은 약물과 이상반응 간 직접적인 연관성이 떨어지고, 나머지 1건마저도 간질성폐렴과의 연관성은 일부 의심되지만 사망과는 직접 연관이 없다는 것이다.여기에 위원들은 같은 기전의 비소세포폐암 치료제인 오시머티닙(제품명 타그리소)의 경우에도 간질성폐렴 발생 사실이 관찰된다며 힘을 실었다.실제, 일본에서 진행된 시판 후 조사에선 사망 52건 중 27건이 간질성 폐렴에 의한 사망인 것으로 전해진다.이들은 "타그리소와 직접 비교는 어렵지만 타그리소 역시 고용량에서 같은 이상반응이 나타난다는 점에서 유사한 패턴은 분명하다"고 설명했다.그러면서 "타그리소에 비해 위해성이 높지 않고, 유익성도 동등한 수준"이라며 "위해성·유익성을 함께 평가하면 임상시험은 지속 가능한 것으로 판단한다"고 최종 결론을 내렸다.현재 투여용량인 240mg에서 감량이 필요한지에 대해서도 "근거가 없다"고 선을 그었다.다만 "4건의 사망사례 모두 환자 기저상태가 매우 좋지 않았던 점을 감안하면, 앞으로 환자를 선정할 때 조금 더 철저히 해야 한다"고 조언했다.한편, 식약처는 중앙약심에 앞서 전문가 자문회의를 통해 ▲연구자 서한 배포 지시 ▲환자동의서 개정 등의 조치를 진행했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본의 '백색국가 배제' 결정에 따라 보건복지부에 이어 식품의약품안전처도 적극 대응에 나서는 모습이다. 일본 수출규제로 문제가 생긴 제약기업에 대한 지원 방침을 밝힌 것이다.식약처는 9일 홈페이지에 '일본 수출규제 기업 애로사항 신고창구'를 개설했다고 밝혔다.또, 차장을 팀장으로 하는 TF팀을 구성, 분야별 영향과 대응상황을 점검하고 있다고 설명했다.이와 동시에 관련 협회·업계와 긴밀한 협조체계를 유지하면서 지속적으로 동향을 파악하는 중이다.식약처는 "앞으로도 수출규제 대상 원료·부품의 신속 수입통관이나 수입국 변경과 관련된 허가사항 변경이 필요한 경우 등에 신속 지원할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약산업의 미래로 꼽히는 바이오 패권을 쥐기 위해 미국과 유럽의 주도권 싸움이 치열한 모습이다.흥미로운 점은 양 쪽에서 주력하는 분야가 조금 다르다는 것이다. 유럽은 백신과 면역치료제에, 미국은 뇌·신경 분야와 첨단치료의약품(Advanced therapy medicinal products, ATMP)에 각각 무게를 싣고 있다.이같은 내용은 생명공학정책연구센터가 지난 8일 공개한 ‘유럽의 바이오산업’ 연구보고서에 포함됐다.유럽 전역에 분포한 988개 기업을 분석한 이 보고서에 따르면, 유럽의 경우 백신과 면역치료에 바이오 역량을 집중하고 있다.2005년부터 2018년까지 총 170억 달러가 투입됐는데, 전체의 22%가 면역치료 분야였다.이어 당뇨·대사치료제(16%), 백신(14%), 뇌·신경치료제(14%), 의료서비스 개발(12%), 첨단치료의약품 11% 순이었다.미국의 경우 투입된 자금의 규모가 유럽의 2.5배 수준인 410억 달러였다.첨단치료의약품(ATMP)에 가장 많은 22%가 투입됐고, 이어 의료서비스 개발(18%), 당뇨·대사치료제(17%), 뇌·신경치료제(16%), 면역치료(11%) 등이었다.다만, 보고서는 “유럽 바이오기업의 성장이 돋보이지만, 여전히 미국에 뒤쳐진다”고 평가했다.실제 유럽 바이오기업의 평균 가치는 2012년 이후 1억6500만 달러로 증가했지만, 아직 미국 평균(2억8400만 달러)의 절반인 58% 수준이다. 또한, 바이오 분야에 대한 펀딩이 증가하고 있음에도 미국의 성장세를 따라잡지 못한다고 분석했다.실제 2012년 이후 유럽 내 바이오 분야의 펀딩은 3배 성장, 2018년 기준 23억 달러로 늘었다. 그러나 미국의 경우 같은 기간 4배로 증가하면서 격차를 더욱 벌리는 모습이다.보고서는 “최근엔 미국의 벤처펀딩의 유럽 바이오기업에 대한 투자가 늘어나는 모습”이라며 “바이오기업들이 국가의 경계를 넘어 영역을 확장하고 있고, 해외투자자 역시 유럽에 집중하기 시작했다. 여기에 중국 투자자들이 아직은 적지만 유럽 바이오기업에 대한 투자를 늘리고 있다”고 설명했다.한편, 보고서는 유럽 내에서 각 국가별 바이오기업의 성장속도에도 차이가 있다고 평가했다.영국이 독보적이었다. 2012년 이후 유럽 전체에서 새로 설립된 바이오기업 3곳 중 1곳이 영국에 자리를 잡고 있는 것으로 나타났다. 스위스와 벨기에, 네덜란드도 성장세를 보인다.반면, 프랑스와 스웨덴, 이스라엘의 경우 성장이 감소하고 있다는 설명이다. 독일 역시 2012년 이전에는 유럽 전체 투자액의 31%를 차지할 정도로 규모가 컸지만, 다른 국가의 성장 속에 이 비율은 8%로 줄었다.

[데일리팜=김정주 기자] 한일 '무역전쟁'이 가시화 하고 있는 가운데 보건당국도 유사시를 대비한 현황 점검에 나섰다.현재까지 전략물자에 속하는 의약품과 의료기기 중 일본 조달 품목은 거의 없기 때문에 문제될 게 없는 상황이지만, 만에 하나 사태가 장기화 하고 일본에서 의도적인 약제 수급조절을 통해 국내 환자 접근성이 떨어질 경우를 대비하기 위해서다.8일 보건복지부에 따르면 정부는 최근 일본이 일으킨 무역 보복조치와 관련해 보건의료 부문 대응팀을 구성했다.강도태 보건의료정책실장을 주도하는 대응팀은 남복현 통상협력담당관을 실무책임자로 하고 보건의료 관련 부서와 현황을 점검했다. 해당 과는 보험약제과와 약무정책과를 비롯해 보건산업진흥과, 보건산업정책과 등이다.현재 일본에서 수입해 조달하고 있는 부문은 의약품 생산시설에 들어가는 필터와 바이오의약품 등 일부 소재가 있다. 그러나 일본 측의 화이트리스트(백색국가) 삭제로 인한 전략물자 측면에서 볼 때 유사시 큰 문제가 발생하진 않는다는 게 중론이다.정부는 유사시를 대비해 전략물자 159개를 코드화 해 관리하고 있다. 보건의료분야 에서 대표적인 것은 혈액·혈장이다. 이는 애초에 국내 분으로 충당하고 있기 때문에 여기에 속하지 않는다는 게 정부의 설명이다.특히 의약품의 경우 보험약제과에서 대체가능한 품목과 급여약제 목록을 조사하고 약무정책과는 식품의약품안전처와 공조해 생산자료를 토대로 심사평가원 의약품관리종합정보센터 데이터를 분석해 유통 현황을 파악할 수 있다. 약제는 모두 생산·유통·보험 코드화가 돼 있어서 신속한 대응이 가능하다. 업체별 재고량의 경우는 보건산업진흥과가 제약바이오협회와 공조해 물량 비축 정도를 조사하면 된다.점검 결과 현재 전략물자로서 수급에 문제가 야기될 의료기기는 없었고 전문약 중심의 의약품 부분에서도 사실상 문제될 게 없는 것으로 확인됐다. 코드에 속해 해당하는 약제라고 하더라도 모두 대체 가능한 상황이어서 환자 치료 접근성엔 이상이 없다는 게 정부의 판단이다.복지부 측은 "현재 문제가 될 품목은 거의 없고 모두 대체가능하다"며 "다만 사태가 장기화 하고 일본 측이 의도적으로 수출량을 조절해 국내 환자들의 약제 또는 의료기기 접근성에 차질이 생길 지 알 수 없다는 점에서 상황점검과 대비는 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 인플루엔자 국가예방접종 지원사업이 당초 예정보다 최대 한달 이상 빨라진다.질병관리본부는 최근 일선 병의원에 '지원사업 일정 변경'과 관련한 안내 공문을 배포했다.2019~2020절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 당초 올해 10월 22일부터로 예정돼 있었다.그러나 백신표준품 입고 시기가 단축되고, 올해 유행주의보 발령이 빨라질 것으로 예상되면서 접종 시점도 짧게는 일주일에서 길게는 약 한달 앞으로 당겨진다.구체적으로 2회 접종 대상인 어린이의 경우 당장 내달(9월) 17일부터 시작된다. 1회 접종 대상 어린이는 10월 15일부터다.어르신 대상 접종사업은 일주일씩 앞당겨진다. 만 75세 이상 어르신은 10월 22일보다 일주일 당겨진 15일부터, 만 65세 이상 어르신은 10월 29일보다 일주일 당겨진 22일부터 접종을 시작한다.또, 올해 신설된 임신부 대상 독감 예방접종은 10월 15일부터 시작될 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 앞으로 모든 의약품의 임상시험 수행 시 안전성정보 보고가 의무화된다. 특히, 국내외 최초개발 신약이라면 특별점검을 받아야 한다. 또, 그 결과는 대중에 공개토록 한다. 식품의약품안전처가 임상시험의 승인부터 안전성보고, 사후관리까지 망라하는 개편안을 발표했다. 이런 내용은 식약처가 8일 발표한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 담겼다.식약처는 "올 1월부터 정부·의료계·제약업계·법조계 전문가 63명으로 구성된 임상시험제도 발전추진단을 통해 이 계획을 마련했다"고 밝혔다. 여기에 지난 3월 발생한 '인보사 사태'가 큰 영향을 끼쳤다는 분석이다.종합계획은 3대 추진 전략과 21개 세부과제로 구성된다. 3대 추진 전략은 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대·소통체계 구축 등이다.◆안전관리 체계 구축 = 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성정보에 대한 정기보고가 의무화된다.단, 임상시험 의뢰자의 사전 준비사항(인력·비용 등)을 고려하여 신약부터 단계적으로 도입할 방침이다.현재는 '중대하고 예측하지 못한 부작용' 등 주요 안전성정보만 보고하면 되도록 규정돼 있다. 그러나 이런 규정이 인보사 사태를 낳았다는 식약처 내외부의 지적에 따라 앞으로는 '모든 안전성정보'를 보고하도록 했다. 여기에 고위험도 임상시험의 경우 병원 등 임상시험 실시기관에 대한 정기점검도 추가로 진행된다. 또, 해당 품목에 대한 특별점검을 강화한다. 정기·특별점검 결과는 대중에 투명하게 공개한다.고위험도 임상시험에 대해선 ▲유아 등 취약한 대상자를 임상시험에 포함한 경우 ▲부작용이 다수 발생한 경우 ▲국내외 최초개발 신약의 경우 등으로 한정했다.임상시험 과정에서 위반사항이 발생했을 경우 책임자 변경을 명령하는 등의 처벌근거를 마련한다. 현재는 책임자가 소속된 의료기관만을 처벌하는데, 앞으로는 위반 주체인 책임자를 처벌하는 내용이다.또, 임상시험 계획승인 신청단계에서 허위자료 제출 시 '승인 취소'를 할 수 있는 처벌근거도 신설한다. 이를 위해 임상시험심사위원회의 설치 근거 등을 상향 입법할 예정이다.이와 함께 임상시험 대상자에게 참여 전 제공하는 정보와 피해보상 절차 등의 내용이 담긴 가이드라인을 마련한다.내년부터는 임상시험 실시기관의 자체 품질·윤리성 강화를 위해 HRPP(Human Research Protect Program)를 도입한다. HRPP란, 임상시험 실시기관이 임상시험의 품질향상 및 윤리 강화를 위해 운영하는 종합적이고 포괄적인 활동을 말한다.이밖에 임상시험 대상자 도우미센터(공공)를 설립하고, 공공적 성격의 중앙임상시험심사위원회를 지정·운영한다. ◆국제경쟁력 강화 = 임상시험 승인제도를 합리적으로 개선하고, 심사 일관성을 확보하기 위한 조치도 마련된다.초기임상시험 승인체계 구축, 차등승인제 도입, ㅇㅇㅇ 등이 주요 내용이다.첫째, 초기임상시험 승인체계를 구축한다. 초기 임상시험 시 안전성평가에 집중한 별도 심사절차를 마련할 필요가 있다는 것이 식약처의 판단이다.이를 위해 초기임상시험 혁신심사팀을 구성한다. 신약의 경우 1상 임상 시 혁신심사팀으로부터 통합심사, 보완수준·제출자료 검토 등에 대한 자문을 받을 수 있다.승인절차의 신속성과 예측성을 확보하기 위해 예비검토·사전검토제가 활성화된다. 접수 5일 내에 신청자료 요건을 검토하면, 15일 내에 보완사항을 심사부서로 회신하고, 20일 내에 최종 보완하도록 규정했다. 둘째, 임상시험계획서 변경승인을 포괄적 네거티브 규제로 전환한다. 변경승인에 걸리는 시간지연을 줄이겠다는 것이다.이를 위해 미국의 제도를 참고했다. 미국에선 임상시험계획서 변경 시 별도의 승인절차 없이 변경계획서를 보고형태로 제출하고, IRB승인을 받아 시험할 수 있도록 하고 있다.앞으로는 안전성 요건을 충족할 경우, 변경승인 사항을 보고만 하면 된다. 단, 임상시험용 의약품의 품질관련 부분은 제외된다. 변경사항에 대한 검토가 필요한 경우 사전검토제를 활용한다.내년 상반기 내에 총리령 개정을 통해 사후관리 방안을 마련, 임상시험 승인고시를 개정한다는 방침이다.셋째, 차등승인제를 도입한다. 위험도가 낮은 경우엔 심사를 간소화하고, 높은 경우엔 집중심사를 하는 내용이다.시판의약품 등 위험도가 낮은 임상부터 단계적으로 우선 추진한다는 방침이다. 우선 도입 대상은 ▲이미 허가된 의약품의 허가사항 범위 내 수행 약동·약력학 비교임상시험 ▲미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다에서 승인한 치료적 확증을 위한 다국가 임상시험 ▲시판중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 등이다. 넷째, 심사 예측성 확보를 위해 제도를 개선한다. 기존의 보완사항 사전검토제 방식에서 5일내 완결성 회신, 임상제도과·심사부 검토회의 절차 마련으로 전환하는 내용이다.보완사례를 분석·공유해 투명성을 높인다. 의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(GRP-Mapp)을 개정하고, 임상계획서 심사·보완사례를 설명회의 형태로 전달한다. 다섯째, 효율적 심사체계 구축을 위해 '임상시험심사과' 신설을 추진한다. 임상시험계획(변경)승인 신청건의 임상시험계획서 전담 심사를 수행하는 부서다.이와 동시에 임상시험 심사위원 인력을 증원한다. 임상시험 승인 건당 2주가 소요된다는 점을 감안하면 심사인력은 26명이 필요하다는 계산이다. 현재보다 7명을 늘리겠다는 것이 식약처의 계획이다.그에 앞서 단기적으론 '임상시험 심사TF'를 구성 운영한다. TF는 임상시험계획서 심사, 임상시험 안전성정보 검토·임상을 담당한다. 임상심사위원을 통합, 전공 분야를 고려한 업무배정으로 전문성 강화한다. 민원업무 절차 개편을 통한 행정업무 최소화로 신속성을 확보한다. 여섯째, 비임상시험자료 인정 허용범위를 개편한다. OECD 미가입 국가의 비임상시험자료 제출을 허용하는 내용이 골자다.타깃은 중국이다. 현재는 중국을 비롯한 OECD 미가입국가에서 수행한 비임상시험자료는 제출 자체를 불허한다.그러나 중국 등에서 수행한 비임상시험자료를 근거로 하는 다국가 임상시험이 증가하는 추세이고, 특히 미국·유럽 등은 실태조사 등을 통해 중국의 비임상시험자료 인정한다는 점이 배경으로 작용했다.이를 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정한다는 방침이다. ◆환자 치료기회 확대 = 환자중심의 임상시험약 치료목적 사용 승인제도를 개선한다.생명이 위급하고 대체치료제가 없는 말기암 환자 등에게 마지막 치료 기회를 제공하기 위해, 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용 승인하는 내용이다.현재는 응급환자에 대한 치료목적 긴급승인 절차의 처리에 7일이 걸리지만, 이를 당일 처리로 단축하겠다는 것이다.또, 해외 개발 중인 의약품의 국내 환자 사용기회를 확대한다.대체치료제가 없고 생명을 위협하는 희귀질환 등의 경우 국내의약품 개발 또는 임상시험 진행이 쉽지 않은 현실을 감안, 인도주의적 차원으로 의약품의 우선 사용을 허용한다는 방침이다. 장기적으로는 국외 임상시험 중인 의약품 사용 허용을 골자로 '약사법'의 개정을 추진할 계획이다. 치료목적 임상시험용 의약품 사용에 대한 별도조항 마련이 될 것으로 보인다.이밖에 환자 알권리 강화를 위해 '임상시험 정보등록제'를 운영하고, 임상시험과 관련한 대국민 소통을 강화할 계획이다.0