[데일리팜=김민건 기자] 지방식품의약품안전청이 작년 허가된 국내 의약품 10건 중 7건(한약재 제외) 승인을 담당하고 신고 품목은 전부 처리한 것으로 나타났다.이에 반해 식품의약품안전처 본부는 해외 수입 완제 전문·일반의약품을 주로 맡고 국내 제조 전문약 승인을 일부 맡았다.데일리팜이 식품의약품안전처가 16일 발표한 '2018년 의약품 허가 보고서'를 재분석한 결과 작년 허가 품목 1378건 중 396건을 제외한 982건과 신고 품목 743건 등 1725건의 허가·신고를 지방청에서 수행한 것으로 확인된다.2018년 국내 허가 의약품은 1378품목, 신고는 743품목으로 전체 2121품목(한약재 제외)이 허가·신고됐다. 지난 8년 간은 허가가 1만978품목, 신고가 7392품목으로 총 1만8370건이 집계됐다.작년 허가 의약품 1378건 중 396품목(29%)만 식약처 본부가 처리하고 982품목(71%)은 각 지방청에서 수행했는데 신고 품목 743건은 전부 지방청이 맡았다.전문약 허가는 식약처 본부와 지방청이 나누고 있지만 신고 품목은 지방청에서 전담 처리하고 있음을 알 수 있다. 전년도 제조·수입 품목 허가·신고 현황을 보면 식약처 본부에서 일반약과 완제 수입 전문약 허가를 주도하고 있음을 알 수 있다.작년 국내 허가·신고된 제조 품목은 1999개, 수입 품목은 122개다. 국내 제조 완제약 1962개 중 전문약이 1440개(72%), 일반약은 522개(26%)다.전문약 허가는 각각 본부(263건)와 지방청(973건)이 나눠 처리했는데 일반약 허가는 38건 중 37건을 본부가 맡고, 신고 품목 484건을 지방청이 담당했다. 식약처 본부가 일반약 허가를 주도하고 있는 셈이다.이에 반해 수입 품목 전문약·일반약 허가는 본부가 도맡다시피 했다. 먼저 완제 전문약 74품목의 허가(71건)와 신고(3건) 현황을 보면 본부가 63건을 담당한 반면 지방청은 8건이었다. 수입 일반약(10품목) 허가도 4건에 불과했지만 본부에서 처리했다.국내 제조 원료는 총 37품목으로 허가(21건)는 본부가, 신고(16건)는 지방청으로 분리됐다. 수입 원료도 마찬가지로 허가(8건)는 본부, 신고(30건)는 지방청에서 맡았다. 한편 완제약 중 신약·자료제출·제네릭으로 분류 현황을 보면 완제약 중 1886개는 합성약, 생물약은 28개였다. 합성약은 신약 8개, 희귀신약 3개, 희귀약 11개였고, 자료제출 품목은 개량신약 6개, 자료제출 233개로 대다수를 차지했다.생물약은 신약 3개, 희귀신약 1개, 희귀약 1개였고 자료제출 품목은 자료제출 약제만 23개였다.합성의약품 심사유형별 허가현황을 보면 신약으로 허가된 11건 중 신약(8건), 희귀신약(3건)으로 구분됐다. 희귀의약품은 14건으로 희귀신약(3건), 희귀의약품(11건)으로 분류됐다.자료제출의약품은 개량신약 6품목과 자료제출의약품 233품목 등 총 239건이었다. 분류별로 개량신약(새로운 제형(동일투여경로))은 6건, 자료제출의약품 중 ▲새로운 염 또는 이성체(70건) ▲새로운 조성(111건) ▲함량증감(16건) ▲새로운 투여경로(3건) ▲새로운 용법·용량(3건) ▲새로운 제형((동일투여경로)36건) 등이었다.

[데일리팜=김진구 기자] '의약품 부작용 피해구제제도'의 활용률이 낮다는 지적이 또 다시 제기됐다.지급률이 낮다는 지적인데, 제도 도입 이후 제약사들로부터 191억4100만원을 거둬 47억4400만원을 피해보상금으로 지급한 것으로 확인됐다. 그러는 동안 적립액은 4년 만에 19억원에서 144억원으로 7배 이상 늘었다.국회 예산정책처는 16일 발표한 '2018회계연도 보건복지위원회 결산 분석보고서'를 통해 이같이 지적했다.의약품 부작용 피해구제제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망·장애·질병 등 피해가 발생한 경우, 환자와 유족에게 ▲사망일시보상금 ▲장애일시보상금 ▲장례비 ▲진료비 등을 지급하는 제도다.2014년 12월 도입된 이 제도의 재원은 제약사가 납부하는 부담금으로 마련된다. 식품의약품안전처는 인건비·운영비만 의약품안전관리원에 출연금 형태로 지원한다.지난해의 경우 의약품 부작용 피해보상기금으로 제약사들로부터 48억5900만원을 징수했다. 이 가운데 환자와 유족에게 전달된 보상금은 13억2700만원이었다. 지급률로는 27.3%에 그쳤다.2017년의 경우 지급률은 18.3%로 더욱 낮았다. 제약사들로부터 77억7200만원을 징수해 14억2600만원을 지급했다.이 과정에서 연말 적립액은 크게 늘었다. 2015년 기준 19억3800만원이던 적립액은 4년 만인 2018년 143억9800만원으로 늘었다. 제도의 보상범위는 지속적으로 확대되고 있음에도, 범위별 신청·보상 건수는 크게 증가하지 않기 때문이라는 것이 예산정책처의 지적이다.실제 보상금 지급액은 2016년 14억3100만원 이후, 2017년 14억2600만원, 2018년 13억2700만원으로 감소하는 추세다.지난해 기준 사망·장례 피해보상 신청건수는 각각 16건으로 2015~2016년 제도 초기에 비해 소폭 감소했다.또, 2018년 전체 피해구제 상담 건수는 2298건으로, 2017년 3726건에 비해 감소하고 있는 상황이다. 이에 예산정책처는 "식약처는 지난해 6월 관련 규정을 개정하며 의약품 용기·포장·첨부문서에 부작용 피해구제 신청 안내문구 기재를 권장하고 있으나, 여전히 제도의 인지도가 높지 않다"고 지적했다.실제 지난해 진행된 대국민 인지도 설문조사에선 일반인의 36.3%만이 이 제도를 알고 있는 것으로 확인됐다. 의약사의 경우 87.5%가 제도를 인지하고 있었다.예산정책처는 "안내사항 표기 등의 권장사항이 활성화될 수 있도록 해 제도의 인지도를 높이고, 의약전문가 협회 등과의 협력 하에 일반 소비자에 대한 안내가 이뤄질 수 있도록 노력해야 한다"고 주문했다.한편, 이같은 지적은 지난해 국정감사에서도 제기됐다. 당시 이명수 복지위원장은 "최근 4년간 의약품 부작용 보고 처리율이 고작 0.026%에 불과하다"며 "제도의 인지도를 높이고, 의사도 피해자에게 피해구제를 안내할 있도록 시행규칙이나 고시 개정이 필요하다"고 제안했다.

바른미래당 최도자 의원 [데일리팜=김민건 기자] 거친표면 형태로 유방보형물 이식 후 희귀암 발생 가능성이 높은 것으로 알려진 엘러간사와 유사한 국내 제작·수입 가슴보형물이 22만2470개인 것으로 확인됐다.엘러간사가 자발적 리콜을 실시 중인 가운데 오늘(16일) 국내서도 첫 '유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 환자가 보고된 상황이다.국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2007년~2018년 거친표면 인공유방 유통량'을 공개했다.최 의원에 따르면 미국 엘러간사가 국내 수입한 유통량은 당초 알려진 11만 7000개 보다 다소 줄어든 11만4365개지만 전체 유통량의 절반 이상을 차지한 것으로 나타났다.최 의원은 이와 유사한 제품의 국내 수입·유통 수는 ▲디메드사(4만7723개) ▲암정메딕스사(3만4175개) ▲그린코스코사(1만8493개) ▲사이넥스사(3154개) 등이 있다고 밝혔다. 최 의원은 "국내 제조 제품으로는 한스바이오메드사가 4560개를 유통했다"고 전했다.문제가 되고 있는 2007~2018년 거치 표면 인공유방 제품 유통 현황(자료: 최도자 의원실 제공) 최 의원은 식약처가 문제가 된 보형물이 몇 개나 시술됐는지 파악조차 못 하고 있다며 비난했다.최 의원은 "거친표면 유방보형물 허가 이후 유통량이 확인됐지만 식약처는 몇 명의 환자에게 몇 개 보형물이 시술되었는지 파악조차 못하고 있다"고 지적했다.이어 최 의원은 "프랑스와 캐나다는 엘러간사 외에 모든 거친표면 유방보형물 유통을 금지시켰다. 우리나라에서 이 보형물을 시술한 사람이 최소 11만명 이상으로 예상되기 때문에 제대로 된 환자 파악과 보상, 피해구제 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.식약처는 오늘 국내서 첫 보고된 BIA-ALCL 환자가 엘러간사의 해당 제품을 이식한 것이 확인됐다고 공식 발표했다. 식약처는 "갑작스러운 유방 모양 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생한 경우 반드시 전문 의료 기관 방문을 권장한다"고 밝혔다.

[2018 국정감사결과보고서][데일리팜=김민건 기자] 국회는 신약에 대한 환자 접근성 제고를 위해 임상시험용 의약품의 응급사용 승인 기간 단축 등을 식약당국에 요구했다.아울러 신약 허가 신청 시 수수료가 미국과 유럽 등에 비해 상당히 낮지만 과중한 업무로 부실심사가 우려된다며 적정한 인상 방안을 검토하라고 했다.국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 국회 보건복지위원회가 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책 사안을 포함하고 있다. 국회가 채택한 국감결과보고서는 식약처 등 피감기관이 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다.◆신약 접근성 제고 = 먼저 국회는 신약 접근성을 높이기 위해 미국과 캐나다, 호주 등 다른 나라를 참고해 임상용 의약품 승인 기간을 7일에서 응급상황인 경우 24시간으로 줄이는 방안을 마련하라고 했다.아울러 해외에서 기승인된 의약품은 예외적으로 치료 목적 사용을 승인해줄 수 있는 제도를 검토하라고 했다.망막혈관질환이나 황반변성에 쓰는 치료제 중 허가초과품목으로 된 아바스틴의 경우도 중소병원 등에서 사용할 수 있게 환자 접근성 제고 측면에서 검토를 요구했다.소아용 의약품 지원 방안도 촉구했다. 국내 허가 항암제 성분 중 어린이가 사용할 수 있게 용법·용량이 표시된 성분은 7% 정도 밖에 되지 않아서다. 국회는 미국과 유럽 등의 소아 임상 지원 사례 등을 참고할 것을 주문했다.◆신약 허가심사 수수료 적정화 = 특히 국회는 신약 허가 신청 수수료 적정화 방안 검토를 지시했다.국회는 현재 국내 신약허가 신청 수수료가 미국과 유럽 등에 비해 상당히 낮고, 업무는 과중하다며 부실심사 우려를 제기했다. 이에 수수료 적정성을 면밀히 검토해 단계적 인상과 부담금 제도 도입 등으로 안정적으로 수입을 확보하는 방안을 마련토록 했다. 아울러 허가신청 남발을 막으면서 심사기간을 단축할 수 있도록 주문했다.국회는 "미국에선 신속심사와 우선심사 등 바이오산업 발전, 신약개발을 위한 여러 방안을 추진하고 있다"며 "식약처도 전문성을 갖춘 기관으로서 위상을 정립하고 바이오산업 발전을 위해 노력해야 한다"고 당부했다.◆마약류통합관리시스템 마약류 관리 강화 = 한편 식약처가 지난 2년 간 시범사업을 거쳐 시행 중인 마통시스템 관리 강화도 주문했다.입력 오류 시스템 등 안전성 우려가 제기되는 상황을 지적한 것이다. 정보 입력 교육과 안내 등 제도 정착에 적극적으로 노력하라고 강조했다.마통시스템이 가동 중이지만 마약류 사각 지대도 지적됐다. 마통시스템과 건강보험심사평가원의 DUR시스템의 마약류 처방건수와 환자 수 데이터 차이가 크다는 것이다. 기관 간 정보 교류 방안을 적극 협의하라는 국회의 요구가 이어졌다.특정 환자가 특정 병원에서 다량의 마약류 의약품을 처방받은 사례를 비롯해 병용 금기 의약품 동시 처방 사례, 사망환자 이름으로 처방 사례, 16세 이하 어린이에게 제한됨에도 처방된 사례 등을 실태 파악해 관리 방안을 조속히 마련하라고도 했다.국회는 개인정보보호 측면에서 논란이 있더라도 미국처럼 처방약 모니터링 제도 도입을 적극 검토해 무분별한 마약류 유통, 오남용 등을 정비할 것을 강조했다.마약사범에 대해선 치료와 교육으로 정상 사회생활을 하도록 하는 게 국가의 중요한 역할임을 강조했다. 형 선고 시 재활교육 프로그램 이수명령을 내리는 방안 검토를 지시했다.

[데일리팜=김민건 기자] 지난해 국내 개발 복합제 허가 건수가 직전년도 대비 100% 이상 증가한 것으로 나타났다. 신약은 총 15개가 허가됐지만 2품목을 제외하고는 수입 신약이었다.16일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '2018년 의약품 허가 보고서'를 통해 작년 허가·신고된 의약품 2482개 중 국내 개발 복합제가 101개로 2017년 대비 114.8% 증가했다고 밝혔다.식약처는 복합제 개발이 증가한 이유로 고령사회 진입과 만성질환 유병률이 늘어난 것을 꼽았다. 이 때문에 여러 약제를 한 번에 복용할 수 있는 복합제가 인기를 끌었다는 분석이다.식약처는 작년 의약품 허가& 8231;신고 현황의 주요 특징으로 ▲국내 개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용약의 약효군별 허가·신고품목 1위 등으로 정리했다.◆국내 개발 복합제 큰 폭 증가 = 작년 허가·신고된 완제약은 2046품목이다. 제품 특성별로 ▲화학의약품 1886품목 ▲생물의약품 28품목 ▲한약(생약)제제 132품목이다.화학의약품은 신약(11개)과 자료제출의약품(239개·개량신약 6품목 포함), 희귀의약품(11개), 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품(1625개)이 허가됐다.자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)가 국내 개발 품목으로 특히 두드러졌다. 대부분 고혈압과 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 치료제였다.식약처는 "최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준한 강세를 보인다"고 설명했다.2018년 국내 신약 허가 목록 현황◆국내 신약 2개, 수입은 13개 허가 = 지난해 허가된 신약은 총 15품목(화학의약품 11개, 생물의약품 4개)이다. 이 중 국내 개발 신약은 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목씩 총 2품목이 허가됐다.수입 신약은 13품목이다. C형 간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군이 허가됐다.식약처는 "작년 신약 허가 건수는 다소 감소하는 추세"나 "국내 개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보였다"고 밝혔다.허가된 생물의약품은 4품목으로 모두 수입신약이다. 아토피피부염, 단장 증후군 등 기존에 허가된 적 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가됐다.2018년 국내 개발 개량신약 목록 현황 ◆2017년 이어 제네릭 허가 약세 = 식약처는 작년 제네릭 허가가 982개로 2017년 954개와 유사한 수준이라고 밝혔다.그러나 연도별 제네릭 허가 품목수를 보면 2016년 1615개에서 2017년 954개, 2018년 982개로 하향선을 그린다.식약처는 "2018년 특허 만료 의약품의 시장 규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발 영향"이라고 분석했다.2018년 국내 개발 바이오시밀러 목록 현황 ◆신경계용약 허가 가장 많아 = 지난해 허가& 8231;신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용약이 399품목(19.5%)으로 가장 많다.그 뒤로 ▲혈압강하제 등 순환계용약 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품·당뇨병용제 214개 품목(10.5%) ▲소화기관용약 183개 품목(8.9%) ▲외피용약 117개 품목(5.7%) ▲항생물질제제 102품목(5.0%) ▲호흡기관용약 91개 품목(4.4%) ▲화학요법제 77개 품목(3.8%) 등 순이었다.

[데일리팜=김민건 기자] 엘러간사의 유방 보형물 시술을 받은 국내 40대 여성에게서 '가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 발생이 첫 확인됐다.식품의약품안전처와 수입·제조업체는 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등 대책을 수립 중이다.16일 식약처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내 40대 여성에서 BIA-ALCL 환자가 보고됐다고 밝혔다. BIA-ALCL는 신체 면역체계와 관련된 희귀암이다.환자는 약 7～8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 그러다 최근 한 쪽 가슴에서 붓기가 심하게 발생해 지난 6일 성형외과 의원을 방문했다. 지난 8~12일 다학제 진료와 검사를 통해 BIA-ALCL가 의심돼 국내 한 대학병원으로 옮긴 뒤인 지난 13일 BIA-ALCL 최종 진단을 받았다.대한성형외과학회와 식약처는 지난 14일 이 같은 내용을 보고받았다고 전했다. 식약처는 "이번에 발생한 부작용 보고는 지난 15일 전문가 등 관계자 회의를 개최해 엘러간사의 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 발생됐음을 확인했다"고 설명했다.식약처는 수입& 8231;제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등 대책을 수립하고 있다. 식약처는 "유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구로 안전관리에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.대한성형외과학회는 갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우 반드시 전문 의료기관을 방문하라고 권장했다.의심 증상으로는 장액종이 있다. 장액종은 조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 증상이다. 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 내놓은 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 대한 비판이 시민사회단체에서 제기됐다. 안전성이 아닌 규제완화에 방점이 찍혀있다는 비판이다.건강세상네트워크는 16일 논평을 통해 이같이 밝혔다.앞서 식약처는 지난 8일 종합계획을 발표하며 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축을 세부목표로 설정했다.이에 대해 건강세상네트워크는 "이번 종합계획은 환자의 치료기회 확대와 임상시험 안전성 강화가 강조되기는 했으나, 그 내용을 보면 임상시험을 산업적으로 발전시키기 위한 수사적 어구에 지나지 않는다"고 비판했다.이어 "이미 2000년대 초반 신약개발역량 강화를 위한 국내제약산업 육성을 목표로 추진됐던 임상시험 활성화 계획의 새로운 버전에 불과하다"며 "임상시험을 산업적으로 활성화하기 위한 규제완화 정책"이라고 목소리를 높였다.구체적으로는 IND 승인기간의 획기적 단축과 임상시험계획 변경승인의 전환을 문제 삼았다. 식약처는 IND 승인기간을 기존 30일에서 7일로 줄이고, 임상시험계획 변경승인을 '포괄적 네거티브 규제'로 전환하겠다는 방침을 밝힌 바 있다.건강세상네트워크는 "전형적인 규제완화정책의 기조인 '선허용 후규제' 방식을 따르는 것"이라고 비판했다.그러면서 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR) 관리체계에 대해서도 지적했다.이들은 "모든 안전성 정보에 대해서 보고의무를 강화하겠다고 밝히면서도 '사망사고 보고 시' 필요에 따라 실태조사를 하겠다고 제한을 뒀다"며 "계획에 '필요 시'라는 단서를 달아둠으로써 기존의 임상시험제도를 그대로 고수하고 있다"고 강조했다.마지막으로 이들은 "식약처는 본연의 임무와 역할을 다시 한번 명심하고, 국민의 건강과 생명을 위해 식품의약품의 안전성을 책임지는 국가기관으로서의 책임성과 그에 맞는 전문성을 갖추기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김민건 기자] 한미약품의 '씹어먹는 시알리스'로 알려진 구구츄정 등 내년 4월 품목허가갱신 만료 약제는 375개로 집계됐다. 휴온스메디케어와 한국글로벌제약, 신풍제약, 안국약품 등이 만료 갱신 품목을 다수 보유하고 있다.해당 약제는 허가 유효기간 만료 6개월 전까지 갱신 신청을 완료해야 한다. 그렇지 않을 경우 자동 허가 취하돼 판매할 수 없다. 제약사별 경영 실적 등에 따라 신청여부를 결정할 것으로 보인다.16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 품목허가·신고 갱신 대상 375품목을 보유한 업체 110곳에 오는 10월로 다가온 신청기한을 준수하도록 이 같이 사전 통지했다.품목갱신제에 예고된 유효기간에 따라 2020년 4월 1일부터 4월 30일까지 순차적으로 제품군 정리가 이뤄질 것으로 보인다.유효기간 만료 대상 중 가장 많은 품목을 보유한 제약사는 휴온스메디케어로 총 14개다. 제품별로 ▲휴니즈아세트아미노펜정(아세트아미노펜제피세립) ▲휴니즈레보설피리드정 ▲휴니즈크라듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) ▲휴니즈로사르탄칼륨정50mg ▲휴니즈아토르바스타틴칼슘정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 등이다.그 뒤를 한국글로벌제약(13개)과 신풍제약(12개), 안국약품(11개), 오스코리아제약(10개), 동국제약(10개), 제이더블유신약(10개) 등이 따랐다.2020년 4월 의약품 품목갱신 기한 만료 품목 보유 업체 상위 20위 한국글로벌제약은 점안액 등 안과 약제가 많다. 타파딘점안액(올로파타딘염산염)과 플루메톨점안액(플루오로메톨론), 아이누리점안액0.18%(히알루론산나트륨), 오폴로점안액(오플록사신) 등이다.신풍제약은 테몰드캡슐20mg(테모졸로미드)과 시타글루정25mg(시타글립틴인산염수화물) 등이며, 안국약품은 안국솔리페나신정5mg(솔리페나신숙신산염)과 안국도네페질정5mg(도네페질염산염), 안국아리피프라졸정15mg 등이 갱신 대상이다.동국제약 품목 중 유파론정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))과 카리올겔, 카리올연고 등이 눈에 띄었으며, 제이더블유신약은 큐어나신정10mg(솔리페나신숙신산염)과 코텐션정5/50mg 등이 갱신 대상으로 올랐다.타다라필, 엔테카비르, 시타글립틴 성분 68품목 갱신해야이번 갱신 대상 중에는 발기부전치료제 타다라필을 비롯해 B형간염치료제 엔테카비르, 제2형당뇨치료제 시타글립틴(DPP-4계열)이 포함돼 눈길을 끈다.특히 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 국내사 60여곳이 제네릭을 대거 출시했다.한미약품이 지난 2015년 씹어 먹는 시알리스 제네릭으로 첫 선보인 구구츄정(타다라필)을 비롯해 현재 시알리스 제네릭 시장 1위를 차지하는 종근당의 센돔구강용해필름(타다라필) 등은 상징적인 제품으로 성장했다. 시알리스 제네릭 품목이 몇 개나 살아남을지 관심이 집중된다.엔테카비르 제제 중에는 ▲한국글로벌제약 엔타이정1.0mg ▲동국제약 엔카론정1.0mg ▲명문제약 명문엔테카비르정1.0mg 등이 있다.시타글립팁 제제로는 ▲광동제약 광동시타글립틴인산염수화물정100mg ▲신풍제약 시타글루정25mg ▲이니스트바이오제약 시타립틴정100mg ▲한올바이오파마 글루비아정100mg 등이 갱신 신청 품목이다.2020년 4월 의약품 품목갱신 기간 만료 타다라필 성분 현황 2020년 4월 의약품 품목갱신 기간 만료 엔테카비르 성분 현황 2020년 4월 의약품 품목갱신 기간 만료 시타글립틴 성분 현황

[데일리팜=김진구 기자] 파킨슨병 치료제 '스타레보'가 전립선암 위험 증가 부작용 누명을 벗었다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 "엔타카폰 성분의 파킨슨병 치료제는 전립선암 위험을 증가시키지 않는다"고 밝혔다. 엔타카폰은 카르비도파·레보도파와 함께 스타레보의 3개 성분 중 하나다.앞서 FDA는 지난 2010년 3월, 스타레보의 엔타카폰 성분이 전립선암 위험을 증가시킬 수 있다고 밝힌 바 있다. 2004년부터 2008년까지 전 세계 14개국에서 진행된 코호트연구(STRIDE-PD연구) 결과에 따른 것이다.이후 스타레보의 제조업체인 노바티스는 전립선암의 발생과 관련한 잠재적 위험을 평가하기 위해 연구를 추가로 진행했다.핀란드에서 1만1396명의 파킨슨병 환자를 대상으로 4년 6개월간 진행된 이 연구에선, 엔타카폰 복용 그룹과 비교 그룹간 전립선암 사망률에 통계적인 차이가 발견되지 않았다.또, FDA가 별도로 진행한 후향적 코호트 연구에서도 비슷한 결과가 나왔다. 파킨슨병을 앓는 미국 남성 1만7666명을 대상으로 약 4년간 진행된 이 연구의 경우 마찬가지로 전립선암 발생 위험에 통계적 차이가 없었다.이를 토대로 FDA는 10년 만에 입장을 번복했다. FDA는 홈페이지를 통해 "추가 연구에 기초해 엔타카폰 사용이 전립선암 위험 증가와 관련이 없다는 결론을 내렸다"고 밝혔다.한편, FDA는 2010년 8월 전립선암 발병 위험과는 무관하게 스타레보가 심혈관질환 위험을 증가시킬 수 있다고 발표한 바 있다. 아직 이와 관련한 업데이트는 이뤄지지 않은 상태다.