인공유방 부작용 작년에만 3000건…국회 대책 요구

• 3년 간 5140건…파열 1661건, 구형구축 785건
• 엘러간 제품은 국내 첫 BIA-ALCL 환자보고, 자체 회수 중

남인순 의원

[데일리팜=김민건 기자] 국내에서도 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자에서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 처음 보고된 가운데 인공유방 전체 제품에서 부작용이 급증한 것으로 나타났다. 이와 별개로 엘러간사는 문제가 된 제품을 회수하고 있다.

19일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원(송파구병)은 식품의약품안전처가 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'을 공개했다.

부작용 접수 현황에 따르면 2016년부터 지난해까지 최근 3년 간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례는 총 5140건이다. 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 크게 늘었다.

특히 남 의원은 회수 대상인 엘러간사 인공유방의 최근 3년간 부작용 사례 보고 건은 1389건에 달하며 회수 대상이 아닌 인공유방은 3751건에 달한다고 밝혔다.

이와 관련해 남 의원은 오늘(19일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회에서 이의경 식약처장에게 인공유방 등 인체이식 의료기기 안전관리 강화 대책을 주문했다.

남 의원은 "인공유방 부작용 사례 보고건수가 증가하는 추세다. 지난해 기준 인공유방 부작용 보고건수 3462건 중 주요 부작용 사례는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용의 71%에 달한다"면서 "엘러간사의 BIA-ALCL 환자 발생을 계기로 인공유방 등 인체이식 의료기기 허가와 유통, 사용, 환자관리 등 안전관리 전반의 대책을 마련해야 한다"고 했다.

이어 남 의원은 "2007년부터 작년까지 엘러간사의 거친 표면 인공유방 수입& 8228;유통 현황을 보면 11만4365개에 달하는 것으로 집계됐다"며 "미국과 영국, 호주 등은 보건당국 주도로 인공유방 부작용 안전관리를 위한 환자 등록연구가 진행되고 있다"며 국내에서도 환자 등록을 본격화 할 것을 요구했다. 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등 대책을 수립해야 한다는 것이다.