[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 위해사범중앙조사단은 코로나19(COVID-19)로 인한 보건용 마스크 품귀현상에 편승해 마스크 411만개를 사재기한 A업체(경기도 광주시 소재)를 적발했다고 13일 밝혔다. 이번 점검은 '식품의약품안전처 매점매석 신고센터'로 접수된 신고에 따라 매점매석대응팀(위해사범중앙조사단)의 현장조사를 통해 이뤄졌다는 설명이다. 조사결과, A업체는 올해 1월 1일부터 2월 10일까지 마스크를 집중적으로 사들여, 하루 최대 생산량인 1000만개(2020.2.12. 기준)의 41%에 해당하는 411만개, 73억원 상당을 보관하고 있었다. 특히 2019년 월평균 판매량(약 44만개)의 150%를 초과해 5일 이상 보관해 매점매석 행위 금지 기준을 초과한 것으로 나타났다. 이에 식약처는 추가 조사 후 고발할 예정이다. 식약처는 정부의 보건용 마스크·손소독제 매점매석 행위 금지 및 긴급수급 조정조치에 따라 정상적이지 않은 유통 행위가 근절되고 생산에서 소비에 이르는 전 과정이 투명해질 수 있도록 범정부 합동단속 등을 통해 엄정하게 대처해 나갈 것이라고 강조했다. 식약처 관계자는 "식약처와 각 시도가 운영하고 있는 '보건용 마스크·손소독제 매점매석 등 신고센터'를 통해 매점매석, 신고누락, 거래량 조작 등 불법 행위에 대해 적극적으로 신고해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 식·의약품 위해사범에 대한 수사에 활용할 수 있도록 614종 부정물질 분석법 등을 담은 '2019 식·의약품 등 수사·분석사례집'을 발간한다고 13일 밝혔다. 식약처는 수사·분석 역량 강화를 위해 분석 가능한 성분과 시험법을 추가하고 기존 분석법의 개선사항을 반영하고 있다. 이번 사례집은 검찰청·세관 등 관련 기관과 공유해 위해사범 적발, 부정·불법 제품의 신속한 차단 등에 활용될 예정이다. 사례집의 주요 내용은 ▲식·의약품 중 불법혼입 성분 501종(19개 분석법) ▲식용금지원료 성분 29종(7개 분석법) ▲화장품·의약외품 성분 143종(9개 분석법) ▲기타 성분 17종(10개 분석법)이며, 관련 수사·보도 사례와 분석 방법으로 구성됐다. 새로 추가한 분석법은 ▲항우울·항불안제 22종 ▲부자, 초오 관련 9종 ▲아토피 치료 관련 성분 8종이며, 시험조건 등 개선된 분석법은 ▲단백동화 스테로이드류 28종 ▲발기부전치료제와 그 유사물질 성분 83종 ▲여드름 치료 관련 성분 20종이다. 식약처 관계자는 "국민건강을 위협하는 부정·불법 성분이 혼입된 식품·의약품과 식용금지원료 성분이 사용된 해외직구 제품에 대한 분석 영역이 확대됨에 따라 사전 예방을 비롯해 대응체계가 한층 강화될 것으로 기대한다"고 설명했다. 한편 불법 스테로이드 제제 등 최근 5년간('15∼'19년) 의뢰받은 시험분석 23316건 중 518건에서 부정·불법 성분이 검출돼 위해제품 차단 등 안전관리에 활용되고 있다. 식약처는 부정·불법 제품 유통을 예방하고 신속·정확하게 차단할 수 있도록 과학적 수사·분석 영역을 넓히고 역량을 확대해 국민 건강을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 협력방안 논의를 위해 한국소비자단체협의회(회장 주경순) 등 12개 소비자단체와 함께 13일 서울 중구 로얄호텔에서 간담회를 갖는다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 코로나19와 관련해 '보건용 마스크 및 손소독제 매점·매석 행위 금지에 관한 고시'가 시행됨에 따라 가격인상, 매점매석 행위 등 소비자 혼란 방지를 위해 소비자단체와 함께 협력 방안을 논의할 예정이다. 주요 안건은 ▲보건용 마스크 및 손소독제 매점매석 행위 신고센터 운영에 따른 협력방안 논의 ▲식품·의약품 안전정책 추진 관련 협업 확대방안 논의 ▲식·의약품 안전 관련 소비자단체 요청사항 의견수렴 등 이다. 이번 간담회에는 이의경 식약처장을 비롯해 주경순 한국소비자단체협의회 회장, 김천주 한국여성소비자연합 회장 등 12개 소비자단체 대표가 참석할 예정이다. 12개 소비자단체는 한국소비자단체협의회, 소비자공익네트워크, 녹색소비자연대, 한국소비자교육원, 한국여성소비자연합, 한국소비자연맹, 소비자시민모임, 한국YMCA전국연맹, 소비자교육중앙회, 한국YWCA연합회, 한국부인회총본부, 대한어머니중앙회 등이다. 이의경 식약처장은 이날 간담회에서 "그 동안 식의약 안전관련 사건과 이슈가 발생할 때마다 소비자단체의 조언과 협조로 많은 현안들을 지혜롭게 극복할 수 있었다"며, "소비자단체의 애로사항이 있으면 해소 될 수 있도록 적극 협력하겠다"고 강조했다. 아울러, 식약처는 보건용 마스크 및 손소독제의 매점·매석행위 금지를 위해 설치된 신고센터를 통해 소비자단체의 적극적인 제보와 신고를 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW생명과학이 화이자가 최근 출시한 진정제 특허에 도전장을 던졌다. 이번 특허도전이 상품화로 이어질지 주목된다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 JW생명과학은 지난 10일 한국화이자제약의 '프리세덱스프리믹스주' 특허(발명명 덱스메데토미딘 프레믹스 제형, 2032년 6월 18일 만료예정) 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구했다. 프리세덱스프리믹스주는 주로 인공호흡이나 수술 환자에 사용되는 진정제다. 화이자가 2017년 출시한 약물로, 덱스메데토미딘 성분 가운데는 가장 최신 품목이다. 덱스메데토미딘 제제는 알파2 아드레날린 수용체(alpha2-adrenoceptor)에 작용하는 진정제로, 호흡 기능에 주는 영향이 적고. 병용 투여되는 마약성 진통제 및 마취제의 요구량을 낮춰주는 장점이 있다. 특히 프리세덱스프리믹스주는 생리식염수와의 추가 희석과정이 필요 없어 편의성을 높였다. 제품 자체가 생리식염수에 주성분이 섞여 나오기 때문이다. 반면 기존 동일성분 제제들은 희석 과정에서의 오류, 오염 및 감염 위험이 있었다. 편의성이 증대된만큼 최근 사용실적도 증가추세에 있다. 아이큐비아 데이터에 따르면 작년 상반기 누적 기준 판매액은 30억원으로, 2018년 상반기 12억원에 비해 144.3% 증가했다. 반면 희석이 필요한 프리세덱스주는 같은기간 33억원에서 17억원으로 판매액이 감소했다. 현재 국내에는 생리식염수와 희석과정이 필요없는 덱스메테도미딘 성분의 프리믹스제제는 화이자의 프리세덱스프리믹스가 유일한 상황이다. JW생명과학이 이번 특허도전이 제품화를 위한 것이라면 국산 프리믹스 제제로는 처음이 된다. 생리식염수 등 주사제 제조에 특화된 JW생명과학은 이전에도 프리믹스 제제의 국산화를 통해 기술력을 선보인 바 있다. 지난 2017년에는 뇌전증 치료에 사용되는 레비티라세탐 주사제를 생리식염수와 희석과정이 필요 없는 프리믹스 제제로 개발해 국내 최초로 품목허가를 획득했다. 회사 측은 이 제품을 4년여간 제제연구를 통해 개발했다고 밝혔다. 또한 작년에는 프리믹스 제형의 해열진통 주사제의 품목허가도 획득한 바 있다. 이미 여러 제품화로 기술력을 쌓은 JW생명과학이 진정제 프리믹스 시장까지 진출할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 활용한 신약 후보물질이 국내에서 처음으로 임상시험에 돌입했다. 회사는 이 물질을 글로벌 신약으로 개발할 계획이다. 식품의약품안전처는 지난 7일 파로스IBT의 급성 골수성백혈병(AML) 치료제 후보 'PHI-101'의 임상1상시험계획서를 승인했다. 회사 측에 따르면 PHI-101은 급성골수성백혈병 표적치료제인 퀴자티닙(Quizartinib·다이이찌산쿄)과 길터리티닙(Gilteritinib·아스텔라스)의 내성을 극복한 물질이다. 특히 이 물질은 FLT3-ITD 돌연변이뿐만 아니라 FLT3-TKD(D835, F691) 저항성 돌연변이까지 직접적인 저해 작용기전을 가진 것으로 평가받는다. 지난해 12월 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상승인을 받은 가운데 국내에서도 임상이 진행된다. PHI-101은 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 한국과학기술연구원이 공동으로 개발한 물질로, 신약개발벤처 파로스IBT가 기술이전해 상업화를 모색하고 있다. 특히 물질탐색 과정에서 파로스IBT가 보유한 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'가 활용돼 관심을 모으고 있다. 국내에서 신약개발 플랫폼을 통해 도출한 물질이 임상시험에 진입한 사례는 거의 없는 것으로 알려졌다. 파로스IBT 측은 자체 구축한 인공지능 신약개발 플랫폼을 기반으로 바이오벤처기업이 임상1상시험계획을 승인받은 경우 파로스IBT가 세계 최초라고 설명했다. 인공지능 플랫폼인 '케미버스'는 심장독성을 유발하는 hERG 이온 채널 예측 모델을 통해 최적 물질인 PHI-101을 도출한 것으로 알려졌다. 파로스IBT의 남기엽 바이오인공지능연구소장(CTO)은 "대부분 신약들이 심장독성 문제로 실패한다"며 "PHI-101은 인공지능 플랫폼을 통해 상업화 성공 가능성을 높였다"고 설명했다. 현재 국내에서도 인공지능 플랫폼을 활용한 신약개발이 활발하게 진행되고 있다. 한미약품은 최근 AI기반 신약개발 전문기업 '스탠다임'과 공동연구 계약을 체결하고 최적의 물질을 도출할 계획이다. 또한 유한양행, JW중외제약, 씨제이헬스케어가 AI 신약개발기업 신테카바이오와 공동 연구를 진행하고 있으며, 대웅제약은 AI사업부를 신설했다. 그러나 아직까지 임상시험에 진입한 신약후보는 보고된 게 없다. 업계에 따르면 AI를 활용하면 신약개발 기간이 평균 3~4년 단축되고, 개발비용도 6000억원 절감할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혼잡하지 않은 공간에서는 보건용 마스크 착용이 필요 없고, 마스크 쓸 동안에는 손으로 만지지 말아야 한다는 내용의 '코로나19 예방을 위한 마스크 사용 권고사항'이 국내에서 마련됐다. 이번 권고사항은 지난달 29일 세계보건기구(WHO)의 권고사항을 참고한 것으로, 약국에서 보건용 마스크 판매 시 제품과 함께 정보를 제공하면 유용할 것으로 보인다. 대한의사협회(회장 최대집)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 코로나19(COVID-19) 예방을 위해 마스크 착용이 필요한 경우와 사용법에 대한 권고사항을 마련해 배포한다고 밝혔다. 이번 권고사항의 적용대상은 지역사회 일반인이며, 전파상황에 따라 변경될 수 있다는 설명이다. 권고사항에 따르면 보건용 마스크(KF80이상) 착용이 필요한 경우는 ▲기침 등 호흡기 증상이 있거나 ▲건강한 사람이 감염 의심자를 돌보는 경우 ▲의료기관 방문자 ▲감염·전파 위험이 높은 직업군 종사자가 해당된다. 감염·전파 위험이 높은 직업군은 대중교통 운전기사, 판매원, 역무원, 우체국 집배원, 택배기사, 대형건물·관리원, 고객을 직접 응대하는 직업 종사자들이라는 설명이다. 혼잡하지 않은 야외나 개별공간에서는 마스크 착용이 필요하지 않다고 권고했다. 마스크 사용 시에는 착용 전 손을 비누와 물로 씻거나 알코올 손소독제로 닦고, 착용 시에는 얼굴과 마스크 사이에 틈이 없는지 확인하며, 사용하는 동안에는 마스크를 만지지 말아야 한다고도 덧붙였다. 만약 마스크를 만졌다면 손을 비누와 물로 씻거나 알코올 손소독제로 닦을 것을 권고했다. 박종혁 대한의사협회 대변인은 이날 관련 브리핑에서 "2020년 2월 12일자 오늘 시점에서의 마스크 권고사항"이라며 "현재 지역사회의 감염 확진자는 없기 때문에 너무 불안감을 갖고 잠깐 머무르는 슈퍼마켓 등 개별공간에서 마스크 착용할 상황은 아니라고 판단된다"고 말했다. 박 대변인은 "천식환자 같은 경우 KF94 이상을 착용하면 호흡하기 어려우므로 94이상을 착용하는 것은 권유하지 않는다"고 덧붙였다. 의사협회와 식약처는 코로나19 예방을 위해 우리 국민이 이번 권고사항을 참고해 보건용 마스크를 상황과 장소에 따라 적절하게 사용할 수 있도록 당부한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 보건용 마스크와 손소독제에 대한 생산량·판매량을 신고하는 내용의 '긴급수급 조정조치'를 오늘부터 시행한 가운데 이를 위반할 경우 엄정한 법 집행을 추진할 것이라고 강조했다. 특히 긴급수급 조정조치를 위반하는 행위, 고의적 신고누락, 거래량 조작 등 불법행위에 대해서는 강도 높은 범정부 합동단속을 벌여 처벌할 것이라고 설명했다. 이의경 식품의약품안전처장은 12일 오전 11시 열린 중앙사고수습본부 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 식약처는 2월 12일 0시부로 물가안정에 관한 법률 제6조에 의거 '보건용 마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치 고시'를 12일 0시부터 시행했다. 이에 따라 보건용 마스크·손소독제의 생산·판매업자는 12일부터 생산·판매한 제품에 대해 식약처에 매일 신고해야 한다. 생산업자는 일일 생산량, 국내 출고량, 수출량, 재고량을 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고해야 한다. 판매업자는 같은날 동일 판매처에 보건용 마스크 1만개 이상, 손소독제 500개 이상 판매한 경우 판매가격, 판매수량, 판매처를 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고해야 한다. 이번 조치는 2월 12시 0시부터 4월 30일까지 한시적으로 운영하며, 2월 12일 0시부터 생산·판매되는 물량부터 적용된다. 이에 따라 생산·판매업자는 전자메일, 팩스 또는 온라인 시스템을 통해 신고하고, 첫 신고는 2월 12일 0시부터 생산·판매한 물량에 대해 2월 13일 12시까지 해야한다. 긴급조치 위반시 2년 이하 징역 및 5000만원 이하 벌금과 1000만원 이하 과태료가 병과될 수 있다. 식약처는 이번 조치를 통해 마스크·손소독제의 생산·유통·판매 과정이 투명해지고, 매점매석고 해외 밀반출 등 정상적이지 않은 유통행위가 근절될 것이라고 기대했다. 이의경 처장은 "정부는 최근 보건용 마스크와 손소독제의 품귀현상으로 인해 가격이 급등하고 국민들께서 구매에 어려움을 겪고 계시기에 보건용 마스크와 손소독제의 생산, 유통, 판매 등 전 과정을 투명하게 파악하고 매점 ·매석과 해외 밀반출 등 비정상적인 유통을 근절하기 위해 이번 조치를 취하게 됐다"라며 "긴급수급조정조치는 물가안정법 제정 이후 한번도 실시된 적이 없는 강력한 조치이며, 이는 우리 정부가 보건용 마스크 등의 시장수급상황을 조속히 해결하겠다는 강한 의지를 반영한 것"이라고 말했다. 이 처장은 그러면서 "매점매석이나 긴급수급 조정조치를 위반한 경우 2년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하는데, 이는 두 가지를 병과할 수도 있다"면서 "정부는 시장교란 행위가 위중하다고 판단 될 때 가장 강력하게 조치를 취할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하룻동안 보건용 마스크 만개, 손소독제 500개 이상을 판매한 업자는 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고해야 한다. 또한 생산업자는 당일 생산량, 당일 수출량, 당일 국내 출고량, 재고량을 다음날 낮 12시까지 식약처에 보고해야 한다. 식품의약품안전처는 12일 이같은 내용의 '보건용 마스크 및 손소독제 긴급수급 조정조치'를 고시하고 이날부터 시행에 들어갔다. 긴급수급 조정조치는 4월 30일까지 한시적으로 적용된다. 이번 조치는 신종 코로나바이러스 감염증 우려에 따라 보건용 마스크와 손소독제 수급 및 물가 불안이 야기된 데 따른 긴급 조치다. 이에따라 보건용 마스크와 손소독제 생산업자와 판매업자는 생산량 또는 판매량을 식약처에 신고해야 한다. 다만 판매업자 신고는 정해진 수량을 넘겨 판매할 시에만 적용된다. 주요 내용을 보면 생산업자는 ▲당일 생산량 ▲당일 수출량 ▲당일 국내 출고량 ▲재고량을 다음날 낮 12시까지 식약처에 보고해야 한다. 또한 판매업자의 경우 ▲보건용 마스크 1만개 이상 ▲손소독제 500개 이상을 같은 날 한 거래처에 판매한 경우 다음날 낮 12시까지 식약처장에게 신고해야 한다. 판매업자는 판매단가, 판매수량, 판매처를 신고해야 한다. 이에따라 판매조건을 충족한 약국도 식약처 의약품안전나라를 통해 신고를 해야 한다. 아울러 식약처장은 보건용 마스크 및 손소독제에 관한 신고현황을 기획재정부 장관에게 월 1회 이상 통보한다. 이번 긴급조치는 2월 12일부터 4월 30일까지 효력을 가지며, 고시 시행 이후 생산되거나 판매되는 경우부터 적용한다. 긴급수급조정조치 관련해 보고를 하지 않을 경우 1차 위반시 과태료 300만원, 2차 위반시 과태료 500만원, 3차 위반시 과태료 700만원, 4차 위반시 과태료 1000만원, 5차 이상 위반시 과태료 1000만원이 부과된다. 또한 긴급수급조정조치를 위반한 경우에는 관련 법률(물가안정에관한법률)에 따라 2년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형에 처할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 우울증치료제 '프릭스틱서방정'에 대해 제네릭 업체가 도전장을 신청했다. 국내에서 처음으로 염변경 의약품의 허가신청이 접수된 것이다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 지난 6일 프리스틱서방정의 주성분인 데스벤라팍신과 동일하면서도 염이 다른 제품이 허가를 신청해 특허권자인 화이자에 통보됐다. 오리지널 프리스틱서방정은 '숙신산염'을 사용한 반면 이번에 허가신청한 제품은 '벤조산염'이 주성분에 붙었다는 점이 다르다. 허가신청은 예상됐던 일이다. 지난 5일부로 프리스틱서방정의 6년간의 신약 재심사(PMS)가 종료됐기 때문이다. 국내에서는 PMS 기간 동안 해당 품목 업체가 일정 환자를 대상으로 시판후 조사를 진행해야 하는 의무가 부여되지만, 동시에 동일성분 제네릭사가 허가신청을 할 수 없다. 이에 제네릭사들이 5일 PMS가 종료된 뒤 곧바로 품목허가를 신청한 것이다. 다만 프리스틱서방정은 염특허(2022년 10월 7일 만료예정)가 존재해 품목허가 이후 곧바로 출시할 수 없는 상황이었다. 만약 바로 출시를 하려면 제네릭사가 특허도전을 하고, 특허와 상관없이 출시한다는 전제 하에 품목허가를 신청해야 한다. 이는 허가-특허 연계제도에 따른 것이다. 다만 이번에 허가신청을 한 제네릭사들은 품목허가 이후 곧바로 출시가 가능할 것으로 보인다. 지난해 7월 5개 업체가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 것이다. 환인제약, 명인제약, 한림제약, 넥스팜코리아, 삼진제약이 그들이다. 화이자는 이같은 결과에 항소하지 않으면서 이들의 특허회피도 확정된 상황이다. 만약 5개 업체 모두 6일자로 동일성분 제네릭을 허가신청했다면 우선판매품목허가 획득도 가능해 보인다. 최초 심판청구-특허도전 성공-최초 허가신청 등 3개 조건을 모두 충족했기 때문이다. 화이자의 프리스틱서방정은 약물상호작용 위험이 낮은 데다 체중변화나 성기능 저하 같은 이상반응이 적은 차세대 우울증치료제로 평가받는다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 31억원이다. 약 100억원대 품목인 룬드벡 '렉사프로', 릴리 '심발타' 등 기존 항우울제보다는 실적이 낮지만, 국내 항우울제 시장이 최근 가파르게 상승해 1500억원을 넘어섰다는 점에서 앞으로 상승여지가 높다는 분석이다. 이에 CNS(정신신경계) 약물을 전문적으로 판매하는 제약사들이 일찌감치 프리스틱서방정 후발의약품에 눈독을 들였다. 프리스틱서방정은 성인 우울증 환자에 1일1회 투여된다. 이번 염변경약물도 같은 효능, 같은 용법으로 허가를 신청했다.