종근당, 잇단 복합제 임상승인…제2의 텔미누보 기대

• 라타노프로스트-도르졸라미드 결합 CKD351 2상
• 고혈압-고지혈증 3제 복합제 CKD386, CKD333도 1상 진행

종근당 충정로 본사

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 최근 복합제에 대한 임상시험을 잇따라 승인받으며 제품개발에 박차를 가하고 있다.

이달 들어 종근당은 3건의 임상을 승인받았는데, 모두 복합제로 나타났다.

식약처는 지난 6일 종근당의 CKD-351에 대한 임상2상계획서를 승인했다. 해당 임상시험은 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 CKD-351의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한시험이다.

CKD-351은 라타노프로스트와 도르졸라미드염산염 복합제다. 이번 임상시험에서 종근당은 복합제 투여군과 단일제 병용 투여군의 유효성 및 안전성을 비교 평가하게 된다.

'라타노프로스트'는 개방박 녹내장에 많이 사용되는 잘라탄점안액(한국화이자)의 성분명이다. 또한 '도르졸라미드염산염'은 고안압 환자에 사용되는 도졸점안액(삼일제약)의 성분명이기도 하다. CDK-351 임상2상시험에서는 잘라탄점안액과 도졸점안액이 대조약으로 사용된다.

현재까지 두 성분이 결합된 복합제는 없어 종근당이 상업화에 성공할 경우 최초 복합신약이 탄생하게 된다.

지난 9일에는 종근당의 CKD-386과 CKD-333의 임상1상계획서가 승인됐다.

두 후보물질 모두 3제 복합제로 알려졌다. CKD-386은 고혈압치료제 성분인 '텔미사르탄'과 고지혈증치료제 성분 '로수바스타틴', '에제티미브'가 결합한 고혈압-고지혈증 3제 복합제다.

CKD-333은 고혈압치료제 성분인 '칸데사르탄', '암로디핀'과 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴'이 결합한 역시 고혈압-고지혈증 3제 복합제다.

CKD-386 임상시험은 올해 12월부터 내년 11월까지 건강한 성인 30명을 대상으로 진행해 대조약인 미카르디스정40mg, 크레스토정20mg, 이지트롤정 병용투여군군과 비교해 약동학 특성 및 내약성을 비교 평가하게 된다.

CKD-333의 경우 8/5/10mg 등 저용량을 경구투여시 칸타벨정8/5mg, 리피토정10mg 병용투여군과 약동학적 & 53965;성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다. 임상시험 기간은 2020년 1월부터 2020년 12월까지 이다.

종근당이 개발한 복합제는 최근 내수시장에서 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 대표적인 제품은 텔미누보. 텔미사르탄과 에스암로디핀이 결합한 고혈압 복합제 텔미누보는 작년 원외처방액(기준 유비스트) 339억원을 기록, 경쟁이 심한 고혈압치료제 시장에서 태풍의 눈으로 떠올랐다.